Navegando pelos regulamentos da FDA para cosméticos: Um guia completo para marcas de beleza
por Jack Li · atualizado. 04, 2023
Os regulamentos da FDA para cosméticos não aprovam nem os autorizam, a menos que contenham ingredientes específicos, exceto para aditivos de cor. Adicionalmente, o FDA não exige que os cosméticos sejam produzidos sob boas práticas de fabricação, nem exige que as instalações de fabricação se registrem no FDA ou exijam listagem de produtos. Os regulamentos da FDA para cosméticos exigem que os fabricantes de cosméticos garantam que seus produtos não sejam adulterados nem tenham marcas incorretas.. Cabe às empresas de cosméticos comercializar produtos seguros, produtos rotulados com precisão, abster-se de usar ingredientes proibidos, e cumprir as restrições sobre ingredientes limitados.
Índice
1. O que exatamente se enquadra na categoria de "Cosméticos" De acordo com a lei?
A comida, A Lei de Medicamentos e Cosméticos define cosméticos como “itens destinados à limpeza, embelezar e/ou aumentar a atratividade, ou modificando a aparência.” Isso inclui hidratantes para a pele, perfumes, batons e esmaltes, bem como qualquer substância destinada a ser utilizada num produto cosmético. No entanto, não cobre sabão.
2. Como você pode determinar se seus produtos são cosméticos e não medicamentos ou outra categoria de produto?
O uso pretendido de um produto será influenciado por fatores como as afirmações feitas sobre o produto e as expectativas do cliente. Um produto é classificado como cosmético se sua finalidade é limpar o corpo humano, aumentar a atratividade de uma pessoa, ou alterar sua aparência.
Se um produto pretende influenciar o funcionamento do corpo de uma pessoa ou tratar ou prevenir doenças, é considerado uma droga. No entanto, alguns produtos são classificados como medicamentos, embora funcionem como cosméticos. Os medicamentos devem aderir a diferentes regulamentações.
A Food and Drug Administration regula certos produtos de cuidados pessoais como dispositivos médicos ou suplementos dietéticos, enquanto a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo regulamenta outros tipos de sabonete.
3. Qual é a diferença nas definições internacionais de cosméticos e medicamentos?
Vários países definem medicamentos e cosméticos de forma diferente em comparação com os Estados Unidos. Por exemplo, em algumas nações, protetores solares são regulamentados como cosméticos, enquanto nos EUA, eles se enquadram na categoria de drogas. Alguns exemplos de produtos que poderiam ser classificados como medicamentos nos Estados Unidos incluem produtos para restauração capilar e proteção da pele., produtos para alívio da dor, produtos antienvelhecimento que atuam na estrutura ou função da pele, produtos para tratamento de acne, produtos para caspa e produtos para tratamento de eczema.
4. Como o FDA supervisiona as importações?
A Food and Drug Administration trabalha em estreita colaboração com a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA em um esforço para evitar que os cosméticos importados sejam mal marcados ou adulterados., eles podem ter sua entrada negada nos Estados Unidos. Esses produtos devem ser colocados em conformidade, destruído, ou reexportado. O site da FDA lista as recusas de importação e as atualiza mensalmente.
5. Onde posso encontrar uma lista de recusas da FDA?
O Relatório de Recusas de Importação (TIR) fornece uma lista de recusas organizada por país/área e produto com base no código da indústria. A FDA criou a IRR para fornecer ao público informações sobre remessas que parecem violar as leis e regulamentos da FDA. A TIR é atualizada mensalmente.
6. O FDA é capaz de responder a perguntas sobre os EUA. Requisitos Aduaneiros?
Infelizmente, não. Para adquirir informações sobre os requisitos aduaneiros relativos às suas importações, você precisará entrar em contato com os EUA. Alfândega e Proteção de Fronteiras (PCC) diretamente. O site do CBP possui uma riqueza de recursos úteis, incluindo, por exemplo, um guia intitulado “Importando para os Estados Unidos: Um guia para importadores comerciais.“
7. Todos os cosméticos importados são inspecionados e amostrados?
Nem todo produto cosmético é examinado ou amostrado ao entrar no país. Para otimizar os esforços de inspeção, a FDA emite Alertas de Importação para informar os inspetores sobre tendências em violações. Alertas de importação abordam uma variedade de produtos cosméticos, incluindo aqueles que são vendidos nos Estados Unidos com alegações terapêuticas, que são classificados como novos medicamentos não aprovados pela lei; cosméticos que são adulterados devido à contaminação microbiana; e remessas a granel de tecido bovino de alto risco provenientes de países com BSE. Adicionalmente, o fato de um produto não ter sido detido no passado não o isenta de detenção futura se parecer violar os. lei.
