FDA MoCRA Cosmetics-ի թարմացումներ: Ինչ պետք է իմանան գեղեցկության ապրանքանիշերը՝ հավատարիմ մնալու համար
Ջեք Լիի կողմից · Թարմացվել է Mar. 05, 2024
Կոսմետիկայի կանոնակարգման արդիականացման ակտը 2022 (MoCRA) նշում է առանցքային թարմացում Միացյալ Նահանգներում’ մոտեցում կոսմետիկայի վերահսկողության նկատմամբ. դեկտեմբերին ուժի մեջ է մտել 21, 2022, MoCRA-ն իրականացնում է կոսմետիկ կանոնակարգման ամենաէական բարեփոխումը Դաշնային սննդի հիմնադրման սկզբից ի վեր, Դեղորայք, and Cosmetic Act in 1938. Այս պատմական միջոցառումը վստահում է Սննդի և դեղերի վարչությանը (FDA) կոսմետիկայի արդյունաբերությունը վերահսկելու ուժեղացված կարգավորող շրջանակներով.
FDA MoCRA Cosmetics Updates-ը ներկայացնում է մի քանի նոր պահանջներ և ստանդարտներ կոսմետիկ ապրանքանիշերի համար, ինչպիսիք են պարտադիր գրանցումը և ապրանքների ցուցակագրումը, պիտակավորման և փաթեթավորման նոր կանոններ, անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդում, հատուկ բաղադրիչների կանոնակարգեր, անվտանգության և փորձարկման արձանագրություններ, եւ ավելին. MoCRA-ն նաև FDA-ին տալիս է ավելի շատ լիազորություններ և ռեսուրսներ՝ վերահսկելու և պարտադրելու շուկայում կոսմետիկ արտադրանքի համապատասխանությունը:.
MoCRA-ն զգալիորեն ազդում է կոսմետիկ ապրանքանիշերի վրա, ազդել նրանց բոլոր գործողությունների վրա, արտադրանքի հայեցակարգից և արտադրությունից, մարքեթինգում կիրառվող ռազմավարություններին և արտադրանքի բաշխման ընթացակարգերին. MoCRA-ն նաև ազդեցություն ունի միջազգային ապրանքանիշերի վրա, որոնք իրենց արտադրանքն արտահանում են ԱՄՆ. շուկա. MoCRA-ի նպատակն է պաշտպանել կոսմետիկ արտադրանքի անվտանգությունն ու ամբողջականությունը՝ միաժամանակ ապահովելով սպառողների առողջությունն ու իրավունքները:. MoCRA-ն նաև ավելի հավասար պայմաններ է ստեղծում կոսմետիկ ապրանքանիշերի համար, քանի որ այն վերացնում է նախկին կարգավորող համակարգում առկա բացերն ու անհամապատասխանությունները.
Այս հոդվածում, մենք կտրամադրենք MoCRA-ի համապարփակ ակնարկ և դրա ազդեցությունը կոսմետիկայի արդյունաբերության վրա. Մենք կբացատրենք ՄԿՌՀ-ի նախապատմությունը և հիմնավորումը, համապատասխանության հիմնական պահանջներն ու ընթացակարգերը, MoCRA-ի առավելություններն ու մարտահրավերները, և լավագույն փորձը և ռեսուրսները կոսմետիկ ապրանքանիշերի համար՝ MoCRA-ին պատրաստվելու համար. Մենք նաև կկիսվենք փորձագիտական կարծիքներով և դեպքերի ուսումնասիրությամբ ոլորտի առաջատարներից և հաջողակ ապրանքանիշերից, որոնք հարմարվել են MoCRA-ին. Այս հոդվածի վերջում, դուք հստակ կհասկանաք, թե ինչ է նշանակում MoCRA-ն ձեր կոսմետիկ ապրանքանիշի համար և ինչպես կարող եք այն օգտագործել ձեր բիզնեսն ու հեղինակությունը զարգացնելու համար:.
Բովանդակություն
Ի. Հաստատության գրանցում և նորացում
Ա. Ով պետք է գրանցվի
ԱՄՆ արտահանման համար կոսմետիկ արտադրանքի արտադրությամբ կամ վերամշակմամբ զբաղվող ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն իրենց օբյեկտները.
Բ. Գրանցման համար անհրաժեշտ տեղեկատվություն
- Պայմանագրային արտադրողներ, փաթեթավորողներ, և դիստրիբյուտորներ, որոնք ծառայություններ են մատուցում կոսմետիկ ապրանքանիշերին
- Մասնավոր պիտակների արտադրողներ, փաթեթավորողներ, և դիստրիբյուտորներ, որոնք վաճառում են կոսմետիկ արտադրանք իրենց կամ այլ ապրանքանիշերով
- Առցանց մանրածախ վաճառողներ և էլեկտրոնային առևտրի հարթակներ, որոնք ուղղակիորեն սպառողներին վաճառում են կոսմետիկ արտադրանք
- Կոսմետիկ արտադրանք ներմուծող և արտահանողներ ԱՄՆ-ից և ԱՄՆ-ից.
