עדכוני ה-FDA MoCRA Cosmetics: מה מותגי יופי צריכים לדעת כדי לעמוד בדרישות
מאת Jack Li · עודכן במרץ. 05, 2024
חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה של 2022 (MoCRA) מסמן עדכון מרכזי בארצות הברית’ גישה לפיקוח על קוסמטיקה. נחקק בדצמבר 21, 2022, MoCRA מספקת את הרפורמה המשמעותית ביותר ברגולציה הקוסמטית מאז הקמת המזון הפדרלי, תְרוּפָה, ו-Cosmetic Act ב 1938. צעד היסטורי זה מפקיד את מינהל המזון והתרופות (ה-FDA) עם מסגרות רגולטוריות משופרות לפיקוח על תעשיית הקוסמטיקה.
עדכוני ה-FDA MoCRA Cosmetics מציג מספר דרישות ותקנים חדשים עבור מותגי קוסמטיקה, כגון רישום חובה ורישום מוצרים, כללי תיוג ואריזה חדשים, דיווח על תופעות לוואי, תקנות מרכיבים ספציפיים, פרוטוקולי בטיחות ובדיקה, ועוד. MoCRA גם נותן ל-FDA יותר סמכויות ומשאבים לפקח ולאכוף את התאימות של מוצרי קוסמטיקה בשוק.
MoCRA משפיע באופן משמעותי על מותגי קוסמטיקה, להשפיע על כל פעולותיהם, מתפיסה וייצור של מוצרים, לאסטרטגיות המופעלות בשיווק ונהלי הפצת המוצרים. ל-MoCRA יש גם השלכות על מותגים בינלאומיים שמייצאים את המוצרים שלהם לארה"ב. שׁוּק. מטרת MoCRA היא לשמור על בטיחותם ושלמותם של מוצרי קוסמטיקה תוך הבטחת בריאותם וזכויותיהם של הצרכנים. MoCRA גם יוצר שדה משחק שווה יותר עבור מותגי קוסמטיקה, שכן הוא מבטל את הפרצות ואי-ההתאמות שהיו במערכת הרגולטורית הקודמת.
במאמר זה, אנו נספק סקירה מקיפה של MoCRA והשפעתו על תעשיית הקוסמטיקה. נסביר את הרקע והרציונל של MoCRA, הדרישות והנהלים העיקריים לציות, היתרונות והאתגרים של MoCRA, ושיטות העבודה והמשאבים המומלצים עבור מותגי קוסמטיקה להתכונן ל-MoCRA. אנו גם נשתף חוות דעת מומחים ומקרי מקרים ממנהיגים בתעשייה ומותגים מצליחים שהסתגלו ל-MoCRA. עד סוף מאמר זה, תהיה לך הבנה ברורה של המשמעות של MoCRA עבור מותג הקוסמטיקה שלך וכיצד תוכל למנף אותו כדי להצמיח את העסק והמוניטין שלך.
תוכן העניינים
אני. רישום וחידוש מתקן
א. מי צריך להירשם
עסקים העוסקים בייצור או עיבוד מוצרים קוסמטיים לייצוא לארצות הברית חייבים לרשום את המתקנים שלהם.
ב. מידע נדרש לרישום
- יצרני חוזים, אורזים, ומפיצים המספקים שירותים למותגי קוסמטיקה
- יצרני מותג פרטי, אורזים, ומפיצים שמוכרים מוצרי קוסמטיקה תחת מותגים משלהם או אחרים
- קמעונאים מקוונים ופלטפורמות מסחר אלקטרוני המוכרות מוצרי קוסמטיקה ישירות לצרכנים
- יבואנים ויצואנים של מוצרי קוסמטיקה לארה"ב וממנה.
