FDA MoCRA Cosmetica-updates: Wat beautymerken moeten weten om aan de regelgeving te blijven voldoen
door Jack Li · Bijgewerkt maart. 05, 2024
De wet op de modernisering van de cosmeticaverordening van 2022 (Mocra) markeert een cruciale update in de Verenigde Staten’ aanpak van het toezicht op cosmetica. December vastgesteld 21, 2022, MoCRA voert de meest substantiële hervorming van de cosmetische regelgeving door sinds de oprichting van de Federal Food, Medicijn, en Cosmetische Act in 1938. Deze historische maatregel wordt toevertrouwd aan de Food and Drug Administration (FDA) met verbeterde regelgevingskaders om toezicht te houden op de cosmetica-industrie.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduceert verschillende nieuwe eisen en standaarden voor cosmeticamerken, zoals verplichte registratie en productvermelding, nieuwe etiketterings- en verpakkingsregels, rapportage van bijwerkingen, specifieke ingrediëntenregelgeving, veiligheids- en testprotocollen, en meer. MoCRA geeft de FDA ook meer autoriteit en middelen om toezicht te houden op de conformiteit van cosmetische producten op de markt en deze af te dwingen.
MoCRA heeft een aanzienlijke impact op cosmeticamerken, invloed op al hun activiteiten, vanaf het bedenken en produceren van producten, tot de strategieën die bij marketing worden gebruikt en de procedures voor productdistributie. MoCRA heeft ook gevolgen voor internationale merken die hun producten naar de VS exporteren. markt. Het doel van MoCRA is om de veiligheid en integriteit van cosmetische producten te waarborgen en tegelijkertijd de gezondheid en rechten van consumenten te waarborgen. MoCRA creëert ook een gelijker speelveld voor cosmeticamerken, omdat het de mazen en inconsistenties elimineert die bestonden in het vorige regelgevingssysteem.
In dit artikel, we zullen een uitgebreid overzicht geven van MoCRA en de impact ervan op de cosmetica-industrie. We zullen de achtergrond en beweegredenen van MoCRA toelichten, de belangrijkste vereisten en procedures voor naleving, de voordelen en uitdagingen van MoCRA, en de best practices en middelen waarmee cosmeticamerken zich kunnen voorbereiden op MoCRA. We zullen ook de meningen van deskundigen en casestudy's delen van marktleiders en succesvolle merken die zich hebben aangepast aan MoCRA. Tegen het einde van dit artikel, u krijgt een duidelijk inzicht in wat MoCRA betekent voor uw cosmeticamerk en hoe u dit kunt gebruiken om uw bedrijf en reputatie te laten groeien.
Inhoudsopgave
I. Registratie en verlenging van de faciliteit
A. Wie moet zich registreren
Bedrijven die zich bezighouden met de productie of verwerking van cosmetische producten voor export naar de Verenigde Staten moeten hun faciliteiten registreren.
B. Vereiste informatie voor registratie
- Contractfabrikanten, verpakkers, en distributeurs die diensten verlenen aan cosmeticamerken
- Fabrikanten van private labels, verpakkers, en distributeurs die cosmetische producten verkopen onder hun eigen of andere merken
- Online retailers en e-commerceplatforms die cosmetische producten rechtstreeks aan consumenten verkopen
- Importeurs en exporteurs van cosmetische producten van en naar de VS.
De enige uitzonderingen op de registratieplicht zijn:
- Detailhandelsbedrijven die cosmetische producten alleen aan consumenten verkopen en niet zelf produceren, pakket, of verspreid ze
- Faciliteiten die produceren, pakket, of cosmetische producten alleen distribueren voor persoonlijk of huishoudelijk gebruik en niet voor commerciële doeleinden
- Faciliteiten die produceren, pakket, of cosmetische producten distribueren die niet bedoeld zijn voor de VS. markt
C. Methoden voor het indienen van informatie
Faciliteitsinformatie kan op de volgende manieren worden ingediend:
1. Via het elektronische indieningsportaal van de FDA (ESG) in Gestructureerde productetikettering (SPL) formaat voor elektronische indiening. SPL is een documentopmaakstandaard die door de FDA wordt erkend voor de uitwisseling van product- en faciliteitsinformatie.