Միակ բացառությունները գրանցման պահանջից են:
- Մանրածախ ձեռնարկություններ, որոնք վաճառում են կոսմետիկ արտադրանք միայն սպառողներին և չեն արտադրում, փաթեթ, կամ տարածել դրանք
- Հաստատություններ, որոնք արտադրում են, փաթեթ, կամ տարածել կոսմետիկ արտադրանք միայն անձնական կամ կենցաղային օգտագործման համար և ոչ կոմերցիոն նպատակներով
- Հաստատություններ, որոնք արտադրում են, փաթեթ, կամ տարածել կոսմետիկ արտադրանք, որոնք նախատեսված չեն ԱՄՆ-ի համար. շուկա
Գ. Տեղեկատվության ներկայացման մեթոդներ
Օբյեկտի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել հետևյալ եղանակներով:
1. FDA-ի էլեկտրոնային ներկայացման պորտալի միջոցով (ԷՍԳ) մեջ Կառուցվածքային արտադրանքի պիտակավորում (SPL) էլեկտրոնային ներկայացման ձևաչափ. SPL-ը փաստաթղթերի նշագրման ստանդարտ է, որը ճանաչվել է FDA-ի կողմից արտադրանքի և օբյեկտների տեղեկատվության փոխանակման համար.
2. Օգտագործելով Cosmetics Direct ստանդարտ էլեկտրոնային ձևաչափը, որը համընկնում է գրանցման և ցուցակագրման համար անհրաժեշտ թղթային ձևի տվյալների հետ. Սա ապահովում է համապարփակ ներկայացումներ՝ FDA-ի պահանջներին համահունչ և թույլ է տալիս մուտք գործել դեպի անցյալ ներկայացումներ՝ ավելի հեշտ թարմացման համար.
Մուտք գործեք ներկայացման պորտալներ և գրանցման մանրամասն ուղեցույցներ ստորև:
- Ներկայացման պորտալ: FDA ուղղակի ներկայացման պորտալ
- Գրանցման մանրամասները: FDA կոսմետիկ գրանցման ուղեցույց (PDF)
Այլընտրանք, FDA-ն ընդունում է թղթային ներկայացումները՝ օգտագործելով Forms FDA-ը 5066 և 5067 նրանց համար, ովքեր նախընտրում կամ պահանջում են այս մեթոդը.
Դ. Օբյեկտների գրանցման ժամկետները
1. Նախնական գրանցում: ԱՄՆ-ում վաճառվող կոսմետիկայի արտադրություն կամ վերամշակում նախաձեռնող ձեռնարկություններ. պահանջվում է ավարտին հասցնել իրենց գրանցումը FDA-ի ուղեցույցներին համապատասխան մինչև հուլիսից ոչ ուշ 1, 2024.
2. Գրանցման թարմացումներ: Գրանցման մանրամասների ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղեկացվի FDA-ին փոփոխության օրվանից 60-օրյա պատուհանի ընթացքում.
3. Գրանցման երկարաձգում: Օբյեկտները պետք է երկու տարին մեկ երկարացնեն իրենց բիզնեսի գրանցումը. Նրանց համար, ովքեր իրենց գրանցման մանրամասների թարմացումներ չունեն, FDA-ն ապահովում է նորացման պարզեցված գործընթաց.
II. Կոսմետիկ արտադրանքի ցուցակագրում և թարմացում
Ա. Ով պետք է գրանցվի
Կոսմետիկ արտադրանքի համար պատասխանատու անհատներ կամ կազմակերպություններ, նշված է որպես “Պատասխանատու անձ,” պետք է ցուցակագրեն իրենց ապրանքները՝ օգտագործելով իրենց կոսմետիկայի յուրաքանչյուր առաջարկի համար նախատեսված Հաստատության գրանցման համարը. Ա “Պատասխանատու անձ” կարող է լինել արտադրող, փաթեթավորող, կամ կոսմետիկ արտադրանքի դիստրիբյուտոր, ճանաչելի են ապրանքի պիտակի վրա իրենց անունով.
Կոսմետիկայի ցուցակման և թարմացման տեղեկատվության և հրահանգների հիման վրա, ահա տրամադրված բովանդակության վերանայված տարբերակը:
Բ. Ներկայացման համար անհրաժեշտ տեղեկատվություն
1. Օբյեկտի գրանցման համարը: Յուրաքանչյուր հաստատության նույնականացման համարը, որտեղ արտադրվում կամ վերամշակվում է կոսմետիկ արտադրանքը.
2. Պատասխանատու անձի տվյալները: Պատասխանատուի անունը և կոնտակտային համարը, ապրանքի անվան հետ միասին, ինչպես նշված է իր պիտակի վրա.
3. Կոսմետիկ Կատեգորիա: Հատուկ կատեգորիա կամ կատեգորիաներ, որոնց տակ է մտնում կոսմետիկ արտադրանքը.
4. Բաղադրիչների ցանկ: Կոսմետիկ արտադրանքի բոլոր բաղադրիչների համապարփակ ցուցակ, ներառյալ օծանելիքները, համային տեսականի, կամ գույներ. Բաղադրիչները պետք է անվանվեն ըստ յուրաքանչյուր բաժնի 701.3 կոչման 21, Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգիրք (կամ նրա իրավահաջորդ կանոնակարգերը), կամ իրենց ընդհանուր կամ սովորական անուններով.
5. Ապրանքի ցուցակման համարը: Եթե հանձնարարված է, ներառել ապրանքի ցանկի համարը, որը նախկինում նշանակվել է քարտուղարի կողմից Բաժնի ներքո 607. ԳՐԱՆՑՈՒՄ ԵՎ ԱՊՐԱՆՔՆԵՐԻ ՑԱՆԿԱՐՈՒՄ (դ).