החריגים היחידים לדרישת הרישום הם:
- מפעלים קמעונאיים שמוכרים מוצרי קוסמטיקה רק לצרכנים ואינם מייצרים, חֲבִילָה, או להפיץ אותם
- מתקנים המייצרים, חֲבִילָה, או להפיץ מוצרי קוסמטיקה רק לשימוש אישי או ביתי ולא למטרות מסחריות
- מתקנים המייצרים, חֲבִילָה, או להפיץ מוצרי קוסמטיקה שאינם מיועדים לארה"ב. שׁוּק
ג. שיטות הגשת מידע
ניתן להגיש מידע על המתקן בדרכים הבאות:
1. דרך פורטל ההגשה האלקטרונית של ה-FDA (ESG) ב תיוג מוצר מובנה (SPL) פורמט להגשה אלקטרונית. SPL הוא תקן סימון מסמכים המוכר על ידי ה-FDA להחלפת מידע על מוצרים ומתקנים.
2. שימוש בפורמט האלקטרוני הסטנדרטי של Cosmetics Direct, אשר מתיישר עם נתוני טופס הנייר הנדרשים לרישום ורישום. זה מבטיח הגשות מקיפות בהתאם לדרישות ה-FDA ומאפשר גישה להגשות קודמות לעדכון קל יותר.
גישה לפורטלים להגשה ולהנחיות הרשמה מפורטות למטה:
- פורטל הגשה: פורטל הגשה ישירה של ה-FDA
- פרטי הרשמה: מדריך לרישום קוסמטיקה של ה-FDA (PDF)
לחלופין, ה-FDA מקבל הגשות נייר באמצעות Forms FDA 5066 ו 5067 למי שמעדיף או דורש שיטה זו.
ד. עיתוי לרישום מתקן
1. רישום ראשוני: עסקים היוזמים ייצור או עיבוד של מוצרי קוסמטיקה שיימכרו בארה"ב. נדרשים לסיים את הרישום שלהם בהתאם להנחיות ה-FDA עד לא יאוחר מיולי 1, 2024.
2. עדכוני רישום: כל שינוי בפרטי הרישום חייב להיות מדווח ל-FDA בתוך חלון של 60 יום מתאריך השינוי.
3. חידוש הרישום: מתקנים חייבים לחדש את רישום העסק שלהם דו-שנתי. למי שאין עדכונים בפרטי הרישום שלהם, ה-FDA מספק תהליך יעיל לחידוש.
II. רישום ועדכון של מוצרי קוסמטיקה
א. מי צריך להירשם
אנשים או גופים האחראים על מוצרי קוסמטיקה, המכונה ה “אדם אחראי,” חייבים לרשום את המוצרים שלהם באמצעות מספר הרישום של המתקן המיועד לכל אחת מהצעות הקוסמטיקה שלהם. א “אדם אחראי” יכול להיות יצרן, אוֹרֵז, או מפיץ של מוצר קוסמטי, ניתן לזהות לפי שמם על תווית המוצר.
בהתבסס על המידע וההנחיות לרישום ועדכון מוצרי קוסמטיקה, הנה גרסה מתוקנת של התוכן שסופק:
ב. מידע נדרש להגשה
1. מספר רישום של מתקן: מספר הזיהוי של כל מתקן שבו המוצר הקוסמטי מיוצר או מעובד.
2. פרטי אדם אחראי: שם ומספר איש קשר של האחראי, יחד עם שם המוצר כפי שהוא מופיע על התווית שלו.
3. קטגוריית קוסמטיקה: הקטגוריה הספציפית או הקטגוריות הספציפיות שבהן נכלל המוצר הקוסמטי.
4. רשימת מרכיבים: רשימה מקיפה של כל המרכיבים במוצר הקוסמטי, כולל ניחוחות, טעמים, או צבעים. יש למנות את המרכיבים לפי כל אחד מהסעיפים 701.3 של הכותרת 21, קוד של תקנות פדרליות (או תקנות ממשיכות שלה), או לפי השמות הנפוצים או הרגילים שלהם.
5. מספר פרטי מוצר: אם מוקצה, כלול את מספר רישום המוצר שקבע בעבר על ידי המזכיר בסעיף 607. רישום ורשימת מוצרים (ד).
