Atualizações de cosméticos do FDA MoCRA: O que as marcas de beleza precisam saber para permanecerem em conformidade
por Jack Li · Atualizado em março. 05, 2024
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca uma atualização crucial nos Estados Unidos’ abordagem para supervisão de cosméticos. Promulgado em dezembro 21, 2022, O MoCRA realiza a reforma mais substancial na regulamentação cosmética desde o início do Federal Food, Medicamento, e Cosmética Atuar em 1938. Esta medida histórica confia à Food and Drug Administration (FDA) com estruturas regulatórias aprimoradas para supervisionar a indústria de cosméticos.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduz vários novos requisitos e padrões para marcas de cosméticos, como registro obrigatório e listagem de produtos, novas regras de rotulagem e embalagem, notificação de eventos adversos, regulamentos específicos sobre ingredientes, protocolos de segurança e testes, e mais. O MoCRA também dá à FDA mais autoridade e recursos para supervisionar e fazer cumprir a conformidade dos produtos cosméticos no mercado.
MoCRA impacta significativamente marcas de cosméticos, influenciando todas as suas operações, desde a concepção e produção de produtos, às estratégias empregadas em marketing e aos procedimentos de distribuição de produtos. O MoCRA também tem implicações para marcas internacionais que exportam seus produtos para os EUA. mercado. O objetivo do MoCRA é salvaguardar a segurança e a integridade dos produtos cosméticos, garantindo ao mesmo tempo a saúde e os direitos dos consumidores.. O MoCRA também cria condições de concorrência mais equitativas para marcas de cosméticos, pois elimina as lacunas e inconsistências que existiam no sistema regulatório anterior.
Neste artigo, forneceremos uma visão abrangente do MoCRA e seu impacto na indústria de cosméticos. Explicaremos os antecedentes e a lógica do MoCRA, os principais requisitos e procedimentos para conformidade, os benefícios e desafios do MoCRA, e as melhores práticas e recursos para marcas de cosméticos se prepararem para o MoCRA. Também compartilharemos opiniões de especialistas e estudos de caso de líderes do setor e marcas de sucesso que se adaptaram ao MoCRA. Ao final deste artigo, você terá uma compreensão clara do que o MoCRA significa para sua marca de cosméticos e como você pode aproveitá-lo para expandir seus negócios e reputação.
Índice
EU. Registro e renovação de instalação
UMA. Quem precisa se registrar
As empresas envolvidas na fabricação ou processamento de produtos cosméticos para exportação para os Estados Unidos devem registrar suas instalações.
B. Informações necessárias para registro
- Fabricantes contratados, embaladores, e distribuidores que prestam serviços para marcas de cosméticos
- Fabricantes de marca própria, embaladores, e distribuidores que vendem produtos cosméticos sob suas próprias marcas ou de outras marcas
- Varejistas online e plataformas de comércio eletrônico que vendem produtos cosméticos diretamente aos consumidores
- Importadores e exportadores de produtos cosméticos de e para os EUA.
As únicas exceções à exigência de registro são:
- Estabelecimentos varejistas que vendem produtos cosméticos apenas aos consumidores e não fabricam, pacote, ou distribuí-los
- Instalações que fabricam, pacote, ou distribuir produtos cosméticos apenas para uso pessoal ou doméstico e não para fins comerciais
- Instalações que fabricam, pacote, ou distribuir produtos cosméticos que não se destinam aos EUA. mercado
C. Métodos de envio de informações
As informações da instalação podem ser enviadas das seguintes maneiras:
1. Através do Portal de Submissão Eletrônica da FDA (ESG) em Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL) formato para envio eletrônico. SPL é um padrão de marcação de documentos reconhecido pela FDA para troca de informações sobre produtos e instalações.
2. Usando o formato eletrônico padrão Cosmetics Direct, que se alinha com os dados do formulário em papel exigidos para registro e listagem. Isso garante submissões abrangentes alinhadas com os requisitos da FDA e permite acesso a submissões anteriores para atualização mais fácil.
