FDA MoCRA Cosmetics-Updates: Was Beauty-Marken wissen müssen, um konform zu bleiben
von Jack Li · Aktualisiert im März. 05, 2024
Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung vom 2022 (MoCRA) markiert ein entscheidendes Update in den Vereinigten Staaten’ Ansatz zur Kosmetikaufsicht. Inkrafttreten im Dezember 21, 2022, MoCRA führt die umfassendste Reform der Kosmetikregulierung seit Einführung des Federal Food durch, Arzneimittel, und Kosmetikgesetz in 1938. Diese historische Maßnahme wird der Food and Drug Administration übertragen (FDA) mit verbesserten regulatorischen Rahmenbedingungen zur Überwachung der Kosmetikindustrie.
Die FDA MoCRA Cosmetics Updates führt mehrere neue Anforderungen und Standards für Kosmetikmarken ein, wie z. B. obligatorische Registrierung und Produktauflistung, neue Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, spezifische Zutatenvorschriften, Sicherheits- und Testprotokolle, und mehr. MoCRA verleiht der FDA außerdem mehr Befugnisse und Ressourcen, um die Konformität kosmetischer Produkte auf dem Markt zu überwachen und durchzusetzen.
MoCRA hat erhebliche Auswirkungen auf Kosmetikmarken, Einfluss auf alle ihre Abläufe haben, von der Konzeption und Produktion von Produkten, zu den Strategien des Marketings und den Abläufen des Produktvertriebs. MoCRA hat auch Auswirkungen auf internationale Marken, die ihre Produkte in die USA exportieren. Markt. Das Ziel von MoCRA besteht darin, die Sicherheit und Integrität kosmetischer Produkte zu gewährleisten und gleichzeitig die Gesundheit und Rechte der Verbraucher zu schützen. MoCRA schafft auch gleiche Wettbewerbsbedingungen für Kosmetikmarken, da es die Lücken und Inkonsistenzen beseitigt, die im vorherigen Regulierungssystem bestanden.
In diesem Artikel, Wir werden einen umfassenden Überblick über MoCRA und seine Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie geben. Wir werden den Hintergrund und die Logik von MoCRA erläutern, die wichtigsten Anforderungen und Verfahren zur Einhaltung, die Vorteile und Herausforderungen von MoCRA, und die Best Practices und Ressourcen für Kosmetikmarken zur Vorbereitung auf MoCRA. Wir werden auch Expertenmeinungen und Fallstudien von Branchenführern und erfolgreichen Marken teilen, die sich an MoCRA angepasst haben. Am Ende dieses Artikels, Sie werden ein klares Verständnis davon haben, was MoCRA für Ihre Kosmetikmarke bedeutet und wie Sie es nutzen können, um Ihr Geschäft und Ihren Ruf auszubauen.
Inhaltsverzeichnis
ICH. Registrierung und Erneuerung der Einrichtung
A. Wer muss sich registrieren?
Unternehmen, die kosmetische Produkte für den Export in die Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, müssen ihre Einrichtungen registrieren.
B. Erforderliche Informationen zur Registrierung
- Fertigungsbetrieb, Packer, und Händler, die Dienstleistungen für Kosmetikmarken anbieten
- Private-Label-Hersteller, Packer, und Händler, die Kosmetikprodukte unter ihren eigenen oder anderen Marken verkaufen
- Online-Händler und E-Commerce-Plattformen, die Kosmetikprodukte direkt an Verbraucher verkaufen
- Importeure und Exporteure von Kosmetikprodukten in die und aus den USA.
Die einzigen Ausnahmen von der Registrierungspflicht sind:
- Einzelhandelsbetriebe, die kosmetische Produkte nur an Verbraucher verkaufen und nicht selbst herstellen, Paket, oder verteilen
- Anlagen, die produzieren, Paket, oder kosmetische Produkte nur für den persönlichen oder häuslichen Gebrauch und nicht für kommerzielle Zwecke vertreiben
- Anlagen, die produzieren, Paket, oder kosmetische Produkte vertreiben, die nicht für die USA bestimmt sind. Markt
C. Methoden der Informationsübermittlung
Einrichtungsinformationen können auf folgende Weise übermittelt werden:
1. Über das elektronische Einreichungsportal der FDA (ESG) In Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) Format für die elektronische Einreichung. SPL ist ein von der FDA anerkannter Dokument-Markup-Standard für den Austausch von Produkt- und Anlageninformationen.
