FDA MoCRA Cosmetics-oppdateringer: Hva skjønnhetsmerker trenger å vite for å overholde kravene
av Jack Li · Oppdatert mar. 05, 2024
Lov om modernisering av kosmetikkregulering av 2022 (Mocra) markerer en sentral oppdatering i USA’ tilnærming til kosmetikktilsyn. Vedtatt i desember 21, 2022, MoCRA leverer den mest omfattende reformen av kosmetisk regulering siden oppstarten av Federal Food, Legemiddel, og kosmetikkloven i 1938. Dette historiske tiltaket overlater Food and Drug Administration (FDA) med forbedrede regulatoriske rammer for å overvåke kosmetikkindustrien.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduserer flere nye krav og standarder for kosmetikkmerker, som obligatorisk registrering og produktoppføring, nye merke- og emballasjeregler, rapportering av uønskede hendelser, spesifikke ingrediensforskrifter, sikkerhets- og testprotokoller, og mer. MoCRA gir også FDA mer myndighet og ressurser til å overvåke og håndheve samsvar med kosmetiske produkter på markedet.
MoCRA påvirker kosmetikkmerker betydelig, påvirke alle deres operasjoner, fra unnfangelse og produksjon av produkter, til strategiene som brukes i markedsføring og prosedyrene for produktdistribusjon. MoCRA har også implikasjoner for internasjonale merker som eksporterer produktene sine til USA. marked. Målet med MoCRA er å ivareta sikkerheten og integriteten til kosmetiske produkter, samtidig som forbrukernes helse og rettigheter sikres. MoCRA skaper også mer like konkurransevilkår for kosmetikkmerker, da det eliminerer smutthullene og inkonsekvensene som fantes i det forrige reguleringssystemet.
I denne artikkelen, vi vil gi en omfattende oversikt over MoCRA og dens innvirkning på kosmetikkindustrien. Vi vil forklare bakgrunnen og begrunnelsen for MoCRA, de viktigste kravene og prosedyrene for overholdelse, fordelene og utfordringene ved MoCRA, og beste praksis og ressurser for kosmetikkmerker for å forberede MoCRA. Vi vil også dele ekspertuttalelser og casestudier fra industriledere og vellykkede merkevarer som har tilpasset seg MoCRA. Mot slutten av denne artikkelen, du vil ha en klar forståelse av hva MoCRA betyr for kosmetikkmerket ditt og hvordan du kan utnytte det til å utvide virksomheten og omdømmet ditt.
Innholdsfortegnelse
jeg. Registrering og fornyelse av anlegg
EN. Hvem trenger å registrere seg
Bedrifter som er engasjert i å produsere eller behandle kosmetiske produkter for eksport til USA, må registrere sine anlegg.
B. Nødvendig informasjon for registrering
- Kontraktsprodusenter, pakkere, og distributører som leverer tjenester til kosmetikkmerker
- Private label produsenter, pakkere, og distributører som selger kosmetiske produkter under egne eller andre merkevarer
- Nettforhandlere og e-handelsplattformer som selger kosmetiske produkter direkte til forbrukere
- Importører og eksportører av kosmetiske produkter til og fra U.S.A.
De eneste unntakene fra registreringskravet er:
- Detaljhandelsbedrifter som selger kosmetiske produkter kun til forbrukere og ikke produserer, pakke, eller distribuere dem
- Anlegg som produserer, pakke, eller distribuere kosmetiske produkter kun for personlig bruk eller husholdningsbruk og ikke for kommersielle formål
- Anlegg som produserer, pakke, eller distribuere kosmetiske produkter som ikke er ment for USA. marked
C. Metoder for innsending av informasjon
Anleggsinformasjon kan sendes inn på følgende måter:
1. Via FDAs elektroniske innsendingsportal (ESG) i Strukturert produktmerking (SPL) format for elektronisk innsending. SPL er en dokumentmarkeringsstandard anerkjent av FDA for utveksling av produkt- og anleggsinformasjon.