Լրացուցիչ ներկայացման տարբերակները ներառում են նշել, թե արդյոք կոսմետիկան պրոֆեսիոնալ օգտագործման համար է, մայր ընկերության անվանումը (եթե կիրառելի է), բիզնեսի տեսակը, ինչպես նշված է ապրանքի պիտակի վրա, պիտակի պատկեր, արտադրանքի վեբ էջի հղումը, DUNS համարը, UNII կոդերը, և ցանկի հետ կապված ցանկացած այլ համապատասխան տեղեկատվություն.
Գ. Ներկայացման պորտալ
Ներկայացրեք բոլոր պահանջվող և լրացուցիչ տեղեկությունները էլեկտրոնային եղանակով Կառուցվածքային արտադրանքի պիտակ (SPL) ձևաչափը նշանակված ներկայացման պորտալի միջոցով.
- Ներկայացման պորտալ: FDA Cosmetics Direct
- Գրանցման մանրամասներ և ուղեցույց: FDA-ի գրանցման ուղեցույց
Դ. Դաշտերի անուններ և թարմացումներ
1. Ցուցակման վերջնաժամկետ: Բոլոր կոսմետիկ արտադրանքները ներկայումս հասանելի են ԱՄՆ-ում. շուկան պետք է գրանցվի մինչև հուլիս 1, 2024.
2. Բովանդակության թարմացումներ և սպասարկում: Կոսմետիկ արտադրանքի համար պատասխանատու կողմը պետք է ամեն տարի թարմացնի ցուցակման տեղեկատվությունը բոլոր ապրանքների համար. Սա ներառում է դադարեցված ապրանքների վերաբերյալ թարմացումների տրամադրում. Խնդրում ենք դիմել պաշտոնական փաստաթղթին այստեղ լրացուցիչ մանրամասների համար.
III. Կոսմետիկ պիտակավորման ուղեցույցներ
Ա. Ընթացիկ պիտակավորման ստանդարտներ
1. Կանոնակարգային համապատասխանություն: Կոսմետիկ արտադրանքը հասանելի է ԱՄՆ-ում. շուկա, անկախ հայրենական արտադրության կամ ներմուծված լինելուց, պարտավոր են պահպանել Դաշնային սննդի կողմից սահմանված կանոնակարգերը, Դեղորայք, և կոսմետիկ ակտ (ՖԴ&Գ ակտ) և Արդար փաթեթավորման և պիտակավորման մասին օրենքը (FPLA), ինչպես նաև այս ակտերի հովանու ներքո հրապարակված ցանկացած կանոնակարգ.
2. Բաղադրիչների ցուցակ: Սպառողների անվտանգության համար, արտադրանքի պիտակները պետք է թվարկեն յուրաքանչյուր բաղադրիչ, առաջնահերթություն տալով նրանց գերակշռությամբ.
3. Գունավոր հավելումներ: Ապրանքի ցանկացած գունային հավելում պետք է ստանա FDA-ի նախնական հաստատումը.
4. Բաղադրիչի ճշգրտում: Հատուկ բաղադրիչի պիտակավորման վերաբերյալ մանրամասն տեղեկությունների համար, այցելություն: CFR – Դաշնային կանոնակարգերի վերնագիր 21
Բ. Առաջիկա պիտակավորման պահանջները
1. Անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման կոնտակտներ:Մինչեւ դեկտեմբեր 29, 2024, պիտակներում պետք է նշվեն կոնտակտային տվյալները (հասցեն և հեռախոսահամարը ԱՄՆ-ում, կամ էլեկտրոնային կոնտակտ, օրինակ՝ էլ) անբարենպաստ ազդեցությունների հաղորդման համար.
2. Բույրերի ալերգենների բացահայտում:Պիտակներում պետք է հստակ նշվեն կոսմետիկայի մեջ առկա բոլոր բուրավետիչ ալերգենները, պատասխանատու անձի կողմից սահմանված կարգով.
3. Պրոֆեսիոնալ օգտագործման ապրանքներ:Բացառիկ մասնագիտական օգտագործման համար նշված կոսմետիկ միջոցները պետք է իրենց փաթեթավորման վրա նշեն, որ դրանք կարող են կիրառվել կամ կառավարվել միայն հավաստագրված մասնագետների կողմից:. Լրացուցիչ տեղեկությունների համար, խորհրդակցեք պաշտոնական փաստաթուղթ.
IV. Փաթեթավորման ստանդարտներ MoCRA-ի ներքո
Ա. Հիմնական ցուցադրման վահանակ
Սա վերաբերում է պիտակի այն հատվածին, որն առավել տեսանելի կամ հետազոտված է սովորական մանրածախ ներկայացման ժամանակ. Այն պետք է համապատասխան չափի ունենա՝ պիտակավորման բոլոր պարտադիր տեղեկությունները տեղադրելու համար, ապահովելով հստակություն և տեսանելիություն՝ չխաթարելով դիզայնը գերբնակեցման միջոցով, ստվերելով, կամ վինետինգ.
Բ. Ապրանքի ինքնությունը
Ապրանքի նույնականացման բաժինը հիմնականում ներառում է:
1. Կոսմետիկ արտադրանքի ընդհանուր ճանաչված կամ ընդհանուր անվանումը.
