Aktualizace kosmetiky FDA MoCRA: Co musí kosmetické značky vědět, aby zůstaly v souladu
od Jack Li · Aktualizováno Mar. 05, 2024
Zákon o modernizaci kosmetiky ze dne 2022 (Mocra) představuje klíčovou aktualizaci ve Spojených státech’ přístup k dohledu nad kosmetikou. Uzákoněno v prosinci 21, 2022, MoCRA přináší nejpodstatnější reformu kosmetické regulace od vzniku Federal Food, Lék, a kosmetický zákon v 1938. Toto historické opatření pověřuje Food and Drug Administration (FDA) s vylepšenými regulačními rámci pro dohled nad kosmetickým průmyslem.
FDA MoCRA Cosmetics Updates zavádí několik nových požadavků a standardů pro kosmetické značky, jako je povinná registrace a výpis produktů, nová pravidla pro označování a balení, hlášení nežádoucích příhod, zvláštní předpisy pro přísady, bezpečnostní a testovací protokoly, a více. MoCRA také dává FDA více pravomocí a zdrojů k dohledu a vymáhání souladu kosmetických produktů na trhu.
MoCRA výrazně ovlivňuje kosmetické značky, ovlivňující všechny jejich operace, od koncepce a výroby produktů, na strategie používané v marketingu a postupy distribuce produktů. MoCRA má také důsledky pro mezinárodní značky, které vyvážejí své produkty do USA. trh. Cílem MoCRA je zajistit bezpečnost a integritu kosmetických výrobků a zároveň zajistit zdraví a práva spotřebitelů. MoCRA také vytváří rovné podmínky pro kosmetické značky, neboť odstraňuje mezery a nesrovnalosti, které existovaly v předchozím regulačním systému.
V tomto článku, poskytneme ucelený přehled o MoCRA a jeho dopadu na kosmetický průmysl. Vysvětlíme pozadí a zdůvodnění MoCRA, klíčové požadavky a postupy pro dodržování předpisů, výhody a výzvy MoCRA, a osvědčené postupy a zdroje pro kosmetické značky pro přípravu na MoCRA. Podělíme se také o odborné názory a případové studie od lídrů v oboru a úspěšných značek, které se přizpůsobily MoCRA. Do konce tohoto článku, budete mít jasnou představu o tom, co MoCRA znamená pro vaši kosmetickou značku a jak ji můžete využít k růstu vašeho podnikání a pověsti.
Obsah
já. Registrace a obnova zařízení
A. Kdo se musí zaregistrovat
Podniky zabývající se výrobou nebo zpracováním kosmetických výrobků pro export do Spojených států musí svá zařízení zaregistrovat.
B. Požadované informace pro registraci
- Smluvní výrobci, baliči, a distributory, kteří poskytují služby kosmetickým značkám
- Výrobci privátních značek, baliči, a distributory, kteří prodávají kosmetické výrobky pod svými nebo jinými značkami
- Online prodejci a platformy elektronického obchodu, které prodávají kosmetické výrobky přímo spotřebitelům
- Dovozci a vývozci kosmetických produktů do az USA.
Jedinými výjimkami z požadavku registrace jsou:
- Maloobchodní prodejny, které prodávají kosmetické výrobky pouze spotřebitelům a nevyrábějí, balík, nebo je distribuovat
- Zařízení, která vyrábějí, balík, nebo distribuovat kosmetické výrobky pouze pro osobní nebo domácí použití a nikoli pro komerční účely
- Zařízení, která vyrábějí, balík, nebo distribuovat kosmetické produkty, které nejsou určeny pro USA. trh
C. Způsoby předávání informací
Informace o zařízení lze podat následujícími způsoby:
1. Prostřednictvím portálu elektronického podání FDA (ESG) v Strukturované označení produktu (SPL) formát pro elektronické podání. SPL je standard pro označování dokumentů uznaný FDA pro výměnu informací o produktech a zařízeních.
