FDA MoCRA Cosmetics-opdateringer: Hvad skønhedsmærker skal vide for at forblive kompatible
af Jack Li · Opdateret mar. 05, 2024
Lov om modernisering af kosmetikregulering af 2022 (MoCRA) markerer en afgørende opdatering i USA’ tilgang til kosmetikovervågning. Vedtaget i december 21, 2022, MoCRA leverer den mest omfattende reform af kosmetisk regulering siden starten af Federal Food, Medicin, og kosmetikloven i 1938. Denne historiske foranstaltning overlades til Food and Drug Administration (FDA) med forbedrede lovgivningsmæssige rammer for at overvåge kosmetikindustrien.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introducerer flere nye krav og standarder for kosmetikmærker, såsom obligatorisk registrering og produktliste, nye mærknings- og emballeringsregler, rapportering af uønskede hændelser, specifikke ingrediensbestemmelser, sikkerheds- og testprotokoller, og mere. MoCRA giver også FDA flere autoriteter og ressourcer til at overvåge og håndhæve overholdelsen af kosmetiske produkter på markedet.
MoCRA påvirker kosmetikmærker markant, påvirke alle deres operationer, fra udformning og produktion af produkter, til de strategier, der anvendes i markedsføringen og procedurerne for produktdistribution. MoCRA har også konsekvenser for internationale mærker, der eksporterer deres produkter til USA. marked. Målet med MoCRA er at beskytte kosmetiske produkters sikkerhed og integritet, samtidig med at forbrugernes sundhed og rettigheder sikres.. MoCRA skaber også mere lige vilkår for kosmetikmærker, da det eliminerer de smuthuller og uoverensstemmelser, der eksisterede i det tidligere reguleringssystem.
I denne artikel, vi vil give et omfattende overblik over MoCRA og dets indvirkning på kosmetikindustrien. Vi vil forklare baggrunden og begrundelsen for MoCRA, de vigtigste krav og procedurer for overholdelse, fordelene og udfordringerne ved MoCRA, og bedste praksis og ressourcer for kosmetiske mærker til at forberede sig til MoCRA. Vi vil også dele ekspertudtalelser og casestudier fra brancheledere og succesrige brands, der har tilpasset sig MoCRA. Ved slutningen af denne artikel, du vil have en klar forståelse af, hvad MoCRA betyder for dit kosmetiske brand, og hvordan du kan udnytte det til at vokse din virksomhed og omdømme.
Indholdsfortegnelse
jeg. Registrering og fornyelse af facilitet
EN. Hvem skal tilmelde sig
Virksomheder, der er involveret i fremstilling eller forarbejdning af kosmetiske produkter til eksport til USA, skal registrere deres faciliteter.
B. Nødvendige oplysninger til registrering
- Kontrakt fabrikanter, pakkerier, og distributører, der leverer tjenester til kosmetiske mærker
- Private label producenter, pakkerier, og distributører, der sælger kosmetiske produkter under deres egne eller andre mærker
- Online forhandlere og e-handelsplatforme, der sælger kosmetiske produkter direkte til forbrugerne
- Importører og eksportører af kosmetiske produkter til og fra U.S.A.
De eneste undtagelser fra registreringskravet er:
- Detailvirksomheder, der kun sælger kosmetiske produkter til forbrugere og ikke fremstiller, pakke, eller distribuere dem
- Faciliteter, der fremstiller, pakke, eller distribuere kosmetiske produkter kun til personlig brug eller husholdningsbrug og ikke til kommercielle formål
- Faciliteter, der fremstiller, pakke, eller distribuere kosmetiske produkter, der ikke er beregnet til U.S.A. marked
C. Metoder til afgivelse af information
Facilitetsoplysninger kan indsendes på følgende måder:
1. Via FDAs elektroniske indsendelsesportal (ESG) i Struktureret produktmærkning (SPL) format til elektronisk indsendelse. SPL er en dokumentmarkeringsstandard, der er anerkendt af FDA til udveksling af produkt- og facilitetsinformation.