2. Bruker Cosmetics Direct standard elektronisk format, som stemmer overens med de nødvendige papirskjemadataene for registrering og oppføring. Dette sikrer omfattende innsendinger i tråd med FDA-kravene og gir tilgang til tidligere innsendinger for enklere oppdatering.
Få tilgang til innsendingsportaler og detaljerte registreringsretningslinjer nedenfor:
- Innleveringsportal: FDA direkte innsendingsportal
- Registreringsdetaljer: FDA Kosmetisk registreringsveiledning (PDF)
Alternativt, FDA godtar papirinnleveringer ved hjelp av Forms FDA 5066 og 5067 for de som foretrekker eller krever denne metoden.
D. Tidspunkt for anleggsregistrering
1. Første registrering: Bedrifter som starter produksjon eller prosessering av kosmetikk som skal selges i USA. er pålagt å fullføre registreringen i tråd med FDA-retningslinjene senest i juli 1, 2024.
2. Registreringsoppdateringer: Eventuelle endringer i registreringsdetaljer må rapporteres til FDA innen et 60-dagers vindu fra endringsdatoen.
3. Fornyelse av registrering: Fasilitetene må fornye virksomhetsregistreringen hvert annet år. For de som ikke har oppdaterte registreringsdetaljer, FDA gir en strømlinjeformet prosess for fornyelse.
II. Liste og oppdatering av kosmetiske produkter
EN. Hvem trenger å registrere seg
Personer eller enheter som er ansvarlige for kosmetiske produkter, referert til som “Ansvarlig person,” må føre opp produktene sine ved å bruke anleggets registreringsnummer som er angitt for hvert av deres kosmetikktilbud. EN “Ansvarlig person” kan være en produsent, pakker, eller distributør av et kosmetisk produkt, identifiseres med navnet på produktets etikett.
Basert på informasjonen og instruksjonene for kosmetikkliste og oppdatering, her er en revidert versjon av innholdet:
B. Nødvendig informasjon for innsending
1. Anleggets registreringsnummer: Identifikasjonsnummeret for hvert anlegg der det kosmetiske produktet produseres eller behandles.
2. Detaljer om ansvarlig person: Navn og kontaktnummer på ansvarlig person, sammen med produktnavnet slik det står på etiketten.
3. Kosmetisk kategori: Den eller de spesifikke kategoriene som det kosmetiske produktet faller inn under.
4. Ingrediensliste: En omfattende liste over alle ingrediensene i det kosmetiske produktet, inkludert dufter, smaker, eller farger. Ingredienser må navngis i henhold til begge avsnittene 701.3 av tittel 21, Kode for føderale forskrifter (eller dets etterfølgende forskrifter), eller ved deres vanlige eller vanlige navn.
5. Produktoppføringsnummer: Hvis tildelt, inkludere produktoppføringsnummeret tidligere angitt av sekretæren under seksjon 607. REGISTRERING OG PRODUKTLISTE (d).
Ytterligere innsendingsalternativer inkluderer å spesifisere om kosmetikken er til profesjonell bruk, morselskapets navn (hvis aktuelt), forretningstype som angitt på produktetiketten, etikettbilde, lenke til produktets nettside, DUNS-nummer, UNII-koder, og annen relevant informasjon om oppføringen.
C. Innleveringsportal
Send inn all nødvendig og tilleggsinformasjon elektronisk via Strukturert produktetikett (SPL) format gjennom den utpekte innsendingsportalen.
- Innleveringsportal: FDA Cosmetics Direct
- Registreringsdetaljer og veiledning: FDA-registreringsveiledning
D. Feltnavn og oppdateringer
1. Oppføringsfrist: Alle kosmetiske produkter som for tiden er tilgjengelige i USA. markedet må være registrert innen juli 1, 2024.
2. Innholdsoppdateringer og vedlikehold: Den ansvarlige for det kosmetiske produktet må årlig oppdatere listeinformasjonen for alle produktene. Dette inkluderer å gi oppdateringer om utgåtte produkter. Vennligst se det offisielle dokumentet her for flere detaljer.
