به روز رسانی FDA MoCRA لوازم آرایشی: آنچه که برندهای زیبایی باید بدانند تا سازگار بمانند
توسط جک لی · به روز شده در Mar. 05, 2024
قانون مقررات نوسازی لوازم آرایشی 2022 (MoCRA) به روز رسانی محوری در ایالات متحده را نشان می دهد’ رویکرد نظارت بر لوازم آرایشی. در دسامبر به تصویب رسید 21, 2022, MoCRA اساسی ترین اصلاحات را در مقررات آرایشی از زمان تأسیس غذای فدرال انجام می دهد, دارو, و قانون آرایشی در 1938. این اقدام تاریخی به سازمان غذا و دارو واگذار شده است (FDA) با چارچوب های نظارتی پیشرفته برای نظارت بر صنعت آرایشی.
FDA MoCRA Cosmetics Updates چندین الزام و استاندارد جدید را برای برندهای لوازم آرایشی معرفی می کند., مانند ثبت نام اجباری و لیست محصولات, قوانین جدید برچسب گذاری و بسته بندی, گزارش رویداد نامطلوب, مقررات مواد تشکیل دهنده خاص, پروتکل های ایمنی و تست, و بیشتر. MoCRA همچنین به FDA اختیارات و منابع بیشتری برای نظارت و اجرای انطباق محصولات آرایشی و بهداشتی در بازار می دهد..
MoCRA به طور قابل توجهی بر برندهای لوازم آرایشی تأثیر می گذارد, بر تمام عملیات آنها تأثیر می گذارد, از مفهوم و تولید محصولات, به استراتژی های به کار گرفته شده در بازاریابی و رویه های توزیع محصول. MoCRA همچنین پیامدهایی برای برندهای بین المللی دارد که محصولات خود را به ایالات متحده صادر می کنند. بازار. هدف MoCRA حفاظت از ایمنی و یکپارچگی محصولات آرایشی و بهداشتی و همچنین تامین سلامت و حقوق مصرف کنندگان است.. MoCRA همچنین زمینه بازی برابر تری را برای برندهای لوازم آرایشی ایجاد می کند, زیرا خلأها و تناقضات موجود در سیستم نظارتی قبلی را از بین می برد.
در این مقاله, ما یک نمای کلی از MoCRA و تأثیر آن بر صنعت لوازم آرایشی ارائه خواهیم کرد. ما پیشینه و منطق MoCRA را توضیح خواهیم داد, الزامات و رویه های کلیدی برای انطباق, مزایا و چالش های MoCRA, و بهترین شیوه ها و منابع برای برندهای لوازم آرایشی برای آماده شدن برای MoCRA. ما همچنین نظرات کارشناسی و مطالعات موردی را از رهبران صنعت و مارک های موفقی که با MoCRA سازگار شده اند به اشتراک خواهیم گذاشت. تا پایان این مقاله, شما درک روشنی از معنای MoCRA برای برند آرایشی خود خواهید داشت و چگونه می توانید از آن برای رشد کسب و کار و شهرت خود استفاده کنید..
فهرست مطالب
من. ثبت و تمدید تسهیلات
آ. چه کسی نیاز به ثبت نام دارد
مشاغلی که در زمینه تولید یا فرآوری محصولات آرایشی و بهداشتی برای صادرات به ایالات متحده فعالیت می کنند باید امکانات خود را ثبت کنند..
ب. اطلاعات مورد نیاز جهت ثبت نام
- سازندگان قرارداد, بسته بندی کنندگان, و توزیع کنندگانی که به برندهای لوازم آرایشی خدمات ارائه می کنند
- تولید کنندگان لیبل خصوصی, بسته بندی کنندگان, و توزیع کنندگانی که محصولات آرایشی و بهداشتی را تحت برندهای خود یا سایر برندها می فروشند
- خرده فروشان آنلاین و پلتفرم های تجارت الکترونیکی که محصولات آرایشی و بهداشتی را مستقیماً به مصرف کنندگان می فروشند
- واردکنندگان و صادرکنندگان محصولات آرایشی و بهداشتی به و از ایالات متحده آمریکا.
