Ažuriranja FDA MoCRA kozmetike: Što kozmetički brendovi trebaju znati da bi ostali usklađeni
Jack Li · Ažurirano ožu. 05, 2024
Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike od 2022 (Mocra) označava ključno ažuriranje u Sjedinjenim Državama’ pristup nadzoru kozmetike. Donesena u prosincu 21, 2022, MoCRA donosi najznačajniju reformu kozmetičke regulative od osnutka Federal Food, Droga, i Kozmetički akt u 1938. Ova povijesna mjera povjerava Upravi za hranu i lijekove (FDA) s poboljšanim regulatornim okvirima za nadzor kozmetičke industrije.
FDA MoCRA Cosmetics Updates uvodi nekoliko novih zahtjeva i standarda za kozmetičke marke, kao što su obvezna registracija i popis proizvoda, nova pravila označavanja i pakiranja, prijava nuspojava, posebne odredbe o sastojcima, sigurnosni i testni protokoli, i više. MoCRA također daje FDA više ovlasti i resursa za nadzor i provođenje usklađenosti kozmetičkih proizvoda na tržištu.
MoCRA značajno utječe na kozmetičke brendove, utječući na sve njihove operacije, od osmišljavanja i proizvodnje proizvoda, strategijama koje se koriste u marketingu i postupcima distribucije proizvoda. MoCRA također ima implikacije na međunarodne robne marke koje izvoze svoje proizvode u SAD. tržište. Cilj MoCRA-e je zaštititi sigurnost i cjelovitost kozmetičkih proizvoda, a istovremeno osigurati zdravlje i prava potrošača. MoCRA također stvara ravnopravnije uvjete za kozmetičke marke, budući da uklanja rupe i nedosljednosti koje su postojale u prethodnom regulatornom sustavu.
U ovom članku, pružit ćemo sveobuhvatan pregled MoCRA-a i njegovog utjecaja na kozmetičku industriju. Objasnit ćemo pozadinu i razloge MoCRA-a, ključne zahtjeve i postupke za usklađenost, prednosti i izazove MoCRA, i najbolje prakse i resurse za kozmetičke marke za pripremu za MoCRA. Također ćemo podijeliti stručna mišljenja i studije slučaja vodećih u industriji i uspješnih robnih marki koje su se prilagodile MoCRA-i. Do kraja ovog članka, imat ćete jasno razumijevanje što MoCRA znači za vaš kozmetički brend i kako ga možete iskoristiti za rast svog poslovanja i ugleda.
Sadržaj
ja. Registracija i obnova objekta
A. Tko se treba registrirati
Poduzeća koja se bave proizvodnjom ili preradom kozmetičkih proizvoda za izvoz u Sjedinjene Države moraju registrirati svoje objekte.
B. Potrebni podaci za registraciju
- Ugovorni proizvođači, pakeri, i distributeri koji pružaju usluge kozmetičkim markama
- Proizvođači privatnih robnih marki, pakeri, te distributeri koji prodaju kozmetičke proizvode pod svojim ili drugim robnim markama
- Mrežni trgovci i platforme za e-trgovinu koji prodaju kozmetičke proizvode izravno potrošačima
- Uvoznici i izvoznici kozmetičkih proizvoda u i iz SAD-a.
Jedine iznimke od zahtjeva za registraciju su:
- Maloprodajni objekti koji prodaju kozmetičke proizvode samo potrošačima, a ne proizvode, paket, ili ih distribuirati
- Objekti koji proizvode, paket, ili distribuirati kozmetičke proizvode samo za osobnu ili kućansku upotrebu, a ne u komercijalne svrhe
- Objekti koji proizvode, paket, ili distribuirati kozmetičke proizvode koji nisu namijenjeni SAD-u. tržište
C. Metode podnošenja informacija
Podaci o objektu mogu se dostaviti na sljedeće načine:
1. Putem portala za elektroničke prijave FDA-e (ESG) u Strukturirano označavanje proizvoda (SPL) format za elektroničku dostavu. SPL je standard označavanja dokumenata priznat od strane FDA za razmjenu informacija o proizvodima i objektima.