2. Gebruikmakend van het standaard elektronische formaat van Cosmetics Direct, die aansluit bij de vereiste papieren formuliergegevens voor registratie en vermelding. Dit zorgt voor uitgebreide inzendingen in lijn met de FDA-vereisten en biedt toegang tot eerdere inzendingen voor eenvoudiger bijwerken.
Ga hieronder naar de indieningsportalen en gedetailleerde registratierichtlijnen:
- Inzendingsportaal: FDA-portaal voor directe indiening
- Registratiegegevens: FDA cosmetische registratiegids (Pdf)
Alternatief, de FDA accepteert papieren inzendingen met behulp van Formulieren FDA 5066 En 5067 voor degenen die deze methode verkiezen of nodig hebben.
D. Tijdstip voor registratie van faciliteiten
1. Eerste registratie: Bedrijven die de productie of verwerking van cosmetica initiëren voor verkoop in de VS. zijn verplicht om hun registratie uiterlijk in juli af te ronden in overeenstemming met de FDA-richtlijnen 1, 2024.
2. Registratie-updates: Eventuele wijzigingen in de registratiegegevens moeten binnen 60 dagen vanaf de wijzigingsdatum aan de FDA worden gemeld.
3. Verlenging van registratie: Faciliteiten moeten hun bedrijfsregistratie tweejaarlijks vernieuwen. Voor degenen zonder updates van hun registratiegegevens, de FDA biedt een gestroomlijnd proces voor verlenging.
II. Lijst en actualisering van cosmetische producten
A. Wie moet zich registreren
Individuen of entiteiten die verantwoordelijk zijn voor cosmetische producten, genoemd als de “Verantwoordelijke persoon,” moeten hun producten vermelden met behulp van het faciliteitsregistratienummer dat is toegewezen voor elk van hun cosmetica-aanbiedingen. A “Verantwoordelijke persoon” kan een fabrikant zijn, inpakker, of distributeur van een cosmetisch product, herkenbaar aan de naam op het etiket van het product.
Gebaseerd op de informatie en instructies voor het vermelden en bijwerken van cosmetica, hier is een herziene versie van de aangeboden inhoud:
B. Vereiste informatie voor indiening
1. Registratienummer van de faciliteit: Het identificatienummer van elke faciliteit waar het cosmetische product wordt vervaardigd of verwerkt.
2. Gegevens verantwoordelijke persoon: Naam en contactnummer van de verantwoordelijke persoon, samen met de productnaam zoals deze op het etiket staat.
3. Cosmetische categorie: De specifieke categorie of categorieën waaronder het cosmetische product valt.
4. Ingrediëntenlijst: Een uitgebreide lijst van alle ingrediënten in het cosmetische product, inclusief geuren, smaken, of kleuren. Ingrediënten moeten worden genoemd volgens een van beide secties 701.3 van titel 21, Code van federale regelgeving (of de opvolgers daarvan), of onder hun gewone of gebruikelijke namen.
5. Productvermeldingsnummer: Indien toegewezen, het productlijstnummer bevatten dat eerder door de secretaris onder sectie is aangewezen 607. REGISTRATIE EN PRODUCTLIJST (D).
Bijkomende indieningsopties zijn onder meer het specificeren of de cosmetica voor professioneel gebruik is, de naam van het moederbedrijf (indien van toepassing), bedrijfstype zoals aangegeven op het productlabel, label afbeelding, link naar productpagina, DUNS-nummer, UNII-codes, en alle andere relevante informatie over de vermelding.
C. Inzendingsportaal
Dien alle vereiste en aanvullende informatie elektronisch in via de Gestructureerd productlabel (SPL) formaat via het aangewezen indieningsportaal.
- Inzendingsportaal: FDA Cosmetics Direct
- Registratiedetails en begeleiding: FDA-registratiegids
D. Veldnamen en updates
1. Deadline voor vermelding: Alle cosmetische producten die momenteel verkrijgbaar zijn in de VS. markt moet in juli geregistreerd zijn 1, 2024.
2. Inhoudsupdates en onderhoud: De partij die verantwoordelijk is voor het cosmetische product moet de vermeldingsinformatie voor alle producten jaarlijks vernieuwen. Dit omvat het verstrekken van updates over stopgezette producten. Raadpleeg het officiële document hier voor meer informatie.
