Test SPF è la scienza standardizzata che trasforma una formula di protezione solare in un numero che puoi mettere su un'etichetta. Ogni "SPF 30" O "SPF 50+" La richiesta si colloca alla fine di un processo clinico e di laboratorio controllato, definito da standard internazionali, misurato su pelle reale o strumenti convalidati, e legati allo specifico mercato in cui il prodotto verrà venduto. Per qualsiasi marchio che sviluppa una protezione solare, comprendere questo processo fa la differenza tra un reclamo che puoi difendere e uno che fa ritirare il tuo prodotto dagli scaffali. È un pezzo di un quadro di lancio più ampio: la nostra guida su come avviare un marchio di protezione solare traccia il resto.
Questa guida illustra come viene effettivamente testata la protezione solare, dal banco di laboratorio all'etichetta finita. Copriamo ciò che misura l'SPF (e cosa no), i metodi ISO alla base delle classificazioni SPF e UVA, dove i test si inseriscono nello sviluppo del prodotto, e perché i requisiti cambiano a seconda del mercato di riferimento. Se stai acquistando un Produttore di creme solari OEM e con marchio privato, questi sono i fondamenti che separano un partner capace da uno rischioso.
Un rapido orientamento prima di iniziare: questo articolo si concentra sui mercati che regolamentano la protezione solare come a cosmetico —l'UE, il Regno Unito, gran parte del Sud America, Sud -est asiatico, il Golfo, e gran parte dell'Africa. Una manciata di mercati tratta invece la protezione solare come un farmaco o un bene terapeutico, che cambia sia il regime di test che chi è autorizzato a produrlo. Indicheremo dove tale distinzione è importante.
IO. Cosa misura effettivamente il test SPF
IL fattore di protezione solare (SPF) è una misura di quanto bene una crema solare protegge la pelle Radiazione UVB — la parte dello spettro ultravioletto principalmente responsabile delle scottature solari. In termini di test, L'SPF è il rapporto tra la dose UV necessaria per arrossare la pelle protetta e la dose necessaria per arrossare la pelle nuda. Un SPF di 30 significa che è necessaria circa trenta volte più energia UV per produrre lo stesso livello di rossore quando il prodotto viene applicato correttamente.
Ecco la cosa più importante da capire, e il punto molto spesso veniva sbagliato: L'SPF non dice nulla sulla protezione UVA. SPF e UVA sono due endpoint separati, misurata con metodi diversi. I raggi UVA penetrano più in profondità nella pelle e provocano danni a lungo termine e invecchiamento visibile, mentre gli UVB provocano la combustione. Un numero SPF elevato indica solo la difesa UVB.
Ecco perché il termine ampio spettro esiste. È dimostrato che una protezione solare ad ampio spettro protegge sia dai raggi UVA che dai UVB. Nei mercati regolamentati dai cosmetici, il punto di riferimento viene da quello dell'UE raccomandazione sull’efficacia della protezione solare, che consiglia che il fattore di protezione UVA di una crema solare sia almeno un terzo del suo SPF etichettato, insieme ad a lunghezza d'onda critica di almeno 370 nm. I prodotti che soddisfano entrambe le condizioni possono riportare il simbolo dei raggi UVA nel cerchio. Importante, "ampio spettro" conferma che la protezione UVA è presente e proporzionale, ma non è così, da solo, comunicare al consumatore il grado esatto di tale protezione.
| Termine | Da cosa protegge | Come viene verificato |
|---|---|---|
| SPF | UVB (scottature solari) | ISO 24444 (in vivo) |
| Protezione UVA | UVA (danno più profondo, invecchiamento) | ISO 24442 o ISO 24443 |
| Ampio spettro | Sia UVA che UVB | Almeno UVA-PF 1/3 dell'SPF, più una lunghezza d'onda critica di almeno 370 nm |
II. I metodi ISO dietro il numero
La protezione solare viene misurata rispetto a un insieme definito di Norme ISO, ciascuno creato per un endpoint specifico. Perché SPF (UVB) e la protezione UVA sono distinte, vengono valutati con metodi distinti e fonderli è l'errore tecnico più comune nella documentazione sulla protezione solare.