2. Korištenje standardnog elektroničkog formata Cosmetics Direct, koji je usklađen s potrebnim podacima papirnatog obrasca za registraciju i popis. Ovo osigurava sveobuhvatne podneske u skladu sa zahtjevima FDA i omogućuje pristup prošlim podnescima radi lakšeg ažuriranja.
Pristupite portalima za prijavu i detaljnim smjernicama za registraciju u nastavku:
- Portal za prijavu: FDA portal za izravnu prijavu
- Detalji registracije: FDA Vodič za registraciju kozmetike (PDF)
Alternativno, FDA prihvaća podneske u papirnatom obliku koristeći obrasce FDA 5066 i 5067 za one koji više vole ili trebaju ovu metodu.
D. Vrijeme za registraciju objekta
1. Početna registracija: Tvrtke koje pokreću proizvodnju ili preradu kozmetike za prodaju u SAD-u. moraju dovršiti svoju registraciju u skladu sa smjernicama FDA najkasnije do srpnja 1, 2024.
2. Ažuriranja registracije: Sve promjene podataka o registraciji moraju se prijaviti FDA-i u roku od 60 dana od datuma promjene.
3. Obnova registracije: Objekti moraju obnoviti svoju registraciju poslovanja svake dvije godine. Za one koji nemaju ažuriranja podataka o registraciji, Uprava za hranu i lijekove (FDA) pruža pojednostavljeni postupak obnove.
II. Popis i ažuriranje kozmetičkih proizvoda
A. Tko se treba registrirati
Pojedinci ili subjekti odgovorni za kozmetičke proizvode, naziva se “Odgovorna osoba,” moraju navesti svoje proizvode pomoću registracijskog broja objekta određenog za svaku od svojih kozmetičkih ponuda. A “Odgovorna osoba” može biti proizvođač, paker, ili distributer kozmetičkog proizvoda, prepoznati po imenu na etiketi proizvoda.
Na temelju informacija i uputa za popis i ažuriranje kozmetike, ovdje je revidirana verzija ponuđenog sadržaja:
B. Potrebni podaci za podnošenje
1. Matični broj objekta: Identifikacijski broj za svaki pogon u kojem se kozmetički proizvod proizvodi ili prerađuje.
2. Podaci o odgovornoj osobi: Ime i kontakt odgovorne osobe, zajedno s nazivom proizvoda kako se pojavljuje na etiketi.
3. Kozmetička kategorija: Specifična kategorija ili kategorije pod koje spada kozmetički proizvod.
4. Popis sastojaka: Opsežan popis svih sastojaka kozmetičkog proizvoda, uključujući mirise, okusi, ili boje. Sastojci moraju biti imenovani prema bilo kojem odjeljku 701.3 naslova 21, Kodeks saveznih propisa (ili njegovih nasljednih propisa), ili njihovim uobičajenim ili uobičajenim imenima.
5. Broj popisa proizvoda: Ako je dodijeljen, uključite broj popisa proizvoda koji je prethodno odredio tajnik u odjeljku 607. REGISTRACIJA I POPIS PROIZVODA (d).
Dodatne opcije podnošenja uključuju navođenje je li kozmetika za profesionalnu uporabu, ime matične tvrtke (ako je primjenjivo), vrstu poslovanja kako je navedeno na etiketi proizvoda, slika oznake, poveznica na web stranicu proizvoda, DUNS broj, UNII kodovi, i sve druge relevantne informacije u vezi s popisom.
C. Portal za prijavu
Sve potrebne i dodatne podatke dostavite elektroničkim putem putem Oznaka strukturiranog proizvoda (SPL) formatu putem određenog portala za podnošenje.
- Portal za prijavu: FDA Cosmetics Direct
- Pojedinosti o registraciji i upute: Vodič za registraciju FDA
D. Nazivi polja i ažuriranja
1. Rok za uvrštenje: Svi kozmetički proizvodi trenutno dostupni u SAD-u. tržište moraju biti registrirani do srpnja 1, 2024.
