Mises à jour des cosmétiques FDA MoCRA: Ce que les marques de beauté doivent savoir pour rester conformes
par Jack Li · Mise à jour en mars. 05, 2024
La Loi de Modernisation de la Réglementation des Cosmétiques du 2022 (MoCRA) marque une mise à jour cruciale aux États-Unis’ approche de la surveillance des cosmétiques. Adopté en décembre 21, 2022, Le MoCRA propose la réforme la plus substantielle de la réglementation des cosmétiques depuis la création du Federal Food, Médicament, et Loi Cosmétique en 1938. Cette mesure historique confie à la Food and Drug Administration (FDA) avec des cadres réglementaires améliorés pour superviser l’industrie cosmétique.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduit plusieurs nouvelles exigences et normes pour les marques de cosmétiques, tels que l'enregistrement obligatoire et la liste des produits, nouvelles règles d'étiquetage et d'emballage, déclaration des événements indésirables, réglementations spécifiques sur les ingrédients, protocoles de sécurité et de test, et plus. Le MoCRA donne également à la FDA plus d'autorité et de ressources pour superviser et faire respecter la conformité des produits cosmétiques sur le marché..
MoCRA a un impact significatif sur les marques de cosmétiques, influençant toutes leurs opérations, dès la conception et la réalisation des produits, aux stratégies employées en marketing et aux procédures de distribution des produits. MoCRA a également des implications pour les marques internationales qui exportent leurs produits aux États-Unis.. marché. L'objectif du MoCRA est de sauvegarder la sécurité et l'intégrité des produits cosmétiques tout en garantissant la santé et les droits des consommateurs.. MoCRA crée également des règles du jeu plus équitables pour les marques de cosmétiques, car il élimine les lacunes et les incohérences qui existaient dans le système réglementaire précédent.
Dans cet article, nous fournirons un aperçu complet de MoCRA et de son impact sur l'industrie cosmétique. Nous expliquerons le contexte et la justification du MoCRA, les principales exigences et procédures de conformité, les avantages et les défis du MoCRA, et les meilleures pratiques et ressources permettant aux marques de cosmétiques de se préparer au MoCRA. Nous partagerons également des avis d'experts et des études de cas de leaders du secteur et de marques à succès qui se sont adaptées à MoCRA.. À la fin de cet article, vous comprendrez clairement ce que MoCRA signifie pour votre marque de cosmétiques et comment vous pouvez en tirer parti pour développer votre entreprise et votre réputation..
Table des matières
je. Enregistrement et renouvellement de l'installation
UN. Qui doit s'inscrire
Les entreprises engagées dans la fabrication ou la transformation de produits cosmétiques destinés à l'exportation vers les États-Unis doivent enregistrer leurs installations..
B. Informations requises pour l'inscription
- Fabricants sous contrat, emballeurs, et distributeurs qui fournissent des services aux marques de cosmétiques
- Fabricants de marques privées, emballeurs, et distributeurs qui vendent des produits cosmétiques sous leur propre marque ou sous d'autres marques
- Détaillants en ligne et plateformes de commerce électronique qui vendent des produits cosmétiques directement aux consommateurs
- Importateurs et exportateurs de produits cosmétiques vers et depuis les États-Unis.
Les seules exceptions à l'obligation d'enregistrement sont:
- Établissements de vente au détail qui vendent des produits cosmétiques uniquement aux consommateurs et ne fabriquent pas, emballer, ou les distribuer
- Installations qui fabriquent, emballer, ou distribuer des produits cosmétiques uniquement pour un usage personnel ou domestique et non à des fins commerciales
- Installations qui fabriquent, emballer, ou distribuer des produits cosmétiques qui ne sont pas destinés aux États-Unis. marché
C. Méthodes de soumission d’informations
Les informations sur les installations peuvent être soumises des manières suivantes:
1. Via le portail de soumission électronique de la FDA (ESG) dans Étiquetage de produits structurés (SPL) format de soumission électronique. SPL est une norme de balisage de documents reconnue par la FDA pour l'échange d'informations sur les produits et les installations..
