Prueba SPF es la ciencia estandarizada que convierte la fórmula de un protector solar en un número que puedes poner en una etiqueta. Cada "FPS 30" o "FPS 50+" La reclamación se sitúa al final de un proceso clínico y de laboratorio controlado, definido por normas internacionales., Medido en piel real o instrumentos validados., y vinculado al mercado específico donde se venderá el producto.. Para cualquier marca que desarrolle un protector solar., Comprender que el proceso es la diferencia entre un reclamo que puede defender y uno que hace que su producto sea retirado de los estantes..
Esta guía explica cómo se prueba realmente la protección solar., desde la mesa del laboratorio hasta la etiqueta terminada. Cubrimos lo que mide el SPF (y lo que no), Los métodos ISO detrás de las clasificaciones SPF y UVA, dónde las pruebas encajan en el desarrollo de productos, y por qué los requisitos cambian dependiendo de su mercado objetivo. Si está obteniendo un Fabricante de protectores solares OEM y de marca privada, Estos son los fundamentos que separan a un socio capaz de uno arriesgado..
Una rápida orientación antes de comenzar: Este artículo se centra en los mercados que regulan el protector solar como un cosmético —la UE, el reino unido, gran parte de sudamerica, Sudeste de Asia, el golfo, y gran parte de África. Un puñado de mercados tratan el protector solar como un fármaco o un producto terapéutico., que cambia tanto el régimen de pruebas como quién puede fabricarlo. Señalaremos dónde importa esa distinción.
I. Lo que realmente miden las pruebas de SPF
El factor de protección solar (FPS) Es una medida de qué tan bien un protector solar protege la piel contra radiación UVB — la parte del espectro ultravioleta principalmente responsable de las quemaduras solares. En términos de prueba, El SPF es la relación entre la dosis de UV necesaria para enrojecer la piel protegida y la dosis necesaria para enrojecer la piel desnuda.. Un FPS de 30 significa que se necesitan aproximadamente treinta veces más energía UV para producir el mismo nivel de enrojecimiento cuando el producto se aplica correctamente.
Aquí está lo más importante que hay que entender., y el punto que más a menudo se equivoca: El SPF no dice nada sobre la protección UVA. SPF y UVA son dos criterios de valoración separados, medido por diferentes métodos. Los rayos UVA penetran más profundamente en la piel y provocan daños a largo plazo y envejecimiento visible., mientras que los rayos UVB impulsan la quema. Un número alto de SPF solo indica la defensa contra los rayos UVB.
Por eso el término amplio espectro existe. Se ha demostrado que un protector solar de amplio espectro protege contra los rayos UVA y UVB.. En los mercados regulados por cosméticos, el punto de referencia proviene de la UE recomendación sobre la eficacia del protector solar, que aconseja que el factor de protección UVA de un protector solar sea al menos un tercio del SPF indicado en la etiqueta, junto con un longitud de onda crítica de al menos 370 Nuevo Méjico. Los productos que cumplan ambas condiciones pueden llevar el símbolo UVA en un círculo.. En tono rimbombante, "amplio espectro" confirma que la protección UVA está presente y es proporcional; no, por sí solo, decirle al consumidor el grado exacto de esa protección.
| Término | Contra qué protege | como se verifica |
|---|---|---|
| FPS | UVB (bronceado) | YO ASI 24444 (en vano) |
| protección UVA | UVA (daño más profundo, envejecimiento) | YO ASI 24442 o ISO 24443 |
| Amplio espectro | Tanto los rayos UVA como los UVB | UVA-PF al menos 1/3 de FPS, más una longitud de onda crítica de al menos 370 Nuevo Méjico |
II. Los métodos ISO detrás del número
La protección solar se mide frente a un conjunto definido de Normas ISO, cada uno construido para un punto final específico. Porque el FPS (UVB) y la protección UVA son distintas, se evalúan mediante distintos métodos y combinarlos es el error técnico más común en la documentación de protectores solares..
