تحديثات مستحضرات التجميل FDA MoCRA: ما تحتاج العلامات التجارية لمنتجات التجميل إلى معرفته لتبقى متوافقة
بواسطة جاك لي · تم التحديث في مارس. 05, 2024
تحديث قانون تنظيم مستحضرات التجميل 2022 (موكرا) يمثل تحديثًا محوريًا في الولايات المتحدة’ نهج الرقابة على مستحضرات التجميل. صدر في ديسمبر 21, 2022, تقدم MoCRA الإصلاح الأكثر جوهرية لتنظيم مستحضرات التجميل منذ إنشاء الغذاء الفيدرالي, دواء, وقانون مستحضرات التجميل في 1938. هذا الإجراء التاريخي يعهد به إلى إدارة الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير) مع أطر تنظيمية معززة للإشراف على صناعة مستحضرات التجميل.
تقدم FDA MoCRA Cosmetics Updates العديد من المتطلبات والمعايير الجديدة للعلامات التجارية لمستحضرات التجميل, مثل التسجيل الإلزامي وقائمة المنتجات, قواعد وضع العلامات والتعبئة الجديدة, الإبلاغ عن الأحداث السلبية, لوائح المكونات المحددة, بروتوكولات السلامة والاختبار, و اكثر. تمنح MoCRA أيضًا إدارة الغذاء والدواء مزيدًا من السلطة والموارد للإشراف على امتثال منتجات التجميل في السوق وإنفاذها.
تؤثر MoCRA بشكل كبير على العلامات التجارية لمستحضرات التجميل, التأثير على جميع عملياتهم, من تصور وإنتاج المنتجات, للاستراتيجيات المستخدمة في التسويق وإجراءات توزيع المنتجات. لدى MoCRA أيضًا آثار على العلامات التجارية العالمية التي تصدر منتجاتها إلى الولايات المتحدة. سوق. هدف MoCRA هو الحفاظ على سلامة وسلامة منتجات التجميل مع ضمان صحة وحقوق المستهلكين أيضًا. تعمل MoCRA أيضًا على إنشاء مجال أكثر تكافؤًا لماركات مستحضرات التجميل, لأنه يزيل الثغرات والتناقضات التي كانت موجودة في النظام التنظيمي السابق.
في هذه المقالة, سنقدم لمحة شاملة عن MoCRA وتأثيرها على صناعة مستحضرات التجميل. سنشرح الخلفية والأساس المنطقي لوزارة CRA, المتطلبات والإجراءات الأساسية للامتثال, فوائد وتحديات MoCRA, وأفضل الممارسات والموارد للعلامات التجارية لمستحضرات التجميل للتحضير لـ MoCRA. سنقوم أيضًا بمشاركة آراء الخبراء ودراسات الحالة من قادة الصناعة والعلامات التجارية الناجحة التي تكيفت مع MoCRA. بنهاية هذه المقالة, سيكون لديك فهم واضح لما تعنيه MoCRA لعلامتك التجارية لمستحضرات التجميل وكيف يمكنك الاستفادة منها لتنمية أعمالك وسمعتك.
جدول المحتويات
أنا. تسجيل وتجديد المنشأة
أ. من يحتاج للتسجيل
يجب على الشركات العاملة في تصنيع أو معالجة منتجات التجميل للتصدير إلى الولايات المتحدة تسجيل منشآتها.
ب. المعلومات المطلوبة للتسجيل
- الشركات المصنعة للعقود, باكرز, والموزعين الذين يقدمون الخدمات لماركات مستحضرات التجميل
- الشركات المصنعة للعلامة الخاصة, باكرز, والموزعين الذين يبيعون مستحضرات التجميل تحت علاماتهم التجارية الخاصة أو تحت علامات تجارية أخرى
- تجار التجزئة عبر الإنترنت ومنصات التجارة الإلكترونية التي تبيع منتجات التجميل مباشرة للمستهلكين
- المستوردون والمصدرون لمنتجات التجميل من وإلى الولايات المتحدة.
