SPF testavimas yra standartizuotas mokslas, kuris kremo nuo saulės formulę paverčia skaičiumi, kurį galite užrašyti etiketėje. kas "SPF 30" arba "SPF 50+" paraiška yra kontroliuojamos laboratorijos ir klinikinio proceso pabaigoje – apibrėžta tarptautiniais standartais, matuojama ant tikros odos arba patvirtintų instrumentų, ir susietas su konkrečia rinka, kurioje produktas bus parduodamas. Bet kuriam prekės ženklui, kuriančiam apsaugos nuo saulės priemones, suprasti, kad procesas yra skirtumas tarp ieškinio, kurį galite apginti, ir to, kad jūsų produktas išimamas iš lentynų. It is one piece of a larger launch picture — our guide on kaip pradėti kurti apsaugos nuo saulės prekės ženklą maps out the rest.
Šiame vadove aprašoma, kaip iš tikrųjų išbandoma apsauga nuo saulės, nuo laboratorijos stendo iki paruoštos etiketės. Aptariame, kokias SPF priemones (ir ko nedaro), ISO metodai už SPF ir UVA reitingų, kur testavimas tinka produkto kūrimui, ir kodėl reikalavimai keičiasi priklausomai nuo tikslinės rinkos. Jei perkate tiekimą OEM ir privačios prekės ženklo apsaugos nuo saulės gamintojas, tai yra pagrindiniai dalykai, skiriantys gabų partnerį nuo rizikingo.
Greita orientacija prieš pradedant: Šiame straipsnyje daugiausia dėmesio skiriama rinkoms, kurios reguliuoja apsaugos nuo saulės priemones kaip a Kosmetika – ES, JK, didžioji dalis Pietų Amerikos, Pietryčių Azija, įlanka, ir didelės Afrikos dalys. Kai kuriose rinkose kremas nuo saulės naudojamas kaip vaistas ar gydomoji priemonė, kuris keičia ir testavimo režimą, ir kam leidžiama jį gaminti. Mes pažymėsime, kur šis skirtumas yra svarbus.
aš. Ką iš tikrųjų matuoja SPF testavimas
The apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra matas, nurodantis, kaip gerai kremas nuo saulės apsaugo odą UVB spinduliuotė — ultravioletinių spindulių spektro dalis, daugiausia atsakinga už saulės nudegimą. Testavimo terminais, SPF yra santykis tarp UV dozės, reikalingos apsaugotai odai paraustai, ir dozės, reikalingos plikai odai paraustai. SPF iš 30 reiškia, kad tinkamai užtepus produktą reikia maždaug trisdešimt kartų daugiau UV energijos, kad susidarytų toks pat paraudimo lygis.
Čia yra vienintelis svarbiausias dalykas, kurį reikia suprasti, ir taškas dažniausiai suklysta: SPF nieko nesako apie UVA apsaugą. SPF ir UVA yra du skirtingi galutiniai taškai, matuojama įvairiais metodais. UVA spinduliai prasiskverbia giliau į odą ir skatina ilgalaikę žalą bei matomą senėjimą, o UVB skatina deginimą. Didelis SPF skaičius rodo tik apsaugą nuo UVB.
Štai kodėl terminas plataus spektro egzistuoja. Įrodyta, kad plataus spektro apsaugos nuo saulės priemonės apsaugo tiek nuo UVA, tiek nuo UVB. Kosmetikos reguliuojamose rinkose, etalonas gaunamas iš ES rekomendacija dėl apsaugos nuo saulės veiksmingumo, patariama, kad kremo nuo saulės UVA apsaugos faktorius būtų bent trečdalis pažymėto SPF, kartu su a kritinis bangos ilgis bent jau 370 nm. Abi sąlygas atitinkantys gaminiai gali būti pažymėti UVA apskritime simboliu. Svarbu, "plataus spektro" patvirtina, kad UVA apsauga yra ir proporcinga – taip nėra, savarankiškai, pasakyti vartotojui tikslų tos apsaugos laipsnį.