2. Utilisation du format électronique standard Cosmetics Direct, qui correspond aux données du formulaire papier requises pour l'enregistrement et l'inscription. Cela garantit des soumissions complètes conformes aux exigences de la FDA et permet d'accéder aux soumissions antérieures pour une mise à jour plus facile..
Accédez aux portails de soumission et aux directives d'inscription détaillées ci-dessous:
- Portail de soumission: Portail de soumission directe à la FDA
- Détails d'inscription: Guide d'enregistrement des cosmétiques auprès de la FDA (PDF)
Alternativement, la FDA accepte les soumissions papier en utilisant les formulaires FDA 5066 et 5067 pour ceux qui préfèrent ou ont besoin de cette méthode.
ré. Calendrier d’inscription des installations
1. Inscription initiale: Entreprises qui lancent la production ou la transformation de produits cosmétiques destinés à être vendus aux États-Unis. sont tenus de finaliser leur enregistrement conformément aux directives de la FDA au plus tard en juillet 1, 2024.
2. Mises à jour d'inscription: Toute modification apportée aux détails de l'enregistrement doit être signalée à la FDA dans un délai de 60 jours à compter de la date du changement..
3. Renouvellement d'inscription: Les établissements doivent renouveler leur enregistrement d'entreprise tous les deux ans. Pour ceux qui n'ont pas de mise à jour de leurs détails d'inscription, la FDA fournit un processus simplifié de renouvellement.
II. Listing et mise à jour des produits cosmétiques
UN. Qui doit s'inscrire
Personnes ou entités responsables de produits cosmétiques, désigné sous le nom de “Responsable,” doivent répertorier leurs produits en utilisant le numéro d'enregistrement de l'établissement désigné pour chacune de leurs offres de cosmétiques. UN “Responsable” peut être un fabricant, emballeur, ou distributeur d'un produit cosmétique, identifiables par leur nom sur l’étiquette du produit.
Basé sur les informations et les instructions pour la liste et la mise à jour des cosmétiques, voici une version révisée du contenu fourni:
B. Informations requises pour la soumission
1. Numéro d'enregistrement de l'établissement: Le numéro d'identification de chaque installation où le produit cosmétique est fabriqué ou transformé.
2. Détails de la personne responsable: Nom et numéro de contact de la personne responsable, accompagné du nom du produit tel qu'il apparaît sur son étiquette.
3. Catégorie Cosmétique: La ou les catégories spécifiques dans lesquelles appartient le produit cosmétique.
4. Liste d'ingrédients: Une liste complète de tous les ingrédients du produit cosmétique, y compris les parfums, les saveurs, ou des couleurs. Les ingrédients doivent être nommés conformément à l'une ou l'autre des sections 701.3 du titre 21, Code des Régulations Fédérales (ou ses règlements successeurs), ou par leurs noms communs ou usuels.
5. Numéro de liste de produits: Si attribué, inclure le numéro de liste de produits précédemment désigné par le secrétaire sous la section 607. ENREGISTREMENT ET LISTE DES PRODUITS (d).
Les options de soumission supplémentaires incluent la spécification si le cosmétique est destiné à un usage professionnel., le nom de la société mère (le cas échéant), type d'entreprise comme indiqué sur l'étiquette du produit, image de l'étiquette, lien vers la page Web du produit, Numéro DUNS, QUELQUES codes, et toute autre information pertinente concernant l'inscription.
C. Portail de soumission
Soumettez toutes les informations requises et supplémentaires par voie électronique via le Étiquette de produit structuré (SPL) format via le portail de soumission désigné.
- Portail de soumission: FDA Cosmétiques Directs
- Détails d’inscription et conseils: Guide d'enregistrement auprès de la FDA
ré. Noms de champs et mises à jour
1. Date limite d'inscription: Tous les produits cosmétiques actuellement disponibles aux États-Unis. le marché doit être enregistré d’ici juillet 1, 2024.
