FDA MoCRA kosmetiikkapäivitykset: Mitä kauneusbrändien on tiedettävä pysyäkseen vaatimustenmukaisina
Jack Li · Päivitetty Mar. 05, 2024
Kosmetiikan sääntelylain nykyaikaistaminen 2022 (Mocra) merkitsee keskeistä päivitystä Yhdysvalloissa’ Lähestymistapa kosmetiikan valvontaan. Joulukuussa 21, 2022, Mocra tarjoaa merkittävimmät kosmeettisen sääntelyn uudistuksen liittovaltion elintarvikkeiden perustamisesta lähtien, Huume, ja kosmeettinen toimi 1938. Tämä historiallinen toimenpide antaa elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) Parannetuilla sääntelykehyksillä kosmetiikkateollisuuden valvomiseksi.
FDA Mocra Cosmetics -päivitykset Esittelee useita uusia vaatimuksia ja standardeja kosmeettisille tuotemerkeille, kuten pakollinen rekisteröinti ja tuotekanta, uudet merkinnät ja pakkaussäännöt, haitalliset tapahtumaraportointi, erityiset ainesosasäännöt, Turvallisuus- ja testausprotokollat, ja enemmän. MOCRA antaa myös FDA: lle enemmän valtaa ja resursseja markkinoiden kosmeettisten tuotteiden noudattamisen valvomiseksi ja valvomiseksi.
Mocra vaikuttaa merkittävästi kosmeettisiin tuotemerkkeihin, vaikuttavat kaikkiin heidän toimintaansa, tuotteiden suunnittelusta ja tuotannosta, markkinointiin käytettyihin strategioihin ja tuotteiden jakelumenettelyihin. MOCRA: lla on myös vaikutuksia kansainvälisiin tuotemerkeihin, jotka vievät tuotteitaan Yhdysvaltoihin. markkinoida. MOCRA: n tavoitteena on turvata kosmeettisten tuotteiden turvallisuus ja eheys samalla kun varmistetaan myös kuluttajien terveys ja oikeudet. Mocra luo myös tasaisemman toimintaedellytyksen kosmeettisille tuotemerkeille, Kun se eliminoi aiemmassa sääntelyjärjestelmässä olemassa olevat porsaanreiket ja epäjohdonmukaisuudet.
Tässä artikkelissa, Tarjoamme kattavan yleiskuvan Mocrasta ja sen vaikutukset kosmetiikkateollisuuteen. Selitämme Mocran taustan ja perusteet, keskeiset vaatimukset ja menettelyt noudattamista varten, Mocran edut ja haasteet, ja kosmeettisten tuotemerkkien parhaat käytännöt ja resurssit Mocraan valmistautumiseen. Jaamme myös asiantuntija -mielipiteitä ja tapaustutkimuksia teollisuuden johtajilta ja menestyneiltä tuotemerkeiltä, jotka ovat sopeutuneet Mocraan. Tämän artikkelin loppuun mennessä, Sinulla on selkeä käsitys siitä, mitä Mocra tarkoittaa kosmeettiselle brändillesi ja kuinka voit hyödyntää sitä yrityksen ja maineen kasvattamiseksi.
Sisällysluettelo
minä. Laitoksen rekisteröinti ja uusiminen
A. Kenen on rekisteröidyttävä
Yritysten, jotka harjoittavat kosmeettisia tuotteita vientiä varten Yhdysvaltoihin.
B. Vaadittavat tiedot rekisteröinnistä
- Sopimusvalmistajat, pakkaajat, ja jakelijat, jotka tarjoavat palveluita kosmeettisille tuotemerkeille
- Yksityiset etikettivalmistajat, pakkaajat, ja jakelijat, jotka myyvät kosmeettisia tuotteita omien tai muiden tuotemerkkien alla
- Verkkokauppiaat ja verkkokauppiat, jotka myyvät kosmeettisia tuotteita suoraan kuluttajille
- Kosmeettisten tuotteiden maahantuojat ja viejät Yhdysvaltoihin ja sieltä.
