FDA MoCRA kozmetikai frissítések: Amit a szépségmárkáknak tudniuk kell, hogy megfeleljenek
szerző: Jack Li · Frissítve márc. 05, 2024
évi kozmetikai termékek modernizálásáról szóló törvény 2022 (MoCRA) sarkalatos frissítést jelent az Egyesült Államokban’ a kozmetikai felügyelet megközelítése. Decemberben iktatták be 21, 2022, A MoCRA a kozmetikai szabályozás leglényegesebb reformját hajtja végre a Szövetségi Élelmiszerszövetség megalakulása óta, Kábítószer, és kozmetikai törvény in 1938. Ez a történelmi intézkedés az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot bízza meg (FDA) továbbfejlesztett szabályozási keretekkel a kozmetikai ipar felügyeletére.
Az FDA MoCRA Cosmetics Updates számos új követelményt és szabványt vezet be a kozmetikai márkákra vonatkozóan, mint például a kötelező regisztráció és a terméklista, új címkézési és csomagolási szabályokat, nemkívánatos események jelentése, speciális összetevőkre vonatkozó előírások, biztonsági és tesztelési protokollok, és több. A MoCRA emellett több felhatalmazást és erőforrást biztosít az FDA-nak a piacon lévő kozmetikai termékek megfelelőségének felügyeletére és érvényesítésére..
A MoCRA jelentős hatással van a kozmetikai márkákra, minden működésüket befolyásolva, a termékek koncepciójától és gyártásától, a marketingben alkalmazott stratégiákra és a termékforgalmazási eljárásokra. A MoCRA hatással van azokra a nemzetközi márkákra is, amelyek termékeiket az Egyesült Államokba exportálják. piac. A MoCRA célja, hogy megóvja a kozmetikai termékek biztonságát és integritását, ugyanakkor védje a fogyasztók egészségét és jogait.. A MoCRA egyenlőbb versenyfeltételeket teremt a kozmetikai márkák számára, mivel megszünteti a korábbi szabályozási rendszerben fennálló kiskapukat és következetlenségeket.
Ebben a cikkben, átfogó áttekintést nyújtunk a MoCRA-ról és annak a kozmetikai iparra gyakorolt hatásáról. Elmagyarázzuk a MoCRA hátterét és indokait, a megfeleléshez szükséges legfontosabb követelmények és eljárások, a MoCRA előnyei és kihívásai, valamint a kozmetikai márkák legjobb gyakorlatai és forrásai a MoCRA-ra való felkészüléshez. Megosztjuk továbbá az iparági vezetők és a MoCRA-hoz alkalmazkodó sikeres márkák szakértői véleményét és esettanulmányait. A cikk végére, tisztában lesz azzal, hogy a MoCRA mit jelent az Ön kozmetikai márkája számára, és hogyan használhatja fel vállalkozása és hírnevének növelésére.
Tartalomjegyzék
én. Regisztráció és létesítmény megújítása
A. Kinek kell regisztrálnia
Az Egyesült Államokba irányuló export kozmetikai termékek gyártásával vagy feldolgozásával foglalkozó vállalkozásoknak regisztrálniuk kell létesítményeiket.
B. A regisztrációhoz szükséges adatok
- Szerződéses gyártók, csomagolók, és a kozmetikai márkáknak szolgáltatásokat nyújtó forgalmazók
- Saját márkás gyártók, csomagolók, valamint a kozmetikai termékeket saját vagy más márkájuk alatt értékesítő forgalmazók
- Online kiskereskedők és e-kereskedelmi platformok, amelyek kozmetikai termékeket értékesítenek közvetlenül a fogyasztóknak
- Kozmetikai termékek importőrei és exportőrei az Egyesült Államokba és onnan.