تنها موارد استثنا در شرایط ثبت نام هستند:
- موسسات خرده فروشی که محصولات آرایشی و بهداشتی را فقط به مصرف کنندگان می فروشند و تولید نمی کنند, بسته بندی, یا آنها را توزیع کنید
- امکاناتی که تولید می کنند, بسته بندی, یا محصولات آرایشی و بهداشتی را فقط برای مصارف شخصی یا خانگی و نه برای مقاصد تجاری توزیع کنید
- امکاناتی که تولید می کنند, بسته بندی, یا توزیع محصولات آرایشی و بهداشتی که برای ایالات متحده در نظر گرفته نشده اند. بازار
سی. روشهای ارسال اطلاعات
اطلاعات تسهیلات را می توان به روش های زیر ارسال کرد:
1. از طریق پورتال ارسال الکترونیکی FDA (ESG) در برچسب گذاری ساختار یافته محصول (SPL) فرمت ارسال الکترونیکی. SPL یک استاندارد نشانه گذاری سند است که توسط FDA برای تبادل اطلاعات محصولات و تسهیلات به رسمیت شناخته شده است.
2. با استفاده از فرمت الکترونیکی استاندارد Cosmetics Direct, که با داده های فرم کاغذی مورد نیاز برای ثبت و فهرست بندی مطابقت دارد. این امر، ارسالهای جامع را مطابق با الزامات FDA تضمین میکند و امکان دسترسی به ارسالهای گذشته را برای بهروزرسانی آسانتر فراهم میکند.
دسترسی به پورتال های ارسال و دستورالعمل های ثبت نام دقیق در زیر:
- پورتال ارسال: پورتال ارسال مستقیم FDA
- جزئیات ثبت نام: راهنمای ثبت نام لوازم آرایشی FDA (PDF)
به صورت جایگزین, FDA مقالات ارسالی را با استفاده از Forms FDA می پذیرد 5066 و 5067 برای کسانی که این روش را ترجیح می دهند یا نیاز دارند.
D. زمان ثبت نام تسهیلات
1. ثبت نام اولیه: مشاغلی که شروع به تولید یا فرآوری لوازم آرایشی برای فروش در ایالات متحده می کنند. لازم است تا حداکثر تا ژوئیه ثبت نام خود را مطابق با دستورالعمل های FDA نهایی کنند 1, 2024.
2. به روز رسانی های ثبت نام: هر گونه تغییر در جزئیات ثبت نام باید ظرف یک پنجره 60 روزه از تاریخ تغییر به FDA گزارش شود.
3. تمدید ثبت نام: تسهیلات باید هر دو سال یکبار ثبت کسب و کار خود را تمدید کنند. برای کسانی که هیچ به روز رسانی در جزئیات ثبت نام خود ندارند, FDA یک فرآیند ساده برای تجدید ارائه می کند.
II. لیست و به روز رسانی محصولات آرایشی و بهداشتی
آ. چه کسی نیاز به ثبت نام دارد
افراد یا نهادهای مسئول محصولات آرایشی و بهداشتی, به عنوان “فرد مسئول,” باید محصولات خود را با استفاده از شماره ثبت تسهیلات تعیین شده برای هر یک از محصولات آرایشی خود فهرست کنند. آ “فرد مسئول” می تواند سازنده باشد, بسته بندی, یا توزیع کننده یک محصول آرایشی و بهداشتی, با نام آنها روی برچسب محصول قابل شناسایی است.
بر اساس اطلاعات و دستورالعمل های فهرست بندی و به روز رسانی لوازم آرایشی, در اینجا یک نسخه اصلاح شده از محتوای ارائه شده است:
ب. اطلاعات مورد نیاز برای ارسال
1. شماره ثبت تاسیسات: شماره شناسایی برای هر مرکز که در آن محصول آرایشی تولید یا فرآوری می شود.
2. مشخصات فرد مسئول: نام و شماره تماس مسئول, به همراه نام محصول همانطور که روی برچسب آن درج شده است.
3. دسته لوازم آرایشی و بهداشتی: دسته یا دسته های خاصی که محصول آرایشی تحت آن قرار می گیرد.
4. لیست مواد تشکیل دهنده: فهرستی جامع از تمام مواد تشکیل دهنده محصولات آرایشی و بهداشتی, از جمله عطرها, طعم ها, یا رنگ ها. مواد تشکیل دهنده باید بر اساس هر بخش نامگذاری شوند 701.3 از عنوان 21, کد مقررات فدرال (یا مقررات جانشین آن), یا با نام های رایج یا معمول آنها.
5. شماره لیست محصول: در صورت واگذاری, شامل شماره فهرست محصول که قبلاً توسط منشی در بخش تعیین شده است 607. ثبت نام و لیست محصولات (د).