III. Richtlijnen voor cosmetische etikettering
A. Huidige etiketteringsnormen
1. Naleving van regelgeving: Cosmetische producten verkrijgbaar in de VS. markt, ongeacht of het in eigen land wordt geproduceerd of geïmporteerd, zijn verplicht zich te houden aan de voorschriften van de Federal Food, Medicijn, en Cosmeticawet (FD&C Wet) en de Wet op eerlijke verpakkingen en etikettering (FPLA), evenals alle regelgeving die onder auspiciën van deze wetten wordt afgekondigd.
2. Ingrediëntenlijst: Voor de veiligheid van de consument, productlabels moeten elk ingrediënt vermelden, door ze voorrang te geven door middel van overheersing.
3. Kleuradditieven: Elk kleuradditief in het product moet vooraf door de FDA worden goedgekeurd.
4. Ingrediëntspecificatie: Voor gedetailleerde informatie over de etikettering van specifieke ingrediënten, bezoek: CFR – Titel van de Code of Federal Regulations 21
B. Aankomende etiketteringsvereisten
1. Contactpersonen voor het melden van bijwerkingen:Tegen december 29, 2024, labels moeten contactgegevens weergeven (adres en telefoonnummer binnen de VS., of elektronisch contact zoals e-mail) voor het melden van bijwerkingen.
2. Openbaarmaking van geurallergenen:Etiketten moeten expliciet alle geurallergenen vermelden die in de cosmetica aanwezig zijn, zoals bepaald door de verantwoordelijke entiteit.
3. Producten voor professioneel gebruik:Cosmetica die zijn gemarkeerd voor exclusief professioneel gebruik moeten op de verpakking vermelden dat ze alleen mogen worden aangebracht of toegediend door gecertificeerde professionals. Voor meer informatie, raadpleeg de officieel document.
IV. Verpakkingsnormen onder MoCRA
A. Hoofddisplaypaneel
Dit verwijst naar het gedeelte van het etiket dat het meest zichtbaar of onderzocht is tijdens de normale presentatie in de detailhandel. Het moet voldoende groot zijn om alle verplichte etiketteringsinformatie te kunnen bevatten, zorgen voor duidelijkheid en zichtbaarheid zonder het ontwerp te ondermijnen door overbevolking, overschaduwen, of vignettering.
B. Productidentiteit
Het gedeelte over productidentiteit omvat voornamelijk:
1. De algemeen erkende of algemene naam van het cosmetische product.
2. Een nauwkeurige beschrijving of unieke naam die gemakkelijk te begrijpen is voor het publiek, het verduidelijken van de aard van de cosmetica wanneer deze duidelijk zichtbaar is.
3. Een passende visuele weergave van de beoogde toepassing van de cosmetica.
C. Fabrikant, Verpakker, of distributeurgegevens
Verpakte cosmetica’ op etiketten moeten de naam en het bedrijfsadres van de fabrikant duidelijk vermeld staan, inpakker, of distributeur om transparantie te garanderen.
D. Nettohoeveelheidsverklaring
Etiketten voor cosmetische producten moeten de nettohoeveelheid inhoud nauwkeurig weergeven, gearticuleerd in beide gewichten, meeteenheid, numerieke telling, of een mix hiervan. De netto hoeveelheid voor vloeistoffen moet in vloeistofmetingen staan, terwijl vaste stoffen, halfvaste stoffen, viskeuze vormen, of combinaties daarvan moeten in gewicht worden aangegeven. Vloeistofvolumes kunnen worden uitgedrukt in U.S. gallons, kwart, pinten, of vloeibare ounces, en gewichten in ponden of ounces.
Voor volledige regelgevingsdetails, verwijzen naar de Elektronische code van federale regelgeving.
V. Documenteren en communiceren van bijwerkingen
A. Definities
1. Bijwerking: Een bijwerking heeft betrekking op elk gezondheidsgerelateerd incident dat voortvloeit uit het gebruik van cosmetische producten.
2.1. Ernstige bijwerkingen: Tot ernstige bijwerkingen behoren situaties die resulteren in:
○ (i) Dood;
○ (ii) Een levensbedreigende aandoening;
○ (iii) Opname in een ziekenhuis;
○ (iv) Een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid;
○ (v) Een aangeboren afwijking of geboorteafwijking;
○ (vi) Een infectie;
○ (vii) Aanzienlijke misvorming, zoals ernstige en aanhoudende huiduitslag, tweede- of derdegraads brandwonden, aanzienlijk haarverlies, of een aanhoudende of aanzienlijke verandering in het uiterlijk, afwijken van de verwachte resultaten onder normale of gebruikelijke gebruiksomstandigheden; of
2.2 Vereist, gebaseerd op een gezond medisch oordeel, een medische of chirurgische ingreep om een gedeeltelijk geschetste situatie te voorkomen 2.1.
