Actualizaciones de cosméticos MoCRA de la FDA: Lo que las marcas de belleza deben saber para cumplir con las normas
por Jack Li · Actualizado en marzo. 05, 2024
La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca una actualización fundamental en los Estados Unidos’ enfoque de la supervisión de los cosméticos. Promulgado en diciembre 21, 2022, MoCRA ofrece la reforma más sustancial a la regulación de cosméticos desde el inicio de la Ley Federal de Alimentos, Droga, y Ley de Cosmética en 1938. Esta medida histórica confía a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con marcos regulatorios mejorados para supervisar la industria cosmética.
Las actualizaciones de cosméticos MoCRA de la FDA introducen varios requisitos y estándares nuevos para las marcas de cosméticos., como registro obligatorio y listado de productos, nuevas normas de etiquetado y embalaje, notificación de eventos adversos, regulaciones de ingredientes específicos, protocolos de seguridad y pruebas, y más. MoCRA también otorga a la FDA más autoridad y recursos para supervisar y hacer cumplir el cumplimiento de los productos cosméticos en el mercado..
MoCRA impacta significativamente a las marcas de cosméticos, influyendo en todas sus operaciones, desde la concepción y producción de productos, a las estrategias empleadas en marketing y a los procedimientos de distribución de productos. MoCRA también tiene implicaciones para las marcas internacionales que exportan sus productos a EE.UU.. mercado. El objetivo de MoCRA es salvaguardar la seguridad y la integridad de los productos cosméticos y al mismo tiempo garantizar la salud y los derechos de los consumidores.. MoCRA también crea condiciones más equitativas para las marcas de cosméticos, ya que elimina las lagunas e inconsistencias que existían en el sistema regulatorio anterior.
En este articulo, Proporcionaremos una descripción general completa de MoCRA y su impacto en la industria cosmética.. Explicaremos los antecedentes y fundamentos de MoCRA., los requisitos y procedimientos clave para el cumplimiento, los beneficios y desafíos de MoCRA, y las mejores prácticas y recursos para que las marcas de cosméticos se preparen para MoCRA. También compartiremos opiniones de expertos y estudios de casos de líderes de la industria y marcas exitosas que se han adaptado a MoCRA.. Al final de este artículo, Tendrá una comprensión clara de lo que significa MoCRA para su marca de cosméticos y cómo puede aprovecharlo para hacer crecer su negocio y su reputación..
Tabla de contenido
I. Registro y Renovación de Instalación
A. ¿Quién necesita registrarse?
Las empresas dedicadas a la fabricación o procesamiento de productos cosméticos para exportar a Estados Unidos deben registrar sus instalaciones..
B. Información requerida para el registro
- Fabricantes por contrato, empacadores, y distribuidores que brindan servicios a marcas de cosméticos
- Fabricantes de marcas privadas, empacadores, y distribuidores que venden productos cosméticos bajo marcas propias o ajenas
- Minoristas en línea y plataformas de comercio electrónico que venden productos cosméticos directamente a los consumidores.
- Importadores y exportadores de productos cosméticos hacia y desde EE.UU..
Las únicas excepciones al requisito de registro son:
- Establecimientos minoristas que venden productos cosméticos únicamente a los consumidores y no los fabrican., paquete, o distribuirlos
- Instalaciones que fabrican, paquete, o distribuir productos cosméticos únicamente para uso personal o doméstico y no con fines comerciales
- Instalaciones que fabrican, paquete, ni distribuir productos cosméticos que no estén destinados a los EE. UU.. mercado
C. Métodos de envío de información
La información de la instalación se puede enviar de las siguientes maneras:
1. A través del portal de envío electrónico de la FDA (ASG) en Etiquetado estructurado de productos (SPL) formato para envío electrónico. SPL es un estándar de marcado de documentos reconocido por la FDA para el intercambio de información sobre productos e instalaciones..
2. Utilizando el formato electrónico estándar de Cosmetics Direct, que se alinea con los datos del formulario en papel requeridos para el registro y listado. Esto garantiza presentaciones completas en línea con los requisitos de la FDA y permite el acceso a presentaciones anteriores para una actualización más sencilla..
Acceda a los portales de envío y a las pautas de registro detalladas a continuación:
- Portal de envío: Portal de envío directo de la FDA
- Detalles de registro: Guía de registro de cosméticos de la FDA (PDF)
Alternativamente, la FDA acepta presentaciones en papel utilizando Forms FDA 5066 y 5067 para aquellos que prefieren o requieren este método.
