Aktualizacje kosmetyków FDA MoCRA: Co marki kosmetyczne muszą wiedzieć, aby zachować zgodność
autor: Jack Li · Zaktualizowano w marcu. 05, 2024
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z dnia 2022 (MoCRA) oznacza kluczową aktualizację w Stanach Zjednoczonych’ podejście do nadzoru nad kosmetykami. Uchwalono w grudniu 21, 2022, MoCRA zapewnia najbardziej znaczącą reformę przepisów dotyczących kosmetyków od czasu powstania Federal Food, Lek, i ustawa kosmetyczna w 1938. Ten historyczny środek powierza Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ze wzmocnionymi ramami regulacyjnymi w celu nadzorowania przemysłu kosmetycznego.
FDA MoCRA Cosmetics Updates wprowadza kilka nowych wymagań i standardów dla marek kosmetycznych, takie jak obowiązkowa rejestracja i lista produktów, nowe zasady etykietowania i pakowania, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, szczegółowe przepisy dotyczące składników, protokoły bezpieczeństwa i testów, i więcej. MoCRA daje także FDA większe uprawnienia i zasoby do nadzorowania i egzekwowania zgodności produktów kosmetycznych na rynku.
MoCRA znacząco wpływa na marki kosmetyczne, wpływając na wszystkie ich działania, od koncepcji i produkcji produktów, do strategii stosowanych w marketingu i procedur dystrybucji produktów. MoCRA ma także konsekwencje dla międzynarodowych marek eksportujących swoje produkty do USA. rynek. Celem MoCRA jest ochrona bezpieczeństwa i integralności produktów kosmetycznych, przy jednoczesnym zabezpieczeniu zdrowia i praw konsumentów. MoCRA stwarza również bardziej wyrównane warunki działania dla marek kosmetycznych, ponieważ eliminuje luki i niespójności, które istniały w poprzednim systemie regulacyjnym.
W tym artykule, przedstawimy kompleksowy przegląd MoCRA i jego wpływu na branżę kosmetyczną. Wyjaśnimy tło i uzasadnienie MoCRA, kluczowe wymagania i procedury dotyczące zgodności, korzyści i wyzwania MoCRA, oraz najlepsze praktyki i zasoby dla marek kosmetycznych umożliwiające przygotowanie się do MoCRA. Podzielimy się także opiniami ekspertów i studiami przypadków od liderów branży i marek odnoszących sukcesy, które dostosowały się do MoCRA. Na koniec tego artykułu, będziesz dobrze rozumiał, co MoCRA oznacza dla Twojej marki kosmetyków i jak możesz go wykorzystać do rozwoju swojej firmy i reputacji.
Spis treści
I. Rejestracja i odnowienie obiektu
A. Kto musi się zarejestrować
Firmy zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem produktów kosmetycznych na eksport do Stanów Zjednoczonych muszą zarejestrować swoje zakłady.
B. Informacje wymagane do rejestracji
- Producenci kontraktowi, pakowacze, oraz dystrybutorzy obsługujący marki kosmetyczne
- Producenci marek własnych, pakowacze, oraz dystrybutorzy sprzedający produkty kosmetyczne pod własnymi lub innymi markami
- Sprzedawcy internetowi i platformy handlu elektronicznego sprzedające produkty kosmetyczne bezpośrednio konsumentom
- Importerzy i eksporterzy produktów kosmetycznych do i z USA.
Jedynymi wyjątkami od wymogu rejestracji są:
- Placówki detaliczne sprzedające produkty kosmetyczne wyłącznie konsumentom i nie zajmujące się ich produkcją, pakiet, lub je rozpowszechniaj
- Obiekty produkujące, pakiet, lub dystrybuować produkty kosmetyczne wyłącznie do użytku osobistego lub domowego, a nie do celów komercyjnych
- Obiekty produkujące, pakiet, ani dystrybuować produktów kosmetycznych, które nie są przeznaczone na rynek USA. rynek
C. Metody przekazywania informacji
Informacje o obiekcie można przesłać w następujący sposób:
1. Za pośrednictwem elektronicznego portalu składania wniosków FDA (ESG) W Ustrukturyzowane etykietowanie produktów (SPL) format składania wniosków w formie elektronicznej. SPL to standard znaczników dokumentów uznawany przez FDA do wymiany informacji o produktach i obiektach.