B. Verantwoordelijkheden en protocollen voor cosmetica-verantwoordelijke partijen
1. Ontvangst: De aangewezen verantwoordelijke partij is verplicht meldingen van bijwerkingen te ontvangen via het thuisadres, telefoonnummer, of e-mailadres vermeld op het productlabel.
2. Rapportage: In geval van een ernstig ongewenst incident met betrekking tot cosmetische producten, de verantwoordelijke partij moet de FDA hiervan binnen op de hoogte stellen 15 werkdagen, inclusief een kopie van het productlabel. Aanvullend, het is van cruciaal belang dat verantwoordelijke partijen binnen een jaar na de eerste rapportage actuele medische informatie aanleveren.
3. Onderhoud en inspectie registreren: De verantwoordelijke partij is verplicht gegevens over bijwerkingen gedurende zes jaar te bewaren (of drie jaar voor kleinere vestigingen), waarbij de FDA het recht heeft om deze gegevens tijdens inspecties te beoordelen.
4. Openbaarmaking van ingrediënten: Mocht de FDA vermoeden dat een specifiek ingrediënt of een mengsel van ingrediënten in een smaak- of geurstof een ernstige bijwerking kan hebben veroorzaakt, zij kan een gedetailleerde lijst van deze ingrediënten in het cosmetische product opvragen. De verantwoordelijke partij is dan verplicht deze gegevens binnen te verstrekken 30 dagen na de aanvraag.
VI. Specifieke cosmetische productregelgeving
Onder het Federaal Voedsel, Medicijn, en Cosmeticawet, het is verboden om een cosmetisch product over staatsgrenzen heen te distribueren of af te leveren als het wordt geacht vervalst of verkeerd geëtiketteerd te zijn. Hieronder worden de vereisten gespecificeerd voor bepaalde ingrediënten in cosmetica:
1. Bithionol in cosmetica: Vanwege het potentieel om lichtgevoeligheid en kruisgevoeligheidsreacties met bepaalde chemicaliën te veroorzaken (zoals gehalogeneerde salicylaniliden en hexachlorofeen), Bithionol-bevattende cosmetica worden als vervalst beschouwd.
2. Kwikverbindingen: Cosmetica kunnen kwikverbindingen bevatten tot 65 delen per miljoen (0.0065%) alleen bij gebruik rond de ogen, waar geen veiliger alternatieven beschikbaar zijn. Bij gebruik van kwik buiten deze specifieke toepassing of boven deze concentratie wordt de cosmetica vervalst.
3. Vinylchloride in spuitbusproducten: Gezien de gedocumenteerde risico’s ervan – waaronder acute toxiciteit en potentiële carcinogene effecten – worden alle cosmetische aërosolproducten met vinylchloride als vervalst beschouwd.
4. Gehalogeneerde salicylaniliden: Deze chemicaliën, inclusief tribromsalan, dibromsalaan, van het metabromveld, en tetrachloorsalicylanilide, worden gebruikt als antimicrobiële middelen, maar zijn krachtige sensibilisatoren die tot ernstige huidaandoeningen kunnen leiden. Cosmetica met elk gehalte aan deze verbindingen worden als vervalst beschouwd.
5. Zirkonium in spuitbuscosmetica: Het gebruik van bepaalde zirkoniumverbindingen in cosmetica in spuitbussen is in verband gebracht met huidgranulomen en toxische effecten in organen. Dergelijke producten worden dus als vervalst beschouwd.
6. Chloroform-ingrediënten: Vanwege carcinogene risico's geïdentificeerd in dierstudies, cosmetica die chloroform bevatten, worden als vervalst beschouwd.
7. Gebruik van methyleenchloride: Cosmetica waarin methyleenchloride is verwerkt, brengen aanzienlijke kankerrisico's met zich mee voor gebruikers, waardoor dergelijke producten vervalst worden.
8. Verbod op chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK's): Het gebruik van CFK's als drijfgas in cosmetische spuitbussen is ten strengste verboden vanwege milieu- en gezondheidsoverwegingen.
