Navigation durch die FDA-Vorschriften für Kosmetika: Ein umfassender Leitfaden für Schönheitsmarken
von Jack Li · Aktualisiert im Mai. 04, 2023
Die FDA-Vorschriften für Kosmetika genehmigen oder genehmigen keine Kosmetika, es sei denn, sie enthalten bestimmte Inhaltsstoffe, ausgenommen Farbzusätze. Zusätzlich, Die FDA schreibt nicht vor, dass Kosmetika nach guten Herstellungspraktiken hergestellt werden müssen, Es ist auch nicht erforderlich, dass Produktionsstätten sich bei der FDA registrieren oder eine Produktliste verlangen. Die FDA-Vorschriften für Kosmetika verlangen, dass Kosmetikhersteller garantieren, dass ihre Produkte weder verfälscht noch mit einer falschen Marke versehen sind. Es liegt an den Kosmetikunternehmen, auf sichere Weise zu vermarkten, genau gekennzeichnete Produkte, Verzichten Sie auf die Verwendung verbotener Zutaten, und halten Sie sich an die Beschränkungen hinsichtlich begrenzter Inhaltsstoffe.
Inhaltsverzeichnis
1. Was genau in die Kategorie fällt "Kosmetika" Nach dem Gesetz?
Das Essen, Das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz definiert Kosmetika als “Gegenstände, die zur Reinigung bestimmt sind, Verschönerung und/oder Steigerung der Attraktivität, oder das Erscheinungsbild verändern.” Dazu gehören Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüme, Lippenstifte und Nagellacke, sowie alle Stoffe, die zur Verwendung in einem kosmetischen Produkt bestimmt sind. Jedoch, es deckt keine Seife ab.
2. Wie können Sie feststellen, ob es sich bei Ihren Produkten um Kosmetika und nicht um Arzneimittel oder um eine andere Produktkategorie handelt??
Der Verwendungszweck eines Produkts wird von Faktoren wie den für das Produkt gemachten Ansprüchen und den Kundenerwartungen beeinflusst. Ein Produkt wird als Kosmetikum eingestuft, wenn es der Reinigung des menschlichen Körpers dient, die Attraktivität einer Person steigern, oder ihr Aussehen verändern.
Wenn ein Produkt darauf abzielt, die Funktion des Körpers einer Person zu beeinflussen oder Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern, es gilt als Droge. Jedoch, Einige Produkte werden als Arzneimittel eingestuft, obwohl sie als Kosmetika wirken. Für Arzneimittel gelten unterschiedliche Vorschriften.
Die Food and Drug Administration reguliert bestimmte Körperpflegeprodukte als Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, während die Consumer Product Safety Commission andere Seifenarten reguliert.
3. Was ist der Unterschied in den internationalen Definitionen von Kosmetika und Arzneimitteln??
Verschiedene Länder definieren Arzneimittel und Kosmetika anders als die Vereinigten Staaten. Zum Beispiel, in einigen Nationen, Sonnenschutzmittel gelten als Kosmetika, während in den USA, sie fallen unter die Kategorie der Drogen. Einige Beispiele für Produkte, die in den Vereinigten Staaten als Arzneimittel eingestuft werden könnten, sind Haarwiederherstellungs- und Hautschutzprodukte, Produkte zur Schmerzlinderung, Anti-Aging-Produkte, die auf die Hautstruktur oder -funktion einwirken, Produkte zur Aknebehandlung, Schuppenprodukte und Produkte zur Behandlung von Ekzemen.
4. Wie überwacht die FDA Importe??
Die Food and Drug Administration arbeitet eng mit der Zoll- und Grenzschutzbehörde der USA zusammen, um zu verhindern, dass importierte Kosmetika falsch gekennzeichnet oder verfälscht werden. Wenn ausländische Kosmetika scheinbar falsch gekennzeichnet oder verfälscht sind, Ihnen kann die Einreise in die Vereinigten Staaten verweigert werden. Solche Produkte müssen entweder in Übereinstimmung gebracht werden, zerstört, oder reexportiert. Die Website der FDA listet Einfuhrverweigerungen auf und aktualisiert sie monatlich.
5. Wo finde ich eine Liste von FDA-Ablehnungen??
Der Einfuhrverweigerungsbericht (IRR) Bietet eine Liste von Ablehnungen, geordnet nach Land/Gebiet und Produkt, basierend auf dem Branchencode. Die FDA hat das IRR ins Leben gerufen, um die Öffentlichkeit über Sendungen zu informieren, die offenbar gegen die Gesetze und Vorschriften der FDA verstoßen. Der IRR wird monatlich aktualisiert.