الاستثناءات الوحيدة لمتطلبات التسجيل هي:
- مؤسسات البيع بالتجزئة التي تبيع مستحضرات التجميل للمستهلكين فقط ولا تقوم بالتصنيع, طَرد, أو توزيعها
- المنشآت التي تصنع, طَرد, أو توزيع مستحضرات التجميل فقط للاستخدام الشخصي أو المنزلي وليس لأغراض تجارية
- المنشآت التي تصنع, طَرد, أو توزيع منتجات التجميل غير المخصصة للولايات المتحدة. سوق
ج. طرق تقديم المعلومات
يمكن تقديم معلومات المنشأة بالطرق التالية:
1. عبر بوابة التقديم الإلكترونية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (الحوكمة البيئية والاجتماعية والحوكمة) في وضع العلامات على المنتجات المنظمة (SPL) نموذج التقديم الإلكتروني. SPL هو معيار ترميز المستندات المعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتبادل معلومات المنتج والمنشأة.
2. استخدام التنسيق الإلكتروني القياسي لمستحضرات التجميل Direct, والتي تتوافق مع بيانات النموذج الورقي المطلوبة للتسجيل والإدراج. وهذا يضمن تقديمات شاملة تتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتسمح بالوصول إلى التقديمات السابقة لتسهيل التحديث.
قم بالوصول إلى بوابات التقديم وإرشادات التسجيل التفصيلية أدناه:
- بوابة التقديم: بوابة التقديم المباشر لإدارة الغذاء والدواء
- تفاصيل التسجيل: دليل تسجيل مستحضرات التجميل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (بي دي إف)
بدلاً عن ذلك, تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلبات الورقية باستخدام نماذج إدارة الغذاء والدواء (FDA). 5066 و 5067 لأولئك الذين يفضلون أو يحتاجون إلى هذه الطريقة.
د. توقيت تسجيل المنشأة
1. التسجيل الأولي: الشركات التي تبدأ إنتاج أو معالجة مستحضرات التجميل لبيعها في الولايات المتحدة. يتعين عليهم الانتهاء من تسجيلهم بما يتماشى مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء في موعد أقصاه يوليو 1, 2024.
2. تحديثات التسجيل: يجب الإبلاغ عن أي تغييرات في تفاصيل التسجيل إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) خلال فترة 60 يومًا من تاريخ التغيير.
3. تجديد التسجيل: يجب على المنشآت تجديد تسجيلها التجاري كل سنتين. بالنسبة لأولئك الذين ليس لديهم تحديثات لتفاصيل التسجيل الخاصة بهم, توفر إدارة الغذاء والدواء عملية مبسطة للتجديد.
ثانيا. إدراج وتحديث منتجات التجميل
أ. من يحتاج للتسجيل
الأفراد أو الجهات المسؤولة عن منتجات التجميل, يشار إليها باسم “شخص مسؤول,” يجب عليهم إدراج منتجاتهم باستخدام رقم تسجيل المنشأة المخصص لكل عرض من مستحضرات التجميل الخاصة بهم. أ “شخص مسؤول” يمكن أن تكون الشركة المصنعة, باكر, أو موزع منتج تجميلي, يمكن التعرف عليهم من خلال أسمائهم الموجودة على ملصق المنتج.
بناءً على المعلومات والتعليمات الخاصة بإدراج مستحضرات التجميل وتحديثها, إليك نسخة منقحة من المحتوى المقدم:
ب. المعلومات المطلوبة للتقديم
1. رقم تسجيل المنشأة: رقم التعريف الخاص بكل منشأة يتم فيها تصنيع أو معالجة المنتج التجميلي.
2. تفاصيل الشخص المسؤول: اسم ورقم الاتصال للشخص المسؤول, مع اسم المنتج كما يظهر على الملصق الخاص به.
3. فئة مستحضرات التجميل: الفئة أو الفئات المحددة التي يندرج تحتها منتج التجميل.
4. قائمة المكونات: قائمة شاملة بجميع المكونات الموجودة في منتج التجميل, بما في ذلك العطور, النكهات, أو الألوان. يجب تسمية المكونات وفقًا لأي قسم 701.3 من العنوان 21, قانون اللوائح الفيدرالية (أو اللوائح اللاحقة له), أو بأسمائهم الشائعة أو المعتادة.
5. رقم قائمة المنتجات: إذا تم تعيينه, قم بتضمين رقم قائمة المنتج الذي حدده السكرتير مسبقًا في القسم 607. التسجيل وقائمة المنتجات (د).
