یک آزمون چالشی - به طور رسمی, آزمایش اثر نگهدارنده - عمداً یک محصول آرایشی را با میکروارگانیسمها تلقیح میکند و سپس آنها را در طول زمان شمارش میکند., برای اثبات اینکه سیستم نگهدارنده می تواند آنچه را که استفاده روزمره به طور اجتناب ناپذیر معرفی می کند را سرکوب کند. از سه ثباتی که یک محصول باید داشته باشد, این همان ساکت است. یک کرم اسپلیت در هنگام مشاهده خود را اعلام می کند; یک سیستم نگهدارنده ضعیف اصلاً چیزی نمی گوید - تا لحظه ای که بیشترین اهمیت را دارد.
راهنمای پایداری ما پایداری میکروبیولوژیکی را موضوعی نامید که شایسته مقاله خاص خود است. این همان مقاله است. و ایده مرکزی آن متعلق به خود استاندارد است: ISO 11930, روش بین المللی برای ارزیابی حفاظت ضد میکروبی یک لوازم آرایشی, قاب هایی که از منابعی که حفاظت شیمیایی را در بر می گیرند محافظت می کنند, ویژگی های ذاتی فرمولاسیون, طرح بسته بندی, و فرآیند تولید. به عبارت دیگر: یک سیستم نگهدارنده یک سیستم است, یک عنصر نیست. آزمون چالش جایی است که کل سیستم, نه یک مولکول, اعتماد خود را جلب می کند.
این راهنما اثبات را از سمت کارخانه توضیح می دهد - طرفی که آزمایشگاه چالش میکروبی این مطالعات را انجام می دهد.: چرا آلودگی عمدا شبیه سازی می شود, آزمایش واقعا چگونه کار می کند, چرا لیست مواد تشکیل دهنده خرده فروش، حفظ و نگهداری را به یک رشته مهندسی تبدیل کرده است, و چگونه یک خریدار باید گزارشی را که برمیگردد بخواند.
من. چرا از روی هدف آلوده کنیم؟
زیرا مشتری خواهد بود. شیشه ای باز می شود و انگشتی داخل می شود; آب دوش به داخل بطری می پاشد; یک پمپ به مدت یک سال گرم و مرطوب روی قفسه حمام می نشیند. رقم PAO روی برچسب اتحادیه اروپا - مدت زمانی که یک محصول پس از اولین باز شدن ایمن می ماند - است, در قلب, یک وعده میکروبیولوژیکی: باز شدن باعث آلودگی می شود, و سیستم نگهدارنده باید ماهها در زندگی واقعی با آن کار کند. آزمون چالش آن آینده را از قبل شبیه سازی می کند, تحت کنترل, که در آن یک شکست به جای فراخوان، یک فرمول مجدد هزینه دارد.
مخاطرات روش را توجیه می کند. خرابی های فیزیکی قابل مشاهده و شکست های شیمیایی قابل اندازه گیری هستند, اما خرابیهای میکروبی تا زمانی که مضر نباشند نامرئی هستند - به همین دلیل است که این یک بعد پایداری است که با حمله عمدی ثابت میشود.. محصول از عمد آلوده شده است, و سیستم در حین مبارزه زیر نظر گرفته می شود.
II. چگونه آزمون واقعا اجرا می شود
زیر میکروبیولوژی, ساختار ساده است - یک مبارزه کنترل شده با یک تابلوی امتیاز:
| گام | چه اتفاقی می افتد | آنچه به شما می گوید |
|---|---|---|
| بررسی پایه | کیفیت میکروبی اولیه محصول قبل از اینکه چیزی اضافه شود تأیید می شود | این تست عملکرد سیستم را اندازه گیری می کند, آلودگی از قبل موجود نیست |
| تلقیح | نمونه ها با یک پانل استاندارد از پنج ارگانیسم - S. شارژ می شوند. اورئوس, E. coli, پ. aeruginosa, سی. آلبیکنس, و A. brasiliensis - در غلظت هایی که استاندارد تعریف می کند | باکتری ها, یک مخمر, و یک قالب: طیف واقع بینانه آنچه استفاده اجازه می دهد وارد شود |
| زمان بندی شده حساب می شود | بازماندگان در فواصل معینی در طول تقریباً یک ماه - معمولاً روزها - شمارش می شوند 7, 14, و 28, با نکات قبلی در برخی از طرح ها | این که آیا سیستم به سرعت می کشد, جایگاه خود را حفظ می کند, یا بی سر و صدا آن را از دست می دهد |
| کاهش در مقابل معیارها | کاهشهای گزارش اندازهگیری شده با معیارهای پذیرش منتشرشده استاندارد مقایسه میشوند | پاس, با توجیه مستند بگذرد, یا به نیمکت فرمولاسیون برگردید |
دو اصلاح در عمل مهم است. اولین, معیارها در دو سطح هستند: معیار استاندارد A سطح توصیه شده از کارایی را نشان می دهد, در حالی که معیار B در جایی قابل قبول است که ارزیابی ریسک مستند آن را توجیه کند - بنابراین "گذشت" یک کلمه نیست بلکه یک انتخاب با دلیل پیوست است. دومین, روش خواهر و برادر دارد: آزمایشگاه های معتبر تست چالش را تحت ISO اجرا کنید 11930, فصل داروسازی ایالات متحده, یا فارماکوپه اروپایی, و طرح ها در زمان نمونه گیری و معیارهای پذیرش متفاوت هستند، حتی اگر هدف مشترک باشد. گزارشی که می گوید "آزمون چالشی را پشت سر گذاشت" بدون نام بردن از طرح و نسخه جمله خود را تمام نکرده است.