III. Retningslinjer for kosmetisk merking
EN. Gjeldende merkestandarder
1. Overholdelse av forskrifter: Kosmetiske produkter tilgjengelig i USA. marked, uavhengig av om de er innenlands produsert eller importert, er pålagt å følge forskriftene fastsatt av Federal Food, Legemiddel, og kosmetisk handling (Fd&C Act) og lov om rettferdig emballasje og merking (FPLA), samt eventuelle forskrifter kunngjort i regi av disse lovene.
2. Ingrediensliste: For forbrukernes sikkerhet, produktetiketter bør oppgi hver ingrediens, prioritere dem etter overvekt.
3. Fargetilsetningsstoffer: Ethvert fargetilsetningsstoff i produktet må ha forhåndsgodkjenning fra FDA.
4. Ingrediensspesifikasjon: For detaljert informasjon om spesifikk ingrediensmerking, besøk: CFR – Code of Federal Regulations Tittel 21
B. Kommende merkekrav
1. Kontakter for rapportering av uønskede hendelser:Innen desember 29, 2024, etiketter må vise kontaktinformasjon (adresse og telefonnummer i USA, eller elektronisk kontakt som e-post) for å rapportere uønskede effekter.
2. Avsløring av duftallergener:Etikettene må eksplisitt angi alle duftallergener som finnes i kosmetikken, som bestemt av den ansvarlige enheten.
3. Produkter for profesjonell bruk:Kosmetikk merket for eksklusiv profesjonell bruk må erklære på emballasjen at de kun kan brukes eller administreres av sertifiserte fagfolk. For mer informasjon, konsultere offisielt dokument.
IV. Emballasjestandarder under MoCRA
EN. Hovedskjermpanel
Dette refererer til den delen av etiketten som er mest synlig eller undersøkt under normal detaljpresentasjon. Den må ha tilstrekkelig størrelse til å være vert for all obligatorisk merkingsinformasjon, sikrer klarhet og synlighet uten å undergrave designet gjennom overbefolkning, overskygge, eller vignettering.
B. Produktidentitet
Produktidentitetsdelen omfatter først og fremst:
1. Det vanlig anerkjente eller generelle navnet på det kosmetiske produktet.
2. En presis beskrivelse eller unikt navn som er lett forståelig for publikum, klargjør kosmetikkens natur når den er tydelig.
3. En passende visuell skildring av kosmetikkens tiltenkte bruk.
C. Produsent, Pakker, eller distributørdetaljer
Pakket kosmetikk’ Etikettene må tydelig inneholde produsentens navn og forretningsadresse, pakker, eller distributør for å sikre åpenhet.
D. Netto mengdedeklarasjon
Etiketter for kosmetiske produkter må nøyaktig vise nettomengden av innholdet, artikulert i begge vektene, måle, numerisk telling, eller en blanding av disse. Nettomengden for væsker skal være i væskemålinger, mens faste stoffer, halvfaste stoffer, viskøse former, eller kombinasjoner derav skal angis i vekt. Væskevolumer kan uttrykkes i U.S.A. gallons, quarts, halvlitere, eller flytende unser, og vekter i pund eller unser.
For fullstendige forskriftsdetaljer, henvise til Elektronisk kode for føderale forskrifter.
V. Dokumentere og kommunisere uønskede hendelser
EN. Definisjoner
1. Uønsket hendelse: En uønsket hendelse gjelder enhver helserelatert hendelse som oppstår ved bruk av kosmetiske produkter.
2.1. Alvorlige uønskede hendelser: Alvorlige uønskede hendelser inkluderer situasjoner som resulterer i:
○ (jeg) Død;
○ (ii) En livstruende tilstand;
○ (iii) Innleggelse på sykehus;
○ (iv) En vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet;
○ (v) En medfødt anomali eller fødselsdefekt;
○ (vi) En infeksjon;
○ (vii) Betydelig vansiring, som alvorlige og varige utslett, andre eller tredje grads forbrenninger, betydelig hårtap, eller en vedvarende eller betydelig endring i utseende, avviker fra forventede resultater under normale eller vanlige bruksforhold; eller
2.2 Krever, basert på solid medisinsk skjønn, et medisinsk eller kirurgisk inngrep for å avverge en delvis skissert situasjon 2.1.
