Navigace v předpisech FDA pro kosmetiku: Komplexní průvodce kosmetickými značkami
od Jack Li · Aktualizováno v květnu. 04, 2023
Předpisy FDA pro kosmetiku neschvalují kosmetiku ani ji nepovolují, pokud neobsahují specifické přísady, kromě barevných přísad. dodatečně, FDA nenařizuje, aby kosmetika byla vyráběna podle správných výrobních postupů, ani nevyžaduje, aby se výrobní zařízení registrovala u FDA nebo požadovala výpis produktů. Předpisy FDA pro kosmetiku vyžadují, aby výrobci kosmetiky zaručili, že jejich produkty nejsou falšované ani nesprávně označené. Je na kosmetických společnostech, aby byly na trhu bezpečné, přesně označené produkty, zdržet se používání zakázaných přísad, a dodržovat omezení týkající se omezených přísad.
Obsah
1. Co přesně spadá do kategorie "Kosmetika" Podle Zákona?
Jídlo, Zákon o léčivech a kosmetice definuje kosmetiku jako “předměty určené k čištění, zkrášlování a/nebo zvýšení přitažlivosti, nebo úpravou vzhledu.” Patří sem i zvlhčovače pokožky, parfémy, rtěnky a laky na nehty, stejně jako jakákoliv látka určená k použití v kosmetickém přípravku. nicméně, nezakrývá mýdlo.
2. Jak můžete určit, zda jsou vaše produkty kosmetikou, nikoli drogou nebo jinou kategorií produktů?
Zamýšlené použití produktu bude ovlivněno faktory, jako jsou nároky na produkt a očekávání zákazníků. Produkt je klasifikován jako kosmetika, pokud je jeho účelem čištění lidského těla, zvýšit přitažlivost člověka, nebo změnit jejich vzhled.
Pokud je cílem produktu ovlivnit fungování lidského těla nebo léčit nebo předcházet nemocem, považuje se za drogu. nicméně, některé produkty jsou klasifikovány jako drogy, i když fungují jako kosmetika. Drogy musí splňovat různé předpisy.
Food and Drug Administration reguluje některé produkty osobní péče jako zdravotnické prostředky nebo doplňky stravy, zatímco Komise pro bezpečnost spotřebního zboží reguluje jiné druhy mýdla.
3. Jaký je rozdíl v mezinárodních definicích kosmetiky a léků?
Různé země definují drogy a kosmetiku odlišně ve srovnání se Spojenými státy. Například, v některých národech, opalovací krémy jsou regulovány jako kosmetika, zatímco v U.S., spadají do kategorie drog. Některé příklady produktů, které by mohly být ve Spojených státech klasifikovány jako drogy, zahrnují produkty pro obnovu vlasů a ochranu pokožky, produkty tlumící bolest, přípravky proti stárnutí, které působí na strukturu nebo funkci pokožky, přípravky na léčbu akné, přípravky proti lupům a přípravky na léčbu ekzému.
4. Jak FDA dohlíží na dovoz?
Food and Drug Administration úzce spolupracuje s U.S.Customs and Border Protection ve snaze zabránit tomu, aby dovážená kosmetika byla označena nebo falšována. Pokud se zahraniční kosmetika zdá být označena nebo falšována, může jim být odepřen vstup do Spojených států. Takové produkty musí být buď uvedeny do souladu, zničeno, nebo reexportovány. Webová stránka FDA uvádí seznam odmítnutí dovozu a aktualizuje je měsíčně.
5. Kde najdu seznam odmítnutí FDA?
Zpráva o odmítnutí importu (IRR) poskytuje seznam odmítnutí uspořádaný podle země/oblasti a produktu na základě průmyslového kódu. FDA vytvořil IRR, aby veřejnosti poskytoval informace o zásilkách, které zřejmě porušují zákony a předpisy FDA. IRR se aktualizuje měsíčně.
6. Je FDA schopen řešit dotazy týkající se U.S. Celní požadavky?
Bohužel, žádný. Chcete-li získat informace o celních požadavcích týkajících se vašeho dovozu, budete muset kontaktovat U.S. Celní a hraniční ochrana (CBP) přímo. Webová stránka CBP má velké množství užitečných zdrojů, včetně například průvodce s názvem “Dovoz do Spojených států: Průvodce pro komerční dovozce.“
7. Všechny dovážené kosmetiky jsou kontrolovány a odebírány vzorky?
Ne každý kosmetický výrobek je při vstupu do země podroben kontrole nebo odběru vzorků. Pro optimalizaci inspekčního úsilí, FDA vydává upozornění na import, aby informoval inspektory o trendech v porušování. Import Alerts se týkají různých kosmetických produktů, včetně těch, které se prodávají ve Spojených státech s terapeutickými tvrzeními, které jsou podle zákona klasifikovány jako neschválené nové léky; kosmetika, která je falšována kvůli mikrobiální kontaminaci; a hromadné zásilky vysoce rizikové hovězí tkáně ze zemí s BSE. dodatečně, skutečnost, že produkt nebyl v minulosti zadržen, jej nezbavuje budoucího zadržení, pokud se zdá, že porušuje U.S.. zákon.