9. Verboden veematerialen: Het gebruik van specifieke risicomaterialen van vee in cosmetica is verboden, inclusief bepaalde organen en weefsels die een risico op besmetting kunnen vormen, met uitzondering van bepaalde materialen zoals talg onder specifieke omstandigheden.
10. Zonnebrandingrediënten in cosmetica: Wanneer cosmetica die zonnebrandingrediënten bevatten, deze bestempelen als “zonnescherm” of vergelijkbaar, het onderwerpt het product meestal aan de geneesmiddelenregelgeving. Dergelijke termen moeten op het etiket worden gekwalificeerd om het cosmetische voordeel van het zonnebrandingrediënt aan te duiden, om verwarring bij de consument te voorkomen.
Voor meer informatie, Raadpleeg de regelgevingstekst die beschikbaar is op Titel van ECFR 21, Deel 700, Subdeel B.
VII. Kleuradditieven
A. Definities
Elke kleurstof, pigment, of substantie gecreëerd door synthetische processen of kunstig vervaardigd, of verkregen, gescheiden, of afkomstig zijn van natuurlijke bronnen zoals planten, dieren, mineralen, of anderen – direct of na transformatie te hebben ondergaan – bezitten het vermogen om kleur te geven wanneer ze aan voedsel worden toegevoegd, medicijnen, cosmetica, of toegepast op het menselijk lichaam of enig deel daarvan, hetzij op zichzelf, hetzij door te reageren met een andere stof.
B. Basisvereisten
Elk product dat kleuradditieven bevat (behalve haarkleurmiddelen van koolteer) moet zich aan het volgende houden:
1. Goedkeuring: De FDA moet alle kleuradditieven die in cosmetica worden gebruikt, goedkeuren.
2. Certificering: Naast goedkeuring, Veel kleuradditieven moeten door de FDA batchgecertificeerd zijn om in aanmerking te komen voor gebruik in Amerikaanse cosmetica.
3. Specificaties en kenmerken Vereisten: De code van federale regelgeving (CFR) schrijft voor alle kleuradditieven specifieke eigenschappen en specificaties voor waaraan moet worden voldaan.
4. Gebruik en beperkingen: Kleuradditieven mogen alleen worden gebruikt zoals gespecificeerd in de regelgeving, die ook andere beperkingen kan bevatten, zoals de maximaal toegestane concentratie in het eindproduct.
C. Classificatie van kleuradditieven
1. Kleuradditieven waarvoor certificering vereist is, dragen doorgaans namen die uit drie componenten bestaan: een voorvoegsel zoals FD&C, D&C, of externe D&C, gevolgd door een kleurbeschrijving, en afgesloten met een uniek nummer. Voorbeelden zijn onder meer “D&C Zwart Nee. 2” En “FD&C Blauw Nee. 1”. Lijst met gecertificeerde kleuradditieven
2. Vrijgesteld van certificering: Deze kleuradditieven zijn voornamelijk afkomstig uit mineralen, plant, of dierlijke bronnen. Ondanks dat het is vrijgesteld van batchcertificering, ze worden nog steeds als kunstmatige kleuren beschouwd. Ze moeten voldoen aan de identiteit, specificaties, gebruikt, beperkingen, en etiketteringsvereisten zoals uiteengezet in de regelgeving bij gebruik in cosmetica of andere door de FDA gereguleerde producten. Lijst met kleuren die zijn vrijgesteld van certificering
3. Rechte kleuren: Dit zijn kleuradditieven zoals ze komen, ongewijzigd.
4. Meren: Deze kleuradditieven zijn in wezen ‘rechte kleuren’’ verlengd, geadsorbeerd, of chemisch gecombineerd met een substraat. Ze omvatten geen mengsels die zijn gemaakt door louter mengprocessen.
D. Beperkingen op het gebruik van kleuradditieven
1. Oogveiligheid: Kleuradditieven mogen niet in de ogen worden gebruikt, tenzij uitdrukkelijk toegestaan door wettelijke richtlijnen. Specifieke kleuradditieven zijn toegestaan in producten als mascara’s en wenkbrauwpotloden. Echter, alleen zilvernitraat, beperkt tot een concentratie van 4% per gewicht in een viskeuze gelvorm, is toegestaan voor het verven van wenkbrauwen of wimpers en is uitsluitend bedoeld voor professionele toepassing.
