Teste de SPF é a ciência padronizada que transforma uma fórmula de protetor solar em um número que você pode colocar em um rótulo. Todo "FPS 30" ou "FPS 50+" a reivindicação ocorre no final de um processo laboratorial e clínico controlado - definido por padrões internacionais, medido em pele real ou instrumentos validados, e vinculado ao mercado específico onde o produto será vendido. Para qualquer marca que desenvolva um protetor solar, entender que esse processo é a diferença entre uma reclamação que você pode defender e aquela que faz com que seu produto seja retirado das prateleiras.
Este guia explica como a proteção solar é realmente testada, da bancada do laboratório até o rótulo finalizado. Cobrimos o que o FPS mede (e o que não acontece), os métodos ISO por trás das classificações FPS e UVA, onde o teste se encaixa no desenvolvimento do produto, e por que os requisitos mudam dependendo do seu mercado-alvo. Se você estiver adquirindo um Fabricante de protetor solar OEM e de marca própria, estes são os fundamentos que separam um parceiro capaz de um parceiro arriscado.
Uma orientação rápida antes de começarmos: este artigo enfoca os mercados que regulamentam o protetor solar como um cosmético — the EU, o Reino Unido, grande parte da América do Sul, Sudeste Asiático, o Golfo, e grandes partes da África. Alguns mercados tratam o protetor solar como um medicamento ou bem terapêutico, que altera o regime de testes e quem está autorizado a fabricá-lo. Iremos sinalizar onde essa distinção é importante.
EU. O que o teste FPS realmente mede
O fator de proteção solar (FPS) é uma medida de quão bem um protetor solar protege a pele contra Radiação UVB — a parte do espectro ultravioleta responsável principalmente pelas queimaduras solares. Em termos de teste, FPS é a relação entre a dose de UV necessária para avermelhar a pele protegida e a dose necessária para avermelhar a pele nua.. Um FPS de 30 significa que é necessária cerca de trinta vezes mais energia UV para produzir o mesmo nível de vermelhidão quando o produto é aplicado corretamente.
Aqui está a coisa mais importante a entender, e o ponto mais frequentemente errado: FPS não diz nada sobre proteção UVA. FPS e UVA são dois pontos finais separados, medido por diferentes métodos. Os raios UVA penetram mais profundamente na pele e causam danos a longo prazo e envelhecimento visível, enquanto UVB impulsiona a queima. Um número alto de FPS informa apenas sobre a defesa UVB.
É por isso que o termo amplo espectro existe. Um protetor solar de amplo espectro protege comprovadamente contra UVA e UVB. Em mercados regulamentados por cosméticos, o valor de referência provém da UE recomendação sobre a eficácia do protetor solar, que aconselha que o fator de proteção UVA de um protetor solar seja pelo menos um terço do FPS rotulado, juntamente com um comprimento de onda crítico de pelo menos 370 nm. Os produtos que atendem a ambas as condições podem apresentar o símbolo UVA em um círculo. Importante, "amplo espectro" confirma que a proteção UVA está presente e proporcional — não, por conta própria, informar ao consumidor o grau exato dessa proteção.
| Prazo | Contra o que protege | Como é verificado |
|---|---|---|
| FPS | UVB (queimadura solar) | ISO 24444 (em vão) |
| Proteção UVA | UVA (dano mais profundo, envelhecimento) | ISO 24442 ou ISO 24443 |
| Amplo espectro | Tanto UVA quanto UVB | UVA-PF pelo menos 1/3 de FPS, mais comprimento de onda crítico de pelo menos 370 nm |
II. Os métodos ISO por trás do número
A proteção solar é medida em relação a um conjunto definido de Padrões ISO, cada um construído para um endpoint específico. Porque FPS (UVB) e proteção UVA são distintas, eles são avaliados por métodos distintos – e combiná-los é o erro técnico mais comum na documentação de protetores solares.