2. Հստակ նկարագրություն կամ եզակի անուն, որը հեշտությամբ հասկանալի է հանրությանը, պարզաբանել կոսմետիկայի բնույթը, երբ դա ակնհայտ է.
3. Կոսմետիկայի նախատեսված կիրառման համապատասխան տեսողական պատկեր.
Գ. Արտադրող, Փաթեթավորող, կամ դիստրիբյուտորի մանրամասները
Փաթեթավորված կոսմետիկա’ պիտակների վրա պետք է ընդգծված լինեն արտադրողի անունը և բիզնես հասցեն, փաթեթավորող, կամ դիստրիբյուտոր՝ թափանցիկություն ապահովելու համար.
Դ. Զուտ քանակի հայտարարագիր
Կոսմետիկ արտադրանքի պիտակները պետք է ճշգրիտ ցուցադրեն պարունակության զուտ քանակը, արտահայտված ցանկացած քաշի մեջ, չափել, թվային հաշվարկ, կամ դրանց խառնուրդը. Հեղուկների զուտ քանակը պետք է լինի հեղուկի չափումների մեջ, մինչդեռ պինդ, կիսապինդ, մածուցիկ ձևեր, կամ դրանց համակցությունները պետք է նշվեն քաշով. Հեղուկի ծավալները կարող են արտահայտվել U.S. գալոններ, կվարտաներ, պինտա, կամ հեղուկ ունցիա, և կշիռները ֆունտով կամ ունցիայով.
Լրիվ կարգավորող մանրամասների համար, վերաբերում է Դաշնային կանոնակարգերի էլեկտրոնային օրենսգիրք.
Վ. Անբարենպաստ իրադարձությունների փաստաթղթավորում և հաղորդում
Ա. Սահմանումներ
1. Անբարենպաստ իրադարձություն: Անբարենպաստ իրադարձությունը վերաբերում է առողջության հետ կապված ցանկացած միջադեպի, որը առաջանում է կոսմետիկ արտադրանքի օգտագործումից.
2.1. Լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ: Լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունները ներառում են իրավիճակներ, որոնք հանգեցնում են:
○ (ես) Մահ;
○ (ii) Կյանքին սպառնացող վիճակ;
○ (iii) Ընդունելություն հիվանդանոց;
○ (iv) Կայուն կամ զգալի հաշմանդամություն կամ անգործունակություն;
○ (v) Բնածին անոմալիա կամ բնածին արատ;
○ (vi) Վարակ;
○ (vii) Էական այլանդակություն, ինչպիսիք են ծանր և երկարատև ցաները, երկրորդ կամ երրորդ աստիճանի այրվածքներ, զգալի մազերի կորուստ, կամ արտաքին տեսքի մշտական կամ զգալի փոփոխություն, օգտագործման նորմալ կամ սովորական պայմաններում սպասվող արդյունքներից տարբերվող; կամ
2.2 Պահանջում է, հիմնված առողջ բժշկական դատողության վրա, բժշկական կամ վիրաբուժական միջամտություն՝ մասամբ ուրվագծված իրավիճակը կանխելու համար 2.1.
Բ. Կոսմետիկայի պատասխանատու կողմերի պարտականությունները և արձանագրությունները
1. Անդորրագիր: Նշանակված պատասխանատու կողմից պահանջվում է ստանալ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաշվետվություններ ներքին հասցեով, հեռախոսահամարը, կամ ապրանքի պիտակի վրա նշված էլ.
2. Հաշվետվություն: Կոսմետիկ արտադրանքի հետ կապված լուրջ անբարենպաստ միջադեպի դեպքում, պատասխանատու կողմը պետք է այդ մասին տեղեկացնի FDA-ին 15 աշխատանքային օրեր, ներառյալ ապրանքի պիտակի պատճենը. Լրացուցիչ, Պատասխանատու կողմերի համար շատ կարևոր է տրամադրել ընթացիկ բժշկական տեղեկատվություն նախնական զեկույցից հետո մեկ տարվա ընթացքում.
3. Գրառումների պահպանում և ստուգում: Պատասխանատու կողմը պարտավոր է վեց տարի պահել անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ գրառումները (կամ երեք տարի փոքր ձեռնարկությունների համար), FDA-ի հետ, որը իրավունք ունի վերանայել այս գրառումները ստուգումների ժամանակ.
4. Բաղադրիչների բացահայտում: Եթե FDA-ն կասկածի, որ կոնկրետ բաղադրիչը կամ բաղադրիչների խառնուրդը համի կամ բուրմունքի մեջ կարող է լուրջ անբարենպաստ իրադարձություն առաջացնել:, այն կարող է պահանջել կոսմետիկ արտադրանքի այս բաղադրիչների մանրամասն ցանկը. Այնուհետև պատասխանատու կողմից պահանջվում է տրամադրել այս տեղեկատվությունը ներսում 30 խնդրանքի օրերը.
