Aggiornamenti sui cosmetici FDA MoCRA: Cosa devono sapere i brand di prodotti di bellezza per restare conformi
di Jack Li · Aggiornato mar. 05, 2024
La legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA) segna un aggiornamento cruciale negli Stati Uniti’ approccio alla sorveglianza dei cosmetici. Promulgato a dicembre 21, 2022, Il MoCRA apporta la riforma più sostanziale alla regolamentazione dei cosmetici dall'istituzione della Federal Food, Farmaco, e legge sui cosmetici 1938. Questo provvedimento storico lo affida alla Food and Drug Administration (FDA) con quadri normativi rafforzati per supervisionare l’industria dei cosmetici.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduce numerosi nuovi requisiti e standard per i marchi di cosmetici, come la registrazione obbligatoria e l'elenco dei prodotti, nuove regole di etichettatura e imballaggio, segnalazione di eventi avversi, norme specifiche sugli ingredienti, protocolli di sicurezza e test, e altro ancora. Il MoCRA conferisce inoltre alla FDA più autorità e risorse per supervisionare e far rispettare la conformità dei prodotti cosmetici sul mercato.
Il MoCRA ha un impatto significativo sui marchi di cosmetici, influenzando tutte le loro operazioni, dalla concezione e produzione dei prodotti, alle strategie impiegate nel marketing e alle procedure di distribuzione del prodotto. Il MoCRA ha implicazioni anche per i marchi internazionali che esportano i loro prodotti negli Stati Uniti. mercato. L'obiettivo del MoCRA è salvaguardare la sicurezza e l'integrità dei prodotti cosmetici garantendo allo stesso tempo la salute e i diritti dei consumatori. Il MoCRA crea inoltre condizioni di maggiore parità per i marchi di cosmetici, in quanto elimina le lacune e le incoerenze esistenti nel precedente sistema normativo.
In questo articolo, forniremo una panoramica completa del MoCRA e del suo impatto sull’industria dei cosmetici. Spiegheremo il contesto e la logica del MoCRA, i requisiti chiave e le procedure per la conformità, i vantaggi e le sfide del MoCRA, e le migliori pratiche e risorse per i marchi di cosmetici per prepararsi al MoCRA. Condivideremo anche opinioni di esperti e casi di studio di leader del settore e marchi di successo che si sono adattati al MoCRA. Entro la fine di questo articolo, avrai una chiara comprensione di cosa significa MoCRA per il tuo marchio di cosmetici e come puoi sfruttarlo per far crescere la tua attività e la tua reputazione.
Sommario
IO. Registrazione e rinnovo della struttura
UN. Chi ha bisogno di registrarsi
Le aziende impegnate nella produzione o lavorazione di prodotti cosmetici per l'esportazione negli Stati Uniti devono registrare le proprie strutture.
B. Informazioni richieste per la registrazione
- Produttori a contratto, imballatori, e distributori che forniscono servizi ai marchi di cosmetici
- Produttori di marchi privati, imballatori, e distributori che vendono prodotti cosmetici con marchi propri o di altri
- Rivenditori online e piattaforme di e-commerce che vendono prodotti cosmetici direttamente ai consumatori
- Importatori ed esportatori di prodotti cosmetici da e verso gli Stati Uniti.
Le uniche eccezioni all'obbligo di registrazione sono:
- Esercizi al dettaglio che vendono prodotti cosmetici solo ai consumatori e non li producono, pacchetto, o distribuirli
- Strutture che producono, pacchetto, o distribuire prodotti cosmetici solo per uso personale o domestico e non per scopi commerciali
- Strutture che producono, pacchetto, o distribuire prodotti cosmetici non destinati agli Stati Uniti. mercato
C. Modalità di presentazione delle informazioni
Le informazioni sulla struttura possono essere inviate nei seguenti modi:
1. Tramite il portale di invio elettronico della FDA (Esg) In Etichettatura dei prodotti strutturata (SPL) formato per l'invio elettronico. SPL è uno standard di markup dei documenti riconosciuto dalla FDA per lo scambio di informazioni su prodotti e strutture.