Il metodo di riferimento per SPF è ISO 24444, UN in vivo test effettuato su pelle umana. Una quantità standardizzata di prodotto — 2 milligrammi per centimetro quadrato – viene applicato sul retro di un gruppo di volontari, tipicamente 10 a 20 persone che abbracciano una gamma di tonalità della pelle. Un simulatore solare fornisce dosi controllate di luce UV, e i tecnici registrano la dose minima di eritema (il punto di rossore chiaramente definito) sulla pelle protetta rispetto a quella non protetta. Il rapporto tra i due è l'SPF.
La protezione UVA viene misurata separatamente. ISO 24442 è il in vivo scurimento persistente dei pigmenti (PPD) metodo che è alla base del sistema di valutazione PA (Da PA+ a PA++++) ampiamente utilizzato nei mercati asiatici. ISO 24443 è il in vitro metodo che produce il fattore di protezione UVA e i valori di lunghezza d'onda critica su cui l'UE fa affidamento per l'etichettatura ad ampio spettro. Due standard più recenti aggiungono opzioni basate sullo strumento: ISO 23675:2024, UN in vitro metodo a doppia piastra per SPF, e ISO 23698:2024, un approccio ibrido di riflettanza diffusa che cattura l’SPF, Fattore di protezione UVA, e lunghezza d'onda critica in un unico flusso di lavoro senza una risposta biologica.
| norma ISO | Cosa misura | Tipo di metodo | Note |
|---|---|---|---|
| ISO 24444 | SPF (UVB / scottature solari, Basato su MED) | In vivo | Il metodo di riferimento per SPF |
| ISO 24442 | Protezione UVA (PPD) | In vivo | Base del sistema di valutazione PA |
| ISO 24443 | Protezione UVA (UVA-PF e lunghezza d'onda critica) | In vitro | Sostiene l’etichettatura ad ampio spettro dell’UE |
| ISO 23675:2024 | SPF (metodo a doppia piastra) | In vitro | Pubblicato a dicembre 2024 |
| ISO 23698:2024 | SPF, UVA-PF e lunghezza d'onda critica (HDRS) | Ibrido | Un flusso di lavoro, nessuna risposta biologica; pubblicato a dicembre 2024 |
La conclusione pratica per i brand è diretta: un valore SPF e una valutazione UVA sono prodotti da test diversi, e una richiesta di protezione completa ha bisogno di entrambi. Un produttore che fa riferimento solo a un valore SPF ti ha raccontato metà della storia.
III. Dove i test si inseriscono nello sviluppo del prodotto
In un processo di sviluppo della protezione solare funzionante, il test non è un singolo evento alla fine: affianca la formulazione fin dall'inizio. La sequenza tipica parte dal disegno della formula, digiunare in vitro screening, a confermativo in vivo test, ed infine alle prove di supporto richieste da una specifica affermazione.
Presto in vitro I metodi consentono al team di formulazione di eseguire iterazioni in modo rapido ed economico: le formule candidate possono essere sottoposte a screening per l'attenuazione UV prima di essere inserite nei panel clinici. Una volta che una formula funziona bene, in vivo Test SPF secondo ISO 24444 conferma il risultato sulla pelle. Se il marchio vuole a resistenza all'acqua reclamo, è necessario un test aggiuntivo: i volontari si immergono in acqua per intervalli prestabiliti (comunemente 40 minuti per "resistente all'acqua" e 80 minuti per "molto resistente all'acqua") e l'SPF viene successivamente misurato nuovamente. Ogni reclamo aggiunto allunga il processo e aumenta i costi, questo è uno dei motivi per cui non tutti i prodotti portano ogni etichetta. I test di stabilità e durata di conservazione vengono eseguiti su un binario separato: la nostra spiegazione continua test di durata e stabilità della crema solare copre come viene verificato quel lato.
È qui che la configurazione dei test di un produttore influisce direttamente sulla tempistica e sul budget di un marchio. Un partner con sede in vitro lo screening e l'accesso a test SPF convalidati possono risolvere internamente i problemi di formulazione, piuttosto che inviare ogni iterazione a un laboratorio esterno e aspettare settimane tra un round e l'altro.
