ISO 22716 GMP sertifikatas: Ką grožio prekių ženklai turi patikrinti

Jei perkate savo grožio prekės ženklo gamintoją pagal sutartį, ISO 22716 GMP sertifikatas kosmetikos gamybai yra vienas iš svarbiausių įgaliojimų, kuriuos reikia patikrinti prieš pasirašant bet kokią sutartį. Šis tarptautinis standartas apibrėžia geros gamybos praktikos gaires (GMP) kiekviename kosmetikos gamybos etape – nuo žaliavos gavimo iki galutinio pakavimo ir išsiuntimo. Prekės ženklo įkūrėjams ir elektroninės prekybos verslininkams, supranti, koks ISO 22716 iš tikrųjų reikalauja, gali reikšti skirtumą tarp gaminio, kuriam taikoma teisės aktų nustatyta patikra, ir produkto, kuris yra pažymėtas, priminė, arba atmestas pasienyje.

Tačiau daugelis naujų grožio prekių ženklų šio sertifikato visiškai nepaiso. Jie orientuojasi į vieneto kainą, minimalūs užsakymų kiekiai, ir pristatymo laikas – visi pagrįsti rūpesčiai – neatsižvelgiant į kokybišką infrastruktūrą, kuri apsaugo jų prekės ženklo reputaciją. Gamintojas be ISO 22716 vis tiek gali būti pagaminti patrauklūs produktai, tačiau jų procesuose slypinčios rizikos gali iškilti blogiausiu momentu: „Amazon“ sąrašo audito metu, mažmenininko pardavėjo kvalifikacijos peržiūra, arba vartotojų saugumo skundas.

Šiame vadove suskaidomas koks ISO 22716 reiškia praktiškai, kodėl tai svarbu jūsų konkrečiam verslo modeliui, ir kaip įvertinti, ar gamintojo sertifikatas yra tikras ir aktualus. Nesvarbu, ar paleidžiate savo pirmąjį SKU, ar keičiate nusistovėjusios linijos mastelį, čia pateikta informacija padės priimti labiau pagrįstus sprendimus dėl tiekimo.

aš. Koks ISO 22716 Iš tikrųjų reikia – ne tik sertifikatas

A. Standarto taikymo sritis

ISO 22716:2007, paskelbė Tarptautinė standartizacijos organizacija, yra visame pasaulyje pripažintas standartas gera kosmetikos gamybos praktika. Tai apima gamybą, kontroliuoti, saugykla, ir kosmetikos gaminių siuntimas. Skirtingai nuo kai kurių kokybės sertifikatų, kuriuose pagrindinis dėmesys skiriamas gatavų prekių bandymams, ISO 22716 skirta visai gamybos ekosistemai, įskaitant personalo mokymą, objekto projektavimas, įrangos priežiūra, ir dokumentacijos protokolus.

Standartas suskirstytas į keletą pagrindinių ramsčių:

• Personalas: Darbuotojai turi būti tinkamai apmokyti ir kvalifikuoti savo specifinėms pareigoms atlikti. Apibrėžiami ir vykdomi higienos reikalavimai.
• Patalpos: Gamybos įrenginiai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų išvengta užteršimo, sumaišymai, ir klaidų. Medžiagų srautai ir personalo srautai yra kartografuojami ir kontroliuojami.
• Įranga: Visa gamybos įranga turi būti tinkamai prižiūrima, sukalibruotas, ir valomi pagal dokumentais patvirtintas procedūras.
• Žaliavos ir pakuotė: Atvežamos medžiagos turi būti patikrintos, išbandyta, ir patvirtintas prieš naudojimą. Atsekamumas nuo tiekėjo iki galutinio produkto yra privalomas.
• Gamyba: Kiekvienas gamybos etapas atliekamas pagal dokumentuotas standartines darbo procedūras (SOP), su proceso kontrole kritiniais etapais.
• Kokybės kontrolės laboratorija: Nepriklausomas bandymas patikrina, ar produktai atitinka iš anksto nustatytas specifikacijas prieš išleidžiant.
• Dokumentacija: Išsami apskaitos sistema užtikrina, kad kiekvieną partiją būtų galima atsekti ir kiekvienas nukrypimas būtų dokumentuojamas.