Az egyetlen kivétel a regisztrációs kötelezettség alól:
- Olyan kiskereskedelmi egységek, amelyek kozmetikai termékeket csak fogyasztóknak adnak el, és nem gyártanak, csomag, vagy terjeszteni őket
- Gyártó létesítmények, csomag, vagy kozmetikai termékeket csak személyes vagy háztartási használatra, és nem kereskedelmi célokra forgalmaznak
- Gyártó létesítmények, csomag, vagy olyan kozmetikai termékeket forgalmaznak, amelyeket nem az Egyesült Államokba szánnak. piac
C. Az információ benyújtásának módjai
A létesítményre vonatkozó információk a következő módokon küldhetők be:
1. Az FDA elektronikus benyújtási portálján keresztül (ESG) -ben Strukturált termékcímkézés (SPL) elektronikus benyújtás formátuma. Az SPL az FDA által elismert dokumentumjelölési szabvány a termék- és létesítményinformációk cseréjére.
2. A Cosmetics Direct szabványos elektronikus formátum használata, amely igazodik a regisztrációhoz és a listázáshoz szükséges papírforma adataihoz. Ez biztosítja az FDA követelményeivel összhangban lévő átfogó beadványokat, és hozzáférést biztosít a korábbi beadványokhoz a könnyebb frissítés érdekében.
Az alábbiakban elérheti a benyújtási portálokat és a részletes regisztrációs útmutatót:
- Beküldési portál: FDA közvetlen benyújtási portál
- Regisztráció részletei: FDA kozmetikai regisztrációs útmutató (PDF)
Alternatív megoldásként, az FDA elfogadja a papíralapú beadványokat az FDA űrlapok használatával 5066 és 5067 azoknak, akik ezt a módszert részesítik előnyben vagy igénylik.
D. Létesítményi regisztráció időpontja
1. Kezdeti regisztráció: Azok a vállalkozások, amelyek az Egyesült Államokban értékesítendő kozmetikumok gyártását vagy feldolgozását kezdeményezik. legkésőbb júliusig kell véglegesíteniük regisztrációjukat az FDA irányelveivel összhangban 1, 2024.
2. Regisztráció frissítései: A regisztrációs adatok bármilyen változását jelenteni kell az FDA-nak a változás dátumától számított 60 napon belül.
3. Regisztráció megújítása: A létesítményeknek kétévente meg kell újítaniuk cégjegyzéküket. Azok számára, akiknek nincs frissítése a regisztrációs adatokhoz, az FDA egyszerűsített megújítási folyamatot biztosít.
II. Kozmetikai termékek listázása és frissítése
A. Kinek kell regisztrálnia
Kozmetikai termékekért felelős magánszemélyek vagy szervezetek, mint a “Felelős személy,” fel kell tüntetniük termékeiket az egyes kozmetikai kínálatukhoz tartozó létesítményi regisztrációs szám használatával. A “Felelős személy” gyártó lehet, csomagoló, vagy kozmetikai termék forgalmazója, a termék címkéjén a nevük alapján azonosíthatók.
A kozmetikumok listázására és frissítésére vonatkozó információk és utasítások alapján, itt található a tartalom átdolgozott változata:
B. A benyújtáshoz szükséges információk
1. Létesítmény regisztrációs száma: Minden olyan létesítmény azonosító száma, ahol a kozmetikai terméket gyártják vagy feldolgozzák.
2. A felelős személy adatai: A felelős személy neve és elérhetősége, a címkén szereplő terméknévvel együtt.
3. Kozmetikai kategória: Az a konkrét kategória vagy kategóriák, amelyek alá a kozmetikai termék tartozik.
4. Összetevők listája: A kozmetikai termék összes összetevőjének átfogó listája, beleértve az illatanyagokat is, ízek, vagy színeket. Az összetevőket bármelyik szakasz szerint meg kell nevezni 701.3 a Cím 21, Szövetségi szabályzatok kódexe (vagy annak jogutód szabályzata), vagy közönséges vagy szokásos nevükön.
5. Terméklista száma: Ha hozzá van rendelve, szakaszban a titkár által korábban megadott termékjegyzékszámot kell tartalmaznia 607. REGISZTRÁCIÓ ÉS TERMÉKLISTÁZÁS (d).