El método de referencia para SPF es YO ASI 24444, un en vano prueba realizada en piel humana. Una cantidad estandarizada de producto 2 miligramos por centímetro cuadrado: se aplica en la espalda de un panel de voluntarios, típicamente 10 para 20 personas que abarcan una variedad de tonos de piel. Un simulador solar suministra dosis controladas de luz ultravioleta, y los técnicos registran la dosis mínima de eritema (el punto de enrojecimiento claramente definido) en piel protegida versus desprotegida. La relación entre ambos es el SPF..
La protección UVA se mide por separado. YO ASI 24442 es el en vano oscurecimiento-pigmento-persistente (PPD) método que sustenta el sistema de calificación de PA (PA+ a PA++++) utilizado ampliamente en los mercados asiáticos. YO ASI 24443 es el in vitro Método que produce el factor de protección UVA y los valores de longitud de onda crítica en los que se basa la UE para el etiquetado de amplio espectro.. Dos estándares más nuevos añaden opciones basadas en instrumentos: YO ASI 23675:2024, un in vitro método de doble placa para SPF, y YO ASI 23698:2024, un enfoque híbrido de reflectancia difusa que captura el SPF, factor de protección UVA, y longitud de onda crítica en un único flujo de trabajo sin respuesta biológica.
| estándar iso | que mide | Tipo de método | Notas |
|---|---|---|---|
| YO ASI 24444 | FPS (UVB / bronceado, Basado en MED) | en vivo | El método de referencia para SPF |
| YO ASI 24442 | protección UVA (PPD) | en vivo | Base del sistema de calificación de PA |
| YO ASI 24443 | protección UVA (UVA-PF y longitud de onda crítica) | in vitro | Respalda el etiquetado de amplio espectro de la UE |
| YO ASI 23675:2024 | FPS (método de doble placa) | in vitro | Publicado en diciembre 2024 |
| YO ASI 23698:2024 | FPS, UVA-PF y longitud de onda crítica (HDRS) | Híbrido | Un flujo de trabajo, sin respuesta biológica; publicado en diciembre 2024 |
La conclusión práctica para las marcas es directa: un valor SPF y una clasificación UVA se obtienen mediante diferentes pruebas, y un reclamo de protección completa necesita ambos. Un fabricante que sólo hace referencia a una cifra de SPF te ha contado la mitad de la historia.
III. Dónde encajan las pruebas en el desarrollo de productos
En un proceso de desarrollo de protectores solares en funcionamiento, Las pruebas no son un evento único al final: se ejecutan junto con la formulación desde el principio.. La secuencia típica pasa del diseño de fórmulas, ayunar in vitro cribado, a confirmatorio en vano pruebas, y finalmente a las pruebas de respaldo que requiere una afirmación específica..
Temprano in vitro Los métodos permiten que un equipo de formulación itere de forma rápida y económica.: Las fórmulas candidatas se pueden analizar para determinar la atenuación de los rayos UV antes de comprometerse con los paneles clínicos.. Una vez que una fórmula funciona bien, en vano Pruebas de SPF según ISO 24444 confirma el resultado en la piel. Si la marca quiere un resistencia al agua afirmar, se necesita una prueba adicional: los voluntarios se sumergen en agua durante intervalos establecidos (comúnmente 40 minutos para "resistente al agua" y 80 minutos para "muy resistente al agua") y el SPF se vuelve a medir después. Cada reclamo agregado alarga el proceso y agrega costo, Esta es una de las razones por las que no todos los productos llevan todas las etiquetas..
Aquí es donde la configuración de prueba de un fabricante afecta directamente el cronograma y el presupuesto de una marca.. Un socio con experiencia in vitro La detección y el acceso a pruebas SPF validadas pueden resolver los problemas de formulación internamente., en lugar de enviar cada iteración a un laboratorio externo y esperar semanas entre rondas.
Ventaja ausmética: con más de 28 Años de experiencia en la fabricación de cosméticos y capacidad interna de prueba de SPF., Ausmetics filtra y refina las fórmulas de protección solar internamente antes de la confirmación clínica, acortar los ciclos de desarrollo para marcas dirigidas a mercados regulados por cosméticos. La producción se ejecuta bajo YO ASI 22716 (GMPC) Buenas prácticas de fabricación de cosméticos: norma de calidad pertinente para el protector solar elaborado como cosmético..
