FDA MoCRA kosmetikos atnaujinimai: Ką grožio prekių ženklai turi žinoti, kad atitiktų reikalavimus
pateikė Jack Li · Atnaujinta kovo mėn. 05, 2024
Kosmetikos gaminių reguliavimo modernizavimo įstatymas 2022 (Mocra) žymi esminį atnaujinimą Jungtinėse Valstijose’ požiūris į kosmetikos priežiūrą. Įsigaliojo gruodžio mėn 21, 2022, MoCRA įgyvendina svarbiausią kosmetikos reguliavimo reformą nuo Federalinio maisto įkūrimo, Narkotikas, ir Kosmetikos įstatymas 1938. Ši istorinė priemonė patikėta Maisto ir vaistų administracijai (FDA) su patobulinta reguliavimo sistema, skirta prižiūrėti kosmetikos pramonę.
FDA MoCRA Cosmetics Updates pateikia keletą naujų reikalavimų ir standartų kosmetikos prekių ženklams, pvz., privaloma registracija ir produktų sąrašas, naujos ženklinimo ir pakavimo taisyklės, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, specialios sudedamųjų dalių taisyklės, saugos ir bandymų protokolai, ir daugiau. MoCRA taip pat suteikia FDA daugiau įgaliojimų ir išteklių prižiūrėti ir užtikrinti rinkoje esančių kosmetikos gaminių atitiktį..
MoCRA daro didelę įtaką kosmetikos prekių ženklams, turinčios įtakos visoms jų operacijoms, nuo gaminių sumanymo ir gamybos, rinkodaros strategijas ir produktų platinimo procedūras. MoCRA taip pat turi įtakos tarptautiniams prekių ženklams, kurie eksportuoja savo produktus į JAV. rinka. MoCRA tikslas – apsaugoti kosmetikos gaminių saugą ir vientisumą, kartu užtikrinant vartotojų sveikatą ir teises.. MoCRA taip pat sukuria vienodesnes sąlygas kosmetikos prekių ženklams, nes pašalinamos ankstesnėje reguliavimo sistemoje buvusios spragos ir neatitikimai.
Šiame straipsnyje, pateiksime išsamią MoCRA ir jos įtakos kosmetikos pramonei apžvalgą. Paaiškinsime MoCRA pagrindą ir pagrindimą, pagrindinius atitikties reikalavimus ir procedūras, MoCRA naudą ir iššūkius, ir geriausia praktika bei ištekliai, skirti kosmetikos prekių ženklams pasiruošti MoCRA. Taip pat pasidalinsime ekspertų nuomonėmis ir atvejų tyrimais iš pramonės lyderių ir sėkmingų prekių ženklų, kurie prisitaikė prie MoCRA. Šio straipsnio pabaigoje, jūs aiškiai suprasite, ką MoCRA reiškia jūsų kosmetikos prekės ženklui ir kaip galite ją panaudoti plėtojant savo verslą ir reputaciją.
Turinys
aš. Registracija ir objekto atnaujinimas
A. Kam reikia registruotis
Įmonės, užsiimančios kosmetikos gaminių, skirtų eksportui į JAV, gamyba ar perdirbimu, turi registruoti savo patalpas.
B. Registracijai reikalinga informacija
- Sutartiniai gamintojai, pakuotojai, ir platintojai, teikiantys paslaugas kosmetikos prekių ženklams
- Privačių prekių ženklų gamintojai, pakuotojai, ir platintojai, parduodantys kosmetikos gaminius su savo ar kitais prekių ženklais
- Internetiniai mažmenininkai ir elektroninės prekybos platformos, parduodančios kosmetikos gaminius tiesiogiai vartotojams
- Kosmetikos gaminių importuotojai ir eksportuotojai į ir iš JAV.