2. Mises à jour et maintenance du contenu: La partie responsable du produit cosmétique doit actualiser chaque année les informations de référencement de tous les produits.. Cela inclut la fourniture de mises à jour sur les produits abandonnés. Veuillez vous référer au document officiel ici pour plus de détails.
III. Lignes directrices en matière d'étiquetage des cosmétiques
UN. Normes d'étiquetage actuelles
1. Conformité réglementaire: Produits cosmétiques disponibles aux États-Unis. marché, qu'il soit produit dans le pays ou importé, sont tenus de respecter les réglementations établies par le Federal Food, Médicament, et loi cosmétique (FD&Loi C) et la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitables (FPLA), ainsi que tout règlement promulgué sous les auspices de ces lois.
2. Liste des ingrédients: Pour la sécurité des consommateurs, les étiquettes des produits doivent énumérer chaque ingrédient, les prioriser par prédominance.
3. Additifs de couleur: Tout additif colorant présent dans le produit doit recevoir l'approbation préalable de la FDA..
4. Spécification des ingrédients: Pour des informations détaillées sur l’étiquetage d’ingrédients spécifiques, visite: CFR – Titre du Code des réglementations fédérales 21
B. Exigences à venir en matière d'étiquetage
1. Contacts pour la déclaration des événements indésirables:D'ici décembre 29, 2024, les étiquettes doivent afficher les coordonnées (adresse et numéro de téléphone aux États-Unis, ou contact électronique comme e-mail) pour signaler les effets indésirables.
2. Divulgation des allergènes de parfum:Les étiquettes doivent mentionner explicitement tous les allergènes de parfum présents dans les cosmétiques, tel que déterminé par l'entité responsable.
3. Produits à usage professionnel:Les cosmétiques marqués pour un usage professionnel exclusif doivent déclarer sur leur emballage qu'ils ne peuvent être appliqués ou administrés que par des professionnels certifiés.. Pour plus d'informations, consulter le document officiel.
IV. Normes d'emballage sous MoCRA
UN. Panneau d'affichage principal
Il s'agit de la section de l'étiquette la plus visible ou examinée lors d'une présentation normale au détail.. Il doit être suffisamment dimensionné pour héberger toutes les informations d'étiquetage obligatoires., assurer la clarté et la visibilité sans compromettre la conception par la surpopulation, éclipser, ou vignettage.
B. Identité du produit
La section identité du produit comprend principalement:
1. Le nom communément reconnu ou général du produit cosmétique.
2. Une description précise ou un nom unique facilement compréhensible par le public, clarifier la nature du cosmétique lorsqu’elle est apparente.
3. Une représentation visuelle appropriée de l’application prévue du cosmétique.
C. Fabricant, Emballeur, ou Détails du distributeur
Cosmétiques emballés’ les étiquettes doivent mettre en évidence le nom et l’adresse professionnelle du fabricant, emballeur, ou distributeur pour assurer la transparence.
ré. Déclaration de quantité nette
Les étiquettes des produits cosmétiques doivent afficher avec précision la quantité nette du contenu, articulé dans l'un ou l'autre poids, mesure, nombre numérique, ou un mélange de ceux-ci. La quantité nette de liquides doit être exprimée en mesures de fluides, tandis que les solides, semi-solides, formes visqueuses, ou des combinaisons de ceux-ci doivent être indiquées en poids. Les volumes de liquides peuvent être exprimés aux États-Unis. gallons, quarts, pintes, ou onces liquides, et poids en livres ou en onces.
Pour tous les détails réglementaires, se référer au Code électronique des réglementations fédérales.
V. Documenter et communiquer les événements indésirables
UN. Définitions
1. Événement indésirable: Un événement indésirable concerne tout incident lié à la santé résultant de l’utilisation de produits cosmétiques..
2.1. Événements indésirables graves: Les événements indésirables graves comprennent les situations qui entraînent:
○ (je) La mort;
○ (ii) Une condition potentiellement mortelle;
○ (iii) Admission dans un hôpital;
○ (iv) Un handicap ou une incapacité durable ou considérable;
○ (v) Une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale;
○ (vi) Une infection;
○ (vii) Défiguration importante, comme des éruptions cutanées graves et persistantes, brûlures au deuxième ou au troisième degré, perte de cheveux importante, ou un changement d'apparence persistant ou considérable, divergeant des résultats attendus dans des conditions normales ou habituelles d’utilisation; ou
2.2 A besoin, basé sur un bon jugement médical, une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une situation décrite en partie 2.1.