| Terminas | Nuo ko apsaugo | Kaip tai patikrinama |
|---|---|---|
| SPF | UVB (saulės nudegimas) | ISO 24444 (gyvas) |
| UVA apsauga | UVA (gilesnė žala, senėjimas) | ISO 24442 arba ISO 24443 |
| Platus spektras | Ir UVA, ir UVB | Bent UVA-PF 1/3 iš SPF, plius bent kritinis bangos ilgis 370 nm |
II. ISO metodai už skaičių
Apsauga nuo saulės yra matuojama pagal apibrėžtą rinkinį ISO standartai, kiekvienas sukurtas konkrečiam galutiniam taškui. Kadangi SPF (UVB) ir UVA apsauga skiriasi, jie vertinami skirtingais metodais, o jų supainiojimas yra dažniausia techninė klaida apsaugos nuo saulės dokumentuose.
Pamatinis SPF metodas yra ISO 24444, an gyvas bandymas, atliktas su žmogaus oda. Standartizuotas produkto kiekis – 2 miligramų kvadratiniame centimetre – tepamas ant savanorių grupės nugarų, paprastai 10 į 20 žmonių, turinčių įvairius odos tonus. Saulės simuliatorius tiekia kontroliuojamas UV šviesos dozes, o technikai užfiksuoja minimalią eritemos dozę (aiškiai apibrėžto paraudimo taškas) ant apsaugotos ir neapsaugotos odos. Santykis tarp šių dviejų yra SPF.
Apsauga nuo UVA matuojama atskirai. ISO 24442 yra gyvas nuolatinis-pigmentinis-tamsėjimas (PPD) metodas, kuriuo grindžiama PA vertinimo sistema (PA+ iki PA++++) plačiai naudojamas Azijos rinkose. ISO 24443 yra in vitro metodas, kuris sukuria apsaugos nuo UVA faktorių ir kritinės bangos ilgio vertes, kuriomis ES remiasi plataus spektro ženklinimui. Du naujesni standartai prideda instrumentais pagrįstų parinkčių: ISO 23675:2024, an in vitro dvigubos plokštelės metodas SPF, ir ISO 23698:2024, hibridinis difuzinio atspindžio metodas, fiksuojantis SPF, UVA apsaugos faktorius, ir kritinis bangos ilgis per vieną darbo eigą be biologinio atsako.
| ISO standartas | Ką matuoja | Metodo tipas | Pastabos |
|---|---|---|---|
| ISO 24444 | SPF (UVB / saulės nudegimas, MED pagrindu) | In vivo | Pamatinis SPF metodas |
| ISO 24442 | UVA apsauga (PPD) | In vivo | PA vertinimo sistemos pagrindas |
| ISO 24443 | UVA apsauga (UVA-PF ir kritinis bangos ilgis) | In vitro | Palaiko ES plataus spektro ženklinimą |
| ISO 23675:2024 | SPF (dvigubos plokštės metodas) | In vitro | Paskelbta gruodžio mėn 2024 |
| ISO 23698:2024 | SPF, UVA-PF ir kritinis bangos ilgis (HDRS) | Hibridinis | Viena darbo eiga, jokio biologinio atsako; paskelbtas gruodį 2024 |
Praktinis prekių ženklų pasirinkimas yra tiesioginis: SPF vertė ir UVA įvertinimas gaunami atliekant skirtingus testus, o visiškam apsaugos reikalavimui reikia abiejų. Gamintojas, kuris nurodo tik SPF skaičių, papasakojo jums pusę istorijos.
III. Kur testavimas tinka gaminių kūrimui
Veikiančio apsaugos nuo saulės kūrimo procese, testavimas nėra vienas įvykis pabaigoje – jis vyksta kartu su formulavimu nuo pat pradžių. Įprasta seka pereina nuo formulės dizaino, pasninkauti in vitro atranka, į patvirtinamąjį gyvas testavimas, ir galiausiai prie patvirtinančių testų, kurių reikalauja konkretus teiginys.