אפשרויות הגשה נוספות כוללות ציון אם הקוסמטיקה מיועדת לשימוש מקצועי, שם חברת האם (אם ניתן ליישום), סוג העסק כפי שמצוין על תווית המוצר, תמונת תווית, קישור לדף האינטרנט של המוצר, מספר DUNS, כמה קודים, וכל מידע רלוונטי אחר הנוגע לרישום.
ג. פורטל הגשה
שלח את כל המידע הנדרש והמידע הנוסף באופן אלקטרוני באמצעות ה תווית מוצר מובנית (SPL) פורמט דרך פורטל ההגשה המיועד.
- פורטל הגשה: FDA Cosmetics Direct
- פרטי הרשמה והדרכה: מדריך רישום של ה-FDA
ד. שמות ועדכונים של שדות
1. מועד אחרון לרישום: כל מוצרי הקוסמטיקה הזמינים כעת בארה"ב. השוק חייב להיות רשום עד יולי 1, 2024.
2. עדכוני תוכן ותחזוקה: הגורם האחראי למוצר הקוסמטי חייב לרענן מדי שנה את פרטי הרישום של כל המוצרים. זה כולל מתן עדכונים על מוצרים שהופסקו. נא לעיין במסמך הרשמי כאן לפרטים נוספים.
III. הנחיות לתיוג קוסמטי
א. תקני תיוג נוכחיים
1. תאימות לתקנות: מוצרי קוסמטיקה זמינים בארה"ב. שׁוּק, ללא קשר לייצור מקומי או יבוא, נדרשים לציית לתקנות שנקבעו על ידי המזון הפדרלי, תְרוּפָה, וחוק הקוסמטיקה (FD&C Act) וחוק אריזה ותיוג הוגנים (FPLA), וכן כל תקנות שהותקנו בחסות מעשים אלה.
2. רשימת רכיבים: למען בטיחות הצרכן, תוויות המוצר צריכות למנות כל מרכיב, לתעדף אותם לפי דומיננטיות.
3. תוספי צבע: כל תוסף צבע במוצר חייב לקבל אישור מראש של ה-FDA.
4. מפרט מרכיבים: למידע מפורט על סימון מרכיבים ספציפיים, לְבַקֵר: CFR – כותרת התקנות הפדרליות 21
ב. דרישות תיוג בקרוב
1. אנשי קשר לדיווח על אירועים חריגים:עד דצמבר 29, 2024, התוויות חייבות להציג את פרטי הקשר (כתובת ומספר טלפון בתוך ארה"ב, או קשר אלקטרוני כמו דואר אלקטרוני) לדיווח על תופעות לוואי.
2. גילוי אלרגני ריח:התוויות חייבות לרשום במפורש את כל אלרגני הריח הקיימים במוצרי הקוסמטיקה, כפי שנקבע על ידי הגורם האחראי.
3. מוצרים לשימוש מקצועי:מוצרי קוסמטיקה המסומנים לשימוש מקצועי בלעדי חייבים להצהיר על אריזתם כי ניתן ליישם אותם או לנהל אותם רק על ידי אנשי מקצוע מוסמכים. למידע נוסף, להתייעץ עם מסמך רשמי.
IV. תקני אריזה תחת MoCRA
א. פאנל תצוגה ראשי
זה מתייחס לקטע של התווית הנראה או הנבדק ביותר במהלך הצגה קמעונאית רגילה. זה חייב להיות בגודל מתאים כדי לארח את כל מידע התוויות החובה, הבטחת בהירות ונראות מבלי לערער את העיצוב באמצעות צפיפות יתר, מאפיל, או וימנטציה.
ב. זהות המוצר
סעיף זהות המוצר כולל בעיקר:
1. השם המוכר או הכללי של המוצר הקוסמטי.
2. תיאור מדויק או שם ייחודי המובן בקלות לציבור, הבהרת אופי התמרוק כאשר הוא גלוי.