VI. Կոսմետիկ արտադրանքի հատուկ կանոնակարգեր
Դաշնային սննդի ներքո, Դեղորայք, և կոսմետիկ ակտ, Արգելվում է որևէ կոսմետիկ արտադրանք տարածել կամ առաքել պետական գծերով, եթե այն համարվում է կեղծված կամ սխալ պիտակավորված. Հետևյալը սահմանում է կոսմետիկայի որոշ բաղադրիչների պահանջները:
1. Բիթիոնոլը կոսմետիկայի մեջ: Որոշ քիմիական նյութերի հետ ֆոտոզգայունության և խաչաձև զգայունության ռեակցիաներ առաջացնելու իր ներուժի շնորհիվ (ինչպես հալոգենացված սալիցիլանիլիդները և հեքսաքլորոֆենը), բիթիոնոլ պարունակող կոսմետիկան համարվում է կեղծված.
2. Սնդիկի միացություններ: Կոսմետիկ միջոցները կարող են պարունակել սնդիկի միացություններ մինչև 65 մասեր մեկ միլիոնի դիմաց (0.0065%) միայն այն դեպքում, եթե օգտագործվում է աչքերի շուրջը, որտեղ ավելի ապահով այլընտրանքներ չկան. Սնդիկի օգտագործումը այս հատուկ կիրառությունից դուրս կամ այս կոնցենտրացիայից ավելի բարձր է դարձնում կոսմետիկան կեղծված.
3. Վինիլային քլորիդ աերոզոլային արտադրանքներում: Հաշվի առնելով դրա փաստագրված ռիսկերը, ներառյալ սուր թունավորությունը և հնարավոր քաղցկեղածին ազդեցությունները, վինիլքլորիդով ցանկացած կոսմետիկ աերոզոլային արտադրանք համարվում է կեղծված:.
4. Հալոգենացված սալիցիլանիլիդներ: Այս քիմիական նյութերը, ներառյալ տրիբրոմսալան, դիբրոմսալան, մետաբրոմ դաշտի, և tetrachlorosalicylanilide, օգտագործվել են որպես հակամանրէային նյութեր, բայց դրանք ուժեղ զգայուն են, որոնք կարող են հանգեցնել մաշկի ծանր խանգարումների. Այս միացությունների ցանկացած մակարդակ ունեցող կոսմետիկան համարվում է կեղծված.
5. Ցիրկոնը աերոզոլային կոսմետիկայի մեջ: Աերոզոլային կոսմետիկայի մեջ ցիրկոնիումի որոշ միացությունների օգտագործումը կապված է մաշկի գրանուլոմայի և օրգանների վրա թունավոր ազդեցության հետ:. Այսպիսով, նման ապրանքները համարվում են կեղծված.
6. Քլորոֆորմի բաղադրիչներ: Կենդանիների ուսումնասիրություններում հայտնաբերված քաղցկեղածին ռիսկերի պատճառով, կոսմետիկ միջոցները, որոնք պարունակում են քլորոֆորմ, համարվում են կեղծված.
7. Մեթիլեն քլորիդի օգտագործումը: Մեթիլեն քլորիդ պարունակող կոսմետիկան օգտատերերի համար զգալի քաղցկեղի վտանգ է ներկայացնում, նման ապրանքները կեղծված դարձնելը.
8. Քլորֆտորածխածինների արգելում (CFC-ներ): CFC-ների օգտագործումը որպես շարժիչային նյութեր կոսմետիկ աերոզոլներում խստիվ արգելվում է շրջակա միջավայրի և առողջության հետ կապված խնդիրների պատճառով:.
9. Անասունների արգելված նյութեր: Արգելվում է կոսմետիկայի մեջ խոշոր եղջերավոր անասունների հատուկ ռիսկային նյութերի օգտագործումը, ներառյալ որոշ օրգաններ և հյուսվածքներ, որոնք կարող են աղտոտման վտանգ ներկայացնել, բացառությամբ որոշ նյութերի, ինչպիսիք են ճարպը հատուկ պայմաններում.
10. Արևապաշտպան բաղադրիչները կոսմետիկայի մեջ: Երբ արևապաշտպան բաղադրիչներ պարունակող կոսմետիկ միջոցները նշում են դրանք որպես “արևապաշտպան միջոց” կամ նման, այն սովորաբար արտադրանքը ենթարկում է դեղորայքի կանոնակարգերին. Նման տերմինները պետք է համապատասխանեն պիտակի վրա՝ նշելու արևապաշտպան բաղադրիչի կոսմետիկ օգուտը՝ սպառողների շփոթությունը կանխելու համար։.
Լրացուցիչ մանրամասների համար, հղում կատարեք կարգավորող տեքստին, որը հասանելի է ECFR-ի անվանումը 21, մաս 700, Բ ենթաբաժին.
VII. Գունավոր հավելումներ
Ա. Սահմանումներ
Ցանկացած ներկ, պիգմենտ, կամ նյութ, որը ստեղծվել է սինթետիկ գործընթացների միջոցով կամ հմտորեն պատրաստված, կամ ձեռք բերված, առանձնացված, կամ ստացված բնական աղբյուրներից, ինչպիսիք են բույսերը, կենդանիներ, հանքանյութեր, կամ մյուսները՝ ուղղակիորեն կամ փոխակերպումից հետո, ունեն գույն հաղորդելու ունակություն, երբ ավելացվում են սննդի մեջ, թմրամիջոցներ, կոսմետիկա, կամ կիրառվում է մարդու մարմնի կամ դրա որևէ մասի վրա, կա՛մ ինքնուրույն, կա՛մ այլ նյութի հետ արձագանքելով.