2. Korzystanie ze standardowego formatu elektronicznego Cosmetics Direct, który jest zgodny z danymi wymaganymi w formularzu papierowym do celów rejestracji i umieszczenia w wykazie. Zapewnia to kompleksowe składanie wniosków zgodnie z wymogami FDA i umożliwia dostęp do wcześniejszych zgłoszeń w celu łatwiejszej aktualizacji.
Uzyskaj dostęp do portali przesyłania zgłoszeń i szczegółowych wskazówek dotyczących rejestracji poniżej:
- Portal zgłoszeń: Portal bezpośredniego składania wniosków FDA
- Szczegóły rejestracji: Przewodnik dotyczący rejestracji kosmetyków FDA (PDF)
Alternatywnie, FDA przyjmuje zgłoszenia w formie papierowej za pomocą formularzy FDA 5066 oraz 5067 dla tych, którzy wolą lub wymagają tej metody.
D. Termin rejestracji obiektu
1. Rejestracja wstępna: Firmy rozpoczynające produkcję lub przetwarzanie kosmetyków przeznaczonych do sprzedaży w USA. muszą zakończyć rejestrację zgodnie z wytycznymi FDA nie później niż w lipcu 1, 2024.
2. Aktualizacje rejestracji: Wszelkie zmiany w szczegółach rejestracyjnych należy zgłosić FDA w ciągu 60 dni od daty zmiany.
3. Odnowienie Rejestracji: Placówki muszą odnawiać rejestrację swojej działalności co dwa lata. Dla tych, którzy nie mają aktualnych danych rejestracyjnych, FDA zapewnia usprawniony proces odnawiania.
II. Lista i aktualizacja produktów kosmetycznych
A. Kto musi się zarejestrować
Osoby lub podmioty odpowiedzialne za produkty kosmetyczne, określane jako “Odpowiedzialna osoba,” muszą wystawiać swoje produkty, korzystając z numeru rejestracyjnego obiektu wyznaczonego dla każdej oferty kosmetyków. A “Odpowiedzialna osoba” może być producentem, pakowacz, lub dystrybutor produktu kosmetycznego, można rozpoznać po nazwie na etykiecie produktu.
Na podstawie informacji i instrukcji dotyczących wykazu i aktualizacji kosmetyków, oto poprawiona wersja dostarczonej treści:
B. Informacje wymagane do przesłania
1. Numer rejestracyjny obiektu: Numer identyfikacyjny każdego zakładu, w którym produkt kosmetyczny jest wytwarzany lub przetwarzany.
2. Dane osoby odpowiedzialnej: Imię i nazwisko oraz numer kontaktowy osoby odpowiedzialnej, wraz z nazwą produktu widniejącą na etykiecie.
3. Kategoria kosmetyków: Konkretna kategoria lub kategorie, do których zalicza się produkt kosmetyczny.
4. Lista składników: Obszerna lista wszystkich składników produktu kosmetycznego, w tym zapachy, smaki, lub kolory. Składniki muszą być nazwane zgodnie z którąkolwiek sekcją 701.3 tytułu 21, Kodeks przepisów federalnych (lub jego następców), lub według ich pospolitych lub zwyczajowych nazw.
5. Numer aukcji produktu: Jeśli przydzielony, zawierać numer wykazu produktów wcześniej wyznaczony przez Sekretarza w sekcji 607. REJESTRACJA I LISTA PRODUKTÓW (D).