A további benyújtási lehetőségek közé tartozik annak meghatározása, hogy a kozmetikum professzionális használatra szolgál-e, az anyavállalat neve (adott esetben), a termék címkéjén feltüntetett üzlettípus, címke kép, termék weboldal linkje, DUNS szám, UNII kódok, és minden egyéb, a listával kapcsolatos lényeges információ.
C. Beküldési portál
Adjon meg minden szükséges és további információt elektronikusan a címen Strukturált termékcímke (SPL) formátumban a kijelölt benyújtási portálon keresztül.
- Beküldési portál: FDA Cosmetics Direct
- Regisztráció részletei és útmutató: FDA regisztrációs útmutató
D. Mezőnevek és frissítések
1. Bejegyzési határidő: Az Egyesült Államokban jelenleg elérhető összes kozmetikai termék. júliusig be kell regisztrálni a piacot 1, 2024.
2. Tartalomfrissítések és karbantartás: A kozmetikai termékért felelős félnek évente frissítenie kell az összes termék listáját. Ez magában foglalja a megszűnt termékekről szóló frissítéseket. Kérjük, olvassa el a hivatalos dokumentumot itt további részletekért.
III. Kozmetikai címkézési irányelvek
A. Jelenlegi címkézési szabványok
1. Előírásoknak való megfelelés: Az Egyesült Államokban kapható kozmetikai termékek. piac, függetlenül attól, hogy hazai előállítású vagy importált, kötelesek betartani a Szövetségi Élelmiszer-szabályzatot, Kábítószer, és kozmetikai cselekedet (FD&C -cselekedet) valamint a méltányos csomagolásról és címkézésről szóló törvény (FPLA), valamint az ezen törvények égisze alatt kihirdetett rendeletek.
2. Összetevők listája: A fogyasztók biztonsága érdekében, a termék címkéjén minden összetevőt fel kell sorolni, túlsúly szerint rangsorolja őket.
3. Színes adalékok: A termékben lévő bármely színező adaléknak előzetes FDA-jóváhagyást kell kapnia.
4. Összetevő specifikáció: Az egyes összetevők címkézésével kapcsolatos részletes információkért, látogatás: CFR – Szövetségi rendeletek kódexe Cím 21
B. Közelgő címkézési követelmények
1. Nemkívánatos események jelentési kapcsolattartói:Decemberre 29, 2024, a címkéken fel kell tüntetni az elérhetőségi adatokat (cím és telefonszám az Egyesült Államokon belül, vagy elektronikus kapcsolatfelvétel, például e-mail) káros hatások bejelentésére.
2. Illat allergének közzététele:A címkéken kifejezetten fel kell tüntetni a kozmetikumokban előforduló illat-allergéneket, a felelős szervezet által meghatározottak szerint.
3. Professzionális felhasználású termékek:A kizárólagos professzionális használatra megjelölt kozmetikumok csomagolásán fel kell tüntetni, hogy azokat csak minősített szakemberek használhatják fel vagy alkalmazhatják.. További információért, konzultáljon a hivatalos dokumentum.
IV. A MoCRA szerinti csomagolási szabványok
A. Fő kijelzőpanel
Ez a címke azon szakaszára vonatkozik, amely a szokásos kiskereskedelmi kiszerelés során leginkább látható vagy vizsgált. Megfelelő méretűnek kell lennie ahhoz, hogy az összes kötelező címkézési információt elhelyezze, tisztaság és láthatóság biztosítása anélkül, hogy a túlzsúfoltság miatt aláásná a dizájnt, beárnyékoló, vagy vignettálás.
B. Termékazonosító
A termékazonosító rész elsősorban a következőket foglalja magában:
1. A kozmetikai termék általánosan elismert vagy általános neve.
2. Pontos leírás vagy egyedi név, amely könnyen érthető a nyilvánosság számára, tisztázza a kozmetikum természetét, amikor az nyilvánvaló.