2. Verwendung des standardmäßigen elektronischen Formats von Cosmetics Direct, was mit den erforderlichen Papierformulardaten für die Registrierung und Auflistung übereinstimmt. Dies stellt umfassende Einreichungen im Einklang mit den FDA-Anforderungen sicher und ermöglicht den Zugriff auf frühere Einreichungen zur einfacheren Aktualisierung.
Zugriff auf Einreichungsportale und detaillierte Registrierungsrichtlinien finden Sie weiter unten:
- Einreichungsportal: Direkteinreichungsportal der FDA
- Angaben zur Anmeldung: FDA-Leitfaden zur Kosmetikregistrierung (PDF)
Alternative, Die FDA akzeptiert Papiereinreichungen unter Verwendung der FDA-Formulare 5066 und 5067 für diejenigen, die diese Methode bevorzugen oder benötigen.
D. Zeitplan für die Einrichtungsregistrierung
1. Erstregistrierung: Unternehmen, die mit der Produktion oder Verarbeitung von Kosmetika beginnen, die in den USA verkauft werden sollen. müssen ihre Registrierung gemäß den FDA-Richtlinien bis spätestens Juli abschließen 1, 2024.
2. Registrierungsaktualisierungen: Alle Änderungen der Registrierungsdaten müssen der FDA innerhalb eines Zeitfensters von 60 Tagen ab dem Datum der Änderung gemeldet werden.
3. Erneuerung der Registrierung: Einrichtungen müssen ihre Gewerbeanmeldung alle zwei Jahre erneuern. Für diejenigen, deren Registrierungsdaten noch nicht aktualisiert wurden, Die FDA bietet einen optimierten Prozess für die Erneuerung.
II. Auflistung und Aktualisierung kosmetischer Produkte
A. Wer muss sich registrieren?
Einzelpersonen oder Organisationen, die für kosmetische Produkte verantwortlich sind, als bezeichnet “Verantwortliche,” müssen ihre Produkte mit der für jedes ihrer Kosmetikangebote angegebenen Einrichtungsregistrierungsnummer auflisten. A “Verantwortliche” kann ein Hersteller sein, Packer, oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, erkennbar an ihrem Namen auf dem Produktetikett.
Basierend auf den Informationen und Anweisungen zur Auflistung und Aktualisierung von Kosmetika, Hier ist eine überarbeitete Version des bereitgestellten Inhalts:
B. Erforderliche Informationen zur Einreichung
1. Registrierungsnummer der Einrichtung: Die Identifikationsnummer für jede Einrichtung, in der das Kosmetikprodukt hergestellt oder verarbeitet wird.
2. Angaben zur verantwortlichen Person: Name und Kontaktnummer der verantwortlichen Person, zusammen mit dem Produktnamen, wie er auf dem Etikett erscheint.
3. Kategorie „Kosmetik“.: Die spezifische Kategorie oder Kategorien, unter die das Kosmetikprodukt fällt.
4. Zutatenliste: Eine umfassende Liste aller Inhaltsstoffe des Kosmetikprodukts, inklusive Duftstoffe, Aromen, oder Farben. Die Zutaten müssen gemäß einem der beiden Abschnitte benannt werden 701.3 des Titels 21, Code of Federal Regulations (bzw. deren Nachfolgeordnung), oder mit ihren gebräuchlichen oder gebräuchlichen Namen.
5. Produktlistennummer: Falls zugewiesen, Geben Sie die Produktlistennummer an, die zuvor vom Sekretär gemäß Abschnitt festgelegt wurde 607. REGISTRIERUNG UND PRODUKTLISTE (D).
Zu den zusätzlichen Einreichungsoptionen gehört die Angabe, ob das Kosmetikum für den professionellen Gebrauch bestimmt ist, der Name der Muttergesellschaft (wenn anwendbar), Unternehmensart, wie auf dem Produktetikett angegeben, Etikettenbild, Link zur Produkt-Webseite, DUNS-Nummer, EINIGE Codes, und alle anderen relevanten Informationen bezüglich der Auflistung.