D. Momento para el registro de instalaciones
1. Registro inicial: Empresas que inician la producción o procesamiento de cosméticos para venderlos en EE. UU.. deben finalizar su registro de acuerdo con las pautas de la FDA a más tardar en julio 1, 2024.
2. Actualizaciones de registro: Cualquier cambio en los detalles de registro debe informarse a la FDA dentro de un período de 60 días a partir de la fecha del cambio..
3. Renovación de Registro: Las instalaciones deben renovar su registro comercial cada dos años.. Para aquellos que no tienen actualizaciones de sus datos de registro, La FDA proporciona un proceso simplificado para la renovación..
II. Listado y Actualización de Productos Cosméticos
A. ¿Quién necesita registrarse?
Personas físicas o jurídicas responsables de productos cosméticos, referido como el “Persona responsable,” deben enumerar sus productos utilizando el número de registro de instalación designado para cada una de sus ofertas de cosméticos. A “Persona responsable” puede ser un fabricante, envasador, o distribuidor de un producto cosmético, identificables por su nombre en la etiqueta del producto.
Basado en la información e instrucciones para el listado y actualización de cosméticos., Aquí hay una versión revisada del contenido proporcionado.:
B. Información requerida para el envío
1. Número de registro de instalación: El número de identificación de cada instalación donde se fabrica o procesa el producto cosmético..
2. Detalles de la persona responsable: Nombre y número de contacto de la persona responsable, junto con el nombre del producto tal como aparece en su etiqueta.
3. Categoría Cosmética: La categoría o categorías específicas a las que pertenece el producto cosmético..
4. Lista de ingredientes: Una lista completa de todos los ingredientes del producto cosmético., incluyendo fragancias, sabores, o colores. Los ingredientes deben nombrarse de acuerdo con cualquiera de las secciones 701.3 del título 21, Código de Regulaciones Federales (o sus regulaciones sucesoras), o por sus nombres comunes o habituales.
5. Número de listado de producto: Si está asignado, incluir el número de listado del producto previamente designado por el Secretario bajo la Sección 607. REGISTRO Y LISTADO DE PRODUCTOS (d).
Las opciones de envío adicionales incluyen especificar si el cosmético es para uso profesional., el nombre de la empresa matriz (si es aplicable), tipo de negocio como se indica en la etiqueta del producto, imagen de etiqueta, enlace a la página web del producto, número DUNS, ALGUNOS códigos, y cualquier otra información relevante relativa al listado.
C. Portal de envío
Envíe toda la información requerida y adicional electrónicamente a través del Etiqueta de producto estructurada (SPL) formato a través del portal de envío designado.
- Portal de envío: Cosméticos directos de la FDA
- Detalles de registro y orientación: Guía de registro de la FDA
D. Nombres de campos y actualizaciones
1. Fecha límite de cotización: Todos los productos cosméticos disponibles actualmente en los EE. UU.. El mercado debe registrarse antes de julio. 1, 2024.
2. Actualizaciones de contenido y mantenimiento: El responsable del producto cosmético debe actualizar anualmente la información del listado de todos los productos.. Esto incluye proporcionar actualizaciones sobre productos descontinuados.. Consulte el documento oficial. aquí para más detalles.
III. Directrices de etiquetado de cosméticos
A. Estándares de etiquetado actuales
1. Cumplimiento normativo: Productos cosméticos disponibles en EE. UU.. mercado, independientemente de que sean de producción nacional o importadas, están obligados a cumplir con las regulaciones establecidas por la Federal Food, Droga, y Ley de Cosmética (FD&Ley C) y la Ley de Embalaje y Etiquetado Justos (FPLA), así como cualquier reglamento promulgado bajo los auspicios de estas leyes.
2. Listado de ingredientes: Para la seguridad del consumidor, Las etiquetas del producto deben enumerar cada ingrediente., priorizándolos por predominio.
3. Aditivos de color: Cualquier aditivo de color en el producto debe recibir la aprobación previa de la FDA..
4. Especificación de ingredientes: Para obtener información detallada sobre el etiquetado de ingredientes específicos, visita: CFR – Título del Código de Regulaciones Federales 21
B. Próximos requisitos de etiquetado
1. Contactos para informes de eventos adversos:Por diciembre 29, 2024, Las etiquetas deben mostrar datos de contacto. (dirección y número de teléfono dentro de los EE. UU., o contacto electrónico como correo electrónico) para informar efectos adversos.
