اختبار SPF هو العلم الموحد الذي يحول تركيبة الواقي من الشمس إلى رقم يمكنك وضعه على الملصق. كل "عامل حماية من الشمس (SPF). 30" أو "عامل حماية من الشمس (SPF). 50+" يقع هذا الادعاء في نهاية عملية مختبرية وسريرية خاضعة للرقابة - وهي عملية تحددها المعايير الدولية, يتم قياسها على جلد حقيقي أو أدوات تم التحقق من صحتها, وترتبط بالسوق المحدد الذي سيتم بيع المنتج فيه. لأي علامة تجارية تعمل على تطوير واقي الشمس, إن فهم هذه العملية هو الفرق بين المطالبة التي يمكنك الدفاع عنها وتلك التي تؤدي إلى سحب منتجك من الرفوف. إنها جزء واحد من صورة إطلاق أكبر - دليلنا كيف تبدأ العلامة التجارية الواقية من الشمس خرائط الباقي.
يشرح هذا الدليل كيفية اختبار الحماية من أشعة الشمس فعليًا, من طاولة المختبر إلى الملصق النهائي. نحن نغطي ما يقيسه عامل الحماية من الشمس (SPF). (وما لا يفعل ذلك), طرق ISO وراء تصنيفات SPF وUVA, حيث يتناسب الاختبار مع تطوير المنتج, ولماذا تتغير المتطلبات حسب السوق المستهدف. إذا كنت مصادر تصنيع المعدات الأصلية والشركة المصنعة واقية من الشمس العلامة الخاصة, هذه هي الأساسيات التي تفصل بين الشريك القادر والشريك المحفوف بالمخاطر.
توجيه سريع قبل أن نبدأ: تركز هذه المقالة على الأسواق التي تنظم استخدام مستحضرات الوقاية من الشمس باعتبارها وسيلة للوقاية من الشمس مستحضرات التجميل —الاتحاد الأوروبي, المملكة المتحدة, الكثير من أمريكا الجنوبية, جنوب شرق آسيا, الخليج, وأجزاء كبيرة من أفريقيا. تتعامل عدد قليل من الأسواق مع واقي الشمس كدواء أو علاج جيد بدلاً من ذلك, مما يغير نظام الاختبار ومن يسمح له بتصنيعه. وسوف نشير إلى المجالات التي يهم فيها هذا التمييز.
أنا. ما الذي يقيسه اختبار SPF فعليًا؟
ال عامل الحماية من الشمس (عامل حماية من الشمس (SPF).) هو مقياس لمدى حماية واقي الشمس للبشرة الأشعة فوق البنفسجية - جزء من الطيف فوق البنفسجي المسؤول بشكل رئيسي عن حروق الشمس. في شروط الاختبار, SPF هو النسبة بين جرعة الأشعة فوق البنفسجية اللازمة لاحمرار الجلد المحمي والجرعة اللازمة لاحمرار الجلد العاري. عامل حماية من الشمس (SPF) من 30 يعني أن الأمر يتطلب ما يقرب من ثلاثين مرة من طاقة الأشعة فوق البنفسجية لإنتاج نفس المستوى من الاحمرار عند تطبيق المنتج بشكل صحيح.
هنا هو الشيء الأكثر أهمية الذي يجب فهمه, وهذه النقطة غالبًا ما تكون خاطئة: لا يقول SPF شيئًا عن الحماية من الأشعة فوق البنفسجية. SPF وUVA هما نقطتا نهاية منفصلتان, تقاس بطرق مختلفة. تخترق الأشعة فوق البنفسجية فئة A بشكل أعمق في الجلد وتسبب أضرارًا طويلة المدى وشيخوخة واضحة, بينما محركات UVB حرق. يخبرك رقم SPF المرتفع عن الحماية من الأشعة فوق البنفسجية فقط.
هذا هو السبب في هذا المصطلح طيف واسع موجود. لقد ثبت أن واقي الشمس واسع النطاق يحمي من الأشعة فوق البنفسجية فئة A والأشعة فوق البنفسجية فئة B. في الأسواق التي تنظم مستحضرات التجميل, المعيار يأتي من الاتحاد الأوروبي توصية بشأن فعالية واقية من الشمس, الذي ينصح بأن يكون عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) الخاص بواقي الشمس على الأقل ثلث عامل الحماية من الشمس (SPF) المسمى به, جنبا إلى جنب مع أ الطول الموجي الحرجة على الأقل 370 نانومتر. قد تحمل المنتجات التي تستوفي كلا الشرطين رمز UVA-in-a-circle. الأهم من ذلك, "طيف واسع" يؤكد أن الحماية من الأشعة فوق البنفسجية الطويلة (UVA) موجودة ومتناسبة، ولكنها ليست كذلك, من تلقاء نفسها, إخبار المستهلك بالدرجة الدقيقة لهذه الحماية.