گزینه های ارسال اضافی شامل تعیین اینکه آیا لوازم آرایشی برای استفاده حرفه ای است یا خیر, نام شرکت مادر (اگر قابل اجرا باشد), نوع کسب و کار همانطور که روی برچسب محصول مشخص شده است, تصویر برچسب, لینک صفحه وب محصول, شماره DUNS, کدهای UNII, و هر گونه اطلاعات مرتبط دیگر در مورد فهرست.
سی. پورتال ارسال
ارسال کلیه اطلاعات مورد نیاز و اضافی به صورت الکترونیکی از طریق برچسب محصول ساختاریافته (SPL) فرمت از طریق پورتال ارسال تعیین شده.
- پورتال ارسال: FDA لوازم آرایشی مستقیم
- جزئیات ثبت نام و راهنمایی: راهنمای ثبت نام FDA
D. نام فیلدها و به روز رسانی ها
1. مهلت ثبت نام: تمام محصولات آرایشی در حال حاضر در ایالات متحده موجود است. بازار باید تا ماه جولای ثبت شود 1, 2024.
2. به روز رسانی و نگهداری محتوا: طرف مسئول محصول آرایشی باید سالانه اطلاعات فهرست را برای همه محصولات به روز کند. این شامل ارائه به روز رسانی در مورد محصولات متوقف شده است. لطفا به سند رسمی مراجعه کنید اینجا برای جزئیات بیشتر.
III. دستورالعمل های برچسب گذاری لوازم آرایشی و بهداشتی
آ. استانداردهای فعلی برچسب زدن
1. رعایت مقررات: محصولات آرایشی و بهداشتی موجود در ایالات متحده. بازار, صرف نظر از اینکه تولید داخلی یا وارداتی باشد, ملزم به رعایت مقررات تعیین شده توسط فدرال غذا هستند, دارو, و قانون آرایشی و بهداشتی (FD&قانون C) و قانون بسته بندی و برچسب گذاری منصفانه (FPLA), و همچنین هرگونه مقرراتی که تحت نظارت این قوانین ابلاغ می شود.
2. فهرست مواد تشکیل دهنده: برای ایمنی مصرف کننده, برچسب محصول باید هر یک از مواد تشکیل دهنده را شمارش کند, اولویت بندی آنها بر اساس برتری.
3. مواد افزودنی رنگ: هر افزودنی رنگی در محصول باید تاییدیه قبلی FDA را دریافت کند.
4. مشخصات مواد تشکیل دهنده: برای اطلاعات دقیق در مورد برچسب مواد تشکیل دهنده خاص, بازدید کنید: CFR – عنوان کد مقررات فدرال 21
ب. الزامات برچسب زدن آینده
1. مخاطبین گزارش رویداد نامطلوب:تا دسامبر 29, 2024, برچسب ها باید جزئیات تماس را نشان دهند (آدرس و شماره تلفن در ایالات متحده, یا تماس الکترونیکی مانند ایمیل) برای گزارش اثرات نامطلوب.
2. افشای آلرژن های عطر:برچسب ها باید به صراحت هر گونه آلرژن عطر موجود در لوازم آرایشی را ذکر کنند, همانطور که توسط نهاد مسئول تعیین می شود.
3. محصولات استفاده حرفه ای:لوازم آرایشی که برای استفاده انحصاری حرفهای علامتگذاری شدهاند، باید روی بستهبندی خود اعلام کنند که فقط میتوانند توسط متخصصان معتبر استفاده یا اجرا شوند.. برای اطلاعات بیشتر, مشورت کنید سند رسمی.
IV. استانداردهای بسته بندی تحت MoCRA
آ. صفحه نمایش اصلی
این به بخش برچسب اشاره دارد که در طول ارائه خرده فروشی معمولی قابل مشاهده یا مورد بررسی قرار گرفته است. برای میزبانی تمام اطلاعات مربوط به برچسب زدن اجباری باید به اندازه کافی باشد, اطمینان از وضوح و دید بدون تضعیف طرح از طریق ازدحام جمعیت, شغلی, یا vignting.
ب. هویت محصول
بخش هویت محصول در درجه اول شامل می شود:
1. نام متداول یا کلی محصول آرایشی.
2. توضیحات دقیق یا نام منحصر به فرد که به راحتی توسط عموم قابل درک است, روشن کردن ماهیت آرایشی در هنگام آشکار بودن.