2. Divulgación de alérgenos de fragancias:Las etiquetas deben incluir explícitamente cualquier alérgeno de fragancia presente en los cosméticos., según lo determine la entidad responsable.
3. Productos de uso profesional:Los cosméticos marcados para uso exclusivo profesional deben declarar en su envase que sólo pueden ser aplicados o administrados por profesionales certificados.. Para más información, consultar el documento oficial.
IV. Estándares de embalaje bajo MoCRA
A. Panel de visualización principal
Esto se refiere a la sección de la etiqueta más visible o examinada durante la presentación minorista normal.. Debe tener el tamaño adecuado para albergar toda la información de etiquetado obligatoria., Garantizar claridad y visibilidad sin socavar el diseño debido al hacinamiento., eclipsando, o viñeteado.
B. Identidad del producto
La sección de identidad del producto abarca principalmente:
1. El nombre comúnmente reconocido o general del producto cosmético..
2. Una descripción precisa o un nombre único fácilmente comprensible para el público., aclarar la naturaleza del cosmético cuando sea evidente.
3. Una descripción visual adecuada de la aplicación prevista del cosmético..
C. Fabricante, Envasador, o Detalles del Distribuidor
Cosméticos envasados’ Las etiquetas deben incluir de manera destacada el nombre y la dirección comercial del fabricante., envasador, o distribuidor para garantizar la transparencia.
D. Declaración de cantidad neta
Las etiquetas de los productos cosméticos deben mostrar con precisión la cantidad neta del contenido., articulado en cualquier peso, medida, recuento numérico, o una mezcla de estos. La cantidad neta de líquidos debe estar en mediciones de fluidos., mientras que los sólidos, semisólidos, formas viscosas, o combinaciones de los mismos deben indicarse en peso. Los volúmenes de líquidos pueden expresarse en EE.UU.. galones, cuartos, pintas, u onzas líquidas, y pesos en libras u onzas.
Para obtener detalles regulatorios completos, referirse a Código Electrónico de Regulaciones Federales.
V. Documentar y comunicar eventos adversos
A. Definiciones
1. Acontecimiento adverso: Un evento adverso se refiere a cualquier incidente relacionado con la salud que surja de la utilización de productos cosméticos..
2.1. Eventos adversos graves: Los eventos adversos graves incluyen situaciones que resultan en:
○ (i) Muerte;
○ (ii) Una condición potencialmente mortal;
○ (III) Admisión a un hospital;
○ (IV) Una discapacidad o incapacidad sostenida o considerable;
○ (v) Una anomalía congénita o defecto de nacimiento.;
○ (vi) Una infección;
○ (viii) Desfiguración sustancial, como erupciones graves y duraderas, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida de cabello significativa, o un cambio persistente o considerable en la apariencia, resultados divergentes de los esperados en condiciones de uso normales o habituales; o
2.2 Requiere, basado en un buen criterio médico, una intervención médica o quirúrgica para evitar una situación descrita en parte 2.1.
B. Responsabilidades y protocolos para los responsables de cosméticos
1. Recibo: La parte responsable designada debe recibir informes de eventos adversos a través de la dirección nacional., número de teléfono, o correo electrónico proporcionado en la etiqueta del producto.
2. Informes: En caso de incidente adverso grave relacionado con productos cosméticos, la parte responsable debe notificar a la FDA dentro de 15 días hábiles, incluyendo una copia de la etiqueta del producto. Además, Es fundamental que las partes responsables proporcionen información médica actualizada dentro del año posterior al informe inicial..
3. Mantenimiento e inspección de registros: La parte responsable está obligada a conservar los registros de eventos adversos durante seis años. (o tres años para establecimientos más pequeños), con la FDA autorizada a revisar estos registros durante las inspecciones.
4. Divulgación de ingredientes: Si la FDA sospecha que un ingrediente específico o una mezcla de ingredientes en un sabor o fragancia puede haber desencadenado un evento adverso grave, puede solicitar una lista detallada de estos ingredientes en el producto cosmético. La parte responsable deberá entonces proporcionar esta información dentro de 30 días de la solicitud.