Ainoat poikkeukset rekisteröintivaatimukseen ovat:
- Vähittäiskaupan laitokset, jotka myyvät kosmeettisia tuotteita vain kuluttajille eivätkä ne valmistele, paketti, tai jaa ne
- Valmistavat tilat, paketti, tai jaa kosmeettisia tuotteita vain henkilökohtaiseen tai kotitalouden käyttöön, ei kaupallisiin tarkoituksiin
- Valmistavat tilat, paketti, tai jaa kosmeettisia tuotteita, joita ei ole tarkoitettu Yhdysvalloille. markkinoida
C. Tietojen lähetysmenetelmät
Laitostiedot voidaan toimittaa seuraavilla tavoilla:
1. FDA: n sähköisen lähetysportaalin kautta (Este) sisä- Jäsennelty tuotemerkinnät (Leimahdus) Sähköisen lähetyksen muoto. SPL on FDA: n tunnustama asiakirjamerkintästandardi tuote- ja laitostietojen vaihdosta.
2. Kosmetiikan käyttäminen Suora standardi sähköinen muoto, joka vastaa vaaditun paperimuodon tietojen kanssa rekisteröintiä ja luetteloa varten. Tämä varmistaa FDA-vaatimusten mukaiset kattavat huomautukset ja sallii pääsyn aiempiin lähetyksiin helpommin päivittämistä varten.
Alla olevat käyttöoikeusportaalit ja yksityiskohtaiset rekisteröintiohjeet:
- Lähetysportaali: FDA: n suora lähetysportaali
- Rekisteröintitiedot: FDA: n kosmeettisen rekisteröintiopas (Pdf)
Vaihtoehtoisesti, FDA hyväksyy paperi -lähetykset FDA: n FDA: n avulla 5066 ja 5067 niille, jotka haluavat tai vaativat tätä menetelmää.
D. Laitoksen rekisteröinnin ajoitus
1. Alkuperäinen rekisteröinti: Yritykset, jotka aloittavat kosmetiikan tuotannon tai käsittelyn, myydään Yhdysvalloissa. vaaditaan viimeistelemään rekisteröinti FDA: n ohjeiden mukaisesti viimeistään heinäkuuhun mennessä 1, 2024.
2. Rekisteröintipäivitykset: Rekisteröintitietojen muutokset on ilmoitettava FDA: lle 60 päivän ikkunan sisällä muutospäivästä.
3. Rekisteröinnin uusiminen: Tilojen on uudistettava liiketoiminnan rekisteröinti kaksivuotisesti. Niille, joilla ei ole päivityksiä rekisteröintitietoihinsa, FDA tarjoaa virtaviivaisen uusimisprosessin.
II. Kosmeettisten tuotteiden listaaminen ja päivittäminen
A. Kenen on rekisteröidyttävä
Kosmeettisista tuotteista vastaavat yksilöt tai yhteisöt, kutsutaan “Vastuuhenkilö,” Täytyy luetella tuotteensa käyttämällä jokaiselle heidän kosmetiikkatarjontaansa olevan laitoksen rekisteröintinumero. A “Vastuuhenkilö” voi olla valmistaja, pakkaaja, tai kosmeettisen tuotteen jakelija, tunnistettavissa nimensä mukaan tuotteen etiketissä.
Perustuu kosmetiikkaluetteloon ja päivittämiseen liittyvien tietojen ja ohjeiden perusteella, Tässä on tarkistettu versio toimitetusta sisällöstä:
B. Vaadittavat tiedot lähettämistä varten
1. Laitoksen rekisteröintinumero: Jokaisen laitoksen tunnistusnumero, jossa kosmeettinen tuote valmistetaan tai jalostetaan.
2. Vastuullinen henkilötiedot: Vastuullisen henkilön nimi ja yhteyshenkilö, yhdessä tuotteenimen kanssa sellaisena kuin se näkyy sen etiketissä.
3. Kosmeettinen luokka: Erityinen luokka tai kategoriat, joissa kosmeettinen tuote putoaa.
4. Ainesosaluettelo: Kattava luettelo kosmeettisen tuotteen kaikista ainesosista, mukaan lukien tuoksut, maut, tai värit. Ainesosat on nimettävä kummankin osan mukaisesti 701.3 nimeä 21, Liittovaltion määräykset (tai sen seuraajamääräykset), tai heidän yhteisten tai tavallisten nimiensä mukaan.