2. Bruger det elektroniske standardformat for Cosmetics Direct, som stemmer overens med de nødvendige papirformulardata til registrering og notering. Dette sikrer omfattende indsendelser i overensstemmelse med FDA-krav og giver adgang til tidligere indsendelser for lettere opdatering.
Få adgang til indsendelsesportaler og detaljerede registreringsvejledninger nedenfor:
- Indsendelsesportal: FDAs direkte indsendelsesportal
- Registreringsdetaljer: FDA Kosmetisk registreringsvejledning (PDF)
Alternativt, FDA accepterer papirindsendelser ved hjælp af Forms FDA 5066 og 5067 for dem, der foretrækker eller kræver denne metode.
D. Tidspunkt for anlægsregistrering
1. Indledende registrering: Virksomheder, der starter produktion eller forarbejdning af kosmetik, der skal sælges i USA. er forpligtet til at afslutte deres registrering i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne senest i juli 1, 2024.
2. Registreringsopdateringer: Eventuelle ændringer i registreringsoplysningerne skal rapporteres til FDA inden for en 60-dages periode fra ændringsdatoen.
3. Fornyelse af registrering: Faciliteter skal forny deres virksomhedsregistrering hvert andet år. For dem uden opdateringer til deres registreringsoplysninger, FDA leverer en strømlinet proces til fornyelse.
II. Liste og opdatering af kosmetiske produkter
EN. Hvem skal tilmelde sig
Personer eller enheder med ansvar for kosmetiske produkter, omtalt som “Ansvarlige person,” skal angive deres produkter ved at bruge det facilitets registreringsnummer, der er angivet for hvert af deres kosmetiktilbud. EN “Ansvarlige person” kan være producent, pakker, eller distributør af et kosmetisk produkt, identificeres ved deres navn på produktets etiket.
Baseret på oplysningerne og instruktionerne til kosmetikliste og opdatering, her er en revideret version af det leverede indhold:
B. Nødvendige oplysninger til indsendelse
1. Facilitets registreringsnummer: Identifikationsnummeret for hver facilitet, hvor det kosmetiske produkt fremstilles eller forarbejdes.
2. Ansvarlig person detaljer: Navn og kontaktnummer på den ansvarlige person, sammen med produktnavnet, som det står på etiketten.
3. Kosmetisk kategori: Den eller de specifikke kategorier, som det kosmetiske produkt hører under.
4. Ingrediensliste: En omfattende liste over alle ingredienser i det kosmetiske produkt, inklusive dufte, smag, eller farver. Ingredienser skal navngives i henhold til begge afsnit 701.3 af titel 21, Code of Federal Regulations (eller dets efterfølgende bestemmelser), eller ved deres almindelige eller sædvanlige navne.
5. Produktlistenummer: Hvis tildelt, inkludere produktlistenummeret, som tidligere er udpeget af sekretæren under sektion 607. REGISTRERING OG PRODUKTLISTE (d).
Yderligere indsendelsesmuligheder omfatter at angive, om kosmetikken er til professionel brug, moderselskabets navn (hvis relevant), virksomhedstype som angivet på produktetiketten, etiketbillede, produktwebsidelink, DUNS nummer, NOGLE koder, og enhver anden relevant information vedrørende noteringen.
C. Indsendelsesportal
Indsend alle nødvendige og yderligere oplysninger elektronisk via Struktureret produktmærke (SPL) format gennem den udpegede indsendelsesportal.
- Indsendelsesportal: FDA Cosmetics Direct
- Registreringsdetaljer og vejledning: FDA registreringsvejledning
D. Feltnavne og opdateringer
1. Deadline for opslag: Alle kosmetiske produkter, der i øjeblikket er tilgængelige i U.S.A. marked skal være registreret inden juli 1, 2024.
2. Indholdsopdateringer og vedligeholdelse: Den ansvarlige for det kosmetiske produkt skal årligt opdatere listeoplysningerne for alle produkter. Dette omfatter levering af opdateringer om udgåede produkter. Se venligst det officielle dokument her for flere detaljer.