C. Einreichungsportal
Übermitteln Sie alle erforderlichen und zusätzlichen Informationen elektronisch über das Strukturiertes Produktetikett (SPL) Format über das dafür vorgesehene Einreichungsportal.
- Einreichungsportal: FDA Cosmetics Direct
- Registrierungsdetails und Anleitung: FDA-Registrierungsleitfaden
D. Feldnamen und Aktualisierungen
1. Einsendeschluss: Alle derzeit in den USA erhältlichen Kosmetikprodukte. Der Markt muss bis Juli angemeldet werden 1, 2024.
2. Inhaltsaktualisierungen und Wartung: Der für das Kosmetikprodukt verantwortliche Anbieter muss die Listungsinformationen für alle Produkte jährlich aktualisieren. Dazu gehört auch die Bereitstellung von Updates zu abgekündigten Produkten. Bitte beachten Sie das offizielle Dokument Hier für mehr Details.
III. Richtlinien zur Kennzeichnung von Kosmetika
A. Aktuelle Kennzeichnungsstandards
1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: In den USA erhältliche Kosmetikprodukte. Markt, unabhängig davon, ob es im Inland hergestellt oder importiert wurde, sind verpflichtet, die Vorschriften der Federal Food einzuhalten, Arzneimittel, und Kosmetikgesetz (FD&C-Gesetz) und das Gesetz über faire Verpackung und Kennzeichnung (FPLA), sowie alle im Rahmen dieser Gesetze erlassenen Vorschriften.
2. Auflistung der Zutaten: Für die Verbrauchersicherheit, Auf den Produktetiketten sollte jede Zutat aufgeführt sein, Priorisierung nach Vorherrschaft.
3. Farbzusätze: Jeder Farbzusatz im Produkt muss zuvor von der FDA zugelassen werden.
4. Zutatenspezifikation: Detaillierte Informationen zur Kennzeichnung spezifischer Inhaltsstoffe finden Sie hier, besuchen: CFR – Titel des Code of Federal Regulations 21
B. Kommende Kennzeichnungsanforderungen
1. Kontakte zur Meldung unerwünschter Ereignisse:Bis Dezember 29, 2024, Auf den Etiketten müssen Kontaktdaten angegeben sein (Adresse und Telefonnummer innerhalb der USA., oder elektronischer Kontakt wie E-Mail) für die Meldung unerwünschter Wirkungen.
2. Offenlegung von Duftstoffallergenen:Auf den Etiketten müssen alle in den Kosmetika enthaltenen Duftstoffallergene explizit aufgeführt sein, wie von der verantwortlichen Stelle festgelegt.
3. Produkte für den professionellen Gebrauch:Bei Kosmetika, die für den ausschließlichen professionellen Gebrauch gekennzeichnet sind, muss auf der Verpackung angegeben werden, dass sie nur von zertifizierten Fachkräften aufgetragen oder verabreicht werden dürfen. Für mehr Informationen, konsultieren Sie die offizielles Dokument.
IV. Verpackungsstandards gemäß MoCRA
A. Hauptanzeigetafel
Dies bezieht sich auf den Abschnitt des Etiketts, der bei der normalen Präsentation im Einzelhandel am meisten sichtbar ist oder untersucht wird. Es muss ausreichend groß sein, um alle obligatorischen Kennzeichnungsinformationen aufzunehmen, Gewährleistung von Klarheit und Sichtbarkeit, ohne das Design durch Überfüllung zu untergraben, überschatten, oder Vignettierung.
B. Produktidentität
Der Abschnitt zur Produktidentität umfasst hauptsächlich:
1. Der allgemein anerkannte oder allgemeine Name des Kosmetikprodukts.
2. Eine präzise Beschreibung oder ein eindeutiger Name, der für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, Klärung der Natur des Kosmetikums, wenn es offensichtlich ist.