B. Responsabilités et protocoles des parties responsables des cosmétiques
1. Reçu: La partie responsable désignée est tenue de recevoir les rapports d'événements indésirables via l'adresse nationale., numéro de téléphone, ou e-mail indiqué sur l'étiquette du produit.
2. Rapports: En cas d’incident indésirable grave lié aux produits cosmétiques, la partie responsable doit informer la FDA dans les 15 jours ouvrables, y compris une copie de l'étiquette du produit. En outre, il est crucial que les parties responsables fournissent des informations médicales à jour dans l’année suivant le rapport initial.
3. Tenue des dossiers et inspection: La partie responsable est tenue de conserver les dossiers concernant les événements indésirables pendant six ans. (ou trois ans pour les petits établissements), la FDA étant habilitée à examiner ces dossiers lors des inspections.
4. Divulgation des ingrédients: Si la FDA soupçonne qu'un ingrédient spécifique ou un mélange d'ingrédients dans un arôme ou un parfum peut avoir déclenché un événement indésirable grave, il peut demander une liste détaillée de ces ingrédients dans le produit cosmétique. Le responsable est alors tenu de fournir ces informations dans les délais 30 jours de la demande.
VI. Règlementation Spécifique aux Produits Cosmétiques
Dans le cadre de l'Alimentation fédérale, Médicament, et loi cosmétique, il est interdit de distribuer ou de livrer tout produit cosmétique à travers les frontières de l'État s'il est jugé frelaté ou mal étiqueté. Ce qui suit spécifie les exigences pour certains ingrédients dans les cosmétiques:
1. Le bithionol dans les cosmétiques: En raison de son potentiel à provoquer des réactions de photosensibilité et de sensibilité croisée avec certains produits chimiques (comme les salicylanilides halogénés et l'hexachlorophène), les cosmétiques contenant du bithionol sont considérés comme frelatés.
2. Composés de mercure: Les cosmétiques peuvent contenir des composés de mercure jusqu'à 65 parties par million (0.0065%) seulement si utilisé autour du contour des yeux, où aucune alternative plus sûre n’est disponible. L'utilisation de mercure au-delà de cette application spécifique ou au-delà de cette concentration rend le cosmétique frelaté..
3. Chlorure de vinyle dans les produits en aérosol: Compte tenu de ses risques documentés, notamment la toxicité aiguë et les effets cancérigènes potentiels, tout produit cosmétique en aérosol contenant du chlorure de vinyle est considéré comme frelaté..
4. Salicylanilides halogénés: Ces produits chimiques, dont le tribromsalan, dibromsalane, métabromsalane, et tétrachlorosalicylanilide, ont été utilisés comme agents antimicrobiens mais sont de puissants sensibilisants pouvant entraîner de graves troubles cutanés. Les cosmétiques contenant n’importe quel niveau de ces composés sont considérés comme frelatés.
5. Le zirconium dans les cosmétiques en aérosol: L'utilisation de certains composés du zirconium dans les cosmétiques en aérosol a été associée à des granulomes cutanés et à des effets toxiques sur les organes.. De tels produits sont donc considérés comme frelatés.
6. Ingrédients du chloroforme: En raison des risques cancérigènes identifiés dans les études animales, les cosmétiques contenant du chloroforme sont considérés comme frelatés.
7. Utilisation du chlorure de méthylène: Les cosmétiques contenant du chlorure de méthylène présentent des risques de cancer importants pour les utilisateurs, rendre ces produits frelatés.
8. Interdiction des chlorofluorocarbures (CFC): L'utilisation de CFC comme propulseurs dans les aérosols cosmétiques est strictement interdite pour des raisons environnementales et sanitaires..