Pagal Oficialus ISO aprašymas, standarte pateikiamos organizacinės ir praktinės gairės, o gamintojams paliekama erdvė pritaikyti procedūras prie jų specifinio masto ir gaminių tipų..

B. Kuo tai skiriasi nuo kitų kokybės standartų

Prekės ženklo įkūrėjai dažnai painioja ISO 22716 with other certifications they encounter during manufacturer vetting. Štai kaip palyginami dažniausiai naudojami standartai:

Veiksminga rekomendacija: Vertinant sutartinį gamintoją, nepriimti ISO 9001 kaip ISO pakaitalas 22716. ISO 9001 yra bendra kokybės vadybos sistema, kuriai trūksta specifinės kosmetikos užterštumo kontrolės, partijos atsekamumas, ir laboratorinių tyrimų reikalavimus, kurių reikia jūsų gaminiams. Visada klauskite konkrečiai ISO 22716 sertifikatą ir patikrinkite jį išduodančios įstaigos akreditaciją.

II. Kodėl prekės ženklo įkūrėjai turėtų reikalauti ISO 22716 Atitiktis

A. Reguliuojama prieiga prie pagrindinių rinkų

ISO 22716 yra ne tik a “malonu turėti” – tai vis dažniau reglamentuojamas reikalavimas. The Europos Sąjungos kosmetikos reglamentas (EC) Nr 1223/2009 aiškiai nurodo ISO 22716 kaip standartas, apibrėžiantis ES parduodamų kosmetikos gaminių GMP atitiktį. Pagal reglamento tekstą, gamintojai turi užtikrinti, kad kosmetikos gaminiai būtų gaminami laikantis geros gamybos praktikos, ir ISO 22716 yra darnusis standartas, naudojamas šiai atitikčiai įrodyti.

Prekės ženklams, parduodantiems „Amazon“ Jungtinėse Amerikos Valstijose, FDA kosmetikos reguliavimo sistema toliau stiprėjo. Įsigaliojo gruodžio mėn 2022, Kosmetikos reguliavimo modernizavimo įstatymas (Mocra) įvedė kosmetikos gamintojams privalomus įgaliojimus. Objekto registracija, kartą savanoriškai, tapo privaloma. Pranešimas apie nepageidaujamus įvykius buvo pakeistas iš savo nuožiūra į neaptartą. Gera gamybos praktika (GMP) standartai – seniai farmacinės priežiūros pagrindas – dabar išplečia savo apimtį ir kosmetikos srityje. Nors FDA vis dar rengia konkrečias GMP taisykles, ISO 22716 plačiai tikimasi, kad jis bus etalonas.

Jei planuojate parduoti ES, JK, ASEAN, arba vis daugiau kitų reguliuojamų rinkų, jūsų gamintojo ISO 22716 sertifikatas yra jūsų atitikties pagrindas. Be jo, jūsų produktai gali būti sulaikyti, mažmenininko atmetimas, arba prekyvietės pašalinimas iš sąrašo.

B. Prekės ženklo apsauga nuo tiekimo grandinės rizikos

Elektroninės prekybos verslininkams ir nepriklausomų grožio prekių ženklų įkūrėjams, produkto kokybės gedimas gali būti egzistencinis. Viena užteršta partija gali sukelti neigiamų atsiliepimų, „Amazon“ sąrašų sustabdymas, socialinių tinklų atsakas, ir brangiai kainuojantys atšaukimai. ISO 22716 GMP sistema yra specialiai sukurta siekiant užkirsti kelią tokiems scenarijams naudojant sistemingą valdymą.

Apsvarstykite konkretų pavyzdį: be ISO 22716 žaliavų kontrolės reikalavimų, gamintojas gali priimti konservanto siuntą iš antrinio tiekėjo jo pakartotinai neišbandęs. Jei tas konservantas yra sugadintas arba netinkamai paženklintas, gatavas produktas gali užsikrėsti mikrobais per kelias savaites po to, kai jis pasiekia vartotojus. Pagal ISO 22716 protokolai, kad gaunama medžiaga būtų karantine, paimti mėginiai, patikrinta pagal specifikaciją, ir išleidžiamas tik po perdavimo – su visa dokumentacija, susiejančia su kiekviena partija, kurioje jis naudojamas.