Dodatkowe opcje przesyłania obejmują określenie, czy kosmetyk jest przeznaczony do użytku profesjonalnego, nazwa firmy-matki (jeśli ma to zastosowanie), rodzaj działalności wskazany na etykiecie produktu, obraz etykiety, link do strony produktu, numer DUNS, NIEKTÓRE kody, oraz wszelkie inne istotne informacje dotyczące ogłoszenia.
C. Portal zgłoszeń
Prześlij wszystkie wymagane i dodatkowe informacje drogą elektroniczną za pośrednictwem Strukturalna etykieta produktu (SPL) formacie za pośrednictwem wyznaczonego portalu składania wniosków.
- Portal zgłoszeń: Bezpośrednie kosmetyki FDA
- Szczegóły rejestracji i wskazówki: Przewodnik rejestracyjny FDA
D. Nazwy pól i aktualizacje
1. Termin ogłoszenia: Wszystkie produkty kosmetyczne dostępne obecnie w USA. rynek musi zostać zarejestrowany do lipca 1, 2024.
2. Aktualizacje i konserwacja zawartości: Strona odpowiedzialna za produkt kosmetyczny musi co roku odświeżać informacje na liście wszystkich produktów. Obejmuje to dostarczanie aktualizacji dotyczących wycofanych produktów. Proszę zapoznać się z oficjalnym dokumentem Tutaj po więcej szczegółów.
III. Wytyczne dotyczące etykietowania kosmetyków
A. Aktualne standardy etykietowania
1. Zgodność z przepisami: Produkty kosmetyczne dostępne w USA. rynek, niezależnie od tego, czy są produkowane w kraju, czy importowane, są zobowiązani do przestrzegania przepisów określonych przez Federal Food, Lek, i ustawy kosmetycznej (FD&Ustawa C) oraz Ustawa o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu (FPLA), oraz wszelkie przepisy wydane na podstawie tych ustaw.
2. Lista składników: Dla bezpieczeństwa konsumentów, etykiety produktów powinny wymieniać każdy składnik, nadanie im priorytetu poprzez dominację.
3. Dodatki kolorystyczne: Każdy dodatek barwiący w produkcie musi uzyskać uprzednią zgodę FDA.
4. Specyfikacja składników: Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat etykietowania poszczególnych składników, odwiedzać: CFR – Tytuł Kodeksu Przepisów Federalnych 21
B. Nadchodzące wymagania dotyczące etykietowania
1. Osoby kontaktowe ds. zgłaszania zdarzeń niepożądanych:Do grudnia 29, 2024, etykiety muszą zawierać dane kontaktowe (adres i numer telefonu w USA, lub kontakt elektroniczny, taki jak e-mail) za zgłaszanie działań niepożądanych.
2. Ujawnienie alergenów zapachowych:Etykiety muszą wyraźnie wymieniać wszelkie alergeny zapachowe obecne w kosmetykach, zgodnie z ustaleniami podmiotu odpowiedzialnego.
3. Produkty do użytku profesjonalnego:Kosmetyki oznaczone jako przeznaczone do wyłącznego użytku profesjonalnego muszą na opakowaniu zawierać informację, że mogą być stosowane lub administrowane wyłącznie przez certyfikowanych specjalistów. Po więcej informacji, skonsultuj się z oficjalny dokument.
IV. Standardy opakowań w ramach MoCRA
A. Główny panel wyświetlacza
Odnosi się to do części etykiety najbardziej widocznej lub sprawdzanej podczas normalnej prezentacji detalicznej. Musi mieć odpowiednią wielkość, aby pomieścić wszystkie obowiązkowe informacje na etykiecie, zapewnienie przejrzystości i widoczności bez podważania projektu poprzez przepełnienie, przyćmiewający, lub winietowanie.
B. Tożsamość produktu
Sekcja tożsamości produktu obejmuje przede wszystkim:
1. Powszechnie znana lub ogólna nazwa produktu kosmetycznego.
2. Dokładny opis lub unikalna nazwa łatwo zrozumiała dla opinii publicznej, wyjaśnienie charakteru kosmetyku, gdy jest on widoczny.