Acesse os portais de envio e as diretrizes detalhadas de registro abaixo:
- Portal de submissão: Portal de envio direto da FDA
- Detalhes de registro: Guia de registro de cosméticos da FDA (PDF)
alternativamente, o FDA aceita envios de artigos usando Formulários FDA 5066 e 5067 para aqueles que preferem ou necessitam deste método.
D. Prazo para registro da instalação
1. Registro Inicial: Empresas que iniciam a produção ou processamento de cosméticos para venda nos EUA. são obrigados a finalizar seu registro de acordo com as diretrizes da FDA até julho 1, 2024.
2. Atualizações de registro: Quaisquer alterações nos detalhes do registro devem ser comunicadas à FDA dentro de um período de 60 dias a partir da data da alteração..
3. Renovação de Registro: As instalações devem renovar seu registro comercial a cada dois anos. Para aqueles que não têm atualizações nos detalhes de registro, o FDA fornece um processo simplificado para renovação.
II. Listagem e Atualização de Produtos Cosméticos
UMA. Quem precisa se registrar
Pessoas físicas ou jurídicas responsáveis
Com base nas informações e instruções para listagem e atualização de cosméticos, aqui está uma versão revisada do conteúdo fornecido:
B. Informações necessárias para envio
1. Número de registro da instalação: O número de identificação de cada instalação onde o produto cosmético é fabricado ou processado.
2. Detalhes da Pessoa Responsável: Nome e telefone de contato do responsável, junto com o nome do produto conforme aparece no rótulo.
3. Categoria Cosmética: A categoria ou categorias específicas em que o produto cosmético se enquadra.
4. Lista de ingredientes: Uma lista abrangente de todos os ingredientes do produto cosmético, incluindo fragrâncias, sabores, ou cores. Os ingredientes devem ser nomeados de acordo com qualquer Seção 701.3 do título 21, Código de Regulamentações Federais (ou seus regulamentos sucessores), ou pelos seus nomes comuns ou habituais.
5. Número da lista de produtos: Se atribuído, incluir o número da lista de produtos previamente designado pelo Secretário na Seção 607. REGISTRO E LISTA DE PRODUTOS (d).
Opções adicionais de envio incluem especificar se o cosmético é para uso profissional, o nome da empresa-mãe (se aplicável), tipo de negócio conforme indicado no rótulo do produto, imagem do rótulo, link da página do produto, Número DUNS, Códigos UNII, e qualquer outra informação relevante sobre a listagem.
C. Portal de submissão
Envie todas as informações necessárias e adicionais eletronicamente através do Etiqueta de produto estruturado (SPL) formato através do portal de submissão designado.
- Portal de submissão: FDA Cosméticos Diretos
- Detalhes e orientações de registro: Guia de registro da FDA
D. Nomes de campos e atualizações
1. Prazo de listagem: Todos os produtos cosméticos atualmente disponíveis nos EUA. mercado deve ser cadastrado até julho 1, 2024.
2. Atualizações e manutenção de conteúdo: O responsável pelo produto cosmético deve atualizar anualmente as informações da listagem de todos os produtos. Isso inclui fornecer atualizações sobre produtos descontinuados. Consulte o documento oficial aqui para mais detalhes.
III. Diretrizes para rotulagem de cosméticos
UMA. Padrões atuais de rotulagem
1. Conformidade Regulatória: Produtos cosméticos disponíveis nos EUA. mercado, independentemente de ser produzido nacionalmente ou importado, são obrigados a aderir aos regulamentos estabelecidos pela Federal Food, Medicamento, e Lei Cosmética (FD&Ato C) e a Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA), bem como quaisquer regulamentos promulgados sob os auspícios desses atos.
2. Lista de ingredientes: Para a segurança do consumidor, os rótulos dos produtos devem enumerar cada ingrediente, priorizando-os por predominância.
3. Aditivos de Cor: Qualquer aditivo de cor no produto deve receber aprovação prévia da FDA.
4. Especificação do ingrediente: Para obter informações detalhadas sobre rotulagem de ingredientes específicos, visita: CFR – Título do Código de Regulamentações Federais 21
B. Próximos requisitos de etiquetagem
1. Contatos para relatórios de eventos adversos:Por Dezembro 29, 2024, os rótulos devem exibir detalhes de contato (endereço e número de telefone nos EUA, ou contato eletrônico como e-mail) para relatar efeitos adversos.