| شرط | ما يحمي منه | كيف يتم التحقق منها |
|---|---|---|
| عامل حماية من الشمس (SPF). | الأشعة فوق البنفسجية (حروق الشمس) | ISO 24444 (عبثا) |
| حماية من الأشعة فوق البنفسجية | الأشعة فوق البنفسجية (ضرر أعمق, شيخوخة) | ISO 24442 أو ISO 24443 |
| طيف واسع | كل من UVA وUVB | UVA-PF على الأقل 1/3 من عامل الحماية من الشمس (SPF)., بالإضافة إلى الطول الموجي الحرج على الأقل 370 نانومتر |
ثانيا. طرق ISO وراء الرقم
يتم قياس الحماية من أشعة الشمس مقابل مجموعة محددة من معايير ISO, تم تصميم كل منها لنقطة نهاية محددة. لأن SPF (الأشعة فوق البنفسجية) وحماية UVA متميزة, يتم تقييمها بطرق مختلفة، والخلط بينها هو الخطأ الفني الأكثر شيوعًا في وثائق الواقي من الشمس.
الطريقة المرجعية لـ SPF هي ISO 24444, و عبثا اختبار تم إجراؤه على جلد الإنسان. كمية موحدة من المنتج - 2 ملليغرام لكل سنتيمتر مربع - يتم تطبيقه على ظهور مجموعة من المتطوعين, عادة 10 إلى 20 الناس تمتد مجموعة من ألوان البشرة. يقوم جهاز محاكاة الطاقة الشمسية بتوصيل جرعات مضبوطة من الأشعة فوق البنفسجية, ويقوم الفنيون بتسجيل الحد الأدنى من جرعة الحمامي (نقطة احمرار محددة بوضوح) على الجلد المحمي مقابل الجلد غير المحمي. النسبة بين الاثنين هي SPF.
يتم قياس الحماية من الأشعة فوق البنفسجية بشكل منفصل. ISO 24442 هو عبثا سواد الصباغ المستمر (PPD) الطريقة التي تدعم نظام تصنيف PA (PA+ إلى PA++++) تستخدم على نطاق واسع في الأسواق الآسيوية. ISO 24443 هو في المختبر الطريقة التي تنتج عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) وقيم الطول الموجي الحرج التي يعتمد عليها الاتحاد الأوروبي في وضع العلامات واسعة النطاق. يضيف معياران أحدثان خيارات قائمة على الأدوات: ISO 23675:2024, و في المختبر طريقة اللوحة المزدوجة لـ SPF, و ISO 23698:2024, نهج هجين منتشر للانعكاس يلتقط عامل الحماية من الشمس (SPF)., عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية, والطول الموجي الحرج في سير عمل واحد دون استجابة بيولوجية.
| معيار الأيزو | ما يقيسه | نوع الطريقة | ملحوظات |
|---|---|---|---|
| ISO 24444 | عامل حماية من الشمس (SPF). (الأشعة فوق البنفسجية / حروق الشمس, على أساس MED) | في الجسم الحي | الطريقة المرجعية لSPF |
| ISO 24442 | حماية من الأشعة فوق البنفسجية (PPD) | في الجسم الحي | أساس نظام الدرجات PA |
| ISO 24443 | حماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA-PF والطول الموجي الحرج) | في المختبر | يدعم وضع العلامات واسعة النطاق في الاتحاد الأوروبي |
| ISO 23675:2024 | عامل حماية من الشمس (SPF). (طريقة اللوحة المزدوجة) | في المختبر | تم النشر في ديسمبر 2024 |
| ISO 23698:2024 | عامل حماية من الشمس (SPF)., UVA-PF والطول الموجي الحرج (تقرير التنمية البشرية) | هجين | سير عمل واحد, لا توجد استجابة بيولوجية; نشرت ديسمبر 2024 |
الوجبات الجاهزة العملية للعلامات التجارية مباشرة: يتم إنتاج قيمة SPF وتصنيف UVA من خلال اختبارات مختلفة, والمطالبة بالحماية الكاملة تحتاج إلى كليهما. لقد أخبرتك الشركة المصنعة التي تشير فقط إلى رقم SPF بنصف القصة.