2. Utilizzando il formato elettronico standard Cosmetics Direct, che si allinea con i dati del modulo cartaceo richiesti per la registrazione e l'inserimento nell'elenco. Ciò garantisce presentazioni complete in linea con i requisiti della FDA e consente l'accesso alle presentazioni precedenti per un aggiornamento più semplice.
Accedi ai portali di invio e alle linee guida dettagliate per la registrazione di seguito:
- Portale di presentazione: Portale di presentazione diretta alla FDA
- Dettagli di registrazione: Guida alla registrazione dei cosmetici FDA (PDF)
In alternativa, la FDA accetta richieste cartacee utilizzando i moduli FDA 5066 e 5067 per coloro che preferiscono o richiedono questo metodo.
D. Tempistiche per la registrazione della struttura
1. Registrazione iniziale: Aziende che avviano la produzione o la lavorazione di cosmetici da vendere negli Stati Uniti. sono tenuti a finalizzare la registrazione in linea con le linee guida della FDA entro e non oltre luglio 1, 2024.
2. Aggiornamenti della registrazione: Eventuali modifiche ai dettagli di registrazione devono essere segnalate alla FDA entro un periodo di 60 giorni dalla data della modifica.
3. Rinnovo della registrazione: Le strutture devono rinnovare la registrazione della propria attività ogni due anni. Per coloro che non hanno aggiornamenti ai dettagli di registrazione, la FDA fornisce un processo semplificato per il rinnovo.
II. Elencazione e aggiornamento dei prodotti cosmetici
UN. Chi ha bisogno di registrarsi
Individui o entità responsabili di prodotti cosmetici, denominato il “Persona responsabile,” devono elencare i propri prodotti utilizzando il numero di registrazione della struttura designato per ciascuna delle loro offerte di cosmetici. UN “Persona responsabile” può essere un produttore, imballatore, o distributore di un prodotto cosmetico, identificabili dal loro nome sull’etichetta del prodotto.
Sulla base delle informazioni e delle istruzioni per l'elenco e l'aggiornamento dei cosmetici, ecco una versione rivista del contenuto fornito:
B. Informazioni richieste per l'invio
1. Numero di registrazione della struttura: Il numero di identificazione di ciascuna struttura in cui il prodotto cosmetico viene prodotto o lavorato.
2. Dettagli della persona responsabile: Nome e numero di contatto della persona responsabile, insieme al nome del prodotto come appare sulla sua etichetta.
3. Categoria Cosmetica: La categoria o le categorie specifiche in cui rientra il prodotto cosmetico.
4. Elenco degli ingredienti: Un elenco completo di tutti gli ingredienti del prodotto cosmetico, comprese le fragranze, sapori, o colori. Gli ingredienti devono essere nominati secondo una delle due sezioni 701.3 del titolo 21, Codice dei regolamenti federali (o i regolamenti successivi), o con i loro nomi comuni o abituali.
5. Numero di elenco del prodotto: Se assegnato, includere il numero di elenco dei prodotti precedentemente indicato dal Segretario nella Sezione 607. REGISTRAZIONE ED ELENCO PRODOTTI (D).
Ulteriori opzioni di invio includono la specifica se il cosmetico è per uso professionale, il nome della società madre (se applicabile), tipologia di attività come indicato sull'etichetta del prodotto, immagine dell'etichetta, collegamento alla pagina Web del prodotto, Numero DUNS, Codici UNII, e ogni altra informazione rilevante riguardante la quotazione.
C. Portale di presentazione
Invia tutte le informazioni richieste e aggiuntive elettronicamente tramite il Etichetta del prodotto strutturato (SPL) formato attraverso il portale di invio designato.
- Portale di presentazione: Cosmetici FDA diretti
- Dettagli di registrazione e guida: Guida alla registrazione della FDA
D. Nomi dei campi e aggiornamenti
1. Scadenza per l'inserzione: Tutti i prodotti cosmetici attualmente disponibili negli Stati Uniti. mercato deve essere registrato entro luglio 1, 2024.