2. Divulgação de alérgenos de fragrâncias:Os rótulos devem listar explicitamente quaisquer fragrâncias alergênicas presentes nos cosméticos, conforme determinado pela entidade responsável.
3. Produtos de uso profissional:Os cosméticos marcados para uso exclusivamente profissional devem declarar em suas embalagens que só podem ser aplicados ou administrados por profissionais certificados. Para mais informações, consulte o documento oficial.
4. Padrões de embalagem sob MoCRA
UMA. Painel de exibição principal
Refere-se à seção do rótulo mais visível ou examinada durante a apresentação normal no varejo. Deve ser dimensionado adequadamente para hospedar todas as informações de rotulagem obrigatórias, garantindo clareza e visibilidade sem prejudicar o design devido à superlotação, ofuscando, ou vinheta.
B. Identidade do Produto
A seção de identidade do produto abrange principalmente:
1. O nome comumente reconhecido ou geral do produto cosmético.
2. Uma descrição precisa ou um nome exclusivo facilmente compreensível pelo público, esclarecer a natureza do cosmético quando for aparente.
3. Uma representação visual adequada da aplicação pretendida do cosmético.
C. Fabricante, Empacotador, ou detalhes do distribuidor
Cosméticos embalados’ os rótulos devem apresentar em destaque o nome e endereço comercial do fabricante, empacotador, ou distribuidor para garantir transparência.
D. Declaração de Quantidade Líquida
Os rótulos dos produtos cosméticos devem exibir com precisão a quantidade líquida do conteúdo, articulado em qualquer peso, medir, contagem numérica, ou uma mistura destes. A quantidade líquida para líquidos deve estar em medições de fluidos, enquanto sólidos, semi-sólidos, formas viscosas, ou combinações dos mesmos devem ser indicados em peso. Os volumes líquidos podem ser expressos nos EUA. galões, quartos, litros, ou onças fluidas, e pesos em libras ou onças.
Para detalhes regulatórios completos, consulte o Código Eletrônico de Regulamentações Federais.
V. Documentando e comunicando eventos adversos
UMA. Definições
1. Evento Adverso: Um evento adverso refere-se a qualquer incidente relacionado à saúde decorrente da utilização de produtos cosméticos.
2.1. Eventos adversos graves: Eventos adversos graves incluem situações que resultam em:
○ (eu) Morte;
○ (eu) Uma condição com risco de vida;
○ (iii) Admissão em um hospital;
○ (4) Uma deficiência ou incapacidade sustentada ou considerável;
○ (v) Uma anomalia congênita ou defeito de nascença;
○ (vi) Uma infecção;
○ (vii) Desfiguração substancial, como erupções cutâneas graves e duradouras, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo, ou uma mudança persistente ou considerável na aparência, divergentes dos resultados esperados sob condições normais ou usuais de uso; ou
2.2 Requer, com base em julgamento médico sólido, uma intervenção médica ou cirúrgica para evitar uma situação descrita em parte 2.1.
B. Responsabilidades e protocolos para partes responsáveis
1. Recibo: A parte responsável designada é obrigada a receber notificações de eventos adversos através do endereço doméstico, número de telefone, ou e-mail fornecido no rótulo do produto.
2. Relatórios: No caso de um incidente adverso grave relacionado com produtos cosméticos, a parte responsável deve notificar o FDA dentro 15 dias úteis, incluindo uma cópia do rótulo do produto. Adicionalmente, é crucial que as partes responsáveis
3. Registrar Manutenção e Inspeção: A parte responsável é obrigada a reter registros relativos a eventos adversos por seis anos (ou três anos para estabelecimentos menores), com o FDA autorizado a revisar esses registros durante as inspeções.
4. Divulgação de ingredientes: Caso o FDA suspeite que um ingrediente específico ou uma mistura de ingredientes em um sabor ou fragrância possa ter desencadeado um evento adverso grave, pode solicitar uma lista detalhada destes ingredientes no produto cosmético. A parte responsável é então obrigada a fornecer essas informações dentro 30 dias do pedido.