III. مهندسی حفاظت در عصر فهرست
قانون اولین مرز را ترسیم می کند: مقررات لوازم آرایشی اتحادیه اروپا یک لیست مثبت دارد - فقط مواد نگهدارنده در ضمیمه V آن ممکن است استفاده شود. سپس برنامه های خرده فروشی که در آنها نقشه برداری کردیم لیست مواد محدود شده برش عمیق تر: خانواده های نگهدارنده که در محدوده قانونی باقی می مانند - پروپیل- و بوتیل پارابنها در میان آنها - توسط سیاستهای شیمیایی خردهفروشها هدف حذف قرار گرفتند که هیچ قانونی خواستار آن نشد.. هر استثنا جعبه ابزار را باریک می کند, و جعبه ابزار هرگز بزرگ نبود.
به همین دلیل است که حفظ مدرن به جای انتخاب، مهندسی است, با تکیه بر هر منبع حفاظتی نام چارچوب استاندارد:
| منبع حفاظت | آنچه در عمل به نظر می رسد |
|---|---|
| نگهداری شیمیایی | دوزهای کوچکتر از چند فعال سازگار با هم افزایی, به جای یک مولکول سنگین وزن |
| خود فرمولاسیون | PH محل مبارزه میکروب ها را تنظیم می کند, فعالیت آب کم نگه داشته شد, مواد تشکیل دهنده برای گرسنگی دادن به رشد به جای تغذیه آن انتخاب شده اند |
| طراحی بسته | پمپهای بدون هوا و روزنههای باریکی که کمتر از یک کوزه باز اجازه ورود به جهان را میدهند |
| فرآیند تولید | بهداشت, سیستم های آب, و کنترل می کند که سیستم نگهدارنده را یک خط شروع تمیز می دهد |
تست چالش جایی است که سیستم بازسازی شده ثابت می کند که هنوز کار می کند. آ "آزاد از" داستان نگهداری که از تلقیح عمدی جان سالم به در نبرده است یک ادعای بازاریابی است; یکی که دارد یک فایل ایمنی است.
IV. تقویم, مرزها, و کارخانه
در یک برنامه منضبط، آزمون چالش در کنار کار پیری که در آن نقشهبرداری کردیم اجرا میشود تست ثبات آرایشی, و بسیاری از پروتکلها آن را روی نمونههای قدیمی تکرار میکنند - زیرا یک سیستم نگهدارنده میتواند با بالا رفتن سن فرمول اطراف آن ضعیف شود., و این قول باید در پایان عمر مفید باقی بماند, نه فقط در شروع. مرزها توسط خود استاندارد ترسیم می شوند: این روش در درجه اول برای محصولات حاوی آب طراحی شده است, و فرمت هایی که خطر میکروبیولوژیکی آنها کم تعیین شده است - نکات استانداردی که برای ISO تعیین می شود 29621 - می تواند معافیت را از طریق ارزیابی ریسک مستند توجیه کند. معافیت استدلالی است که کسی امضا می کند, میانبری نیست که کسی از آن استفاده کند.
تغییر انضباط حلقه را می بندد: تعویض یک ماده نگهدارنده یک تغییر اساسی در هر نقشه لایه جدی است, و پل هم ارزی آن شامل یک تست چالش جدید است - مقایسه کاغذ نمی تواند منحنی کشتن را ثابت کند. در Ausmetics, این کار از طریق یک آزمایشگاه اختصاصی چالش میکروبی انجام می شود, یکی از چهار آزمایشگاه داخلی, در کنار کنترل معمول میکروبیولوژیکی که آن را انجام می دهد تضمین کیفیت سیستم دسته به دسته اعمال می شود. برای یک تولید کننده لوازم آرایشی OEM و ODM بازسازی سیستمهای حفاظتی حول فهرستهای مواد اولیه کوتاهتر, داشتن حلقه حمله و شمارش در داخل همان چیزی است که این مهندسی را در تقویم توسعه نگه می دارد.