6. Ist die FDA in der Lage, Anfragen in Bezug auf US-Zulassungen zu beantworten?. Zollbestimmungen?
Bedauerlicherweise, NEIN. Um Informationen über die Zollbestimmungen im Zusammenhang mit Ihren Importen zu erhalten, Sie müssen sich an die USA wenden. Zoll- und Grenzschutz (CBP) direkt. Die CBP-Website bietet eine Fülle hilfreicher Ressourcen, einschließlich beispielsweise eines Leitfadens mit dem Titel “Import in die Vereinigten Staaten: Ein Leitfaden für kommerzielle Importeure.“
7. Alle importierten Kosmetika werden geprüft und bemustert?
Nicht jedes Kosmetikprodukt wird bei der Einreise in das Land geprüft oder probiert. Optimierung des Inspektionsaufwands, Die FDA gibt Importwarnungen heraus, um Inspektoren über Trends bei Verstößen zu informieren. Importwarnungen betreffen eine Vielzahl von Kosmetikprodukten, einschließlich derjenigen, die in den Vereinigten Staaten mit therapeutischen Ansprüchen verkauft werden, die laut Gesetz als nicht zugelassene neue Arzneimittel gelten; Kosmetika, die durch mikrobielle Kontamination verfälscht sind; und Massenlieferungen von Rindergewebe mit hohem Risiko aus BSE-Ländern. Zusätzlich, Die Tatsache, dass ein Produkt in der Vergangenheit nicht zurückgehalten wurde, befreit es nicht von einer künftigen Zurückhaltung, wenn es den Anschein erweckt, dass es gegen die US-amerikanischen Bestimmungen verstößt. Gesetz.
Während die meisten importierten Produkte zum Zeitpunkt der Einreise einer Kontrolle unterliegen, Produkte, die dies nicht tun, unterliegen weiterhin allen gesetzlichen Anforderungen der FDA.
8. Ist vor dem Import von Kosmetika eine FDA-Genehmigung erforderlich??
Kosmetikunternehmen sind von der FDA nicht dazu verpflichtet, eine Genehmigung für die Verwendung von Inhaltsstoffen in ihren Produkten einzuholen, bevor diese auf den Markt kommen. Jedoch, Jedes Unternehmen oder jede Einzelperson, die ein Kosmetikum vermarktet, muss dessen Sicherheit und Kennzeichnung unter den angegebenen oder üblichen Verwendungsbedingungen gewährleisten.
Bitte beachten Sie, dass einige Körperpflegeprodukte gemäß US-Gesetz sowohl als Arzneimittel als auch als Kosmetika eingestuft sind. Gesetz. Wenn die Inhaltsstoffe Ihres Produkts gemäß den USA als Arzneimittel gelten. Gesetz, Es unterliegt arzneimittelbezogenen Anforderungen wie der Zulassung vor dem Inverkehrbringen durch die FDA, bevor es landesweit in Geschäften verkauft werden darf.
9. Erfordert die FDA eine Registrierung, um Kosmetika importieren zu dürfen??
Die FDA verlangt von Kosmetikunternehmen keine Registrierung bei der Behörde, Die Agentur ermutigt Unternehmen jedoch, ihre Betriebe zu registrieren und Informationen zu ihren Inhaltsstoffen in einer Datenbank namens „Voluntary Cosmetic Registration Program“ zu speichern (VCRP).
Die Teilnahme an diesem Programm ist zwar freiwillig, nicht erforderlich, Dies ist eine Möglichkeit sicherzustellen, dass Kosmetika, die bereits in den USA auf dem Markt sind, sicher sind.
Das VCRP akzeptiert nur Erklärungen für Kosmetika, die bereits in den USA auf dem Markt sind, und kann diese nur für Kosmetika akzeptieren. Wenn Ihre Produkte gemäß den USA als Arzneimittel oder sowohl als Kosmetika als auch als Arzneimittel eingestuft sind. Gesetz, Sie unterliegen der Registrierungspflicht für Arzneimittel.
10. Warum wird Kosmetika manchmal die Einreise in die Vereinigten Staaten verweigert??
Einige davon umfassen:
Falsche Beschriftung: Die USA. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) setzt strenge Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika durch, die eine genaue Auflistung der Inhaltsstoffe umfassen, Nettomengendeklarationen, und geeignete Warnhinweise. Wenn sich herausstellt, dass ein Kosmetikprodukt falsch gekennzeichnet ist oder nicht den Kennzeichnungsanforderungen der FDA entspricht, ihm kann die Einreise verweigert werden.