5. Tuotteenluettelonumero: Jos se on määritetty, Sisällytä sihteerin aiemmin määrittämä tuotesetelönumero osastolla 607. Rekisteröinti- ja tuotekanta (d -d).
Muita lähetysvaihtoehtoja ovat määrittäminen, onko kosmetiikka ammattikäyttöön, emoyhtiön nimi (tarvittaessa), liiketoimintatyyppi, kuten tuotekunnassa osoitetaan, tarrakuva, Tuotteen verkkolinkki, Duns -numero, UNII -koodit, ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot luettelosta.
C. Lähetysportaali
Lähetä kaikki vaadittavat ja lisätietoja sähköisesti Jäsennelty tuoteketti (Leimahdus) Muotoile määritetty lähetysportaali.
- Lähetysportaali: FDA -kosmetiikka suoraan
- Rekisteröintitiedot ja ohjeet: FDA: n rekisteröintiopas
D. Kenttänimet ja päivitykset
1. Listausaika: Kaikki Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevat kosmeettiset tuotteet. Markkinat on rekisteröitävä heinäkuuhun mennessä 1, 2024.
2. Sisältöpäivitykset ja ylläpito: Kosmeettisesta tuotteesta vastaavan osapuolen on päivitettävä vuosittain kaikkien tuotteiden listaustiedot. Tähän sisältyy päivityksiä lopetettuihin tuotteisiin. Katso virallinen asiakirja tässä Lisätietoja.
III. Kosmeettiset merkintäohjeet
A. Nykyiset merkintästandardit
1. Lainsäädännön noudattaminen: Yhdysvalloissa saatavilla olevia kosmeettisia tuotteita. markkinoida, riippumatta siitä, että ne tuotetaan tai tuodaan, vaaditaan noudatettava liittovaltion elintarvikkeiden asettamia määräyksiä, Huume, ja kosmeettinen teko (FD&C -laki) ja oikeudenmukainen pakkaus- ja merkintälaki (Fpla), samoin kuin kaikki näiden lakien alaisuudessa julkistetut määräykset.
2. Ainesosaluettelo: Kuluttajaturvallisuuden vuoksi, Tuotemerkinnät tulisi luetella jokainen ainesosa, priorisoida ne hallitsevasti.
3. Värilisäaineet: Kaikkien tuotteen värilisäaineiden on saatava aiempi FDA -hyväksyntä.
4. Ainesosien eritelmä: Yksityiskohtaisia tietoja tietyistä ainesosien merkinnöistä, vierailla: CFR – Liittovaltion määräysten otsikko 21
B. Tulevat merkinnät vaatimukset
1. Haittatapahtumien raportointi Yhteystiedot:Joulukuuhun 29, 2024, Tunnisteiden on näytettävä yhteystiedot (osoite ja puhelinnumero Yhdysvalloissa, tai sähköinen yhteyshenkilö, kuten sähköposti) haittavaikutusten ilmoittamiseen.
2. Hajuste -allergeenien paljastaminen:Tunnisteiden on nimenomaisesti luetella kaikki kosmetiikassa olevat tuoksu -allergeenit, Vastuullisen yksikön määrittämä.
3. Ammatillinen käyttötuotteet:Yksinoikeudellisiin ammatillisiin käyttöön merkittyjen kosmetiikan on ilmoitettava pakkauksissaan, että sertifioitujen ammattilaisten voi soveltaa tai hallinnoida niitä vain. Lisätietoja, neuvotella virallinen asiakirja.
IV. Pakkausstandardit Mocran alla
A. Pääasiallinen näyttöpaneeli
Tämä viittaa merkinnän osaan, joka on näkyvin tai tutkittu normaalin vähittäiskaupan esityksen aikana. Se on oltava riittävästi kokoa kaikkien pakollisten merkintöjen isännöimiseksi, selkeyden ja näkyvyyden varmistaminen heikentämättä mallia ylikuormituksen kautta, varjostaminen, tai vinjetin.
B. Tuote -identiteetti
Tuotteen identiteetti -osa kattaa pääasiassa:
1. Kosmeettisen tuotteen yleisesti tunnustettu tai yleinen nimi.
2. Tarkka kuvaus tai yksilöllinen nimi, jonka yleisö on helposti ymmärrettävä, Kosmetiikan luonteen selventäminen, kun se on ilmeistä.