Embora a maioria dos produtos importados esteja sujeita a inspeção no momento da entrada, produtos que não estão ainda estão sujeitos a todos os requisitos legais impostos pelo FDA.
8. A aprovação da FDA é necessária antes de importar cosméticos??
As empresas de cosméticos não são obrigadas pela FDA a obter permissão para usar qualquer ingrediente em seus produtos antes de serem disponibilizados no mercado.. No entanto, qualquer empresa ou indivíduo que comercialize um cosmético deve garantir sua segurança e rotulagem sob condições de uso rotuladas ou habituais.
Esteja ciente de que alguns produtos de cuidados pessoais são classificados como medicamentos e cosméticos nos EUA.. lei. Se os ingredientes do seu produto forem considerados medicamentos nos EUA. lei, está sujeito a requisitos relacionados a medicamentos, como aprovação pré-comercialização do FDA antes de poder ser vendido em lojas em todo o país.
9. O FDA exige registro com eles para importar cosméticos??
O FDA não exige que as empresas de cosméticos se registrem na agência, mas a agência incentiva as empresas a cadastrarem seus estabelecimentos e armazenarem informações sobre seus ingredientes em um banco de dados chamado Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP).
Embora a participação neste programa seja voluntária, não obrigatório, é uma forma de garantir que os cosméticos já existentes no mercado nos Estados Unidos sejam seguros.
O VCRP aceita declarações para cosméticos já existentes no mercado apenas nos Estados Unidos e só pode aceitar declarações para cosméticos. Se seus produtos forem classificados como medicamentos ou cosméticos e medicamentos nos termos dos EUA. lei, eles estão sujeitos a requisitos de registro de medicamentos.
10. Por que às vezes é recusada a entrada de cosméticos nos Estados Unidos?
Alguns deles incluem:
Rotulação incorreta: Os EUA. Food and Drug Administration (FDA) impõe requisitos rigorosos de rotulagem para cosméticos, que abrangem listas precisas de ingredientes, declarações de quantidade líquida, e declarações de advertência adequadas. Se for descoberto que um produto cosmético está rotulado incorretamente ou não atende aos requisitos de rotulagem do FDA, pode ser recusada a entrada.
Adulteração: Adulteração refere-se à presença de ingredientes nocivos ou inseguros em um produto cosmético. A FDA proíbe certos ingredientes em cosméticos devido aos seus riscos potenciais para a saúde do consumidor. Se for descoberto que um produto contém ingredientes proibidos ou prejudiciais, pode ser considerado adulterado e recusado a entrada.
Alegações falsas ou enganosas: Se a rotulagem ou os materiais promocionais de um produto cosmético contiverem alegações falsas ou enganosas, o FDA pode recusar a entrada. Isso inclui alegações sobre a segurança do produto, eficácia, ou uso pretendido que não são apoiados por evidências científicas.
Falha em atender aos requisitos de importação: Os importadores são responsáveis pelo cumprimento de vários requisitos de importação, como preencher um Aviso Prévio junto ao FDA, fornecendo informações precisas sobre o país de origem do produto, e atendendo a quaisquer requisitos alfandegários aplicáveis. O não cumprimento destes requisitos pode levar à recusa de entrada de produtos cosméticos.
Para evitar esses problemas e garantir o sucesso da importação de cosméticos para os Estados Unidos, é crucial que os fabricantes e importadores estejam familiarizados e cumpram os regulamentos e diretrizes da FDA. Isso inclui compreender os requisitos de rotulagem, usando ingredientes aprovados, fazendo alegações fundamentadas, e seguindo as diretrizes GMP.
11. Quais ingredientes são proibidos ou restritos?
Ao importar cosméticos, certifique-se de se familiarizar com os ingredientes que são proibidos ou restritos pelo FDA. O país de origem pode ter restrições diferentes das dos Estados Unidos, mas qualquer ingrediente que torne um produto cosmético acabado inseguro para os consumidores sob condições de uso rotuladas ou habituais é considerado proibido. Para obter mais informações sobre ingredientes que não podem ser usados em cosméticos, ver “Ingredientes proibidos ou restritos pelos regulamentos da FDA.“
12. Quais são os requisitos de rotulagem para cosméticos?
O requisitos de rotulagem de cosméticos diferem de país para país, mas o FDA os regulamenta nos Estados Unidos sob o FD&Lei C e FPLA. Aqui estão alguns requisitos importantes de rotulagem para cosméticos nos EUA.:
O painel de exibição principal (PDP) do rótulo deve incluir a identidade do produto cosmético (por exemplo., “xampu” ou “batom”) e sua quantidade líquida, expresso em termos de peso, medir, ou contagem numérica
Lista de ingredientes: Os cosméticos devem ter uma lista de ingredientes, que deverá ser colocado no painel informativo (geralmente encontrado na parte de trás ou na lateral da embalagem). Os ingredientes devem ser listados em ordem decrescente de predominância por peso. Ingredientes presentes em quantidades de 1% ou menos podem ser listados em qualquer lugar depois dos ingredientes presentes em maiores quantidades. A nomenclatura adequada para ingredientes deve ser usada, conforme especificado pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) sistema. Liste os ingredientes em ordem decrescente de peso. Aditivos corantes e ingredientes presentes em quantidades de 1% ou menos podem ser listados após os ingredientes presentes em maiores quantidades.