VI. Regulamentos Específicos de Produtos Cosméticos
Sob a Alimentação Federal, Medicamento, e Lei Cosmética, é proibido distribuir ou entregar qualquer produto cosmético além das fronteiras estaduais se for considerado adulterado ou rotulado incorretamente. O seguinte especifica requisitos para certos ingredientes em cosméticos:
1. Bitionol em Cosméticos: Devido ao seu potencial para causar fotossensibilidade e reações de sensibilidade cruzada com certos produtos químicos (como salicilanilidas halogenadas e hexaclorofeno), cosméticos contendo bitionol são considerados adulterados.
2. Compostos de Mercúrio: Os cosméticos podem conter compostos de mercúrio até 65 partes por milhão (0.0065%) somente se usado ao redor da área dos olhos, onde não há alternativas mais seguras disponíveis. O uso de mercúrio além desta aplicação específica ou acima desta concentração torna o cosmético adulterado.
3. Cloreto de vinila em produtos aerossóis: Dados os seus riscos documentados – incluindo toxicidade aguda e potenciais efeitos cancerígenos – qualquer produto cosmético em aerossol com cloreto de vinila é considerado adulterado..
4. Salicilanilides Halogenadas: Esses produtos químicos, incluindo tribromsalan, dibromsalan, do campo metabromo, e tetraclorossalicilanilide, têm sido usados
5. Zircônio em cosméticos em aerossol: O uso de certos compostos de zircônio em cosméticos em aerossol tem sido associado a granulomas cutâneos e efeitos tóxicos em órgãos. Tais produtos são, portanto, considerados adulterados.
6. Ingredientes de clorofórmio: Devido aos riscos cancerígenos identificados em estudos com animais, cosméticos que contêm clorofórmio são considerados adulterados.
7. Uso de cloreto de metileno: Cosméticos que incorporam cloreto de metileno representam riscos significativos de câncer para os usuários, tornando tais produtos adulterados.
8. Proibição de clorofluorcarbonos (CFC): O uso de CFCs como propelentes em aerossóis cosméticos é estritamente proibido devido a preocupações ambientais e de saúde.
9. Materiais Proibidos para Gado: É proibido o uso de materiais de risco específicos provenientes de bovinos em cosméticos, incluindo certos órgãos e tecidos que podem representar um risco de contaminação, exceto para certos materiais como o sebo, em condições específicas.
10. Ingredientes de protetor solar em cosméticos: Quando os cosméticos que contêm ingredientes de proteção solar os rotulam como “protetor solar” ou semelhante, geralmente sujeita o produto às regulamentações de medicamentos. Tais termos devem ser qualificados no rótulo para indicar o benefício cosmético do ingrediente do protetor solar, para evitar confusão do consumidor..
Para mais detalhes, consulte o texto regulamentar disponível em Título do ECFR 21, Papel 700, Subparte B.
VII. Aditivos de Cor
UMA. Definições
Qualquer corante, pigmento, ou substância criada através de processos sintéticos ou trabalhada artisticamente, ou obtido, separado, ou derivado de fontes naturais como plantas, animais, minerais, ou outros - seja diretamente ou após sofrerem transformação - possuem a capacidade de conferir cor quando adicionados aos alimentos, drogas, cosméticos, ou aplicado ao corpo humano ou a qualquer parte dele, por si só ou reagindo com outra substância.
B. Requisitos Básicos
Qualquer produto que contenha aditivos de cor (exceto tinturas de cabelo com alcatrão de carvão) deve aderir ao seguinte:
1. Aprovação: A FDA deve aprovar todos os aditivos de cor utilizados em cosméticos.
2. Certificação: Além da aprovação, muitos aditivos de cor devem ser certificados em lote pela FDA para serem elegíveis para uso em cosméticos americanos.
3. Especificações e requisitos de características: O Código de Regulamentações Federais (CFR) prescreve atributos e especificações específicas para todos os aditivos de cor que devem ser atendidos.