VI. Normativa específica de productos cosméticos
Bajo la Ley Federal de Alimentos, Droga, y Ley de Cosmética, Está prohibido distribuir o entregar cualquier producto cosmético a través de fronteras estatales si se considera adulterado o mal etiquetado.. A continuación se especifican los requisitos para ciertos ingredientes en los cosméticos.:
1. Bitionol en cosmética: Debido a su potencial para causar fotosensibilidad y reacciones de sensibilidad cruzada con ciertos químicos (como salicilanilidas halogenadas y hexaclorofeno), Los cosméticos que contienen bitionol se consideran adulterados..
2. Compuestos de mercurio: Los cosméticos pueden contener compuestos de mercurio hasta 65 partes por millón (0.0065%) solo si se usa alrededor del área de los ojos, donde no hay alternativas más seguras disponibles. El uso de mercurio más allá de esta aplicación específica o por encima de esta concentración hace que el cosmético esté adulterado..
3. Cloruro de vinilo en productos en aerosol: Dados sus riesgos documentados, incluida la toxicidad aguda y los posibles efectos cancerígenos, cualquier producto cosmético en aerosol con cloruro de vinilo se considera adulterado..
4. Salicilanilidas halogenadas: Estos químicos, incluyendo tribromsalan, dibromsalano, metabromsalano, y tetraclorosalicilanilida, Se han utilizado como agentes antimicrobianos, pero son potentes sensibilizadores que pueden provocar trastornos graves de la piel.. Los cosméticos con cualquier nivel de estos compuestos se consideran adulterados..
5. Circonio en cosméticos en aerosol: El uso de determinados compuestos de circonio en cosméticos en aerosol se ha relacionado con granulomas cutáneos y efectos tóxicos en los órganos.. Por tanto, estos productos se consideran adulterados..
6. Ingredientes del cloroformo: Debido a riesgos cancerígenos identificados en estudios con animales., Los cosméticos que contienen cloroformo se consideran adulterados..
7. Uso de cloruro de metileno: Los cosméticos que incorporan cloruro de metileno plantean importantes riesgos de cáncer para sus usuarios, adulterar dichos productos.
8. Prohibición de clorofluorocarbonos (CFC): El uso de CFC como propulsores en aerosoles cosméticos está estrictamente prohibido debido a preocupaciones ambientales y de salud..
9. Materiales de ganado prohibidos: Prohibido el uso de materiales específicos de riesgo provenientes del ganado vacuno en cosméticos, incluidos ciertos órganos y tejidos que pueden representar un riesgo de contaminación, excepto ciertos materiales como el sebo en condiciones específicas.
10. Ingredientes de protección solar en cosméticos: Cuando los cosméticos que contienen ingredientes de protección solar los etiquetan como “protector solar” o similar, Por lo general, somete el producto a las regulaciones farmacéuticas.. Dichos términos deben matizarse en la etiqueta para indicar el beneficio cosmético del ingrediente protector solar para evitar confusión por parte del consumidor..
Para mas detalles, consultar el texto normativo disponible en Título del ECFR 21, Parte 700, Subparte B.
VII. Aditivos de color
A. Definiciones
cualquier tinte, pigmento, o sustancia creada mediante procesos sintéticos o elaborada ingeniosamente, u obtenido, apartado, o derivados de fuentes naturales como plantas, animales, minerales, u otros, ya sea directamente o después de sufrir una transformación, posee la capacidad de impartir color cuando se agrega a los alimentos., drogas, productos cosméticos, o aplicado al cuerpo humano o cualquier parte del mismo, ya sea por sí solo o reaccionando con otra sustancia.
B. Requerimientos básicos
Cualquier producto que contenga aditivos de color. (excepto tintes para el cabello de alquitrán de hulla) debe cumplir con lo siguiente:
1. Aprobación: La FDA debe aprobar todos los aditivos de color utilizados en cosméticos.
2. Certificación: además de la aprobación, Muchos aditivos de color deben estar certificados por lotes por la FDA para ser elegibles para su uso en cosméticos estadounidenses..
3. Especificaciones y características Requisitos: El Código de Regulaciones Federales (CFR) prescribe atributos y especificaciones específicos para todos los aditivos de color que deben cumplirse.
4. Uso y restricciones: Los aditivos de color solo se pueden utilizar según lo especificado en las regulaciones, que también pueden indicar otras restricciones, como la concentración máxima permitida en el producto terminado..
