Նավարկություն FDA կանոնակարգերի կոսմետիկայի համար: Համապարփակ ուղեցույց գեղեցկության ապրանքանիշերի համար
Ջեք Լիի կողմից · Թարմացվել է մայիսին. 04, 2023
Կոսմետիկայի համար FDA կանոնակարգերը չեն հաստատում կոսմետիկան կամ թույլ չեն տալիս դրանք, եթե դրանք չեն պարունակում հատուկ բաղադրիչներ, բացառությամբ գունավոր հավելումների. Լրացուցիչ, FDA-ն չի պարտադրում, որ կոսմետիկան արտադրվի լավ արտադրական պրակտիկայի համաձայն, ոչ էլ այն չի պահանջում, որ արտադրական հաստատությունները գրանցվեն FDA-ում կամ պահանջարկի ապրանքների ցուցակում. Կոսմետիկայի համար FDA կանոնակարգերը պահանջում են, որ կոսմետիկայի արտադրողները երաշխավորեն, որ իրենց արտադրանքը ոչ կեղծված է, ոչ էլ սխալ ապրանքանիշով:. Այն ընկնում է կոսմետիկ ընկերությունների վրա, որպեսզի շուկան ապահով լինի, ճշգրիտ պիտակավորված ապրանքներ, ձեռնպահ մնացեք արգելված բաղադրիչների օգտագործումից, և հետևեք սահմանափակ բաղադրիչների սահմանափակումներին.
Բովանդակություն
1. Ինչը ճիշտ է ընկնում կատեգորիայի տակ "Կոսմետիկա" Օրենքի համաձայն?
Սնունդը, Drug and Cosmetic Act-ը սահմանում է կոսմետիկան որպես “մաքրման համար նախատեսված իրեր, գեղեցկացնել և/կամ բարձրացնել գրավչությունը, կամ արտաքին տեսքի փոփոխություն:” Սա ներառում է մաշկի խոնավեցնող միջոցներ, օծանելիքներ, շրթներկներ և եղունգների լաքեր, ինչպես նաև ցանկացած նյութ, որը նախատեսված է կոսմետիկ արտադրանքում օգտագործելու համար. Այնուամենայնիվ, այն չի ծածկում օճառը.
2. Ինչպե՞ս կարող եք որոշել, թե արդյոք ձեր արտադրանքը կոսմետիկա է, այլ ոչ թմրանյութ կամ այլ ապրանքի կատեգորիա?
Արտադրանքի նպատակային օգտագործման վրա ազդեցություն կունենան այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են արտադրանքի վերաբերյալ ներկայացված պահանջները և հաճախորդի ակնկալիքները. Ապրանքը դասակարգվում է որպես կոսմետիկ, եթե դրա նպատակը մարդու մարմինը մաքրելն է, բարձրացնել մարդու գրավչությունը, կամ փոխել նրանց տեսքը.
Եթե արտադրանքը նպատակ ունի ազդել մարդու մարմնի աշխատանքի վրա կամ բուժել կամ կանխարգելել հիվանդությունները, այն համարվում է թմրանյութ. Այնուամենայնիվ, որոշ ապրանքներ դասակարգվում են որպես դեղամիջոցներ, թեև դրանք գործում են որպես կոսմետիկա. Դեղերը պետք է համապատասխանեն տարբեր կանոնակարգերի.
Սննդի և դեղերի վարչությունը կարգավորում է անհատական խնամքի որոշ ապրանքներ՝ որպես բժշկական սարքեր կամ սննդային հավելումներ, մինչդեռ Սպառողների արտադրանքի անվտանգության հանձնաժողովը կարգավորում է օճառի այլ տեսակներ.
3. Ո՞րն է տարբերությունը կոսմետիկայի և թմրամիջոցների միջազգային սահմանումների մեջ?