2. Použití standardního elektronického formátu Cosmetics Direct, který se shoduje s požadovanými údaji papírové formy pro registraci a výpis. To zajišťuje komplexní podání v souladu s požadavky FDA a umožňuje přístup k minulým podáním pro snadnější aktualizaci.
Přístup k portálům pro podávání žádostí a podrobným pokynům pro registraci níže:
- Portál pro podání: Portál pro přímé podání FDA
- Podrobnosti registrace: Průvodce registrací kosmetiky FDA (PDF)
Alternativně, FDA přijímá papírová podání pomocí formulářů FDA 5066 a 5067 pro ty, kteří preferují nebo vyžadují tuto metodu.
D. Načasování registrace zařízení
1. Počáteční registrace: Podniky, které zahajují výrobu nebo zpracování kosmetiky určené k prodeji v USA. jsou povinni dokončit registraci v souladu s pokyny FDA nejpozději do července 1, 2024.
2. Aktualizace registrace: Jakékoli změny registračních údajů musí být oznámeny FDA do 60 dnů od data změny.
3. Obnovení registrace: Zařízení musí každé dva roky obnovit svou obchodní registraci. Pro ty, kteří nemají žádné aktualizace svých registračních údajů, FDA poskytuje zjednodušený proces obnovy.
II. Seznam a aktualizace kosmetických produktů
A. Kdo se musí zaregistrovat
Jednotlivci nebo subjekty odpovědné za kosmetické produkty, označované jako “Odpovědná osoba,” musí uvést své produkty pomocí registračního čísla zařízení určeného pro každou z jejich kosmetických nabídek. A “Odpovědná osoba” může být výrobcem, balič, nebo distributor kosmetického přípravku, identifikovatelné podle jejich názvu na etiketě produktu.
Na základě informací a pokynů pro seznam a aktualizaci kosmetiky, zde je upravená verze poskytnutého obsahu:
B. Požadované informace pro odeslání
1. Registrační číslo zařízení: Identifikační číslo každého zařízení, kde se kosmetický přípravek vyrábí nebo zpracovává.
2. Podrobnosti o odpovědné osobě: Jméno a kontaktní číslo odpovědné osoby, spolu s názvem produktu tak, jak je uveden na jeho etiketě.
3. Kosmetická kategorie: Konkrétní kategorie nebo kategorie, do kterých kosmetický přípravek spadá.
4. Seznam přísad: Úplný seznam všech složek kosmetického přípravku, včetně vůní, příchutě, nebo barvy. Složky musí být pojmenovány podle kteréhokoli oddílu 701.3 titulu 21, Kodex federálních předpisů (nebo jeho následných předpisů), nebo jejich obecnými nebo obvyklými názvy.
5. Katalogové číslo produktu: Pokud je přidělen, obsahovat katalogové číslo produktu, které dříve určil tajemník v oddíle 607. REGISTRACE A SEZNAM PRODUKTŮ (d).
Mezi další možnosti odeslání patří určení, zda je kosmetika určena pro profesionální použití, název mateřské společnosti (případně), obchodní typ, jak je uvedeno na štítku produktu, obrázek štítku, odkaz na webovou stránku produktu, DUNS číslo, UNII kódy, a jakékoli další relevantní informace týkající se seznamu.
C. Portál pro podání
Odešlete všechny požadované a doplňující informace elektronicky prostřednictvím Strukturovaný produktový štítek (SPL) formátu prostřednictvím určeného portálu pro podávání.
- Portál pro podání: FDA Cosmetics Direct
- Registrační podrobnosti a pokyny: Průvodce registrací FDA
D. Názvy polí a aktualizace
1. Uzávěrka vypsání: Všechny kosmetické produkty v současnosti dostupné v USA. trh musí být zaregistrován do července 1, 2024.
2. Aktualizace a údržba obsahu: Strana odpovědná za kosmetický přípravek musí každoročně aktualizovat informace v seznamu pro všechny produkty. To zahrnuje poskytování aktualizací o ukončených produktech. Podívejte se prosím na oficiální dokument zde pro více podrobností.