3. Sopiva visuaalinen kuvaus kosmetiikan aiotusta sovelluksesta.
C. Valmistaja, Pakkaaja, tai jakelijatiedot
Pakattu kosmetiikka’ Tunnisteissa on oltava näkyvästi valmistajan nimi ja yritysosoite, pakkaaja, tai jakelija läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
D. Nettomäärän ilmoitus
Kosmeettiset tuotekerrokset on näytettävä tarkasti sisällön nettomäärä, nivelletty kummallakin painossa, mitata, numeerinen määrä, tai sekoitus näitä. Nesteiden nettomäärän tulisi olla nesteen mittauksissa, kun taas kiinteät aineet, puoliksi kiinteät, viskoosit, tai sen yhdistelmiä tulisi merkitä painon. Nestemäiset määrät voidaan ilmaista Yhdysvalloissa. gallona, neljäsosa, pintit, tai nesteen unssia, ja painot kilissä tai unssina.
Täydelliset sääntelyn yksityiskohdat, Katso Liittovaltion määräysten sähköinen säännöstö.
V. Haittavaikutusten dokumentointi ja kommunikointi
A. Määritelmät
1. Haittavaikutus: Haittavaikutus liittyy kaikkiin terveyteen liittyviin tapauksiin, jotka johtuvat kosmeettisten tuotteiden hyödyntämisestä.
2.1. Vakavat haittavaikutukset: Vakavia haittavaikutuksia ovat tilanteet, jotka johtavat:
○ (minä) Kuolema;
○ (II) Hengenvaarallinen tila;
○ (III) Pääsy sairaalaan;
○ (IV) Jatkuva tai huomattava vamma tai kyvyttömyys;
○ (v) Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio;
○ (VI) Tartunta;
○ (vii) Huomattava vääristyminen, kuten vakavat ja kestävät ihottumat, toisen tai kolmannen asteen palovammat, merkittävä hiustenlähtö, tai jatkuva tai huomattava ulkonäön muutos, erilainen odotettavissa olevista tuloksista normaaleissa tai tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; tai
2.2 Vaatii, Perustuu terveeseen lääketieteelliseen arviointiin, lääketieteellinen tai kirurginen interventio osittain hahmotetun tilanteen estämiseksi 2.1.
B. Kosmetiikan vastuupuolueiden vastuut ja protokollat
1. Vastaanotto: Määritetyn osapuolen on saatava ilmoituksia haittavaikutuksista kotimaan osoitteen kautta, puhelinnumero, tai sähköposti, joka toimitetaan tuotekerroksessa.
2. Raportointi: Kosmeettisiin tuotteisiin liittyvä vakava haittavaikutus, Vastuullisen osapuolen on ilmoitettava FDA: lle 15 työpäivät, mukaan lukien kopio tuotekerrasta. Lisäksi, Vastuullisille osapuolille on tärkeää toimittaa nykyisiä lääketieteellisiä tietoja vuoden kuluessa alkuperäisestä raportista.
3. Tallennuksen ylläpito ja tarkastus: Vastuullinen osapuoli on velvollinen säilyttämään haittavaikutukset kuuden vuoden ajan (tai kolme vuotta pienemmille laitoksille), FDA: lla on oikeus tarkistaa nämä tietueet tarkastusten aikana.
4. Ainesosan paljastaminen: Jos FDA epäilee, että tietty ainesosa tai sekoitus mausta tai tuoksua koskevia ainesosia on saattanut laukaista vakavan haittatapahtuman, Se voi pyytää yksityiskohtaista luetteloa näistä ainesosista kosmeettisessa tuotteessa. Vastuullisen osapuolen on sitten toimitettava nämä tiedot sisällä 30 päivät pyynnöstä.
VI. Erityiset kosmeettiset tuotesäätöt
Liittovaltion elintarvikkeiden alla, Huume, ja kosmeettinen teko, Kosmeettisen tuotteen levittäminen tai toimittaminen on kielletty valtion linjojen välillä, jos sitä pidetään väärennettynä tai väärinkäytettynä. Seuraava määrittelee vaatimukset tietyille kosmetiikan ainesosille:
1. Bithionoli kosmetiikassa: Johtuen siitä, että se voi aiheuttaa valoherkkyys- ja ristikkäisyysreaktioita tiettyjen kemikaalien kanssa (kuten halogenoidut salisylanilidit ja heksakloorifeeni), Bitionolia sisältävää kosmetiikkaa pidetään väärennettyinä.
