Навигиране в разпоредбите на FDA за козметика: Изчерпателно ръководство за марките за красота
от Джак Ли · Актуализирано май. 04, 2023
Разпоредбите на FDA за козметиката не одобряват козметиката или я разрешават, освен ако не съдържат специфични съставки, с изключение на цветните добавки. Допълнително, FDA не изисква козметиката да се произвежда съгласно добрите производствени практики, нито изисква производствените съоръжения да се регистрират в FDA или да изискват продуктов списък. Разпоредбите на FDA за козметиката наистина изискват производителите на козметика да гарантират, че техните продукти не са нито фалшифицирани, нито неправилно маркирани. Това пада върху козметичните компании, за да пазарна безопасност, точно етикетирани продукти, въздържайте се от използването на забранени съставки, и спазвайте ограниченията за ограничени съставки.
Съдържание
1. Какво точно попада в категорията на "Козметика" Според Закона?
Храната, Законът за лекарствата и козметиката определя козметиката като “предмети, предназначени за почистване, разкрасяване и/или повишаване на привлекателността, или промяна на външния вид.” Това включва овлажнители за кожата, парфюми, червила и лакове за нокти, както и всяко вещество, предназначено за използване в козметичен продукт. въпреки това, не покрива сапун.
2. Как можете да определите дали вашите продукти са козметика, а не лекарства или друга продуктова категория?
Предназначената употреба на даден продукт ще бъде повлияна от фактори като твърденията, направени за продукта и очакванията на клиентите. Един продукт се класифицира като козметичен, ако има за цел да пречиства човешкото тяло, повишават привлекателността на човека, или променят външния си вид.
Ако продукт има за цел да повлияе на функционирането на тялото на човек или да лекува или предотвратява заболявания, счита се за наркотик. въпреки това, някои продукти се класифицират като лекарства, въпреки че работят като козметика. Лекарствата трябва да отговарят на различни разпоредби.
Администрацията по храните и лекарствата регулира някои продукти за лична хигиена като медицински изделия или диетични добавки, докато Комисията за безопасност на потребителските продукти регулира други видове сапун.
3. Каква е разликата в международните дефиниции за козметика и лекарства?
Различните държави определят лекарствата и козметиката по различен начин в сравнение със Съединените щати. Например, в някои нации, слънцезащитните продукти са регламентирани като козметика, докато в САЩ, те попадат в категорията на наркотиците. Някои примери за продукти, които могат да бъдат класифицирани като лекарства в Съединените щати, включват продукти за възстановяване на косата и защита на кожата, продукти за облекчаване на болката, продукти против стареене, които действат върху структурата или функцията на кожата, продукти за лечение на акне, продукти против пърхот и продукти за лечение на екзема.
4. Как FDA наблюдава вноса?
Администрацията по храните и лекарствата работи в тясно сътрудничество с митническата и гранична служба на САЩ в опит да предпази вносната козметика от неправилна марка или фалшификация. Ако изглежда, че чуждестранната козметика е неправилно маркирана или фалшифицирана, може да им бъде отказано влизане в Съединените щати. Такива продукти трябва или да бъдат приведени в съответствие, унищожени, или реекспортирани. Уебсайтът на FDA изброява отказите за внос и ги актуализира ежемесечно.
5. Къде мога да намеря списък с откази на FDA?
Докладът за отказан внос (IRR) предоставя списък с откази, организиран по държава/област и продукт въз основа на индустриалния код. FDA създаде IRR, за да предостави на обществеността информация за пратки, които изглежда нарушават законите и разпоредбите на FDA. IRR се актуализира ежемесечно.
6. В състояние ли е FDA да отговори на запитвания относно САЩ. Митнически изисквания?
За съжаление, не. За получаване на информация относно митническите изисквания, отнасящи се до вашия внос, ще трябва да се свържете с U.S. Митническа и гранична охрана (CBP) директно. Уебсайтът на CBP има богатство от полезни ресурси, включително например ръководство, озаглавено “Внос в САЩ: Ръководство за търговски вносители.“
7. Всички вносни козметични продукти са проверени и взети проби?
Не всеки козметичен продукт се проверява внимателно или се вземат проби при влизане в страната. За оптимизиране на усилията за проверка, FDA издава сигнали за внос, за да информира инспекторите за тенденциите в нарушенията. Сигналите за внос засягат различни козметични продукти, включително тези, които се продават в Съединените щати с терапевтични претенции, които са класифицирани като неодобрени нови лекарства съгласно закона; козметика, която е подправена поради микробно замърсяване; и насипни пратки на високорискови тъкани от едър рогат добитък от СЕГ страни. Допълнително, фактът, че даден продукт не е бил задържан в миналото, не го освобождава от бъдещо задържане, ако изглежда, че нарушава САЩ. закон.