2. Ažuriranje i održavanje sadržaja: Strana odgovorna za kozmetički proizvod mora jednom godišnje osvježiti podatke o popisu za sve proizvode. To uključuje pružanje ažuriranja o ukinutim proizvodima. Molimo pogledajte službeni dokument ovdje za više detalja.
III. Smjernice za označavanje kozmetike
A. Trenutačni standardi označavanja
1. Usklađenost s propisima: Kozmetički proizvodi dostupni u SAD-u. tržište, bez obzira jesu li domaće proizvodnje ili uvoza, moraju se pridržavati propisa koje je propisao Federal Food, Droga, i kozmetički čin (FD&C ACT) i fer zakon o pakiranju i označavanju (FPLA), kao i sve propise donesene pod okriljem ovih akata.
2. Popis sastojaka: Za sigurnost potrošača, etikete proizvoda trebaju nabrojati svaki sastojak, dajući im prioritet po prevlasti.
3. Dodaci bojama: Svaki dodatak boji u proizvodu mora dobiti prethodno odobrenje FDA.
4. Specifikacija sastojaka: Za detaljne informacije o označavanju specifičnih sastojaka, posjetiti: CFR – Kodeks saveznih propisa Naslov 21
B. Predstojeći zahtjevi za označavanje
1. Kontakti za prijavu nuspojava:Do prosinca 29, 2024, oznake moraju prikazivati
2. Otkrivanje alergena mirisa:Oznake moraju izričito navesti sve mirisne alergene prisutne u kozmetici, kako je odredio odgovorni subjekt.
3. Proizvodi za profesionalnu uporabu:Kozmetika označena isključivo za profesionalnu uporabu mora na svom pakiranju biti označena da je mogu nanositi ili koristiti samo certificirani stručnjaci. Za više informacija, posavjetujte se s službeni dokument.
IV. Standardi pakiranja prema MoCRA
A. Glavna zaslonska ploča
Ovo se odnosi na dio naljepnice koji je najvidljiviji ili pregledan tijekom uobičajenog predstavljanja u maloprodaji. Mora biti odgovarajuće veličine za smještaj svih obveznih podataka za označavanje, osiguravajući jasnoću i vidljivost bez potkopavanja dizajna pretrpanošću, zasjenjujući, odnosno vinjetiranje.
B. Identitet proizvoda
Odjeljak o identitetu proizvoda prvenstveno obuhvaća:
1. Općepriznati ili opći naziv kozmetičkog proizvoda.
2. Precizan opis ili jedinstveni naziv lako razumljiv javnosti, razjašnjavanje prirode kozmetike kada je očigledna.
3. Prikladan vizualni prikaz namjeravane primjene kozmetike.
C. Proizvođač, Paker, ili Podaci o distributeru
Pakirana kozmetika’ naljepnice moraju istaknuti naziv i poslovnu adresu proizvođača, paker, ili distributera kako bi se osigurala transparentnost.
D. Deklaracija neto količine
Oznake kozmetičkih proizvoda moraju točno prikazivati
Za sve pojedinosti o propisima, uputiti na Elektronički kodeks saveznih propisa.
V. Dokumentiranje i komuniciranje neželjenih događaja
A. Definicije
1. Neželjeni događaj: Štetni događaj odnosi se na svaki zdravstveni incident koji proizlazi iz uporabe kozmetičkih proizvoda.
2.1. Ozbiljni neželjeni događaji: Ozbiljni štetni događaji uključuju situacije koje rezultiraju:
○ (ja) Smrt;
○ (ii) Stanje opasno po život;
○ (iii) Prijem u bolnicu;
○ (iv) Trajni ili značajan invaliditet ili nesposobnost;
○ (v) Kongenitalna anomalija ili urođena mana;
○ (vi) Infekcija;
○ (vii) Značajno unakaženje, kao što su jaki i trajni osipi, opekline drugog ili trećeg stupnja, značajan gubitak kose, ili stalna ili značajna promjena u izgledu, razlikuju se od očekivanih ishoda u normalnim ili uobičajenim uvjetima uporabe; ili
2.2 Zahtijeva, na temelju zdrave medicinske procjene, medicinska ili kirurška intervencija kako bi se spriječila djelomično navedena situacija 2.1.