Vantaggio Ausmetico: Con più di 28 anni di esperienza nella produzione di cosmetici e capacità di test SPF interni, Ausmetics seleziona e perfeziona internamente le formule di protezione solare prima della conferma clinica, accorciare i cicli di sviluppo per i marchi destinati ai mercati regolamentati dai cosmetici. La produzione diminuisce ISO 22716 (GMPC) buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici: lo standard di qualità pertinente per le creme solari realizzate come cosmetici.
IV. Perché i requisiti dei test differiscono in base al mercato
Un punto importante prima di impegnarsi con qualsiasi produttore: la classificazione normativa di una protezione solare è fissata a livello nazionale o di blocco commerciale, non per continente, quindi la questione operativa è sempre in quale mercato sto vendendo? In gran parte del mondo, la protezione solare è regolamentata come cosmetico, tipicamente sotto l'UE Regolamento (CE) 1223/2009 o strutture modellate su di esso: il regolamento sui cosmetici del Regno Unito, la Direttiva Cosmetica dell’ASEAN in tutto il Sud-Est asiatico, Regole allineate al Mercosur in gran parte del Sud America (ANVISA del Brasile, Per esempio, tratta la protezione solare come registrata "Grado 2" cosmetico), e gli standard del GCC nel Golfo. Le notevoli eccezioni lo regolano come farmaco o bene terapeutico: gli Stati Uniti (un farmaco da banco sotto la monografia della FDA), Canada (un farmaco senza prescrizione o un prodotto naturale per la salute), e Australia (un bene terapeutico supervisionato dalla TGA, prodotto in strutture GMP di livello farmaceutico). Alcuni mercati rientrano in categorie ibride, come quello del Giappone "quasi-farmaco" e quello della Corea del Sud "cosmetico funzionale."
Queste classificazioni determinano quali metodi di prova accettano gli enti regolatori. Etichettatura UE ad ampio spettro, ad esempio, si basa sull'ISO 24444 per SPF insieme alla valutazione UVA in vitro ai sensi dell'ISO 24443; La classificazione PA asiatica si basa sul metodo PPD in ISO 24442. Gli standard si sovrappongono, ma la combinazione richiesta e la documentazione di registrazione differiscono da mercato a mercato. Conferma sempre le regole per il tuo mercato di riferimento specifico prima di bloccare una formula o un produttore.
v. Cosa significa per la scelta di un produttore
Comprensione Test SPF offre al proprietario del marchio una lista di controllo più precisa quando valuta un partner per la protezione solare. L'obiettivo è confermare che un produttore non può solo formulare un prodotto gradevole, ma genera anche le prove che le tue affermazioni e il tuo mercato richiedono legalmente. La nostra guida complementare su come trovare un produttore affidabile di creme solari a marchio privato lo trasforma in una lista di controllo completa.
Le domande che vale la pena porre a qualsiasi candidato includono:
- Capacità di test: Eseguono lo screening in vitro internamente, e quali metodi ISO seguono i risultati SPF e UVA?
- Adatta al mercato: Hanno esperienza nella produzione di creme solari per il quadro normativo del tuo mercato di riferimento? Ed è un mercato cosmetico che possono effettivamente servire??
- Gamma di formulazioni: Possono funzionare attraverso minerale, chimico, e sistemi ibridi per raggiungere il tuo SPF target, struttura, e finire?
- Documentazione: Forniranno i rapporti di prova e la documentazione di sicurezza (come una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici per l'UE) devi registrarti e vendere?
- Sistema di qualità: Producono secondo ISO 22716 (GMPC)?
Un produttore che risponde chiaramente a queste domande, con una propria disciplina di test e una documentazione adeguata al mercato, è quello con cui puoi costruire una linea di creme solari durature.. Per i brand focalizzati sulle regioni regolamentate dai cosmetici, lavorare con un esperto produttore di creme solari a marchio privato che mantiene i test SPF interni rimuove gran parte del rischio tecnico derivante da un lancio. Puoi anche esaminare l'approccio più ampio ai test e alla conformità di un partner attraverso il suo garanzia di qualità programma.
Vantaggio Ausmetico: Ausmetics ha supportato più di 600 marchi in tutto il mondo, with an R&D team led by Dott. Jadir Nunes, ex presidente globale dell'IFSCC. Per la protezione solare, ciò significa formulazione attraverso il minerale, chimico, e sistemi ibridi, screening SPF interno, e documentazione in linea con i requisiti del mercato dei cosmetici, il tutto sotto lo stesso tetto certificato ISO 22716.
