ניווט בתקנות ה-FDA לקוסמטיקה: מדריך מקיף למותגי יופי
מאת Jack Li · עודכן במאי. 04, 2023
תקנות ה-FDA לקוסמטיקה אינן מאשרות קוסמטיקה או מאשרות אותן אלא אם הן מכילות מרכיבים ספציפיים, למעט תוספי צבע. בנוסף, ה-FDA אינו מחייב כי מוצרי קוסמטיקה מיוצרים תחת שיטות ייצור טובות, זה גם לא דורש ממתקני ייצור להירשם ב-FDA או לדרוש רישום מוצרים. תקנות ה-FDA למוצרי קוסמטיקה דורשות מיצרני קוסמטיקה להבטיח שהמוצרים שלהם אינם מזויפים או ממותגים שגוי. זה נופל על חברות קוסמטיקה לשווק בטוח, מוצרים עם תיוג מדויק, להימנע משימוש במרכיבים אסורים, ולעמוד בהגבלות על רכיבים מוגבלים.
תוכן העניינים
1. מה בדיוק נכנס לקטגוריה של "קוסמטיקה" לפי החוק?
האוכל, חוק הסמים והקוסמטיקה מגדיר קוסמטיקה כ “פריטים המיועדים לניקוי, מיפוי ו/או שיפור האטרקטיביות, או שינוי המראה.” זה כולל קרמי לחות לעור, תַמרוּקִים, שפתונים ולקים, כמו גם כל חומר המיועד לשימוש במוצר קוסמטי. למרות זאת, זה לא מכסה סבון.
2. איך אתה יכול לקבוע אם המוצרים שלך הם קוסמטיקה ולא סמים או קטגוריית מוצרים אחרת?
השימוש המיועד במוצר יושפע מגורמים כמו הטענות שהושמעו לגבי המוצר וציפיות הלקוח. מוצר מסווג כקוסמטיקה אם מטרתו לנקות את גוף האדם, לשפר את האטרקטיביות של האדם, או לשנות את המראה שלהם.
אם מוצר נועד להשפיע על תפקוד גופו של אדם או לטפל או למנוע מחלות, זה נחשב סם. למרות זאת, חלק מהמוצרים מסווגים כתרופות למרות שהם פועלים כקוסמטיקה. תרופות חייבות לעמוד בתקנות שונות.
מינהל המזון והתרופות מסדיר מוצרי טיפוח אישיים מסוימים כמכשירים רפואיים או תוספי תזונה, בעוד שהנציבות לבטיחות מוצרי צריכה מסדירה סוגים אחרים של סבון.
3. מה ההבדל בהגדרות הבינלאומיות של קוסמטיקה ותרופות?
מדינות שונות מגדירות תרופות ומוצרי קוסמטיקה בצורה שונה בהשוואה לארצות הברית. לדוגמה, בכמה עמים, מסנני קרינה מוסדרים כקוסמטיקה, בהיותו בארה"ב, הם נכנסים לקטגוריה של סמים. כמה דוגמאות למוצרים שיכולים להיות מסווגים כתרופות בארצות הברית כוללות מוצרי שיקום שיער ומוצרים להגנה על העור, מוצרים לשיכוך כאבים, מוצרי אנטי אייג'ינג הפועלים על מבנה העור או תפקודו, מוצרים לטיפול באקנה, מוצרי קשקשים ומוצרים לטיפול באקזמה.
4. כיצד מפקח ה-FDA על היבוא?
מינהל המזון והתרופות עובד בשיתוף פעולה הדוק עם המכס והגנת הגבולות בארה"ב במאמץ לשמור על מיתוג או זיוף של מוצרי קוסמטיקה מיובאים. אם נראה שקוסמטיקה זרה ממותגת או מזויפת, ייתכן שהכניסה שלהם לארה"ב תידחה. מוצרים כאלה חייבים להיות תואמים, הָרוּס, או מיוצאים מחדש. אתר האינטרנט של ה-FDA מפרט סרבני יבוא ומעדכן אותם מדי חודש.
5. היכן אוכל למצוא רשימה של סירובים של ה-FDA?