Բ. Հիմնական պահանջներ
Ցանկացած ապրանք, որը պարունակում է գունավոր հավելումներ (բացառությամբ ածուխի խեժի մազի ներկերի) պետք է հետևեն հետևյալին:
1. Հաստատում: FDA-ն պետք է հաստատի կոսմետիկայի մեջ օգտագործվող բոլոր գունային հավելումները.
2. Հավաստագրում: Բացի հաստատումից, շատ գունավոր հավելումներ պետք է սերտիֆիկացված լինեն FDA-ի կողմից՝ ամերիկյան կոսմետիկայի մեջ օգտագործելու համար իրավասու լինելու համար:.
3. Տեխնիկական և բնութագրերի պահանջներ: Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգիրք (CFR) սահմանում է հատուկ հատկանիշներ և բնութագրեր բոլոր գունային հավելումների համար, որոնք պետք է պահպանվեն.
4. Օգտագործում և սահմանափակումներ: Գունավոր հավելումները կարող են օգտագործվել միայն կանոնակարգերում սահմանված կարգով, որոնք կարող են նաև ուրվագծել այլ սահմանափակումներ, ինչպիսիք են պատրաստի արտադրանքում թույլատրելի առավելագույն կոնցենտրացիան:.
Գ. Գունավոր հավելումների դասակարգում
1. Գունավոր հավելումները, որոնք պահանջում են սերտիֆիկացում, սովորաբար կրում են երեք բաղադրիչներից բաղկացած անուններ: նախածանց, ինչպիսին է FD&Գ, Դ&Գ, կամ արտաքին Դ&Գ, որին հաջորդում է գունային նկարագրիչը, և եզրափակելով եզակի թվով. Օրինակները ներառում են “Դ&C Սև No. 2” և “ՖԴ&C Կապույտ No. 1”. Հավաստագրված գունավոր հավելումների ցանկ
2. Ազատված սերտիֆիկացումից: Այս գունային հավելումները հիմնականում ստացվում են հանքանյութից, բույս, կամ կենդանական աղբյուրներ. Չնայած խմբաքանակի հավաստագրումից ազատված լինելուն, դրանք դեռ համարվում են արհեստական գույներ. Նրանք պետք է համապատասխանեն ինքնությանը, բնութագրերը, օգտագործում է, սահմանափակումներ, և պիտակավորման պահանջները, որոնք նշված են կանոնակարգերում, երբ օգտագործվում են կոսմետիկայի կամ FDA-ի կողմից կարգավորվող այլ արտադրանքներում. Հավաստագրումից ազատված գույների ցանկ
3. Ուղիղ գույներ: Սրանք գունավոր հավելումներ են, քանի որ դրանք գալիս են, անփոփոխ.
4. Լճեր: Այս գունային հավելումները, ըստ էության, «ուղիղ գույներ են»:’ երկարաձգված, կլանված, կամ քիմիապես համակցված ենթաշերտի հետ. Դրանք չեն ներառում որևէ խառնուրդ, որը ստացվել է զուտ խառնման գործընթացներով.
Դ. Գույնի հավելումների օգտագործման սահմանափակումներ
1. Աչքի անվտանգություն: Գունավոր հավելումների օգտագործումն արգելվում է աչքերի շրջանում, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հստակ թույլատրված է կարգավորող ուղեցույցներով. Հատուկ գունային հավելումներ թույլատրելի են այնպիսի ապրանքներում, ինչպիսիք են թևաներկը և հոնքերի մատիտները. Այնուամենայնիվ, միայն արծաթի նիտրատ, սահմանափակված կոնցենտրացիայով 4% քաշով մածուցիկ գելային տեսքով, թույլատրվում է հոնքերի կամ թարթիչների ներկման համար և նախատեսված է բացառապես մասնագիտական կիրառման համար.
2. Կոսմետիկա արտաքին կիրառման համար: Տերմինը “արտաքին կիրառվող կոսմետիկա” բացառվում է շուրթերի կամ լորձաթաղանթով ծածկված տարածքների համար նախատեսված արտադրանքները. Արտաքին կոսմետիկայի համար հաստատված գունային հավելումները չեն կարող օգտագործվել այնպիսի իրերի մեջ, ինչպիսիք են շրթներկները, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ այդպիսի օգտագործումը հստակորեն թույլատրված է կանոնակարգով.
3. Ներարկիչներ: Գունավոր հավելումների ցանկացած կիրառում ներարկման միջոցով, ներառյալ մաշկի ներարկումները դաջվածքների կամ մշտական դիմահարդարման համար, խստիվ արգելված է, եթե հատուկ թույլատրված չէ թվարկված կանոնակարգերով. Ներկայումս, Չկան հաստատված գունավոր հավելումներ ներարկման նպատակով.
Եփ. Պինդ գույնի հավելումների փաթեթավորման նորմեր
Պինդ գույնի հավելումները պետք է պարունակվեն փաթեթավորման մեջ, որը պաշտպանում է դրանց բաղադրությունը ցանկացած փոփոխությունից.
Չալ. Գունավոր հավելումների պիտակավորման ստանդարտներ
1. Պիտակի ընդհանուր պահանջներ: Յուրաքանչյուր գունային հավելում պետք է հստակ պիտակվի՝ անվտանգ օգտագործումը երաշխավորելու համար. Բացառելով մարդկանց կողմից ուղղակի սպառման համար նախատեսվածները, պիտակները պետք է բացահայտեն:
- Մաքուր գույնի անվանումը, կամ խառնուրդի յուրաքանչյուր բաղադրիչ, եթե այն խառնուրդ է.