III. Pokyny pro kosmetické označování
A. Současné standardy označování
1. Soulad s předpisy: Kosmetické produkty dostupné v U.S. trh, bez ohledu na to, zda se jedná o domácí výrobu nebo dovoz, jsou povinni dodržovat předpisy stanovené Federal Food, Lék, a kosmetický akt (Fd&C akt) a zákon o spravedlivém balení a označování (FPLA), jakož i veškerá nařízení vyhlášená pod záštitou těchto zákonů.
2. Seznam složek: Pro bezpečnost spotřebitelů, etikety produktů by měly uvádět každou složku, upřednostňovat je převahou.
3. Barevné přísady: Jakákoli barevná přísada v produktu musí být předem schválena FDA.
4. Specifikace ingrediencí: Podrobné informace o označování konkrétních složek, návštěva: CFR – Code of Federal Regulations Title 21
B. Nadcházející požadavky na označování
1. Kontakty pro hlášení nežádoucích událostí:Do prosince 29, 2024, štítky musí zobrazovat kontaktní údaje (adresa a telefonní číslo v rámci USA, nebo elektronický kontakt jako e-mail) pro hlášení nežádoucích účinků.
2. Odhalení alergenů vůní:Štítky musí výslovně uvádět všechny vonné alergeny přítomné v kosmetice, jak určí odpovědný subjekt.
3. Produkty pro profesionální použití:Kosmetika označená pro výhradní profesionální použití musí na svém obalu deklarovat, že ji mohou aplikovat nebo spravovat pouze certifikovaní odborníci. Další informace, poradit se s oficiální dokument.
IV. Balící standardy podle MoCRA
A. Hlavní zobrazovací panel
To se týká části etikety, která je nejvíce viditelná nebo zkoumaná při běžné maloobchodní prezentaci. Musí mít přiměřenou velikost, aby obsahovala všechny povinné informace na etiketě, zajištění jasnosti a viditelnosti bez narušení designu přeplněností, zastínění, nebo vinětace.
B. Identita produktu
Sekce identity produktu zahrnuje především:
1. Běžně uznávaný nebo obecný název kosmetického přípravku.
2. Přesný popis nebo jedinečný název snadno srozumitelný veřejnosti, objasnění podstaty kosmetiky, když je zjevná.
3. Přiléhavé vizuální znázornění zamýšleného použití kosmetiky.
C. Výrobce, Packer, nebo Podrobnosti o distributorovi
Balená kosmetika’ štítky musí viditelně obsahovat jméno a obchodní adresu výrobce, balič, nebo distributora, aby byla zajištěna transparentnost.
D. Prohlášení o čistém množství
Etikety kosmetických výrobků musí přesně zobrazovat čisté množství obsahu, kloubové v obou hmotnostech, opatření, číselný počet, nebo jejich směs. Čisté množství pro kapaliny by mělo být v měření kapalin, zatímco pevné látky, polotuhé, viskózní formy, nebo jejich kombinace by měly být uvedeny v hmotnosti. Objemy kapalin mohou být vyjádřeny v U.S. galonů, litry, půllitry, nebo tekuté unce, a hmotnosti v librách nebo uncích.
Pro úplné regulační podrobnosti, odkazovat na Elektronický kodex federálních předpisů.
PROTI. Dokumentování a sdělování nežádoucích událostí
A. Definice
1. Nežádoucí událost: Nežádoucí příhoda se týká jakékoli zdravotní události způsobené používáním kosmetických přípravků.
2.1. Závažné nežádoucí příhody: Mezi závažné nežádoucí příhody patří situace, které mají za následek:
○ (i) Smrt;
○ (ii) Život ohrožující stav;
○ (iii) Přijetí do nemocnice;
○ (iv) Trvalé nebo značné postižení nebo nezpůsobilost;
○ (proti) Vrozená anomálie nebo vrozená vada;
○ (vi) Infekce;
○ (vii) Podstatné znetvoření, jako jsou těžké a přetrvávající vyrážky, popáleniny druhého nebo třetího stupně, výrazné vypadávání vlasů, nebo přetrvávající nebo výrazná změna vzhledu, se liší od očekávaných výsledků za normálních nebo obvyklých podmínek použití; nebo
2.2 Vyžaduje, na základě zdravého lékařského úsudku, lékařský nebo chirurgický zákrok k odvrácení částečně nastíněné situace 2.1.