تتضمن خيارات التقديم الإضافية تحديد ما إذا كانت مستحضرات التجميل مخصصة للاستخدام المهني, اسم الشركة الأم (إذا كان قابلا للتطبيق), نوع العمل كما هو موضح على ملصق المنتج, صورة التسمية, رابط صفحة المنتج, رقم DUNS, بعض الرموز, وأي معلومات أخرى ذات صلة بالإدراج.
ج. بوابة التقديم
إرسال جميع المعلومات المطلوبة والإضافية إلكترونياً عبر تسمية المنتج المنظم (SPL) التنسيق من خلال بوابة التقديم المخصصة.
- بوابة التقديم: مستحضرات التجميل FDA مباشرة
- تفاصيل التسجيل والإرشادات: دليل التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء
د. أسماء الحقول والتحديثات
1. الموعد النهائي للإدراج: جميع مستحضرات التجميل المتوفرة حاليًا في الولايات المتحدة. يجب أن يتم تسجيل السوق بحلول يوليو 1, 2024.
2. تحديثات المحتوى والصيانة: يجب على الجهة المسؤولة عن المنتج التجميلي تحديث معلومات القائمة لجميع المنتجات سنويًا. يتضمن ذلك تقديم تحديثات حول المنتجات المتوقفة. يرجى الرجوع إلى الوثيقة الرسمية هنا لمزيد من التفاصيل.
ثالثا. المبادئ التوجيهية لوضع العلامات على مستحضرات التجميل
أ. معايير وضع العلامات الحالية
1. التدقيق المطلوب: منتجات التجميل المتوفرة في الولايات المتحدة. سوق, بغض النظر عن كونها منتجة محلياً أو مستوردة, يجب عليهم الالتزام باللوائح التي وضعتها هيئة الغذاء الفيدرالية, دواء, وقانون مستحضرات التجميل (فد&قانون ج) وقانون التغليف والتوسيم العادل (FPLA), وكذلك أية لوائح صادرة بموجب هذه القوانين.
2. قائمة المكونات: من أجل سلامة المستهلك, يجب أن تسرد ملصقات المنتجات كل مكون, إعطاء الأولوية لهم من خلال الغلبة.
3. إضافات اللون: يجب أن تحصل أي مادة لونية مضافة في المنتج على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء.
4. مواصفات المكونات: للحصول على معلومات مفصلة حول وضع العلامات على مكونات محددة, يزور: CFR – قانون اللوائح الفيدرالية العنوان 21
ب. متطلبات وضع العلامات القادمة
1. جهات الاتصال للإبلاغ عن الأحداث السلبية:بحلول ديسمبر 29, 2024, يجب أن تعرض التصنيفات تفاصيل الاتصال (العنوان ورقم الهاتف داخل الولايات المتحدة, أو الاتصال الإلكتروني مثل البريد الإلكتروني) للإبلاغ عن الآثار الضارة.
2. الكشف عن المواد المسببة للحساسية العطر:يجب أن تدرج الملصقات بوضوح أي مسببات للحساسية في العطور موجودة في مستحضرات التجميل, حسب ما تحدده الجهة المسؤولة.
3. منتجات الاستخدام المهني:يجب أن تعلن مستحضرات التجميل المخصصة للاستخدام المهني الحصري على عبواتها أنه لا يمكن تطبيقها أو إدارتها إلا من قبل متخصصين معتمدين. للمزيد من المعلومات, استشر وثيقة رسمية.
رابعا. معايير التعبئة والتغليف بموجب MoCRA
أ. لوحة العرض الرئيسية
يشير هذا إلى قسم الملصق الأكثر وضوحًا أو فحصًا أثناء العرض العادي للبيع بالتجزئة. يجب أن يكون حجمها مناسبًا لاستضافة جميع معلومات وضع العلامات الإلزامية, ضمان الوضوح والرؤية دون تقويض التصميم من خلال الاكتظاظ, يطغى, أو التظليل.
ب. هوية المنتج
يشمل قسم هوية المنتج في المقام الأول:
1. الاسم الشائع أو العام لمنتج التجميل.
2. وصف دقيق أو اسم فريد يسهل على الجمهور فهمه, - توضيح طبيعة مستحضرات التجميل عندما تكون ظاهرة.