2. Elohopeayhdisteet: Kosmetiikka voi sisältää elohopeayhdisteitä 65 Miljoonaa osaa (0.0065%) Vain jos sitä käytetään silmäalueen ympärillä, missä ei ole turvallisempia vaihtoehtoja. Elohopeakäyttö tämän erityisen sovelluksen ulkopuolella tai tämän pitoisuuden yläpuolella tekee kosmeettisen väärennösten.
3. Vinyylikloridi aerosolituotteissa: Ottaen huomioon sen dokumentoidut riskit - mukaan lukien akuutti toksisuus ja mahdolliset syöpää aiheuttavat vaikutukset - kaikkia vinyylikloridin kanssa olevia kosmeettisia aerosolituotteita pidetään väärennettyinä.
4. Halogenoidut salisylanilidit: Nämä kemikaalit, mukaan lukien Tribromsalan, dibromsalan, metabromsalan, ja tetraklooriaalisylanilidi, on käytetty mikrobilääkkeinä, mutta ne ovat voimakkaita herkistäjiä, jotka voivat johtaa vakaviin ihonhäiriöihin. Kosmetiikkaa, jolla on millä tahansa tasolla näiden yhdisteiden tasoa, pidetään väärennettyinä.
5. Zirkonium aerosolikosmetiikassa: Tiettyjen zirkoniumyhdisteiden käyttö aerosolikosmetiikassa on liitetty ihon granuloomiin ja myrkyllisiin vaikutuksiin elimissä. Tällaisia tuotteita pidetään siten väärennettyinä.
6. Kloroform -ainesosat: Eläintutkimuksissa tunnistettujen karsinogeenisten riskien vuoksi, kloroformia sisältäviä kosmetiikkaa pidetään väärennettyinä.
7. Metyleenikloridin käyttö: Kosmetiikka, joka sisältää metyleenikloridi, Tällaisten tuotteiden väärentäminen.
8. Kloorofluorihiiliöiden kielto (Freonit): CFC: ien käyttö potkurina kosmeettisissa aerosoleissa on tiukasti kielletty ympäristö- ja terveysongelmien vuoksi.
9. Kielletyt karjamateriaalit: Kosmetiikan karjan erityisten riskimateriaalien käyttö on kielletty, mukaan lukien tietyt elimet ja kudokset, jotka voivat aiheuttaa saastumisriskin, lukuun ottamatta tiettyjä materiaaleja, kuten tali tietyissä olosuhteissa.
10. Aurinkovoidetta kosmetiikassa: Kun kosmetiikka, joka sisältää aurinkovoidetta ainesosia “aurinkovoidetta” tai vastaava, se yleensä alistaa tuotteen lääkkeen määräyksille. Tällaiset termit on oltava merkinnässä, jotta aurinkovoidetta koskevan ainesosan kosmeettinen hyöty on kuluttajien sekaannuksen estämiseksi.
Lisätietoja, Katso saatavilla olevasta sääntelyteksti ECFR: n otsikko 21, Osa 700, Alaluokka B.
Vii. Värilisäaineet
A. Määritelmät
Mikä tahansa väriaine, pigmentti, tai synteettisten prosessien tai taiteellisesti muotoilun kautta luotu aine, tai saatu, erillinen, tai johdettu luonnollisista lähteistä, kuten kasveista, eläimet, mineraalit, tai muut - joko muutosten tekemisen jälkeen - edustaa kykyä antaa väriä, kun se lisätään ruokaan, huumeet, kosmetiikka, tai levitetään ihmiskehoon tai mihin tahansa sen osaan, joko yksinään tai reagoimalla toisen aineen kanssa.
B. Perusvaatimukset
Mikä tahansa tuote, joka sisältää värilisäaineita (Paitsi hiilitervan hiusvärit) täytyy noudattaa seuraavaa:
1. Hyväksyminen: FDA: n on hyväksyttävä kaikki kosmetiikassa käytetyt värilisäaineet.
2. Sertifikaatti: Hyväksynnän lisäksi, Monien värilisäaineiden on oltava FDA: n sertifioimia erä, jotta se voidaan käyttää American Cosmeticsissa.