B. Odpovědnosti a protokoly pro odpovědné strany za kosmetiku
1. Příjem: Určená odpovědná strana je povinna přijímat hlášení o nežádoucích příhodách prostřednictvím domácí adresy, telefonní číslo, nebo e-mail uvedený na štítku produktu.
2. Hlášení: V případě závažné nežádoucí příhody související s kosmetickými přípravky, odpovědná strana musí informovat FDA v rámci 15 pracovní dny, včetně kopie štítku produktu. dodatečně, pro odpovědné strany je zásadní poskytnout aktuální lékařské informace do jednoho roku od první zprávy.
3. Záznam o údržbě a kontrole: Odpovědná osoba je povinna uchovávat záznamy o nežádoucích událostech po dobu šesti let (nebo tři roky pro menší provozovny), s oprávněním FDA tyto záznamy během kontrol přezkoumávat.
4. Zveřejnění přísad: Pokud má FDA podezření, že určitá složka nebo směs přísad v příchuti nebo vůni mohla vyvolat vážnou nežádoucí příhodu, může si vyžádat podrobný seznam těchto složek v kosmetickém přípravku. Odpovědná strana je pak povinna poskytnout tyto informace uvnitř 30 dny od podání žádosti.
VI. Zvláštní předpisy pro kosmetické výrobky
Pod federální potravinou, Lék, a kosmetický akt, je zakázáno distribuovat nebo dodávat jakýkoli kosmetický přípravek přes státní hranice, pokud je považován za padělaný nebo nesprávně označený. Následující text specifikuje požadavky na určité složky v kosmetice:
1. Bithionol v kosmetice: Vzhledem k jeho potenciálu způsobit fotosenzitivitu a zkřížené senzitivní reakce s určitými chemikáliemi (jako halogenované salicylanilidy a hexachlorofen), Kosmetika obsahující bithionol je považována za falšovanou.
2. Sloučeniny rtuti: Kosmetika může obsahovat sloučenin rtuti až 65 části na milion (0.0065%) pouze při použití v okolí očí, kde nejsou k dispozici bezpečnější alternativy. Použití rtuti nad rámec této specifické aplikace nebo nad tuto koncentraci činí kosmetiku falšovanou.
3. Vinylchlorid v aerosolových produktech: Vzhledem ke svým zdokumentovaným rizikům – včetně akutní toxicity a potenciálních karcinogenních účinků – jsou jakékoli kosmetické aerosolové produkty s vinylchloridem považovány za falšované..
4. Halogenované salicylanilidy: Tyto chemikálie, včetně tribromsalanu, dibromsalan, pole metabrom, a tetrachlorsalicylanilid, se používají jako antimikrobiální činidla, ale jsou silnými senzibilizátory, které mohou vést k vážným kožním poruchám. Kosmetika s jakoukoli úrovní těchto sloučenin je považována za falšovanou.
5. Zirkonium v aerosolové kosmetice: Použití určitých sloučenin zirkonia v aerosolové kosmetice je spojeno s kožními granulomy a toxickými účinky na orgány. Takové výrobky jsou proto považovány za falšované.
6. Složení chloroformu: Kvůli karcinogenním rizikům zjištěným ve studiích na zvířatech, kosmetika obsahující chloroform je považována za falšovanou.
7. Použití methylenchloridu: Kosmetika obsahující methylenchlorid představuje pro uživatele významné riziko rakoviny, znehodnocování těchto produktů.
8. Zákaz chlorfluoruhlovodíků (CFC): Použití freonů jako pohonných látek v kosmetických aerosolech je přísně zakázáno z důvodu ochrany životního prostředí a zdraví.