B. Odgovornosti i protokoli za strane odgovorne za kozmetiku
1. Potvrda o primitku: Određena odgovorna strana dužna je zaprimati prijave štetnih događaja putem domaće adrese, broj telefona, ili e-mail naveden na etiketi proizvoda.
2. Izvještavanje: U slučaju ozbiljnih štetnih događaja povezanih s kozmetičkim proizvodima, odgovorna strana mora obavijestiti FDA u roku 15 radni dani, uključujući kopiju etikete proizvoda. Dodatno, ključno je da odgovorne strane dostave trenutne medicinske podatke u roku od jedne godine od početnog izvješća.
3. Evidencija održavanja i pregleda: Odgovorna strana je dužna čuvati evidenciju o štetnim događajima šest godina (ili tri godine za manje objekte), pri čemu FDA ima pravo pregledavati te zapise tijekom inspekcija.
4. Otkrivanje sastojaka: Ako FDA posumnja da je određeni sastojak ili mješavina sastojaka u aromi ili mirisu možda potaknuo ozbiljan štetni događaj, može zatražiti detaljan popis tih sastojaka u kozmetičkom proizvodu. Odgovorna strana tada mora dostaviti te podatke u roku 30 dana od zahtjeva.
VI. Posebni propisi o kozmetičkim proizvodima
Pod saveznom hranom, Droga, i kozmetički čin, zabranjeno je distribuirati ili isporučivati
1. Bitionol u kozmetici: Zbog svog potencijala da izazove fotoosjetljivost i reakcije unakrsne osjetljivosti s određenim kemikalijama (poput halogeniranih salicilanilida i heksaklorofena), kozmetika koja sadrži bitionol smatra se krivotvorenom.
2. Živini spojevi: Kozmetika može sadržavati spojeve žive do 65 dijelova na milijun (0.0065%) samo ako se koristi oko područja oko očiju, gdje nema dostupnih sigurnijih alternativa. Korištenje žive izvan ove specifične primjene ili iznad ove koncentracije čini kozmetički proizvod krivotvorenim.
3. Vinil klorid u aerosolnim proizvodima: S obzirom na dokumentirane rizike—uključujući akutnu toksičnost i potencijalne kancerogene učinke—svi kozmetički aerosolni proizvodi s vinil kloridom smatraju se krivotvorenima.
4. Halogenirani salicilanilidi: Ove kemikalije, uključujući tribromsalan, dibromsalan, polja metabroma, i tetraklorosalicilanilid, korišteni su kao antimikrobna sredstva, ali su jaki senzibilizatori koji mogu dovesti do ozbiljnih poremećaja kože. Kozmetika s bilo kojom razinom ovih spojeva smatra se krivotvorenom.
5. Cirkonij u aerosolnoj kozmetici: Korištenje određenih cirkonijevih spojeva u aerosolnoj kozmetici povezano je s kožnim granulomima i toksičnim učincima na organe. Takvi se proizvodi stoga smatraju krivotvorenima.
6. Sastojci kloroforma: Zbog kancerogenih rizika utvrđenih u studijama na životinjama, kozmetika koja sadrži kloroform smatra se krivotvorenom.
7. Upotreba metilen klorida: Kozmetika koja sadrži metilen klorid predstavlja značajan rizik od raka za korisnike, krivotvorenje takvih proizvoda.
8. Zabrana klorofluorougljika (CFC-i): Upotreba CFC-a kao pogonskih plinova u kozmetičkim aerosolima strogo je zabranjena zbog zabrinutosti za okoliš i zdravlje.
9. Zabranjeni materijali za stoku: Zabranjena je uporaba specifičnih rizičnih materijala iz goveda u kozmetici, uključujući određene organe i tkiva koji mogu predstavljati rizik od kontaminacije osim određenih materijala poput loja pod posebnim uvjetima.
