Navigazione delle normative FDA per i cosmetici: Una guida completa per i marchi di bellezza
di Jack li · aggiornato può. 04, 2023
I regolamenti FDA per i cosmetici non approvano i cosmetici o li autorizzano a meno che non contengano ingredienti specifici, Tranne per gli additivi a colori. Inoltre, La FDA non impone che i cosmetici siano prodotti in buone pratiche di produzione, Né richiede che gli impianti di produzione si registrano con la FDA o richiedano l'elenco dei prodotti. Le normative FDA per i cosmetici richiedono che i produttori di cosmetici garantiscano i loro prodotti né adulterati né erroneamente. Cade su aziende cosmetiche per commercializzare, Prodotti con precisione etichettati, astenersi dall'uso di ingredienti proibiti, e rispettare le restrizioni su ingredienti limitati.
Sommario
1. Cosa rientra esattamente nella categoria di "Cosmetici" Secondo la legge?
Il cibo, L'atto di droga e cosmetici definisce i cosmetici come “Articoli destinati alla pulizia, abbellire e/o migliorare l'attrattiva, o modificare l'aspetto.” Questo include idratanti per la pelle, profumi, rossetti e smalti, così come qualsiasi sostanza destinata ad essere utilizzata in un prodotto cosmetico. Tuttavia, Non copre il sapone.
2. Come puoi determinare se i tuoi prodotti sono cosmetici e non farmaci o un'altra categoria di prodotti?
L'uso previsto di un prodotto sarà influenzato da fattori come le affermazioni fatte per il prodotto e le aspettative dei clienti. Un prodotto è classificato come cosmetico se il suo scopo è pulire il corpo umano, Migliora l'attrattiva di una persona, o modificare il loro aspetto.
Se un prodotto mira a influenzare il funzionamento del corpo di una persona o trattare o prevenire le malattie, È considerato una droga. Tuttavia, Alcuni prodotti sono classificati come droghe anche se funzionano come cosmetici. I farmaci devono aderire a regolamenti diversi.
La Food and Drug Administration regola determinati prodotti per la cura personale come dispositivi medici o integratori alimentari, Mentre la Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo regola altri tipi di sapone.
3. Qual è la differenza nelle definizioni internazionali di cosmetici e droghe?
Vari paesi definiscono droghe e cosmetici in modo diverso rispetto agli Stati Uniti. Ad esempio, in alcune nazioni, I filtri solari sono regolati come cosmetici, Mentre negli Stati Uniti, rientrano nella categoria di droghe. Alcuni esempi di prodotti che potrebbero essere classificati come farmaci negli Stati Uniti includono il ripristino dei capelli e i prodotti per la protezione della pelle, Prodotti di sollievo dal dolore, Prodotti anti-invecchiamento che funzionano sulla struttura o sulla funzione della pelle, Prodotti di trattamento dell'acne, Prodotti da forfora e prodotti per il trattamento dell'eczema.
4. In che modo la FDA sovrintende alle importazioni?
La Food and Drug Administration lavora a stretto contatto con gli Stati Uniti Customs e la protezione delle frontiere nel tentativo di impedire ai cosmetici importati di essere maltrattati o adulterati. Se i cosmetici stranieri sembrano essere malvagi o adulterati, possono essere negato loro l'ingresso negli Stati Uniti. Tci prodotti devono essere messi in conformità, distrutto, o riesportato. Il sito Web della FDA elenca i rifiuti di importazione e li aggiorna mensilmente.
5. Dove posso trovare un elenco di rifiuti di FDA?
Il rapporto sui rifiuti delle importazioni (Irr) Fornisce un elenco di rifiuti organizzati per paese/area e prodotto in base al codice del settore. La FDA ha creato l'IRR per fornire al pubblico informazioni sulle spedizioni che sembrano violare le leggi e i regolamenti della FDA. L'IRR è aggiornato mensilmente.
6. La FDA è in grado di affrontare le indagini relative agli Stati Uniti. Requisiti doganali?
Purtroppo, NO. Per acquisire informazioni sui requisiti doganali relativi alle tue importazioni, Dovrai entrare in contatto con gli Stati Uniti. Protezione doganale e bordo (CBP) direttamente. Il sito Web CBP ha una vasta gamma di risorse utili, inclusa ad esempio una guida intitolata “Importazione negli Stati Uniti: Una guida per gli importatori commerciali.“
7. Sono tutti cosmetici importati ispezionati e campionati?
Non tutti i prodotti cosmetici vengono esaminati o campionati quando entra nel paese. Per ottimizzare gli sforzi di ispezione, La FDA emette avvisi di importazione per informare gli ispettori sulle tendenze delle violazioni. Gli avvisi di importazione toccano una varietà di prodotti cosmetici, compresi quelli venduti negli Stati Uniti con rivendicazioni terapeutiche, che sono classificati come nuovi farmaci non approvati ai sensi della legge; Cosmetici che sono adulterati a causa della contaminazione microbica; e spedizioni sfuse di tessuto bovino ad alto rischio dai paesi BSE. Inoltre, Il fatto che un prodotto non sia stato detenuto in passato non lo esenta dalla detenzione futura se sembra violare gli Stati Uniti. legge.