Տարբեր երկրներում դեղերն ու կոսմետիկան տարբեր կերպ են սահմանում՝ համեմատած Միացյալ Նահանգների հետ. Օրինակ, որոշ ազգերի մեջ, արևապաշտպան միջոցները կարգավորվում են որպես կոսմետիկա, մինչ ԱՄՆ-ում, դրանք մտնում են թմրամիջոցների կատեգորիայի տակ. Ապրանքների որոշ օրինակներ, որոնք կարող են դասակարգվել որպես դեղամիջոցներ Միացյալ Նահանգներում, ներառում են մազերի վերականգնման և մաշկի պաշտպանության միջոցներ, ցավազրկող ապրանքներ, հակատարիքային միջոցներ, որոնք ազդում են մաշկի կառուցվածքի կամ ֆունկցիայի վրա, պզուկների բուժման միջոցներ, թեփի և էկզեմայի բուժման միջոցներ.
4. Ինչպե՞ս է FDA-ն վերահսկում ներմուծումը?
Սննդի և դեղերի վարչությունը սերտորեն համագործակցում է ԱՄՆ մաքսային և սահմանային պաշտպանության ծառայության հետ՝ փորձելով զերծ մնալ ներմուծվող կոսմետիկայի կեղծ ապրանքանիշից կամ կեղծումից:, նրանց կարող է արգելվել մուտքը Միացյալ Նահանգներ: Նման ապրանքները կամ պետք է համապատասխանեցվեն, ավերված, կամ վերաարտահանվել. FDA-ի կայքը թվարկում է ներմուծման մերժումները և թարմացնում դրանք ամեն ամիս.
5. Որտեղ կարող եմ գտնել FDA-ի մերժումների ցանկը?
Ներմուծման մերժումների հաշվետվությունը (IRR) տրամադրում է մերժումների ցանկը, որոնք կազմակերպվում են ըստ երկրի/տարածքի և ապրանքի՝ հիմնված արդյունաբերության կոդի վրա. FDA-ն ստեղծել է IRR՝ հանրությանը տեղեկատվություն տրամադրելու այն առաքումների մասին, որոնք կարծես խախտում են FDA-ի օրենքներն ու կանոնակարգերը:. IRR-ն թարմացվում է ամեն ամիս.
6. Արդյո՞ք FDA-ն կարող է դիմել ԱՄՆ-ի վերաբերյալ հարցումներին. Մաքսային պահանջներ?
Ցավոք սրտի, ոչ. Ձեր ներմուծման հետ կապված մաքսային պահանջների մասին տեղեկատվություն ստանալու համար, դուք պետք է կապ հաստատեք ԱՄՆ-ի հետ. Մաքսային և սահմանների պաշտպանություն (CBP) ուղղակիորեն. CBP-ի վեբկայքն ունի հարուստ օգտակար ռեսուրսներ, ներառյալ, օրինակ, ուղեցույցը վերնագրված “Ներմուծում ԱՄՆ: Ուղեցույց առևտրային ներմուծողների համար.“
7. Արդյո՞ք բոլոր ներմուծված կոսմետիկան ստուգվել և նմուշառվել է?
Ամեն կոսմետիկ արտադրանք չէ, որ ստուգվում կամ նմուշառվում է երկիր մուտք գործելիս. Տեսչական ջանքերը օպտիմալացնելու համար, FDA-ն թողարկում է ներմուծման ծանուցումներ՝ տեսուչներին խախտումների միտումների մասին տեղեկացնելու համար. Ներմուծման ազդանշանները վերաբերում են մի շարք կոսմետիկ արտադրանքների, ներառյալ նրանք, որոնք վաճառվում են Միացյալ Նահանգներում թերապևտիկ պահանջներով, որոնք օրենքով դասակարգվում են որպես չհաստատված նոր դեղամիջոցներ; կոսմետիկա, որը կեղծված է մանրէաբանական աղտոտվածության պատճառով; և BSE երկրներից բարձր ռիսկային խոշոր եղջերավոր անասունների հյուսվածքների մեծաքանակ առաքումներ. Լրացուցիչ, Այն փաստը, որ ապրանքը նախկինում կալանքի տակ չի եղել, չի ազատում այն ապագա կալանքից, եթե թվում է, թե այն խախտում է ԱՄՆ-ը։. օրենք.