O método de referência para FPS é ISO 24444, um em vão teste realizado em pele humana. Uma quantidade padronizada de produto - 2 miligramas por centímetro quadrado – é aplicado nas costas de um painel de voluntários, tipicamente 10 para 20 pessoas abrangendo uma variedade de tons de pele. Um simulador solar fornece doses controladas de luz UV, e os técnicos registram a dose mínima de eritema (o ponto de vermelhidão claramente definida) em pele protegida versus pele desprotegida. A proporção entre os dois é o FPS.
A proteção UVA é medida separadamente. ISO 24442 é o em vão escurecimento persistente do pigmento (PPD) método que sustenta o sistema de classificação PA (PA+ até PA++++) amplamente utilizado nos mercados asiáticos. ISO 24443 é o in vitro método que produz o fator de proteção UVA e os valores de comprimento de onda críticos em que a UE se baseia para rotulagem de amplo espectro. Dois padrões mais recentes adicionam opções baseadas em instrumentos: ISO 23675:2024, um in vitro método de placa dupla para FPS, e ISO 23698:2024, uma abordagem híbrida de refletância difusa que captura FPS, Fator de proteção UVA, e comprimento de onda crítico em um único fluxo de trabalho sem resposta biológica.
| Padrão ISO | O que mede | Tipo de método | Notas |
|---|---|---|---|
| ISO 24444 | FPS (UVB / queimadura solar, Baseado em MED) | In vivo | O método de referência para FPS |
| ISO 24442 | Proteção UVA (PPD) | In vivo | Base do sistema de classificação PA |
| ISO 24443 | Proteção UVA (UVA-PF e comprimento de onda crítico) | In vitro | Apoia a rotulagem de amplo espectro da UE |
| ISO 23675:2024 | FPS (método de placa dupla) | In vitro | Publicado em dezembro 2024 |
| ISO 23698:2024 | FPS, UVA-PF e comprimento de onda crítico (HDRS) | Híbrido | Um fluxo de trabalho, sem resposta biológica; publicado em dezembro 2024 |
A lição prática para as marcas é direta: um valor FPS e uma classificação UVA são produzidos por testes diferentes, e uma reivindicação de proteção completa precisa de ambos. Um fabricante que apenas faz referência a um valor de FPS contou metade da história.
III. Onde o teste se encaixa no desenvolvimento de produtos
Em um processo funcional de desenvolvimento de protetor solar, o teste não é um evento único no final – ele ocorre junto com a formulação desde o início. A sequência típica passa do design da fórmula, jejuar in vitro triagem, para confirmação em vão testando, e, finalmente, aos testes de apoio que uma afirmação específica exige.
Cedo in vitro métodos permitem que uma equipe de formulação itere de forma rápida e econômica: as fórmulas candidatas podem ser testadas quanto à atenuação de UV antes de serem enviadas para painéis clínicos. Uma vez que uma fórmula funciona bem, em vão Teste SPF sob ISO 24444 confirma o resultado na pele. Se a marca quiser um resistência à água alegar, é necessário um teste adicional – os voluntários são imersos em água por intervalos definidos (comumente 40 minutos para "resistente à água" e 80 minutos para "muito resistente à água") e o FPS é medido novamente depois. Cada reclamação adicionada prolonga o processo e adiciona custos, esse é um dos motivos pelos quais nem todo produto traz todos os rótulos.
É aqui que a configuração de testes do fabricante afeta diretamente o cronograma e o orçamento da marca. Um parceiro estabelecido in vitro a triagem e o acesso a testes de FPS validados podem resolver problemas de formulação internamente, em vez de enviar cada iteração para um laboratório externo e esperar semanas entre as rodadas.
Vantagem Ausmética: Com mais de 28 anos de experiência na fabricação de cosméticos e capacidade interna de testes de FPS, Os ausméticos selecionam e refinam as fórmulas de proteção solar internamente antes da confirmação clínica, encurtando os ciclos de desenvolvimento para marcas direcionadas a mercados regulamentados por cosméticos. A produção é executada em ISO 22716 (GMPC) boas práticas de fabricação de cosméticos — o padrão de qualidade relevante para protetor solar feito como cosmético.