3. Eine passende visuelle Darstellung der beabsichtigten Anwendung des Kosmetikums.
C. Hersteller, Packer, oder Händlerdetails
Verpackte Kosmetika’ Auf den Etiketten müssen der Name und die Geschäftsadresse des Herstellers deutlich sichtbar sein, Packer, oder Händler, um Transparenz zu gewährleisten.
D. Nettomengendeklaration
Auf Etiketten von Kosmetikprodukten muss die Nettomenge des Inhalts genau angegeben sein, gelenkig in beiden Gewichten, messen, numerische Zählung, oder eine Mischung davon. Die Nettomenge für Flüssigkeiten sollte in Flüssigkeitsmessungen angegeben werden, während Feststoffe, Halbfeste Stoffe, viskose Formen, oder Kombinationen davon sollten in Gewicht angegeben werden. Flüssigkeitsmengen können in US-Dollar ausgedrückt werden. Gallonen, Quarts, Pints, oder Flüssigunzen, und Gewichte in Pfund oder Unzen.
Für vollständige regulatorische Details, beziehen sich auf die Elektronischer Code of Federal Regulations.
V. Dokumentieren und Kommunizieren unerwünschter Ereignisse
A. Definitionen
1. Unerwünschtes Ereignis: Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes gesundheitsrelevante Vorkommnis, das durch die Verwendung kosmetischer Mittel entsteht.
2.1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Situationen, die dazu führen:
○ (ich) Tod;
○ (ii) Ein lebensbedrohlicher Zustand;
○ (iii) Einweisung in ein Krankenhaus;
○ (iv) Eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit;
○ (v) Eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler;
○ (vi) Eine Infektion;
○ (vii) Erhebliche Entstellung, wie schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblicher Haarausfall, oder eine anhaltende oder erhebliche Veränderung des Aussehens, Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen unter normalen oder üblichen Nutzungsbedingungen; oder
2.2 Erfordert, basierend auf fundiertem ärztlichem Urteil, ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Abwendung einer teilweise beschriebenen Situation 2.1.
B. Verantwortlichkeiten und Protokolle für Kosmetikverantwortliche
1. Quittung: Die benannte verantwortliche Partei ist verpflichtet, Berichte über unerwünschte Ereignisse über die inländische Adresse zu erhalten, Telefonnummer, oder E-Mail-Adresse auf dem Produktetikett angegeben.
2. Berichterstattung: Im Falle eines schwerwiegenden Zwischenfalls im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten, Die verantwortliche Partei muss die FDA innerhalb dieser Frist benachrichtigen 15 Arbeitstage, einschließlich einer Kopie des Produktetiketts. Zusätzlich, Für die Verantwortlichen ist es von entscheidender Bedeutung, innerhalb eines Jahres nach dem ersten Bericht aktuelle medizinische Informationen bereitzustellen.
3. Protokollieren Sie Wartung und Inspektion: Der Verantwortliche ist verpflichtet, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse sechs Jahre lang aufzubewahren (bzw. drei Jahre für kleinere Betriebe), wobei die FDA berechtigt ist, diese Aufzeichnungen bei Inspektionen einzusehen.
4. Offenlegung der Inhaltsstoffe: Sollte die FDA vermuten, dass ein bestimmter Inhaltsstoff oder eine Mischung von Inhaltsstoffen in einem Geschmacks- oder Duftstoff ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ausgelöst haben könnte, sie kann eine detaillierte Auflistung dieser Inhaltsstoffe im kosmetischen Mittel verlangen. Der Verantwortliche ist dann zur Bereitstellung dieser Informationen verpflichtet 30 Tage der Anfrage.
VI. Spezifische Vorschriften für kosmetische Produkte
Unter dem Federal Food, Arzneimittel, und Kosmetikgesetz, Es ist verboten, kosmetische Produkte über Staatsgrenzen hinweg zu vertreiben oder zu liefern, wenn sie als verfälscht oder falsch gekennzeichnet gelten. Im Folgenden werden Anforderungen an bestimmte Inhaltsstoffe in Kosmetika aufgeführt:
1. Bithionol in Kosmetika: Aufgrund seines Potenzials, Lichtempfindlichkeits- und Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit bestimmten Chemikalien hervorzurufen (wie halogenierte Salicylanilide und Hexachlorophen), Bithionolhaltige Kosmetika gelten als verfälscht.