3. A kozmetikum tervezett alkalmazásának megfelelő vizuális ábrázolása.
C. Gyártó, Packer, vagy a Forgalmazó adatai
Csomagolt kozmetikumok’ a címkéken jól láthatóan fel kell tüntetni a gyártó nevét és üzleti címét, csomagoló, vagy forgalmazó az átláthatóság biztosítása érdekében.
D. Nettó mennyiségi nyilatkozat
A kozmetikai termékek címkéjén pontosan fel kell tüntetni a tartalom nettó mennyiségét, bármelyik súlyban tagolódik, intézkedés, numerikus szám, vagy ezek keveréke. A folyadékok nettó mennyiségét folyadékmérésben kell megadni, míg szilárd, félszilárd anyagok, viszkózus formák, vagy ezek kombinációit tömegben kell jelölni. A folyadék mennyiségét az Egyesült Államokban lehet kifejezni. gallon, liter, pint, vagy folyadék uncia, és a súlyok fontban vagy unciában.
A teljes szabályozási részletekért, utaljon a A Szövetségi Szabályzat elektronikus kódexe.
V. Nemkívánatos események dokumentálása és kommunikálása
A. Meghatározások
1. Káros esemény: Nemkívánatos eseménynek minősül minden, a kozmetikai termékek használatából eredő, egészséggel összefüggő esemény.
2.1. Súlyos nemkívánatos események: A súlyos nemkívánatos események közé tartoznak az olyan helyzetek, amelyek következtében:
○ (én) Halál;
○ (ii) Életveszélyes állapot;
○ (iii) Kórházi felvétel;
○ (iv) Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség;
○ (v) Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség;
○ (vi) Egy fertőzés;
○ (vii) Jelentős eltorzulás, mint például a súlyos és tartós kiütések, másod- vagy harmadfokú égési sérülések, jelentős hajhullás, vagy tartós vagy jelentős megjelenési változás, eltér a normál vagy szokásos használati körülmények között várt eredményektől; vagy
2.2 Megköveteli, megalapozott orvosi ítélet alapján, orvosi vagy sebészeti beavatkozás egy részben vázolt helyzet elkerülésére 2.1.
B. A kozmetikai termékekért felelős felek kötelezettségei és jegyzőkönyvei
1. Nyugta: A nemkívánatos eseményekről szóló bejelentéseket a kijelölt felelősnek a belföldi címen keresztül kell megkapnia, telefonszám, vagy a termék címkéjén feltüntetett e-mail címen.
2. Jelentés: Kozmetikai termékekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események esetén, a felelős félnek ezen belül értesítenie kell az FDA-t 15 munkanapokon, beleértve a termék címkéjének másolatát. Továbbá, kulcsfontosságú, hogy a felelős felek az első jelentést követő egy éven belül közöljék az aktuális orvosi információkat.
3. Karbantartás és ellenőrzés nyilvántartása: A felelős fél köteles a nemkívánatos eseményekre vonatkozó nyilvántartást hat évig megőrizni (vagy három év kisebb létesítmények esetében), az FDA-val, amely jogosult ezeket a feljegyzéseket az ellenőrzések során felülvizsgálni.
4. Összetevők közzététele: Ha az FDA azt gyanítja, hogy egy adott összetevő vagy összetevők keveréke egy ízben vagy illatban súlyos nemkívánatos eseményt válthatott ki, kérheti ezen összetevők részletes listáját a kozmetikai termékben. A felelős fél ezután köteles megadni ezeket az információkat belül 30 napján a kéréstől.
VI. Különleges kozmetikai termékekre vonatkozó előírások
A Szövetségi Élelmiszerrendszer értelmében, Kábítószer, és kozmetikai cselekedet, tilos bármely kozmetikai terméket terjeszteni vagy szállítani az állam határain keresztül, ha azt hamisítottnak vagy rosszul felcímkézettnek ítélik. Az alábbiak a kozmetikumok egyes összetevőire vonatkozó követelményeket határozzák meg:
1. Bitionol a kozmetikában: Fényérzékenységet és keresztérzékenységi reakciókat okozhat bizonyos vegyi anyagokkal (mint a halogénezett szalicilanilidek és a hexaklorofén), a bitionol tartalmú kozmetikumok hamisítottnak minősülnek.