דוח סירובי יבוא (IRR) מספק רשימה של סירובים מאורגנת לפי מדינה/אזור ומוצר בהתבסס על קוד התעשייה. ה-FDA יצר את IRR כדי לספק לציבור מידע על משלוחים שנראה שהם מפרים את החוקים והתקנות של ה-FDA. ה-IRR מתעדכן מדי חודש.
6. האם ה-FDA מסוגל לתת מענה לפניות בנוגע לארה"ב. דרישות המכס?
לְמַרְבֶּה הַצַעַר, לֹא. כדי לקבל מידע על דרישות המכס הנוגעות לייבוא
7. האם כל מוצרי הקוסמטיקה המיובאים נבדקים ונדגמים?
לא כל מוצר קוסמטי נבדק או נדגמת עם הכניסה לארץ. כדי לייעל את מאמצי הבדיקה, ה-FDA מפרסם התראות ייבוא
בעוד שרוב המוצרים המיובאים נתונים לבדיקה בזמן הכניסה, מוצרים שאינם עדיין כפופים לכל הדרישות המשפטיות שנאכפות על ידי ה-FDA.
8. האם נדרש אישור ה-FDA לפני ייבוא
חברות קוסמטיקה אינן נדרשות על ידי ה-FDA לקבל אישור להשתמש במרכיב כלשהו במוצרים שלהן לפני שהם הופכים לזמינים בשוק. למרות זאת, כל חברה או אדם המשווק קוסמטיקה חייבת להבטיח את בטיחותו ואת תיוגו בתנאי שימוש מסומנים או מקובלים.
אנא שימו לב שחלק ממוצרי הטיפוח האישיים מסווגים כתרופות וקוסמטיקה תחת ארה"ב. חוֹק. אם מרכיבי המוצר שלך נחשבים לסמים במסגרת ארה"ב. חוֹק, הוא כפוף לדרישות הקשורות לתרופות כגון אישור מראש של ה-FDA לפני שניתן יהיה למכור אותו בחנויות ברחבי הארץ.
9. האם ה-FDA דורש רישום אצלם על מנת לייבא מוצרי קוסמטיקה?
ה-FDA אינו מחייב חברות קוסמטיקה להירשם בסוכנות, אבל הסוכנות מעודדת חברות לרשום את המפעלים שלהן ולאחסן מידע לגבי המרכיבים שלהן במסד נתונים שנקרא תוכנית הרישום הקוסמטיקה הוולונטרית (VCRP).
אמנם ההשתתפות בתוכנית זו היא בהתנדבות, לא חובה, זו אחת הדרכים להבטיח שמוצרי הקוסמטיקה שכבר נמצאים בשוק בארצות הברית בטוחים.
ה-VCRP מקבל הצהרות עבור מוצרי קוסמטיקה שכבר נמצאים בשוק בארצות הברית בלבד ויכול לקבל רק עבור מוצרי קוסמטיקה. אם המוצרים שלך מסווגים כסמים או גם קוסמטיקה וגם תרופות תחת ארה"ב. חוֹק, הם כפופים לדרישות רישום תרופות.
10. מדוע קוסמטיקה מסורבת לפעמים כניסה לארצות הברית?
חלק מאלה כוללים:
תיוג שגוי: ארה"ב. מנהל מזון ותרופות (ה-FDA) אוכפת דרישות תיוג מחמירות עבור מוצרי קוסמטיקה, שמקיפים רשימות מרכיבים מדויקות, הצהרות כמות נטו, והצהרות אזהרה מתאימות. אם נמצא שמוצר קוסמטי מסומן בצורה שגויה או אינו עומד בדרישות התיוג של ה-FDA, ניתן לסרב לה כניסה.
מְהִילָה: זיוף מתייחס לנוכחות של מרכיבים מזיקים או לא בטוחים במוצר קוסמטי. ה-FDA אוסר על מרכיבים מסוימים בקוסמטיקה בגלל הסכנות הפוטנציאליות שלהם לבריאות הצרכן. אם נמצא כי מוצר מכיל מרכיבים אסורים או מזיקים, זה עשוי להיחשב מזויף ומסורבי כניסה.
טענות שקריות או מטעות: אם תיוג או חומרי קידום מכירות של מוצר קוסמטי מכילים טענות שקריות או מטעות, ה-FDA עשוי לסרב כניסה. זה כולל טענות לגבי בטיחות המוצר, יעילות, או שימוש מיועד שאינם נתמכים בראיות מדעיות.