Vienintelės registracijos reikalavimo išimtys yra:
- Mažmeninės prekybos įmonės, kurios parduoda kosmetikos gaminius tik vartotojams ir negamina, paketą, arba juos platinti
- Gamybos įrenginiai, paketą, arba platinti kosmetikos gaminius tik asmeniniam ar buities reikmėms, o ne komerciniais tikslais
- Gamybos įrenginiai, paketą, arba platinti kosmetikos gaminius, kurie nėra skirti JAV. rinka
C. Informacijos pateikimo būdai
Informaciją apie objektą galima pateikti šiais būdais:
1. Per FDA elektroninį pateikimo portalą (ESG) į Struktūrinio gaminio ženklinimas (SPL) elektroninio pateikimo formatu. SPL yra FDA pripažintas dokumentų žymėjimo standartas, skirtas keistis informacija apie gaminius ir įrenginius.
2. Naudojant Cosmetics Direct standartinį elektroninį formatą, kuris sutampa su reikiamais popierinės formos duomenimis registruojant ir įtraukiant į sąrašą. Tai užtikrina išsamų pateikimą, atitinkantį FDA reikalavimus, ir suteikia prieigą prie ankstesnių pateikimų, kad būtų lengviau atnaujinti.
Pasiekite toliau pateiktus pateikimo portalus ir išsamias registracijos gaires:
- Pateikimo portalas: FDA tiesioginio pateikimo portalas
- Registracijos informacija: FDA kosmetikos registracijos vadovas (PDF)
Arba, FDA priima popierinius dokumentus naudodama FDA formas 5066 ir 5067 tiems, kuriems šis metodas labiau patinka arba jam reikia.
D. Įstaigos registracijos laikas
1. Pradinė registracija: Įmonės, pradedančios gaminti arba perdirbti kosmetiką, kuri bus parduodama JAV. privalo užbaigti registraciją pagal FDA gaires ne vėliau kaip iki liepos mėn 1, 2024.
2. Registracijos atnaujinimai: Apie visus registracijos informacijos pakeitimus reikia pranešti FDA per 60 dienų nuo pakeitimo datos.
3. Registracijos atnaujinimas: Įstaigos turi atnaujinti savo verslo registraciją kas dvejus metus. Tiems, kurie neturi registracijos informacijos atnaujinimų, FDA suteikia supaprastintą atnaujinimo procesą.
II. Kosmetikos gaminių sąrašas ir atnaujinimas
A. Kam reikia registruotis
Asmenys arba subjektai, atsakingi už kosmetikos gaminius, vadinamas “Atsakingas asmuo,” privalo išvardyti savo gaminius, naudodamas kiekvienam kosmetikos gaminiui skirtą įmonės registracijos numerį. A “Atsakingas asmuo” gali būti gamintojas, pakuotojas, arba kosmetikos gaminio platintojas, atpažįstami pagal jų pavadinimą produkto etiketėje.
Remiantis informacija ir instrukcijomis dėl kosmetikos sąrašo ir atnaujinimo, čia yra pataisyta pateikto turinio versija:
B. Pateikimui reikalinga informacija
1. Objekto registracijos numeris: Kiekvienos patalpos, kurioje gaminamas arba apdorojamas kosmetikos gaminys, identifikavimo numeris.
2. Atsakingo asmens duomenys: Atsakingo asmens vardas, pavardė ir kontaktinis numeris, kartu su gaminio pavadinimu, kaip nurodyta jo etiketėje.
3. Kosmetikos kategorija: Konkreti kategorija ar kategorijos, kurioms priklauso kosmetikos gaminys.
4. Ingredientų sąrašas: Išsamus visų kosmetikos gaminio sudedamųjų dalių sąrašas, įskaitant kvapus, skonių, arba spalvos. Ingredientai turi būti pavadinti pagal bet kurį skyrių 701.3 antraštės 21, Federalinių taisyklių kodeksas (arba jos teisių perėmėjų nuostatus), arba įprastais ar įprastais vardais.
5. Produktų sąrašo numeris: Jei paskirta, įtraukti produktų sąrašo numerį, kurį sekretorius skyrė anksčiau 607. REGISTRACIJA IR PRODUKTŲ SĄRAŠAS (d).