3. تصوير مرئي مناسب للتطبيق المقصود لمستحضرات التجميل.
ج. الصانع, باكر, أو تفاصيل الموزع
مستحضرات التجميل المعبأة’ يجب أن تحتوي الملصقات بشكل بارز على اسم الشركة المصنعة وعنوان عملها, باكر, أو الموزع لضمان الشفافية.
د. إعلان الكمية الصافية
يجب أن تعرض ملصقات منتجات مستحضرات التجميل بدقة الكمية الصافية للمحتوى, مفصلية في أي وزن, يقيس, العد العددي, أو مزيج من هذه. يجب أن تكون الكمية الصافية للسوائل في قياسات السوائل, بينما المواد الصلبة, المواد شبه الصلبة, أشكال لزجة, أو يجب الإشارة إلى مجموعات منها بالوزن. يمكن التعبير عن أحجام السائل في الولايات المتحدة. جالون, كوارتات, مكاييل, أو أونصة سائلة, والأوزان بالجنيه أو الأوقية.
للحصول على التفاصيل التنظيمية الكاملة, الرجوع إلى القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية.
الخامس. توثيق وتوصيل الأحداث السلبية
أ. تعريفات
1. حدث سلبي: يتعلق الحدث الضار بأي حادث متعلق بالصحة ينشأ عن استخدام مستحضرات التجميل.
2.1. أحداث سلبية خطيرة: تشمل الأحداث السلبية الخطيرة المواقف التي تؤدي إلى:
○ (أنا) موت;
○ (ثانيا) حالة تهدد الحياة;
○ (ثالثا) الدخول إلى المستشفى;
○ (رابعا) إعاقة أو عجز مستمر أو كبير;
○ (الخامس) وجود شذوذ خلقي أو عيب خلقي;
○ (السادس) عدوى;
○ (سابعا) تشوه كبير, مثل الطفح الجلدي الشديد والمستمر, حروق من الدرجة الثانية أو الثالثة, تساقط الشعر بشكل ملحوظ, أو تغير مستمر أو كبير في المظهر, تختلف عن النتائج المتوقعة في ظل ظروف الاستخدام العادية أو المعتادة; أو
2.2 يتطلب, بناء على حكم طبي سليم, التدخل الطبي أو الجراحي لتجنب الحالة الموضحة جزئيًا 2.1.
ب. المسؤوليات والبروتوكولات للأطراف المسؤولة عن مستحضرات التجميل
1. إيصال: يُطلب من الطرف المسؤول المعين تلقي تقارير عن الأحداث السلبية عبر العنوان المحلي, رقم التليفون, أو البريد الإلكتروني الموجود على ملصق المنتج.
2. إعداد التقارير: في حالة وقوع حادث سلبي خطير يتعلق بمنتجات التجميل, ويجب على الجهة المسؤولة إخطار إدارة الغذاء والدواء بذلك 15 أيام عمل, بما في ذلك نسخة من ملصق المنتج. بالإضافة إلى ذلك, من الضروري أن تقوم الأطراف المسؤولة بتقديم المعلومات الطبية الحالية خلال عام واحد من التقرير الأولي.
3. صيانة السجلات والتفتيش: يلتزم الطرف المسؤول بالاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بالأحداث السلبية لمدة ست سنوات (أو ثلاث سنوات للمؤسسات الصغيرة), مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) الحق في مراجعة هذه السجلات أثناء عمليات التفتيش.
4. الكشف عن المكونات: إذا اشتبهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أن مكونًا معينًا أو مزيجًا من المكونات في نكهة أو عطر قد يكون قد تسبب في حدوث حدث ضار خطير, ويمكنها طلب قائمة مفصلة بهذه المكونات الموجودة في منتج التجميل. ثم يُطلب من الطرف المسؤول تقديم هذه المعلومات في الداخل 30 أيام الطلب.
السادس. اللوائح الخاصة بمنتجات مستحضرات التجميل
تحت الغذاء الاتحادي, دواء, وقانون مستحضرات التجميل, يُحظر توزيع أو تسليم أي منتج تجميلي عبر حدود الولاية إذا تم اعتباره مغشوشًا أو تم تصنيفه بشكل خاطئ. فيما يلي تحديد متطلبات بعض المكونات في مستحضرات التجميل:
1. البيثيونول في مستحضرات التجميل: بسبب قدرته على إحداث حساسية للضوء وتفاعلات حساسية متصالبة مع بعض المواد الكيميائية (مثل الساليسيلانيليدات المهلجنة وسداسي كلوروفين), تعتبر مستحضرات التجميل التي تحتوي على البيثيونول مغشوشة.