B. Ansvar og protokoller for kosmetikkansvarlige parter
1. Kvittering: Den utpekte ansvarlige parten er pålagt å motta rapporter om uønskede hendelser via hjemmeadressen, telefonnummer, eller e-post oppgitt på produktetiketten.
2. Rapportering: Ved en alvorlig uønsket hendelse knyttet til kosmetiske produkter, den ansvarlige parten må varsle FDA innen 15 virkedager, inkludert en kopi av produktetiketten. I tillegg, det er avgjørende for ansvarlige parter å gi gjeldende medisinsk informasjon innen ett år etter den første rapporten.
3. Registrer vedlikehold og inspeksjon: Ansvarlig plikter å oppbevare journal over uønskede hendelser i seks år (eller tre år for mindre virksomheter), med FDA berettiget til å gjennomgå disse postene under inspeksjoner.
4. Avsløring av ingredienser: Skulle FDA mistenke at en spesifikk ingrediens eller en blanding av ingredienser i en smak eller duft kan ha utløst en alvorlig bivirkning, den kan be om en detaljert liste over disse ingrediensene i det kosmetiske produktet. Den ansvarlige parten er da pålagt å gi denne informasjonen innen 30 dager etter forespørselen.
VI. Spesifikke kosmetiske produktforskrifter
Under Federal Food, Legemiddel, og kosmetisk handling, det er forbudt å distribuere eller levere kosmetiske produkter på tvers av statsgrenser hvis det anses forfalsket eller feilmerket. Følgende spesifiserer krav til visse ingredienser i kosmetikk:
1. Bithionol i kosmetikk: På grunn av potensialet til å forårsake fotosensitivitet og kryssfølsomhetsreaksjoner med visse kjemikalier (som halogenerte salisylanilider og heksaklorofen), kosmetikk som inneholder bitionol regnes som forfalsket.
2. Kvikksølvforbindelser: Kosmetikk kan inneholde kvikksølvforbindelser opp til 65 deler per million (0.0065%) bare hvis det brukes rundt øyeområdet, der ingen sikrere alternativer er tilgjengelige. Bruk av kvikksølv utover denne spesifikke bruken eller over denne konsentrasjonen gjør kosmetikken forfalsket.
3. Vinylklorid i aerosolprodukter: Gitt dens dokumenterte risiko - inkludert akutt toksisitet og potensielle kreftfremkallende effekter - anses alle kosmetiske aerosolprodukter med vinylklorid som forfalskede.
4. Halogenerte salisylanilider: Disse kjemikaliene, inkludert tribromsalan, dibromsalan, av metabromfeltet, og tetraklorsalicylanilid, har blitt brukt som antimikrobielle midler, men er kraftige sensibilisatorer som kan føre til alvorlige hudsykdommer. Kosmetikk med alle nivåer av disse forbindelsene anses forfalsket.
5. Zirkonium i Aerosol Cosmetics: Bruken av visse zirkoniumforbindelser i aerosolkosmetikk har vært knyttet til hudgranulomer og toksiske effekter i organer. Slike produkter anses derfor som forfalsket.
6. Kloroform ingredienser: På grunn av kreftfremkallende risiko identifisert i dyrestudier, kosmetikk som inneholder kloroform anses som forfalsket.
7. Bruk av metylenklorid: Kosmetikk som inneholder metylenklorid utgjør betydelig kreftrisiko for brukerne, gjøre slike produkter forfalsket.
8. Forbud mot klorfluorkarboner (CFC): Bruk av KFK som drivgass i kosmetiske aerosoler er strengt forbudt på grunn av miljø- og helsehensyn.
9. Forbudte storfematerialer: Bruk av spesifikke risikomaterialer fra storfe i kosmetikk er forbudt, inkludert visse organer og vev som kan utgjøre en risiko for kontaminering med unntak av visse materialer som talg under spesifikke forhold.