Докато повечето вносни продукти подлежат на проверка при влизане, продукти, които не са, все още са предмет на всички законови изисквания, наложени от FDA.
8. Изисква ли се одобрение от FDA преди внос на козметика?
Козметичните компании не са задължени от FDA да получат разрешение за използване на която и да е съставка в техните продукти, преди те да станат достъпни на пазара. въпреки това, всяка компания или физическо лице, което предлага козметика, трябва да гарантира нейната безопасност и етикетиране при етикетирани или обичайни условия на употреба.
Моля, имайте предвид, че някои продукти за лична хигиена се класифицират като лекарства и козметика съгласно U.S. закон. Ако съставките на вашия продукт се считат за лекарства съгласно U.S. закон, подлежи на изисквания, свързани с лекарствата, като например предварително одобрение от FDA, преди да може да се продава в магазини в цялата страна.
9. FDA изисква ли регистрация при тях, за да внася козметика?
FDA не изисква козметичните компании да се регистрират в агенцията, но агенцията насърчава компаниите да регистрират своите заведения и да съхраняват информация относно техните съставки в база данни, наречена Програма за доброволна регистрация на козметика (VCRP).
Докато участието в тази програма е доброволно, не е задължително, това е един от начините да се гарантира, че козметиката, която вече е на пазара в Съединените щати, е безопасна.
VCRP приема изявления за козметика, която вече е на пазара в Съединените щати, и може да приеме само за козметика. Ако вашите продукти са класифицирани като лекарства или както козметика, така и лекарства съгласно U.S. закон, те подлежат на изисквания за регистрация на лекарства.
10. Защо козметиката понякога се отказва за влизане в Съединените щати?
Някои от тях включват:
Неправилно етикетиране: САЩ. Администрация по храните и лекарствата (FDA) налага строги изисквания за етикетиране на козметиката, които включват точни списъци на съставките, декларации за нетно количество, и подходящи предупредителни изявления. Ако се установи, че даден козметичен продукт е неправилно етикетиран или не отговаря на изискванията за етикетиране на FDA, може да му бъде отказано влизане.
Фалшификация: Подправянето се отнася до наличието на вредни или опасни съставки в козметичен продукт. FDA забранява някои съставки в козметиката поради потенциалните им опасности за здравето на потребителите. Ако се установи, че даден продукт съдържа забранени или вредни съставки, може да се счита за подправен и да бъде отказан достъп.
Неверни или подвеждащи твърдения: Ако етикетите или рекламните материали на козметичен продукт съдържат неверни или подвеждащи твърдения, FDA може да откаже влизане. Това включва твърдения за безопасността на продукта, ефикасност, или предвидена употреба, които не са подкрепени с научни доказателства.
Неспазване на изискванията за внос: Вносителите са отговорни за спазването на различни изисквания за внос, като например подаване на предварително известие до FDA, предоставяне на точна информация за страната на произход на продукта, и отговарящи на всички приложими митнически изисквания. Неспазването на тези изисквания може да доведе до отказ за влизане на козметичните продукти.
За да избегнете тези проблеми и да осигурите успешен внос на козметика в Съединените щати, от решаващо значение е производителите и вносителите да са запознати и да се придържат към разпоредбите и насоките на FDA. Това включва разбиране на изискванията за етикетиране, използвайки одобрени съставки, предявяване на обосновани претенции, и следвайки указанията за GMP.
11. Какви съставки са забранени или ограничени?
При внос на козметика, не забравяйте да се запознаете със съставките, които са забранени или ограничени от FDA. Страната на произход може да има различни ограничения от Съединените щати, но всяка съставка, която прави крайния козметичен продукт небезопасен за потребителите при етикетирани или обичайни условия на употреба, се счита за забранена. За повече информация относно съставките, които не могат да се използват в козметиката, виж “Съставки, забранени или ограничени от разпоредбите на FDA.“
12. Какви са изискванията за етикетиране на козметиката?