Mentre la maggior parte dei prodotti importati sono soggetti a ispezione al momento dell'ingresso, prodotti che non sono ancora soggetti a tutti i requisiti legali applicati dalla FDA.
8. È richiesta l'approvazione della FDA prima di importare cosmetici?
Le aziende cosmetiche non sono tenute dalla FDA per ottenere il permesso di utilizzare qualsiasi ingrediente nei loro prodotti prima di diventare disponibili sul mercato. Tuttavia, Qualsiasi azienda o singolo marketing un cosmetico deve garantire la sua sicurezza ed etichettatura in condizioni d'uso etichettate o consuete.
Si prega di essere consapevoli del fatto che alcuni prodotti per la cura personale sono classificati come farmaci e cosmetici negli Stati Uniti. legge. Se gli ingredienti del tuo prodotto sono considerati droghe sotto gli Stati Uniti. legge, È soggetto a requisiti relativi alla droga come l'approvazione del premaket da parte della FDA prima che possa essere venduta nei negozi a livello nazionale.
9. La FDA richiede la registrazione con loro per importare cosmetici?
La FDA non richiede alle aziende cosmetiche di registrarsi con l'agenzia, Ma l'agenzia incoraggia le aziende a registrare i loro stabilimenti e archiviare le informazioni sui loro ingredienti in un database chiamato programma di registrazione cosmetica volontaria (VCRP).
Mentre la partecipazione a questo programma è volontaria, non obbligatorio, È un modo per garantire che i cosmetici già sul mercato negli Stati Uniti siano sicuri.
Il VCRP accetta dichiarazioni per i cosmetici già sul mercato solo negli Stati Uniti e può accettare solo per i cosmetici. Se i tuoi prodotti sono classificati come droghe o cosmetici e droghe sotto gli Stati Uniti. legge, Sono soggetti ai requisiti di registrazione dei farmaci.
10. Perché a volte i cosmetici vengono rifiutati l'ingresso negli Stati Uniti?
Alcuni di questi includono:
Etichettatura errata: Gli Stati Uniti. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA) Applica i rigorosi requisiti di etichettatura per i cosmetici, che comprendono elenchi di ingredienti accurati, dichiarazioni di quantità nette, e dichiarazioni di avvertimento adeguate. Se un prodotto cosmetico risulta essere etichettato erroneamente o non soddisfa i requisiti di etichettatura della FDA, Si può rifiutare l'ingresso.
Adulterazione: L'adulterazione si riferisce alla presenza di ingredienti dannosi o non sicuri in un prodotto cosmetico. La FDA vieta alcuni ingredienti nei cosmetici a causa dei loro potenziali pericoli per la salute dei consumatori. Se si trova un prodotto per contenere ingredienti proibiti o dannosi, può essere considerato adulterato e rifiutato.
Affermazioni false o fuorvianti: Se l'etichettatura o i materiali promozionali di un prodotto cosmetico contengono affermazioni false o fuorvianti, La FDA può rifiutare l'ingresso. Ciò include affermazioni sulla sicurezza del prodotto, efficacia, o uso previsto che non è supportato da prove scientifiche.
Mancato rispetto dei requisiti di importazione: Gli importatori sono responsabili del rispetto di vari requisiti di importazione, come l'avviso di presentazione con la FDA, Fornire informazioni accurate sul paese di origine del prodotto, e soddisfare eventuali requisiti doganali applicabili. La non conformità con questi requisiti può portare alla negazione dell'ingresso per i prodotti cosmetici.
Al fine di evitare questi problemi e garantire la riuscita importazione di cosmetici negli Stati Uniti, È fondamentale per i produttori e gli importatori conoscere e aderire ai regolamenti e alle linee guida della FDA. Ciò include la comprensione dei requisiti di etichettatura, utilizzando ingredienti approvati, fare affermazioni comprovate, e seguendo le linee guida GMP.
11. Quali ingredienti sono vietati o limitati?
Quando si importano cosmetici, Assicurati di familiarizzare con gli ingredienti vietati o limitati dalla FDA. Il paese di origine potrebbe avere restrizioni diverse rispetto agli Stati Uniti, Ma qualsiasi ingrediente che fa sì che un prodotto cosmetico finito non sia sicuro per i consumatori in condizioni di utilizzo etichettate o consuete è considerato vietato. Per ulteriori informazioni sugli ingredienti che non possono essere utilizzati nei cosmetici, Vedere “Ingredienti vietati o limitati dalle normative FDA.“