2. Higanyvegyületek: A kozmetikumok higanyvegyületeket tartalmazhatnak legfeljebb 65 millió rész (0.0065%) csak a szem környékén használva, ahol nem állnak rendelkezésre biztonságosabb alternatívák. A higany e speciális alkalmazáson túli vagy e koncentráció feletti használata a kozmetikumot meghamisítja.
3. Vinil-klorid az aeroszolos termékekben: Tekintettel dokumentált kockázataira – beleértve az akut toxicitást és a lehetséges rákkeltő hatásokat – minden vinil-kloridot tartalmazó kozmetikai aeroszolos termék hamisítottnak minősül..
4. Halogénezett szalicilanilidek: Ezek a vegyszerek, köztük tribromsalan, dibromsalan, a metabrom mezőből, és tetraklór-szalicilanilid, antimikrobiális szerként használták, de erős szenzibilizáló hatásúak, amelyek súlyos bőrbetegségekhez vezethetnek. Az ilyen vegyületek bármely szintjét tartalmazó kozmetikumok hamisítottnak minősülnek.
5. Cirkónium az aeroszolos kozmetikában: Bizonyos cirkóniumvegyületek aeroszolos kozmetikumokban való felhasználását összefüggésbe hozták a bőr granulómáival és a szervekben jelentkező toxikus hatásokkal. Az ilyen termékek tehát hamisítottnak minősülnek.
6. Kloroform összetevők: Az állatkísérletekben azonosított rákkeltő kockázatok miatt, a kloroformot tartalmazó kozmetikumok hamisítottnak minősülnek.
7. A metilén-klorid használata: A metilén-kloridot tartalmazó kozmetikumok jelentős rákkockázatot jelentenek a felhasználók számára, az ilyen termékek hamisítása.
8. A klórozott-fluorozott szénhidrogének tilalma (CFC-k): A CFC-k hajtóanyagként való használata kozmetikai aeroszolokban szigorúan tilos környezeti és egészségügyi megfontolások miatt.
9. Tiltott szarvasmarha anyagok: A szarvasmarhából származó különleges kockázati anyagok kozmetikai felhasználása tilos, beleértve bizonyos szerveket és szöveteket, amelyek fertőzésveszélyt jelenthetnek, kivéve bizonyos anyagokat, mint például a faggyú meghatározott körülmények között.
10. Fényvédő összetevők a kozmetikumokban: Amikor a fényvédő összetevőket tartalmazó kozmetikumok ezeket úgy jelölik “fényvédő krém” vagy hasonló, általában a gyógyszerre vonatkozó előírásoknak veti alá a terméket. Az ilyen kifejezéseket a címkén pontosítani kell, hogy jelezzék a fényvédő összetevő kozmetikai előnyeit a fogyasztók megtévesztésének elkerülése érdekében.
További részletekért, lásd a következő címen elérhető szabályozási szöveget Az ECFR címe 21, Rész 700, B alrész.
VII. Színes adalékok
A. Meghatározások
Bármilyen festék, pigment, vagy szintetikus eljárásokkal létrehozott vagy művészien kidolgozott anyag, vagy szerzett, elválasztott, vagy természetes forrásokból, például növényekből származnak, állatokat, ásványok, vagy mások – akár közvetlenül, akár átalakulás után – rendelkeznek azzal a képességgel, hogy színt adjanak, amikor élelmiszerhez adják, drogok, kozmetikumok, vagy alkalmazzák az emberi testre vagy annak bármely részére, akár önmagában, akár más anyaggal reagálva.