III. Retningslinjer for kosmetisk mærkning
EN. Nuværende mærkningsstandarder
1. Regulativ overholdelse: Kosmetiske produkter tilgængelige i USA. marked, uanset om de er indenlandsk produceret eller importeret, er forpligtet til at overholde reglerne fastsat af Federal Food, Medicin, og kosmetikloven (FD&C Act) og lov om retfærdig emballage og mærkning (FPLA), samt eventuelle regler udstedt i regi af disse love.
2. Ingrediensliste: For forbrugernes sikkerhed, produktetiketter bør opregne hver ingrediens, prioritere dem efter overvægt.
3. Farve tilsætningsstoffer: Ethvert farvetilsætningsstof i produktet skal have forudgående FDA-godkendelse.
4. Ingrediensspecifikation: For detaljerede oplysninger om specifik ingrediensmærkning, besøg: CFR – Code of Federal Regulations Titel 21
B. Kommende mærkningskrav
1. Kontaktpersoner til rapportering af uønskede hændelser:Til december 29, 2024, etiketter skal vise kontaktoplysninger (adresse og telefonnummer i U.S.A., eller elektronisk kontakt som e-mail) for indberetning af bivirkninger.
2. Afsløring af duftallergener:Etiketterne skal udtrykkeligt angive eventuelle duftallergener, der er til stede i kosmetik, som bestemt af den ansvarlige enhed.
3. Produkter til professionel brug:Kosmetik mærket til eksklusiv professionel brug skal erklære på deres emballage, at de kun må påføres eller administreres af certificerede fagfolk. For mere information, konsultere officielt dokument.
IV. Emballagestandarder under MoCRA
EN. Hovedskærmpanel
Dette henviser til den del af etiketten, der er mest synlig eller undersøgt under normal detailpræsentation. Det skal have en passende størrelse til at være vært for alle obligatoriske mærkningsoplysninger, sikrer klarhed og synlighed uden at underminere designet gennem overfyldning, overskygger, eller vignettering.
B. Produktidentitet
Produktidentitetsafsnittet omfatter primært:
1. Det almindeligt anerkendte eller generelle navn på det kosmetiske produkt.
2. En præcis beskrivelse eller et unikt navn, der let kan forstås af offentligheden, afklare kosmetikkens karakter, når det er tydeligt.
3. En passende visuel afbildning af kosmetikkens påtænkte anvendelse.
C. Fabrikant, Pakker, eller distributøroplysninger
Emballeret kosmetik’ etiketter skal fremtrædende indeholde producentens navn og forretningsadresse, pakker, eller distributør for at sikre gennemsigtighed.
D. Nettomængdedeklaration
Kosmetiske produktetiketter skal nøjagtigt vise nettomængden af indholdet, artikuleret i begge vægte, måle, numerisk optælling, eller en blanding af disse. Nettomængden for væsker skal være i væskemålinger, mens faste stoffer, halvfaste stoffer, tyktflydende former, eller kombinationer deraf skal angives i vægt. Væskemængder kan udtrykkes i U.S.A. gallons, kvarts, pints, eller flydende ounces, og vægte i pund eller ounce.
For fuldstændige lovgivningsmæssige detaljer, henvise til Elektronisk kodeks for føderale bestemmelser.
V. Dokumentation og kommunikation af uønskede hændelser
EN. Definitioner
1. Uønsket hændelse: En uønsket hændelse vedrører enhver sundhedsrelateret hændelse, der opstår ved brug af kosmetiske produkter.
2.1. Alvorlige uønskede hændelser: Alvorlige uønskede hændelser omfatter situationer, der resulterer i:
○ (jeg) Død;
○ (ii) En livstruende tilstand;
○ (iii) Indlæggelse på et hospital;
○ (iv) Et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed;
○ (v) En medfødt anomali eller fødselsdefekt;
○ (vi) En infektion;
○ (vii) Væsentlig vansiring, såsom alvorlige og vedvarende udslæt, anden eller tredje grads forbrændinger, betydeligt hårtab, eller en vedvarende eller betydelig ændring i udseende, afviger fra forventede resultater under normale eller sædvanlige brugsforhold; eller
2.2 Kræver, baseret på sund medicinsk bedømmelse, et medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge en delvist skitseret situation 2.1.