10. Solkremingredienser i kosmetikk: Når kosmetikk som inneholder solkremingredienser merkes disse som “solkrem” eller lignende, det utsetter vanligvis produktet for legemiddelforskrifter. Slike vilkår må være kvalifisert på etiketten for å angi den kosmetiske fordelen med solkremingrediensen for å forhindre forbrukerforvirring.
For ytterligere detaljer, se forskriftsteksten tilgjengelig på ECFRs tittel 21, Del 700, Subpart B.
Vii. Fargetilsetningsstoffer
EN. Definisjoner
Hvilket som helst fargestoff, pigment, eller stoff skapt gjennom syntetiske prosesser eller laget kunstferdig, eller oppnådd, separert, eller avledet fra naturlige kilder som planter, dyr, mineraler, eller andre – enten direkte eller etter å ha gjennomgått transformasjon – har evnen til å gi farge når de tilsettes til mat, narkotika, kosmetikk, eller påføres menneskekroppen eller hvilken som helst del av den, enten alene eller ved å reagere med et annet stoff.
B. Grunnleggende krav
Ethvert produkt som inneholder fargetilsetningsstoffer (unntatt kulltjære hårfarger) må forholde seg til følgende:
1. Godkjenning: FDA må godkjenne alle fargetilsetningsstoffer som brukes i kosmetikk.
2. Sertifisering: Foruten godkjenning, mange fargetilsetningsstoffer må være batch-sertifisert av FDA for å være kvalifisert for bruk i amerikansk kosmetikk.
3. Krav til spesifikasjoner og egenskaper: Koden for føderale forskrifter (CFR) foreskriver spesifikke attributter og spesifikasjoner for alle fargetilsetningsstoffer som må oppfylles.
4. Bruk og begrensninger: Fargetilsetningsstoffer kan kun brukes som spesifisert i forskriftene, som også kan skissere andre restriksjoner som maksimalt tillatt konsentrasjon i det ferdige produktet.
C. Klassifisering av fargetilsetningsstoffer
1. Fargetilsetningsstoffer som krever sertifisering bærer vanligvis navn som består av tre komponenter: et prefiks som FD&C, D&C, eller ekstern D&C, etterfulgt av en fargebeskrivelse, og avslutter med et unikt nummer. Eksempler inkluderer “D&C svart nr. 2” og “Fd&C blå nr. 1”. Liste over sertifiserte fargetilsetningsstoffer
2. Fritatt fra sertifisering: Disse fargetilsetningene er hovedsakelig avledet fra mineral, plante, eller animalske kilder. Til tross for å være unntatt fra batch-sertifisering, de regnes fortsatt som kunstige farger. De må forholde seg til identiteten, spesifikasjoner, bruker, restriksjoner, og merkingskrav skissert i regelverket når det brukes i kosmetikk eller andre FDA-regulerte produkter. Liste over farger unntatt fra sertifisering
3. Rette farger: Dette er fargetilsetninger etter hvert som de kommer, uendret.
4. Innsjøer: Disse fargetilsetningene er i hovedsak "rette farger".’ utvidet, adsorbert, eller kjemisk kombinert med et substrat. De inkluderer ingen blandinger laget av bare blandingsprosesser.
D. Restriksjoner på bruk av fargetilsetning
1. Øyesikkerhet: Fargetilsetningsstoffer er forbudt å bruke i øyeområdet med mindre det er uttrykkelig godkjent av regulatoriske retningslinjer. Spesifikke fargetilsetninger er tillatt i produkter som mascaraer og øyenbrynsblyanter. men, bare sølvnitrat, begrenset til en konsentrasjon på 4% etter vekt i en viskøs gelform, er godkjent for farging av øyenbryn eller øyevipper og er utelukkende for profesjonell bruk.