3. Odpowiednie wizualne przedstawienie zamierzonego zastosowania kosmetyku.
C. Producent, Pakowacz, lub Dane dystrybutora
Kosmetyki pakowane’ etykiety muszą w widocznym miejscu zawierać nazwę i adres firmy producenta, pakowacz, lub dystrybutora, aby zapewnić przejrzystość.
D. Deklaracja ilości netto
Etykiety produktów kosmetycznych muszą dokładnie podawać zawartość netto, przegubowe w dowolnej wadze, mierzyć, liczba numeryczna, lub ich mieszanka. Ilość netto cieczy powinna być podana w miarach cieczy, podczas gdy ciała stałe, półstałe, formy lepkie, lub ich kombinacje należy podawać wagowo. Objętość cieczy może być wyrażona w USA. galony, kwarty, kufle, lub uncje płynu, i wagę w funtach lub uncjach.
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące przepisów, zapoznaj się z Elektroniczny kodeks przepisów federalnych.
V. Dokumentowanie i komunikowanie zdarzeń niepożądanych
A. Definicje
1. Niekorzystne wydarzenie: Zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie mające wpływ na zdrowie, powstałe na skutek stosowania produktów kosmetycznych.
2.1. Poważne zdarzenia niepożądane: Poważne zdarzenia niepożądane obejmują sytuacje, które powodują:
○ (I) Śmierć;
○ (II) Stan zagrażający życiu;
○ (iii) Przyjęcie do szpitala;
○ (IV) Trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy;
○ (w) Wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
○ (VI) Infekcja;
○ (VII) Znaczące zniekształcenie, takie jak ciężkie i trwałe wysypki, oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia, znaczna utrata włosów, lub trwała lub znacząca zmiana wyglądu, odbiega od oczekiwanych wyników w normalnych lub zwyczajowych warunkach stosowania; Lub
2.2 Wymaga, w oparciu o rzetelną ocenę medyczną, interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie sytuacji opisanej częściowo 2.1.
B. Obowiązki i protokoły stron odpowiedzialnych za kosmetyki
1. Paragon: Wyznaczona strona odpowiedzialna ma obowiązek otrzymywać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych na adres krajowy, numer telefonu, lub e-mail podany na etykiecie produktu.
2. Raportowanie: W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z produktami kosmetycznymi, strona odpowiedzialna musi powiadomić FDA w terminie 15 dni robocze, łącznie z kopią etykiety produktu. Dodatkowo, istotne jest, aby strony odpowiedzialne dostarczyły aktualne informacje medyczne w ciągu jednego roku od wstępnego zgłoszenia.
3. Zapis konserwacji i kontroli: Strona odpowiedzialna jest zobowiązana do przechowywania dokumentacji dotyczącej zdarzeń niepożądanych przez sześć lat (lub trzy lata w przypadku mniejszych przedsiębiorstw), z FDA uprawnioną do przeglądu tych zapisów podczas inspekcji.
4. Ujawnienie składników: Jeżeli FDA podejrzewa, że określony składnik lub mieszanka składników w smaku lub zapachu mogła wywołać poważne zdarzenie niepożądane, może zażądać szczegółowego wykazu tych składników produktu kosmetycznego. Strona odpowiedzialna jest wówczas zobowiązana do przekazania tych informacji w terminie 30 dni od złożenia wniosku.
VI. Szczegółowe regulacje dotyczące produktów kosmetycznych
W ramach federalnej żywności, Lek, i ustawy kosmetycznej, zabrania się dystrybucji lub dostarczania jakichkolwiek produktów kosmetycznych pomiędzy granicami stanu, jeśli zostaną uznane za sfałszowane lub błędnie oznakowane. Poniżej określono wymagania dotyczące niektórych składników kosmetyków:
1. Bitionol w kosmetykach: Ze względu na możliwość wywoływania nadwrażliwości na światło i reakcji nadwrażliwości krzyżowej z niektórymi substancjami chemicznymi (jak halogenowane salicylanilidy i heksachlorofen), Kosmetyki zawierające bitionol są uważane za zafałszowane.