Մինչդեռ ներմուծվող ապրանքների մեծ մասը մուտքի պահին ենթակա է ստուգման, արտադրանքները, որոնք դեռևս ենթակա են FDA-ի կողմից կիրառվող բոլոր իրավական պահանջներին.
8. Պահանջվում է արդյոք FDA-ի հաստատումը կոսմետիկայի ներմուծումից առաջ?
Կոսմետիկ ընկերությունները FDA-ի կողմից չեն պահանջում իրենց արտադրանքի որևէ բաղադրիչ օգտագործելու թույլտվություն՝ նախքան դրանք շուկայում հասանելի դառնալը:. Այնուամենայնիվ, Ցանկացած ընկերություն կամ անհատ կոսմետիկա պետք է ապահովի դրա անվտանգությունը և պիտակավորումը պիտակավորված կամ օգտագործման սովորական պայմաններում.
Խնդրում ենք տեղյակ լինել, որ որոշ անձնական խնամքի միջոցներ դասակարգվում են որպես դեղամիջոցներ և կոսմետիկա ԱՄՆ-ի ներքո. օրենք. Եթե ձեր արտադրանքի բաղադրիչները համարվում են դեղամիջոցներ ԱՄՆ-ի ներքո. օրենք, այն ենթակա է դեղերի հետ կապված պահանջների, ինչպիսիք են FDA-ի նախաշուկային հաստատումը, նախքան այն կարող է վաճառվել ամբողջ երկրի խանութներում:.
9. Արդյո՞ք FDA-ն պահանջում է գրանցում նրանց մոտ կոսմետիկայի ներմուծման համար?
FDA-ն չի պահանջում կոսմետիկ ընկերություններից գրանցվել գործակալությունում, սակայն գործակալությունը խրախուսում է ընկերություններին գրանցել իրենց հաստատությունները և պահպանել իրենց բաղադրիչների վերաբերյալ տեղեկատվությունը տվյալների բազայում, որը կոչվում է Կամավոր կոսմետիկ գրանցման ծրագիր: (VCRP).
Մինչդեռ այս ծրագրին մասնակցությունը կամավոր է, պարտադիր չէ, Սա ԱՄՆ-ի շուկայում արդեն իսկ առկա կոսմետիկայի անվտանգությունն ապահովելու ճանապարհներից մեկն է.
VCRP-ն ընդունում է հայտարարություններ միայն Միացյալ Նահանգների շուկայում արդեն իսկ առկա կոսմետիկայի համար և կարող է ընդունել միայն կոսմետիկայի համար. Եթե ձեր արտադրանքը դասակարգված է որպես թմրամիջոցներ կամ կոսմետիկա և դեղեր ԱՄՆ-ի ներքո. օրենք, նրանք ենթակա են դեղերի գրանցման պահանջներին.
10. Ինչու է պատահում, որ կոսմետիկ միջոցները երբեմն մերժվում են մուտք գործել Միացյալ Նահանգներ?
Դրանցից ոմանք ներառում են:
Սխալ պիտակավորում: ԱՄՆ-ն. Սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) կիրառում է կոսմետիկայի պիտակավորման խիստ պահանջներ, որոնք ներառում են բաղադրիչների ճշգրիտ ցուցակները, զուտ քանակի հայտարարագրեր, և համապատասխան նախազգուշական հայտարարություններ. Եթե պարզվի, որ կոսմետիկ արտադրանքը սխալ պիտակավորված է կամ չի համապատասխանում FDA-ի պիտակավորման պահանջներին, այն կարող է մերժվել մուտքի համար.