Verfälschung: Unter Verfälschung versteht man das Vorhandensein schädlicher oder unsicherer Inhaltsstoffe in einem Kosmetikprodukt. Die FDA verbietet bestimmte Inhaltsstoffe in Kosmetika aufgrund ihrer potenziellen Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher. Wenn festgestellt wird, dass ein Produkt verbotene oder schädliche Inhaltsstoffe enthält, es kann als verfälscht betrachtet und die Einreise verweigert werden.
Falsche oder irreführende Behauptungen: Wenn die Etikettierung oder das Werbematerial eines Kosmetikprodukts falsche oder irreführende Angaben enthält, Die FDA kann die Einreise verweigern. Dazu gehören auch Aussagen zur Sicherheit des Produkts, Wirksamkeit, oder beabsichtigte Verwendung, die nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden.
Nichterfüllung der Importanforderungen: Importeure sind für die Einhaltung verschiedener Einfuhrbestimmungen verantwortlich, wie zum Beispiel die Einreichung einer Voranmeldung bei der FDA, Bereitstellung genauer Informationen zum Herkunftsland des Produkts, und alle geltenden Zollbestimmungen erfüllen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann dazu führen, dass den Kosmetikprodukten die Einreise verweigert wird.
Um diese Probleme zu vermeiden und den erfolgreichen Import von Kosmetika in die Vereinigten Staaten sicherzustellen, Für Hersteller und Importeure ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorschriften und Richtlinien der FDA zu kennen und einzuhalten. Dazu gehört auch das Verständnis der Kennzeichnungsanforderungen, Verwendung zugelassener Zutaten, begründete Behauptungen aufzustellen, und Befolgen der GMP-Richtlinien.
11. Welche Inhaltsstoffe sind verboten oder eingeschränkt?
Beim Import von Kosmetika, Machen Sie sich unbedingt mit den Inhaltsstoffen vertraut, die von der FDA verboten oder eingeschränkt sind. Im Herkunftsland gelten möglicherweise andere Beschränkungen als in den Vereinigten Staaten, Als verboten gilt jedoch jeder Inhaltsstoff, der dazu führt, dass ein fertiges kosmetisches Produkt für den Verbraucher unter den angegebenen oder üblichen Verwendungsbedingungen unsicher ist. Weitere Informationen zu Inhaltsstoffen, die in Kosmetika nicht verwendet werden dürfen, sehen “Durch FDA-Vorschriften verbotene oder eingeschränkte Inhaltsstoffe.“
12. Was sind die Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika??
Der Kennzeichnungspflichten für Kosmetika sind von Land zu Land unterschiedlich, aber die FDA reguliert sie in den Vereinigten Staaten im Rahmen des FD&C Act und FPLA. Hier sind einige wichtige Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika in den USA.:
Das Hauptanzeigefeld (PDP) Auf dem Etikett muss die Identität des Kosmetikprodukts angegeben sein (z.B., “Shampoo” oder “Lippenstift”) und seine Nettomenge, ausgedrückt in Gewicht, messen, oder numerische Zählung
Zutatenliste: Kosmetika müssen eine Zutatenliste haben, die auf der Informationstafel platziert werden sollten (finden Sie normalerweise auf der Rückseite oder Seite der Verpackung). Die Zutaten sollten in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils aufgeführt werden. Zutaten in Mengen von vorhanden 1% oder weniger können an beliebiger Stelle hinter Zutaten aufgeführt werden, die in größeren Mengen vorhanden sind. Es sollte die richtige Nomenklatur für die Zutaten verwendet werden, gemäß der Internationalen Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe (INCI) System. Listen Sie die Zutaten in absteigender Reihenfolge nach Gewicht auf. Farbzusätze und Inhaltsstoffe sind in Mengen vorhanden 1% oder weniger können nach den Zutaten aufgeführt werden, die in größeren Mengen vorhanden sind.
Name und Adresse des Herstellers/Händlers: Das Etikett muss den Namen und den Sitz des Herstellers enthalten, Packer, oder Händler. Wenn der Name des Unternehmens in einem Stadtverzeichnis oder Telefonbuch aufgeführt ist, Die Straßenadresse kann weggelassen werden.
Warnhinweise: Kosmetika müssen bei Bedarf entsprechende Warnhinweise enthalten. Zum Beispiel, Produkte, die bestimmte Inhaltsstoffe enthalten, von denen bekannt ist, dass sie bei unsachgemäßer Verwendung schädlich sind, wie bestimmte Haarfärbemittel oder Sonnenschutzmittel, müssen entsprechende Warnhinweise auf ihren Etiketten enthalten.
