Naršymas FDA reglamentuose dėl kosmetikos: Išsamus grožio prekių ženklų vadovas
pateikė Jack Li · Atnaujinta gegužės mėn. 04, 2023
FDA kosmetikos taisyklės nepatvirtina kosmetikos arba neleidžia jai naudoti, nebent jose yra konkrečių ingredientų, išskyrus spalvinius priedus. Papildomai, FDA neįpareigoja, kad kosmetika būtų gaminama laikantis geros gamybos praktikos, taip pat nereikalaujama, kad gamybos įmonės užsiregistruotų FDA arba reikalautų produktų sąrašo. FDA reglamentai dėl kosmetikos reikalauja, kad kosmetikos gamintojai garantuotų, kad jų produktai nėra suklastoti ar netinkami prekės ženklai.. Kosmetikos įmonės turi saugiai pateikti rinką, tiksliai paženklinti produktai, susilaikyti nuo draudžiamų ingredientų naudojimo, ir laikytis ribotų ingredientų apribojimų.
Turinys
1. Kas tiksliai patenka į kategoriją "Kosmetika" Pagal Įstatymą?
Maistas, Narkotikų ir kosmetikos įstatymas kosmetiką apibrėžia kaip “daiktai, skirti valyti, pagražinti ir (arba) didinti patrauklumą, arba pakeisti išvaizdą.” Tai apima odos drėkiklius, Kvepalai, lūpų dažai ir nagų lakai, taip pat bet kokia medžiaga, skirta naudoti kosmetikos gaminyje. Tačiau, jis nedengia muilo.
2. Kaip galite nustatyti, ar jūsų produktai yra kosmetika, o ne vaistai ar kita produktų kategorija?
Numatytą produkto naudojimą įtakoja tokie veiksniai kaip teiginiai dėl produkto ir klientų lūkesčiai. Priemonė priskiriama kosmetikos priemonėms, jei jos paskirtis – išvalyti žmogaus organizmą, padidinti asmens patrauklumą, arba pakeisti jų išvaizdą.
Jei gaminiu siekiama paveikti žmogaus organizmo veiklą arba gydyti ligas ar jų išvengti, tai laikoma narkotikais. Tačiau, kai kurie produktai priskiriami prie narkotikų, nors jie veikia kaip kosmetika. Vaistai turi atitikti skirtingas taisykles.
Maisto ir vaistų administracija reguliuoja tam tikrus asmens priežiūros produktus kaip medicinos prietaisus ar maisto papildus, tuo tarpu Vartojimo prekių saugos komisija reglamentuoja kitų rūšių muilą.
3. Kuo skiriasi tarptautiniai kosmetikos ir vaistų apibrėžimai?
Įvairios šalys vaistus ir kosmetiką apibrėžia skirtingai nei JAV. Pavyzdžiui, kai kuriose tautose, apsaugos nuo saulės priemonės yra reglamentuojamos kaip kosmetika, būdamas JAV, jie patenka į narkotikų kategoriją. Kai kurie produktų, kurie Jungtinėse Valstijose gali būti klasifikuojami kaip vaistai, pavyzdžiai yra plaukų atkūrimo ir odos apsaugos produktai, skausmą malšinančių produktų, senėjimą stabdančių produktų, kurie veikia odos struktūrą ar funkciją, spuogų gydymo produktai, produktai nuo pleiskanų ir egzemos gydymo produktai.
4. Kaip FDA prižiūri importą?
Maisto ir vaistų administracija glaudžiai bendradarbiauja su JAV muitinės ir sienų apsaugos tarnyba, siekdama, kad importuojama kosmetika nebūtų klaidingai paženklinta ar suklastota., jiems gali būti uždrausta įvažiuoti į Jungtines Valstijas. Tokie gaminiai turi atitikti reikalavimus, sunaikinti, arba reeksportuoti. FDA svetainėje pateikiami importo atsisakymų sąrašai ir jie kas mėnesį atnaujinami.
5. Kur galiu rasti FDA atsisakymų sąrašą?
Atsisakymų importuoti ataskaita (IRR) pateikia atsisakymų sąrašą, suskirstytą pagal šalį/vietovę ir gaminį pagal pramonės kodą. FDA sukūrė IRR, siekdama teikti visuomenei informaciją apie siuntas, kurios, atrodo, pažeidžia FDA įstatymus ir reglamentus. IRR atnaujinama kas mėnesį.