Anksti in vitro metodai leidžia formulavimo komandai kartoti greitai ir ekonomiškai: Kandidatų formulės gali būti patikrintos dėl UV slopinimo prieš įtraukiant į klinikinę grupę. Kai formulė veikia gerai, gyvas SPF testavimas pagal ISO 24444 patvirtina ant odos esantį rezultatą. Jei prekės ženklas nori a atsparumas vandeniui pretenzija, reikalingas papildomas testas – savanoriai nustatytais intervalais panardina į vandenį (paprastai 40 minučių už "atsparus vandeniui" ir 80 minučių už "labai atsparus vandeniui") ir po to iš naujo matuojamas SPF. Kiekviena papildoma pretenzija pailgina procesą ir padidina išlaidas, Tai yra viena iš priežasčių, kodėl ne kiekvienas produktas turi visas etiketes. Stability and shelf-life testing run on a separate track — our explainer on sunscreen shelf life and stability testing covers how that side is verified.
Čia gamintojo bandymų sąranka tiesiogiai veikia prekės ženklo laiką ir biudžetą. Partneris su įsitvirtinusiu in vitro atranka ir prieiga prie patvirtintų SPF testų gali išspręsti formulavimo problemas viduje, o ne siųsti kiekvieną iteraciją į išorinę laboratoriją ir laukti savaites tarp raundų.
Ausmetikos privalumas: Su daugiau nei 28 ilgametė kosmetikos gamybos patirtis ir vidaus SPF testavimo galimybė, Prieš klinikinį patvirtinimą „Ausmetics“ tikrina ir tobulina apsaugos nuo saulės formules viduje, prekių ženklų, skirtų kosmetikos reguliuojamoms rinkoms, kūrimo ciklų sutrumpinimas. Gamyba vyksta pagal ISO 22716 (GMPC) kosmetikos geroji gamybos praktika – atitinkamas apsaugos nuo saulės, gaminamos kaip kosmetika, kokybės standartas.
IV. Kodėl bandymų reikalavimai skiriasi priklausomai nuo rinkos
Vienas svarbus dalykas prieš įsipareigojant bet kuriam gamintojui: apsaugos nuo saulės reguliavimo klasifikacija yra nustatyta nacionaliniu arba prekybos bloko lygiu, ne pagal žemyną – taigi operacinis klausimas visada yra kurioje rinkoje parduodu? Visoje pasaulio dalyje, kremas nuo saulės reguliuojamas kaip kosmetinė priemonė, paprastai pagal ES Reglamentas (EC) 1223/2009 arba pagal jį modeliuoti karkasai: JK kosmetikos reglamentas, ASEAN kosmetikos direktyva visoje Pietryčių Azijoje, Su Mercosur suderintos taisyklės daugelyje Pietų Amerikos (Brazilijos ANVISA, pavyzdžiui, apsaugos nuo saulės priemones traktuoja kaip registruotą "Įvertinimas 2" Kosmetika), ir GCC standartus Persijos įlankoje. Žymios išimtys reglamentuoja jį kaip vaistą ar terapinę prekę – JAV (nereceptinis vaistas pagal FDA monografiją), Kanada (nereceptinis vaistas arba natūralus sveikatos produktas), ir Australija (terapinė prekė, kurią prižiūri TGA, pagamintas farmacinio lygio GMP patalpose). Kai kurios rinkos yra hibridinėse kategorijose, tokių kaip Japonijos "kvazi-narkotikas" ir Pietų Korėjos "funkcinė kosmetika."
Šios klasifikacijos nustato, kokius bandymo metodus priima reguliavimo institucijos. ES plataus spektro ženklinimas, pavyzdžiui, remiasi ISO 24444 SPF kartu su UVA įvertinimu in vitro pagal ISO 24443; Azijos PA klasifikavimas remiasi PPD metodu ISO 24442. Standartai sutampa, tačiau reikalingas derinys ir registracijos dokumentai skiriasi įvairiose rinkose. Prieš užfiksuodami formulę ar gamintoją, visada patvirtinkite konkrečios tikslinės rinkos taisykles.