3. תיאור ויזואלי הולם של היישום המיועד של הקוסמטיקה.
ג. יַצרָן, אוֹרֵז, או פרטי מפיץ
מוצרי קוסמטיקה ארוזים’ על התוויות להופיע באופן בולט השם וכתובת העסק של היצרן, אוֹרֵז, או מפיץ כדי להבטיח שקיפות.
ד. הצהרת כמות נטו
תוויות מוצר קוסמטי חייבות להציג במדויק את הכמות נטו של התוכן, מנוסח בכל משקל, מידה, ספירה מספרית, או שילוב של אלה. הכמות נטו של נוזלים צריכה להיות במדידות נוזלים, בעוד מוצקים, מוצקים למחצה, צורות צמיגות, או שילובים שלהם צריכים להיות מסומנים במשקל. נפחי נוזלים עשויים להתבטא בארה"ב. גלונים, ליטר, ליטר, או אונקיות נוזליות, ומשקלים בקילוגרמים או אונקיות.
לפרטי רגולציה מלאים, עיין ב קוד אלקטרוני של תקנות פדרליות.
V. תיעוד ותקשור של אירועים חריגים
א. הגדרות
1. תופעת לוואי: אירוע שלילי מתייחס לכל אירוע בריאותי הנובע משימוש במוצרים קוסמטיים.
2.1. אירועים חריגים חמורים: אירועי לוואי חמורים כוללים מצבים המביאים:
○ (אני) מוות;
○ (ii) מצב מסכן חיים;
○ (iii) כניסה לבית חולים;
○ (iv) נכות או אי כושר מתמשכת או ניכרת;
○ (v) אנומליה מולדת או מום מולד;
○ (vi) זיהום;
○ (vii) עיוות מהותי, כגון פריחות קשות ומתמשכות, כוויות מדרגה שנייה או שלישית, נשירת שיער משמעותית, או שינוי מתמשך או ניכר במראה החיצוני, שונה מהתוצאות הצפויות בתנאי שימוש רגילים או רגילים; אוֹ
2.2 דורש, מבוסס על שיקול דעת רפואי נכון, התערבות רפואית או כירורגית כדי למנוע מצב המתואר בחלקו 2.1.
ב. אחריות ופרוטוקולים עבור גורמים אחראיים לקוסמטיקה
1. קַבָּלָה: הגורם האחראי המיועד נדרש לקבל דיווחים על אירועים חריגים דרך הכתובת המקומית, מספר טלפון, או דוא"ל מסופק על תווית המוצר.
2. דיווח: במקרה של אירוע לוואי חמור הקשור למוצרי קוסמטיקה, הצד האחראי חייב להודיע ל-FDA בתוך 15 ימי עסקים, כולל עותק של תווית המוצר. בנוסף, זה חיוני לגורמים האחראים לספק מידע רפואי עדכני בתוך שנה אחת מהדוח הראשוני.
3. תיעוד תחזוקה ובדיקה: הגורם האחראי מחויב לשמור רישומים לגבי אירועים חריגים במשך שש שנים (או שלוש שנים למפעלים קטנים יותר), עם ה-FDA רשאי לעיין ברשומות הללו במהלך בדיקות.
4. חשיפת מרכיבים: אם ה-FDA חושד שמרכיב מסוים או תערובת של מרכיבים בטעם או ניחוח עלולים לגרום לאירוע לוואי חמור, הוא יכול לבקש רשימה מפורטת של מרכיבים אלה במוצר הקוסמטי. לאחר מכן הצד האחראי נדרש לספק מידע זה בתוך 30 ימי הבקשה.