3. یک تصویر بصری مناسب از کاربرد مورد نظر زیبایی.
سی. سازنده, بسته کننده, یا جزئیات توزیع کننده
لوازم آرایشی بسته بندی شده’ برچسب ها باید به طور برجسته نام و آدرس تجاری سازنده را نشان دهند, بسته بندی, یا توزیع کننده برای اطمینان از شفافیت.
D. بیانیه خالص
برچسبهای محصولات آرایشی باید مقدار خالص محتوا را به دقت نشان دهند, در هر وزن بیان می شود, اندازه گیری, شمارش عددی, یا ترکیبی از اینها. مقدار خالص مایعات باید در اندازه گیری سیال باشد, در حالی که جامدات, نیمه جامد, فرم های چسبناک, یا ترکیبی از آنها باید با وزن مشخص شود. حجم مایع ممکن است در ایالات متحده بیان شود. گالن, کوارتز, پینت, یا اونس مایع, و وزن ها بر حسب پوند یا اونس.
برای جزئیات کامل نظارتی, رجوع به کد الکترونیکی مقررات فدرال.
V. مستندسازی و اطلاع رسانی رویدادهای نامطلوب
آ. تعاریف
1. رویداد نامطلوب: یک رویداد نامطلوب مربوط به هر حادثه مرتبط با سلامتی ناشی از استفاده از محصولات آرایشی و بهداشتی است..
2.1. حوادث نامطلوب جدی: عوارض جانبی جدی شامل موقعیت هایی است که منجر به آن می شود:
○ (من) مرگ;
○ (ii) یک وضعیت تهدید کننده زندگی;
○ (III) پذیرش در بیمارستان;
○ (IV) ناتوانی یا ناتوانی پایدار یا قابل توجه;
○ (v) یک ناهنجاری مادرزادی یا نقص مادرزادی;
○ (vi) یک عفونت;
○ (vii) تغییر شکل قابل توجهی, مانند راش های شدید و ماندگار, سوختگی درجه دو یا سه, ریزش مو قابل توجه, یا تغییر مداوم یا قابل توجه در ظاهر, متفاوت از نتایج مورد انتظار در شرایط عادی یا معمول استفاده; یا
2.2 نیاز دارد, بر اساس قضاوت صحیح پزشکی, یک مداخله پزشکی یا جراحی برای جلوگیری از وضعیتی که تا حدی مشخص شده است 2.1.
ب. مسئولیت ها و پروتکل ها برای طرف های مسئول لوازم آرایشی و بهداشتی
1. رسید: مسئول تعیین شده موظف است گزارشات حوادث نامطلوب را از طریق آدرس داخلی دریافت کند, شماره تلفن, یا ایمیلی که روی برچسب محصول ارائه شده است.
2. گزارش دهی: در صورت بروز یک حادثه نامطلوب جدی مربوط به محصولات آرایشی و بهداشتی, طرف مسئول باید FDA را در این مورد مطلع کند 15 روزهای کاری, از جمله یک کپی از برچسب محصول. علاوه بر این, برای طرف های مسئول بسیار مهم است که اطلاعات پزشکی فعلی را ظرف یک سال پس از گزارش اولیه ارائه دهند.
3. نگهداری و بازرسی سوابق: طرف مسئول موظف است سوابق مربوط به حوادث نامطلوب را به مدت شش سال حفظ کند (یا سه سال برای موسسات کوچکتر), با FDA مجاز به بررسی این سوابق در طول بازرسی.
4. افشای مواد تشکیل دهنده: اگر FDA مشکوک باشد که یک ماده خاص یا ترکیبی از مواد تشکیل دهنده در یک طعم یا عطر ممکن است باعث ایجاد یک عارضه جانبی جدی شده باشد., می تواند لیست دقیقی از این مواد در محصول آرایشی را درخواست کند. سپس طرف مسئول ملزم به ارائه این اطلاعات در داخل است 30 روزهای درخواست.