B. Ansvar og protokoller for kosmetikansvarlige parter
1. Kvittering: Den udpegede ansvarlige part er forpligtet til at modtage rapporter om uønskede hændelser via hjemmeadressen, telefonnummer, eller e-mail angivet på produktetiketten.
2. Indberetning: I tilfælde af en alvorlig uønsket hændelse relateret til kosmetiske produkter, den ansvarlige part skal underrette FDA inden 15 hverdage, inklusive en kopi af produktetiketten. Derudover, det er afgørende for ansvarlige parter at fremlægge aktuelle medicinske oplysninger inden for et år efter den første rapport.
3. Registrer vedligeholdelse og inspektion: Den ansvarlige er forpligtet til at opbevare optegnelser vedrørende utilsigtede hændelser i seks år (eller tre år for mindre virksomheder), med FDA berettiget til at gennemgå disse optegnelser under inspektioner.
4. Afsløring af ingredienser: Hvis FDA har mistanke om, at en specifik ingrediens eller en blanding af ingredienser i en smag eller duft kan have udløst en alvorlig bivirkning, den kan anmode om en detaljeret liste over disse ingredienser i det kosmetiske produkt. Den ansvarlige part er derefter forpligtet til at give disse oplysninger inden for 30 dage efter anmodningen.
VI. Specifikke kosmetiske produktforordninger
Under Federal Food, Medicin, og kosmetikloven, det er forbudt at distribuere eller levere kosmetiske produkter på tværs af statsgrænser, hvis det anses for at være forfalsket eller forkert mærket. Det følgende specificerer krav til visse ingredienser i kosmetik:
1. Bithionol i kosmetik: På grund af dets potentiale til at forårsage lysfølsomhed og krydsfølsomhedsreaktioner med visse kemikalier (som halogenerede salicylanilider og hexachlorphen), kosmetik, der indeholder bithionol, anses for at være forfalsket.
2. Kviksølvforbindelser: Kosmetik kan indeholde kviksølvforbindelser op til 65 dele per million (0.0065%) kun hvis det bruges omkring øjenområdet, hvor der ikke er mere sikre alternativer. Brug af kviksølv ud over denne specifikke anvendelse eller over denne koncentration gør kosmetikken forfalsket.
3. Vinylklorid i aerosolprodukter: I betragtning af dets dokumenterede risici - inklusive akut toksicitet og potentielle kræftfremkaldende virkninger - anses alle kosmetiske aerosolprodukter med vinylchlorid for at være forfalskede.
4. Halogenerede salicylanilider: Disse kemikalier, herunder tribromsalan, dibromsalan, metabromsalan, og tetrachlorsalicylanilid, er blevet brugt som antimikrobielle midler, men er potente sensibilisatorer, der kan føre til alvorlige hudsygdomme. Kosmetik med et hvilket som helst niveau af disse forbindelser anses for at være forfalsket.
5. Zirkonium i Aerosol Cosmetics: Brugen af visse zirconiumforbindelser i aerosolkosmetik er blevet forbundet med hudgranulomer og toksiske virkninger i organer. Sådanne produkter anses derfor for at være forfalskede.
6. Chloroform ingredienser: På grund af kræftfremkaldende risici identificeret i dyreforsøg, kosmetik, der indeholder chloroform, anses for at være forfalsket.
7. Anvendelse af methylenchlorid: Kosmetik, der indeholder methylenchlorid, udgør en betydelig kræftrisiko for brugerne, gør sådanne produkter forfalskede.
8. Forbud mod chlorfluorcarboner (CFC'er): Brugen af CFC'er som drivmidler i kosmetiske aerosoler er strengt forbudt på grund af miljø- og sundhedsmæssige hensyn.