4. Uso e restrições: Os aditivos de cor só podem ser usados
C. Classificação de Aditivos de Cor
1. Os aditivos de cor que exigem certificação normalmente possuem nomes que consistem em três componentes: um prefixo como FD&C, D&C, ou Externo D&C, seguido por um descritor de cor, e concluindo com um número único. Exemplos incluem “D&C Preto Não. 2” e “FD&C Azul Não. 1”. Lista de aditivos de cores certificados
2. Isento de Certificação: Esses aditivos de cor são derivados principalmente de minerais, plantar, ou fontes animais. Apesar de estar isento de certificação de lote, eles ainda são considerados cores artificiais. Eles devem cumprir a identidade, especificações, usa, restrições, e requisitos de rotulagem descritos nos regulamentos quando usados
3. Cores retas: Estes são aditivos de cor conforme aparecem, inalterado.
4. Lagos: Esses aditivos de cor são essencialmente “cores lisas’ estendido, adsorvido, ou quimicamente combinado com um substrato. Eles não incluem quaisquer misturas feitas apenas por processos de mistura.
D. Restrições ao uso de aditivos de cor
1. Segurança ocular: O uso de aditivos de cor é proibido na área dos olhos, a menos que explicitamente autorizado pelas diretrizes regulatórias. Aditivos de cores específicos são permitidos em produtos como máscaras e lápis de sobrancelha. No entanto, apenas nitrato de prata, limitado a uma concentração de 4% em peso em forma de gel viscoso, é sancionado para tingir sobrancelhas ou cílios e é exclusivamente para aplicação profissional.
2. Cosméticos para Aplicação Externa: O termo “cosméticos aplicados externamente” exclui produtos destinados aos lábios ou áreas cobertas por membrana mucosa. Aditivos de cor aprovados para cosméticos externos não podem ser usados
3. Injetáveis: Qualquer aplicação de aditivos de cor por injeção, incluindo injeções na pele para tatuagens ou maquiagem permanente, é estritamente proibido, a menos que especificamente permitido pelos regulamentos listados. Atualmente, não há aditivos de cor endossados
E. Normas de Embalagem para Aditivos de Cor Sólida
Os aditivos de cor sólida devem estar contidos em embalagens que protejam sua composição contra qualquer alteração.
F. Padrões de rotulagem para aditivos de cores
1. Requisitos gerais de etiqueta: Cada aditivo de cor deve ser rotulado claramente para garantir uma utilização segura. Excluindo os destinados ao consumo humano direto, os rótulos devem divulgar:
- O nome da cor pura, ou cada componente da mistura se esta constituir uma mistura.
- Restrições de uso, articulado com afirmações como “apenas para uso alimentar,” “aprovado para alimentos, medicamento, e usos cosméticos,” ou “restrito a aplicações externas de medicamentos.”
- Quando aplicável, a quantidade exata de cor pura, expresso em peso por unidade de volume ou em percentagem.
- Uma data de validade, se exigido por considerações de estabilidade.
2. Disposições Especiais para Uso Limitado: Para aditivos de cor com limites de uso estabelecidos, os rótulos devem fornecer instruções explícitas que, se seguido, evitar que o produto final ultrapasse os limites de tolerância.
3. Limitações Particulares:
Se restrições específicas adicionais se aplicarem ao aditivo de cor, estes devem ser claramente indicados no rótulo. Por exemplo, pode-se ver avisos como “Não é para uso na área dos olhos” ou “Evite o uso em drogas injetáveis.”
4. Itens não isentos de certificação:
Os aditivos de cores não certificados devem apresentar o número de lote alocado pela Agência de Certificação de Cores em sua rotulagem., exceto quando o produto é preparado para uso doméstico, não contém mais do que 15 porcentagem de cor pura, e é embalado em quantidades que não excedam 3 onças. Em tais casos, a etiqueta pode exibir um código fornecido pelo fabricante, previamente comunicado à Food and Drug Administration como representativo do número de lote.
Para mais detalhes, consulte diretamente o eCFR (Código Eletrônico de Regulamentações Federais) site.
VIII. Conclusão
As novas regulamentações de cosméticos da FDA são uma virada de jogo para a indústria de cosméticos. Representam uma melhoria significativa na segurança e qualidade dos produtos cosméticos e na proteção dos consumidores. Eles também representam novos desafios e oportunidades para marcas de cosméticos, fabricantes, e distribuidores.