VI. مقررات خاص محصولات آرایشی و بهداشتی
تحت غذای فدرال, دارو, و قانون آرایشی و بهداشتی, در صورتی که تقلبی یا برچسب نادرست تشخیص داده شود، توزیع یا تحویل هر محصول آرایشی در سراسر خطوط دولتی ممنوع است.. موارد زیر الزامات مربوط به برخی مواد تشکیل دهنده در لوازم آرایشی را مشخص می کند:
1. بیتیونول در لوازم آرایشی: به دلیل پتانسیل آن برای ایجاد واکنش های حساسیت به نور و حساسیت متقابل با مواد شیمیایی خاص (مانند سالیسیلانیلیدهای هالوژنه و هگزاکلروفن), لوازم آرایشی حاوی بیتیونول تقلبی در نظر گرفته می شود.
2. ترکیبات جیوه: لوازم آرایشی ممکن است حاوی ترکیبات جیوه تا 65 قطعات در میلیون (0.0065%) فقط در صورت استفاده در اطراف ناحیه چشم, جایی که هیچ جایگزین مطمئن تری در دسترس نیست. استفاده از جیوه فراتر از این کاربرد خاص یا بیشتر از این غلظت، لوازم آرایشی را تقلبی می کند.
3. وینیل کلرید در محصولات آئروسل: با توجه به خطرات مستند آن - از جمله سمیت حاد و اثرات سرطان زایی بالقوه - هر محصول آئروسل آرایشی با وینیل کلراید تقلبی در نظر گرفته می شود..
4. سالیسیلانیلیدهای هالوژنه: این مواد شیمیایی, از جمله تریبرومسالان, دیبرومسالان, از فیلد متابروم, و تتراکلوروسالیسیلانیلید, به عنوان عوامل ضد میکروبی استفاده شده است اما حساس کننده قوی است که می تواند منجر به اختلالات پوستی شدید شود.. لوازم آرایشی با هر سطحی از این ترکیبات تقلبی تلقی می شوند.
5. زیرکونیوم در لوازم آرایشی آئروسل: استفاده از برخی ترکیبات زیرکونیوم در لوازم آرایشی آئروسل با گرانولوم های پوست و اثرات سمی در اندام ها مرتبط است.. بنابراین چنین محصولاتی تقلبی در نظر گرفته می شوند.
6. مواد تشکیل دهنده کلروفرم: به دلیل خطرات سرطان زایی شناسایی شده در مطالعات حیوانی, لوازم آرایشی حاوی کلروفرم تقلبی محسوب می شوند.
7. استفاده از متیلن کلراید: لوازم آرایشی که شامل متیلن کلرید است ، خطرات قابل توجهی در سرطان را برای کاربران ایجاد می کند, ارائه چنین محصولاتی زناشویی.
8. ممنوعیت کلروفلوروکربن ها (CFCS): استفاده از CFC به عنوان پیشرانه در آئروسل های آرایشی به دلیل نگرانی های زیست محیطی و بهداشتی به شدت ممنوع است.
9. مواد گاو ممنوع: استفاده از مواد خطرناک خاص از گاوها در مواد آرایشی ممنوع است, از جمله ارگان ها و بافت های خاصی که ممکن است خطر آلودگی را به جز مواد خاصی مانند Tallow در شرایط خاص ایجاد کند.
10. مواد ضد آفتاب در مواد آرایشی: هنگامی که مواد آرایشی حاوی مواد ضد آفتاب اینها را برچسب گذاری می کنند “ضد آفتاب” یا مشابه, معمولاً محصول را در معرض مقررات دارویی قرار می دهد. برای جلوگیری از سردرگمی مصرف کننده ، چنین اصطلاحاتی باید بر روی برچسب واجد شرایط باشد تا از مزایای آرایشی ماده ضد آفتاب استفاده کند.
برای جزئیات بیشتر, به متن مقررات موجود در عنوان ECFR 21, قسمت 700, زیر بخش B.
VII. مواد افزودنی رنگ
آ. تعاریف
هر رنگ, رنگدانه, یا ماده ای که از طریق فرآیندهای مصنوعی ایجاد شده یا به صورت هنرمندانه ساخته شده است, یا به دست آمده است, جدا شده است, یا از منابع طبیعی مانند گیاهان مشتق شده است, حیوانات, مواد معدنی, یا دیگران - چه مستقیماً یا پس از تغییر شکل - دارای توانایی انتقال رنگ هنگام افزودن به غذا هستند., مواد مخدر, لوازم آرایشی, یا روی بدن انسان یا هر قسمتی از آن اعمال شود, یا به تنهایی یا از طریق واکنش با ماده دیگر.