2. Cosmetica voor externe toepassing: De termijn “extern aangebrachte cosmetica” sluit producten uit die bedoeld zijn voor de lippen of voor gebieden bedekt met slijmvliezen. Kleuradditieven die zijn goedgekeurd voor externe cosmetica mogen niet worden gebruikt in bijvoorbeeld lippenstiften, tenzij dergelijk gebruik uitdrukkelijk is toegestaan door de regelgeving.
3. Injecteerbare producten: Elke toepassing van kleuradditieven via injectie, inclusief huidinjecties voor tatoeages of permanente make-up, is ten strengste verboden, tenzij specifiek toegestaan door de vermelde regelgeving. Momenteel, er zijn geen goedgekeurde kleuradditieven voor injectiedoeleinden.
E. Verpakkingsnormen voor vaste kleuradditieven
Vaste kleuradditieven moeten in een verpakking zitten die hun samenstelling tegen elke wijziging beschermt.
F. Etiketteringsnormen voor kleuradditieven
1. Algemene etiketvereisten: Elk kleuradditief moet duidelijk worden geëtiketteerd om een veilig gebruik te garanderen. Met uitzondering van producten die bedoeld zijn voor directe menselijke consumptie, etiketten moeten onthullen:
- De naam van de pure kleur, of elke component in het mengsel als het een mengsel vormt.
- Beperkingen op gebruik, verwoord met uitspraken als “alleen voor voedselgebruik,” “goedgekeurd voor voedsel, medicijn, en cosmetische toepassingen,” of “beperkt tot externe medicijntoepassingen.”
- Indien van toepassing, de exacte hoeveelheid pure kleur, uitgedrukt als gewicht per volume-eenheid of als percentage.
- Een vervaldatum, indien dit wordt opgelegd door stabiliteitsoverwegingen.
2. Speciale bepalingen voor beperkt gebruik: Voor kleuradditieven met vastgestelde gebruikslimieten, labels moeten expliciete aanwijzingen daarvoor geven, indien gevolgd, voorkomen dat het eindproduct de tolerantiedrempels overschrijdt.
3. Bijzondere beperkingen:
Als er aanvullende specifieke beperkingen van toepassing zijn op het kleuradditief, deze moeten duidelijk op het etiket worden vermeld. Bijvoorbeeld, je zou adviezen kunnen zien zoals “Niet voor gebruik rond de ogen” of “Vermijd gebruik in injecteerbare medicijnen.”
4. Niet-vrijgestelde artikelen van certificering:
Niet-gecertificeerde kleuradditieven moeten op hun etiket het lotnummer vermelden dat is toegewezen door de Colour Certification Branch, behalve wanneer het product is bereid voor huishoudelijk gebruik, bevat niet meer dan 15 procent pure kleur, en is verpakt in hoeveelheden van niet meer dan 3 ons. In dergelijke gevallen, op het etiket kan een door de fabrikant verstrekte code staan, eerder meegedeeld aan de Food and Drug Administration als representatief voor het lotnummer.
Voor meer informatie, rechtstreeks verwijzen naar de eCFR (Elektronische code van federale regelgeving) website.
VIII. Conclusie
De nieuwe FDA-cosmeticaregelgeving is een gamechanger voor de cosmetica-industrie. Zij betekenen een aanzienlijke verbetering van de veiligheid en kwaliteit van cosmetische producten en van de bescherming van de consument. Ze bieden ook nieuwe uitdagingen en kansen voor cosmeticamerken, fabrikanten, en distributeurs.
Als een cosmetica -merk, u moet de nieuwe FDA-cosmeticavoorschriften begrijpen en naleven om juridische stappen te voorkomen, boetes, en reputatieschade. U moet ook gebruik maken van de nieuwe regelgeving om uw productinnovatie te verbeteren, differentiatie, en concurrentievermogen. Om deze doelen te bereiken, je hebt een partner als Ausmetics nodig, die u kan helpen bij het navigeren door het nieuwe regelgevingslandschap en het behalen van marktsucces.
Ausmetica is een professionele cosmetica-contractfabrikant met meer dan 20 Jaren van ervaring in de industrie. Wij bieden een volledig scala aan diensten, vanuit productontwikkeling, formulering, testen, verpakking, etikettering, tot naleving van de regelgeving. We hebben een team van experts die goed op de hoogte zijn van de nieuwe FDA-cosmeticaregelgeving en die u kunnen helpen aan de eisen en verwachtingen van de VS te voldoen. markt. We gebruiken ook geavanceerde technologie en systemen om uw complianceproces te stroomlijnen en optimaliseren. Wij streven ernaar u de beste kwaliteit te bieden, dienst, en waarde.