9. Matières bovines interdites: L'utilisation de matières à risques spécifiques provenant du bétail dans les cosmétiques est interdite, y compris certains organes et tissus qui peuvent présenter un risque de contamination à l'exception de certaines matières comme le suif dans des conditions spécifiques.
10. Ingrédients de protection solaire dans les cosmétiques: Lorsque les cosmétiques contenant des ingrédients de protection solaire les étiquetent comme “crème solaire” ou similaire, il soumet généralement le produit à la réglementation sur les médicaments. Ces termes doivent être qualifiés sur l'étiquette pour désigner les avantages cosmétiques de l'ingrédient de protection solaire afin d'éviter toute confusion chez le consommateur..
Pour plus de détails, se référer au texte réglementaire disponible sur Titre de l’ECFR 21, Partie 700, Sous-partie B.
VII. Additifs de couleur
UN. Définitions
N'importe quel colorant, pigment, ou substance créée par des processus de synthèse ou fabriquée avec art, ou obtenu, séparé, ou dérivé de sources naturelles comme les plantes, animaux, minéraux, ou autres, que ce soit directement ou après transformation, possède la capacité de conférer une couleur lorsqu'il est ajouté à un aliment, drogues, produits de beauté, ou appliqué sur le corps humain ou toute partie de celui-ci, soit seul, soit en réagissant avec une autre substance.
B. Exigences de base
Tout produit contenant des additifs colorants (sauf les teintures capillaires au goudron de houille) doit respecter ce qui suit:
1. Approbation: La FDA doit approuver tous les additifs colorants utilisés dans les cosmétiques.
2. Attestation: Outre l'approbation, de nombreux additifs colorants doivent être certifiés par lot par la FDA pour pouvoir être utilisés dans les cosmétiques américains.
3. Spécifications et caractéristiques Exigences: Le Code des Règlements Fédéraux (CFR) prescrit des attributs et des spécifications spécifiques pour tous les additifs colorants qui doivent être respectés.
4. Utilisation et restrictions: Les additifs colorants ne peuvent être utilisés que comme spécifié dans la réglementation, qui peut également définir d'autres restrictions, telles que la concentration maximale autorisée dans le produit fini..
C. Classification des additifs colorants
1. Les additifs colorants nécessitant une certification portent généralement des noms composés de trois composants: un préfixe tel que FD&C, ré&C, ou externe D&C, suivi d'un descripteur de couleur, et en terminant par un numéro unique. Les exemples comprennent “ré&C Noir Non. 2” et “FD&C Bleu Non. 1”. Liste des additifs colorants certifiés
2. Exonéré de certification: Ces additifs colorants sont principalement dérivés de minéraux, usine, ou d'origine animale. Bien qu'exonéré de la certification des lots, ils sont toujours considérés comme des colorants artificiels. Ils doivent respecter l'identité, Caractéristiques, les usages, restrictions, et les exigences d'étiquetage décrites dans la réglementation lorsqu'elles sont utilisées dans des cosmétiques ou d'autres produits réglementés par la FDA.. Liste des couleurs exemptées de certification
3. Couleurs droites: Ce sont des additifs de couleur tels qu'ils viennent, inchangé.
4. des lacs: Ces additifs de couleur sont essentiellement des « couleurs simples ».’ étendu, adsorbé, ou chimiquement combiné avec un substrat. Ils n’incluent aucun mélange réalisé par de simples processus de mélange.
ré. Restrictions sur l'utilisation d'additifs colorants
1. Sécurité oculaire: Il est interdit d'utiliser des additifs colorants dans le contour des yeux, sauf autorisation explicite par les directives réglementaires.. Des additifs de couleur spécifiques sont autorisés dans des produits comme les mascaras et les crayons à sourcils.. Cependant, uniquement du nitrate d'argent, limité à une concentration de 4% en poids sous forme de gel visqueux, est autorisé pour la teinture des sourcils ou des cils et est uniquement destiné à une application professionnelle.