Papildomos pateikimo parinktys apima nurodymą, ar kosmetika skirta profesionaliam naudojimui, patronuojančios įmonės pavadinimas (jei taikoma), verslo rūšį, kaip nurodyta produkto etiketėje, etiketės vaizdas, produkto tinklalapio nuoroda, DUNS numeris, UNII kodai, ir bet kokia kita svarbi informacija, susijusi su įtraukimu į sąrašą.
C. Pateikimo portalas
Visą reikalingą ir papildomą informaciją pateikite elektroniniu būdu per Struktūrinio produkto etiketė (SPL) formatu per nurodytą pateikimo portalą.
- Pateikimo portalas: FDA Cosmetics Direct
- Išsami registracijos informacija ir nurodymai: FDA registracijos vadovas
D. Laukų pavadinimai ir atnaujinimai
1. Įtraukimo į sąrašą terminas: Visi šiuo metu JAV parduodami kosmetikos gaminiai. turgus turi būti užregistruotas iki liepos mėn 1, 2024.
2. Turinio atnaujinimai ir priežiūra: Už kosmetikos gaminį atsakinga šalis turi kasmet atnaujinti visų gaminių sąrašo informaciją. Tai apima nutrauktų produktų atnaujinimų teikimą. Žiūrėkite oficialų dokumentą čia Norėdami gauti daugiau informacijos.
III. Kosmetikos ženklinimo gairės
A. Dabartiniai ženklinimo standartai
1. Teisės aktų laikymasis: Kosmetikos gaminiai, prieinami JAV. rinka, neatsižvelgiant į tai, ar jie gaminami šalyje ar importuojami, privalo laikytis federalinio maisto taisyklių, Narkotikas, ir kosmetikos veiksmas (Fd&C Aktas) ir Sąžiningos pakuotės ir ženklinimo įstatymas (FPLA), taip pat bet kokie reglamentai, paskelbti vadovaujantis šiais aktais.
2. Ingredientų sąrašas: Vartotojų saugumui, produktų etiketėse turi būti nurodyta kiekviena sudedamoji dalis, teikiant jiems pirmenybę pagal dominavimą.
3. Spalviniai priedai: Bet kokie spalviniai priedai gaminyje turi gauti išankstinį FDA patvirtinimą.
4. Ingrediento specifikacija: Išsamios informacijos apie konkrečių ingredientų ženklinimą, apsilankymas: CFR – Federalinių taisyklių kodekso pavadinimas 21
B. Būsimi ženklinimo reikmenys
1. Pranešimų apie nepageidaujamus įvykius kontaktai:Iki gruodžio mėn 29, 2024, etiketėse turi būti nurodyta kontaktinė informacija (adresas ir telefono numeris JAV, arba elektroniniu ryšiu, pvz., el) pranešti apie neigiamą poveikį.
2. Kvepalų alergenų atskleidimas:Etiketėse turi būti aiškiai nurodyti visi kosmetikos gaminiuose esantys kvapiųjų medžiagų alergenai, kaip nustato atsakingas subjektas.
3. Profesionalūs produktai:Kosmetika, pažymėta išskirtiniam profesionaliam naudojimui, ant pakuotės turi nurodyti, kad ją gali tepti arba naudoti tik sertifikuoti specialistai.. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasikonsultuokite su oficialus dokumentas.
IV. Pakuotės standartai pagal MoCRA
A. Pagrindinis ekrano skydelis
Tai reiškia etiketės dalį, kuri labiausiai matoma arba tiriama įprasto mažmeninio pateikimo metu. Jis turi būti tinkamo dydžio, kad jame būtų visa privaloma ženklinimo informacija, užtikrinant aiškumą ir matomumą nepakenkiant dizainui dėl perpildymo, užgožiantis, arba vinjetavimas.
B. Produkto tapatybė
Produkto tapatybės skyrius pirmiausia apima:
1. Bendras arba bendras kosmetikos gaminio pavadinimas.
2. Tikslus aprašymas arba unikalus pavadinimas, lengvai suprantamas visuomenei, išaiškinti kosmetikos pobūdį, kai jis akivaizdus.