VI. תקנות מוצר קוסמטי ספציפי
תחת המזון הפדרלי, תְרוּפָה, וחוק הקוסמטיקה, חל איסור להפיץ או לספק כל מוצר קוסמטי על פני קווי מדינה אם הוא נחשב מזויף או מתויג שגוי. להלן מפרט דרישות עבור מרכיבים מסוימים בקוסמטיקה:
1. Bithionol בקוסמטיקה: בשל הפוטנציאל שלו לגרום לרגישות לאור ולתגובות צולבות עם כימיקלים מסוימים (כמו סליצילנילידים הלוגנים והקסכלורופן), מוצרי קוסמטיקה המכילים bithionol נחשבים מזויפים.
2. תרכובות כספית: מוצרי קוסמטיקה עשויים להכיל תרכובות כספית עד 65 חלקים למיליון (0.0065%) רק בשימוש סביב אזור העיניים, כאשר אין חלופות בטוחות יותר זמינות. שימוש בכספית מעבר ליישום הספציפי הזה או מעל ריכוז זה הופך את התמרוק למזויף.
3. ויניל כלוריד במוצרי אירוסול: בהתחשב בסיכונים המתועדים שלו - כולל רעילות חריפה והשפעות מסרטנות פוטנציאליות - כל מוצרי אירוסול קוסמטיים עם ויניל כלוריד נחשבים מזויפים.
4. סליצילנילידים הלוגנים: הכימיקלים האלה, כולל טריברומסלן, דיברומסלן, metabromsalan, ו- tetrachlorosalicylanilide, שימשו כחומרים אנטי מיקרוביאליים אך הם גורמים רגישים חזקים שעלולים להוביל להפרעות עור חמורות. מוצרי קוסמטיקה עם כל רמה של תרכובות אלה נחשבות מזויפות.
5. זירקוניום באירוסול קוסמטיקה: השימוש בתרכובות זירקוניום מסוימות בקוסמטיקה אירוסול נקשר לגרנולומות בעור ולהשפעות רעילות באיברים. מוצרים כאלה נחשבים אפוא מזויפים.
6. מרכיבי כלורופורם: עקב סיכונים מסרטנים שזוהו במחקרים בבעלי חיים, מוצרי קוסמטיקה המכילים כלורופורם נחשבים מזויפים.
7. שימוש במתילן כלוריד: מוצרי קוסמטיקה המשלבים מתילן כלוריד מהווים סיכונים משמעותיים לסרטן למשתמשים, הפיכת מוצרים כאלה לזיופים.
8. איסור על כלורופלואורופחמנים (CFCs): השימוש ב-CFC כחומרי הנעה באירוסולים קוסמטיים אסור בהחלט בשל חששות סביבתיים ובריאותיים.
9. חומרי בקר אסורים: השימוש בחומרי סיכון ספציפיים מבקר בקוסמטיקה אסור, כולל איברים ורקמות מסוימים שעלולים להוות סיכון לזיהום למעט חומרים מסוימים כמו חלב בתנאים ספציפיים.
10. מרכיבי קרם הגנה בקוסמטיקה: כאשר מוצרי קוסמטיקה המכילים מרכיבי קרם הגנה מסמנים אותם כ “קרם הגנה” או דומה, זה בדרך כלל כפוף את המוצר לתקנות תרופות. תנאים כאלה חייבים להיות מסומנים על התווית כדי לציין את התועלת הקוסמטית של מרכיב קרם ההגנה כדי למנוע בלבול של הצרכנים.
לפרטים נוספים, עיין בטקסט הרגולטורי הזמין ב הכותרת של ECFR 21, חֵלֶק 700, חלק משנה ב.
VII. תוספי צבע
א. הגדרות
כל צבע, פִּיגמֶנט, או חומר שנוצר באמצעות תהליכים סינתטיים או מיוצר באומנות, או שהושג, מופרד, או נגזר ממקורות טבעיים כמו צמחים, בעלי חיים, מינרלים, או אחרים - בין אם במישרין ובין לאחר שעברו טרנספורמציה - בעלי יכולת להעניק צבע כאשר מוסיפים למזון, סמים, קוסמטיקה, או מוחל על גוף האדם או כל חלק ממנו, או בפני עצמו או על ידי תגובה עם חומר אחר.