ثالثا. حيث يناسب الاختبار في تطوير المنتج
في عملية تطوير واقي الشمس العامل, الاختبار ليس حدثًا واحدًا في النهاية، فهو يسير جنبًا إلى جنب مع الصياغة منذ وقت مبكر. ينتقل التسلسل النموذجي من تصميم الصيغة, للصيام في المختبر الفحص, إلى تأكيدية عبثا اختبارات, وأخيرًا إلى الاختبارات الداعمة التي تتطلبها مطالبة محددة.
مبكر في المختبر تسمح الأساليب لفريق الصياغة بالتكرار بسرعة وبشكل اقتصادي: يمكن فحص الصيغ المرشحة للتخفيف من الأشعة فوق البنفسجية قبل الالتزام باللوحات السريرية. بمجرد أداء الصيغة بشكل جيد, عبثا اختبار SPF تحت ISO 24444 يؤكد النتيجة على الجلد. إذا كانت العلامة التجارية تريد أ مقاومة الماء مطالبة, هناك حاجة إلى اختبار إضافي، حيث يغمر المتطوعون في الماء لفترات زمنية محددة (عادة 40 دقائق ل "مقاومة للماء" و 80 دقائق ل "مقاومة للماء للغاية") ويتم إعادة قياس عامل الحماية من الشمس (SPF) بعد ذلك. كل مطالبة مضافة تطيل العملية وتضيف التكلفة, وهذا أحد الأسباب وراء عدم حمل كل منتج لكل علامة. يتم تشغيل اختبار الاستقرار ومدة الصلاحية على مسار منفصل - شرحنا قيد التشغيل العمر الافتراضي للواقي من الشمس واختبار الثبات يغطي كيفية التحقق من هذا الجانب.
هذا هو المكان الذي يؤثر فيه إعداد اختبار الشركة المصنعة بشكل مباشر على الجدول الزمني للعلامة التجارية وميزانيتها. شريك مع المنشأة في المختبر يمكن أن يؤدي الفحص والوصول إلى اختبار SPF المعتمد إلى حل مشكلات الصياغة داخليًا, بدلاً من إرسال كل تكرار إلى معمل خارجي والانتظار لأسابيع بين الجولات.
ميزة أوسماتيكس: مع أكثر من 28 سنوات من الخبرة في تصنيع مستحضرات التجميل والقدرة على اختبار عامل الحماية من الشمس (SPF) داخليًا, تقوم شركة Ausmetics بفحص وتنقية تركيبات الواقي من الشمس داخليًا قبل التأكيد السريري, تقصير دورات التطوير للعلامات التجارية التي تستهدف الأسواق التي تنظم مستحضرات التجميل. يعمل الإنتاج تحت ISO 22716 (GMPC) ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل - معيار الجودة المناسب لواقي الشمس المصنوع كمستحضرات تجميل.
رابعا. لماذا تختلف متطلبات الاختبار حسب السوق
نقطة مهمة قبل الالتزام بأي مصنع: يتم تعيين التصنيف التنظيمي للواقي من الشمس على المستوى الوطني أو مستوى الكتلة التجارية, وليس حسب القارة، لذا فإن السؤال المطروح دائمًا هو في أي سوق أبيع؟? في معظم أنحاء العالم, يتم تنظيم واقي الشمس كمستحضرات تجميل, عادة تحت الاتحاد الأوروبي أنظمة (المفوضية الأوروبية) 1223/2009 أو أطر على غرار ذلك: لائحة مستحضرات التجميل في المملكة المتحدة, توجيهات مستحضرات التجميل الخاصة برابطة دول جنوب شرق آسيا (ASEAN) عبر جنوب شرق آسيا, القواعد المتوافقة مع ميركوسور في معظم أنحاء أمريكا الجنوبية (أنفيزا البرازيلية, على سبيل المثال, يعامل واقي الشمس على أنه مسجل "درجة 2" مستحضرات التجميل), والمعايير الخليجية في الخليج. الاستثناءات البارزة تنظمه كدواء أو سلعة علاجية – الولايات المتحدة (دواء بدون وصفة طبية بموجب دراسة إدارة الغذاء والدواء), كندا (دواء بدون وصفة طبية أو منتج صحي طبيعي), وأستراليا (خدمة علاجية تشرف عليها TGA, صنع في مرافق GMP من الدرجة الصيدلانية). هناك عدد قليل من الأسواق تقع في فئات هجينة, مثل اليابان "شبه المخدرات" وكوريا الجنوبية "مستحضرات التجميل الوظيفية."