6. Ar FDA gali atsakyti į paklausimus, susijusius su JAV?. Muitinės reikalavimai?
Deja, ne. Norėdami gauti informacijos apie muitinės reikalavimus, susijusius su jūsų importu, jums reikės susisiekti su U.S. Muitinė ir sienų apsauga (CBP) tiesiogiai. CBP svetainėje yra daug naudingų išteklių, įskaitant, pavyzdžiui, vadovą pavadinimu “Importas į JAV: Vadovas komerciniams importuotojams.“
7. Ar visa importuota kosmetika yra patikrinta ir paimami mėginiai?
Ne kiekvienas kosmetikos gaminys yra tikrinamas ar paimamas įvežant į šalį. Siekiant optimizuoti tikrinimo pastangas, FDA išleidžia įspėjimus apie importą, kad informuotų inspektorius apie pažeidimų tendencijas. Importo įspėjimai liečia įvairius kosmetikos gaminius, įskaitant tuos, kurie parduodami Jungtinėse Valstijose su terapiniais teiginiais, kurie pagal įstatymą priskiriami nepatvirtintiems naujiems vaistams; kosmetika, kuri yra suklastota dėl mikrobinės taršos; ir masinės didelės rizikos galvijų audinių siuntos iš GSE šalių. Papildomai, faktas, kad produktas nebuvo sulaikytas praeityje, neatleidžia jo nuo būsimo sulaikymo, jei atrodo, kad jis pažeidžia JAV. įstatymas.
Nors dauguma importuotų produktų yra tikrinami įvežimo metu, produktams, kuriems netaikomi, vis dar taikomi visi FDA taikomi teisiniai reikalavimai.
8. Ar prieš importuojant kosmetiką reikalingas FDA patvirtinimas??
FDA nereikalauja, kad kosmetikos įmonės gautų leidimą naudoti bet kokią sudedamąją dalį savo gaminiuose, kol jie nepateks į rinką.. Tačiau, bet kuri įmonė ar asmuo, prekiaujantis kosmetikos gaminiais, turi užtikrinti jos saugumą ir ženklinimą etiketėmis arba įprastomis naudojimo sąlygomis.
Atminkite, kad kai kurie asmens priežiūros produktai pagal JAV klasifikuojami kaip vaistai ir kosmetika. įstatymas. Jei jūsų produkto sudedamosios dalys yra laikomos narkotikais pagal JAV. įstatymas, jam taikomi su vaistais susiję reikalavimai, pvz., FDA patvirtinimas prieš pardavimą, kad jį būtų galima parduoti visose šalies parduotuvėse.
9. Ar FDA reikalauja registracijos pas juos, kad galėtų importuoti kosmetiką??
FDA nereikalauja, kad kosmetikos įmonės užsiregistruotų agentūroje, tačiau agentūra ragina įmones registruoti savo įstaigas ir saugoti informaciją apie jų sudedamąsias dalis duomenų bazėje, vadinamoje savanoriška kosmetikos registravimo programa. (VCRP).
Nors dalyvavimas šioje programoje yra savanoriškas, neprivaloma, tai vienas iš būdų užtikrinti, kad JAV rinkoje jau esanti kosmetika būtų saugi.
VCRP priima pareiškimus tik apie kosmetiką, jau esančią JAV rinkoje, ir gali priimti tik apie kosmetiką. Jei jūsų produktai yra klasifikuojami kaip vaistai arba kosmetika ir vaistai pagal JAV. įstatymas, jiems taikomi vaistų registracijos reikalavimai.
10. Kodėl kosmetika kartais neįleidžiama į JAV??
Kai kurie iš jų apima:
Klaidingas ženklinimas: JAV. Maisto ir vaistų administracija (FDA) nustato griežtus kosmetikos gaminių ženklinimo reikalavimus, kuri apima tikslius ingredientų sąrašus, grynojo kiekio deklaracijos, ir tinkamus įspėjamuosius teiginius. Jei kosmetikos gaminys yra neteisingai paženklintas arba neatitinka FDA ženklinimo reikalavimų, gali būti uždrausta atvykti.