2. Cosmétiques pour Application Externe: Le terme “produits cosmétiques appliqués en externe” exclut les produits destinés aux lèvres ou aux zones couvertes par les muqueuses. Les additifs colorants approuvés pour les cosmétiques externes ne peuvent pas être utilisés dans des articles tels que les rouges à lèvres, sauf si une telle utilisation est clairement autorisée par la réglementation..
3. Injectables: Toute application d’additifs colorants par injection, y compris les injections cutanées pour les tatouages ou le maquillage permanent, est strictement interdit sauf autorisation expresse des réglementations énumérées. Présentement, il n'y a aucun additif de couleur approuvé à des fins d'injection.
E. Normes d'emballage pour les additifs de couleur unie
Les additifs colorants solides doivent être contenus dans un emballage garantissant leur composition de toute altération..
F. Normes d'étiquetage pour les additifs colorants
1. Exigences générales en matière d'étiquetage: Chaque additif colorant doit être clairement étiqueté pour garantir une utilisation sûre. Hors ceux destinés à la consommation humaine directe, les étiquettes devraient divulguer:
- Le nom de la couleur pure, ou chaque composant du mélange s'il constitue un mélange.
- Restrictions d'utilisation, articulé avec des déclarations comme “uniquement pour un usage alimentaire,” “approuvé pour l'alimentation, médicament, et usages cosmétiques,” ou “limité aux applications externes de médicaments.”
- Le cas échéant, la quantité exacte de couleur pure, exprimé en poids par unité de volume ou en pourcentage.
- Une date d'expiration, si cela est exigé par des considérations de stabilité.
2. Dispositions spéciales pour une utilisation limitée: Pour les additifs colorants avec des limites d'utilisation établies, les étiquettes doivent fournir des instructions explicites qui, si suivi, empêcher le produit final de dépasser les seuils de tolérance.
3. Limites particulières:
Si des restrictions spécifiques supplémentaires s'appliquent à l'additif colorant, ceux-ci doivent être clairement indiqués sur l’étiquette. Par example, on pourrait voir des avis tels que “Pas pour le contour des yeux” ou “Évitez l'utilisation de drogues injectables.”
4. Articles non exemptés de certification:
Les additifs colorants non certifiés doivent porter le numéro de lot attribué par la Direction de la certification des couleurs sur leur étiquetage., sauf lorsque le produit est préparé pour un usage domestique, ne contient pas plus de 15 pourcentage de couleur pure, et est emballé en quantités n'excédant pas 3 onces. Dans ces cas, l'étiquette peut afficher un code fourni par le fabricant, préalablement communiqué à la Food and Drug Administration en tant que représentant du numéro de lot.
Pour plus de détails, se référer directement à eCFR (Code électronique des réglementations fédérales) site web.
VIII. Conclusion
Les nouvelles réglementations cosmétiques de la FDA changent la donne pour l’industrie cosmétique. Ils représentent une amélioration significative de la sécurité et de la qualité des produits cosmétiques et de la protection des consommateurs.. Ils posent également de nouveaux défis et opportunités aux marques de cosmétiques., fabricants, et distributeurs.
En tant que marque de cosmétiques, vous devez comprendre et vous conformer aux nouvelles réglementations cosmétiques de la FDA pour éviter des poursuites judiciaires, pénalités, et atteinte à la réputation. Vous devez également tirer parti des nouvelles réglementations pour améliorer l'innovation de vos produits., différenciation, et compétitivité. Pour atteindre ces objectifs, vous avez besoin d'un partenaire comme Ausmetics, qui peut vous aider à naviguer dans le nouveau paysage réglementaire et à réussir sur le marché.
Ausmétique est un fabricant sous contrat de cosmétiques professionnel avec plus de 20 années d'expérience dans l'industrie. Nous offrons une gamme complète de services, du développement de produits, formulation, essai, emballage, étiquetage, à la conformité réglementaire. Nous disposons d'une équipe d'experts qui connaissent bien les nouvelles réglementations cosmétiques de la FDA et pouvons vous aider à répondre aux exigences et aux attentes des États-Unis.. marché. Nous utilisons également des technologies et des systèmes avancés pour rationaliser et optimiser votre processus de conformité.. Nous nous engageons à vous offrir la meilleure qualité, service, et valeur.