2. Aggiornamenti e manutenzione dei contenuti: La parte responsabile del prodotto cosmetico deve aggiornare annualmente le informazioni sull'elenco di tutti i prodotti. Ciò include la fornitura di aggiornamenti sui prodotti fuori produzione. Si prega di fare riferimento al documento ufficiale Qui per maggiori dettagli.
III. Linee guida per l'etichettatura dei cosmetici
UN. Standard di etichettatura attuali
1. Conformità normativa: Prodotti cosmetici disponibili negli Stati Uniti. mercato, indipendentemente dal fatto che siano prodotti internamente o importati, sono tenuti a rispettare le norme stabilite dalla Federal Food, Farmaco, e legge sui cosmetici (F.D&Atto C) e la legge sull'imballaggio e l'etichettatura equi (FPLA), così come qualsiasi regolamento promulgato sotto gli auspici di questi atti.
2. Elenco degli ingredienti: Per la sicurezza dei consumatori, le etichette dei prodotti dovrebbero enumerare ciascun ingrediente, dando loro la priorità in base alla predominanza.
3. Additivi colorati: Qualsiasi additivo colorante presente nel prodotto deve ricevere la previa approvazione della FDA.
4. Specifica degli ingredienti: Per informazioni dettagliate sull'etichettatura degli ingredienti specifici, visita: CFR – Titolo del codice dei regolamenti federali 21
B. Prossimi requisiti di etichettatura
1. Contatti per la segnalazione di eventi avversi:Entro dicembre 29, 2024, le etichette devono visualizzare i dettagli di contatto (indirizzo e numero di telefono negli Stati Uniti, o contatto elettronico come la posta elettronica) per segnalare effetti avversi.
2. Informativa sugli allergeni delle fragranze:Le etichette devono elencare esplicitamente eventuali allergeni delle fragranze presenti nei cosmetici, come stabilito dall'ente responsabile.
3. Prodotti per uso professionale:I cosmetici contrassegnati per esclusivo uso professionale devono dichiarare sulla confezione che possono essere applicati o somministrati solo da professionisti certificati. Per ulteriori informazioni, consultare il documento ufficiale.
IV. Standard di imballaggio ai sensi del MoCRA
UN. Pannello di visualizzazione principale
Si riferisce alla sezione dell'etichetta più visibile o esaminata durante la normale presentazione al dettaglio. Deve essere adeguatamente dimensionato per ospitare tutte le informazioni obbligatorie di etichettatura, garantendo chiarezza e visibilità senza compromettere il design a causa del sovraffollamento, adombrante, o vignettatura.
B. Identità del prodotto
La sezione relativa all'identità del prodotto comprende principalmente:
1. Il nome comunemente riconosciuto o generale del prodotto cosmetico.
2. Una descrizione precisa o un nome univoco facilmente comprensibile dal pubblico, chiarire la natura del cosmetico quando questa risulta evidente.
3. Una rappresentazione visiva adeguata dell’applicazione prevista del cosmetico.
C. Produttore, Imballatore, o dettagli del distributore
Cosmetici confezionati’ le etichette devono riportare in evidenza il nome e l'indirizzo commerciale del produttore, imballatore, o distributore per garantire la trasparenza.
D. Dichiarazione della quantità netta
Le etichette dei prodotti cosmetici devono mostrare accuratamente la quantità netta del contenuto, articolato in entrambi i pesi, misura, conteggio numerico, o un mix di questi. La quantità netta per i liquidi dovrebbe essere espressa in misurazioni di fluidi, mentre solidi, semisolidi, forme viscose, o loro combinazioni dovrebbero essere indicate in peso. I volumi liquidi possono essere espressi negli Stati Uniti. galloni, quarti, pinte, o once fluide, e pesi in libbre o once.
Per tutti i dettagli normativi, fare riferimento al Codice elettronico dei regolamenti federali.
v. Documentare e comunicare eventi avversi
UN. Definizioni
1. Evento avverso: Un evento avverso riguarda qualsiasi incidente relativo alla salute derivante dall'utilizzo di prodotti cosmetici.