ب. الزامات اساسی
هر محصولی که حاوی مواد افزودنی رنگ باشد (به جز رنگ موی قطران زغال سنگ) باید به موارد زیر پایبند باشد:
1. تایید: FDA باید تمام افزودنی های رنگی مورد استفاده در لوازم آرایشی را تایید کند.
2. گواهینامه: علاوه بر تایید, بسیاری از افزودنیهای رنگی باید توسط FDA تأیید شده باشند تا برای استفاده در لوازم آرایشی آمریکایی واجد شرایط باشند..
3. مشخصات و ویژگی های مورد نیاز: کد مقررات فدرال (CFR) ویژگی ها و مشخصات خاصی را برای همه افزودنی های رنگی که باید رعایت شوند را تجویز می کند.
4. استفاده و محدودیت ها: افزودنیهای رنگی را میتوان فقط بهصورتی که در مقررات مشخص شده است استفاده کرد که ممکن است محدودیتهای دیگری مانند حداکثر غلظت مجاز در محصول نهایی را نیز مشخص کند..
سی. طبقه بندی افزودنی های رنگی
1. مواد افزودنی رنگی که نیاز به گواهینامه دارند معمولاً دارای نام هایی هستند که از سه جزء تشکیل شده است: پیشوندی مانند FD&سی, D&سی, یا D خارجی&سی, به دنبال آن یک توصیفگر رنگ, و با یک عدد منحصر به فرد خاتمه می یابد. مثالها عبارتند از “D&C مشکی شماره. 2” و “FD&C آبی شماره. 1”. لیست افزودنی های رنگ تایید شده
2. معاف از صدور گواهینامه: این افزودنی های رنگی عمدتاً از مواد معدنی به دست می آیند, گیاه, یا منابع حیوانی. علیرغم معافیت از صدور گواهینامه دسته ای, آنها هنوز هم رنگهای مصنوعی محسوب می شوند. آنها باید هویت را رعایت کنند, مشخصات, کاربردهای, محدودیت ها, و الزامات برچسب زدن در آیین نامه هنگام استفاده در مواد آرایشی یا سایر محصولات تنظیم شده FDA. لیست رنگهای معاف از صدور گواهینامه
3. رنگ مستقیم: این مواد افزودنی رنگی هستند که می آیند, بی تغییر.
4. دریاچه: این مواد افزودنی رنگ در اصل رنگهای مستقیم هستند’ تمدید شده, جذب شده, یا از نظر شیمیایی با یک بستر ترکیب شده است. آنها هیچ مخلوط ساخته شده توسط فرآیندهای مخلوط را شامل نمی شوند.
D. محدودیت در استفاده از افزودنی رنگ
1. ایمنی چشم: مواد افزودنی رنگ از استفاده در ناحیه چشم ممنوع است مگر اینکه صریحاً توسط دستورالعمل های نظارتی مجاز باشد. مواد افزودنی رنگ خاص در محصولاتی مانند ماسکار و مداد ابرو مجاز است. با این حال, فقط نیترات نقره, محدود به غلظت 4% با وزن به صورت ژل چسبناک, برای رنگ آمیزی ابروها یا مژه مجازات می شود و فقط برای کاربردهای حرفه ای است.
2. لوازم آرایشی برای کاربردهای خارجی: مدت “لوازم آرایشی خارجی کاربردی” محصولات در نظر گرفته شده برای لب یا مناطق تحت پوشش غشای مخاطی را مستثنی می کند. مواد افزودنی رنگی که برای مواد آرایشی خارجی تأیید شده است ممکن است در مواردی مانند رژ لب استفاده نشود ، مگر اینکه چنین استفاده ای به طور مشخص توسط مقررات مجاز باشد.
3. تزریقی: هرگونه استفاده از مواد افزودنی رنگ از طریق تزریق, از جمله تزریق پوستی برای خال کوبی یا آرایش دائمی, کاملاً ممنوع است مگر اینکه به طور خاص توسط مقررات ذکر شده مجاز باشد. در حال حاضر, هیچ افزودنی رنگی تأیید شده برای اهداف تزریق وجود ندارد.
E. هنجارهای بسته بندی برای مواد افزودنی رنگ جامد
مواد افزودنی رنگ جامد باید در بسته بندی موجود باشد که ترکیب آنها را از هرگونه تغییر تضمین می کند.