B. Alapkövetelmények
Minden olyan termék, amely színező adalékokat tartalmaz (kivéve a szénkátrányos hajfestékeket) be kell tartania a következőket:
1. Jóváhagyás: Az FDA-nak jóvá kell hagynia a kozmetikumokban használt összes színadalékot.
2. Tanúsítvány: A jóváhagyáson kívül, sok színező adaléknak az FDA tételes tanúsítvánnyal kell rendelkeznie ahhoz, hogy az amerikai kozmetikumokban használható legyen.
3. Specifikációk és jellemzők követelményei: A szövetségi szabályok kódexe (CFR) meghatározott attribútumokat és előírásokat ír elő minden színadalékra, amelyeknek meg kell felelniük.
4. Használat és korlátozások: Színező adalékanyagok csak az előírásokban meghatározottak szerint használhatók, amelyek egyéb korlátozásokat is tartalmazhatnak, például a késztermékben megengedett maximális koncentrációt..
C. Színező adalékok osztályozása
1. A tanúsítást igénylő színadalékok általában három összetevőből álló elnevezéseket viselnek: előtag, például FD&C, D&C, vagy külső D&C, színleíró követi, és egyedi számmal zárul. A példák közé tartozik “D&C Fekete sz. 2” és “FD&C Kék sz. 1”. Tanúsított színadalékok listája
2. Mentes a tanúsítás alól: Ezek a színező adalékok főként ásványi anyagokból származnak, növény, vagy állati forrásokból. Annak ellenére, hogy mentesül a kötegelt tanúsítás alól, még mindig mesterséges színezéknek számítanak. Meg kell felelniük a személyazonosságnak, specifikációk, használ, korlátozásokat, és az előírásokban meghatározott címkézési követelmények, ha kozmetikumokban vagy más FDA által szabályozott termékekben használják. A tanúsítás alól mentes színek listája
3. Egyenes színek: Ezek színadalékok, ahogy jönnek, változatlanul.
4. Tavak: Ezek a színadalékok alapvetően „egyenes színek”.’ kiterjedt, adszorbeált, vagy kémiailag egy szubsztrátummal kombinálva. Nem tartoznak ide a pusztán keverési eljárással előállított keverékek.
D. A színadalékok használatára vonatkozó korlátozások
1. Szembiztonság: A színező adalékok használata tilos a szemkörnyéken, kivéve, ha azt a hatósági irányelvek kifejezetten engedélyezik. Különleges színező adalékok megengedettek olyan termékekben, mint a szempillaspirálok és a szemöldökceruzák. azonban, csak ezüst-nitrát, koncentrációjára korlátozódik 4% tömeg szerint viszkózus gél formában, szemöldök vagy szempilla festésére engedélyezett, és kizárólag professzionális alkalmazásra szolgál.
2. Kozmetikumok külső használatra: A kifejezés “külsőleg alkalmazott kozmetikumok” kizárja az ajkakra vagy nyálkahártyával borított területekre szánt termékeket. Külső kozmetikumokhoz engedélyezett színező adalékanyagok nem használhatók olyan cikkekben, mint például rúzsok, kivéve, ha az ilyen felhasználást a rendelet kifejezetten engedélyezi..
3. Injekciós készítmények: Színező adalékok bármilyen injektálással történő alkalmazása, beleértve a bőrinjekciókat tetoválásokhoz vagy tartós sminkekhez, szigorúan tilos, kivéve, ha a felsorolt előírások kifejezetten megengedik. Jelenleg, nincsenek jóváhagyott színező adalékok injekciós célokra.
E. Szilárd színű adalékanyagok csomagolási előírásai
A szilárd színű adalékanyagokat olyan csomagolásban kell tárolni, amely megvédi összetételüket minden változástól.
F. Színes adalékanyagok címkézési szabványai
1. Általános címkekövetelmények: Minden színes adalékanyagot egyértelműen fel kell címkézni a biztonságos felhasználás érdekében. A közvetlen emberi fogyasztásra szánt termékek kivételével, a címkéknek fel kell tüntetniük:
- A tiszta szín neve, vagy a keverék minden komponense, ha keveréket alkot.