2. Quecksilberverbindungen: Kosmetika können Quecksilberverbindungen bis zu enthalten 65 Teile pro Million (0.0065%) Nur wenn es um die Augenpartie herum verwendet wird, wo keine sichereren Alternativen verfügbar sind. Die Verwendung von Quecksilber über diese spezifische Anwendung hinaus oder über dieser Konzentration hinaus führt zur Verfälschung des Kosmetikums.
3. Vinylchlorid in Aerosolprodukten: Aufgrund der dokumentierten Risiken – einschließlich akuter Toxizität und potenzieller krebserzeugender Wirkung – gelten alle kosmetischen Aerosolprodukte mit Vinylchlorid als verfälscht.
4. Halogenierte Salicylanilide: Diese Chemikalien, einschließlich Tribromsalan, Dibromsalan, Metabromsalan, und Tetrachlorsalicylanilid, wurden als antimikrobielle Wirkstoffe eingesetzt, sind jedoch starke Sensibilisatoren, die zu schweren Hauterkrankungen führen können. Kosmetika mit einem beliebigen Gehalt dieser Verbindungen gelten als verfälscht.
5. Zirkonium in Aerosolkosmetik: Die Verwendung bestimmter Zirkoniumverbindungen in Aerosolkosmetika wird mit Hautgranulomen und toxischen Wirkungen auf Organe in Verbindung gebracht. Solche Produkte gelten daher als verfälscht.
6. Chloroform-Zutaten: Aufgrund der in Tierversuchen festgestellten krebserzeugenden Risiken, Kosmetika, die Chloroform enthalten, gelten als verfälscht.
7. Verwendung von Methylenchlorid: Kosmetika, die Methylenchlorid enthalten, bergen für den Anwender ein erhebliches Krebsrisiko, Dadurch werden solche Produkte verfälscht.
8. Verbot von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW): Die Verwendung von FCKW als Treibmittel in kosmetischen Aerosolen ist aus Umwelt- und Gesundheitsgründen strengstens verboten.
9. Verbotene Materialien für Rinder: Die Verwendung spezifischer Risikomaterialien von Rindern in Kosmetika ist verboten, einschließlich bestimmter Organe und Gewebe, die unter bestimmten Bedingungen ein Kontaminationsrisiko darstellen können, mit Ausnahme bestimmter Materialien wie Talg.
10. Sonnenschutzbestandteile in Kosmetika: Wenn Kosmetika Sonnenschutzbestandteile enthalten, kennzeichnen Sie diese als “Sonnencreme” o.ä, Normalerweise unterliegt das Produkt den Arzneimittelvorschriften. Solche Begriffe müssen auf dem Etikett qualifiziert werden, um den kosmetischen Nutzen des Sonnenschutzbestandteils zu kennzeichnen und Verwirrung beim Verbraucher zu vermeiden.
Für weitere Details, Weitere Informationen finden Sie im Verordnungstext unter ECFR-Titel 21, Teil 700, Unterabschnitt B.
VII. Farbzusätze
A. Definitionen
Irgendein Farbstoff, Pigment, oder Substanz, die durch synthetische Prozesse oder kunstvoll hergestellt wurde, oder erhalten, getrennt, oder aus natürlichen Quellen wie Pflanzen gewonnen, Tiere, Mineralien, oder andere besitzen – ob direkt oder nach der Umwandlung – die Fähigkeit, Lebensmitteln Farbe zu verleihen, wenn sie ihnen zugesetzt werden, Drogen, Kosmetika, oder auf den menschlichen Körper oder einen Teil davon angewendet werden, entweder allein oder durch Reaktion mit einer anderen Substanz.
B. Grundlegende Anforderungen
Jedes Produkt, das Farbzusätze enthält (ausgenommen Teer-Haarfärbemittel) Folgendes muss eingehalten werden:
1. Genehmigung: Die FDA muss alle in Kosmetika verwendeten Farbzusätze genehmigen.
2. Zertifizierung: Abgesehen von der Zustimmung, Viele Farbzusätze müssen von der FDA Chargenzertifiziert sein, um für die Verwendung in amerikanischen Kosmetika geeignet zu sein.