ج. استانداردهای برچسب زدن برای مواد افزودنی رنگ
1. الزامات برچسب عمومی: هر افزودنی رنگی باید به وضوح برچسب گذاری شود تا استفاده ایمن را تضمین کند. به استثنای کسانی که برای مصرف مستقیم انسان در نظر گرفته شده اند, برچسب ها باید فاش کنند:
- نام رنگ خالص, یا هر مؤلفه در مخلوط اگر ترکیبی باشد.
- محدودیت در استفاده, با اظهاراتی مانند بیان شده است “فقط برای استفاده از مواد غذایی,” “تأیید شده برای غذا, دارو, و استفاده های آرایشی,” یا “محدود به کاربردهای داروهای خارجی.”
- هنگامی که قابل اجرا است, مقدار دقیق رنگ خالص, به عنوان وزن در هر واحد حجم یا به عنوان درصد بیان شده است.
- تاریخ انقضا, در صورت عدم توجه به ملاحظات ثبات.
2. مقررات ویژه برای استفاده محدود: برای افزودنی های رنگی با محدودیت های استفاده تعیین شده, برچسب ها باید دستورالعمل های صریح را ارائه دهند که, اگر دنبال شود, جلوگیری از فراتر از آستانه تحمل محصول نهایی.
3. محدودیت های خاص:
اگر محدودیت های خاص اضافی برای افزودنی رنگ اعمال شود, این موارد باید به وضوح روی برچسب ذکر شود. مثلا, ممکن است توصیه هایی مانند “برای استفاده در ناحیه چشم نیست” یا “از مصرف داروهای تزریقی خودداری کنید.”
4. موارد غیر مستثنی از صدور گواهینامه:
افزودنی های رنگ تایید نشده باید شماره لات اختصاص داده شده توسط شعبه گواهی رنگ را روی برچسب خود نشان دهند., مگر زمانی که محصول برای مصارف خانگی تهیه شده باشد, شامل بیش از 15 درصد رنگ خالص, و در تعداد بیش از حد بسته بندی می شود 3 اونس. در چنین مواردی, برچسب ممکن است کد ارائه شده توسط سازنده را نمایش دهد, قبلاً به عنوان نماینده شماره لات به سازمان غذا و دارو ابلاغ شده است.
برای جزئیات بیشتر, مراجعه مستقیم به eCFR (کد الکترونیکی مقررات فدرال) وب سایت.
هشتم. نتیجه
مقررات جدید آرایشی و بهداشتی FDA یک تغییر بازی برای صنعت لوازم آرایشی است. آنها نشان دهنده پیشرفت قابل توجهی در ایمنی و کیفیت محصولات آرایشی و محافظت از مصرف کنندگان هستند. آنها همچنین چالش ها و فرصت های جدیدی را برای مارک های آرایشی ایجاد می کنند, تولید کنندگان, و توزیع کنندگان.
به عنوان یک مارک آرایشی, برای جلوگیری از اقدامات قانونی ، باید مقررات جدید آرایشی FDA را درک و رعایت کنید, مجازاتها, و خسارت به شهرت. برای تقویت نوآوری محصول نیز باید از مقررات جدید استفاده کنید, تمایز, و رقابت. برای دستیابی به این اهداف, شما به شریک زندگی مانند Ausmetics احتیاج دارید, چه کسی می تواند به شما در حرکت در چشم انداز نظارتی جدید و دستیابی به موفقیت در بازار کمک کند.
آسمتیک یک تولید کننده قرارداد آرایشی و بهداشتی حرفه ای است 20 سالها تجربه در صنعت. ما طیف کاملی از خدمات را ارائه می دهیم, از توسعه محصول, فرمولاسیون, تست کردن, بسته بندی, برچسب زدن, به رعایت نظارتی. ما تیمی از کارشناسان داریم که به قوانین جدید لوازم آرایشی سازمان غذا و دارو مسلط هستند و می توانند به شما در برآوردن الزامات و انتظارات ایالات متحده کمک کنند.. بازار. ما همچنین از فناوری و سیستمهای پیشرفته برای سادهسازی و بهینهسازی فرآیند انطباق شما استفاده میکنیم. ما متعهد هستیم که بهترین کیفیت را در اختیار شما قرار دهیم, خدمات, و ارزش.
اگر علاقه مند به شراکت با Ausmetics برای انطباق با لوازم آرایشی و نیازهای نوآوری خود هستید, لطفا با ما تماس بگیرید امروز. ما دوست داریم از شما بشنویم و در مورد اینکه چگونه می توانیم به شما در دستیابی به اهدافتان کمک کنیم صحبت کنیم.