3. Tinkamas vaizdinis numatomo kosmetikos naudojimo vaizdavimas.
C. Gamintojas, Pakuotojas, arba platintojo informacija
Supakuota kosmetika’ etiketėse turi būti aiškiai nurodytas gamintojo pavadinimas ir įmonės adresas, pakuotojas, arba platintojas, kad būtų užtikrintas skaidrumas.
D. Grynojo kiekio deklaracija
Kosmetikos gaminių etiketėse turi būti tiksliai nurodytas grynasis turinio kiekis, artikuliuojamas bet kuriuo svoriu, matuoti, skaitinis skaičius, arba jų mišinys. Grynasis skysčių kiekis turi būti nurodytas skysčių matavimuose, o kietosios medžiagos, pusiau kietos medžiagos, klampios formos, arba jų deriniai turėtų būti žymimi svoriu. Skysčių kiekis gali būti išreikštas JAV. galonų, kvortų, pintų, arba skysčio uncijų, ir svoriai svarais arba uncijomis.
Norėdami gauti išsamią informaciją apie reglamentavimą, kreiptis į Elektroninis federalinių taisyklių kodeksas.
V. Nepageidaujamų įvykių dokumentavimas ir informavimas
A. Apibrėžimai
1. Nepageidaujamas įvykis: Nepageidaujamas įvykis yra susijęs su bet kokiu su sveikata susijusiu incidentu, atsirandančiu dėl kosmetikos gaminių naudojimo.
2.1. Rimti nepageidaujami įvykiai: Rimti nepageidaujami reiškiniai apima situacijas, kurios sukelia:
○ (i) Mirtis;
○ (ii) Gyvybei pavojinga būklė;
○ (iii) Priėmimas į ligoninę;
○ (iv) Ilgalaikė arba didelė negalia arba nedarbingumas;
○ (v) Įgimta anomalija arba apsigimimas;
○ (vi) Infekcija;
○ (vii) Esminis iškraipymas, pvz., stiprūs ir ilgalaikiai bėrimai, antro ar trečio laipsnio nudegimai, didelis plaukų slinkimas, arba nuolatinis ar didelis išvaizdos pasikeitimas, skiriasi nuo laukiamų rezultatų įprastomis arba įprastomis naudojimo sąlygomis; arba
2.2 Reikalauja, remiantis patikimu medicininiu sprendimu, medicininė ar chirurginė intervencija, siekiant išvengti iš dalies aprašytos situacijos 2.1.
B. Atsakingų šalių, atsakingų už kosmetiką, pareigos ir protokolai
1. Kvitas: Paskirtoji atsakinga šalis privalo gauti pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius vietiniu adresu, telefono numeris, arba produkto etiketėje nurodytu el.
2. Ataskaitų teikimas: Sunkaus nepageidaujamo incidento, susijusio su kosmetikos gaminiais, atveju, atsakinga šalis turi apie tai pranešti FDA 15 darbo dienos, įskaitant produkto etiketės kopiją. Papildomai, labai svarbu, kad atsakingos šalys pateiktų dabartinę medicininę informaciją per vienerius metus nuo pirminės ataskaitos.
3. Įrašų priežiūra ir apžiūra: Atsakingoji šalis privalo saugoti įrašus apie nepageidaujamus reiškinius šešerius metus (arba trejus metus mažesnėms įstaigoms), su FDA, turinčia teisę peržiūrėti šiuos įrašus patikrinimų metu.
4. Ingredientų atskleidimas: Jei FDA įtaria, kad konkretus ingredientas arba sudedamųjų dalių mišinys skonyje ar kvape galėjo sukelti rimtą nepageidaujamą reiškinį, ji gali paprašyti išsamaus šių kosmetikos gaminio sudedamųjų dalių sąrašo. Tada atsakinga šalis privalo pateikti šią informaciją per 30 dienų nuo prašymo pateikimo.