Դավաճանություն: Դավաճանությունը վերաբերում է կոսմետիկ արտադրանքի վնասակար կամ ոչ անվտանգ բաղադրիչների առկայությանը. FDA-ն արգելում է կոսմետիկայի որոշ բաղադրիչներ՝ սպառողների առողջության համար դրանց հնարավոր վտանգների պատճառով. Եթե պարզվում է, որ արտադրանքը պարունակում է արգելված կամ վնասակար բաղադրիչներ, այն կարող է համարվել կեղծված և մերժվել մուտքը.
Կեղծ կամ ապակողմնորոշիչ պնդումներ: Եթե կոսմետիկ արտադրանքի պիտակավորումը կամ գովազդային նյութերը պարունակում են կեղծ կամ ապակողմնորոշող պնդումներ, FDA-ն կարող է մերժել մուտքը. Սա ներառում է ապրանքի անվտանգության վերաբերյալ պնդումներ, արդյունավետությունը, կամ նախատեսված օգտագործումը, որը չի հաստատվում գիտական ապացույցներով.
Ներմուծման պահանջները չկատարելը: Ներմուծողները պատասխանատու են ներմուծման տարբեր պահանջների պահպանման համար, օրինակ՝ FDA-ին նախնական ծանուցում ներկայացնելը, արտադրանքի ծագման երկրի վերաբերյալ ճշգրիտ տեղեկատվություն տրամադրելը, և ցանկացած կիրառելի մաքսային պահանջների բավարարում. Այս պահանջներին չհամապատասխանելը կարող է հանգեցնել կոսմետիկ արտադրանքի մուտքի մերժմանը.
Այս խնդիրներից խուսափելու և կոսմետիկայի հաջող ներմուծումն ԱՄՆ ապահովելու համար, Արտադրողների և ներմուծողների համար շատ կարևոր է ծանոթ լինել և պահպանել FDA-ի կանոնակարգերն ու ուղեցույցները. Սա ներառում է պիտակավորման պահանջների ըմբռնումը, օգտագործելով հաստատված բաղադրիչներ, հիմնավորված պնդումներ ներկայացնելը, և հետևելով GMP ուղեցույցներին.
11. Ինչ բաղադրիչներն են արգելված կամ սահմանափակված?
Կոսմետիկայի ներմուծման ժամանակ, համոզվեք, որ ծանոթ եք այն բաղադրիչներին, որոնք արգելված կամ սահմանափակված են FDA-ի կողմից. Ծագման երկիրը կարող է ունենալ տարբեր սահմանափակումներ, քան Միացյալ Նահանգները, բայց ցանկացած բաղադրիչ, որը պատրաստի կոսմետիկ արտադրանքը սպառողների համար վտանգավոր է դարձնում պիտակավորված կամ օգտագործման սովորական պայմաններում, համարվում է արգելված:. Լրացուցիչ տեղեկությունների համար բաղադրիչների մասին, որոնք չեն կարող օգտագործվել կոսմետիկայի մեջ, տես “Բաղադրիչներ, որոնք արգելված կամ սահմանափակված են FDA-ի կանոնակարգերով.“
12. Որո՞նք են կոսմետիկայի մակնշման պահանջները?