VIV. سوالات متداول (سوالات متداول)
Q1: چه کسانی طبق مقررات ملزم به ارائه ثبت نام و لیست محصولات هستند?
همه نهادهایی که در تولید یا فرآوری لوازم آرایشی برای ایالات متحده فعالیت دارند. بازار باید کسب و کار خود را ثبت کند. قانون مقررات نوسازی لوازم آرایشی و بهداشتی (MoCRA) معافیت برای مشاغل کوچک با متوسط رسیدهای ناخالص سالانه کمتر از $1 میلیون بیش از سه سال. با این حال, این معافیت به تولید کنندگان یا پردازنده های آن گسترش نمی یابد:
- محصولاتی که در تماس مکرر با غشاهای مخاطی چشم هستند
- محصولات تزریقی
- محصولات داخلی
- محصولاتی که بیش از آن ظاهر را تغییر می دهند 24 ساعت بدون نیاز به حذف تحت استفاده عادی
لطفا توجه داشته باشید, یک ثبت نام واحد برای هرگونه تولید لوازم آرایشی برای تولید یا پردازش مشاغل برای افراد مسئول چندگانه کافی است.
Q2: چه ثبت نام هایی برای تولید کننده/پردازنده که هم آرایشی استاندارد و هم OTC را تولید می کند ضروری است?
تولید کنندگان و پردازنده هایی که هر دو استاندارد تولید می کنند (عمومی) لوازم آرایشی و بدون نسخه (OTC) لوازم آرایشی باید دو ثبت نام مجزا را انجام دهد: یکی برای مرکز آرایشی و یکی برای مرکز داروسازی.
Q3: آشنایی با شناسه تسهیلات FDA (FEI)
FDA از Facility Identifier استفاده می کند (FEI) به عنوان شماره ثبت اجباری تسهیلات. برای ساده سازی فرآیند ثبت نام, لازم است مالک یا اپراتور یک کسب و کار قبل از اقدام به ثبت نام، شماره FEI را ایمن کند. با استفاده از پورتال جستجوی FEI بررسی کنید که آیا نهاد شما قبلاً شماره FEI دارد یا خیر. اگر هنوز به شرکت شما یک شماره FEI توسط FDA اختصاص داده نشده است, شما باید خود را با روش درخواست برای یکی آشنا کنید.
Q4: تمایز بین یک فرد مسئول و یک عامل ایالات متحده
بله, تفاوت های قابل توجهی وجود دارد:
- فرد مسئول: این طرف مسئول عرضه محصول در بازار است. شخص مسئول تضمین می کند که محصول آرایشی مطابق با مقررات و استانداردهای فعلی است, و مسئولیت لیست محصول و به روزرسانی های لازم را بر عهده دارد. این نقش نیازی به فرد یا شرکت در ایالات متحده ندارد.
- نماینده ایالات متحده: به طور خاص لازم است که در ایالات متحده واقع شود, یک نماینده آمریکایی به عنوان نقطه تماس برای امکانات خارجی با FDA خدمت می کند, ارائه ارتباطات اساسی برای ارسال های ثبت نام. نماینده ایالات متحده در مدیریت گزارش حوادث جانبی مهم است, پاسخ به سوالات, تسهیل ارتباطات اضطراری, و بیشتر, به عنوان یک واسطه اساسی بین FDA و تسهیلات شبانه روزی عمل می کند.
همه نهادهایی که در تولید یا فرآوری لوازم آرایشی برای ایالات متحده فعالیت دارند. بازار باید کسب و کار خود را ثبت کند. قانون مقررات نوسازی لوازم آرایشی و بهداشتی (MoCRA) معافیت برای مشاغل کوچک با متوسط رسیدهای ناخالص سالانه کمتر از $1 میلیون بیش از سه سال. با این حال, این معافیت به تولید کنندگان یا پردازنده های آن گسترش نمی یابد:
- محصولاتی که در تماس مکرر با غشاهای مخاطی چشم هستند
- محصولات تزریقی
- محصولات داخلی
- محصولاتی که بیش از آن ظاهر را تغییر می دهند 24 ساعت بدون نیاز به حذف تحت استفاده عادی
لطفا توجه داشته باشید, یک ثبت نام واحد برای هرگونه تولید لوازم آرایشی برای تولید یا پردازش مشاغل برای افراد مسئول چندگانه کافی است.