VI. Specialūs kosmetikos gaminių reglamentai
Pagal federalinį maistą, Narkotikas, ir kosmetikos veiksmas, draudžiama platinti ar pristatyti bet kokį kosmetikos gaminį per valstybines linijas, jei jis laikomas suklastotu arba netinkamai paženklintas. Toliau nurodyti reikalavimai tam tikriems kosmetikos ingredientams:
1. Bitionolis kosmetikoje: Dėl savo potencialo sukelti jautrumą šviesai ir kryžminio jautrumo reakcijas su tam tikromis cheminėmis medžiagomis (kaip halogeninti salicilanilidai ir heksachlorofenas), bitionolio turinčios kosmetikos priemonės laikomos suklastotais.
2. Gyvsidabrio junginiai: Kosmetikos gaminiuose gali būti gyvsidabrio junginių iki 65 dalių už milijoną (0.0065%) tik jei naudojamas aplink akis, kur nėra saugesnių alternatyvų. Naudojant gyvsidabrį, skirtą ne tik šiam konkrečiam naudojimui, arba viršijant šią koncentraciją, kosmetika suklastota.
3. Vinilo chloridas aerozoliniuose gaminiuose: Atsižvelgiant į dokumentais pagrįstą riziką, įskaitant ūmų toksiškumą ir galimą kancerogeninį poveikį, visi kosmetikos aerozoliniai gaminiai su vinilo chloridu laikomi suklastotais.
4. Halogeninti salicilanilidai: Šios cheminės medžiagos, įskaitant tribromsalaną, dibromsalanas, metabromo lauko, ir tetrachlorosalicilanilidas, buvo naudojami kaip antimikrobinės medžiagos, tačiau yra stiprūs sensibilizatoriai, galintys sukelti sunkių odos sutrikimų. Kosmetika su bet kokiu šių junginių kiekiu laikoma suklastota.
5. Cirkonis aerozolinėje kosmetikoje: Tam tikrų cirkonio junginių naudojimas aerozolinėje kosmetikoje buvo susijęs su odos granulomomis ir toksiniu poveikiu organams.. Todėl tokie produktai laikomi suklastotais.
6. Chloroformo ingredientai: Dėl tyrimų su gyvūnais nustatytos kancerogeninės rizikos, kosmetika, kurioje yra chloroformo, laikoma suklastota.
7. Metileno chlorido naudojimas: Kosmetika, kurios sudėtyje yra metileno chlorido, naudotojams kelia didelę vėžio riziką, paverčiant tokius produktus suklastotais.
8. Chlorfluorangliavandenilių draudimas (CFC): Naudoti CFC kaip propelentus kosmetiniuose aerozoliuose griežtai draudžiama dėl aplinkos ir sveikatos problemų.
9. Draudžiamos galvijų medžiagos: Kosmetikoje draudžiama naudoti specifines rizikos medžiagas iš galvijų, įskaitant tam tikrus organus ir audinius, kurie gali kelti užteršimo pavojų, išskyrus tam tikras medžiagas, tokias kaip lajus tam tikromis sąlygomis.
10. Apsaugos nuo saulės ingredientai kosmetikoje: Kai kosmetika, kurioje yra apsaugos nuo saulės ingredientų, ženklinama kaip “kremas nuo saulės” ar panašiai, paprastai gaminiui taikomi narkotikų reglamentai. Tokie terminai etiketėje turi būti nurodyti, kad būtų nurodyta kosmetinė apsaugos nuo saulės sudedamosios dalies nauda, kad vartotojai nesupainiotų.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. norminį tekstą, kurį galima rasti adresu ECFR titulas 21, dalis 700, B poskyris.
VII. Spalviniai priedai
A. Apibrėžimai
Bet kokie dažai, pigmentas, arba medžiaga, sukurta sintetiniais procesais arba meistriškai sukurta, arba gautas, atskirtas, arba gaunamas iš natūralių šaltinių, pavyzdžiui, augalų, gyvūnai, mineralai, arba kiti – tiesiogiai ar po transformacijos – turi savybę suteikti spalvą, kai dedama į maistą, narkotikų, kosmetika, arba taikomas žmogaus kūnui ar bet kuriai jo daliai, arba atskirai, arba reaguodamas su kita medžiaga.