3. Anforderungen an Spezifikationen und Eigenschaften: Der Code of Federal Regulations (CFR) schreibt spezifische Eigenschaften und Spezifikationen für alle Farbzusätze vor, die eingehalten werden müssen.
4. Nutzung und Einschränkungen: Farbzusätze dürfen nur gemäß den Vorschriften verwendet werden, in denen möglicherweise auch andere Einschränkungen festgelegt sind, z. B. die maximal zulässige Konzentration im Endprodukt.
C. Klassifizierung von Farbzusätzen
1. Zertifizierungspflichtige Farbzusätze tragen typischerweise Namen, die aus drei Komponenten bestehen: ein Präfix wie FD&C, D&C, oder Externes D&C, gefolgt von einer Farbbeschreibung, und mit einer eindeutigen Nummer abschließend. Beispiele beinhalten “D&C Schwarz Nr. 2” und “FD&C Blau Nr. 1”. Liste zertifizierter Farbzusätze
2. Von der Zertifizierung ausgenommen: Diese Farbzusätze werden hauptsächlich aus Mineralien gewonnen, Anlage, oder tierische Quellen. Trotz Befreiung von der Chargenzertifizierung, Sie gelten immer noch als künstliche Farbstoffe. Sie müssen der Identität entsprechen, Spezifikationen, Verwendet, Einschränkungen, und Kennzeichnungsanforderungen, die in den Vorschriften dargelegt sind, wenn sie in Kosmetika oder anderen von der FDA regulierten Produkten verwendet werden. Liste der von der Zertifizierung ausgenommenen Farben
3. Gerade Farben: Das sind Farbzusätze pur, unverändert.
4. Seen: Bei diesen Farbzusätzen handelt es sich im Wesentlichen um „Straight Colors“.’ erweitert, adsorbiert, oder chemisch mit einem Substrat kombiniert. Sie umfassen keine Mischungen, die durch bloße Mischvorgänge entstehen.
D. Einschränkungen bei der Verwendung von Farbzusätzen
1. Augensicherheit: Die Verwendung von Farbzusätzen im Augenbereich ist verboten, es sei denn, dies ist ausdrücklich durch behördliche Richtlinien gestattet. In Produkten wie Mascaras und Augenbrauenstiften sind bestimmte Farbzusätze zulässig. Jedoch, nur Silbernitrat, auf eine Konzentration von begrenzt 4% nach Gewicht in einer viskosen Gelform, ist zum Färben von Augenbrauen oder Wimpern zugelassen und ausschließlich für die professionelle Anwendung bestimmt.
2. Kosmetik zur äußerlichen Anwendung: Der Begriff “äußerlich anzuwendende Kosmetika” Ausgenommen sind Produkte, die für Lippen oder von Schleimhäuten bedeckte Bereiche bestimmt sind. Farbzusätze, die für äußerliche Kosmetika zugelassen sind, dürfen in Artikeln wie Lippenstiften nicht verwendet werden, es sei denn, eine solche Verwendung ist gesetzlich ausdrücklich gestattet.
3. Injektionspräparate: Jegliche Anwendung von Farbzusätzen durch Injektion, einschließlich Hautinjektionen für Tätowierungen oder Permanent Make-up, ist strengstens verboten, es sei denn, dies ist ausdrücklich durch die aufgeführten Vorschriften gestattet. Gegenwärtig, Es gibt keine empfohlenen Farbzusätze für Injektionszwecke.
E. Verpackungsnormen für einfarbige Zusatzstoffe
Einfarbige Zusatzstoffe müssen in einer Verpackung enthalten sein, die ihre Zusammensetzung vor jeglicher Veränderung schützt.
F. Kennzeichnungsstandards für Farbzusätze
1. Allgemeine Etikettenanforderungen: Jeder Farbzusatz muss eindeutig gekennzeichnet sein, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten. Ausgenommen sind solche, die für den direkten menschlichen Verzehr bestimmt sind, Etiketten sollten offenlegen:
- Der Name der reinen Farbe, oder jede Komponente in der Mischung, wenn es sich um eine Mischung handelt.