Als u geïnteresseerd bent in een samenwerking met Ausmetics voor uw behoeften op het gebied van compliance op het gebied van cosmetica en innovatie, Alsjeblieft Neem contact met ons op Vandaag. Wij horen graag van u en bespreken hoe wij u kunnen helpen uw doelen te bereiken.
VIV. Veelgestelde vragen (FAQ)
Q1: Wie moet volgens de regelgeving registratie- en productvermeldingen indienen??
Alle entiteiten die zich bezighouden met de productie of verwerking van cosmetica voor de VS. markt moeten hun bedrijf registreren. De Wet modernisering cosmetica (Mocra) voorziet in een vrijstelling voor kleine bedrijven met een gemiddelde jaarlijkse bruto-inkomsten van minder dan $1 miljoen over drie jaar. Echter, deze vrijstelling geldt niet voor fabrikanten of verwerkers van:
- Producten die veelvuldig in contact komen met de slijmvliezen van het oog
- Injecteerbare producten
- Intern toegediende producten
- Producten die het uiterlijk voor meer dan veranderen 24 uur zonder dat het bij normaal gebruik hoeft te worden verwijderd
Let op, Voor elk bedrijf dat cosmetica produceert of verwerkt voor meerdere verantwoordelijken volstaat één registratie.
Vraag 2: Welke registraties zijn nodig voor een fabrikant/verwerker die zowel standaard- als OTC-cosmetica produceert?
Fabrikanten en verwerkers die beide standaard produceren (algemeen) cosmetica en vrij verkrijgbare producten (OTC) cosmetica moeten twee verschillende registraties voltooien: één voor de cosmetische faciliteit en één voor de farmaceutische faciliteit.
Q3: Inzicht in de FDA Facility Identifier (FEI)
De FDA gebruikt de Facility Identifier (FEI) als verplicht registratienummer voor faciliteiten. Om het registratieproces te stroomlijnen, het is noodzakelijk dat de eigenaar of exploitant van een bedrijf een FEI-nummer bemachtigt voordat hij doorgaat met de bedrijfsregistratie. Controleer of uw entiteit al een FEI-nummer heeft door gebruik te maken van de FEI Search Portal. Als uw bedrijf nog geen FEI-nummer moet krijgen van de FDA, u moet vertrouwd raken met de procedure om er een aan te vragen.
Q4: Onderscheid maken tussen een verantwoordelijke persoon en een Amerikaanse agent
Ja, er zijn aanzienlijke verschillen:
- Verantwoordelijke persoon: Dit is de partij die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het product. De verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat het cosmetische product voldoet aan de geldende regelgeving en normen, en is verantwoordelijk voor de productvermelding en noodzakelijke updates. Voor deze rol is het niet vereist dat de persoon of het bedrijf in de VS gevestigd is.
- Amerikaanse agent: Specifiek vereist dat deze zich in de Verenigde Staten bevindt, een Amerikaanse agent fungeert als contactpunt voor buitenlandse faciliteiten met de FDA, het verstrekken van essentiële communicatie voor registratie-inzendingen. De Amerikaanse agent speelt een cruciale rol bij het beheren van de rapportage van bijwerkingen, reageren op vragen, het faciliteren van noodcommunicatie, en meer, 24 uur per dag optredend als essentiële tussenpersoon tussen de FDA en de faciliteit.
Alle entiteiten die zich bezighouden met de productie of verwerking van cosmetica voor de VS. markt moeten hun bedrijf registreren. De Wet modernisering cosmetica (Mocra) voorziet in een vrijstelling voor kleine bedrijven met een gemiddelde jaarlijkse bruto-inkomsten van minder dan $1 miljoen over drie jaar. Echter, deze vrijstelling geldt niet voor fabrikanten of verwerkers van:
- Producten die veelvuldig in contact komen met de slijmvliezen van het oog
- Injecteerbare producten
- Intern toegediende producten
- Producten die het uiterlijk voor meer dan veranderen 24 uur zonder dat het bij normaal gebruik hoeft te worden verwijderd
Let op, Voor elk bedrijf dat cosmetica produceert of verwerkt voor meerdere verantwoordelijken volstaat één registratie.