Zatímco většina dovážených výrobků podléhá kontrole při vstupu, produkty, které nepodléhají, stále podléhají všem zákonným požadavkům vynuceným FDA.
8. Je vyžadováno schválení FDA před dovozem kosmetiky?
Kosmetické společnosti nejsou povinny FDA získat povolení k použití jakékoli složky ve svých produktech předtím, než budou dostupné na trhu. nicméně, každá společnost nebo jednotlivec, který uvádí na trh kosmetiku, musí zajistit její bezpečnost a označení za podmínek na etiketě nebo za obvyklých podmínek použití.
Uvědomte si prosím, že některé produkty osobní péče jsou klasifikovány jako léky i kosmetika podle U.S. zákon. Pokud jsou složky vašeho produktu považovány za drogy podle U.S. zákon, podléhá požadavkům souvisejícím s drogami, jako je schválení před uvedením na trh od FDA, než se může prodávat v obchodech po celé zemi.
9. Vyžaduje FDA registraci u nich za účelem dovozu kosmetiky??
FDA nevyžaduje, aby se kosmetické společnosti u agentury registrovaly, ale agentura doporučuje společnostem, aby registrovaly své provozovny a uchovávaly informace o jejich složkách v databázi nazvané Program dobrovolné kosmetické registrace (VCRP).
Zatímco účast v tomto programu je dobrovolná, není povinné, je to jeden ze způsobů, jak zajistit, aby kosmetika, která je již na trhu ve Spojených státech, byla bezpečná.
VCRP přijímá prohlášení pouze pro kosmetiku, která je již na trhu ve Spojených státech, a může přijímat pouze pro kosmetiku. Pokud jsou vaše produkty klasifikovány jako drogy nebo kosmetika i drogy podle U.S. zákon, podléhají registračním požadavkům léků.
10. Proč je kosmetika někdy odmítnuta vstoupit do Spojených států?
Některé z nich zahrnují:
Špatné označení: USA. Food and Drug Administration (FDA) prosazuje přísné požadavky na označování kosmetiky, které zahrnují přesné seznamy přísad, deklarace čistého množství, a vhodná výstražná prohlášení. Pokud se zjistí, že kosmetický přípravek je nesprávně označen nebo nesplňuje požadavky FDA na označování, může být odepřen vstup.
Falšování: Falšování se týká přítomnosti škodlivých nebo nebezpečných složek v kosmetickém produktu. FDA zakazuje některé přísady v kosmetice kvůli jejich potenciálnímu riziku pro zdraví spotřebitelů. Pokud se zjistí, že výrobek obsahuje zakázané nebo škodlivé přísady, může být považováno za falšované a odepřený vstup.
Nepravdivá nebo zavádějící tvrzení: Pokud označení kosmetického přípravku nebo propagační materiály obsahují nepravdivá nebo zavádějící tvrzení, FDA může odmítnout vstup. To zahrnuje tvrzení o bezpečnosti produktu, účinnost, nebo zamýšlené použití, které není podpořeno vědeckými důkazy.
Nesplnění požadavků na import: Dovozci odpovídají za dodržování různých dovozních požadavků, jako je podání předběžného oznámení u FDA, poskytovat přesné informace o zemi původu produktu, a splňující všechny příslušné celní požadavky. Nedodržení těchto požadavků může vést k odepření vstupu kosmetických přípravků.
Aby se předešlo těmto problémům a zajistil se úspěšný dovoz kosmetiky do Spojených států, pro výrobce a dovozce je zásadní, aby byli obeznámeni s předpisy a pokyny FDA a dodržovali je. To zahrnuje pochopení požadavků na označování, s použitím schválených přísad, činit podložená tvrzení, a dodržování pokynů GMP.
11. Jaké přísady jsou zakázány nebo omezeny?
Při dovozu kosmetiky, ujistěte se, že jste se seznámili se složkami, které jsou zakázány nebo omezeny FDA. Země původu může mít jiná omezení než Spojené státy americké, ale jakákoli složka, která způsobuje, že konečný kosmetický přípravek není pro spotřebitele bezpečný za podmínek na etiketě nebo za obvyklých podmínek použití, se považuje za zakázanou. Pro více informací o složkách, které nelze použít v kosmetice, vidět “Přísady zakázané nebo omezené předpisy FDA.“
12. Jaké jsou požadavky na označování kosmetiky?
The požadavky na označování kosmetiky se země od země liší, ale FDA je reguluje ve Spojených státech podle FD&C Act a FPLA. Zde jsou některé klíčové požadavky na označování kosmetiky v USA.:
Hlavní zobrazovací panel (PDP) označení musí obsahovat identitu kosmetického přípravku (NAPŘ., “šampon” nebo “rtěnka”) a jeho čisté množství, vyjádřeno váhou, opatření, nebo číselný počet
Seznam přísad: Kosmetika musí mít seznam složek, který by měl být umístěn na informačním panelu (obvykle se nachází na zadní nebo boční straně obalu). Složky by měly být uvedeny v sestupném pořadí podle jejich převahy podle hmotnosti. Přísady přítomné v množství 1% nebo méně mohou být uvedeny kdekoli za složkami přítomnými ve větším množství. Měla by být použita správná nomenklatura pro přísady, jak je uvedeno v mezinárodní nomenklatuře kosmetických přísad (Inci) systém. Ingredience uveďte v sestupném pořadí podle hmotnosti. Barevné přísady a přísady přítomné v množství 1% nebo méně mohou být uvedeny za složkami přítomnými ve větším množství.