9. Zakázané materiály pro dobytek: Používání specifických rizikových materiálů z dobytka v kosmetice je zakázáno, včetně určitých orgánů a tkání, které mohou za určitých podmínek představovat riziko kontaminace, s výjimkou určitých materiálů, jako je lůj.
10. Složky opalovacích krémů v kosmetice: Když kosmetika obsahující složky na ochranu proti slunečnímu záření označuje tyto jako “opalovací krém” nebo podobné, obvykle podřizuje výrobek předpisům o léčivech. Tyto výrazy musí být na etiketě kvalifikovány tak, aby označovaly kosmetický přínos složky ochrany proti slunečnímu záření, aby se předešlo zmatení spotřebitelů.
Pro další podrobnosti, viz regulační text dostupný na Název ECFR 21, Část 700, Hlava B.
Vii. Barevné přísady
A. Definice
Jakékoliv barvivo, pigment, nebo látka vytvořená syntetickými procesy nebo uměle vytvořená, nebo získané, oddělené, nebo získané z přírodních zdrojů, jako jsou rostliny, zvířat, minerály, nebo jiné – ať už přímo nebo po prodělané transformaci – mají schopnost dodávat barvu, když jsou přidány do jídla, drogy, kosmetika, nebo aplikované na lidské tělo nebo jakoukoli jeho část, buď samostatně, nebo reakcí s jinou látkou.
B. Základní požadavky
Jakýkoli produkt, který obsahuje barviva (kromě barev na vlasy uhelného dehtu) musí dodržovat následující:
1. Schválení: FDA musí schválit všechny barevné přísady používané v kosmetice.
2. Osvědčení: Kromě schválení, mnoho barevných přísad musí být šarže certifikováno FDA, aby bylo možné použít v americké kosmetice.
3. Specifikace a požadavky na vlastnosti: Kodex federálních předpisů (CFR) předepisuje specifické vlastnosti a specifikace pro všechny barevné přísady, které musí být splněny.
4. Použití a omezení: Barevné přísady lze používat pouze tak, jak je uvedeno v předpisech, které mohou také obsahovat další omezení, jako je maximální povolená koncentrace v konečném produktu.
C. Klasifikace barevných přísad
1. Barevné přísady vyžadující certifikaci obvykle nesou názvy sestávající ze tří složek: předponu, jako je FD&C, D&C, nebo externí D&C, následuje barevný deskriptor, a na závěr jedinečným číslem. Příklady zahrnují “D&C černá č. 2” a “Fd&C Modrá č. 1”. Seznam certifikovaných barevných přísad
2. Osvobozeno od certifikace: Tyto barevné přísady pocházejí převážně z minerálů, rostlina, nebo živočišných zdrojů. Navzdory výjimce z certifikace šarže, jsou stále považovány za umělá barviva. Musí odpovídat identitě, specifikace, používá, omezení, a požadavky na označování uvedené v předpisech při použití v kosmetice nebo jiných výrobcích regulovaných FDA. Seznam barev vyjmutých z certifikace
3. Rovné barvy: Jedná se o barevné přísady, jak přicházejí, nezměněný.
4. jezera: Tyto barevné přísady jsou v podstatě „rovné barvy“.’ prodloužený, adsorbované, nebo chemicky v kombinaci se substrátem. Nezahrnují žádné směsi vyrobené pouhým mícháním.
D. Omezení použití barevných přísad
1. Bezpečnost očí: Barevné přísady je zakázáno používat v oblasti očí, pokud to není výslovně povoleno regulačními směrnicemi. V produktech, jako jsou řasenky a tužky na obočí, jsou přípustné specifické barevné přísady. nicméně, pouze dusičnan stříbrný, omezena na koncentraci 4% ve formě viskózního gelu, je schválen pro barvení obočí nebo řas a je určen pouze pro profesionální použití.