9. Forbudte kvægmaterialer: Brug af specifikke risikomaterialer fra kvæg i kosmetik er forbudt, herunder visse organer og væv, der kan udgøre en risiko for kontaminering undtagen visse materialer som talg under specifikke forhold.
10. Solcreme ingredienser i kosmetik: Når kosmetik, der indeholder solcremeingredienser, mærkes disse som “solcreme” eller lignende, det underkaster normalt produktet lægemiddelregler. Sådanne udtryk skal være kvalificerede på etiketten for at angive den kosmetiske fordel ved solcremeingrediensen for at forhindre forbrugerforvirring.
For yderligere detaljer, henvises til den lovtekst, der er tilgængelig på ECFRs titel 21, En del 700, Subpart B.
VII. Farve tilsætningsstoffer
EN. Definitioner
Ethvert farvestof, pigment, eller stof skabt gennem syntetiske processer eller udformet kunstfærdigt, eller opnået, adskilt, eller stammer fra naturlige kilder som planter, dyr, mineraler, eller andre – enten direkte eller efter at have gennemgået forvandling – har evnen til at give farve, når de tilsættes til mad, stoffer, kosmetik, eller påføres den menneskelige krop eller en hvilken som helst del af den, enten alene eller ved at reagere med et andet stof.
B. Grundlæggende krav
Ethvert produkt, der indeholder farvetilsætningsstoffer (undtagen stenkulstjære hårfarver) skal overholde følgende:
1. Godkendelse: FDA skal godkende alle farvetilsætningsstoffer, der bruges i kosmetik.
2. Certificering: Udover godkendelse, mange farvetilsætningsstoffer skal batchcertificeres af FDA for at være berettiget til brug i amerikansk kosmetik.
3. Krav til specifikationer og egenskaber: Code of Federal Regulations (CFR) foreskriver specifikke egenskaber og specifikationer for alle farveadditiver, der skal overholdes.
4. Brug og begrænsninger: Farveadditiver kan kun anvendes som specificeret i reglerne, som også kan angive andre restriktioner såsom den maksimalt tilladte koncentration i det færdige produkt.
C. Klassificering af farveadditiver
1. Farveadditiver, der kræver certificering, bærer typisk navne bestående af tre komponenter: et præfiks såsom FD&C, D&C, eller ekstern D&C, efterfulgt af en farvedeskriptor, og afsluttes med et unikt nummer. Eksempler omfatter “D&C sort nr. 2” og “FD&C blå nr. 1”. Liste over certificerede farveadditiver
2. Fritaget for certificering: Disse farvetilsætningsstoffer er hovedsageligt afledt af mineraler, plante, eller animalske kilder. På trods af at være undtaget fra batch-certificering, de betragtes stadig som kunstige farver. De skal overholde identiteten, specifikationer, bruger, restriktioner, og mærkningskrav skitseret i reglerne, når de bruges i kosmetik eller andre FDA-regulerede produkter. Liste over farver undtaget fra certificering
3. Lige farver: Disse er farvetilsætningsstoffer, efterhånden som de kommer, uændret.
4. Søer: Disse farveadditiver er i det væsentlige 'lige farver’ udvidet, adsorberet, eller kemisk kombineret med et substrat. De inkluderer ikke nogen blandinger lavet ved blot at blande processer.
D. Begrænsninger for brug af farveadditiv
1. Øjensikkerhed: Farvetilsætningsstoffer er forbudt at bruge i øjenområdet, medmindre det er udtrykkeligt godkendt af lovgivningsmæssige retningslinjer. Specifikke farvetilsætningsstoffer er tilladt i produkter som mascaraer og øjenbrynsblyanter. Imidlertid, kun sølvnitrat, begrænset til en koncentration på 4% efter vægt i en viskøs gelform, er sanktioneret til farvning af øjenbryn eller øjenvipper og er udelukkende til professionel påføring.