2. Kosmetikk for ekstern bruk: Begrepet “eksternt påført kosmetikk” ekskluderer produkter beregnet på lepper eller områder dekket av slimhinner. Fargetilsetningsstoffer som er godkjent for ekstern kosmetikk, kan ikke brukes i gjenstander som leppestifter med mindre slik bruk er særskilt autorisert av forskriften.
3. Injiserbare preparater: Enhver påføring av fargetilsetningsstoffer gjennom injeksjon, inkludert hudinjeksjoner for tatoveringer eller permanent sminke, er strengt forbudt med mindre det er spesifikt tillatt av oppførte forskrifter. For tiden, det er ingen godkjente fargetilsetningsstoffer for injeksjonsformål.
E. Emballasjenormer for tilsetningsstoffer i ensfargede farger
Ensfargede tilsetningsstoffer må inneholdes i emballasje som sikrer deres sammensetning mot enhver endring.
F. Merkestandarder for fargetilsetningsstoffer
1. Generelle etikettkrav: Hvert fargetilsetningsstoff må merkes tydelig for å garantere sikker bruk. Unntatt de som er beregnet på direkte konsum, etiketter skal avsløre:
- Navnet på den rene fargen, eller hver komponent i blandingen hvis den utgjør en blanding.
- Begrensninger på bruk, artikulert med utsagn som “kun til matbruk,” “godkjent for mat, legemiddel, og kosmetiske bruksområder,” eller “begrenset til eksterne legemiddelapplikasjoner.”
- Når det er aktuelt, den nøyaktige mengden ren farge, uttrykt som vekt per volumenhet eller i prosent.
- En utløpsdato, hvis det er påbudt av stabilitetshensyn.
2. Spesielle bestemmelser for begrenset bruk: For fargetilsetningsstoffer med etablerte bruksgrenser, etiketter må gi eksplisitte instruksjoner som, hvis den følges, hindre at sluttproduktet overskrider toleransegrensene.
3. Spesielle begrensninger:
Hvis ytterligere spesifikke begrensninger gjelder for fargetilsetningen, disse må være tydelig angitt på etiketten. For eksempel, man kan se råd som f.eks “Ikke for bruk i øyeområdet” eller “Unngå bruk i injiserbare legemidler.”
4. Ikke-unntatt varer fra sertifisering:
Usertifiserte fargetilsetningsstoffer må inneholde partinummeret som er tildelt av fargesertifiseringsavdelingen på etiketten, unntatt når produktet er klargjort for husholdningsbruk, inneholder ikke mer enn 15 prosent ren farge, og er pakket i mengder som ikke overstiger 3 unser. I slike tilfeller, etiketten kan vise en kode fra produsenten, tidligere kommunisert til Food and Drug Administration som representant for partinummeret.
For mer informasjon, henvise direkte til eCFR (Elektronisk kode for føderale forskrifter) nettsted.
Viii. Konklusjon
De nye FDA-kosmetikkforskriftene er en game-changer for kosmetikkindustrien. De representerer en betydelig forbedring i sikkerheten og kvaliteten til kosmetikkprodukter og beskyttelsen av forbrukerne. De gir også nye utfordringer og muligheter for kosmetikkmerker, produsenter, og distributører.
Som et kosmetikkmerke, du må forstå og overholde de nye FDA-kosmetikkforskriftene for å unngå rettslige handlinger, straffer, og omdømmeskader. Du må også utnytte det nye regelverket for å forbedre produktinnovasjonen din, differensiering, og konkurranseevne. For å nå disse målene, du trenger en partner som Ausmetics, som kan hjelpe deg med å navigere i det nye regulatoriske landskapet og oppnå markedssuksess.
Ausmetikk er en profesjonell kosmetikkkontraktprodusent med over 20 År med erfaring i bransjen. Vi tilbyr et komplett spekter av tjenester, fra produktutvikling, formulering, testing, emballasje, merking, til overholdelse av regelverket. Vi har et team av eksperter som er godt kjent med de nye FDA-kosmetikkforskriftene og kan hjelpe deg med å møte kravene og forventningene til USA. marked. Vi bruker også avansert teknologi og systemer for å effektivisere og optimalisere samsvarsprosessen. Vi er forpliktet til å gi deg den beste kvaliteten, service, og verdi.