The изисквания за етикетиране на козметиката се различават в различните страни, но FDA ги регулира в Съединените щати съгласно FD&C Act и FPLA. Ето някои основни изисквания за етикетиране на козметиката в САЩ.:
Основният панел на дисплея (PDP) на етикета трябва да включва идентичността на козметичния продукт (e.g., “шампоан” или “червило”) и неговото нетно количество, изразено като тегло, мярка, или числено преброяване
Списък на съставките: Козметиката трябва да има списък на съставките, който трябва да се постави на информационния панел (обикновено се намира на гърба или отстрани на опаковката). Съставките трябва да бъдат изброени в низходящ ред на тяхното преобладаване по тегло. Съставките присъстват в количества от 1% или по-малко могат да бъдат посочени навсякъде след съставките, присъстващи в по-големи количества. Трябва да се използва правилната номенклатура на съставките, според Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI) система. Избройте съставките в низходящ ред по тегло. Оцветяващи добавки и съставки, присъстващи в количества от 1% или по-малко могат да бъдат посочени след съставките, присъстващи в по-големи количества.
Име и адрес на производителя/дистрибутора: Етикетът трябва да включва името и мястото на дейност на производителя, опаковчик, или дистрибутор. Ако името на компанията е посочено в градски указател или телефонен указател, адресът може да бъде пропуснат.
Предупредителни изявления: Козметиката трябва да включва подходящи предупредителни изявления, когато е необходимо. Например, продукти, съдържащи определени съставки, за които е известно, че са вредни, ако се използват неправилно, като някои бои за коса или слънцезащитни продукти, трябва да имат подходящи предупредителни изявления на етикетите си.
език: Цялата необходима информация на етикета трябва да бъде представена на английски език. Ако продуктът е предназначен за разпространение на неанглоговорящ пазар в САЩ., изискваната информация трябва да се появи и на преобладаващия език, използван на този пазар.
Искове и реклама: Всички твърдения, направени върху етикета на козметичния продукт или в неговата реклама, трябва да бъдат верни и да не са подвеждащи. FDA може да предприеме действия срещу продукти с неверни или неподкрепени твърдения, включително премахване на продуктите от пазара.
Това са някои от основните изисквания за етикетиране на козметиката в Съединените щати. От съществено значение е производителите и дистрибуторите на козметика да се запознаят с тези разпоредби, за да осигурят съответствие и да избегнат потенциални санкции или изтегляне на продукти. Други държави може да имат различни изисквания за етикетиране, така че е изключително важно да се проучат специфичните разпоредби за всеки пазар, на който ще се продава козметичен продукт.
13. Има ли Козметика, която е "Естествено" или "Органичен" Изисква се за получаване на сертификат?
В Съединените щати, няма легална дефиниция или конкретна уредба за термините “естествено” или “органичен” в козметиката. САЩ. Администрация по храните и лекарствата (FDA) не регламентира строго срока “естествено” за козметика, и няма официално удостоверение за “естествено” козметика.
въпреки това, FDA следи козметичните етикети за неверни или подвеждащи твърдения, и продукт, който претендира да бъде “естествено” не трябва да съдържа никакви изкуствени или синтетични съставки, които биха направили твърдението подвеждащо.
Що се отнася до “органичен” козметика, терминът се регулира от Министерството на земеделието на Съединените щати чрез Националната органична програма. Докато USDA се фокусира предимно върху хранителни продукти, козметичните продукти също могат да бъдат сертифицирани като органични, ако отговарят на стандартите NOP.
За показване на органичния печат на USDA върху козметичен продукт, продуктът трябва да бъде сертифициран от акредитиран сертифициращ агент и да отговаря на следните критерии: Трябва да съдържа поне 95% органични съставки (с изключение на вода и сол), с останалите съставки, състоящи се от одобрени неорганични съставки или синтетични вещества от националния списък на USDA. Допълнително, продуктът трябва да бъде наблюдаван от сертифициращ агент, упълномощен от Националната органична програма на USDA, и да се придържа към всички органични разпоредби на USDA.
Моля, имайте предвид, че FDA няма специфични разпоредби за “органичен” козметика също. Сертифицирането на Министерството на земеделието на САЩ е доброволно и не е изискване за козметични продукти, за да бъдат продавани като “органични.” въпреки това, притежаването на органичен сертификат на USDA може да осигури доверие и увереност на потребителите, че продуктът отговаря на установените органични стандарти.
В заключение, “естествено” козметиката не изисква сертифициране в Съединените щати, и срокът не е строго регламентиран от FDA. въпреки това, “органичен” козметиката може да бъде сертифицирана от USDA, ако отговаря на стандартите на Националната органична програма, но това сертифициране не е задължително за пускане на пазара на козметичен продукт като “органични.”
14. Правилата на FDA за козметиката Последни мисли
В заключение, за нас е важно да знаем как се регулира козметиката, за да правим информиран избор относно продуктите, които използваме. Имайте предвид, че компаниите са отговорни за това продуктите им да са безопасни и правилно етикетирани. По този начин, винаги е умен ход да проведете проучване, преди да изпробвате нов козметичен продукт!