10. Sastojci za zaštitu od sunca u kozmetici: Kada kozmetika koja sadrži sastojke za zaštitu od sunca označava te kao “krema za sunčanje” ili slično, obično podvrgava proizvod propisima o lijekovima. Takvi izrazi moraju biti kvalificirani na etiketi kako bi označili kozmetičku korist sastojka za zaštitu od sunca kako bi se spriječila zabuna potrošača.
Za daljnje detalje, pogledajte regulatorni tekst dostupan na Naslov ECFR-a 21, Dio 700, Pododjeljak B.
VII. Dodaci bojama
A. Definicije
Bilo koja boja, pigment, ili tvar stvorena sintetičkim procesima ili vješto izrađena, ili dobiveni, odvojeni, ili potječu iz prirodnih izvora poput biljaka, životinje, minerali, ili drugi - bilo izravno ili nakon transformacije - posjeduju sposobnost prenošenja boje kada se dodaju hrani, droge, kozmetika, ili primijenjen na ljudsko tijelo ili bilo koji njegov dio, bilo samostalno ili reakcijom s drugom tvari.
B. Osnovni zahtjevi
Svaki proizvod koji sadrži aditive za boje (osim boja za kosu od katrana ugljena) moraju se pridržavati sljedećeg:
1. Odobrenje: FDA mora odobriti sve aditive za boje koji se koriste u kozmetici.
2. Potvrda: Osim odobrenja, mnogi aditivi za boje moraju biti certificirani od strane FDA da bi bili prihvatljivi za upotrebu u američkoj kozmetici.
3. Zahtjevi za specifikacije i karakteristike: Kodeks saveznih propisa (CFR) propisuje posebne atribute i specifikacije za sve aditive za boje koji moraju biti ispunjeni.
4. Korištenje i ograničenja: Aditivi za boje mogu se koristiti samo kako je navedeno u propisima koji također mogu navesti druga ograničenja poput najveće dopuštene koncentracije u gotovom proizvodu.
C. Klasifikacija aditiva za boje
1. Dodaci bojama koji zahtijevaju certificiranje obično nose nazive koji se sastoje od tri komponente: prefiks kao što je FD&C, D&C, ili vanjski D&C, nakon čega slijedi deskriptor boje, a zaključno s jedinstvenim brojem. Primjeri uključuju “D&C crni br. 2” i “FD&C Plavi br. 1”. Popis certificiranih aditiva za boje
2. Izuzeto od certifikacije: Ovi dodaci boji uglavnom se dobivaju iz minerala, biljka, ili životinjskih izvora. Unatoč tome što je izuzet od certificiranja serije, još uvijek se smatraju umjetnim bojama. Moraju biti u skladu s identitetom, tehnički podaci, koristi, ograničenja, i zahtjevi za označavanje navedeni u propisima kada se koriste u kozmetici ili drugim proizvodima koje regulira FDA. Popis boja izuzetih od certifikacije
3. Ravne boje: Ovo su aditivi za boje kako dolaze, nepromijenjena.
4. jezera: Ovi dodaci bojama su u suštini "ravne boje".’ proširena, adsorbirani, ili kemijski spojeni sa supstratom. Oni ne uključuju mješavine napravljene samo procesima miješanja.
D. Ograničenja upotrebe aditiva za boje
1. Sigurnost za oči: Zabranjeno je koristiti aditive u boji u području oko očiju osim ako to nije izričito odobreno regulatornim smjernicama. Specifični aditivi u boji dopušteni su u proizvodima kao što su maskare i olovke za obrve. Međutim, samo srebrni nitrat, ograničeno na koncentraciju od 4% težinski u obliku viskoznog gela, odobreno je za bojanje obrva ili trepavica i isključivo je za profesionalnu primjenu.
2. Kozmetika za vanjsku primjenu: Pojam “kozmetika za vanjsku primjenu” isključuje proizvode namijenjene usnama ili područjima prekrivenim sluznicom. Aditivi za boje odobreni za vanjsku kozmetiku ne smiju se koristiti u predmetima kao što su ruževi za usne osim ako takva uporaba nije izričito dopuštena propisom.