12. Quali sono i requisiti di etichettatura per i cosmetici?
IL Requisiti di etichettatura dei cosmetici differisci da paese a paese, Ma la FDA li regola negli Stati Uniti sotto la FD&C ACT e FPLA. Ecco alcuni requisiti di etichettatura chiave per i cosmetici negli Stati Uniti:
Il pannello di visualizzazione principale (PDP) dell'etichetta deve includere l'identità del prodotto cosmetico (per esempio., “shampoo” O “rossetto”) e la sua quantità netta, espresso in termini di peso, misura, o conteggio numerico
Elenco degli ingredienti: I cosmetici devono avere una lista degli ingredienti, che dovrebbe essere inserito nel pannello delle informazioni (di solito si trova sul retro o sul lato della confezione). Gli ingredienti dovrebbero essere elencati in ordine decrescente della loro predominanza in peso. Ingredienti presenti in quantità di 1% o meno può essere elencato ovunque dopo gli ingredienti presenti in quantità maggiori. La nomenclatura corretta per gli ingredienti deve essere utilizzata, come specificato dalla nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) sistema. Elenca gli ingredienti in ordine decrescente in peso. Additivi a colori e ingredienti presenti in quantità di 1% o meno può essere elencato dopo gli ingredienti presenti in quantità maggiori.
Nome e indirizzo del produttore/distributore: L'etichetta deve includere il nome e il luogo di attività del produttore, imballatore, o distributore. Se il nome dell'azienda è elencato in una directory o in una libreria telefonica, L'indirizzo della strada può essere omesso.
Dichiarazioni di avvertimento: I cosmetici devono includere dichiarazioni di avvertimento appropriate quando necessario. Per esempio, Prodotti contenenti alcuni ingredienti noti per essere dannosi se abusati, come alcuni tinture per capelli o filtri solari, deve avere dichiarazioni di avvertimento appropriate sulle loro etichette.
Lingua: Tutte le informazioni sull'etichetta richieste devono essere presentate in inglese. Se il prodotto è destinato alla distribuzione in un mercato di lingua non inglese negli Stati Uniti, Le informazioni richieste devono anche apparire nel linguaggio predominante utilizzato in quel mercato.
Reclami e pubblicità: Qualsiasi affermazione fatta sull'etichetta del prodotto cosmetico o nella sua pubblicità deve essere veritiera e non fuorviante. La FDA può agire contro i prodotti che fanno affermazioni false o non supportate, compresa la rimozione dei prodotti dal mercato.
Questi sono alcuni dei requisiti di etichettatura primari per i cosmetici negli Stati Uniti. È essenziale per i produttori e i distributori cosmetici per familiarizzare con queste normative per garantire la conformità ed evitare potenziali sanzioni o richiami di prodotto. Altri paesi possono avere requisiti di etichettatura diversi, Quindi è fondamentale ricercare i regolamenti specifici per ciascun mercato in cui verrà venduto un prodotto cosmetico.
13. Sono cosmetici che sono "Naturale" O "Organico" Richiesto per ricevere la certificazione?
Negli Stati Uniti, Non esiste una definizione legale o un regolamento specifico per i termini “naturale” O “organico” in cosmetici. Gli Stati Uniti. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA) non regola rigorosamente il termine “naturale” per cosmetici, E non esiste una certificazione ufficiale per “naturale” cosmetici.
Tuttavia, La FDA monitora le etichette cosmetiche per affermazioni false o fuorvianti, e un prodotto che afferma di essere “naturale” non dovrebbe contenere ingredienti artificiali o sintetici che renderebbero fuorvia la richiesta.
Per quanto riguarda “organico” cosmetici, Il termine è regolato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti attraverso il programma nazionale biologico. Mentre l'USDA si concentra principalmente sui prodotti alimentari, I prodotti cosmetici possono anche essere certificati come organici se soddisfano gli standard NOP.
Per visualizzare il sigillo organico USDA su un prodotto cosmetico, Il prodotto deve essere certificato da un agente di certificazione accreditato e soddisfare i seguenti criteri: Deve contenere almeno 95% ingredienti biologici (escludere acqua e sale), con gli ingredienti rimanenti costituiti da ingredienti non organici approvati o sostanze sintetiche dall'elenco nazionale dell'USDA. Inoltre, Il prodotto deve essere supervisionato da un agente di certificazione autorizzato dal programma organico nazionale USDA e aderire a tutte le normative organiche dell'USDA.
Si prega di notare che la FDA non ha regolamenti specifici per “organico” nemmeno i cosmetici. La certificazione USDA è volontaria e non è necessario commercializzare i cosmetici “organico.” Tuttavia, Avere certificazione biologica USDA può fornire credibilità e garanzia ai consumatori che il prodotto soddisfa gli standard biologici stabiliti.
Insomma, “naturale” I cosmetici non richiedono la certificazione negli Stati Uniti, e il termine non è rigorosamente regolato dalla FDA. Tuttavia, “organico” I cosmetici possono essere certificati dall'USDA se soddisfano gli standard del programma organico nazionale, Ma questa certificazione non è obbligatoria per la commercializzazione di un prodotto cosmetico come “organico.”
14. I regolamenti FDA per i pensieri finali cosmetici
Insomma, È essenziale per noi sapere come i cosmetici sono regolati per fare scelte informate sui prodotti che utilizziamo. Tieni presente che le aziende sono responsabili di garantire che i loro prodotti siano sicuri e adeguatamente etichettati. Così, È sempre una mossa intelligente condurre qualche ricerca prima di provare un nuovo prodotto cosmetico!