2.1. Eventi avversi gravi: Gli eventi avversi gravi includono situazioni che risultano in:
○ (io) Morte;
○ (ii) Una condizione pericolosa per la vita;
○ (iii) Ricovero in ospedale;
○ (iv) Una disabilità o incapacità prolungata o considerevole;
○ (v) Un'anomalia congenita o un difetto congenito;
○ (vi) Un'infezione;
○ (vii) Deturpazione sostanziale, come eruzioni cutanee gravi e durature, ustioni di secondo o terzo grado, significativa perdita di capelli, o un cambiamento persistente o considerevole nell'aspetto, divergenti dai risultati attesi in condizioni d’uso normali o abituali; O
2.2 Richiede, sulla base di un valido giudizio medico, un intervento medico o chirurgico volto a scongiurare una situazione in parte delineata 2.1.
B. Responsabilità e Protocolli dei Responsabili Cosmetici
1. Ricevuta: Il responsabile designato è tenuto a ricevere le segnalazioni degli eventi avversi tramite il domicilio domestico, numero di telefono, o e-mail fornita sull'etichetta del prodotto.
2. Segnalazione: In caso di incidente avverso grave correlato ai prodotti cosmetici, la parte responsabile deve darne comunicazione alla FDA 15 giorni lavorativi, inclusa una copia dell'etichetta del prodotto. Inoltre, è fondamentale che le parti responsabili forniscano informazioni mediche attuali entro un anno dalla relazione iniziale.
3. Registrare la manutenzione e l'ispezione: La parte responsabile è obbligata a conservare la documentazione relativa agli eventi avversi per sei anni (o tre anni per gli stabilimenti più piccoli), con la FDA autorizzata a rivedere tali registrazioni durante le ispezioni.
4. Divulgazione degli ingredienti: La FDA dovrebbe sospettare che un ingrediente specifico o una miscela di ingredienti in un aroma o in una fragranza possa aver innescato un evento avverso grave, può richiedere un elenco dettagliato di tali ingredienti presenti nel prodotto cosmetico. La parte responsabile è quindi tenuta a fornire tali informazioni all'interno 30 giorni dalla richiesta.
VI. Normative specifiche sui prodotti cosmetici
Sotto il cibo federale, Farmaco, e legge sui cosmetici, è vietato distribuire o consegnare qualsiasi prodotto cosmetico oltre i confini statali se ritenuto adulterato o etichettato erroneamente. Di seguito vengono specificati i requisiti per determinati ingredienti nei cosmetici:
1. Bitionolo nei cosmetici: A causa del suo potenziale di causare fotosensibilità e reazioni di sensibilità incrociata con determinate sostanze chimiche (come le salicilanilidi alogenate e l'esaclorofene), i cosmetici contenenti bitionolo sono considerati adulterati.
2. Composti del mercurio: I cosmetici possono contenere composti di mercurio fino a 65 parti per milione (0.0065%) solo se utilizzato intorno alla zona degli occhi, dove non sono disponibili alternative più sicure. L'uso del mercurio oltre questa specifica applicazione o al di sopra di questa concentrazione rende il cosmetico adulterato.
3. Cloruro di vinile nei prodotti aerosol: Dati i rischi documentati, tra cui tossicità acuta e potenziali effetti cancerogeni, qualsiasi prodotto cosmetico aerosol con cloruro di vinile è considerato adulterato..
4. Salicilanilidi alogenati: Queste sostanze chimiche, compreso il tribromsalano, dibromsalano, del campo del metabromo, e tetraclorosalicilanilide, sono stati usati come agenti antimicrobici ma sono potenti sensibilizzatori che possono portare a gravi disturbi della pelle. I cosmetici con qualsiasi livello di questi composti sono considerati adulterati.
5. Zirconio nei cosmetici aerosol: L’uso di alcuni composti di zirconio nei cosmetici aerosol è stato collegato a granulomi cutanei ed effetti tossici sugli organi. Tali prodotti sono quindi considerati adulterati.