3. Injekcije: Bilo kakva primjena aditiva u boji putem ubrizgavanja, uključujući kožne injekcije za tetovaže ili trajnu šminku, strogo je zabranjeno osim ako nije izričito dopušteno navedenim propisima. Trenutno, ne postoje odobreni aditivi za boje za svrhe ubrizgavanja.
E. Norme pakiranja za jednobojne aditive
Jednobojni aditivi moraju biti sadržani u pakiranju koje osigurava njihov sastav od bilo kakve promjene.
F. Standardi označavanja aditiva za boje
1. Opći zahtjevi za oznaku: Svaki aditiv u boji mora biti jasno označen kako bi se zajamčila sigurna uporaba. Isključujući one namijenjene izravnoj ljudskoj prehrani, oznake bi trebale otkriti:
- Naziv čiste boje, ili svaku komponentu u smjesi ako čini mješavinu.
- Ograničenja u korištenju, artikulirano izjavama poput “samo za prehrambenu upotrebu,” “odobren za ishranu, droga, i kozmetičke namjene,” ili “ograničeno na vanjsku primjenu lijekova.”
- Kada je primjenjivo, točnu količinu čiste boje, izraženo kao težina po jedinici volumena ili kao postotak.
- Datum isteka, ako to nalažu razmatranja stabilnosti.
2. Posebne odredbe za ograničenu upotrebu: Za aditive u boji s utvrđenim ograničenjima uporabe, oznake moraju sadržavati izričite upute koje, ako se slijedi, spriječiti da konačni proizvod prijeđe pragove tolerancije.
3. Posebna ograničenja:
Ako se na aditiv u boji primjenjuju dodatna posebna ograničenja, oni moraju biti jasno navedeni na etiketi. Na primjer, mogli bi se vidjeti savjeti kao što su “Nije za područje oko očiju” ili “Izbjegavajte upotrebu u injekcionim lijekovima.”
4. Stavke koje nisu izuzete od certifikacije:
Necertificirani aditivi za boje moraju sadržavati broj serije koji je dodijelio odjel za certifikaciju boja na svojoj etiketi, osim kada je proizvod pripremljen za upotrebu u kućanstvu, ne sadrži više od 15 posto čiste boje, a pakiran je u količinama koje ne prelaze 3 unce. U takvim slučajevima, naljepnica može sadržavati šifru koju je dao proizvođač, prethodno priopćen Upravi za hranu i lijekove kao predstavnik broja serije.
Za više detalja, odnose se izravno na eCFR (Elektronički kodeks saveznih propisa) web stranica.
VIII. Zaključak
Novi propisi FDA o kozmetici mijenjaju pravila igre za kozmetičku industriju. Predstavljaju značajan napredak u sigurnosti i kvaliteti kozmetičkih proizvoda te zaštiti potrošača. Oni također predstavljaju nove izazove i prilike za kozmetičke marke, proizvođači, i distributeri.
Kao brend kozmetike, morate razumjeti i pridržavati se novih kozmetičkih propisa FDA kako biste izbjegli pravne postupke, kazne, i narušavanje ugleda. Također morate iskoristiti nove propise kako biste poboljšali inovativnost svojih proizvoda, diferencijacija, i konkurentnost. Za postizanje ovih ciljeva, trebate partnera kao što je Ausmetics, koji vam mogu pomoći da se snađete u novom regulatornom krajoliku i postignete tržišni uspjeh.
Ausmetika je profesionalni ugovorni proizvođač kozmetike s preko 20 godina iskustva u industriji. Nudimo cijeli niz usluga, od razvoja proizvoda, formulacija, testiranje, ambalaža, etiketiranje, usklađenosti s propisima. Imamo tim stručnjaka koji su dobro upućeni u nove kozmetičke propise FDA i mogu vam pomoći da ispunite zahtjeve i očekivanja SAD-a. tržište. Također koristimo naprednu tehnologiju i sustave kako bismo pojednostavili i optimizirali vaš proces usklađenosti. Posvećeni smo pružanju najbolje kvalitete, servis, i vrijednost.