تشكل هذه التصنيفات طرق الاختبار التي يقبلها المنظمون. الاتحاد الأوروبي وضع العلامات واسعة النطاق, على سبيل المثال, يعتمد على ISO 24444 لـ SPF جنبًا إلى جنب مع تقييم UVA في المختبر بموجب ISO 24443; يعتمد تصنيف PA الآسيوي على طريقة PPD في ISO 24442. تتداخل المعايير, لكن التركيبة المطلوبة وأوراق التسجيل تختلف من سوق إلى أخرى. قم دائمًا بتأكيد القواعد الخاصة بالسوق المستهدف المحدد قبل تأمين الصيغة أو الشركة المصنعة.
الخامس. ماذا يعني هذا لاختيار الشركة المصنعة
فهم اختبار SPF يمنح مالك العلامة التجارية قائمة مرجعية أكثر وضوحًا عند تقييم شريك واقي الشمس. الهدف هو التأكد من أن الشركة المصنعة لا يمكنها فقط صياغة منتج لطيف, ولكن أيضًا قم بإنشاء الأدلة التي تتطلبها ادعاءاتك وسوقك قانونًا. دليل رفيقنا على كيفية العثور على شركة تصنيع منتجات واقية من الشمس ذات علامة خاصة موثوقة يحول ذلك إلى قائمة فحص كاملة.
الأسئلة التي تستحق طرحها على أي مرشح تشمل:
- القدرة على الاختبار: هل يقومون بإجراء فحص في المختبر داخل المنزل؟, وما هي طرق ISO التي تتبعها نتائج SPF وUVA?
- تناسب السوق: هل لديهم خبرة في إنتاج واقي الشمس للإطار التنظيمي للسوق المستهدف - وهل هذا سوق مستحضرات التجميل يمكنهم خدمته بالفعل؟?
- نطاق الصياغة: هل يمكنهم العمل عبر المعدنية, المواد الكيميائية, والأنظمة الهجينة للوصول إلى هدف SPF الخاص بك, الملمس, والانتهاء?
- التوثيق: هل سيقدمون تقارير الاختبار ووثائق السلامة (مثل تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل للاتحاد الأوروبي) تحتاج إلى التسجيل والبيع?
- نظام الجودة: هل يصنعون تحت ISO 22716 (GMPC)?
الشركة المصنعة التي تجيب على هذه الأسئلة بوضوح - من خلال نظام الاختبار الخاص بها والوثائق المناسبة للسوق - هي الشركة التي يمكنك بناء خط واقي من الشمس متين معها. للعلامات التجارية التي تركز على المناطق الخاضعة لمستحضرات التجميل, العمل مع ذوي الخبرة الشركة المصنعة واقية من الشمس العلامة الخاصة إن الحفاظ على اختبار SPF الداخلي يزيل الكثير من المخاطر الفنية من الإطلاق. يمكنك أيضًا مراجعة نهج الاختبار والامتثال الأوسع للشريك من خلاله ضمان الجودة برنامج.
ميزة أوسماتيكس: لقد دعمت Ausmetics أكثر من 600 العلامات التجارية في جميع أنحاء العالم, with an R&D team led by دكتور. جدير نونيس, الرئيس العالمي السابق لـ IFSCC. للواقي من الشمس, وهذا يعني صياغة عبر المعدنية, المواد الكيميائية, والأنظمة الهجينة, فحص SPF الداخلي, والوثائق المتوافقة مع متطلبات سوق مستحضرات التجميل - كل ذلك تحت سقف واحد معتمد من ISO 22716.
أسئلة مكررة
كيف يتم قياس عامل الحماية من الشمس (SPF).?
يتم قياس SPF بـ عبثا اختبار يحدده ISO 24444. كمية محددة من واقي الشمس (2 ملغ/سميم) يتم تطبيقه على ظهور فريق من المتطوعين من البشر, الذين يتعرضون بعد ذلك لجرعات خاضعة للرقابة من الأشعة فوق البنفسجية من جهاز محاكاة للطاقة الشمسية. يسجل الفنيون الحد الأدنى من جرعة الحمامي — النقطة التي يظهر عندها احمرار محدد بوضوح — على كل من الجلد المحمي وغير المحمي. SPF هو النسبة بين هاتين الجرعتين. أحدث الطرق المختبرية والهجينة, ISO 23675 و ISO 23698, يمكن أيضًا إنشاء قيم SPF باستخدام الأدوات بدلاً من اللوحات البشرية.
ما هو الفرق بين حماية SPF و UVA؟?