2. مركبات الزئبق: قد تحتوي مستحضرات التجميل على مركبات زئبقية تصل إلى 65 جزء في المليون (0.0065%) فقط إذا تم استخدامه حول منطقة العين, حيث لا تتوفر بدائل أكثر أمانا. إن استخدام الزئبق بما يتجاوز هذا التطبيق المحدد أو أعلى من هذا التركيز يجعل مستحضرات التجميل مغشوشة.
3. كلوريد الفينيل في منتجات الأيروسول: نظرًا لمخاطرها الموثقة - بما في ذلك السمية الحادة والتأثيرات المسرطنة المحتملة - فإن أي منتجات تجميلية تحتوي على كلوريد الفينيل تعتبر مغشوشة..
4. الساليسيلانيليدات المهلجنة: هذه المواد الكيميائية, بما في ذلك تريبرومسالان, dibromsalan, metabromsalan, ورباعي كلورو ساليسيلانيليد, تم استخدامها كعوامل مضادة للميكروبات ولكنها محسسات قوية يمكن أن تؤدي إلى اضطرابات جلدية حادة. تعتبر مستحضرات التجميل التي تحتوي على أي مستوى من هذه المركبات مغشوشة.
5. الزركونيوم في مستحضرات التجميل الهباء الجوي: تم ربط استخدام بعض مركبات الزركونيوم في مستحضرات التجميل الهباء الجوي بالأورام الحبيبية الجلدية والتأثيرات السامة على الأعضاء.. وبالتالي تعتبر هذه المنتجات مغشوشة.
6. مكونات الكلوروفورم: بسبب المخاطر المسببة للسرطان التي تم تحديدها في الدراسات على الحيوانات, تعتبر مستحضرات التجميل التي تحتوي على الكلوروفورم مغشوشة.
7. استخدام كلوريد الميثيلين: تشكل مستحضرات التجميل التي تحتوي على كلوريد الميثيلين مخاطر كبيرة للإصابة بالسرطان على المستخدمين, جعل مثل هذه المنتجات مغشوشة.
8. حظر مركبات الكلوروفلوروكربون (مركبات الكربون الكلورية فلورية): يُحظر تمامًا استخدام مركبات الكربون الكلورية فلورية كوقود دافع في الأيروسول التجميلي بسبب المخاوف البيئية والصحية.
9. مواد الماشية المحظورة: يحظر استخدام مواد ذات خطورة محددة من الماشية في مستحضرات التجميل, بما في ذلك بعض الأعضاء والأنسجة التي قد تشكل خطر التلوث باستثناء مواد معينة مثل الشحم في ظروف محددة.
10. مكونات واقي الشمس في مستحضرات التجميل: عندما تحتوي مستحضرات التجميل على مكونات واقية من الشمس، يتم تصنيفها على أنها “كريم واقي من الشمس” أو مشابه, وعادة ما يُخضع المنتج للوائح الدوائية. يجب أن تكون هذه المصطلحات مؤهلة على الملصق للإشارة إلى الفائدة التجميلية لمكون الواقي من الشمس لمنع ارتباك المستهلك.
لمزيد من التفاصيل, الرجوع إلى النص التنظيمي المتاح على عنوان ECFR 21, جزء 700, الجزء الفرعي ب.
سابعا. إضافات اللون
أ. تعريفات
أي صبغة, الصباغ, أو مادة تم إنشاؤها من خلال عمليات اصطناعية أو تم تصنيعها بشكل فني, أو تم الحصول عليها, منفصل, أو مشتقة من مصادر طبيعية مثل النباتات, الحيوانات, المعادن, أو غيرهم - سواء بشكل مباشر أو بعد خضوعهم للتحول - يمتلكون القدرة على نقل اللون عند إضافته إلى الطعام, المخدرات, مستحضرات التجميل, أو يطبق على جسم الإنسان أو أي جزء منه, إما من تلقاء نفسها أو من خلال التفاعل مع مادة أخرى.