2. Kosmetik til ekstern anvendelse: Begrebet “eksternt anvendt kosmetik” omfatter ikke produkter beregnet til læber eller områder dækket af slimhinder. Farvetilsætningsstoffer, der er godkendt til ekstern kosmetik, må ikke anvendes i genstande såsom læbestifter, medmindre en sådan brug er tydeligt godkendt af forordningen.
3. Injicerbare midler: Enhver påføring af farveadditiver gennem injektion, herunder hudinjektioner til tatoveringer eller permanent makeup, er strengt forbudt, medmindre det er specifikt tilladt af de anførte regler. I øjeblikket, der er ingen godkendte farveadditiver til injektionsformål.
E. Emballagenormer for ensfarvede tilsætningsstoffer
Ensfarvede tilsætningsstoffer skal være indeholdt i emballage, der sikrer deres sammensætning mod enhver ændring.
F. Mærkningsstandarder for farveadditiver
1. Generelle etiketkrav: Hvert farveadditiv skal mærkes tydeligt for at garantere sikker anvendelse. Undtagen dem, der er beregnet til direkte konsum, etiketter skal afsløre:
- Navnet på den rene farve, eller hver komponent i blandingen, hvis den udgør en blanding.
- Begrænsninger for brug, formuleret med udsagn som “kun til madbrug,” “godkendt til fødevarer, medicin, og kosmetiske anvendelser,” eller “begrænset til eksterne lægemiddelapplikationer.”
- Når det er relevant, den nøjagtige mængde ren farve, udtrykt som vægt pr. volumenenhed eller i procent.
- En udløbsdato, hvis det er påbudt af stabilitetshensyn.
2. Særlige bestemmelser for begrænset brug: Til farveadditiver med fastlagte brugsgrænser, etiketter skal give eksplicitte anvisninger, der, hvis det følges, forhindre det endelige produkt i at overskride tolerancetærsklerne.
3. Særlige begrænsninger:
Hvis yderligere specifikke begrænsninger gælder for farvetilsætningsstoffet, disse skal være tydeligt angivet på etiketten. For eksempel, man kan se råd som f.eks “Ikke til øjenområdet” eller “Undgå brug i injicerbare lægemidler.”
4. Ikke-fritaget varer fra certificering:
Ucertificerede farveadditiver skal have det partinummer, der er tildelt af farvecertificeringsfilialen på deres mærkning, undtagen når produktet er forberedt til husholdningsbrug, indeholder ikke mere end 15 procent ren farve, og er pakket i mængder, der ikke overstiger 3 ounces. I sådanne tilfælde, etiketten kan vise en kode fra producenten, tidligere meddelt til Food and Drug Administration som repræsentant for partinummeret.
For flere detaljer, henvise direkte til eCFR (Elektronisk kodeks for føderale bestemmelser) internet side.
VIII. Konklusion
De nye FDA kosmetikregler er en game-changer for kosmetikindustrien. De repræsenterer en væsentlig forbedring af sikkerheden og kvaliteten af kosmetiske produkter og beskyttelsen af forbrugerne. De giver også kosmetikmærker nye udfordringer og muligheder, producenter, og distributører.
Som kosmetikmærke, du skal forstå og overholde de nye FDA kosmetikregler for at undgå retslige handlinger, bøder, og omdømmeskader. Du skal også udnytte de nye regler for at forbedre din produktinnovation, differentiering, og konkurrenceevne. For at nå disse mål, du har brug for en partner som Ausmetics, som kan hjælpe dig med at navigere i det nye regulatoriske landskab og opnå markedssucces.
Ausmetik er en professionel kosmetikkontraktproducent med over 20 års erfaring i branchen. Vi tilbyder et komplet udvalg af tjenester, fra produktudvikling, formulering, afprøvning, emballage, mærkning, til overholdelse af lovgivningen. Vi har et team af eksperter, som er velbevandret i de nye FDA kosmetikregler og kan hjælpe dig med at opfylde kravene og forventningerne i USA. marked. Vi bruger også avanceret teknologi og systemer til at strømline og optimere din overholdelsesproces. Vi er forpligtet til at give dig den bedste kvalitet, service, og værdi.