V. Ką tai reiškia renkantis gamintoją
Supratimas SPF testavimas pateikia prekės ženklo savininkui ryškesnį kontrolinį sąrašą vertinant apsaugos nuo saulės partnerį. Tikslas yra patvirtinti, kad gamintojas gali ne tik sukurti malonų produktą, bet ir sukurti įrodymus, kurių teisiškai reikalauja jūsų pretenzijos ir jūsų rinka. Our companion guide on kaip rasti patikimą privačios prekės ženklo apsaugos nuo saulės gamintoją turns that into a full vetting checklist.
Klausimai, kuriuos verta užduoti bet kuriam kandidatui, apima:
- Testavimo galimybė: Ar jie atlieka patikrinimą in vitro savo viduje, ir kokius ISO metodus atitinka jų SPF ir UVA rezultatai?
- Tinka rinkai: Ar jie turi patirties gaminant apsaugos nuo saulės priemones jūsų tikslinės rinkos reguliavimo sistemai ir ar tai kosmetikos rinka?
- Formulės diapazonas: Can they work across mineralinis, cheminis, ir hibridines sistemas to hit your target SPF, tekstūra, ir baigti?
- Dokumentacija: Ar jie pateiks bandymų ataskaitas ir saugos dokumentus (pvz., ES kosmetikos gaminių saugos ataskaita) reikia užsiregistruoti ir parduoti?
- Kokybės sistema: Ar jie gamina pagal ISO 22716 (GMPC)?
Gamintojas, kuris aiškiai atsako į šiuos klausimus – turėdamas savo testavimo discipliną ir rinkai tinkamą dokumentaciją – yra tas gamintojas, su kuriuo galite sukurti patvarią apsaugos nuo saulės liniją.. Prekės ženklams, orientuotiems į kosmetikos reguliuojamus regionus, dirbant su patyrusiu asmeniu privačios prekės ženklo apsaugos nuo saulės gamintojas kuri palaiko vidinius SPF testus, pašalina didžiąją dalį techninės paleidimo rizikos. Taip pat galite peržiūrėti platesnį partnerio testavimo ir atitikties metodą kokybės užtikrinimas programa.
Ausmetikos privalumas: Ausmetika parėmė daugiau nei 600 prekių ženklų visame pasaulyje, with an R&D team led by Dr. Jadiras Nunesas, buvęs pasaulinis IFSCC prezidentas. Apsaugai nuo saulės, tai reiškia, kad formulė apima visą mineralą, cheminis, ir hibridines sistemas, vidinis SPF patikrinimas, ir dokumentacija, atitinkanti kosmetikos rinkos reikalavimus – visa tai po vienu ISO 22716 sertifikuotu stogu.
Dažnai užduodami klausimai
Kaip matuojamas SPF?
SPF matuojamas naudojant gyvas ISO apibrėžtas testas 24444. Nustatytas kremo nuo saulės kiekis (2 mg/cm²) yra taikomas žmonių savanorių grupės nugaroms, kurie vėliau yra veikiami kontroliuojamomis UV šviesos dozėmis iš saulės simuliatoriaus. Technikai užregistruoja minimalią eritemos dozę – tašką, kuriame atsiranda aiškiai išreikštas paraudimas – tiek ant apsaugotos, tiek ant neapsaugotos odos.. SPF yra šių dviejų dozių santykis. Naujesni in vitro ir hibridiniai metodai, ISO 23675 ir ISO 23698, taip pat gali generuoti SPF reikšmes naudojant instrumentus, o ne žmonių skydelius.
Kuo skiriasi SPF ir UVA apsauga??