6. Ingredienti del cloroformio: A causa dei rischi cancerogeni identificati negli studi sugli animali, i cosmetici che contengono cloroformio sono considerati adulterati.
7. Uso del cloruro di metilene: I cosmetici che incorporano cloruro di metilene comportano rischi significativi di cancro per gli utenti, rendendo tali prodotti adulterati.
8. Divieto dei clorofluorocarburi (CFC): L’uso dei CFC come propellenti negli aerosol cosmetici è severamente vietato per motivi ambientali e sanitari.
9. Materiali vietati per bovini: È vietato l'uso di materiali a rischio specifico provenienti dai bovini nei cosmetici, compresi alcuni organi e tessuti che possono comportare un rischio di contaminazione, ad eccezione di alcuni materiali come il sego in condizioni specifiche.
10. Ingredienti per la protezione solare nei cosmetici: Quando i cosmetici contenenti ingredienti per la protezione solare li etichettano come “crema solare” o simile, di solito sottopone il prodotto alle normative sui farmaci. Tali termini devono essere qualificati sull'etichetta per denotare il beneficio cosmetico dell'ingrediente della protezione solare per evitare confusione tra i consumatori.
Per ulteriori dettagli, fare riferimento al testo normativo disponibile su Titolo dell’ECFR 21, Parte 700, Capo B.
VII. Additivi colorati
UN. Definizioni
Qualsiasi colorante, pigmento, o sostanza creata attraverso processi sintetici o realizzata ad arte, o ottenuto, separato, o derivato da fonti naturali come le piante, animali, minerali, o altri, direttamente o dopo aver subito una trasformazione, possiedono la capacità di conferire colore quando aggiunti al cibo, droghe, cosmetici, o applicato al corpo umano o a qualsiasi parte di esso, da solo o reagendo con un'altra sostanza.
B. Requisiti di base
Qualsiasi prodotto che contenga additivi coloranti (tranne le tinture per capelli al catrame di carbone) devono attenersi a quanto segue:
1. Approvazione: La FDA deve approvare tutti gli additivi coloranti utilizzati nei cosmetici.
2. Certificazione: Oltre all'approvazione, molti additivi coloranti devono essere certificati in batch dalla FDA per poter essere utilizzati nei cosmetici americani.
3. Specifiche e caratteristiche Requisiti: Il codice dei regolamenti federali (CFR) prescrive attributi e specifiche specifici per tutti gli additivi coloranti che devono essere soddisfatti.
4. Utilizzo e restrizioni: Gli additivi coloranti possono essere utilizzati solo come specificato nelle normative che possono anche delineare altre restrizioni come la concentrazione massima consentita nel prodotto finito.
C. Classificazione degli additivi coloranti
1. Gli additivi coloranti che richiedono la certificazione in genere portano nomi costituiti da tre componenti: un prefisso come FD&C, D&C, o Esterno D&C, seguito da un descrittore di colore, e concludere con un numero univoco. Gli esempi includono “D&C Nero n. 2” e “F.D&C Blu n. 1”. Elenco degli additivi colorati certificati
2. Esente da Certificazione: Questi additivi coloranti derivano principalmente da minerali, pianta, o fonti animali. Pur essendo esente dalla certificazione del lotto, sono ancora considerati colori artificiali. Devono rispettare l'identità, specifiche, usi, restrizioni, e requisiti di etichettatura delineati nelle normative quando utilizzati in cosmetici o altri prodotti regolamentati dalla FDA. Elenco dei colori esenti da certificazione
3. Colori dritti: Questi sono gli additivi colorati così come vengono, inalterato.
4. Laghi: Questi additivi colorati sono essenzialmente “colori semplici”.’ esteso, adsorbito, o combinato chimicamente con un substrato. Non includono le miscele ottenute semplicemente mediante processi di miscelazione.