IV. Por qué los requisitos de prueba difieren según el mercado
Un punto importante antes de apostar por cualquier fabricante: La clasificación regulatoria de un protector solar se establece a nivel nacional o de bloque comercial., no por continente, por lo que la cuestión operativa es siempre ¿En qué mercado estoy vendiendo?? En la mayor parte del mundo, El protector solar está regulado como cosmético., típicamente bajo el mandato de la UE Regulación (CE) 1223/2009 o marcos modelados en él: el Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido, la Directiva sobre cosméticos de la ASEAN en todo el Sudeste Asiático, Reglas alineadas con el Mercosur en gran parte de América del Sur (ANVISA de Brasil, Por ejemplo, trata el protector solar como un producto registrado "Calificación 2" cosmético), y las normas del CCG en el Golfo. Las excepciones notables lo regulan como medicamento o bien terapéutico: Estados Unidos (un medicamento de venta libre según la monografía de la FDA), Canadá (un medicamento sin receta o un producto de salud natural), y Australia (un bien terapéutico supervisado por la TGA, Fabricado en instalaciones GMP de grado farmacéutico.). Algunos mercados se ubican en categorías híbridas., como el de Japón "cuasi droga" y Corea del Sur "cosmética funcional."
Estas clasificaciones determinan qué métodos de prueba aceptan los reguladores.. Etiquetado de amplio espectro de la UE, por ejemplo, se basa en ISO 24444 para SPF junto con la evaluación UVA in vitro según ISO 24443; La clasificación asiática de AP se basa en el método PPD de ISO 24442. Los estándares se superponen, pero la combinación requerida y la documentación de registro difieren de un mercado a otro. Confirme siempre las reglas para su mercado objetivo específico antes de fijar una fórmula o un fabricante..
V. Qué significa esto para elegir un fabricante
Comprensión Prueba SPF le brinda al propietario de una marca una lista de verificación más precisa al evaluar a un socio de protección solar. El objetivo es confirmar que un fabricante no sólo puede formular un producto agradable, sino que también genere la evidencia que sus reclamos y su mercado requieren legalmente.
Las preguntas que vale la pena hacerle a cualquier candidato incluyen:
- Capacidad de prueba: ¿Realizan pruebas in vitro internamente?, y qué métodos ISO siguen sus resultados de SPF y UVA?
- Ajuste del mercado: ¿Tienen experiencia en la producción de protectores solares para el marco regulatorio de su mercado objetivo? ¿Es ese un mercado de cosméticos al que realmente pueden atender??
- Rango de formulación: ¿Pueden trabajar a través de minerales?, químico, y sistemas híbridos para alcanzar su SPF objetivo, textura, y terminar?
- Documentación: ¿Proporcionarán los informes de prueba y la documentación de seguridad? (como un informe sobre la seguridad de los productos cosméticos para la UE) necesitas registrarte y vender?
- Sistema de calidad: ¿Fabrican bajo ISO? 22716 (GMPC)?
Un fabricante que responda claramente a estas preguntas, con su propia disciplina de prueba y documentación apropiada para el mercado, es aquel con el que puede construir una línea de protectores solares duradera.. Para marcas centradas en regiones reguladas por cosméticos, trabajando con un experimentado fabricante de protector solar de marca privada que mantiene pruebas internas de SPF elimina gran parte del riesgo técnico de un lanzamiento. También puede revisar el enfoque más amplio de pruebas y cumplimiento de un socio a través de su seguro de calidad programa.
Ventaja ausmética: Ausmetics ha apoyado a más de 600 marcas en todo el mundo, with an R&D team led by Dr. Jadir Nunes, ex presidente global de la IFSCC. Para protector solar, eso significa formulación a través de minerales, químico, y sistemas híbridos, examen interno de SPF, y documentación alineada con los requisitos del mercado cosmético, todo bajo un mismo techo con certificación ISO 22716.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se mide el SPF??