2. Związki rtęci: Kosmetyki mogą zawierać związki rtęci do 65 części na milion (0.0065%) tylko w przypadku stosowania w okolicach oczu, gdzie nie ma bezpieczniejszych alternatyw. Użycie rtęci poza tym konkretnym zastosowaniem lub powyżej tego stężenia powoduje zafałszowanie kosmetyku.
3. Chlorek winylu w produktach aerozolowych: Biorąc pod uwagę udokumentowane ryzyko – w tym ostrą toksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze – wszelkie kosmetyczne produkty w aerozolu zawierające chlorek winylu są uważane za zafałszowane.
4. Halogenowane salicylanilidy: Te chemikalia, w tym tribromsalan, dibromsalan, metabromsalan, i tetrachlorosalicylanilid, były stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe, ale są silnymi substancjami uczulającymi, które mogą prowadzić do poważnych chorób skóry. Kosmetyki zawierające jakąkolwiek ilość tych związków uznawane są za zafałszowane.
5. Cyrkon w kosmetykach aerozolowych: Stosowanie niektórych związków cyrkonu w kosmetykach w aerozolu powiązano z występowaniem ziarniniaków skóry i toksycznym działaniem na narządy. Takie produkty są zatem uważane za zafałszowane.
6. Składniki chloroformu: Ze względu na ryzyko rakotwórcze stwierdzone w badaniach na zwierzętach, kosmetyki zawierające chloroform uznawane są za zafałszowane.
7. Zastosowanie chlorku metylenu: Kosmetyki zawierające chlorek metylenu stwarzają dla użytkowników znaczne ryzyko raka, powodujących zafałszowanie takich produktów.
8. Zakaz chlorofluorowęglowodorów (CFC): Stosowanie freonów jako gazów pędnych w aerozolach kosmetycznych jest surowo zabronione ze względów środowiskowych i zdrowotnych.
9. Zabronione materiały bydlęce: Zakazane jest stosowanie w kosmetykach materiałów szczególnego ryzyka pochodzących od bydła, w tym niektóre narządy i tkanki, które mogą stwarzać ryzyko skażenia, z wyjątkiem niektórych materiałów, takich jak łój, w określonych warunkach.
10. Składniki filtrów przeciwsłonecznych w kosmetykach: Kiedy kosmetyki zawierające składniki chroniące przed słońcem oznaczają je jako “krem do opalania” lub podobne, zazwyczaj poddaje produkt przepisom dotyczącym leków. Takie określenia muszą być umieszczone na etykiecie, aby wskazać kosmetyczne korzyści składnika filtra przeciwsłonecznego, aby zapobiec dezorientacji konsumentów.
Dla dalszych szczegółów, zapoznaj się z tekstem przepisów dostępnym na stronie Tytuł ECFR 21, Część 700, Podczęść B.
VII. Dodatki kolorystyczne
A. Definicje
Dowolny barwnik, pigment, lub substancja wytworzona w procesach syntetycznych lub wytworzona pomysłowo, lub uzyskane, rozdzielony, lub pochodzące ze źródeł naturalnych, takich jak rośliny, Zwierząt, minerały, lub inne – bezpośrednio lub po przekształceniu – posiadają zdolność nadawania koloru po dodaniu do żywności, narkotyki, kosmetyki, lub stosowane na ciele ludzkim lub jakiejkolwiek jego części, samodzielnie lub w reakcji z inną substancją.
B. Podstawowe wymagania
Każdy produkt zawierający dodatki barwiące (z wyjątkiem farb do włosów ze smoły węglowej) należy przestrzegać poniższych:
1. Aprobata: FDA musi zatwierdzić wszystkie dodatki barwiące stosowane w kosmetykach.
2. Orzecznictwo: Poza aprobatą, wiele dodatków koloryzujących musi posiadać certyfikat FDA, aby można je było stosować w amerykańskich kosmetykach.