ب. متطلبات أساسية
أي منتج يحتوي على إضافات ملونة (باستثناء صبغات الشعر بقطران الفحم) يجب الالتزام بما يلي:
1. موافقة: يجب أن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جميع إضافات الألوان المستخدمة في مستحضرات التجميل.
2. شهادة: إلى جانب الموافقة, يجب أن تكون العديد من إضافات الألوان معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء لتكون مؤهلة للاستخدام في مستحضرات التجميل الأمريكية.
3. المواصفات والخصائص المطلوبة: قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) يصف سمات ومواصفات محددة لجميع إضافات الألوان التي يجب الوفاء بها.
4. الاستخدام والقيود: لا يمكن استخدام الإضافات الملونة إلا على النحو المحدد في اللوائح التي قد تحدد أيضًا قيودًا أخرى مثل الحد الأقصى للتركيز المسموح به في المنتج النهائي.
ج. تصنيف إضافات اللون
1. تحمل الإضافات الملونة التي تتطلب شهادة عادةً أسماء تتكون من ثلاثة مكونات: بادئة مثل FD&ج, د&ج, أو د خارجي&ج, تليها واصف اللون, وتنتهي برقم فريد. الامثله تشمل “د&ج الأسود رقم. 2” و “فد&ج الأزرق رقم. 1”. قائمة إضافات الألوان المعتمدة
2. معفاة من الشهادة: هذه المضافات اللونية مستمدة بشكل رئيسي من المعادن, نبات, أو مصادر حيوانية. على الرغم من إعفائها من شهادة الدفعة, فهي لا تزال تعتبر ألوانًا صناعية. ويجب عليهم الالتزام بالهوية, تحديد, الاستخدامات, قيود, ومتطلبات وضع العلامات الموضحة في اللوائح عند استخدامها في مستحضرات التجميل أو غيرها من المنتجات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء. قائمة الألوان المعفاة من التصديق
3. الألوان المستقيمة: هذه هي إضافات الألوان فور ظهورها, دون تغيير.
4. البحيرات: هذه الإضافات اللونية هي في الأساس "ألوان مستقيمة".’ ممتد, ممتز, أو مجتمعة كيميائيا مع الركيزة. وهي لا تشمل أي مخاليط مصنوعة عن طريق عمليات الخلط فقط.
د. القيود المفروضة على استخدام الألوان المضافة
1. سلامة العين: يُحظر استخدام المضافات الملونة في منطقة العين ما لم يتم الحصول على إذن صريح بذلك بموجب الإرشادات التنظيمية. يُسمح باستخدام إضافات ألوان محددة في منتجات مثل الماسكارا وأقلام الحواجب. لكن, نترات الفضة فقط, يقتصر على تركيز 4% بالوزن على شكل هلام لزج, مسموح به لصبغ الحواجب أو الرموش وهو مخصص للاستخدام الاحترافي فقط.
2. مستحضرات التجميل للتطبيق الخارجي: على المدى “مستحضرات التجميل المطبقة خارجيا” يستثنى من ذلك المنتجات المخصصة للشفاه أو المناطق المغطاة بغشاء مخاطي. لا يجوز استخدام إضافات الألوان المعتمدة لمستحضرات التجميل الخارجية في عناصر مثل أحمر الشفاه ما لم يكن هذا الاستخدام مصرحًا به بوضوح بموجب اللائحة.
3. الحقن: أي تطبيق للإضافات الملونة عن طريق الحقن, بما في ذلك حقن الجلد للوشم أو الماكياج الدائم, ممنوع منعا باتا ما لم تسمح به اللوائح المذكورة على وجه التحديد. حاليا, لا توجد إضافات ملونة معتمدة لأغراض الحقن.
ه. معايير التعبئة والتغليف لإضافات الألوان الصلبة
يجب أن تكون الإضافات ذات الألوان الصلبة موجودة في عبوات تؤمن تكوينها من أي تغيير.
F. معايير وضع العلامات على إضافات الألوان
1. متطلبات التسمية العامة: يجب أن يتم وضع علامة واضحة على كل لون مضاف لضمان الاستخدام الآمن. ويستثنى من ذلك المعدة للاستهلاك الآدمي المباشر, يجب أن تكشف التسميات:
- اسم اللون النقي, أو كل مكون في الخليط إذا كان يشكل مزيجا.