Jméno a adresa výrobce/distributora: Štítek musí obsahovat jméno a místo podnikání výrobce, balič, nebo distributor. Pokud je název společnosti uveden v městském adresáři nebo telefonním seznamu, adresa může být vynechána.
Výstražná prohlášení: Kosmetika musí v případě potřeby obsahovat vhodná upozornění. Například, produkty obsahující určité složky, o kterých je známo, že jsou škodlivé, pokud jsou nesprávně používány, jako jsou některé barvy na vlasy nebo opalovací krémy, musí mít na svých etiketách příslušná výstražná upozornění.
Jazyk: Všechny požadované informace na štítku musí být uvedeny v angličtině. Pokud je produkt určen k distribuci na neanglicky mluvícím trhu v USA, požadované informace musí být rovněž uvedeny v převládajícím jazyce používaném na tomto trhu.
Reklamace a reklamace: Jakákoli tvrzení uvedená na etiketě kosmetického přípravku nebo v jeho reklamě musí být pravdivá a nesmí být zavádějící. FDA může podniknout kroky proti produktům, které uvádějí nepravdivá nebo nepodložená tvrzení, včetně stažení výrobků z trhu.
To jsou některé z primárních požadavků na označování kosmetiky ve Spojených státech. Je nezbytné, aby se výrobci a distributoři kosmetiky seznámili s těmito předpisy, aby zajistili jejich dodržování a předešli případným sankcím nebo stažení výrobků z trhu.. Jiné země mohou mít jiné požadavky na označování, proto je zásadní prozkoumat konkrétní předpisy pro každý trh, na kterém se bude kosmetický přípravek prodávat.
13. Jsou kosmetiky, které jsou "Přírodní" nebo "Organické" Požadováno pro získání certifikace?
Ve Spojených státech, pro termíny neexistuje žádná právní definice ani zvláštní úprava “přírodní” nebo “organické” v kosmetice. USA. Food and Drug Administration (FDA) termín striktně neupravuje “přírodní” pro kosmetiku, a neexistuje žádná oficiální certifikace “přírodní” kosmetika.
nicméně, FDA monitoruje kosmetické štítky na nepravdivá nebo zavádějící tvrzení, a produkt o sobě tvrdí, že je “přírodní” by neměly obsahovat žádné umělé nebo syntetické přísady, kvůli nimž by bylo tvrzení zavádějící.
Pokud jde o “organické” kosmetika, tento termín je regulován ministerstvem zemědělství Spojených států prostřednictvím Národního ekologického programu. Zatímco USDA se primárně zaměřuje na potravinářské výrobky, kosmetické produkty mohou být také certifikovány jako ekologické, pokud splňují normy NOP.
K zobrazení organické pečeti USDA na kosmetickém produktu, výrobek musí být certifikován akreditovaným certifikačním zástupcem a musí splňovat následující kritéria: Musí obsahovat min 95% organické přísady (kromě vody a soli), se zbývajícími přísadami sestávajícími ze schválených neekologických přísad nebo syntetických látek z národního seznamu USDA. dodatečně, na produkt musí dohlížet certifikační zástupce autorizovaný národním organickým programem USDA a musí dodržovat všechny ekologické předpisy USDA.
Vezměte prosím na vědomí, že FDA nemá specifické předpisy pro “organické” také kosmetika. Certifikace USDA je dobrovolná a není podmínkou pro uvádění kosmetiky na trh “organické.” nicméně, mít certifikaci USDA Organic může spotřebitelům poskytnout důvěryhodnost a ujištění, že produkt splňuje stanovené ekologické normy.
Na závěr, “přírodní” kosmetika nevyžaduje certifikaci ve Spojených státech, a termín není přísně regulován FDA. nicméně, “organické” kosmetika může být certifikována USDA, pokud splňuje standardy národního organického programu, tato certifikace však není povinná pro uvádění kosmetického přípravku na trh “organické.”
14. Předpisy FDA pro závěrečné myšlenky o kosmetice
Na závěr, je pro nás nezbytné vědět, jak je kosmetika regulována, abychom se mohli informovaně rozhodovat o produktech, které používáme. Mějte na paměti, že společnosti jsou zodpovědné za to, že jejich produkty jsou bezpečné a řádně označené. Tedy, je vždy chytrým tahem provést průzkum před vyzkoušením nového kosmetického produktu!