3. Specyfikacje i wymagania dotyczące właściwości: Kodeks przepisów federalnych (CFR) określa określone atrybuty i specyfikacje dla wszystkich dodatków barwiących, które muszą być spełnione.
4. Użycie i ograniczenia: Dodatki barwiące można stosować wyłącznie w sposób określony w przepisach, które mogą również określać inne ograniczenia, takie jak maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie.
C. Klasyfikacja dodatków barwiących
1. Dodatki barwiące wymagające certyfikacji zazwyczaj noszą nazwy składające się z trzech składników: przedrostek taki jak FD&C, D&C, lub zewnętrzny D&C, po którym następuje deskryptor koloru, i kończąc unikalnym numerem. Przykłady obejmują “D&C Czarny nr. 2” oraz “FD&C Niebieski nr. 1”. Lista certyfikowanych dodatków koloryzujących
2. Zwolnione z certyfikacji: Te dodatki barwiące pochodzą głównie z minerałów, zakład, lub źródła zwierzęce. Pomimo zwolnienia z certyfikacji partii, nadal są uważane za sztuczne barwniki. Muszą być zgodne z tożsamością, specyfikacje, wykorzystuje, ograniczenia, oraz wymagania dotyczące etykietowania określone w przepisach w przypadku stosowania w kosmetykach lub innych produktach regulowanych przez FDA. Lista kolorów wyłączonych z certyfikacji
3. Proste kolory: Są to dodatki barwiące w miarę ich pojawiania się, niezmieniony.
4. Jeziora: Te dodatki barwiące są zasadniczo „prostymi kolorami”.’ rozszerzony, zaadsorbowany, lub chemicznie połączone z podłożem. Nie obejmują one żadnych mieszanin powstałych w wyniku zwykłego mieszania.
D. Ograniczenia dotyczące stosowania dodatków koloryzujących
1. Bezpieczeństwo oczu: Dodatki barwiące nie mogą być stosowane w okolicy oczu, chyba że jest to wyraźnie dozwolone na mocy wytycznych regulacyjnych. W produktach takich jak tusze do rzęs i kredki do brwi dopuszczalne są określone dodatki koloryzujące. Jednakże, tylko azotan srebra, ograniczone do stężenia 4% wagowo w postaci lepkiego żelu, jest przeznaczony do farbowania brwi lub rzęs i przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.
2. Kosmetyki do stosowania zewnętrznego: Termin “kosmetyki stosowane zewnętrznie” nie obejmuje produktów przeznaczonych do ust lub obszarów pokrytych błoną śluzową. Dodatki barwiące zatwierdzone do kosmetyków zewnętrznych nie mogą być stosowane w przedmiotach takich jak szminki, chyba że takie użycie jest wyraźnie dozwolone na mocy przepisów..
3. Zastrzyki: Dowolne nakładanie dodatków koloryzujących metodą wtrysku, w tym zastrzyki skórne w celu wykonania tatuażu lub makijażu permanentnego, jest surowo zabronione, chyba że wyraźnie zezwalają na to wymienione przepisy. Obecnie, nie ma zatwierdzonych dodatków barwiących do wstrzykiwań.
mi. Normy dotyczące pakowania dodatków w kolorze stałym
Dodatki barwiące w postaci stałej muszą znajdować się w opakowaniach zabezpieczających ich skład przed zmianami.
F. Standardy etykietowania dodatków koloryzujących
1. Ogólne wymagania dotyczące etykiet: Każdy dodatek barwiący musi być wyraźnie oznakowany, aby zagwarantować bezpieczne użycie. Z wyłączeniem tych przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi, etykiety powinny ujawniać:
- Nazwa czystego koloru, lub każdego składnika mieszaniny, jeżeli stanowi ona mieszankę.