Այն կոսմետիկայի մակնշման պահանջներ տարբերվում են երկրից երկիր, բայց FDA-ն դրանք կարգավորում է Միացյալ Նահանգներում FD-ի ներքո&C Act և FPLA. Ահա ԱՄՆ-ում կոսմետիկայի պիտակավորման հիմնական պահանջները::
Հիմնական ցուցադրման վահանակ (PDP) պիտակի վրա պետք է ներառվի կոսմետիկ արտադրանքի ինքնությունը (օր., “շամպուն” կամ “շրթներկ”) և դրա զուտ քանակությունը, արտահայտված քաշով, չափել, կամ թվային հաշվարկ
Բաղադրիչների ցանկ: Կոսմետիկան պետք է ունենա բաղադրիչների ցանկ, որը պետք է տեղադրվի տեղեկատվական վահանակի վրա (սովորաբար հայտնաբերվում է փաթեթավորման հետևի կամ կողմում). Բաղադրիչները պետք է թվարկվեն ըստ քաշի իրենց գերակշռության նվազման կարգով. Բաղադրիչներն առկա են քանակով 1% կամ ավելի քիչ, կարող է նշված լինել ցանկացած վայրում՝ ավելի մեծ քանակությամբ բաղադրիչների առկայությունից հետո. Պետք է օգտագործվի բաղադրիչների համապատասխան նոմենկլատուրան, ինչպես նշված է կոսմետիկ բաղադրիչների միջազգային անվանացանկով (INCI) համակարգ. Թվարկե՛ք բաղադրիչները ըստ քաշի նվազման կարգով. Գունավոր հավելումներ և բաղադրիչներ, որոնք առկա են քանակով 1% կամ ավելի քիչ կարող է նշված լինել ավելի մեծ քանակությամբ առկա բաղադրիչներից հետո.
Արտադրողի/դիստրիբյուտորի անվանումը և հասցեն: Պիտակը պետք է ներառի արտադրողի անվանումը և գործունեության վայրը, փաթեթավորող, կամ դիստրիբյուտոր. Եթե ընկերության անվանումը նշված է քաղաքի գրացուցակում կամ հեռախոսագրքում, փողոցի հասցեն կարող է բաց թողնել.
Նախազգուշական հայտարարություններ: Անհրաժեշտության դեպքում կոսմետիկ միջոցները պետք է ներառեն համապատասխան նախազգուշական հայտարարություններ. Օրինակ, ապրանքներ, որոնք պարունակում են որոշակի բաղադրիչներ, որոնք հայտնի են որպես վնասակար, եթե դրանք չարաշահվեն, ինչպիսիք են մազերի որոշ ներկեր կամ արևապաշտպան միջոցներ, պետք է ունենան համապատասխան նախազգուշական հայտարարություններ իրենց պիտակների վրա.
Լեզու: Պիտակի պահանջվող բոլոր տեղեկությունները պետք է ներկայացվեն անգլերենով. Եթե ապրանքը նախատեսված է ԱՄՆ-ում ոչ անգլախոս շուկայում տարածելու համար,, պահանջվող տեղեկատվությունը պետք է հայտնվի նաև այդ շուկայում օգտագործվող գերակշռող լեզվով.
Հայցեր և գովազդ: Կոսմետիկ արտադրանքի պիտակի կամ դրա գովազդի վրա արված ցանկացած պնդում պետք է լինի ճշմարտացի և ոչ ապակողմնորոշիչ:. FDA-ն կարող է միջոցներ ձեռնարկել կեղծ կամ չհիմնավորված պնդումներ ներկայացնող ապրանքների դեմ, այդ թվում՝ ապրանքների շուկայից հանելը.
Սրանք Միացյալ Նահանգներում կոսմետիկայի պիտակավորման հիմնական պահանջներից են. Կոսմետիկայի արտադրողների և դիստրիբյուտորների համար կարևոր է ծանոթանալ այս կանոնակարգերին՝ ապահովելու համապատասխանությունը և խուսափել հնարավոր տույժերից կամ արտադրանքի հետկանչումից։. Այլ երկրներ կարող են տարբեր պիտակավորման պահանջներ ունենալ, ուստի կարևոր է ուսումնասիրել յուրաքանչյուր շուկայի հատուկ կանոնակարգերը, որտեղ վաճառվելու է կոսմետիկ արտադրանք.
13. Կոսմետիկա են, որոնք "Բնական" կամ "Օրգանական" Պահանջվում է վկայական ստանալու համար?