3. Tekniset tiedot ja ominaisuusvaatimukset: Liittovaltion määräysten säännöstö (CFR) määrää erityiset ominaisuudet ja tekniset tiedot kaikille värilisäaineille, jotka on täytettävä.
4. Käyttö ja rajoitukset: Värilisäaineita voidaan käyttää vain määriteltyjen määräysten mukaisesti, jotka voivat myös hahmotella muita rajoituksia, kuten lopputuotteen maksimaalinen pitoisuus.
C. Värilisäaineiden luokittelu
1. Värilisäaineet, jotka vaativat sertifiointia, ovat tyypillisesti nimet, jotka koostuvat kolmesta komponentista: etuliite, kuten FD&C, D&C, tai ulkoinen d&C, jota seuraa värikuvaus, ja lopuksi yksilöllinen numero. Esimerkkejä ovat “D&C musta ei. 2” ja “FD&C sininen ei. 1”. Luettelo sertifioituista värilisäaineista
2. Vapautettu sertifikaatiosta: Nämä värilisäaineet ovat pääosin mineraalista, kasvi, tai eläinlähteet. Huolimatta siitä, että se on vapautettu eräsertifioinnista, Niitä pidetään edelleen keinotekoisina väreinä. Niiden on noudatettava identiteettiä, tekniset tiedot, käyttötarkoitukset, rajoitukset, ja merkinnät vaatimukset, jotka on kuvattu kosmetiikassa tai muissa FDA: n sääntelemissä tuotteissa. Sertifikaatista vapautettu väriluettelo
3. Suorat värit: Nämä ovat värilisäaineita, kun ne tulevat, muuttumaton.
4. Järvet: Nämä värilisäaineet ovat olennaisesti 'suoria värejä’ pidennetty, adsorboitu, tai kemiallisesti yhdessä substraatin kanssa. Ne eivät sisällä mitään seoksia, jotka on tehty pelkästään sekoittamalla prosesseja.
D. Värilisäaineiden käytön rajoitukset
1. Silmien turvallisuus: Värilisäaineet ovat kiellettyjä käyttämästä silmäalueella, ellei sääntelyohjeet nimenomaisesti valtuuttaa. Erityiset värilisäaineet ovat sallittuja tuotteissa, kuten ripsivärissä ja kulmakarvoissa. kuitenkin, Vain hopea -nitraatti, rajoitettu 4% painon mukaan viskoosisessa geelimuodossa, on pakotettu kulmakarvojen tai ripsien värjäytymiseen ja se on tarkoitettu yksinomaan ammatilliseen sovellukseen.
2. Kosmetiikka ulkoiseen sovellukseen: Termi “ulkoisesti käytetty kosmetiikka” sulkee pois huulille tarkoitetut tuotteet tai limakalvon peittämät alueet. Ulkoisille kosmetiikoille hyväksytyt värilisäaineet eivät välttämättä käytetä sellaisissa kohteissa, kuten huulipunat, ellei tällaista käyttöä ole selvästi valtuutettu asetuksella.
3. Injektoida: Värilisäaineiden levitys injektiolla, mukaan lukien tatuointien tai pysyvän meikin ihon injektiot, on tiukasti kielletty, ellei luetteloidut määräykset erityisesti salli. Tällä hetkellä, Injektiotarkoituksia varten ei ole hyväksyttyjä värilisäaineita.
E. Yksiväriset lisäaineet pakkausnormit
Yksiväriset lisäaineet on oltava pakkauksissa, jotka kiinnittävät niiden koostumuksen mistä tahansa muutoksesta.
F. Värilisäaineiden merkitsemisstandardit
1. Yleiset etikettivaatimukset: Jokainen värilisäaine on leimattu selvästi turvallisen käytön takaamiseksi. Lukuun ottamatta suoraa ihmisravinnolle tarkoitettuja, tarrat tulisi paljastaa:
- Puhtaan värin nimi, tai jokainen seoksen komponentti, jos se muodostaa sekoituksen.