- Ograniczenia w użytkowaniu, artykułowane za pomocą stwierdzeń typu “wyłącznie do użytku spożywczego,” “dopuszczone do spożycia, lek, i zastosowań kosmetycznych,” Lub “ograniczone do zewnętrznych zastosowań leków.”
- Kiedy ma to zastosowanie, dokładną ilość czystego koloru, wyrażona jako masa na jednostkę objętości lub jako procent.
- Data ważności, jeśli wymagają tego względy stabilności.
2. Postanowienia specjalne dotyczące ograniczonego użycia: Do dodatków koloryzujących z ustalonymi limitami użycia, etykiety muszą zawierać wyraźne wskazówki, jeśli przestrzegane, zapobiec przekroczeniu przez produkt końcowy progów tolerancji.
3. Szczególne ograniczenia:
Jeżeli w odniesieniu do dodatku barwiącego mają zastosowanie dodatkowe szczególne ograniczenia, należy to wyraźnie zaznaczyć na etykiecie. Na przykład, można zobaczyć porady takie jak “Nie do stosowania na okolice oczu” Lub “Unikaj stosowania w lekach do wstrzykiwań.”
4. Pozycje niezwolnione z certyfikacji:
Niecertyfikowane dodatki barwne muszą mieć na etykiecie numer partii przydzielony przez Oddział Certyfikacji Kolorów, z wyjątkiem sytuacji, gdy produkt jest przygotowany do użytku domowego, zawiera nie więcej niż 15 procent czystego koloru, i jest pakowany w ilościach nieprzekraczających 3 uncje. W takich sprawach, na etykiecie może znajdować się kod dostarczony przez producenta, uprzednio przekazane Agencji ds. Żywności i Leków jako reprezentatywne dla numeru partii.
Po więcej szczegółów, odsyłam bezpośrednio do eCFR (Elektroniczny kodeks przepisów federalnych) strona internetowa.
VIII. Wniosek
Nowe przepisy FDA dotyczące kosmetyków zmieniają zasady gry w branży kosmetycznej. Stanowią one znaczącą poprawę bezpieczeństwa i jakości produktów kosmetycznych oraz ochrony konsumentów. Stanowią także nowe wyzwania i możliwości dla marek kosmetycznych, producenci, i dystrybutorzy.
Jako marka kosmetyków, musisz zrozumieć i przestrzegać nowych przepisów FDA dotyczących kosmetyków, aby uniknąć działań prawnych, kary, i utratę reputacji. Nowe przepisy należy również wykorzystać, aby zwiększyć innowacyjność swoich produktów, różnicowanie, i konkurencyjność. Aby osiągnąć te cele, potrzebujesz partnera takiego jak Ausmetics, którzy mogą pomóc Ci poruszać się po nowym otoczeniu regulacyjnym i osiągnąć sukces rynkowy.
Ausmetyka jest profesjonalnym producentem kontraktowym kosmetyków z ponad 20 lata doświadczenia w branży. Oferujemy pełen zakres usług, z rozwoju produktu, sformułowanie, testowanie, opakowanie, etykietowanie, do zgodności z przepisami. Dysponujemy zespołem ekspertów, którzy doskonale orientują się w nowych przepisach dotyczących kosmetyków FDA i mogą pomóc Państwu spełnić wymagania i oczekiwania USA. rynek. Korzystamy również z zaawansowanych technologii i systemów, aby usprawnić i zoptymalizować proces zapewniania zgodności. Zależy nam na zapewnieniu Państwu najwyższej jakości, praca, i wartość.
Jeśli jesteś zainteresowany współpracą z Ausmetics w zakresie zgodności i innowacji w zakresie kosmetyków, Proszę Skontaktuj się z nami Dzisiaj. Chętnie wysłuchamy Twojej opinii i porozmawiamy o tym, jak możemy pomóc Ci osiągnąć Twoje cele.