- Nutzungsbeschränkungen, artikuliert mit Aussagen wie “nur für den Lebensmittelgebrauch,” “für Lebensmittel zugelassen, Arzneimittel, und kosmetische Anwendungen,” oder “auf äußerliche Arzneimittelanwendungen beschränkt.”
- Falls anwendbar, die genaue Menge an reiner Farbe, ausgedrückt als Gewicht pro Volumeneinheit oder als Prozentsatz.
- Ein Ablaufdatum, wenn Stabilitätserwägungen dies erfordern.
2. Besondere Bestimmungen für die eingeschränkte Nutzung: Für Farbzusätze mit festgelegten Einsatzgrenzen, Etiketten müssen explizite Anweisungen dazu enthalten, wenn befolgt, verhindern, dass das Endprodukt die Toleranzschwellen überschreitet.
3. Besondere Einschränkungen:
Sofern für den Farbzusatz zusätzliche spezifische Einschränkungen gelten, diese müssen deutlich auf dem Etikett angegeben werden. Zum Beispiel, Man könnte Hinweise sehen wie “Nicht für die Augenpartie geeignet” oder “Vermeiden Sie die Verwendung in injizierbaren Arzneimitteln.”
4. Nicht von der Zertifizierung ausgenommene Artikel:
Nicht zertifizierte Farbzusätze müssen auf der Etikettierung die von der Farbzertifizierungsstelle zugewiesene Chargennummer tragen, es sei denn, das Produkt ist für den Hausgebrauch vorbereitet, enthält nicht mehr als 15 Prozent reine Farbe, und wird in Mengen verpackt, die nicht übersteigen 3 Unzen. In solchen Fällen, Auf dem Etikett kann ein vom Hersteller bereitgestellter Code angezeigt werden, zuvor der Food and Drug Administration als repräsentativ für die Chargennummer mitgeteilt.
Für mehr Details, beziehen sich direkt auf die eCFR (Elektronischer Code of Federal Regulations) Webseite.
VIII. Abschluss
Die neuen FDA-Kosmetikvorschriften sind für die Kosmetikindustrie von entscheidender Bedeutung. Sie bedeuten eine deutliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität kosmetischer Produkte sowie des Verbraucherschutzes. Sie stellen auch Kosmetikmarken vor neue Herausforderungen und Chancen, Hersteller, und Distributoren.
Als Kosmetikmarke, Sie müssen die neuen Kosmetikvorschriften der FDA verstehen und einhalten, um rechtliche Schritte zu vermeiden, Strafen, und Rufschädigung. Sie müssen die neuen Vorschriften auch nutzen, um Ihre Produktinnovation zu verbessern, Differenzierung, und Wettbewerbsfähigkeit. Um diese Ziele zu erreichen, Sie brauchen einen Partner wie Ausmetics, der Ihnen helfen kann, sich in der neuen Regulierungslandschaft zurechtzufinden und Markterfolg zu erzielen.
Ausmetik ist ein professioneller Kosmetik-Auftragshersteller mit über 20 Jahre Erfahrung in der Branche. Wir bieten ein umfassendes Leistungsspektrum, aus der Produktentwicklung, Formulierung, testen, Verpackung, Beschriftung, zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir verfügen über ein Expertenteam, das mit den neuen Kosmetikvorschriften der FDA bestens vertraut ist und Ihnen dabei helfen kann, die Anforderungen und Erwartungen der USA zu erfüllen. Markt. Darüber hinaus nutzen wir fortschrittliche Technologien und Systeme, um Ihren Compliance-Prozess zu rationalisieren und zu optimieren. Wir sind bestrebt, Ihnen die beste Qualität zu bieten, Service, und Wert.
Wenn Sie an einer Partnerschaft mit Ausmetics für Ihre Kosmetik-Compliance- und Innovationsanforderungen interessiert sind, Bitte kontaktiere uns Heute. Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören und zu besprechen, wie wir Sie beim Erreichen Ihrer Ziele unterstützen können.
VIV. Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Q1: Wer ist gemäß den Vorschriften zur Registrierung und Produktauflistung verpflichtet??