Veiksminga rekomendacija: Paprašykite gamintojo, kad jis paaiškintų nukrypimų valdymo procesą. Bet kuri įstaiga, autentiškai besilaikanti kosmetikos GMP protokolų, laikysis rašytinių procedūrų, reglamentuojančių specifikacijos neatitinkančius duomenis, įskaitant pagrindinės priežasties tyrimą kartu su korekciniais ir prevenciniais veiksmais. (CAPA). Dokumentai čia nėra dekoratyvūs; tai atitikties stuburas. Jei jie negali to aiškiai paaiškinti, jų sertifikavimas gali būti paviršutiniškas.

III. Kaip ISO 22716 GMP sertifikavimo procesas veikia

A. Kelias į sertifikavimą

Suprasdamas, GMP sertifikavimo procesas padeda prekės ženklo įkūrėjams įvertinti, kiek rimtai gamintojas laikosi reikalavimų. Sertifikatas nėra vienkartinis pasiekimas – tai nuolatinis įsipareigojimas. Štai įprastas procesas, kurį atlieka gamintojas:

1. Spragų analizė: Gamintojas vertina esamas operacijas pagal ISO 22716 reikalavimus, nustatyti sritis, kurias reikia tobulinti.
2. Sistemos kūrimas: SOP, kokybiški vadovai, partijos įrašai, ir mokymo programos yra kuriamos arba atnaujinamos, kad atitiktų standarto reikalavimus.
3. Įgyvendinimas: Visuose – gamybos – padaliniuose įdiegiamos naujos procedūros, Kokybės kontrolė, sandėliavimas, ir logistika.
4. Vidaus auditas: Prieš pakviesdamas išorinę sertifikavimo įstaigą, gamintojas atlieka savo auditą, kad patikrintų atitiktį.
5. Sertifikavimo auditas: Akredituotas trečiosios šalies auditorius atlieka išsamų įvertinimą vietoje, dokumentų peržiūra, stebint procesus, ir interviu su personalu.
6. Priežiūros auditai: Kasmetiniai tolesni auditai patvirtina, kad laikomasi reikalavimų. Visas sertifikatas paprastai atnaujinamas kas trejus metus.

Gali užtrukti visas procesas nuo spragų analizės iki sertifikavimo 6 į 18 mėnesių, priklausomai nuo gamintojo pradinio taško. Būtent dėl šios investicijos į laiką ir išteklius sertifikatas turi prasmę.

B. Raudonos vėliavėlės tikrinant gamintojo sertifikatą

Ne visi ISO 22716 sertifikatai yra lygūs. Kai kurie gamintojai gauna sertifikatus iš neakredituotų įstaigų, arba jie nustoja galioti savo sertifikavimui ir toliau rodo pasenusius kredencialus. Štai ką reikia patikrinti:

• Patikrinkite sertifikavimo įstaigą: Audito organizaciją turėtų akredituoti pripažinta nacionalinė akreditavimo įstaiga (pvz UKAS, ANAB, arba CNAS). Paprastai tai galite patikrinti per akreditavimo įstaigos internetinį registrą.
• Patikrinkite sertifikato datą: Sertifikatai galioja apibrėžtą laikotarpį, paprastai treji metai. Taip pat paprašykite naujausios priežiūros audito ataskaitos.
• Patvirtinkite taikymo sritį: Įsitikinkite, kad sertifikatas apima konkrečias su jūsų užsakymu susijusias patalpas ir produktų kategorijas. Gamintojas, turintis kelias svetaines, gali turėti tik vienos vietos sertifikatą.
• Prašyti audito išvadų: Pasitikintis gamintojas pasidalins apibendrintais paskutinio audito rezultatais, įskaitant visus nedidelius neatitikimus ir taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi.

Veiksminga rekomendacija: Prieš užbaigdami savo OEM arba ODM kosmetikos partnerystė, paprašykite dabartinio ISO kopijos 22716 sertifikatą ir nepriklausomai jį patikrinti išduodančioje sertifikavimo įstaigoje. Šis penkių minučių patikrinimas gali sutaupyti kelis mėnesius nuo tolesnių problemų.