2. Kosmetika pro vnější použití: Termín “zevně aplikovaná kosmetika” nezahrnuje výrobky určené na rty nebo oblasti pokryté sliznicí. Barevné přísady schválené pro vnější kosmetiku se nesmí používat v předmětech, jako jsou rtěnky, pokud takové použití není výslovně povoleno nařízením.
3. Injekce: Jakákoli aplikace barevných přísad vstřikováním, včetně kožních injekcí pro tetování nebo permanentní make-up, je přísně zakázáno, pokud to výslovně nepovolují uvedené předpisy. V současné době, neexistují žádné schválené barevné přísady pro injekční účely.
E. Normy pro balení aditiv v jednobarevných barvách
Jednobarevné přísady musí být obsaženy v obalech, které zajistí jejich složení před jakoukoli změnou.
F. Normy pro označování barevných přísad
1. Obecné požadavky na štítky: Každá barevná přísada musí být jasně označena, aby bylo zaručeno bezpečné použití. S výjimkou těch, které jsou určeny k přímé lidské spotřebě, štítky by měly zveřejňovat:
- Název čisté barvy, nebo každá složka ve směsi, pokud tvoří směs.
- Omezení použití, skloubené s výroky jako “pouze pro potravinářské použití,” “schválený pro potraviny, lék, a kosmetické použití,” nebo “omezena na externí aplikace léků.”
- Pokud je to možné, přesné množství čisté barvy, vyjádřeno jako hmotnost na jednotku objemu nebo v procentech.
- Datum vypršení platnosti, je-li to nařízeno z hlediska stability.
2. Zvláštní ustanovení pro omezené použití: Pro barevné přísady se stanovenými limity použití, štítky musí poskytovat jasné pokyny, které, pokud bude následovat, zabránit tomu, aby konečný produkt překročil toleranční prahy.
3. Zvláštní omezení:
Pokud se na barevnou přísadu vztahují další specifická omezení, tyto musí být zřetelně uvedeny na štítku. Například, jeden by mohl vidět rady jako např “Není pro použití v oblasti očí” nebo “Vyhněte se použití v injekčních lécích.”
4. Položky, které nejsou osvobozeny od certifikace:
Necertifikované barevné přísady musí mít na štítku uvedeno číslo šarže přidělené pobočkou pro certifikaci barev, kromě případů, kdy je výrobek připraven pro použití v domácnosti, neobsahuje více než 15 procent čisté barvy, a je baleno v množství nepřesahujícím 3 unce. V takových případech, štítek může obsahovat kód poskytnutý výrobcem, dříve sděleno Food and Drug Administration jako zástupce čísla šarže.
Další podrobnosti, odkazovat přímo na eCFR (Elektronický kodex federálních předpisů) webové stránky.
Viii. Závěr
Nové kosmetické předpisy FDA jsou pro kosmetický průmysl zásadní změnou. Představují významné zlepšení bezpečnosti a kvality kosmetických produktů a ochrany spotřebitelů. Představují také nové výzvy a příležitosti pro kosmetické značky, Výrobci, a distributory.
Jako značka kosmetiky, musíte porozumět novým kosmetickým předpisům FDA a dodržovat je, abyste se vyhnuli právním krokům, pokuty, a poškození pověsti. Musíte také využít nové předpisy ke zlepšení inovací vašich produktů, diferenciace, a konkurenceschopnost. K dosažení těchto cílů, potřebujete partnera jako je Ausmetics, kteří vám mohou pomoci orientovat se v novém regulačním prostředí a dosáhnout úspěchu na trhu.
Ausmetika je profesionální kosmetický smluvní výrobce s více než 20 let zkušeností v oboru. Nabízíme celou škálu služeb, z vývoje produktu, formulace, testování, obal, označování, na dodržování předpisů. Máme tým odborníků, kteří jsou dobře obeznámeni s novými kosmetickými předpisy FDA a mohou vám pomoci splnit požadavky a očekávání USA. trh. Využíváme také pokročilé technologie a systémy k zefektivnění a optimalizaci vašeho procesu dodržování předpisů. Jsme odhodláni poskytovat vám tu nejlepší kvalitu, servis, a hodnotu.