- Käyttörajoitukset, nivelletty lausuilla, kuten “Vain ruoankäyttöön,” “Elintarvikkeiden hyväksytty, huume, ja kosmeettinen käyttö,” tai “Rajoitettu ulkoisiin lääkehakemuksiin.”
- Tarvittaessa, Tarkka puhdas värin määrä, ilmaistaan painona tilavuusyksikköä kohti tai prosenttimäärä.
- Voimassaolopäivä, Jos vakausnäkökohdat valtuutetaan.
2. Erityiset säännökset rajoitetulle käytölle: Värilisäaineille, joilla on vakiintuneet käyttörajat, Tunnisteiden on annettava nimenomaiset ohjeet, jos sitä seuraa, estää lopputuotetta ylittämästä toleranssikynnyksiä.
3. Erityiset rajoitukset:
Jos värilisäaineisiin kohdistuu lisäkohtaisia rajoituksia, nämä on ilmoitettava elävästi etiketissä. Esimerkiksi, voi nähdä neuvoja, kuten “Ei silmäalueen käyttöä” tai “Vältä käyttöä injektoitavissa lääkkeissä.”
4. Vapautumattomat tuotteet sertifioinnista:
Sertifioimattomien värilisäaineiden on oltava eränumero, jonka värisertifiointioha, paitsi silloin, kun tuote on valmistettu kotitalouskäyttöön, enintään 15 Prosentti puhdasta väriä, ja se on pakattu määriin, jotka eivät ylitä 3 unssia. Sellaisissa tapauksissa, tarra voi näyttää valmistajan toimittaman koodin, aiemmin ilmoitettu elintarvike- ja lääkehallinnolle eränumeron edustajana.
Lisätietoja, Katso suoraan ECFR (Liittovaltion määräysten sähköinen säännöstö) verkkosivusto.
VIII. Johtopäätös
Uudet FDA-kosmetiikkamääräykset ovat pelinvaihto kosmetiikkateollisuudelle. Ne edustavat merkittävää paranemista kosmetiikkatuotteiden turvallisuudessa ja laadussa sekä kuluttajien suojaamisessa. Ne aiheuttavat myös uusia haasteita ja mahdollisuuksia kosmetiikkabrändeille, valmistajat, ja jakelijat.
Kosmetiikkabrändinä, Sinun on ymmärrettävä ja noudatettava uusia FDA -kosmetiikkamääräyksiä oikeudellisten toimien välttämiseksi, rangaistukset, ja mainevauriot. Sinun on myös hyödynnettävä uusia säädöksiä tuoteinnovaatioiden parantamiseksi, erottelu, ja kilpailukyky. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, Tarvitset kumppania, kuten Ausmetics, Kuka voi auttaa sinua navigoimaan uudessa sääntelymaisemassa ja saavuttamaan markkinoiden menestyksen.
Ausmetiikka on ammattimainen kosmetiikkasopimuksen valmistaja Over 20 Vuoden kokemus teollisuudesta. Tarjoamme täyden valikoiman palveluita, tuotekehityksestä, muotoilu, testaus, pakkaus, merkinnät, sääntelyn noudattamiseen. Meillä on asiantuntijaryhmä, joka on hyvin perehtynyt uusiin FDA-kosmetiikkamääräyksiin ja voivat auttaa sinua täyttämään Yhdysvaltojen vaatimukset ja odotukset ja odotukset. markkinoida. Käytämme myös edistynyttä tekniikkaa ja järjestelmiä vaatimustenmukaisuusprosessisi virtaviivaistamiseen ja optimointiin. Olemme sitoutuneet tarjoamaan sinulle parasta laatua, huolto, ja arvo.
Jos olet kiinnostunut yhteistyöstä Ausmeticsin kanssa kosmetiikan vaatimustenmukaisuus- ja innovaatiotarpeistasi, Ole hyvä Ota yhteyttä tänään. Haluaisimme kuulla sinusta ja keskustella siitä, kuinka voimme auttaa sinua saavuttamaan tavoitteesi.
Viiv. Usein kysyttyjä kysymyksiä (Faq)
Q1: Kenen on toimitettava rekisteröinti- ja tuotteiden luettelot määräysten nojalla?