- Օգտագործման սահմանափակումներ, արտահայտված նման հայտարարություններով “միայն սննդի օգտագործման համար,” “հաստատված սննդի համար, դեղ, և կոսմետիկ կիրառություն,” կամ “սահմանափակված է արտաքին դեղամիջոցներով:”
- Երբ կիրառելի է, մաքուր գույնի ճշգրիտ քանակությունը, արտահայտված կշռով մեկ միավորի ծավալով կամ որպես տոկոս.
- Ժամկետի ժամկետ, եթե դա պահանջվում է կայունության նկատառումներով.
2. Սահմանափակ օգտագործման հատուկ դրույթներ: Սահմանված օգտագործման սահմաններով գունավոր հավելումների համար, պիտակները պետք է տրամադրեն հստակ ցուցումներ, որոնք, եթե հետևեն, կանխել վերջնական արտադրանքի հանդուրժողականության շեմերը.
3. Հատուկ սահմանափակումներ:
Եթե լրացուցիչ հատուկ սահմանափակումներ են կիրառվում գունային հավելումների նկատմամբ, դրանք պետք է հստակ նշված լինեն պիտակի վրա. Օրինակ, կարելի է տեսնել այնպիսի խորհուրդներ, ինչպիսիք են “Աչքերի տարածքի օգտագործման համար չէ” կամ “Խուսափեք ներարկային դեղեր օգտագործելուց:”
4. Հավաստագրումից չազատված ապրանքներ:
Չհավաստագրված գունային հավելումներն իրենց պիտակավորման վրա պետք է նշեն Գունավոր հավաստագրման մասնաճյուղի կողմից հատկացված լոտի համարը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ արտադրանքը պատրաստվում է կենցաղային օգտագործման համար, պարունակում է ոչ ավելի, քան 15 տոկոս մաքուր գույն, և փաթեթավորված է չգերազանցող քանակությամբ 3 ունցիա. Նման դեպքերում, պիտակը կարող է ցուցադրել արտադրողի կողմից տրամադրված ծածկագիրը, նախկինում հաղորդվել է Սննդի և դեղերի վարչությանը որպես լոտի համարի ներկայացուցիչ.
Մանրամասների համար, ուղղակիորեն վերաբերում է eCFR (Դաշնային կանոնակարգերի էլեկտրոնային օրենսգիրք) կայք.
VIII. Եզրակացություն
FDA-ի կոսմետիկայի նոր կանոնակարգերը փոխում են խաղը կոսմետիկայի արդյունաբերության համար. Դրանք զգալի բարելավում են կոսմետիկ արտադրանքի անվտանգության և որակի և սպառողների պաշտպանության ոլորտում. Դրանք նաև նոր մարտահրավերներ և հնարավորություններ են ստեղծում կոսմետիկայի ապրանքանիշերի համար, արտադրողներ, և դիստրիբյուտորներ.
Որպես կոսմետիկայի ապրանքանիշ, դուք պետք է հասկանաք և հետևեք FDA-ի կոսմետիկայի նոր կանոնակարգերին՝ իրավական գործողություններից խուսափելու համար, տույժեր, և հեղինակության վնաս. Դուք նաև պետք է օգտագործեք նոր կանոնակարգերը՝ բարելավելու ձեր արտադրանքի նորարարությունը, տարբերակում, և մրցունակություն. Այս նպատակներին հասնելու համար, Ձեզ անհրաժեշտ է Ausmetics-ի նման գործընկեր, ով կարող է օգնել ձեզ կողմնորոշվել նոր կարգավորող դաշտում և հասնել շուկայական հաջողությունների.
Աուսմետիկա Պրոֆեսիոնալ կոսմետիկայի պայմանագրային արտադրող է over 20 տարիների փորձ ոլորտում. Մենք առաջարկում ենք ծառայությունների ամբողջական տեսականի, արտադրանքի մշակումից, ձեւակերպում, փորձարկում, փաթեթավորում, պիտակավորում, կանոնակարգային համապատասխանությանը. Մենք ունենք փորձագետների թիմ, ովքեր լավ տիրապետում են FDA-ի կոսմետիկայի նոր կանոնակարգերին և կարող են օգնել ձեզ բավարարել ԱՄՆ-ի պահանջներն ու ակնկալիքները:. շուկա. Մենք նաև օգտագործում ենք առաջադեմ տեխնոլոգիաներ և համակարգեր՝ ձեր համապատասխանության գործընթացը պարզեցնելու և օպտիմալացնելու համար. Մենք պարտավորվում ենք ապահովել ձեզ լավագույն որակը, սպասարկում, և արժեք.
Եթե դուք հետաքրքրված եք համագործակցել Ausmetics-ի հետ ձեր կոսմետիկայի համապատասխանության և նորարարական կարիքների համար, խնդրում եմ կապվեք մեզ հետ այսօր. Մենք կցանկանայինք լսել ձեզնից և քննարկել, թե ինչպես կարող ենք օգնել ձեզ հասնել ձեր նպատակներին.