Máte-li zájem o partnerství se společností Ausmetics pro potřeby shody s kosmetikou a inovace, Prosím kontaktujte nás dnes. Rádi bychom od vás slyšeli a prodiskutovali, jak vám můžeme pomoci dosáhnout vašich cílů.
VIV. Často kladené otázky (FAQ)
Q1: Kdo je povinen předložit registraci a výpisy produktů podle předpisů?
Všechny subjekty zabývající se výrobou nebo zpracováním kosmetiky pro U.S. trh musí zaregistrovat své podnikání. Modernizace zákona o regulaci kosmetiky (Mocra) poskytuje výjimku pro malé podniky s průměrnými ročními hrubými příjmy nižšími než $1 milionů za tři roky. nicméně, tato výjimka se nevztahuje na výrobce nebo zpracovatele:
- Produkty, které jsou v častém kontaktu s očními sliznicemi
- Injekční produkty
- Vnitřně podávané přípravky
- Produkty, které mění vzhled na více než 24 hodin bez nutnosti demontáže při běžném používání
Vezměte prosím na vědomí, jediná registrace stačí pro jakýkoli podnik vyrábějící nebo zpracovávající kosmetiku pro více odpovědných osob.
Q2: Jaké registrace jsou nutné pro výrobce/zpracovatele, který vyrábí standardní i volně prodejnou kosmetiku?
Výrobci a zpracovatelé, kteří vyrábějí jak standardní (generál) kosmetika a volně prodejná (OTC) kosmetika musí dokončit dvě různé registrace: jeden pro kosmetické zařízení a jeden pro farmaceutické zařízení.
Q3: Pochopení identifikátoru zařízení FDA (FEI)
FDA používá identifikátor zařízení (FEI) jako povinné registrační číslo pro zařízení. Pro zefektivnění procesu registrace, je nutné, aby si vlastník nebo provozovatel firmy zajistil číslo FEI, než přistoupí k registraci firmy. Zkontrolujte, zda váš subjekt již má číslo FEI pomocí vyhledávacího portálu FEI. Pokud vaší společnosti ještě nemá být přiděleno číslo FEI od FDA, měli byste se seznámit s postupem žádosti o něj.
Q4: Rozlišení mezi odpovědnou osobou a americkým agentem
Ano, existují značné rozdíly:
- Odpovědná osoba: Je to strana odpovědná za uvedení produktu na trh. Odpovědná osoba zajišťuje, aby kosmetický přípravek odpovídal aktuálním předpisům a normám, a je odpovědný za seznam produktů a nezbytné aktualizace. Tato role nevyžaduje, aby se jednotlivec nebo společnost nacházela v USA.
- Americký agent: Konkrétně se vyžaduje, aby se nacházel ve Spojených státech, americký agent slouží jako kontaktní místo pro zahraniční zařízení s FDA, poskytování nezbytné komunikace pro podání registrace. Americký agent je klíčový při řízení hlášení nežádoucích účinků, odpovídání na dotazy, usnadnění nouzové komunikace, a více, působí jako nezbytný prostředník mezi FDA a zařízením nepřetržitě.
Všechny subjekty zabývající se výrobou nebo zpracováním kosmetiky pro U.S. trh musí zaregistrovat své podnikání. Modernizace zákona o regulaci kosmetiky (Mocra) poskytuje výjimku pro malé podniky s průměrnými ročními hrubými příjmy nižšími než $1 milionů za tři roky. nicméně, tato výjimka se nevztahuje na výrobce nebo zpracovatele:
- Produkty, které jsou v častém kontaktu s očními sliznicemi
- Injekční produkty
- Vnitřně podávané přípravky
- Produkty, které mění vzhled na více než 24 hodin bez nutnosti demontáže při běžném používání
Vezměte prosím na vědomí, jediná registrace stačí pro jakýkoli podnik vyrábějící nebo zpracovávající kosmetiku pro více odpovědných osob.