D. Restrizioni sull'uso degli additivi colorati
1. Sicurezza degli occhi: È vietato l'uso di additivi colorati nella zona degli occhi a meno che non siano esplicitamente autorizzati dalle linee guida normative. Sono ammessi additivi coloranti specifici in prodotti come mascara e matite per sopracciglia. Tuttavia, solo nitrato d'argento, limitato ad una concentrazione di 4% in peso sotto forma di gel viscoso, è autorizzato per la tintura di sopracciglia o ciglia ed è esclusivamente per applicazione professionale.
2. Cosmetici per applicazione esterna: Il termine “cosmetici applicati esternamente” sono esclusi i prodotti destinati alle labbra o alle zone ricoperte da mucose. Gli additivi coloranti approvati per cosmetici esterni non possono essere utilizzati in articoli come i rossetti a meno che tale utilizzo non sia espressamente autorizzato dalla normativa.
3. Iniettabili: Qualsiasi applicazione di additivi coloranti tramite iniezione, comprese iniezioni cutanee per tatuaggi o trucco permanente, è severamente vietato a meno che non sia espressamente consentito dalle normative elencate. Attualmente, non esistono additivi coloranti approvati per scopi di iniezione.
E. Norme sull'imballaggio per gli additivi dei colori solidi
Gli additivi tinta unita devono essere contenuti in imballaggi che ne garantiscano la composizione da qualsiasi alterazione.
F. Standard di etichettatura per additivi colorati
1. Requisiti generali dell'etichetta: Ogni additivo colorante deve essere etichettato chiaramente per garantire un utilizzo sicuro. Esclusi quelli destinati al consumo umano diretto, le etichette dovrebbero rivelarlo:
- Il nome del colore puro, oppure ciascun componente della miscela se costituisce una miscela.
- Restrizioni sull'utilizzo, articolato con affermazioni come “solo per uso alimentare,” “approvato per gli alimenti, farmaco, e usi cosmetici,” O “limitato alle applicazioni farmacologiche esterne.”
- Quando applicabile, l'esatta quantità di colore puro, espresso in peso per unità di volume o in percentuale.
- Una data di scadenza, se imposto da considerazioni di stabilità.
2. Disposizioni speciali per uso limitato: Per additivi coloranti con limiti di utilizzo stabiliti, le etichette devono fornire indicazioni esplicite in merito, se seguito, evitare che il prodotto finale superi le soglie di tolleranza.
3. Limitazioni particolari:
Se si applicano ulteriori restrizioni specifiche all'additivo colorante, questi devono essere chiaramente indicati sull'etichetta. Per esempio, si potrebbero vedere avvisi come “Non per l'uso nella zona degli occhi” O “Evitare l'uso in farmaci iniettabili.”
4. Articoli non esenti dalla certificazione:
Gli additivi coloranti non certificati devono riportare sull'etichetta il numero di lotto assegnato dal Color Certification Branch, tranne quando il prodotto è preparato per usi domestici, non contiene più di 15 percentuale di colore puro, ed è confezionato in quantità non eccedenti 3 once. In questi casi, l'etichetta può visualizzare un codice fornito dal produttore, precedentemente comunicato alla Food and Drug Administration come rappresentativo del numero di lotto.
Per maggiori dettagli, fare riferimento direttamente a eCFR (Codice elettronico dei regolamenti federali) sito web.
VIII. Conclusione
Le nuove normative sui cosmetici della FDA rappresentano un punto di svolta per l’industria dei cosmetici. Rappresentano un miglioramento significativo nella sicurezza e nella qualità dei prodotti cosmetici e nella tutela dei consumatori. Inoltre, pongono nuove sfide e opportunità per i marchi di cosmetici, produttori, e distributori.
Come marchio di cosmetici, è necessario comprendere e rispettare le nuove normative sui cosmetici della FDA per evitare azioni legali, sanzioni, e danni alla reputazione. È inoltre necessario sfruttare le nuove normative per migliorare l'innovazione dei prodotti, differenziazione, e competitività. Per raggiungere questi obiettivi, hai bisogno di un partner come Ausmetics, che può aiutarti a orientarti nel nuovo panorama normativo e a raggiungere il successo sul mercato.