B. Pagrindiniai reikalavimai
Bet koks produktas, kuriame yra spalvinių priedų (išskyrus akmens anglių deguto plaukų dažus) turi laikytis toliau pateiktų reikalavimų:
1. Patvirtinimas: FDA turi patvirtinti visus kosmetikoje naudojamus spalvinius priedus.
2. Sertifikavimas: Be pritarimo, Daugelis spalvų priedų turi būti sertifikuoti FDA, kad būtų tinkami naudoti amerikietiškoje kosmetikoje.
3. Specifikacijos ir charakteristikų reikalavimai: Federalinių taisyklių kodeksas (CFR) nustato specifinius visų spalvų priedų atributus ir specifikacijas, kurių turi būti laikomasi.
4. Naudojimas ir apribojimai: Spalviniai priedai gali būti naudojami tik taip, kaip nurodyta taisyklėse, kuriose taip pat gali būti nurodyti kiti apribojimai, pvz., didžiausia leistina koncentracija gatavame produkte.
C. Spalvinių priedų klasifikacija
1. Spalvoti priedai, kuriuos reikia sertifikuoti, paprastai pavadinimai susideda iš trijų komponentų: priešdėlis, pvz., FD&C, D&C, arba išorinis D&C, po kurio yra spalvos aprašas, ir baigiant unikaliu numeriu. Pavyzdžiai apima “D&C Juoda Nr. 2” ir “Fd&C Mėlyna Nr. 1”. Sertifikuotų spalvinių priedų sąrašas
2. Atleisti nuo sertifikavimo: Šie spalviniai priedai daugiausia gaunami iš mineralinių medžiagų, augalas, arba gyvūniniai šaltiniai. Nepaisant to, kad yra atleistas nuo partijos sertifikavimo, jos vis dar laikomos dirbtinėmis spalvomis. Jie turi atitikti tapatybę, specifikacijas, naudoja, apribojimai, ir ženklinimo reikalavimus, nurodytus taisyklėse, kai jie naudojami kosmetikoje ar kituose FDA reguliuojamuose gaminiuose. Spalvų, kurioms netaikomas sertifikatas, sąrašas
3. Tiesios spalvos: Tai yra spalvų priedai, kai jie yra, nepakeistas.
4. Ežerai: Šie spalvų priedai iš esmės yra „tiesios spalvos“.’ pratęstas, adsorbuota, arba chemiškai sujungti su substratu. Jie neapima mišinių, pagamintų tik maišymo būdu.
D. Spalvų priedų naudojimo apribojimai
1. Akių sauga: Spalvinius priedus draudžiama naudoti akių srityje, nebent tai aiškiai leidžiama pagal reguliavimo gaires. Tokiuose produktuose kaip blakstienų tušai ir antakių pieštukai leidžiami tam tikri spalvų priedai. Tačiau, tik sidabro nitratas, ribojama koncentracija 4% pagal svorį klampaus gelio pavidalu, skirtas antakių ar blakstienų dažymui ir yra skirtas tik profesionaliam naudojimui.
2. Kosmetika išoriniam naudojimui: Terminas “išoriškai naudojama kosmetika” neapima produktų, skirtų lūpoms arba gleivine padengtoms vietoms. Išorinei kosmetikai patvirtintų spalvinių priedų negalima naudoti tokiuose gaminiuose kaip lūpų dažai, nebent toks naudojimas yra aiškiai leidžiamas pagal reglamentą..
3. Injekciniai preparatai: Bet koks spalvinių priedų naudojimas injekcijomis, įskaitant odos injekcijas tatuiruotėms ar permanentiniam makiažui, yra griežtai draudžiamas, nebent tai konkrečiai leidžia išvardyti reglamentai. Šiuo metu, nėra patvirtintų spalvinių priedų injekcijoms.
E. Vienspalvių priedų pakavimo normos
Vienspalviai priedai turi būti pakuotėje, kuri apsaugotų jų sudėtį nuo bet kokių pakitimų.