Hvis du er interessert i å samarbeide med Ausmetics for dine kosmetikkoverholdelse og innovasjonsbehov, vennligst Kontakt oss i dag. Vi vil gjerne høre fra deg og diskutere hvordan vi kan hjelpe deg med å nå dine mål.
Viv. Ofte stilte spørsmål (FAQ)
Q1: Hvem er pålagt å sende inn registrering og produktoppføringer etter regelverket?
Alle enheter som er engasjert i produksjon eller prosessering av kosmetikk for U.S.A. markedet må registrere sin virksomhet. Lov om modernisering av kosmetikkreguleringen (Mocra) gir fritak for små bedrifter med gjennomsnittlig årlig bruttoinntekt på mindre enn $1 millioner over tre år. men, dette unntaket omfatter ikke produsenter eller prosessorer av:
- Produkter som er i hyppig kontakt med øyets slimhinner
- Injiserbare produkter
- Internt administrerte produkter
- Produkter som endrer utseende for mer enn 24 timer uten behov for fjerning ved normal bruk
Vær oppmerksom på, en enkelt registrering er tilstrekkelig for enhver virksomhet som produserer eller behandler kosmetikk for flere ansvarlige personer.
Q2: Hvilke registreringer er nødvendig for en produsent/behandler som produserer både standard- og OTC-kosmetikk?
Produsenter og prosessorer som produserer begge standard (general) kosmetikk og reseptfrie produkter (OTC) kosmetikk må fullføre to forskjellige registreringer: en for det kosmetiske anlegget og ett for det farmasøytiske anlegget.
Q3: Forstå FDA Facility Identifier (FEI)
FDA bruker Facility Identifier (FEI) som obligatorisk registreringsnummer for anlegg. For å effektivisere registreringsprosessen, det er nødvendig for eieren eller operatøren av en virksomhet å sikre seg et FEI-nummer før du fortsetter med virksomhetsregistreringen. Sjekk om enheten din allerede har et FEI-nummer ved å bruke FEI-søkeportalen. Hvis bedriften din ennå ikke har fått tildelt et FEI-nummer av FDA, du bør gjøre deg kjent med prosedyren for å søke om en.
Q4: Skille mellom en ansvarlig person og en amerikansk agent
Ja, det er betydelige forskjeller:
- Ansvarlig person: Det er denne som har ansvaret for å bringe produktet på markedet. Ansvarlig person sikrer at det kosmetiske produktet er i samsvar med gjeldende forskrifter og standarder, og er ansvarlig for produktoppføring og nødvendige oppdateringer. Denne rollen krever ikke at personen eller selskapet er lokalisert i USA.
- Amerikansk agent: Spesielt nødvendig å være lokalisert i USA, en amerikansk agent fungerer som kontaktpunkt for utenlandske anlegg med FDA, gi viktig kommunikasjon for registreringsinnsendinger. Den amerikanske agenten er sentral i håndteringen av rapportering av uønskede hendelser, svare på henvendelser, legge til rette for nødkommunikasjon, og mer, fungerer som et viktig mellomledd mellom FDA og anlegget døgnet rundt.
Alle enheter som er engasjert i produksjon eller prosessering av kosmetikk for U.S.A. markedet må registrere sin virksomhet. Lov om modernisering av kosmetikkreguleringen (Mocra) gir fritak for små bedrifter med gjennomsnittlig årlig bruttoinntekt på mindre enn $1 millioner over tre år. men, dette unntaket omfatter ikke produsenter eller prosessorer av:
- Produkter som er i hyppig kontakt med øyets slimhinner
- Injiserbare produkter
- Internt administrerte produkter
- Produkter som endrer utseende for mer enn 24 timer uten behov for fjerning ved normal bruk
Vær oppmerksom på, en enkelt registrering er tilstrekkelig for enhver virksomhet som produserer eller behandler kosmetikk for flere ansvarlige personer.