- Használati korlátozások, olyan kijelentésekkel artikulálva, mint “csak élelmiszer felhasználásra,” “élelmiszerre engedélyezett, kábítószer, és kozmetikai felhasználásra,” vagy “külső gyógyszeralkalmazásokra korlátozódik.”
- Adott esetben, a tiszta szín pontos mennyiségét, egységnyi tömegben vagy százalékban kifejezve.
- Lejárati dátum, ha stabilitási megfontolások kötelezik.
2. Speciális rendelkezések korlátozott használatra: Színes adalékokhoz meghatározott felhasználási korlátokkal, a címkéknek egyértelmű útmutatást kell adniuk ahhoz, ha követik, megakadályozzák, hogy a végtermék túllépje a tűréshatárokat.
3. Különleges korlátozások:
Ha további speciális korlátozások vonatkoznak a színadalékra, ezeket világosan fel kell tüntetni a címkén. Például, olyan tanácsokat láthatunk, mint pl “Nem szemkörnyéki használatra” vagy “Kerülje az injekciós kábítószerekben való alkalmazását.”
4. Nem mentesített termékek a tanúsítás alól:
A nem tanúsított színes adalékanyagok címkéjén fel kell tüntetni a színtanúsítási részleg által megadott tételszámot, kivéve, ha a termék háztartási használatra készült, nem tartalmaz többet, mint 15 százalékos tisztaságú szín, és legfeljebb annyi mennyiségben van csomagolva 3 uncia. Ilyen esetekben, a címkén megjelenhet a gyártó által biztosított kód, korábban közölték az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal, mint a tételszám képviselőivel.
További részletekért, utaljon közvetlenül a eCFR (A Szövetségi Szabályzat elektronikus kódexe) weboldal.
Viii. Következtetés
Az FDA új kozmetikai szabályozása megváltoztatja a kozmetikai ipart. Jelentős javulást jelentenek a kozmetikai termékek biztonságában és minőségében, valamint a fogyasztók védelmében. Új kihívásokat és lehetőségeket is jelentenek a kozmetikai márkák számára, gyártók, és a forgalmazók.
Mint kozmetikai márka, meg kell értenie és be kell tartania az FDA új kozmetikai előírásait, hogy elkerülje a jogi lépéseket, büntetéseket, és a jó hírnév károsodása. A termékinnováció fokozása érdekében ki kell használnia az új szabályozást is, különbségtétel, és a versenyképesség. Ezen célok elérése érdekében, olyan partnerre van szüksége, mint az Ausmetics, aki segíthet eligazodni az új szabályozási környezetben és piaci sikereket elérni.
Auszmetika egy professzionális kozmetikai szerződéses gyártó több mint 20 éves szakmai tapasztalattal. Szolgáltatásaink teljes skáláját kínáljuk, termékfejlesztéstől, megfogalmazása, tesztelés, csomagolás, címkézés, a szabályozási megfeleléshez. Van egy szakértői csapatunk, akik jól ismerik az új FDA kozmetikai előírásokat, és segíthetnek megfelelni az Egyesült Államok követelményeinek és elvárásainak.. piac. Fejlett technológiát és rendszereket is használunk a megfelelőségi folyamat egyszerűsítésére és optimalizálására. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a legjobb minőséget biztosítsuk Önnek, szolgáltatás, és értéket.
Ha érdekli az Ausmetics együttműködése kozmetikai megfelelési és innovációs szükségletei miatt, Kérem lépjen kapcsolatba velünk Ma. Szeretnénk hallani Önről, és megbeszélni, hogyan segíthetünk céljai elérésében.
VIV. Gyakran feltett kérdéseket (GYIK)
Q1: Ki köteles a regisztrációt és a terméklistákat benyújtani a szabályzat értelmében?