V. خواندن گزارش چالش مانند یک خریدار
در تجربه ما خدمات برند و برنامه های خرده فروشی, پنج سوال یک گزارش را از یک تمبر جدا می کند. کدام طرح و نسخه - ISO 11930, USP, EP - زیرا آنها متفاوت هستند, و "گذشت" بدون نام بی معنی است. کدام معیار - الف, یا ب با توجیه کتبی آن, زیرا نامه یک تصمیم است, نمره نیست. آیا پانل کامل ارگانیسم اجرا شد, بعلاوه هر گونه اضافات مورد نیاز استفاده از محصول. کدام نقاط زمانی واقعاً نمونه برداری شدند, در کدام نسخه فرمول, در کدام زمینه بسته بندی. و سیاست زمانی که یک آزمون با شکست مواجه می شود چیست - حلقه فرمول مجدد و آزمایش مجدد شواهد, زیرا یک تاریخچه نگهداری بدون هیچ گونه نقصی در ثبت یک سیستم بایگانی است, سابقه کار نیست.
یک خط "آزمون چالش قبول شد" یک تمبر است. گزارشی که می توانید بازجویی کنید، سیستمی است که اعتماد خود را در مقابل شما جلب می کند.
سوالات متداول
آیا هر محصول آرایشی نیاز به تست چالش دارد؟?
محصولات حاوی آب به طور کلی این کار را می کنند - آب چیزی است که یک فرمول را قابل سکونت می کند. فرمت هایی که خطر میکروبیولوژیکی آنها واقعاً کم است - محصولات بی آب, الکل بسیار بالا, pH شدید - می تواند معافیت را از طریق مسیر مستند ارزیابی ریسک که خود استاندارد به آن اشاره می کند، توجیه کند. کلمه کلیدی مستند است: معافیت یک آرگومان امضا شده در پرونده ایمنی است, این فرضیه ای نیست که روی نیمکت انجام شود.
تفاوت بین ISO چیست؟ 11930 و روش های فارمکوپه?
هدف مشترک است; طرح ها نیستند. ISO 11930 و فصلهای فارماکوپه ایالات متحده و اروپا از پانلهای ارگانیسمهای همپوشانی استفاده میکنند، اما در زمان نمونهبرداری و معیارهای پذیرش متفاوت هستند., بنابراین یک فرمول می تواند یک طرح را برآورده کند و از طرح دیگری کوتاه بیاید. به همین دلیل است که خریداران طرح و نسخه را با نام میپرسند - و چرا کارخانههایی که به چندین بازار خدمات میدهند، بهجای درمان، تفاوتها را ترسیم میکنند. "تست چالش" به عنوان یک چیز.
اگر محصولی از آزمون چالش عبور کند, آیا برای همیشه محافظت می شود?
خیر - مجوز سیستم را همانطور که فرموله شده است ثابت می کند, بسته بندی شده, و در آن زمان ساخته شد. افزایش سن می تواند حفظ را ضعیف کند, یک بسته جدید نوردهی را تغییر می دهد, یک تنظیم فرمول، شیمی را تغییر می دهد, و تغییر فرآیند می تواند بار زیستی شروع را تغییر دهد. بنابراین برنامههای منضبط، محرکها را مجدداً آزمایش میکنند و تست چالش را با QC میکروبیولوژیکی معمول در هر دسته جفت میکنند., بنابراین سیستم اثبات شده سیستم حمل شده باقی می ماند.
آیا تغییر ماده نگهدارنده به معنای انجام مجدد آزمایش است?
بله. تعویض ماده نگهدارنده عملکرد دقیقی را که این آزمایش برای اثبات وجود دارد تغییر می دهد, بنابراین پل هم ارزی برای آن شامل یک آزمایش چالش جدید در کنار پل زدن پایداری است - مقایسه مشخصات به تنهایی نمی تواند منحنی کشتن را نشان دهد.. در زبان نقشه لایه، یک تغییر عمده است: تایید مشتری قبل از اجرا, شواهد قبل از حمل و نقل, و اولین دسته ها تحت سیستم جدید به همین ترتیب شناسایی شدند.
نتیجه گیری و مراحل بعدی
آزمون چالش، همتای آرام هر وعده قابل مشاهده روی یک برچسب است: حمله عمدی که دفاع نامرئی را ثابت می کند. منطق آن مربوط به خود استاندارد است - حفاظت از شیمی ناشی می شود, فرمولاسیون, بسته, و این فرآیند با هم - و در دورانی که فهرستهای خردهفروشی همچنان جعبه ابزار شیمیایی را کوچک میکند, این آزمایش جایی است که سیستمهای مهندسی مجدد نشان میدهند که هنوز پابرجا هستند. اعتماد در اینجا ادعا نمی شود; تلقیح شده است, شمارش کرد, و کسب کرد.
Ausmetics شده است که اثبات برای 28+ سال از ISO آن 22716 (GMPC) گواهی شده, امکانات ممیزی شده Sedex در گوانگژو - یک آزمایشگاه اختصاصی چالش میکروبی در میان چهار آزمایشگاه داخلی, مهندسی حفظ که برای زنده ماندن از لیست های خرده فروش ساخته شده است، فرمول های آن در برابر غربالگری می شوند, and routine microbiological control on every batch. تیم های توسعه برند و خرده فروشی می توانند ما را بررسی کنند ODM OEM cosmetics manufacturing services یا با Ausmetics تماس بگیرید with the formula and the lists it must survive — the reply comes back with a preservation strategy and the test plan to prove it.