IV. Koks ISO 22716 Atitikties priemonės jūsų gaminio kokybei užtikrinti

A. Nuo formulavimo iki gatavų gaminių

Praktinis ISO poveikis 22716 ant jūsų produktų rodoma kiekviename etape. Formulės kūrimo metu, standartas reikalauja, kad R&D komandos dirba kontroliuojamoje aplinkoje, naudodamos kvalifikuotas žaliavas. Gamybos metu, proceso kontrolė, pvz., klampumo patikra, pH matavimai, temperatūros stebėjimas, ir svorio patikrinimas – nukrypimai pastebimi prieš tai, kai jie tampa galutinio produkto defektais.

Kokybės kontrolės laboratorijos etape, prieš išleidžiant gatavi produktai yra išbandomi pagal iš anksto nustatytas specifikacijas. Šie tyrimai paprastai apima mikrobiologinius tyrimus, stabilumo patikra, išvaizdos įvertinimas, ir funkcinio veikimo patikrinimus. Kiekvienas bandymo rezultatas yra dokumentuojamas ir susietas su konkrečiu partijos numeriu, sukurti visą atsekamumo grandinę nuo žaliavos partijos iki išsiųsto produkto.

Pavyzdžiui, jei vartotojas praneša apie nepageidaujamą reakciją, gamintojas, veikiantis pagal kosmetikos kokybės standartai gali atsekti tikslią partiją, nustatyti kiekvieną panaudotą žaliavą, peržiūrėti gamybos įrašus, ir nustatyti, ar įvyko kokių nors nukrypimų. Ši galimybė nėra neprivaloma – taip atsakingi prekių ženklai saugo savo klientus ir jų reputaciją.

Ausmetikos privalumas: Ausmetikoje, ISO 22716 sertifikavimas yra vienas iš kelių standartų kokybės sistemos, kuri taip pat apima GMPC atitiktį, lygmuo, JAV. FDA objekto registracija, ir Sedex etinis auditas. Su per 27 metų kosmetikos gamybos patirtį, objekto kokybės sistemos buvo patobulintos per dešimtis tūkstančių gamybos partijų. Visą šių sertifikatų apimtį galite peržiūrėti svetainėje Ausmetikos kokybės užtikrinimo puslapis.

B. R&D Ryšys

ISO 22716 taip pat reglamentuoja, kaip formulės pereina iš laboratorijos į pilno masto gamybą – perėjimą, kai kyla daug kokybės problemų. Didinimo protokolai turi būti dokumentuojami, patvirtinta, ir atkuriama. Kompozicija, kuri puikiai veikia 5 kilogramų laboratorinėje partijoje, turi veikti identiškai 500 kilogramų gamybinėje partijoje, o standarto proceso patvirtinimo reikalavimai padeda užtikrinti tą nuoseklumą.

Čia yra gamintojo R kalibras&D lyderystė yra labai svarbi. Kvalifikuota techninė komanda supranta, kaip sukurti formules, kurios būtų ne tik veiksmingos, bet ir pakankamai tvirtos, kad atlaikytų gamybos kintamumą. Jie numato stabilumo iššūkius, sudedamųjų dalių sąveika, ir pakuotės suderinamumo problemos prieš pradedant gamybą.

Ausmetikos privalumas: R&D vairas Ausmetikoje vadovaujamas Dr. Jadiras Nunesas – iškilus šviesulys, anksčiau dirbęs Tarptautinės kosmetikos chemikų draugijų federacijos pasauliniu prezidentu. (IFSCC) ir patobulino savo žinias per Johnsoną & Johnsono pasaulinės mokslinių tyrimų operacijos. Ši IFSCC apdovanojimus pelniusi tyrimų galimybė užtikrina, kad „Ausmetics“ sukurtos formulės būtų sukurtos atsižvelgiant į vartotojų efektyvumą ir gamybos patikimumą – derinys, kuris tiesiogiai palaiko ISO. 22716 atitiktis gamybos mastu.

V. Kurkite kokybišką tiekimo grandinę kaip prekės ženklo įkūrėjas

A. ISO kūrimas 22716 Pardavėjo pasirinkimo kriterijų dalis

Grožio prekės ženklo įkūrėjams, ypač tiems, kurie parduoda per Amazon FBA, Shopify, arba mažmeninės prekybos kanalai – jūsų gamintojo kokybės sertifikatai yra tiesioginis jūsų prekės ženklo pažado pratęsimas. Pasaulyje griežtėjant reguliavimo lūkesčiams, o rinkos platformos didina vykdymo veiklą, iniciatyvus požiūris į kokybę pirmiausia renkantis tiekėjus yra konkurencinis pranašumas.