ב. דרישות בסיסיות
כל מוצר המכיל תוספי צבע (למעט צבעי שיער זפת פחם) חייבים לדבוק בדברים הבאים:
1. הסכמה: ה-FDA חייב לאשר את כל תוספי הצבע המשמשים בקוסמטיקה.
2. תעודה: חוץ מאישור, תוספי צבע רבים חייבים להיות מאושרים על ידי ה-FDA כדי להיות כשירים לשימוש בקוסמטיקה אמריקאית.
3. מפרט ומאפיינים דרישות: קוד התקנות הפדרליות (CFR) קובע תכונות ומפרטים ספציפיים עבור כל תוספי הצבע שיש לעמוד בהם.
4. שימוש והגבלות: ניתן להשתמש בתוספי צבע רק כמפורט בתקנות אשר עשויות גם להגדיר מגבלות אחרות כמו הריכוז המרבי המותר במוצר המוגמר.
ג. סיווג של תוספי צבע
1. תוספי צבע הדורשים הסמכה נושאים בדרך כלל שמות המורכבים משלושה מרכיבים: קידומת כגון FD&ג, ד&ג, או חיצוני ד&ג, ואחריו מתאר צבע, ומסתיים במספר ייחודי. דוגמאות מכילות “ד&C שחור מס. 2” ו “FD&C כחול מס. 1”. רשימת תוספי צבע מאושרים
2. פטור מהסמכה: תוספי צבע אלו מופקים בעיקר ממינרלים, צמח, או מקורות מן החי. למרות פטור מאישור אצווה, הם עדיין נחשבים לצבעים מלאכותיים. הם חייבים לציית לזהות, מפרטים, שימושים, הגבלות, ודרישות התוויות המפורטות בתקנות כאשר משתמשים בהן בקוסמטיקה או במוצרים אחרים בפיקוח ה-FDA. רשימת צבעים פטורים מהסמכה
3. צבעים ישרים: אלו הם תוספי צבע בבואם, ללא שינוי.
4. אגמים: תוספי צבע אלה הם בעצם 'צבעים ישרים'’ מורחב, נספג, או בשילוב כימי עם מצע. הם אינם כוללים תערובות כלשהן שנעשו על ידי תהליכי ערבוב בלבד.
ד. הגבלות על שימוש בתוסף צבע
1. בטיחות עיניים: תוספי צבע אסורים בשימוש באזור העיניים אלא אם כן אושר במפורש על ידי הנחיות רגולטוריות. תוספי צבע ספציפיים מותרים במוצרים כמו מסקרות ועפרונות גבות. למרות זאת, רק חנקתי כסף, מוגבל לריכוז של 4% לפי משקל בצורת ג'ל צמיג, מאושרת לצביעת גבות או ריסים ומיועדת אך ורק למריחה מקצועית.
2. קוסמטיקה ליישום חיצוני: התנאי “קוסמטיקה לשימוש חיצוני” אינו כולל מוצרים המיועדים לשפתיים או לאזורים המכוסים בקרום רירי. אין להשתמש בתוספים צבעוניים המאושרים לקוסמטיקה חיצונית בפריטים כגון שפתונים אלא אם שימוש כזה מורשה באופן מובהק בתקנות.
3. הזרקות: כל יישום של תוספי צבע באמצעות הזרקה, כולל הזרקות עור לקעקועים או איפור קבוע, אסור בהחלט, אלא אם הותר במפורש בתקנות המפורטות. כַּיוֹם, אין תוספי צבע מאושרים למטרות הזרקה.
ה. נורמות אריזה עבור תוספים בצבע אחיד
תוספי צבע אחיד חייבים להיות כלולים באריזה המבטיחה את הרכבם מכל שינוי.