Como uma marca de cosméticos, você precisa entender e cumprir os novos regulamentos de cosméticos da FDA para evitar ações legais, penalidades, e danos à reputação. Você também precisa aproveitar as novas regulamentações para aprimorar a inovação de seus produtos, diferenciação, e competitividade. Para atingir esses objetivos, você precisa de um parceiro como Ausmetics, quem pode ajudá-lo a navegar no novo cenário regulatório e alcançar sucesso no mercado.
Ausmética é um fabricante profissional de cosméticos com mais de 20 anos de experiência na indústria. Oferecemos uma gama completa de serviços, desde o desenvolvimento de produtos, formulação, testando, embalagem, marcação, para conformidade regulatória. Temos uma equipe de especialistas bem versados
Se você estiver interessado em fazer parceria com a Ausmetics para atender às suas necessidades de conformidade e inovação em cosméticos, por favor Contate-nos hoje. Gostaríamos muito de ouvir sua opinião e discutir como podemos ajudá-lo a atingir seus objetivos.
VIV. Perguntas frequentes (Perguntas frequentes)
1º trimestre: Quem é obrigado a enviar registro e listagens de produtos de acordo com os regulamentos?
Todas as entidades envolvidas na fabricação ou processamento de cosméticos para os EUA. mercado deve registrar seu negócio. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) prevê uma isenção para pequenas empresas com receitas brutas médias anuais inferiores a $1 milhões em três anos. No entanto, esta isenção não se estende aos fabricantes ou processadores de:
- Produtos que estão em contato frequente com as membranas mucosas dos olhos
- Produtos injetáveis
- Produtos administrados internamente
- Produtos que alteram a aparência por mais de 24 horas sem a necessidade de remoção sob uso normal
Observe, um único registro é suficiente para qualquer empresa que fabrica ou processa cosméticos para vários responsáveis.
2º trimestre: Quais registros são necessários para um fabricante/processador que produz cosméticos padrão e OTC?
Fabricantes e processadores que produzem tanto padrões (em geral) cosméticos e sem receita (OTC) cosméticos precisam preencher dois cadastros distintos: um para instalações cosméticas e outro para instalações farmacêuticas.
3º trimestre: Compreendendo o identificador de instalação da FDA (FEI)
O FDA usa o Identificador de Instalação (FEI) como o número de registro obrigatório para instalações. Para agilizar o processo de registro, é necessário que o proprietário ou operador de uma empresa obtenha um número FEI antes de prosseguir com o registro da empresa. Verifique se sua entidade já possui um número FEI usando o Portal de Pesquisa FEI. Se a sua empresa ainda não recebeu um número FEI do FDA, você deve se familiarizar com o procedimento para solicitar um.
4º trimestre: Distinguir entre uma pessoa responsável e um agente dos EUA
Sim, existem diferenças significativas:
- Pessoa Responsável: É o responsável pela colocação do produto no mercado. A pessoa responsável garante que o produto cosmético está em conformidade com os regulamentos e normas vigentes, e é responsável pela lista de produtos e atualizações necessárias. Esta função não exige que o indivíduo ou empresa esteja localizado nos EUA.
- Agente dos EUA: Especificamente necessário para estar localizado nos Estados Unidos, um agente dos EUA atua como ponto de contato para instalações estrangeiras com o FDA, fornecendo comunicação essencial para envios de registro. O Agente dos EUA é fundamental na gestão da notificação de eventos adversos, respondendo a perguntas, facilitando comunicações de emergência, e mais, agindo como um intermediário essencial entre o FDA e a instalação 24 horas por dia.
Todas as entidades envolvidas na fabricação ou processamento de cosméticos para os EUA. mercado deve registrar seu negócio. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) prevê uma isenção para pequenas empresas com receitas brutas médias anuais inferiores a $1 milhões em três anos. No entanto, esta isenção não se estende aos fabricantes ou processadores de:
- Produtos que estão em contato frequente com as membranas mucosas dos olhos
- Produtos injetáveis
- Produtos administrados internamente
- Produtos que alteram a aparência por mais de 24 horas sem a necessidade de remoção sob uso normal
Observe, um único registro é suficiente para qualquer empresa que fabrica ou processa cosméticos para vários responsáveis.