Domande frequenti
Come viene misurato l'SPF?
L'SPF viene misurato con un in vivo test definito dall'ISO 24444. Una determinata quantità di crema solare (2 mg/cm²) viene applicato sulla schiena di un gruppo di volontari umani, che vengono poi esposti a dosi controllate di luce UV da un simulatore solare. I tecnici registrano la dose minima di eritema – il punto in cui appare un rossore chiaramente definito – sia sulla pelle protetta che su quella non protetta. L’SPF è il rapporto tra queste due dosi. Nuovi metodi in vitro e ibridi, ISO 23675 e iso 23698, può anche generare valori SPF utilizzando strumenti anziché pannelli umani.
Qual è la differenza tra protezione SPF e protezione UVA?
Coprono due diverse parti dello spettro ultravioletto. L'SPF misura la protezione dai raggi UVB, che causano scottature, mentre la protezione UVA affronta i raggi più penetranti legati ai danni a lungo termine e all'invecchiamento visibile. I due sono misurati con metodi separati: ISO 24444 per SPF, e iso 24442 o ISO 24443 per gli UVA. Una crema solare etichettata ampio spettro ha dimostrato di proteggere da entrambi, ecco perché gli organismi dermatologici raccomandano prodotti ad ampio spettro piuttosto che fare affidamento solo sul numero SPF.
Cosa significa a "ampio spettro" richiesta richiesta?
Nei mercati regolamentati dai cosmetici che seguono il modello UE, un'affermazione ad ampio spettro richiede la prova di una protezione UVA significativa insieme all'SPF. L'UE raccomanda che il fattore di protezione UVA sia almeno un terzo dell'SPF indicato, e che il prodotto raggiunga almeno una lunghezza d'onda critica 370 nm. Ciò viene verificato attraverso test UVA separati, molto spesso il metodo in vitro in ISO 24443. Perché i requisiti variano, i marchi dovrebbero confermare la soglia esatta e le regole di etichettatura per ciascun mercato in cui entrano.
È possibile testare l'SPF della protezione solare senza soggetti umani?
Sempre più, SÌ. Test SPF tradizionale secondo ISO 24444 utilizza volontari umani, ma due norme pubblicate a dicembre 2024 offrire alternative: ISO 23675 è un metodo in vitro a doppia piastra per SPF, e iso 23698 è un approccio ibrido che misura l'SPF, Fattore di protezione UVA, e la lunghezza d'onda critica insieme senza una reazione biologica. Questi metodi supportano uno screening più rapido della formulazione e riducono la dipendenza dai panel clinici, sebbene il metodo di riferimento in vivo rimanga importante per le dichiarazioni finali in molti mercati.
In che modo i test SPF influiscono sulla sequenza temporale di sviluppo di un prodotto?
I test sono una delle variabili più importanti nel programma di lancio di una protezione solare. Lo screening in vitro è relativamente rapido e consente al team di formulazione di perfezionare tempestivamente un prodotto, ma i test SPF in vivo di conferma e qualsiasi test di resistenza all’acqua aggiungono settimane e costi. Ogni richiesta aggiuntiva: SPF più elevato, ampio spettro, resistenza all'acqua: richiede prove proprie. Lavorare con un produttore che esegue lo screening SPF interno può comprimere questa sequenza temporale, perché i problemi di formulazione vengono individuati e corretti prima che una formula raggiunga la fase clinica.
Conclusione e passi successivi
Il numero sull'etichetta di una protezione solare è la fine visibile di un processo invisibile. Test SPF segue i metodi ISO definiti, SPF e UVA vengono misurati separatamente, e l'esatta combinazione di test di cui un prodotto ha bisogno dipende dal mercato in cui viene venduto. Per un marchio, la padronanza di questi fondamenti consente decisioni migliori sui prodotti e una conversazione molto più chiara con qualsiasi potenziale produttore.
Se stai pianificando una linea di creme solari per i mercati regolamentati dai cosmetici, il passo successivo è collaborare con un produttore che abbina una formulazione forte a test disciplinati. Scopri come Ausmetics supporta i marchi come partner Produttore di creme solari OEM e con marchio privato, O contatta il nostro team per discutere la tua formula, obiettivo SPF, e le esigenze del mercato.