ו. תקני תיוג עבור תוספי צבע
1. דרישות תווית כלליות: כל תוסף צבע חייב להיות מסומן בבירור כדי להבטיח שימוש בטוח. למעט אלה המיועדים למאכל אדם ישיר, התוויות צריכות לחשוף:
- שם הצבע הטהור, או כל רכיב בתערובת אם הוא מהווה תערובת.
- הגבלות על שימוש, מנוסח באמירות כמו “רק לשימוש במזון,” “מאושר למזון, תְרוּפָה, ושימושים קוסמטיים,” אוֹ “מוגבל ליישומי תרופות חיצוניים.”
- כאשר רלוונטי, הכמות המדויקת של צבע טהור, מבוטא כמשקל ליחידת נפח או באחוזים.
- תאריך תפוגה, אם הדבר מחייב שיקולי יציבות.
2. הוראות מיוחדות לשימוש מוגבל: לתוספי צבע עם מגבלות שימוש קבועות, התוויות חייבות לספק הנחיות מפורשות לכך, אם עוקבים אחריו, למנוע מהמוצר הסופי לעבור את ספי הסובלנות.
3. מגבלות מיוחדות:
אם חלות הגבלות ספציפיות נוספות על תוסף הצבע, אלה חייבים להיות מצוינים בצורה חיה על התווית. לדוגמה, אפשר לראות עצות כגון “לא לשימוש באזור העיניים” אוֹ “הימנע משימוש בתרופות להזרקה.”
4. פריטים שאינם פטורים מהסמכה:
תוספי צבע לא מאושרים חייבים להציג את מספר המגרש שהוקצה על ידי סניף אישור הצבע על התווית שלהם, למעט כאשר המוצר מוכן לשימושים ביתיים, מכיל לא יותר מ 15 אחוז צבע טהור, והוא ארוז בכמויות שאינן עולה על 3 אונקיות. במקרים כאלו, התווית עשויה להציג קוד שסופק על ידי היצרן, נמסר בעבר למינהל המזון והתרופות כנציג מספר המגרש.
לפרטים נוספים, להתייחס ישירות ל eCFR (קוד אלקטרוני של תקנות פדרליות) אתר אינטרנט.
ח. סיכום
תקנות הקוסמטיקה החדשות של ה-FDA מהוות מחליפות משחק עבור תעשיית הקוסמטיקה. הם מהווים שיפור משמעותי בבטיחות ובאיכות של מוצרי קוסמטיקה ובהגנה על הצרכנים. הם גם מציבים אתגרים והזדמנויות חדשות עבור מותגי קוסמטיקה, יצרנים, ומפיצים.
בתור מותג קוסמטיקה, עליך להבין ולציית לתקנות הקוסמטיקה החדשות של ה-FDA כדי להימנע מפעולות משפטיות, עונשים, ופגיעה במוניטין. אתה גם צריך למנף את התקנות החדשות כדי לשפר את חדשנות המוצר שלך, בידול, ותחרותיות. כדי להשיג את המטרות הללו, אתה צריך שותף כמו Ausmetics, מי יכול לעזור לך לנווט בנוף הרגולטורי החדש ולהשיג הצלחת שוק.
אוסמטיקה הוא יצרן חוזה קוסמטיקה מקצועי עם מעל 20 שנות ניסיון בתעשייה. אנו מציעים מגוון שלם של שירותים, מפיתוח מוצר, ניסוח, בדיקה, אריזה, תִיוּג, לעמידה ברגולציה. יש לנו צוות מומחים שמכיר היטב את תקנות הקוסמטיקה החדשות של ה-FDA ויכולים לעזור לך לעמוד בדרישות ובציפיות של ארה"ב. שׁוּק. אנו משתמשים גם בטכנולוגיה ומערכות מתקדמות כדי לייעל ולייעל את תהליך התאימות שלך. אנו מתחייבים לספק לך את האיכות הטובה ביותר, שֵׁרוּת, וערך.
אם אתה מעוניין בשיתוף פעולה עם Ausmetics לצרכי תאימות לקוסמטיקה וצרכי החדשנות שלך, אנא צור קשר היום. נשמח לשמוע ממך ולדון כיצד נוכל לעזור לך להשיג את המטרות שלך.