Jie apima dvi skirtingas ultravioletinių spindulių spektro dalis. SPF matuoja apsaugą nuo UVB spindulių, kurie sukelia saulės nudegimą, o UVA apsauga kovoja su giliau prasiskverbiančius spindulius, susijusius su ilgalaike žala ir matomu senėjimu. Abu matuojami atskirais metodais – ISO 24444 skirtas SPF, ir ISO 24442 arba ISO 24443 UVA. Apsauginis kremas nuo saulės, pažymėtas plataus spektro buvo įrodyta, kad apsaugo nuo abiejų, Štai kodėl dermatologijos institucijos rekomenduoja plataus spektro produktus, o ne pasikliauti vien SPF skaičiumi.
Ką daro a "plataus spektro" reikalauti reikalauti?
Kosmetikos reguliuojamose rinkose, kurios seka ES modeliu, plataus spektro teiginiui reikia įrodymų apie reikšmingą apsaugą nuo UVA kartu su SPF. ES rekomenduoja, kad apsaugos nuo UVA faktorius būtų bent trečdalis pažymėto SPF, ir kad gaminys pasiektų bent kritinį bangos ilgį 370 nm. Tai patikrinama atliekant atskirus UVA testus, dažniausiai in vitro metodas ISO 24443. Nes reikalavimai skiriasi, prekės ženklai turėtų patvirtinti tikslią ribą ir ženklinimo taisykles kiekvienai rinkai, į kurią patenka.
Ar apsaugos nuo saulės SPF galima išbandyti be žmonių?
Vis dažniau, taip. Tradicinis SPF testavimas pagal ISO 24444 pasitelkia savanorius žmones, bet gruodžio mėnesį paskelbti du standartai 2024 pasiūlyti alternatyvų: ISO 23675 yra SPF dvigubos plokštelės in vitro metodas, ir ISO 23698 yra hibridinis metodas, matuojantis SPF, UVA apsaugos faktorius, ir kritinio bangos ilgio kartu be biologinės reakcijos. Šie metodai palaiko greitesnį formulės patikrinimą ir sumažina priklausomybę nuo klinikinių grupių, nors in vivo pamatinis metodas išlieka svarbus galutiniams ieškiniams daugelyje rinkų.
Kaip SPF testavimas veikia produkto kūrimo laiko juostą?
Testavimas yra vienas iš didesnių apsaugos nuo saulės grafiko kintamųjų. Atranka in vitro yra gana greita ir leidžia formulavimo komandai anksti patobulinti produktą, tačiau patvirtinamieji in vivo SPF tyrimai ir bet koks atsparumo vandeniui bandymas prideda savaites ir kainuoja. Kiekvienas papildomas reikalavimas – didesnis SPF, plataus spektro, atsparumas vandeniui – reikia savo įrodymų. Dirbdami su gamintoju, kuris vykdo vidinį SPF patikrinimą, galite suspausti šią laiko juostą, nes formulavimo problemos pagaunamos ir ištaisomos dar prieš formulei pasiekiant klinikinę stadiją.
Išvada ir tolesni žingsniai
Apsaugos nuo saulės etiketėje esantis skaičius yra matoma nematomo proceso pabaiga. SPF testavimas vadovaujasi apibrėžtais ISO metodais, SPF ir UVA matuojami atskirai, o tikslus testų derinys, kurio reikia produktui, priklauso nuo rinkos, kurioje jis parduodamas. Dėl prekės ženklo, sklandžiai išmanydami šiuos pagrindus, priimami geresni sprendimai dėl gaminio ir daug aiškesnis pokalbis su bet kuriuo potencialiu gamintoju.
Jei planuojate apsaugos nuo saulės liniją kosmetikos reguliuojamoms rinkoms, Kitas žingsnis – bendradarbiauti su gamintoju, kuris suderina tvirtą formulę su disciplinuotais bandymais. Sužinokite, kaip „Ausmetics“ palaiko prekių ženklus kaip OEM ir privačios prekės ženklo apsaugos nuo saulės gamintojas, arba susisiekite su mūsų komanda aptarti savo formulę, tikslinis SPF, ir rinkos reikalavimus.