Hvis du er interesseret i at samarbejde med Ausmetics for dine kosmetikoverholdelses- og innovationsbehov, Vær venlig kontakt os i dag. Vi vil meget gerne høre fra dig og diskutere, hvordan vi kan hjælpe dig med at nå dine mål.
VIV. Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Q1: Hvem er forpligtet til at indsende registrering og produktlister i henhold til reglerne?
Alle enheder, der beskæftiger sig med fremstilling eller forarbejdning af kosmetik til U.S.A. marked skal registrere deres virksomhed. Lov om modernisering af kosmetikreguleringen (MoCRA) giver en undtagelse for små virksomheder med gennemsnitlige årlige bruttoindtægter på mindre end $1 millioner over tre år. Imidlertid, denne undtagelse omfatter ikke producenter eller forarbejdningsvirksomheder af:
- Produkter, der er i hyppig kontakt med øjets slimhinder
- Injicerbare produkter
- Internt administrerede produkter
- Produkter, der ændrer udseende for mere end 24 timer uden behov for fjernelse ved normal brug
Bemærk venligst, en enkelt registrering er tilstrækkelig for enhver virksomhed, der fremstiller eller forarbejder kosmetik til flere ansvarlige personer.
Q2: Hvilke registreringer er nødvendige for en producent/processor, der producerer både standard- og håndkøbs-kosmetik?
Producenter og processorer, der producerer begge standard (generel) kosmetik og håndkøb (OTC) kosmetik skal gennemføre to adskilte registreringer: en til det kosmetiske anlæg og en til den farmaceutiske facilitet.
Q3: Forståelse af FDA Facility Identifier (FEI)
FDA bruger Facility Identifier (FEI) som obligatorisk registreringsnummer for faciliteter. For at strømline registreringsprocessen, det er nødvendigt for ejeren eller operatøren af en virksomhed at sikre sig et FEI-nummer, før du fortsætter med virksomhedsregistreringen. Tjek, om din enhed allerede har et FEI-nummer ved at bruge FEI-søgeportalen. Hvis din virksomhed endnu ikke har fået tildelt et FEI-nummer af FDA, bør du sætte dig ind i proceduren for at ansøge om en.
Q4: At skelne mellem en ansvarlig person og en amerikansk agent
Ja, der er væsentlige forskelle:
- Ansvarlige person: Det er den part, der har ansvaret for at bringe produktet på markedet. Den ansvarlige person sikrer, at det kosmetiske produkt overholder gældende regler og standarder, og er ansvarlig for produktliste og nødvendige opdateringer. Denne rolle kræver ikke, at personen eller virksomheden er placeret i USA.
- amerikansk agent: Specifikt påkrævet at være placeret i USA, en amerikansk agent fungerer som kontaktpunkt for udenlandske faciliteter hos FDA, levere vigtig kommunikation til registreringsindsendelser. Den amerikanske agent er central i håndteringen af rapportering af uønskede hændelser, besvare henvendelser, lette nødkommunikation, og mere, fungerer som et vigtigt mellemled mellem FDA og anlægget døgnet rundt.
Alle enheder, der beskæftiger sig med fremstilling eller forarbejdning af kosmetik til U.S.A. marked skal registrere deres virksomhed. Lov om modernisering af kosmetikreguleringen (MoCRA) giver en undtagelse for små virksomheder med gennemsnitlige årlige bruttoindtægter på mindre end $1 millioner over tre år. Imidlertid, denne undtagelse omfatter ikke producenter eller forarbejdningsvirksomheder af:
- Produkter, der er i hyppig kontakt med øjets slimhinder
- Injicerbare produkter
- Internt administrerede produkter
- Produkter, der ændrer udseende for mere end 24 timer uden behov for fjernelse ved normal brug
Bemærk venligst, en enkelt registrering er tilstrækkelig for enhver virksomhed, der fremstiller eller forarbejder kosmetik til flere ansvarlige personer.