VIV. שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)
שאלה 1: מי מחויב להגיש רישום ורשימות מוצרים לפי התקנון?
כל הגופים העוסקים בייצור או עיבוד מוצרי קוסמטיקה עבור ארה"ב. השוק חייב לרשום את העסק שלהם. חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה (MoCRA) מקנה פטור לעסקים קטנים עם תקבול שנתי ממוצע של פחות מ $1 מיליון במשך שלוש שנים. למרות זאת, פטור זה אינו חל על יצרנים או מעבדים של:
- מוצרים שנמצאים במגע תכוף עם ריריות העין
- מוצרים להזרקה
- מוצרים בניהול פנימי
- מוצרים שמשנים את המראה ליותר מ 24 שעות ללא צורך בהסרה בשימוש רגיל
שימו לב, רישום בודד מספיק עבור כל עסק המייצר או מעבד מוצרי קוסמטיקה עבור מספר אנשים אחראים.
שאלה 2: אילו רישומים נחוצים ליצרן/מעבד המייצר מוצרי קוסמטיקה סטנדרטיים ו-OTC כאחד?
יצרנים ומעבדים שמייצרים את שניהם סטנדרטיים (כללי) קוסמטיקה ללא מרשם רופא (OTC) מוצרי קוסמטיקה צריכים להשלים שתי רישומים נפרדים: אחד למתקן הקוסמטיקה ואחד למתקן התרופות.
שאלה 3: הבנת מזהה מתקן ה-FDA (FEI)
ה-FDA משתמש במזהה המתקן (FEI) כמספר רישום חובה למתקנים. לייעל את תהליך הרישום, יש צורך שהבעלים או המפעיל של העסק יאבטח מספר FEI לפני שתמשיך ברישום העסק. בדוק אם לישות שלך כבר יש מספר FEI באמצעות פורטל החיפוש של FEI. אם לחברה שלך עדיין לא הוקצה מספר FEI על ידי ה-FDA, עליך להכיר את ההליך להגשת בקשה לאחד.
שאלה 4: הבחנה בין אדם אחראי לסוכן אמריקאי
כן, יש הבדלים משמעותיים:
- אדם אחראי: זה הגורם שאחראי על הוצאת המוצר לשוק. האדם האחראי מבטיח שהמוצר הקוסמטי עומד בתקנות ובתקנים העדכניים, והוא אחראי על רישום המוצרים והעדכונים הדרושים. תפקיד זה אינו מחייב את האדם או החברה להיות ממוקמים בארה"ב.
- סוכן אמריקאי: נדרש במיוחד להיות ממוקם בארצות הברית, סוכן אמריקאי משמש כנקודת הקשר של מתקנים זרים עם ה-FDA, מתן תקשורת חיונית להגשת רישום. הסוכן האמריקאי הוא מכריע בניהול דיווח על תופעות לוואי, מענה לפניות, הקלה על תקשורת חירום, ועוד, פועל כמתווך חיוני בין ה-FDA למתקן מסביב לשעון.
כל הגופים העוסקים בייצור או עיבוד מוצרי קוסמטיקה עבור ארה"ב. השוק חייב לרשום את העסק שלהם. חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה (MoCRA) מקנה פטור לעסקים קטנים עם תקבול שנתי ממוצע של פחות מ $1 מיליון במשך שלוש שנים. למרות זאת, פטור זה אינו חל על יצרנים או מעבדים של:
- מוצרים שנמצאים במגע תכוף עם ריריות העין
- מוצרים להזרקה
- מוצרים בניהול פנימי
- מוצרים שמשנים את המראה ליותר מ 24 שעות ללא צורך בהסרה בשימוש רגיל
שימו לב, רישום בודד מספיק עבור כל עסק המייצר או מעבד מוצרי קוסמטיקה עבור מספר אנשים אחראים.