Štai praktinis pardavėjo kvalifikacijos kontrolinis sąrašas, kurį galite naudoti vertindami gamintoją:

Veiksminga rekomendacija: Remdamiesi aukščiau pateikta lentele, sukurkite standartizuotą pardavėjo klausimyną ir prieš pateikdami mėginių užklausą išsiųskite jį kiekvienam potencialiam gamintojui. Gamintojai, kurie reaguoja išsamiai ir greitai, rodo profesionalumą, kurį patirsite per visą partnerystę. Tie, kurie yra neaiškūs ar išsisukinėja, atskleidžia svarbią informaciją, taip pat.

B. Prekės ženklo augimą suderinkite su gamybos kokybe

Plečiantis jūsų prekės ženklui – nuo pradinio paleidimo iki platinimo keliuose kanaluose – jūsų gamintojo reikalavimai didėja. Didesnės užsakymų apimtys, sudėtingesnės produktų linijos, greitesnis apyvartos laikas, ir griežtesni mažmenininkų atitikties reikalavimai daro spaudimą gamybos operacijai. ISO 22716 sertifikuota įranga yra sukurta taip, kad galėtų valdyti šį slėgį, nes jos sistemos sukurtos nuosekliai, mastelio keitimas, ir nuolatinis tobulėjimas.

Prekės ženklai, kurie bendradarbiauja su sertifikuotais gamintojais, anksti išvengia skausmingo ir brangaus tiekėjo keitimo proceso vėliau, kai mažmenininkas ar platintojas reikalauja GMP dokumentų, kurių jie negali pateikti.. Pradedant nuo a GMP sertifikuotas OEM/ODM kosmetikos gamintojas reiškia, kad jūsų tiekimo grandinė yra pasirengusi augti nuo pat pirmos dienos.

Dažnai užduodami klausimai

Yra ISO 22716 sertifikavimas, teisiškai reikalingas norint parduoti kosmetiką?

Tai priklauso nuo jūsų tikslinės rinkos. Europos Sąjungoje, geros gamybos praktikos, kaip apibrėžta ISO, laikymasis 22716 yra teisinis reikalavimas pagal EB reglamentas Nr 1223/2009. Jungtinėse Amerikos Valstijose, MoCRA įvedė GMP reikalavimus kosmetikai, ir ISO 22716 yra plačiai pripažintas kaip etaloninis atitikties įrodymo standartas. Net tose rinkose, kuriose tai nėra aiškiai įpareigota įstatymu, didieji mažmenininkai ir elektroninės prekybos platformos vis dažniau tikisi arba reikalauja, kad tai būtų pardavėjo kvalifikacijos dalis. Prekės ženklo įkūrėjams, planuojantiems platinimą įvairiose rinkose, gydant ISO 22716 kaip pagrindinis reikalavimas yra praktiškiausias būdas.

Kaip galiu patikrinti, ar gamintojo ISO 22716 sertifikatas yra teisėtas?

Pradėkite nuo paties sertifikato patikrinimo. Jame turėtų būti nurodyta sertifikavimo įstaiga, akreditavimo įstaiga, sertifikavimo apimtis (produktai ir įrenginiai), ir galiojimo datas. Tada patikrinkite sertifikavimo įstaigos akreditaciją atitinkamos nacionalinės akreditacijos įstaigos internetinėje duomenų bazėje, pvz.,, UKAS JK arba CNAS Kinijoje. Taip pat galite tiesiogiai susisiekti su sertifikavimo įstaiga ir pateikti sertifikato numerį, kad patvirtintumėte jo būseną. Teisėti gamintojai nedvejodami parems šį tikrinimo procesą. Jei gamintojas tampa gynybiniu arba pateikia neaiškius atsakymus, kai paklausiate apie jo sertifikavimą, laikyti tai reikšmingu įspėjamuoju ženklu.

Kuo skiriasi ISO 22716 ir GMPC sertifikatas?