Ausmetici è un produttore a contratto di cosmetici professionali con oltre 20 anni di esperienza nel settore. Offriamo una gamma completa di servizi, dallo sviluppo del prodotto, formulazione, test, confezione, etichettatura, alla conformità normativa. Abbiamo un team di esperti che conoscono bene le nuove normative sui cosmetici della FDA e possono aiutarti a soddisfare i requisiti e le aspettative degli Stati Uniti. mercato. Utilizziamo inoltre tecnologie e sistemi avanzati per semplificare e ottimizzare il processo di conformità. Ci impegniamo a fornirti la migliore qualità, servizio, e valore.
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VIV. Domande frequenti (FAQ)
Q1: Chi è tenuto a presentare la registrazione e gli elenchi dei prodotti ai sensi della normativa?
Tutte le entità coinvolte nella produzione o lavorazione di cosmetici per gli Stati Uniti. mercato devono registrare la propria attività. La legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA) prevede un'esenzione per le piccole imprese con un fatturato lordo medio annuo inferiore a $1 milioni in tre anni. Tuttavia, questa esenzione non si estende ai produttori o ai trasformatori di:
- Prodotti che vengono a contatto frequente con le mucose dell'occhio
- Prodotti iniettabili
- Prodotti somministrati internamente
- Prodotti che alterano l'aspetto per più di 24 ore senza la necessità di rimuoverlo in condizioni di utilizzo normale
notare che, per qualsiasi azienda che produce o trasforma cosmetici per più persone responsabili è sufficiente un'unica registrazione.
D2: Quali registrazioni sono necessarie per un produttore/trasformatore che produce cosmetici sia standard che OTC?
Produttori e trasformatori che producono entrambi gli standard (generale) cosmetici e da banco (OTC) i cosmetici devono completare due registrazioni distinte: uno per l'impianto cosmetico e uno per l'impianto farmaceutico.
D3: Comprendere l'identificatore della struttura della FDA (FEI)
La FDA utilizza il Facility Identifier (FEI) come numero di registrazione obbligatorio per le strutture. Per semplificare il processo di registrazione, è necessario che il proprietario o il gestore di un'azienda ottenga un numero FEI prima di procedere con la registrazione dell'azienda. Controlla se la tua entità ha già un numero FEI utilizzando il portale di ricerca FEI. Se alla tua azienda non è ancora stato assegnato un numero FEI dalla FDA, dovresti familiarizzare con la procedura per richiederne uno.
D4: Distinzione tra una persona responsabile e un agente statunitense
SÌ, ci sono differenze significative:
- Persona responsabile: È il soggetto incaricato dell'immissione del prodotto sul mercato. La persona responsabile garantisce che il prodotto cosmetico sia conforme alle normative e agli standard vigenti, ed è responsabile dell'elenco dei prodotti e degli aggiornamenti necessari. Questo ruolo non richiede che l'individuo o l'azienda si trovino negli Stati Uniti.
- Agente statunitense: Specificamente richiesto di trovarsi negli Stati Uniti, un agente statunitense funge da punto di contatto per le strutture straniere con la FDA, fornire le comunicazioni essenziali per le iscrizioni. L'agente statunitense è fondamentale nella gestione della segnalazione degli eventi avversi, rispondere alle domande, facilitare le comunicazioni di emergenza, e altro ancora, agendo come intermediario essenziale tra la FDA e la struttura 24 ore su 24.
Tutte le entità coinvolte nella produzione o lavorazione di cosmetici per gli Stati Uniti. mercato devono registrare la propria attività. La legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA) prevede un'esenzione per le piccole imprese con un fatturato lordo medio annuo inferiore a $1 milioni in tre anni. Tuttavia, questa esenzione non si estende ai produttori o ai trasformatori di:
- Prodotti che vengono a contatto frequente con le mucose dell'occhio
- Prodotti iniettabili
- Prodotti somministrati internamente
- Prodotti che alterano l'aspetto per più di 24 ore senza la necessità di rimuoverlo in condizioni di utilizzo normale
notare che, per qualsiasi azienda che produce o trasforma cosmetici per più persone responsabili è sufficiente un'unica registrazione.