Ako ste zainteresirani za partnerstvo s Ausmeticsom za svoju usklađenost s kozmetičkim propisima i potrebe za inovacijama, Molim kontaktirajte nas danas. Voljeli bismo čuti vaše mišljenje i razgovarati o tome kako vam možemo pomoći da postignete svoje ciljeve.
VIV. Često postavljana pitanja (Pitanja)
P1: Tko je dužan podnijeti registraciju i popis proizvoda prema propisima?
Svi subjekti koji se bave proizvodnjom ili preradom kozmetike za SAD. tržištu moraju registrirati svoju djelatnost. Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike (Mocra) predviđa izuzeće za mala poduzeća s prosječnim godišnjim bruto primicima manjim od $1 milijuna tijekom tri godine. Međutim, ovo se izuzeće ne odnosi na proizvođače ili prerađivače:
- Proizvodi koji su u čestom kontaktu sa sluznicom oka
- Injekcioni proizvodi
- Proizvodi za internu primjenu
- Proizvodi koji mijenjaju izgled za više od 24 sati bez potrebe za uklanjanjem pri normalnoj uporabi
Imajte na umu, dovoljna je jedna registracija za bilo koji posao proizvodnje ili prerade kozmetike za više odgovornih osoba.
Q2: Koje su registracije potrebne za proizvođača/prerađivača koji proizvodi standardnu
Proizvođači i prerađivači koji proizvode i standardne (general) kozmetike i bez recepta (OTC) kozmetika mora ispuniti dvije različite registracije: jedan za kozmetički pogon i jedan za farmaceutski pogon.
Q3: Razumijevanje FDA identifikatora postrojenja (FEI)
FDA koristi Facility Identifier (FEI) kao obvezni registarski broj objekata. Za pojednostavljenje procesa registracije, potrebno je da vlasnik ili operater tvrtke osigura FEI broj prije nego što nastavi s registracijom tvrtke. Provjerite ima li vaš subjekt već FEI broj pomoću FEI portala za pretraživanje. Ako vašoj tvrtki FDA tek treba dodijeliti FEI broj, trebali biste se upoznati s procedurom prijave za jedan.
Q4: Razlikovanje između odgovorne osobe i američkog agenta
Da, postoje značajne razlike:
- Odgovorna osoba: To je strana zadužena za stavljanje proizvoda na tržište. Odgovorna osoba osigurava usklađenost kozmetičkog proizvoda s važećim propisima i standardima, te je odgovoran za popis proizvoda i potrebna ažuriranja. Ova uloga ne zahtijeva da se pojedinac ili tvrtka nalaze u SAD-u.
- američki agent: Posebice se zahtijeva da se nalazi u Sjedinjenim Državama, američki agent služi kao kontaktna točka za strane ustanove s FDA-om, pružanje bitne komunikacije za registracijske podneske. Američki agent ključan je u upravljanju prijavama štetnih događaja, odgovaranje na upite, olakšavanje hitnih komunikacija, i više, djelujući kao ključni posrednik između FDA-e i ustanove 24 sata dnevno.
Svi subjekti koji se bave proizvodnjom ili preradom kozmetike za SAD. tržištu moraju registrirati svoju djelatnost. Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike (Mocra) predviđa izuzeće za mala poduzeća s prosječnim godišnjim bruto primicima manjim od $1 milijuna tijekom tri godine. Međutim, ovo se izuzeće ne odnosi na proizvođače ili prerađivače:
- Proizvodi koji su u čestom kontaktu sa sluznicom oka
- Injekcioni proizvodi
- Proizvodi za internu primjenu
- Proizvodi koji mijenjaju izgled za više od 24 sati bez potrebe za uklanjanjem pri normalnoj uporabi
Imajte na umu, dovoljna je jedna registracija za bilo koji posao proizvodnje ili prerade kozmetike za više odgovornih osoba.