ISO 22716 yra Tarptautinės standartizacijos organizacijos paskelbtas tarptautinis standartas, pripažintas visame pasaulyje. GMPC (Gera kosmetikos gaminių gamybos praktika) nurodo regionines GMP gaires – dažnai nurodant arba JAV. FDA gaires arba ES GMP standartus. Praktiškai, šie du labai sutampa. ISO 22716 yra labiau visuotinai priimtas ir naudojamas standartas, ypač todėl, kad ES jį aiškiai priėmė. Daugelis į kokybę orientuotų gamintojų turi abu sertifikatus. Vertinant gamintoją, ISO 22716 yra stipresnis ir plačiau pripažintas tarptautinės prekybos kredencialas.

Daro ISO 22716 apima produktų saugos ir veiksmingumo bandymus?

ISO 22716 daugiausia dėmesio skiriama gamybos procesui, o ne produkto saugos vertinimui ar veiksmingumo teiginiams. Tai užtikrina, kad produktai būtų gaminami nuosekliai ir kontroliuojamomis sąlygomis, kuri yra esminė saugai užtikrinti. Tačiau, atskiri reguliavimo reikalavimai, pvz., ES kosmetikos gaminių saugos ataskaita arba FDA reikalavimas, kad kosmetika būtų saugi etiketėmis nurodytomis naudojimo sąlygomis, tiesiogiai susiję su saugos vertinimu.. Gerai įrengtas gamintojas turės ir GMP gamybos pajėgumus, ir laboratorijos infrastruktūrą, kuri padės atlikti saugos ir stabilumo bandymus., tačiau jiems taikomi skirtingi standartai ir taisyklės.

Kaip dažnai yra ISO 22716 sertifikatas atnaujintas?

ISO 22716 Sertifikatas paprastai galioja trejus metus. Per visą tą intervalą, sertifikavimo įstaiga atlieka metinius priežiūros auditus – tikrina, ar gamintojas nenukrypo nuo nustatytų atitikties gairių. Kai baigiasi trejų metų ciklas, Norint atnaujinti įgaliojimą, būtina atlikti išsamų pakartotinio sertifikavimo auditą. Šis nuolatinis audito grafikas reiškia, kad gamintojo atitiktis yra reguliariai tikrinama, ne tik pirminio sertifikavimo metu. Prašydami gamintojo sertifikato, taip pat paprašyti pateikti naujausio priežiūros audito dokumentus, patvirtinančius, kad atitiktis yra aktuali ir nuolatinė.

Išvada ir tolesni žingsniai

Sutartinio gamintojo pasirinkimas grožio prekės ženklui yra vienas iš svarbiausių sprendimų, kuriuos priimsite kaip įkūrėjas. ISO 22716 GMP sertifikatas kosmetikos gamybai nėra biurokratinis žymimasis langelis – tai praktiška sistema, apsauganti jūsų produktus, jūsų klientai, ir jūsų prekės ženklo ateitis. Nuo žaliavų kontrolės iki partijos atsekamumo iki laboratorinių tyrimų, Kiekvienas standarto elementas egzistuoja siekiant užkirsti kelią kokybės gedimams, galintiems sužlugdyti augantį verslą.

Kai vertinate potencialius gamybos partnerius, naudokite šiame vadove nurodytus kriterijus. Prašyti sertifikatų ir juos patikrinti. Užduokite išsamius klausimus apie kokybės sistemas. Ieškokite gamintojų, kurių įsipareigojimas laikytis GMP apima ne tik sertifikatą ant sienos, bet ir kasdienį kiekvienos gamybos linijos veikimą.

Ausmetics išlaikė ISO 22716 sertifikavimas kaip visapusiškos kokybės infrastruktūros dalis 27 kosmetikos gamybos metų. Kartu su GMPC atitikimu, FDA registracija, Sedex etinis auditas, ir R&D komanda, vadovaujama buvusio IFSCC pasaulinio prezidento, Ši priemonė skirta padėti prekės ženklo įkūrėjams, kurie į kokybę žiūri taip pat rimtai, kaip ir į savo rinkodarą. Jei esate pasirengęs aptarti savo projekto reikalavimus su gamintoju, kurio sertifikatus galite patikrinti ir kurio procesais galite pasitikėti, susisiekite su Ausmetikos komanda šiandien.