Minden olyan szervezet, amely kozmetikumok gyártásával vagy feldolgozásával foglalkozik az Egyesült Államokban. piacnak regisztrálnia kell vállalkozását. A kozmetikai termékek modernizálásáról szóló rendelet (MoCRA) alatti átlagos éves bruttó bevétellel rendelkező kisvállalkozások számára biztosít mentességet $1 millió három év alatt. azonban, ez a mentesség nem terjed ki a gyártókra vagy feldolgozókra:
- Olyan termékek, amelyek gyakran érintkeznek a szem nyálkahártyájával
- Injekciós termékek
- Belsőleg adagolt termékek
- Termékek, amelyek több mint 24 órán keresztül, normál használat mellett eltávolítás nélkül
Kérjük, vegye figyelembe, egyetlen regisztráció elegendő minden olyan vállalkozásnál, amely több felelős személy számára kozmetikai termékeket gyárt vagy feldolgoz.
Q2: Milyen regisztrációk szükségesek a szabványos és az OTC kozmetikumokat egyaránt gyártó gyártó/feldolgozó számára?
Gyártók és feldolgozók, amelyek mindkét szabványt gyártják (általános) kozmetikumok és vény nélkül kapható (OTC) a kozmetikumoknak két külön regisztrációt kell kitölteniük: egy a kozmetikai létesítmény és egy a gyógyszerészeti létesítmény számára.
Q3: Az FDA létesítményazonosító megértése (FEI)
Az FDA a Facility Identifier-t használja (FEI) létesítmények kötelező regisztrációs számaként. A regisztrációs folyamat egyszerűsítése érdekében, a vállalkozás tulajdonosának vagy üzemeltetőjének FEI-számot kell szereznie, mielőtt folytatná a cégbejegyzést. A FEI keresőportál segítségével ellenőrizze, hogy entitása rendelkezik-e már FEI-számmal. Ha az FDA még nem kapott FEI-számot a vállalatához, meg kell ismerkednie az igényléshez szükséges eljárással.
Q4: Megkülönböztetés a felelős személy és az amerikai ügynök között
Igen, jelentős különbségek vannak:
- Felelős személy: Ez a fél felelős a termék forgalomba hozataláért. A felelős személy biztosítja, hogy a kozmetikai termék megfeleljen a hatályos előírásoknak és szabványoknak, és felelős a terméklistáért és a szükséges frissítésekért. Ez a szerepkör nem követeli meg, hogy a magánszemély vagy vállalat az Egyesült Államokban legyen.
- Amerikai ügynök: Kifejezetten az Egyesült Államokban kell lennie, egy amerikai ügynök szolgál a külföldi létesítmények kapcsolattartó pontjaként az FDA-val, a regisztrációs beadványokhoz elengedhetetlen kommunikáció biztosítása. Az Egyesült Államok ügynöke kulcsfontosságú a nemkívánatos események jelentésének kezelésében, megkeresésekre válaszolva, a vészhelyzeti kommunikáció megkönnyítése, és több, nélkülözhetetlen közvetítőként működik az FDA és a létesítmény között éjjel-nappal.
Minden olyan szervezet, amely kozmetikumok gyártásával vagy feldolgozásával foglalkozik az Egyesült Államokban. piacnak regisztrálnia kell vállalkozását. A kozmetikai termékek modernizálásáról szóló rendelet (MoCRA) alatti átlagos éves bruttó bevétellel rendelkező kisvállalkozások számára biztosít mentességet $1 millió három év alatt. azonban, ez a mentesség nem terjed ki a gyártókra vagy feldolgozókra:
- Olyan termékek, amelyek gyakran érintkeznek a szem nyálkahártyájával
- Injekciós termékek
- Belsőleg adagolt termékek
- Termékek, amelyek több mint 24 órán keresztül, normál használat mellett eltávolítás nélkül
Kérjük, vegye figyelembe, egyetlen regisztráció elegendő minden olyan vállalkozásnál, amely több felelős személy számára kozmetikai termékeket gyárt vagy feldolgoz.