Si vous souhaitez collaborer avec Ausmetics pour vos besoins de conformité et d'innovation en matière de cosmétiques, s'il te plaît Contactez-nous aujourd'hui. Nous serions ravis de vous entendre et de discuter de la manière dont nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs..
VIV. Questions fréquemment posées (FAQ)
T1: Qui est tenu de soumettre l'enregistrement et les listes de produits en vertu de la réglementation ??
Toutes les entités engagées dans la fabrication ou la transformation de cosmétiques pour les États-Unis. le marché doit enregistrer son entreprise. La Loi de Modernisation de la Réglementation des Cosmétiques (MoCRA) prévoit une exemption pour les petites entreprises dont les recettes brutes annuelles moyennes sont inférieures à $1 millions sur trois ans. Cependant, cette exemption ne s'étend pas aux fabricants ou aux transformateurs de:
- Produits en contact fréquent avec les muqueuses de l’œil
- Produits injectables
- Produits administrés en interne
- Produits qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures sans avoir besoin de le retirer dans des conditions normales d'utilisation
Veuillez noter, un seul enregistrement suffit pour toute entreprise de fabrication ou de transformation de cosmétiques pour plusieurs personnes responsables.
T2: Quels enregistrements sont nécessaires pour un fabricant/transformateur qui produit à la fois des cosmétiques standards et OTC ??
Fabricants et transformateurs qui produisent à la fois des produits standards (général) cosmétiques et en vente libre (De gré à gré) les cosmétiques doivent réaliser deux enregistrements distincts: un pour l'installation cosmétique et un pour l'installation pharmaceutique.
T3: Comprendre l'identifiant d'installation FDA (FEI)
La FDA utilise l'identifiant d'installation (FEI) comme numéro d'enregistrement obligatoire pour les installations. Pour rationaliser le processus d’inscription, il est nécessaire que le propriétaire ou l'exploitant d'une entreprise obtienne un numéro FEI avant de procéder à l'enregistrement de l'entreprise. Vérifiez si votre entité possède déjà un numéro FEI en utilisant le portail de recherche FEI. Si votre entreprise n'a pas encore reçu de numéro FEI par la FDA, vous devez vous familiariser avec la procédure pour en demander un.
T4: Distinction entre une personne responsable et un agent américain
Oui, il y a des différences significatives:
- Responsable: C'est la partie chargée de mettre le produit sur le marché. La personne responsable s'assure que le produit cosmétique est conforme à la réglementation et aux normes en vigueur, et est responsable de la liste des produits et des mises à jour nécessaires. Ce rôle ne nécessite pas que l'individu ou l'entreprise soit situé aux États-Unis..
- Agent américain: Il faut spécifiquement être situé aux États-Unis, un agent américain sert de point de contact pour les installations étrangères avec la FDA, fournir des communications essentielles pour les soumissions d'inscription. L'agent américain joue un rôle central dans la gestion des rapports d'événements indésirables, répondre aux demandes de renseignements, faciliter les communications d’urgence, et plus, agir 24 heures sur 24 en tant qu'intermédiaire essentiel entre la FDA et l'établissement.
Toutes les entités engagées dans la fabrication ou la transformation de cosmétiques pour les États-Unis. le marché doit enregistrer son entreprise. La Loi de Modernisation de la Réglementation des Cosmétiques (MoCRA) prévoit une exemption pour les petites entreprises dont les recettes brutes annuelles moyennes sont inférieures à $1 millions sur trois ans. Cependant, cette exemption ne s'étend pas aux fabricants ou aux transformateurs de:
- Produits en contact fréquent avec les muqueuses de l’œil
- Produits injectables
- Produits administrés en interne
- Produits qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures sans avoir besoin de le retirer dans des conditions normales d'utilisation
Veuillez noter, un seul enregistrement suffit pour toute entreprise de fabrication ou de transformation de cosmétiques pour plusieurs personnes responsables.