أنها تغطي جزأين مختلفين من الطيف فوق البنفسجي. يقيس عامل الحماية من الشمس (SPF) الحماية ضد الأشعة فوق البنفسجية فئة B, والتي تسبب حروق الشمس, بينما تعالج الحماية من الأشعة فوق البنفسجية فئة A الأشعة الأكثر اختراقًا والمرتبطة بالضرر طويل الأمد والشيخوخة المرئية. يتم قياس الاثنين بطرق منفصلة - ISO 24444 لSPF, و ISO 24442 أو ISO 24443 للأشعة فوق البنفسجية. وصفت واقية من الشمس طيف واسع وقد ثبت أنه يحمي من كليهما, ولهذا السبب توصي هيئات الأمراض الجلدية بمنتجات واسعة النطاق بدلاً من الاعتماد على رقم عامل الحماية من الشمس (SPF) وحده.
ماذا يفعل أ "طيف واسع" تتطلب المطالبة?
في الأسواق الخاضعة لمستحضرات التجميل والتي تتبع نموذج الاتحاد الأوروبي, تتطلب المطالبة واسعة النطاق دليلاً على وجود حماية ذات مغزى من الأشعة فوق البنفسجية إلى جانب عامل الحماية من الشمس (SPF).. يوصي الاتحاد الأوروبي بأن يكون عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية (UVA) على الأقل ثلث عامل الحماية من الشمس (SPF)., وأن يصل المنتج إلى طول موجي حرج لا يقل عن ذلك 370 نانومتر. يتم التحقق من ذلك من خلال اختبار منفصل للأشعة فوق البنفسجية, في أغلب الأحيان الطريقة المختبرية في ISO 24443. لأن المتطلبات تختلف, يجب أن تؤكد العلامات التجارية الحد الأدنى وقواعد وضع العلامات الدقيقة لكل سوق تدخله.
هل يمكن اختبار واقي الشمس SPF بدون استخدام البشر؟?
على نحو متزايد, نعم. اختبار SPF التقليدي تحت ISO 24444 يستخدم متطوعين من البشر, ولكن اثنين من المعايير نشرت في ديسمبر كانون الاول 2024 تقديم البدائل: ISO 23675 هي طريقة مزدوجة اللوحة في المختبر لـ SPF, و ISO 23698 هو نهج مختلط يقيس عامل الحماية من الشمس (SPF)., عامل الحماية من الأشعة فوق البنفسجية, والطول الموجي الحرج معًا دون حدوث تفاعل بيولوجي. تدعم هذه الطرق فحص التركيبة بشكل أسرع وتقليل الاعتماد على اللوحات السريرية, على الرغم من أن الطريقة المرجعية داخل الجسم الحي تظل مهمة للمطالبات النهائية في العديد من الأسواق.
كيف يؤثر اختبار SPF على الجدول الزمني لتطوير المنتج?
يعد الاختبار أحد أكبر المتغيرات في جدول إطلاق واقي الشمس. يعد الفحص في المختبر سريعًا نسبيًا ويتيح لفريق الصياغة تحسين المنتج مبكرًا, لكن اختبار SPF التأكيدي داخل الجسم الحي وأي اختبار لمقاومة الماء يضيف أسابيع وتكلفة. كل مطالبة إضافية — نظام حماية من الشمس (SPF) أعلى, طيف واسع, مقاومة الماء — تتطلب أدلة خاصة بها. يمكن أن يؤدي العمل مع الشركة المصنعة التي تقوم بإجراء فحص SPF داخلي إلى ضغط هذا الجدول الزمني, لأنه يتم اكتشاف مشكلات الصياغة وتصحيحها قبل أن تصل الصيغة إلى المرحلة السريرية.
الخلاصة والخطوات التالية
الرقم الموجود على ملصق الواقي من الشمس هو النهاية المرئية لعملية غير مرئية. اختبار SPF يتبع طرق ISO المحددة, يتم قياس SPF وUVA بشكل منفصل, وتعتمد المجموعة الدقيقة من الاختبارات التي يحتاجها المنتج على السوق الذي يتم بيعه فيه. لعلامة تجارية, يؤدي إتقان هذه الأساسيات إلى اتخاذ قرارات أفضل بشأن المنتج وإجراء محادثة أكثر وضوحًا مع أي مصنع محتمل.
إذا كنت تخطط لخط واقي من الشمس للأسواق التي تنظم مستحضرات التجميل, والخطوة التالية هي الشراكة مع الشركة المصنعة التي تجمع بين التركيبة القوية والاختبارات المنضبطة. اكتشف كيف تدعم Ausmetics العلامات التجارية باعتبارها تصنيع المعدات الأصلية والشركة المصنعة واقية من الشمس العلامة الخاصة, أو اتصل بفريقنا لمناقشة الصيغة الخاصة بك, الهدف SPF, ومتطلبات السوق.