F. Spalvinių priedų ženklinimo standartai
1. Bendrieji etiketės reikalavimai: Kiekvienas spalvotas priedas turi būti aiškiai paženklintas, kad būtų užtikrintas saugus naudojimas. Išskyrus tuos, kurie skirti tiesiogiai žmonėms vartoti, etiketės turėtų atskleisti:
- Grynos spalvos pavadinimas, arba kiekvienas mišinio komponentas, jei jis yra mišinys.
- Naudojimo apribojimai, artikuliuojamas tokiais teiginiais kaip “tik maistui,” “patvirtintas maistui, narkotikų, ir kosmetikos reikmėms,” arba “apsiriboja išorinėmis narkotikų programomis.”
- Kai taikoma, tikslus grynos spalvos kiekis, išreikštas tūrio vieneto svoriu arba procentais.
- Galiojimo pabaigos data, jei to reikalauja stabilumo sumetimai.
2. Specialios riboto naudojimo nuostatos: Spalvotiems priedams su nustatytomis naudojimo ribomis, etiketėse turi būti pateikti aiškūs nurodymai, jei sektųsi, neleisti galutiniam produktui viršyti tolerancijos slenksčius.
3. Ypatingi apribojimai:
Jei spalviniam priedui taikomi papildomi specialūs apribojimai, tai turi būti aiškiai nurodyta etiketėje. Pavyzdžiui, galima pamatyti tokius patarimus kaip “Netinka naudoti akių srityje” arba “Venkite vartoti injekciniuose vaistuose.”
4. Prekės, kurioms netaikomas sertifikatas:
Nesertifikuotų spalvinių priedų etiketėje turi būti nurodytas Spalvų sertifikavimo skyriaus suteiktas partijos numeris., išskyrus atvejus, kai gaminys yra paruoštas naudoti buityje, yra ne daugiau kaip 15 procentų grynos spalvos, ir yra supakuota ne didesniais kiekiais 3 uncijų. Tokiais atvejais, etiketėje gali būti nurodytas gamintojo pateiktas kodas, anksčiau pranešta Maisto ir vaistų administracijai kaip partijos numerio atstovui.
Norėdami gauti daugiau informacijos, tiesiogiai kreiptis į eCFR (Elektroninis federalinių taisyklių kodeksas) svetainę.
VIII. Išvada
Nauji FDA kosmetikos reglamentai keičia kosmetikos pramonę. Jie labai pagerina kosmetikos gaminių saugą ir kokybę bei vartotojų apsaugą. Jie taip pat kelia naujų iššūkių ir galimybių kosmetikos prekių ženklams, gamintojų, ir platintojai.
Kaip kosmetikos prekės ženklas, turite suprasti ir laikytis naujų FDA kosmetikos taisyklių, kad išvengtumėte teisinių veiksmų, baudas, ir žalą reputacijai. Taip pat turite pasinaudoti naujais reglamentais, kad pagerintumėte savo produktų naujoves, diferenciacija, ir konkurencingumą. Kad šie tikslai būtų pasiekti, jums reikia tokio partnerio kaip Ausmetics, kurie gali padėti jums pereiti prie naujos reguliavimo sistemos ir pasiekti sėkmės rinkoje.
Ausmetika yra profesionalios kosmetikos gamintoja, gaminanti sutartį su daugiau nei 20 metų patirtis pramonėje. Mes siūlome visą paslaugų spektrą, nuo produkto kūrimo, formuluotė, testavimas, pakuotės, ženklinimas, atitikties reglamentams. Turime ekspertų komandą, kuri gerai išmano naujus FDA kosmetikos reglamentus ir gali padėti patenkinti JAV keliamus reikalavimus ir lūkesčius.. rinka. Taip pat naudojame pažangias technologijas ir sistemas, kad supaprastintume ir optimizuotume jūsų atitikties procesą. Esame įsipareigoję suteikti jums geriausią kokybę, paslauga, ir vertė.
Jei norite bendradarbiauti su „Ausmetics“ dėl savo kosmetikos atitikties ir naujovių poreikių, Prašau Susisiekite su mumis šiandien. Norėtume išgirsti jūsų nuomonę ir aptarti, kaip galime padėti jums pasiekti savo tikslus.