Վհատություն. Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)
Q1: Ո՞ւմ պահանջվում է ներկայացնել գրանցում և ապրանքների ցանկեր՝ համաձայն կանոնակարգերի?
ԱՄՆ-ի համար կոսմետիկայի արտադրությամբ կամ վերամշակմամբ զբաղվող բոլոր կազմակերպությունները. շուկան պետք է գրանցի իրենց բիզնեսը. Կոսմետիկայի կանոնակարգման արդիականացման ակտ (MoCRA) ապահովում է բացառություն փոքր ձեռնարկությունների համար, որոնց տարեկան միջին համախառն եկամուտները պակաս են $1 միլիոն երեք տարվա ընթացքում. Այնուամենայնիվ, այս բացառությունը չի տարածվում արտադրողների կամ վերամշակողների վրա:
- Ապրանքներ, որոնք հաճախ շփվում են աչքի լորձաթաղանթի հետ
- Ներարկվող արտադրանք
- Ներքին կառավարվող արտադրանք
- Ապրանքներ, որոնք փոխում են արտաքին տեսքը ավելի քան 24 ժամեր՝ առանց սովորական օգտագործման դեպքում հեռացնելու անհրաժեշտության
Խնդրում ենք նկատի ունենալ, Մեկ գրանցումը բավարար է բազմաթիվ պատասխանատու անձանց համար կոսմետիկայի արտադրության կամ վերամշակման ցանկացած բիզնեսի համար.
Q2: Ինչ գրանցումներ են անհրաժեշտ արտադրողի/մշակողի համար, որն արտադրում է ինչպես ստանդարտ, այնպես էլ OTC կոսմետիկա?
Արտադրողներ և վերամշակողներ, որոնք արտադրում են երկուսն էլ ստանդարտ (գեներալ) կոսմետիկա և առանց դեղատոմսի (OTC) կոսմետիկան պետք է կատարի երկու տարբեր գրանցումներ: մեկը կոսմետիկ և դեղագործական հաստատության համար.
Q3: Հասկանալով FDA Facility Identifier-ը (FEI)
FDA-ն օգտագործում է հաստատության նույնացուցիչը (FEI) որպես օբյեկտների պարտադիր գրանցման համար. Գրանցման գործընթացը պարզեցնելու համար, անհրաժեշտ է, որ բիզնեսի սեփականատերը կամ օպերատորը ապահովի FEI համարը նախքան բիզնեսի գրանցումը շարունակելը. Ստուգեք՝ արդյոք ձեր կազմակերպությունն արդեն ունի FEI համար՝ օգտագործելով FEI որոնման պորտալը. Եթե ձեր ընկերությանը FDA-ն դեռ պետք է FEI համար ունենա, դուք պետք է ծանոթանաք մեկին դիմելու կարգին.
Q4: Տարբերակելով պատասխանատու անձի և ԱՄՆ գործակալի միջև
Այո՛, կան էական տարբերություններ:
- Պատասխանատու անձ: Սա այն կողմն է, որը պատասխանատու է ապրանքը շուկայում. Պատասխանատու անձը ապահովում է կոսմետիկ արտադրանքի համապատասխանությունը գործող կանոնակարգերին և ստանդարտներին, և պատասխանատու է ապրանքների ցանկի և անհրաժեշտ թարմացումների համար. Այս դերը չի պահանջում, որ անհատը կամ ընկերությունը գտնվեն ԱՄՆ-ում.
- ԱՄՆ գործակալ: Հատկապես պահանջվում է գտնվելու վայրը Միացյալ Նահանգներում, ԱՄՆ գործակալը ծառայում է որպես FDA-ի հետ արտասահմանյան հաստատությունների կոնտակտային կետ, գրանցման ներկայացումների համար անհրաժեշտ հաղորդակցության ապահովում. ԱՄՆ գործակալը առանցքային է անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաշվետվությունների կառավարման գործում, պատասխանելով հարցումներին, հեշտացնելով արտակարգ իրավիճակների հաղորդակցությունը, եւ ավելին, Գործելով որպես հիմնական միջնորդ FDA-ի և հաստատության միջև շուրջօրյա.
ԱՄՆ-ի համար կոսմետիկայի արտադրությամբ կամ վերամշակմամբ զբաղվող բոլոր կազմակերպությունները. շուկան պետք է գրանցի իրենց բիզնեսը. Կոսմետիկայի կանոնակարգման արդիականացման ակտ (MoCRA) ապահովում է բացառություն փոքր ձեռնարկությունների համար, որոնց տարեկան միջին համախառն եկամուտները պակաս են $1 միլիոն երեք տարվա ընթացքում. Այնուամենայնիվ, այս բացառությունը չի տարածվում արտադրողների կամ վերամշակողների վրա:
- Ապրանքներ, որոնք հաճախ շփվում են աչքի լորձաթաղանթի հետ
- Ներարկվող արտադրանք
- Ներքին կառավարվող արտադրանք
- Ապրանքներ, որոնք փոխում են արտաքին տեսքը ավելի քան 24 ժամեր՝ առանց սովորական օգտագործման դեպքում հեռացնելու անհրաժեշտության
Խնդրում ենք նկատի ունենալ, Մեկ գրանցումը բավարար է բազմաթիվ պատասխանատու անձանց համար կոսմետիկայի արտադրության կամ վերամշակման ցանկացած բիզնեսի համար.