Suklastojimas: Suklastojimas reiškia kenksmingų arba nesaugių ingredientų buvimą kosmetikos gaminyje. FDA uždraudžia tam tikrus ingredientus kosmetikos gaminiuose, nes jie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai. Jei produkte yra draudžiamų ar kenksmingų ingredientų, jis gali būti laikomas suklastotu ir jam draudžiama atvykti.
Klaidingi ar klaidinantys teiginiai: Jei kosmetikos gaminio etiketėje ar reklaminėje medžiagoje yra melagingų ar klaidinančių teiginių, FDA gali uždrausti atvykti. Tai apima teiginius apie gaminio saugumą, efektyvumą, arba numatytas naudojimas, neparemtas moksliniais įrodymais.
Importo reikalavimų nesilaikymas: Importuotojai yra atsakingi už įvairių importo reikalavimų laikymąsi, pvz., išankstinio pranešimo pateikimas FDA, pateikti tikslią informaciją apie produkto kilmės šalį, ir atitinka visus taikomus muitinės reikalavimus. Nesilaikant šių reikalavimų, gali būti uždrausta įleisti kosmetikos gaminius.
Siekiant išvengti šių problemų ir užtikrinti sėkmingą kosmetikos importą į JAV, labai svarbu, kad gamintojai ir importuotojai būtų susipažinę su FDA taisyklėmis ir gairėmis ir jų laikytųsi. Tai apima ženklinimo reikalavimų supratimą, naudojant patvirtintus ingredientus, reikšdamas pagrįstus reikalavimus, ir laikytis GMP gairių.
11. Kokie ingredientai yra draudžiami arba ribojami?
Importuojant kosmetiką, būtinai susipažinkite su ingredientais, kuriuos FDA draudžia arba riboja. Kilmės šalyje gali būti taikomi kitokie apribojimai nei JAV, bet bet kuri sudedamoji dalis, dėl kurios gatavas kosmetikos gaminys yra nesaugus vartotojams pagal paženklintas arba įprastas naudojimo sąlygas, yra laikoma draudžiama. Daugiau informacijos apie sudedamąsias dalis, kurių negalima naudoti kosmetikoje, žr “Ingredientai, kuriuos draudžia arba riboja FDA taisyklės.“
12. Kokie yra kosmetikos gaminių ženklinimo reikalavimai?
The kosmetikos ženklinimo reikalavimai skiriasi įvairiose šalyse, tačiau FDA juos reguliuoja Jungtinėse Valstijose pagal FD&C aktas ir FPLA. Štai keletas pagrindinių ženklinimo reikalavimų kosmetikai JAV.:
Pagrindinis ekrano skydelis (PDP) etiketėje turi būti nurodyta kosmetikos gaminio tapatybė (pvz., “šampūnas” arba “lūpų dažai”) ir jo grynasis kiekis, išreikštas svoriu, matuoti, arba skaitinis skaičius
Ingredientų sąrašas: Kosmetika turi turėti ingredientų sąrašą, kuris turėtų būti patalpintas informaciniame skydelyje (dažniausiai būna pakuotės gale arba šone). Sudedamosios dalys turi būti išvardytos mažėjančia tvarka pagal jų dominavimą pagal svorį. Ingredientai, esantys kiekiais 1% ar mažiau gali būti nurodyta bet kur po ingredientų, kurių sudėtyje yra didesnis kiekis. Turėtų būti naudojama tinkama sudedamųjų dalių nomenklatūra, kaip nurodyta Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (INCI) sistema. Išvardykite ingredientus mažėjančia tvarka pagal svorį. Spalvinių priedų ir sudedamųjų dalių kiekiai 1% ar mažiau gali būti nurodyta po ingredientų, kurių yra didesniais kiekiais.
Gamintojo / platintojo pavadinimas ir adresas: Etiketėje turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas ir verslo vieta, pakuotojas, arba platintojas. Jei įmonės pavadinimas įrašytas miesto žinyne ar telefonų knygoje, gatvės adresas gali būti praleistas.
Įspėjamieji pareiškimai: Prireikus kosmetikos gaminiuose turi būti atitinkami įspėjamieji teiginiai. Pavyzdžiui, produktai, kurių sudėtyje yra tam tikrų sudedamųjų dalių, kurios gali būti kenksmingos netinkamai naudojant, pvz., tam tikri plaukų dažai ar apsaugos nuo saulės priemonės, etiketėse turi būti atitinkami įspėjamieji teiginiai.