VIV. Często Zadawane Pytania (Często zadawane pytania)
Pytanie 1: Kto jest zobowiązany do składania rejestracji i wykazów produktów zgodnie z przepisami?
Wszystkie podmioty zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem kosmetyków na rynek USA. rynku muszą zarejestrować swoją działalność. Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA) przewiduje zwolnienie dla małych przedsiębiorstw o średnich rocznych przychodach brutto mniejszych niż $1 milionów w ciągu trzech lat. Jednakże, zwolnienie to nie obejmuje producentów ani przetwórców:
- Produkty mające częsty kontakt z błonami śluzowymi oczu
- Produkty do wstrzykiwania
- Produkty podawane wewnętrznie
- Produkty zmieniające wygląd na ponad 24 godzin bez konieczności wyjmowania w przypadku normalnego użytkowania
Proszę zanotować, w przypadku każdego przedsiębiorstwa produkującego lub przetwarzającego kosmetyki dla wielu odpowiedzialnych osób wystarczy jedna rejestracja.
Pytanie 2: Jakie rejestracje są niezbędne dla producenta/przetwórcy produkującego zarówno kosmetyki standardowe, jak i OTC??
Producenci i przetwórcy, którzy produkują zarówno standardowe (ogólny) kosmetyki i produkty dostępne bez recepty (OTC) kosmetyki muszą przejść dwie odrębne rejestracje: jeden dla zakładu kosmetycznego i jeden dla zakładu farmaceutycznego.
Pytanie 3: Zrozumienie identyfikatora obiektu FDA (FEI)
FDA używa identyfikatora obiektu (FEI) jako obowiązkowy numer rejestracyjny obiektów. Aby usprawnić proces rejestracji, właściciel lub operator firmy musi zabezpieczyć numer FEI przed przystąpieniem do rejestracji firmy. Sprawdź, czy Twój podmiot posiada już numer FEI, korzystając z portalu wyszukiwania FEI. Jeśli Twoja firma nie otrzymała jeszcze numeru FEI od FDA, powinieneś zapoznać się z procedurą ubiegania się o nią.
Pytanie 4: Rozróżnienie między osobą odpowiedzialną a agentem amerykańskim
TAk, istnieją istotne różnice:
- Odpowiedzialna osoba: Jest to podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu na rynek. Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność produktu kosmetycznego z obowiązującymi przepisami i normami, i jest odpowiedzialny za listę produktów i niezbędne aktualizacje. Stanowisko to nie wymaga, aby osoba lub firma znajdowała się w USA.
- Agent USA: W szczególności wymagana jest lokalizacja w Stanach Zjednoczonych, agent amerykański pełni funkcję punktu kontaktowego dla placówek zagranicznych z FDA, zapewnianie niezbędnej komunikacji w związku ze zgłoszeniami rejestracyjnymi. Agent amerykański odgrywa kluczową rolę w zarządzaniu raportowaniem zdarzeń niepożądanych, odpowiadanie na zapytania, ułatwienie komunikacji w sytuacjach awaryjnych, i więcej, pełniąc rolę niezbędnego pośrednika pomiędzy FDA a placówką przez całą dobę.
Wszystkie podmioty zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem kosmetyków na rynek USA. rynku muszą zarejestrować swoją działalność. Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA) przewiduje zwolnienie dla małych przedsiębiorstw o średnich rocznych przychodach brutto mniejszych niż $1 milionów w ciągu trzech lat. Jednakże, zwolnienie to nie obejmuje producentów ani przetwórców:
- Produkty mające częsty kontakt z błonami śluzowymi oczu
- Produkty do wstrzykiwania
- Produkty podawane wewnętrznie
- Produkty zmieniające wygląd na ponad 24 godzin bez konieczności wyjmowania w przypadku normalnego użytkowania
Proszę zanotować, w przypadku każdego przedsiębiorstwa produkującego lub przetwarzającego kosmetyki dla wielu odpowiedzialnych osób wystarczy jedna rejestracja.