Nome e endereço do fabricante/distribuidor: O rótulo deve incluir o nome e local de trabalho do fabricante, empacotador, ou distribuidor. Se o nome da empresa estiver listado em um diretório de cidades ou lista telefônica, o endereço pode ser omitido.
Declarações de advertência: Os cosméticos devem incluir declarações de advertência apropriadas quando necessário. Por exemplo, produtos que contêm certos ingredientes conhecidos por serem prejudiciais se utilizados indevidamente, como certas tinturas de cabelo ou protetores solares, devem ter declarações de advertência apropriadas em seus rótulos.
Linguagem: Todas as informações exigidas do rótulo devem ser apresentadas em inglês. Se o produto for destinado à distribuição em um mercado que não fale inglês nos EUA, as informações exigidas também devem aparecer no idioma predominante utilizado naquele mercado.
Reivindicações e Publicidade: Quaisquer afirmações feitas no rótulo do produto cosmético ou na sua publicidade devem ser verdadeiras e não enganosas.. A FDA pode tomar medidas contra produtos que façam alegações falsas ou não comprovadas, incluindo a retirada dos produtos do mercado.
Estes são alguns dos principais requisitos de rotulagem para cosméticos nos Estados Unidos. É essencial que os fabricantes e distribuidores de cosméticos se familiarizem com estes regulamentos para garantir a conformidade e evitar possíveis penalidades ou recalls de produtos.. Outros países podem ter requisitos de rotulagem diferentes, por isso é fundamental pesquisar as regulamentações específicas para cada mercado em que um produto cosmético será vendido.
13. São cosméticos que são "Natural" ou "Orgânico" Necessário para receber certificação?
Nos Estados Unidos, não há definição legal ou regulamentação específica para os termos “natural” ou “orgânico” em cosméticos. Os EUA. Food and Drug Administration (FDA) não regula estritamente o prazo “natural” para cosméticos, e não há certificação oficial para “natural” cosméticos.
No entanto, o FDA monitora rótulos de cosméticos em busca de alegações falsas ou enganosas, e um produto que afirma ser “natural” não deve conter quaisquer ingredientes artificiais ou sintéticos que possam tornar a alegação enganosa.
Quanto a “orgânico” cosméticos, o termo é regulamentado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos por meio do Programa Orgânico Nacional. Embora o USDA se concentre principalmente em produtos alimentícios, os produtos cosméticos também podem ser certificados como orgânicos se atenderem aos padrões NOP.
Para exibir o selo orgânico do USDA em um produto cosmético, o produto deve ser certificado por um agente certificador credenciado e atender aos seguintes critérios: Deve conter pelo menos 95% ingredientes orgânicos (excluindo água e sal), com os ingredientes restantes consistindo em ingredientes não orgânicos aprovados ou substâncias sintéticas da Lista Nacional do USDA. Adicionalmente, o produto deve ser supervisionado por um agente certificador autorizado pelo Programa Orgânico Nacional do USDA e aderir a todos os regulamentos orgânicos do USDA.
Observe que o FDA não possui regulamentos específicos para “orgânico” cosméticos também. A certificação do USDA é voluntária e não um requisito para que os cosméticos sejam comercializados como “orgânico.” No entanto, ter a certificação USDA Organic pode fornecer credibilidade e garantia aos consumidores de que o produto atende aos padrões orgânicos estabelecidos.
Para concluir, “natural” cosméticos não exigem certificação nos Estados Unidos, e o termo não é estritamente regulamentado pelo FDA. No entanto, “orgânico” os cosméticos podem ser certificados pelo USDA se atenderem aos padrões do Programa Orgânico Nacional, mas esta certificação não é obrigatória para comercializar um produto cosmético como “orgânico.”
14. Os Regulamentos da FDA para Cosméticos Considerações Finais
Para concluir, é essencial sabermos como os cosméticos são regulamentados para fazer escolhas informadas sobre os produtos que usamos. Lembre-se de que as empresas são responsáveis por garantir que seus produtos sejam seguros e devidamente rotulados. Desta forma, é sempre uma decisão inteligente realizar alguma pesquisa antes de experimentar um novo produto cosmético!