אי עמידה בדרישות הייבוא: היבואנים אחראים לעמידה בדרישות יבוא שונות, כגון הגשת הודעה מוקדמת ל-FDA, מתן מידע מדויק על ארץ המקור של המוצר, ועמידה בכל דרישות המכס החלות. אי עמידה בדרישות אלו עלולה להוביל למניעת כניסה למוצרי הקוסמטיקה.
על מנת להימנע מבעיות אלו ולהבטיח יבוא מוצלח של מוצרי קוסמטיקה לארצות הברית, חשוב ליצרנים וליבואנים להכיר את התקנות וההנחיות של ה-FDA ולהיצמד אליהן.. זה כולל הבנת דרישות תיוג, באמצעות מרכיבים מאושרים, להעלות טענות מבוססות, ולפי הנחיות GMP.
11. אילו מרכיבים אסורים או מוגבלים?
בעת יבוא מוצרי קוסמטיקה, הקפד להכיר את המרכיבים האסורים או מוגבלים על ידי ה-FDA. למדינת המוצא עשויות להיות הגבלות שונות מאלה של ארצות הברית, אבל כל מרכיב שגורם למוצר קוסמטי מוגמר להיות לא בטוח עבור הצרכנים בתנאי שימוש מסומנים או מקובלים נחשב לאסור. למידע נוסף על מרכיבים שלא ניתן להשתמש בהם בקוסמטיקה, לִרְאוֹת “מרכיבים אסורים או מוגבלים לפי תקנות ה-FDA.“
12. מהן דרישות התיוג עבור מוצרי קוסמטיקה?
THE דרישות תיוג מוצרי קוסמטיקה שונים ממדינה למדינה, אבל ה-FDA מסדיר אותם בארצות הברית תחת ה-FD&C Act ו-FPLA. להלן כמה דרישות תיוג מרכזיות עבור מוצרי קוסמטיקה בארה"ב.:
לוח התצוגה הראשי (PDP) על התווית לכלול את זהות המוצר הקוסמטי (לְמָשָׁל., “שַׁמפּוֹ” אוֹ “שְׂפָתוֹן”) וכמותו נטו, מתבטא במונחים של משקל, מידה, או ספירה מספרית
רשימת מרכיבים: לקוסמטיקה חייבת להיות רשימת מרכיבים, אשר צריך להיות ממוקם על לוח המידע (נמצא בדרך כלל בגב או בצד האריזה). יש לרשום את המרכיבים בסדר יורד של הדומיננטיות שלהם לפי משקל. מרכיבים קיימים בכמויות של 1% או פחות עשוי להיות רשום בכל מקום אחרי מרכיבים הנמצאים בכמויות גדולות יותר. יש להשתמש במינוח המתאים למרכיבים, כפי שצוין על ידי המינוח הבינלאומי של מרכיבים קוסמטיים (INCI) מַעֲרֶכֶת. רשום את המרכיבים בסדר יורד לפי משקל. תוספי צבע ומרכיבים הקיימים בכמויות של 1% או פחות עשוי להיות רשום אחרי המרכיבים הקיימים בכמויות גדולות יותר.
שם וכתובת היצרן/המפיץ: התווית חייבת לכלול את השם ומקום העסקים של היצרן, אוֹרֵז, או מפיץ. אם שם החברה רשום במדריך העיר או בספר הטלפונים, ניתן להשמיט את כתובת הרחוב.
הצהרות אזהרה: מוצרי קוסמטיקה חייבים לכלול הצהרות אזהרה מתאימות בעת הצורך. לדוגמה, מוצרים המכילים מרכיבים מסוימים הידועים כמזיקים אם נעשה בהם שימוש לרעה, כגון צבעי שיער מסוימים או מסנני קרינה, חייב להיות הצהרות אזהרה מתאימות על התוויות שלהם.
שָׂפָה: כל מידע התווית הנדרש חייב להיות מוצג באנגלית. אם המוצר מיועד להפצה בשוק שאינו דובר אנגלית בתוך ארה"ב., המידע הנדרש חייב להופיע גם בשפה הרווחת המשמשת באותו שוק.