4. Por que os requisitos de teste diferem de acordo com o mercado
Um ponto importante antes de se comprometer com qualquer fabricante: a classificação regulatória de um protetor solar é definida em nível nacional ou de bloco comercial, não por continente - então a questão operativa é sempre em qual mercado estou vendendo? Na maior parte do mundo, protetor solar é regulamentado como cosmético, normalmente no âmbito da UE Regulamento (CE) 1223/2009 ou estruturas modeladas nele: o Regulamento de Cosméticos do Reino Unido, a Diretiva Cosmética da ASEAN em todo o Sudeste Asiático, Regras alinhadas ao Mercosul em grande parte da América do Sul (ANVISA do Brasil, por exemplo, trata o protetor solar como um produto registrado "Nota 2" cosmético), e padrões do CCG no Golfo. As notáveis exceções regulam-no como medicamento ou bem terapêutico – os Estados Unidos (um medicamento OTC sob a monografia da FDA), Canadá (um medicamento sem receita médica ou produto natural para a saúde), e Austrália (um bem terapêutico supervisionado pela TGA, feito em instalações GMP de nível farmacêutico). Alguns mercados estão em categorias híbridas, como o do Japão "quase droga" e da Coreia do Sul "cosmético funcional."
Essas classificações determinam quais métodos de teste os reguladores aceitam. Rotulagem de amplo espectro da UE, por exemplo, depende de ISO 24444 para FPS juntamente com a avaliação UVA in vitro sob ISO 24443; A classificação do PA asiático baseia-se no método PPD na ISO 24442. Os padrões se sobrepõem, mas a combinação necessária e a documentação de registro diferem de mercado para mercado. Sempre confirme as regras para o seu mercado-alvo específico antes de definir uma fórmula ou fabricante.
V. O que isso significa para a escolha de um fabricante
Entendimento Teste de SPF oferece ao proprietário da marca uma lista de verificação mais precisa ao avaliar um parceiro de protetor solar. O objetivo é confirmar que um fabricante consegue não apenas formular um produto agradável, mas também gerar as evidências que suas reivindicações e seu mercado exigem legalmente.
As perguntas que vale a pena fazer a qualquer candidato incluem:
- Capacidade de teste: Eles realizam triagem in vitro internamente?, e quais métodos ISO seus resultados de FPS e UVA seguem?
- Ajuste ao mercado: Eles têm experiência na produção de protetores solares para a estrutura regulatória do seu mercado-alvo - e esse é um mercado de cosméticos que eles podem realmente atender??
- Faixa de formulação: Eles podem trabalhar em minerais, químico, e sistemas híbridos para atingir seu FPS alvo, textura, e terminar?
- Documentação: Eles fornecerão os relatórios de teste e documentação de segurança (como um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos para a UE) você precisa se registrar e vender?
- Sistema de qualidade: Eles fabricam sob ISO 22716 (GMPC)?
Um fabricante que responda a essas perguntas claramente – com sua própria disciplina de testes e documentação apropriada ao mercado – é aquele com o qual você pode construir uma linha de protetores solares duráveis.. Para marcas focadas em regiões regulamentadas por cosméticos, trabalhando com um experiente fabricante de protetor solar de marca própria que mantém testes internos de FPS remove grande parte do risco técnico de um lançamento. Você também pode analisar a abordagem mais ampla de testes e conformidade de um parceiro por meio de seu Garantia da Qualidade programa.
Vantagem Ausmética: Ausmetics apoiou mais de 600 Marcas em todo o mundo, with an R&D team led by Dr.. Jadir Nunes, ex-presidente global da IFSCC. Para protetor solar, isso significa formulação em minerais, químico, e sistemas híbridos, triagem interna de FPS, e documentação alinhada com os requisitos do mercado cosmético — tudo sob o mesmo teto com certificação ISO 22716.
Perguntas frequentes
Como o FPS é medido?