Alle Unternehmen, die Kosmetika für die USA herstellen oder verarbeiten. Der Markt muss sein Gewerbe anmelden. Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung (MoCRA) sieht eine Ausnahme für kleine Unternehmen vor, deren durchschnittliche jährliche Bruttoeinnahmen weniger als betragen $1 Millionen über drei Jahre. Jedoch, Diese Ausnahme erstreckt sich nicht auf Hersteller oder Verarbeiter von:
- Produkte, die häufig mit den Augenschleimhäuten in Berührung kommen
- Injizierbare Produkte
- Innerlich verabreichte Produkte
- Produkte, die das Aussehen für mehr als verändern 24 Stunden, ohne dass ein Ausbau bei normalem Gebrauch erforderlich ist
bitte beachten Sie, Für jedes Unternehmen, das Kosmetika für mehrere verantwortliche Personen herstellt oder verarbeitet, ist eine einzige Registrierung ausreichend.
Q2: Welche Registrierungen sind für einen Hersteller/Verarbeiter erforderlich, der sowohl Standard- als auch OTC-Kosmetik herstellt??
Hersteller und Verarbeiter, die beides serienmäßig produzieren (allgemein) Kosmetika und rezeptfreie Produkte (OTC) Kosmetika müssen zwei unterschiedliche Registrierungen durchführen: eine für die Kosmetikabteilung und eine für die Pharmaabteilung.
Q3: Den FDA Facility Identifier verstehen (FEI)
Die FDA verwendet den Facility Identifier (FEI) als obligatorische Registrierungsnummer für Einrichtungen. Um den Registrierungsprozess zu optimieren, Der Eigentümer oder Betreiber eines Unternehmens muss sich eine FEI-Nummer sichern, bevor er mit der Unternehmensregistrierung fortfährt. Überprüfen Sie mithilfe des FEI-Suchportals, ob Ihr Unternehmen bereits über eine FEI-Nummer verfügt. Wenn Ihrem Unternehmen noch keine FEI-Nummer von der FDA zugewiesen wurde, Sie sollten sich mit dem Verfahren zur Beantragung eines solchen Antrags vertraut machen.
Q4: Unterscheidung zwischen einer verantwortlichen Person und einem US-Agenten
Ja, es gibt erhebliche Unterschiede:
- Verantwortliche: Dies ist die Partei, die dafür verantwortlich ist, das Produkt auf den Markt zu bringen. Der Verantwortliche stellt sicher, dass das Kosmetikprodukt den geltenden Vorschriften und Normen entspricht, und ist für die Produktauflistung und notwendige Aktualisierungen verantwortlich. Für diese Rolle ist es nicht erforderlich, dass die Person oder das Unternehmen in den USA ansässig ist.
- US-Agent: Es ist ausdrücklich erforderlich, dass sich der Standort in den Vereinigten Staaten befindet, Ein US-Agent fungiert als Kontaktstelle für ausländische Einrichtungen bei der FDA, Bereitstellung der wesentlichen Kommunikation für Registrierungseinreichungen. Der US-Agent spielt eine zentrale Rolle bei der Verwaltung der Meldung unerwünschter Ereignisse, Beantwortung von Anfragen, Erleichterung der Notfallkommunikation, und mehr, Wir fungieren rund um die Uhr als wichtiger Vermittler zwischen der FDA und der Einrichtung.
Alle Unternehmen, die Kosmetika für die USA herstellen oder verarbeiten. Der Markt muss sein Gewerbe anmelden. Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung (MoCRA) sieht eine Ausnahme für kleine Unternehmen vor, deren durchschnittliche jährliche Bruttoeinnahmen weniger als betragen $1 Millionen über drei Jahre. Jedoch, Diese Ausnahme erstreckt sich nicht auf Hersteller oder Verarbeiter von:
- Produkte, die häufig mit den Augenschleimhäuten in Berührung kommen
- Injizierbare Produkte
- Innerlich verabreichte Produkte
- Produkte, die das Aussehen für mehr als verändern 24 Stunden, ohne dass ein Ausbau bei normalem Gebrauch erforderlich ist
bitte beachten Sie, Für jedes Unternehmen, das Kosmetika für mehrere verantwortliche Personen herstellt oder verarbeitet, ist eine einzige Registrierung ausreichend.