- قيود على الاستخدام, مفصلا مع عبارات مثل “فقط للاستخدام الغذائي,” “المعتمدة للغذاء, دواء, والاستخدامات التجميلية,” أو “يقتصر على تطبيقات المخدرات الخارجية.”
- عندما ينطبق ذلك, الكمية الدقيقة من اللون النقي, يتم التعبير عنها بالوزن لكل وحدة حجم أو كنسبة مئوية.
- تاريخ انتهاء الصلاحية, إذا تم تكليفها باعتبارات الاستقرار.
2. أحكام خاصة للاستخدام المحدود: لإضافات الألوان ذات حدود الاستخدام المحددة, يجب أن توفر التسميات توجيهات واضحة لذلك, إذا اتبعت, منع المنتج النهائي من تجاوز عتبات التسامح.
3. قيود خاصة:
إذا تم تطبيق قيود محددة إضافية على المادة المضافة اللون, ويجب ذكر ذلك بوضوح على الملصق. فمثلا, يمكن للمرء أن يرى النصائح مثل “ليس للاستخدام في منطقة العين” أو “تجنب الاستخدام في الأدوية عن طريق الحقن.”
4. العناصر غير المعفاة من التصديق:
يجب أن تحتوي إضافات الألوان غير المعتمدة على رقم الدفعة المخصص من قبل فرع اعتماد الألوان على ملصقاتها, إلا عندما يكون المنتج مُجهزًا للاستخدامات المنزلية, لا تحتوي على أكثر من 15 لون نقي في المئة, ويتم تعبئتها بكميات لا تتجاوز 3 أوقية. في حالات كهذه, قد يعرض الملصق رمزًا مقدمًا من قبل الشركة المصنعة, تم إبلاغه مسبقًا إلى إدارة الغذاء والدواء كممثل لرقم الدفعة.
لمزيد من التفاصيل, الرجوع مباشرة إلى eCFR (القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية) موقع إلكتروني.
ثامنا. استنتاج
إن اللوائح الجديدة لمستحضرات التجميل التي أصدرتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ستغير قواعد اللعبة في صناعة مستحضرات التجميل. وهي تمثل تحسنا كبيرا في سلامة وجودة منتجات التجميل وحماية المستهلكين. كما أنها تشكل تحديات وفرصًا جديدة لماركات مستحضرات التجميل, الشركات المصنعة, والموزعين.
كعلامة تجارية لمستحضرات التجميل, أنت بحاجة إلى فهم لوائح مستحضرات التجميل الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) والامتثال لها لتجنب الإجراءات القانونية, ضربات الجزاء, والإضرار بالسمعة. تحتاج أيضًا إلى الاستفادة من اللوائح الجديدة لتعزيز ابتكار منتجك, التفاضل, والقدرة التنافسية. لتحقيق هذه الأهداف, أنت بحاجة إلى شريك مثل Ausmetics, من يمكنه مساعدتك في التنقل في المشهد التنظيمي الجديد وتحقيق النجاح في السوق.
مستحضرات التجميل هي شركة متخصصة في تصنيع عقود مستحضرات التجميل مع أكثر من 20 سنوات من الخبرة في هذه الصناعة. نحن نقدم مجموعة كاملة من الخدمات, من تطوير المنتج, صياغة, اختبارات, التعبئة والتغليف, وضع العلامات, إلى الامتثال التنظيمي. لدينا فريق من الخبراء الذين يتمتعون بخبرة جيدة في لوائح مستحضرات التجميل الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ويمكنهم مساعدتك في تلبية متطلبات وتوقعات الولايات المتحدة.. سوق. نحن نستخدم أيضًا تقنيات وأنظمة متقدمة لتبسيط عملية الامتثال الخاصة بك وتحسينها. نحن ملتزمون بتزويدك بأفضل جودة, خدمة, والقيمة.
إذا كنت مهتمًا بالشراكة مع Ausmetics لتلبية احتياجات الابتكار والابتكار الخاصة بمستحضرات التجميل, لو سمحت اتصل بنا اليوم. نود أن نسمع منك ونناقش كيف يمكننا مساعدتك في تحقيق أهدافك.