תביעות ופרסום: כל טענות המופיעות על תווית המוצר הקוסמטי או בפרסום שלו חייבות להיות אמיתיות ולא מטעות. ה-FDA עשוי לנקוט צעדים נגד מוצרים המציגים טענות כוזבות או לא נתמכות, לרבות הוצאת המוצרים מהשוק.
אלו הן חלק מדרישות התיוג העיקריות עבור מוצרי קוסמטיקה בארצות הברית. חיוני שיצרני ומפיצי קוסמטיקה יכירו את התקנות הללו כדי להבטיח ציות ולהימנע מקנסות פוטנציאליים או החזרת מוצרים.. למדינות אחרות עשויות להיות דרישות תיוג שונות, לכן חיוני לחקור את התקנות הספציפיות עבור כל שוק שבו יימכר מוצר קוסמטי.
13. האם מוצרי קוסמטיקה הם "טִבעִי" אוֹ "אוֹרְגָנִי" נדרש לקבל הסמכה?
בארצות הברית, אין הגדרה משפטית או תקנה ספציפית למונחים “טִבעִי” אוֹ “אורגני” בקוסמטיקה. ארה"ב. מנהל מזון ותרופות (ה-FDA) אינו מסדיר את המונח בקפדנות “טִבעִי” לקוסמטיקה, ואין הסמכה רשמית עבור “טִבעִי” קוסמטיקה.
למרות זאת, ה-FDA אכן עוקב אחר תוויות קוסמטיקה לאיתור טענות שקריות או מטעות, ומוצר שמתיימר להיות “טִבעִי” לא צריך להכיל מרכיבים מלאכותיים או סינתטיים שיהפכו את הטענה למטעה.
לגבי “אורגני” קוסמטיקה, המונח מוסדר על ידי משרד החקלאות של ארצות הברית באמצעות התוכנית הלאומית אורגנית. בעוד שה-USDA מתמקדת בעיקר במוצרי מזון, מוצרי קוסמטיקה יכולים לקבל אישור כאורגניים גם אם הם עומדים בתקני NOP.
כדי להציג את החותם האורגני של USDA על מוצר קוסמטי, המוצר חייב להיות מאושר על ידי סוכן מאשר מוסמך ולעמוד בקריטריונים הבאים: זה חייב להכיל לפחות 95% מרכיבים אורגניים (לא כולל מים ומלח), עם שאר המרכיבים מורכבים ממרכיבים לא אורגניים מאושרים או חומרים סינתטיים מהרשימה הלאומית של USDA. בנוסף, המוצר חייב להיות בפיקוח של סוכן מורשה מורשה של תוכנית האורגנית הלאומית של USDA ולעמוד בכל התקנות האורגניות של USDA.
שימו לב של-FDA אין תקנות ספציפיות עבור “אורגני” גם קוסמטיקה. ההסמכה של USDA היא וולונטרית ואינה דרישה לשיווק מוצרי קוסמטיקה “אוֹרְגָנִי.” למרות זאת, הסמכה אורגנית של USDA יכולה לספק אמינות והבטחה לצרכנים שהמוצר עומד בסטנדרטים האורגניים שנקבעו.
לסיכום, “טִבעִי” מוצרי קוסמטיקה אינם דורשים הסמכה בארצות הברית, והמונח אינו מוסדר בקפדנות על ידי ה-FDA. למרות זאת, “אורגני” מוצרי קוסמטיקה יכולים להיות מאושרים על ידי ה- USDA אם הם עומדים בסטנדרטים של התוכנית הלאומית אורגנית, אך הסמכה זו אינה חובה לשיווק מוצר קוסמטי כ “אוֹרְגָנִי.”
14. תקנות ה-FDA למחשבות סופיות לגבי קוסמטיקה
לסיכום, חיוני לנו לדעת כיצד קוסמטיקה מוסדרת כדי לקבל בחירות מושכלות לגבי המוצרים שאנו משתמשים בהם. זכור שחברות אחראיות להבטיח שהמוצרים שלהן בטוחים ומסומנים כראוי. לכן, זה תמיד צעד חכם לערוך קצת מחקר לפני שמנסים מוצר קוסמטי חדש!