Kalba: Visa reikalinga etiketės informacija turi būti pateikta anglų kalba. Jei produktas skirtas platinti ne angliškai kalbančioje JAV rinkoje,, reikalaujama informacija taip pat turi būti pateikta toje rinkoje vyraujančia kalba.
Pretenzijos ir reklama: Bet kokie teiginiai, pateikti kosmetikos gaminio etiketėje ar reklamoje, turi būti teisingi ir neklaidinantys. FDA gali imtis veiksmų prieš produktus, kuriuose pateikiami klaidingi arba nepagrįsti teiginiai, įskaitant produktų pašalinimą iš rinkos.
Tai yra keletas pagrindinių ženklinimo reikalavimų, taikomų kosmetikai Jungtinėse Valstijose. Kosmetikos gamintojams ir platintojams labai svarbu susipažinti su šiomis taisyklėmis, kad būtų užtikrintas jų laikymasis ir išvengta galimų nuobaudų ar produktų atšaukimo.. Kitose šalyse gali būti taikomi kitokie ženklinimo reikalavimai, todėl labai svarbu ištirti konkrečias kiekvienos rinkos, kurioje bus parduodamas kosmetikos gaminys, reglamentus.
13. Ar tai yra kosmetika "Natūralus" arba "Ekologiškas" Būtinas sertifikatui gauti?
Jungtinėse Amerikos Valstijose, nėra teisinio apibrėžimo ar konkretaus terminų reguliavimo “natūralus” arba “ekologiškas” kosmetikoje. JAV. Maisto ir vaistų administracija (FDA) termino griežtai nereglamentuoja “natūralus” Kosmetikai, ir nėra oficialaus sertifikato “natūralus” kosmetika.
Tačiau, FDA stebi, ar kosmetikos etiketėse nėra klaidingų ar klaidinančių teiginių, ir produktas, kuris teigia esąs “natūralus” neturėtų būti jokių dirbtinių ar sintetinių ingredientų, dėl kurių teiginys būtų klaidinantis.
Kalbant apie “ekologiškas” kosmetika, terminą reglamentuoja Jungtinių Valstijų žemės ūkio departamentas per Nacionalinę ekologinę programą. Nors USDA daugiausia dėmesio skiria maisto produktams, kosmetikos gaminiai taip pat gali būti sertifikuoti kaip ekologiški, jei jie atitinka NOP standartus.
Kad ant kosmetikos gaminio būtų rodomas USDA organinis antspaudas, produktas turi būti sertifikuotas akredituoto sertifikavimo agento ir atitikti šiuos kriterijus: Jame turi būti bent 95% ekologiškų ingredientų (išskyrus vandenį ir druską), su likusiais ingredientais, sudarytais iš patvirtintų neekologiškų ingredientų arba sintetinių medžiagų iš USDA nacionalinio sąrašo. Papildomai, produktas turi būti prižiūrimas USDA nacionalinės ekologinės programos įgalioto sertifikavimo agento ir laikytis visų USDA ekologinių taisyklių..
Atkreipkite dėmesį, kad FDA neturi specialių taisyklių “ekologiškas” kosmetika taip pat. USDA sertifikatas yra savanoriškas, o ne reikalavimas, kad kosmetika būtų parduodama kaip “ekologiškas.” Tačiau, USDA Organic sertifikatas gali suteikti vartotojams patikimumo ir užtikrinimo, kad produktas atitinka nustatytus ekologinius standartus.
Apibendrinant, “natūralus” kosmetikai JAV nereikia sertifikavimo, ir terminas nėra griežtai reguliuojamas FDA. Tačiau, “ekologiškas” kosmetika gali būti sertifikuota USDA, jei ji atitinka Nacionalinės ekologinės programos standartus, tačiau šis sertifikatas nėra privalomas parduodant kosmetikos gaminį kaip “ekologiškas.”
14. FDA kosmetikos taisyklės, paskutinės mintys
Apibendrinant, mums labai svarbu žinoti, kaip reguliuojama kosmetika, kad galėtume rinktis produktus, kuriuos naudojame. Atminkite, kad įmonės yra atsakingos už tai, kad jų produktai būtų saugūs ir tinkamai paženklinti. Taigi, Visada protinga atlikti tyrimą prieš išbandant naują kosmetikos gaminį!