Viv. Dažnai užduodami klausimai (DUK)
Q1: Kas privalo pateikti registraciją ir produktų sąrašus pagal taisykles?
Visi subjektai, gaminantys arba apdirbantys kosmetiką JAV. rinka turi registruoti savo verslą. Kosmetikos gaminių reguliavimo modernizavimo įstatymas (Mocra) numato išimtį smulkioms įmonėms, kurių vidutinės metinės bendrosios pajamos yra mažesnės nei $1 milijonų per trejus metus. Tačiau, ši išimtis netaikoma gamintojams ar perdirbėjams:
- Produktai, kurie dažnai liečiasi su akies gleivine
- Injekciniai produktai
- Vidaus vartojimo produktai
- Produktai, kurie keičia išvaizdą ilgiau nei 24 valandoms, kai įprastu naudojimu nereikia išimti
Atkreipkite dėmesį, užtenka vienos registracijos bet kuriam verslui, gaminančiam ar apdirbančiam kosmetiką keliems atsakingiems asmenims.
Q2: Kokios registracijos būtinos gamintojui/perdirbėjui, gaminančiam tiek standartinę, tiek nereceptinę kosmetiką?
Gamintojai ir perdirbėjai, gaminantys abu standartinius (bendras) kosmetika ir nereceptinė (OTC) kosmetikos gaminiams reikia atlikti dvi atskiras registracijas: vienas skirtas kosmetikos, o kitas – farmacijos įmonei.
Q3: FDA įrenginio identifikatoriaus supratimas (FEI)
FDA naudoja įrenginio identifikatorių (FEI) kaip privalomas įrenginių registracijos numeris. Norėdami supaprastinti registracijos procesą, prieš registruodamas verslą įmonės savininkas arba operatorius turi užsitikrinti FEI numerį. Naudodami FEI paieškos portalą patikrinkite, ar jūsų įmonė jau turi FEI numerį. Jei jūsų įmonei FDA dar turi priskirti FEI numerį, turėtumėte susipažinti su prašymo dėl jo pateikimo tvarka.
Q4: Atsakingo asmens ir JAV agento atskyrimas
Taip, yra reikšmingų skirtumų:
- Atsakingas asmuo: Tai šalis, atsakinga už produkto pateikimą į rinką. Atsakingas asmuo užtikrina, kad kosmetikos gaminys atitiktų galiojančius reglamentus ir standartus, ir yra atsakinga už produktų sąrašą ir būtinus atnaujinimus. Šis vaidmuo nereikalauja, kad asmuo ar įmonė būtų įsikūrę JAV.
- JAV agentas: Konkrečiai reikalaujama, kad jis būtų įsikūręs Jungtinėse Amerikos Valstijose, JAV agentas yra kontaktinis taškas užsienio įmonėms su FDA, teikiant esminius ryšius teikiant registracijos paraiškas. JAV agentas yra labai svarbus tvarkant pranešimus apie nepageidaujamus įvykius, atsakydamas į paklausimus, palengvinti avarinius ryšius, ir daugiau, veikia kaip esminis tarpininkas tarp FDA ir įstaigos visą parą.
Visi subjektai, gaminantys arba apdirbantys kosmetiką JAV. rinka turi registruoti savo verslą. Kosmetikos gaminių reguliavimo modernizavimo įstatymas (Mocra) numato išimtį smulkioms įmonėms, kurių vidutinės metinės bendrosios pajamos yra mažesnės nei $1 milijonų per trejus metus. Tačiau, ši išimtis netaikoma gamintojams ar perdirbėjams:
- Produktai, kurie dažnai liečiasi su akies gleivine
- Injekciniai produktai
- Vidaus vartojimo produktai
- Produktai, kurie keičia išvaizdą ilgiau nei 24 valandoms, kai įprastu naudojimu nereikia išimti
Atkreipkite dėmesį, užtenka vienos registracijos bet kuriam verslui, gaminančiam ar apdirbančiam kosmetiką keliems atsakingiems asmenims.