Sprache: Alle erforderlichen Etiketteninformationen müssen in englischer Sprache vorgelegt werden. Wenn das Produkt für den Vertrieb in einem nicht englischsprachigen Markt innerhalb der USA vorgesehen ist., Die erforderlichen Informationen müssen außerdem in der auf diesem Markt vorherrschenden Sprache erfolgen.
Ansprüche und Werbung: Alle Angaben auf dem Etikett des Kosmetikprodukts oder in der Werbung müssen der Wahrheit entsprechen und dürfen nicht irreführend sein. Die FDA kann gegen Produkte vorgehen, die falsche oder nicht belegte Angaben machen, einschließlich der Entfernung der Produkte vom Markt.
Dies sind einige der wichtigsten Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika in den Vereinigten Staaten. Für Kosmetikhersteller und -händler ist es wichtig, sich mit diesen Vorschriften vertraut zu machen, um die Einhaltung sicherzustellen und mögliche Strafen oder Produktrückrufe zu vermeiden. In anderen Ländern gelten möglicherweise andere Kennzeichnungsanforderungen, Daher ist es wichtig, die spezifischen Vorschriften für jeden Markt zu recherchieren, in dem ein Kosmetikprodukt verkauft wird.
13. Sind Kosmetika, die es sind "Natürlich" oder "Bio" Erforderlich, um die Zertifizierung zu erhalten?
In den Vereinigten Staaten, Für die Begriffe gibt es keine gesetzliche Definition oder konkrete Regelung “natürlich” oder “organisch” in der Kosmetik. Die USA. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) regelt den Begriff nicht streng “natürlich” für Kosmetika, und es gibt keine offizielle Zertifizierung dafür “natürlich” Kosmetika.
Jedoch, Die FDA überwacht Kosmetiketiketten auf falsche oder irreführende Angaben, und ein Produkt, das behauptet, es zu sein “natürlich” sollte keine künstlichen oder synthetischen Inhaltsstoffe enthalten, die die Behauptung irreführen würden.
Was “organisch” Kosmetika, Der Begriff wird vom US-Landwirtschaftsministerium durch das National Organic Program geregelt. Während sich das USDA hauptsächlich auf Lebensmittelprodukte konzentriert, Auch Kosmetikprodukte können als Bio zertifiziert werden, wenn sie den NOP-Standards entsprechen.
Zur Anzeige des USDA-Bio-Siegels auf einem Kosmetikprodukt, Das Produkt muss von einem akkreditierten Zertifizierungsagenten zertifiziert sein und die folgenden Kriterien erfüllen: Es muss mindestens enthalten 95% Bio-Zutaten (ausgenommen Wasser und Salz), Die restlichen Inhaltsstoffe bestehen aus zugelassenen nicht-biologischen Inhaltsstoffen oder synthetischen Substanzen aus der nationalen Liste des USDA. Zusätzlich, Das Produkt muss von einer vom USDA National Organic Program autorisierten Zertifizierungsstelle überwacht werden und alle USDA-Bio-Vorschriften einhalten.
Bitte beachten Sie, dass die FDA keine spezifischen Vorschriften dafür hat “organisch” Kosmetika auch. Die USDA-Zertifizierung ist freiwillig und keine Voraussetzung für die Vermarktung von Kosmetika “organisch.” Jedoch, Die USDA-Bio-Zertifizierung kann den Verbrauchern Glaubwürdigkeit und Sicherheit geben, dass das Produkt den etablierten Bio-Standards entspricht.
Abschließend, “natürlich” Für Kosmetika ist in den USA keine Zertifizierung erforderlich, und der Begriff wird von der FDA nicht streng reguliert. Jedoch, “organisch” Kosmetika können vom USDA zertifiziert werden, wenn sie den Standards des National Organic Program entsprechen, Für die Vermarktung eines Kosmetikprodukts ist diese Zertifizierung jedoch nicht zwingend erforderlich “organisch.”
14. Abschließende Gedanken zu den FDA-Vorschriften für Kosmetika
Abschließend, Für uns ist es wichtig zu wissen, wie Kosmetika reguliert werden, um fundierte Entscheidungen über die von uns verwendeten Produkte treffen zu können. Bedenken Sie, dass Unternehmen dafür verantwortlich sind, sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Daher, Es ist immer eine kluge Entscheidung, etwas zu recherchieren, bevor man ein neues Kosmetikprodukt ausprobiert!