فيف. أسئلة مكررة (التعليمات)
س1: من هو المطلوب منه تقديم التسجيل وقوائم المنتجات بموجب اللوائح?
جميع الكيانات العاملة في تصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل للولايات المتحدة. يجب على السوق تسجيل أعمالهم. تحديث قانون تنظيم مستحضرات التجميل (موكرا) يوفر إعفاءً للشركات الصغيرة التي يقل متوسط إيراداتها السنوية عن $1 مليون خلال ثلاث سنوات. لكن, لا يمتد هذا الإعفاء إلى الشركات المصنعة أو المعالجات:
- المنتجات التي تكون على اتصال متكرر بالأغشية المخاطية للعين
- المنتجات القابلة للحقن
- المنتجات المدارة داخليا
- المنتجات التي تغير المظهر لأكثر من 24 ساعات دون الحاجة إلى الإزالة في ظل الاستخدام العادي
يرجى الملاحظة, يكفي تسجيل واحد لأي شركة تقوم بتصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل لعدة أشخاص مسؤولين.
Q2: ما هي التسجيلات اللازمة للشركة المصنعة/المعالج الذي ينتج مستحضرات التجميل القياسية ومستحضرات التجميل التي لا تحتاج إلى وصفة طبية؟?
الشركات المصنعة والمعالجات التي تنتج كلا المعيارين (عام) مستحضرات التجميل وبدون وصفة طبية (خارج البورصة) تحتاج مستحضرات التجميل إلى إكمال تسجيلين مختلفين: واحدة لمنشأة مستحضرات التجميل وواحدة لمنشأة الأدوية.
س3: فهم معرف منشأة FDA (FEI)
تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معرف المنشأة (FEI) كرقم التسجيل الإلزامي للمرافق. لتبسيط عملية التسجيل, من الضروري لمالك أو مشغل الشركة تأمين رقم FEI قبل متابعة تسجيل الأعمال. تحقق مما إذا كان الكيان الخاص بك لديه بالفعل رقم FEI باستخدام بوابة بحث FEI. إذا لم يتم تخصيص رقم FEI لشركتك من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)., يجب أن تتعرف على إجراءات التقديم للحصول على واحدة.
س 4: التمييز بين الشخص المسؤول والوكيل الأمريكي
نعم, هناك اختلافات كبيرة:
- شخص مسؤول: هذه هي الجهة المسؤولة عن طرح المنتج في السوق. يضمن الشخص المسؤول أن منتج مستحضرات التجميل يتوافق مع اللوائح والمعايير الحالية, وهو مسؤول عن قائمة المنتجات والتحديثات اللازمة. لا يتطلب هذا الدور أن يكون الفرد أو الشركة موجودين في الولايات المتحدة.
- وكيل الولايات المتحدة: مطلوب على وجه التحديد أن يكون موجودًا في الولايات المتحدة, يعمل الوكيل الأمريكي كنقطة اتصال للمنشآت الأجنبية مع إدارة الغذاء والدواء, توفير الاتصالات الأساسية لتقديم طلبات التسجيل. يلعب وكيل الولايات المتحدة دورًا محوريًا في إدارة الإبلاغ عن الأحداث السلبية, الرد على الاستفسارات, تسهيل الاتصالات في حالات الطوارئ, و اكثر, العمل كوسيط أساسي بين إدارة الغذاء والدواء والمنشأة على مدار الساعة.
جميع الكيانات العاملة في تصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل للولايات المتحدة. يجب على السوق تسجيل أعمالهم. تحديث قانون تنظيم مستحضرات التجميل (موكرا) يوفر إعفاءً للشركات الصغيرة التي يقل متوسط إيراداتها السنوية عن $1 مليون خلال ثلاث سنوات. لكن, لا يمتد هذا الإعفاء إلى الشركات المصنعة أو المعالجات:
- المنتجات التي تكون على اتصال متكرر بالأغشية المخاطية للعين
- المنتجات القابلة للحقن
- المنتجات المدارة داخليا
- المنتجات التي تغير المظهر لأكثر من 24 ساعات دون الحاجة إلى الإزالة في ظل الاستخدام العادي
يرجى الملاحظة, يكفي تسجيل واحد لأي شركة تقوم بتصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل لعدة أشخاص مسؤولين.