C. Clasificación de aditivos colorantes
1. Los aditivos de color que requieren certificación suelen llevar nombres que constan de tres componentes.: un prefijo como FD&C, D&C, o D externa&C, seguido de un descriptor de color, y concluyendo con un número único. Ejemplos incluyen “D&C Negro No. 2” y “FD&C Azul No. 1”. Lista de aditivos de color certificados
2. Exento de Certificación: Estos aditivos de color se derivan principalmente de minerales., planta, o fuentes animales. A pesar de estar exento de la certificación de lotes, Todavía se consideran colorantes artificiales.. Deben cumplir con la identidad., especificaciones, usos, restricciones, y requisitos de etiquetado descritos en las regulaciones cuando se usan en cosméticos u otros productos regulados por la FDA. Lista de colores exentos de certificación
3. Colores rectos: Estos son aditivos de color tal como vienen., inalterado.
4. lagos: Estos aditivos de color son esencialmente "colores lisos".’ extendido, adsorbido, o combinado químicamente con un sustrato. No incluyen mezclas realizadas mediante procesos de mera mezcla..
D. Restricciones en el uso de aditivos de color
1. Seguridad ocular: Está prohibido el uso de aditivos de color en el área de los ojos a menos que lo autoricen explícitamente las pautas reglamentarias.. Se permiten aditivos de color específicos en productos como máscaras y lápices de cejas.. Sin embargo, solo nitrato de plata, limitado a una concentración de 4% en peso en forma de gel viscoso, está autorizado para teñir cejas o pestañas y es únicamente para aplicación profesional.
2. Cosméticos para aplicación externa.: El término “cosméticos aplicados externamente” Excluye productos destinados a labios o áreas cubiertas por membranas mucosas.. Los aditivos de color aprobados para cosméticos externos no se pueden utilizar en artículos como barras de labios a menos que dicho uso esté claramente autorizado por reglamento..
3. Inyectables: Cualquier aplicación de aditivos de color mediante inyección., incluyendo inyecciones en la piel para tatuajes o maquillaje permanente, Está estrictamente prohibido a menos que lo permitan específicamente las regulaciones enumeradas.. Ahora, No existen aditivos de color aprobados para fines de inyección..
mi. Normas de embalaje para aditivos de colores sólidos
Los aditivos de color sólido deben estar contenidos en envases que aseguren su composición de cualquier alteración..
F. Estándares de etiquetado para aditivos de color
1. Requisitos generales de etiqueta: Cada aditivo de color debe estar etiquetado claramente para garantizar un uso seguro.. Excluidos los destinados al consumo humano directo, las etiquetas deben revelar:
- El nombre del color puro., o cada componente de la mezcla si constituye una mezcla.
- Restricciones de uso, articulado con declaraciones como “solo para uso alimentario,” “aprobado para alimentos, droga, y usos cosméticos,” o “restringido a aplicaciones de medicamentos externos.”
- Cuando sea aplicable, la cantidad exacta de color puro, expresado como peso por unidad de volumen o como porcentaje.
- Una fecha de caducidad, si lo exigen consideraciones de estabilidad.
2. Disposiciones especiales para uso limitado: Para aditivos de color con límites de uso establecidos, Las etiquetas deben proporcionar instrucciones explícitas que, si se sigue, evitar que el producto final supere los umbrales de tolerancia.
3. Limitaciones particulares:
Si se aplican restricciones específicas adicionales al aditivo de color, Estos deben estar claramente indicados en la etiqueta.. Por ejemplo, uno podría ver avisos como “No apto para uso en el área de los ojos.” o “Evite el uso en medicamentos inyectables.”
4. Artículos no exentos de certificación:
Los aditivos de color no certificados deben incluir en su etiquetado el número de lote asignado por la Oficina de Certificación de Color., excepto cuando el producto esté preparado para usos domésticos., no contiene más que 15 porcentaje de color puro, y se envasa en cantidades que no excedan 3 onzas. En esos casos, la etiqueta puede mostrar un código proporcionado por el fabricante, previamente comunicado a la Administración de Alimentos y Medicamentos como representante del número de lote.
Para más detalles, referirse directamente a la eCFR (Código Electrónico de Regulaciones Federales) sitio web.
VIII. Conclusión
Las nuevas regulaciones de cosméticos de la FDA cambian las reglas del juego para la industria cosmética. Suponen una mejora significativa en la seguridad y calidad de los productos cosméticos y la protección de los consumidores. También plantean nuevos retos y oportunidades para las marcas de cosmética., fabricantes, y distribuidores.