Միացյալ Նահանգներում, տերմինների իրավական սահմանում կամ հատուկ կարգավորում չկա “բնական” կամ “օրգանական” կոսմետիկայի մեջ. ԱՄՆ-ն. Սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) ժամկետը խստորեն չի կարգավորում “բնական” Կոսմետիկայի համար, և դրա համար պաշտոնական հավաստագիր չկա “բնական” կոսմետիկա.
Այնուամենայնիվ, FDA-ն վերահսկում է կոսմետիկ պիտակները՝ կեղծ կամ ապակողմնորոշող պնդումների համար, և ապրանք, որը պնդում է, որ դա է “բնական” չպետք է պարունակի որևէ արհեստական կամ սինթետիկ բաղադրիչ, որը պնդումը կդարձնի ապակողմնորոշիչ.
Ինչ վերաբերում է “օրգանական” կոսմետիկա, տերմինը կարգավորվում է Միացյալ Նահանգների գյուղատնտեսության նախարարության կողմից՝ Ազգային օրգանական ծրագրի միջոցով. Մինչդեռ USDA-ն հիմնականում կենտրոնանում է պարենային ապրանքների վրա, կոսմետիկ արտադրանքը կարող է նաև հավաստագրվել որպես օրգանական, եթե դրանք համապատասխանում են NOP ստանդարտներին.
USDA օրգանական կնիքը կոսմետիկ արտադրանքի վրա ցուցադրելու համար, արտադրանքը պետք է վավերացված լինի հավատարմագրված սերտիֆիկացնող գործակալի կողմից և համապատասխանի հետևյալ չափանիշներին: Այն պետք է պարունակի առնվազն 95% օրգանական բաղադրիչներ (բացառությամբ ջրի և աղի), մնացած բաղադրիչներով, որոնք բաղկացած են հաստատված ոչ օրգանական բաղադրիչներից կամ սինթետիկ նյութերից USDA-ի ազգային ցուցակից. Լրացուցիչ, արտադրանքը պետք է վերահսկվի USDA ազգային օրգանական ծրագրի կողմից լիազորված սերտիֆիկացնող գործակալի կողմից և պահպանի USDA օրգանական բոլոր կանոնակարգերը.
Խնդրում ենք նկատի ունենալ, որ FDA-ն չունի հատուկ կանոնակարգեր “օրգանական” կամ կոսմետիկա. USDA-ի հավաստագիրը կամավոր է և կոսմետիկայի շուկայահանման պահանջ չէ “օրգանական.” Այնուամենայնիվ, USDA Organic սերտիֆիկատ ունենալը կարող է վստահություն և վստահություն ապահովել սպառողներին, որ ապրանքը համապատասխանում է սահմանված օրգանական չափանիշներին:.
Եզրափակելով, “բնական” կոսմետիկան չի պահանջում սերտիֆիկացում Միացյալ Նահանգներում, և տերմինը խստորեն չի կարգավորվում FDA-ի կողմից. Այնուամենայնիվ, “օրգանական” կոսմետիկան կարող է հավաստագրվել USDA-ի կողմից, եթե դրանք համապատասխանում են Ազգային օրգանական ծրագրի չափանիշներին, սակայն այս հավաստագրումը պարտադիր չէ կոսմետիկ արտադրանքի շուկայավարման համար, քանի որ “օրգանական.”
14. FDA կանոնակարգը կոսմետիկայի վերջնական մտքերի համար
Եզրափակելով, մեզ համար կարևոր է իմանալ, թե ինչպես են կարգավորվում կոսմետիկան՝ մեր օգտագործած ապրանքների վերաբերյալ տեղեկացված ընտրություն կատարելու համար. Հիշեք, որ ընկերությունները պատասխանատվություն են կրում ապահովելու իրենց արտադրանքը անվտանգ և պատշաճ պիտակավորված. Այսպիսով, Միշտ խելացի քայլ է նոր կոսմետիկ արտադրանք փորձելուց առաջ որոշակի հետազոտություններ անցկացնելը!