El SPF se mide con un en vano prueba definida por ISO 24444. Una cantidad determinada de protector solar (2 mg/cm²) se aplica a la espalda de un panel de voluntarios humanos, quienes luego son expuestos a dosis controladas de luz ultravioleta de un simulador solar. Los técnicos registran la dosis mínima de eritema (el punto en el que aparece un enrojecimiento claramente definido) tanto en la piel protegida como en la desprotegida.. El SPF es la relación entre esas dos dosis.. Nuevos métodos in vitro e híbridos., YO ASI 23675 e iso 23698, También puede generar valores de SPF utilizando instrumentos en lugar de paneles humanos..
¿Cuál es la diferencia entre protección SPF y UVA??
Cubren dos partes diferentes del espectro ultravioleta.. SPF mide la protección contra los rayos UVB, que causan quemaduras solares, mientras que la protección UVA aborda los rayos más penetrantes relacionados con daños a largo plazo y envejecimiento visible.. Los dos se miden mediante métodos separados: ISO 24444 para protección solar, e iso 24442 o ISO 24443 para rayos ultravioleta. Un protector solar etiquetado amplio espectro Se ha demostrado que protege contra ambos., Es por eso que los organismos de dermatología recomiendan productos de amplio espectro en lugar de confiar únicamente en el número de SPF..
¿Qué significa un "amplio espectro" reclamo requiere?
En mercados regulados por cosméticos que siguen el modelo de la UE, una afirmación de amplio espectro requiere evidencia de una protección UVA significativa junto con el SPF. La UE recomienda que el factor de protección UVA sea al menos un tercio del SPF etiquetado, y que el producto alcance una longitud de onda crítica de al menos 370 Nuevo Méjico. Esto se verifica mediante pruebas UVA independientes., más a menudo el método in vitro en ISO 24443. Porque los requisitos varían, Las marcas deben confirmar el umbral exacto y las reglas de etiquetado para cada mercado al que ingresan..
¿Se puede probar el protector solar SPF sin seres humanos??
Cada vez más, Sí. Pruebas tradicionales de SPF según ISO 24444 utiliza voluntarios humanos, pero dos normas publicadas en diciembre 2024 ofrecer alternativas: YO ASI 23675 es un método de doble placa in vitro para SPF, e iso 23698 es un enfoque híbrido que mide el SPF, factor de protección UVA, y longitud de onda crítica juntas sin una reacción biológica. Estos métodos permiten una selección más rápida de formulaciones y reducen la dependencia de paneles clínicos., aunque el método de referencia in vivo sigue siendo importante para las reclamaciones finales en muchos mercados.
¿Cómo afectan las pruebas de SPF al cronograma de desarrollo de un producto??
Las pruebas son una de las variables más importantes en el calendario de lanzamiento de un protector solar.. La detección in vitro es relativamente rápida y permite que un equipo de formulación refine un producto tempranamente., pero las pruebas confirmatorias de SPF in vivo y cualquier prueba de resistencia al agua añaden semanas y costos. Cada reclamo adicional: SPF más alto, amplio espectro, resistencia al agua: requiere su propia evidencia. Trabajar con un fabricante que realiza pruebas internas de SPF puede comprimir este cronograma, porque los problemas de formulación se detectan y corrigen antes de que una fórmula alcance la etapa clínica.
Conclusión y próximos pasos
El número en la etiqueta de un protector solar es el final visible de un proceso invisible. Prueba SPF sigue métodos ISO definidos, SPF y UVA se miden por separado, y la combinación exacta de pruebas que necesita un producto depende del mercado en el que se vende.. para una marca, La fluidez en estos fundamentos permite tomar mejores decisiones sobre productos y una conversación mucho más clara con cualquier fabricante potencial..
Si está planeando una línea de protección solar para mercados regulados por cosméticos, el siguiente paso es asociarse con un fabricante que combine una formulación sólida con pruebas disciplinadas. Explore cómo Ausmetics apoya a las marcas como Fabricante de protectores solares OEM y de marca privada, o contacta con nuestro equipo para discutir tu fórmula, FPS objetivo, y requisitos del mercado.