Como marca de cosméticos., debe comprender y cumplir con las nuevas regulaciones de cosméticos de la FDA para evitar acciones legales, sanciones, y daño a la reputación. También necesita aprovechar las nuevas regulaciones para mejorar la innovación de sus productos., diferenciación, y competitividad. Para lograr estos objetivos, necesitas un socio como Ausmetics, ¿Quién puede ayudarle a navegar por el nuevo panorama regulatorio y lograr el éxito en el mercado?.
ausmética es un fabricante profesional de cosméticos por contrato con más de 20 años de experiencia en la industria. Ofrecemos una gama completa de servicios., desde el desarrollo de productos, formulación, pruebas, embalaje, etiquetado, al cumplimiento normativo. Contamos con un equipo de expertos que conocen bien las nuevas regulaciones de cosméticos de la FDA y pueden ayudarlo a cumplir con los requisitos y expectativas de los EE. UU.. mercado. También utilizamos tecnología y sistemas avanzados para agilizar y optimizar su proceso de cumplimiento.. Estamos comprometidos a brindarle la mejor calidad., servicio, y valor.
Si está interesado en asociarse con Ausmetics para sus necesidades de innovación y cumplimiento de normas cosméticas, por favor Contáctenos hoy. Nos encantaría saber de usted y discutir cómo podemos ayudarlo a alcanzar sus objetivos..
VIV. Preguntas frecuentes (Preguntas más frecuentes)
Q1: ¿Quién debe presentar registros y listados de productos según la normativa??
Todas las entidades dedicadas a la fabricación o procesamiento de cosméticos para los EE. UU.. El mercado debe registrar su negocio.. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) proporciona una exención para las pequeñas empresas con ingresos brutos anuales promedio de menos de $1 millones en tres años. Sin embargo, Esta exención no se extiende a los fabricantes o procesadores de:
- Productos que están en contacto frecuente con las mucosas del ojo.
- Productos inyectables
- Productos administrados internamente
- Productos que alteran la apariencia por más de 24 horas sin necesidad de retirarlo en condiciones de uso normal
tenga en cuenta, un único registro es suficiente para cualquier empresa que fabrique o procese cosméticos para varias personas responsables.
Q2: ¿Qué registros son necesarios para un fabricante/procesador que produce cosméticos tanto estándar como de venta libre??
Fabricantes y procesadores que producen tanto estándar (general) cosméticos y sin receta (cuerpos de cadetes militares) Los cosméticos deben completar dos registros distintos.: uno para la instalación de cosméticos y otro para la instalación farmacéutica.
Q3: Comprensión del identificador de instalaciones de la FDA (FEI)
La FDA utiliza el identificador de instalación (FEI) como número de registro obligatorio para las instalaciones. Para agilizar el proceso de registro, Es necesario que el propietario u operador de una empresa obtenga un número FEI antes de proceder con el registro de la empresa.. Compruebe si su entidad ya tiene un número FEI utilizando el Portal de búsqueda FEI. Si la FDA aún no le ha asignado a su empresa un número FEI, Debes familiarizarte con el procedimiento para solicitar uno..
Q4: Distinguir entre una persona responsable y un agente estadounidense
Sí, hay diferencias significativas:
- Persona responsable: Este es el encargado de poner el producto en el mercado.. La persona responsable garantiza que el producto cosmético cumple con la normativa y estándares vigentes., y es responsable de la lista de productos y las actualizaciones necesarias.. Este rol no requiere que la persona o empresa esté ubicada en los EE. UU..
- Agente estadounidense: Se requiere específicamente que esté ubicado en los Estados Unidos., Un agente estadounidense sirve como punto de contacto para instalaciones extranjeras con la FDA., Proporcionar comunicación esencial para los envíos de registro.. El agente estadounidense es fundamental en la gestión de la notificación de eventos adversos, respondiendo a consultas, facilitar las comunicaciones de emergencia, y más, actuar como intermediario esencial entre la FDA y la instalación las 24 horas del día.
Todas las entidades dedicadas a la fabricación o procesamiento de cosméticos para los EE. UU.. El mercado debe registrar su negocio.. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) proporciona una exención para las pequeñas empresas con ingresos brutos anuales promedio de menos de $1 millones en tres años. Sin embargo, Esta exención no se extiende a los fabricantes o procesadores de:
- Productos que están en contacto frecuente con las mucosas del ojo.
- Productos inyectables
- Productos administrados internamente
- Productos que alteran la apariencia por más de 24 horas sin necesidad de retirarlo en condiciones de uso normal
tenga en cuenta, un único registro es suficiente para cualquier empresa que fabrique o procese cosméticos para varias personas responsables.