O FPS é medido com um em vão teste definido pela ISO 24444. Uma quantidade definida de protetor solar (2 mg/cm²) é aplicado nas costas de um painel de voluntários humanos, que são então expostos a doses controladas de luz UV de um simulador solar. Os técnicos registram a dose mínima de eritema – o ponto em que aparece uma vermelhidão claramente definida – tanto na pele protegida quanto na desprotegida. O FPS é a relação entre essas duas doses. Métodos in vitro e híbridos mais recentes, ISO 23675 e ISO 23698, também pode gerar valores de FPS usando instrumentos em vez de painéis humanos.
Qual é a diferença entre FPS e proteção UVA?
Eles cobrem duas partes diferentes do espectro ultravioleta. FPS mede proteção contra raios UVB, que causam queimaduras solares, enquanto a proteção UVA aborda os raios de penetração mais profunda associados a danos a longo prazo e ao envelhecimento visível. Os dois são medidos por métodos separados – ISO 24444 para FPS, e ISO 24442 ou ISO 24443 para UVA. Um protetor solar rotulado amplo espectro demonstrou proteger contra ambos, é por isso que os órgãos de dermatologia recomendam produtos de amplo espectro em vez de confiar apenas no número do FPS.
O que um "amplo espectro" reivindicação exigir?
Em mercados regulamentados de cosméticos que seguem o modelo da UE, uma alegação de amplo espectro requer evidência de proteção UVA significativa juntamente com o FPS. A UE recomenda que o fator de proteção UVA seja de pelo menos um terço do FPS rotulado, e que o produto atinja um comprimento de onda crítico de pelo menos 370 nm. Isto é verificado através de testes UVA separados, na maioria das vezes o método in vitro em ISO 24443. Como os requisitos variam, as marcas devem confirmar o limite exato e as regras de rotulagem para cada mercado em que entram.
O protetor solar FPS pode ser testado sem seres humanos?
Cada vez mais, sim. Testes tradicionais de FPS sob ISO 24444 usa voluntários humanos, mas dois padrões publicados em dezembro 2024 oferecer alternativas: ISO 23675 é um método de placa dupla in vitro para FPS, e ISO 23698 é uma abordagem híbrida que mede o FPS, Fator de proteção UVA, e comprimento de onda crítico juntos sem uma reação biológica. Esses métodos permitem uma triagem mais rápida de formulações e reduzem a dependência de painéis clínicos, embora o método de referência in vivo continue importante para reivindicações finais em muitos mercados.
Como os testes SPF afetam o cronograma de desenvolvimento de um produto?
O teste é uma das maiores variáveis em um cronograma de lançamento de protetor solar. A triagem in vitro é relativamente rápida e permite que uma equipe de formulação refine um produto antecipadamente, mas testes confirmatórios de FPS in vivo e quaisquer testes de resistência à água acrescentam semanas e custos. Cada reivindicação adicional – FPS mais alto, amplo espectro, resistência à água – requer sua própria evidência. Trabalhar com um fabricante que executa triagem interna de FPS pode comprimir esse cronograma, porque os problemas de formulação são detectados e corrigidos antes que uma fórmula atinja o estágio clínico.
Conclusão e próximos passos
O número no rótulo de um protetor solar é o fim visível de um processo invisível. Teste de SPF segue métodos ISO definidos, FPS e UVA são medidos separadamente, e a combinação exata de testes que um produto necessita depende do mercado em que é vendido. Para uma marca, a fluência nesses fundamentos permite melhores decisões sobre produtos e uma conversa muito mais clara com qualquer fabricante em potencial.
Se você está planejando uma linha de protetores solares para mercados regulamentados por cosméticos, o próximo passo é fazer parceria com um fabricante que combine uma formulação forte com testes disciplinados. Explore como a Ausmetics apoia as marcas como um Fabricante de protetor solar OEM e de marca própria, ou entre em contato com nossa equipe para discutir sua fórmula, FPS alvo, e exigências do mercado.