Kaikki yksiköt, jotka harjoittavat kosmetiikkaa Yhdysvalloissa. Markkinoiden on rekisteröitävä liiketoiminta. Kosmetiikan sääntelylain nykyaikaistaminen (Mocra) tarjoaa poikkeuksen pienille yrityksille, joiden keskimääräinen vuotuinen bruttotulot ovat vähemmän kuin $1 miljoonaa yli kolmen vuoden aikana. kuitenkin, Tämä poikkeus ei ulotu valmistajille tai prosessoreille:
- Tuotteet, jotka ovat usein kosketuksissa silmän limakalvojen kanssa
- Injektoitavat tuotteet
- Sisäisesti annetut tuotteet
- Tuotteet, jotka muuttavat ulkonäköä enemmän kuin 24 tunteja ilman poistoa normaalin käytön alla
Huomaa, Yksi rekisteröinti riittää kaikille yritysten valmistus- tai käsittely kosmetiikoille useille vastuullisille henkilöille.
Q2: Mitkä rekisteröinnit ovat välttämättömiä valmistajalle/prosessorille, joka tuottaa sekä vakio- että OTC -kosmetiikkaa?
Valmistajat ja prosessorit, jotka tuottavat molemmat standardit (yleinen) kosmetiikka ja käsimyymälä (OTC) Kosmetiikan on suoritettava kaksi erillistä rekisteröintiä: yksi kosmeettiselle laitokselle ja yksi farmaseuttiselle laitokselle.
Q3: FDA -laitoksen tunnisteen ymmärtäminen (Fei)
FDA käyttää laitoksen tunnistetta (Fei) tilojen pakollisena rekisteröintinumerana. Rekisteröintiprosessin virtaviivaistaminen, Yrityksen omistajan tai operaattorin on tarpeen varmistaa FEI -numero ennen liiketoiminnan rekisteröinnin jatkamista. Tarkista, onko yhteisölläsi jo FEI -numero käyttämällä FEI -hakuportaalia. Jos yrityksellesi ei ole vielä annettu FEI -numero FDA: n mukaan, Sinun tulisi perehtyä menettelyyn, jotta voit hakea yhtä.
Q4: Erottaminen vastuullisen henkilön ja yhdysvaltalaisen edustajan välillä
Kyllä, on merkittäviä eroja:
- Vastuuhenkilö: Tämä on puolue, joka vastaa tuotteen sijoittamisesta markkinoille. Vastuullinen henkilö varmistaa, että kosmeettinen tuote noudattaa nykyisiä määräyksiä ja standardeja, ja vastaa tuotteiden luettelosta ja tarvittavista päivityksistä. Tämä rooli ei vaadi yksilön tai yrityksen sijaitsevan Yhdysvalloissa.
- Yhdysvaltain edustaja: Erityisesti Yhdysvalloissa sijaitseva, Yhdysvaltain agentti toimii ulkomaisten tilojen yhteyspisteenä FDA: n kanssa, Rekisteröintilähetysten välttämätön viestinnän tarjoaminen. Yhdysvaltain agentti on keskeinen haittavaikutusten raportoinnin hallinnassa, Tiedusteluihin vastaaminen, Hätäviestinnän helpottaminen, ja enemmän, toimii välttämättömänä välittäjänä FDA: n ja ympäri vuorokauden välillä.
Kaikki yksiköt, jotka harjoittavat kosmetiikkaa Yhdysvalloissa. Markkinoiden on rekisteröitävä liiketoiminta. Kosmetiikan sääntelylain nykyaikaistaminen (Mocra) tarjoaa poikkeuksen pienille yrityksille, joiden keskimääräinen vuotuinen bruttotulot ovat vähemmän kuin $1 miljoonaa yli kolmen vuoden aikana. kuitenkin, Tämä poikkeus ei ulotu valmistajille tai prosessoreille:
- Tuotteet, jotka ovat usein kosketuksissa silmän limakalvojen kanssa
- Injektoitavat tuotteet
- Sisäisesti annetut tuotteet
- Tuotteet, jotka muuttavat ulkonäköä enemmän kuin 24 tunteja ilman poistoa normaalin käytön alla
Huomaa, Yksi rekisteröinti riittää kaikille yritysten valmistus- tai käsittely kosmetiikoille useille vastuullisille henkilöille.