Actualizări FDA MoCRA Cosmetics: Ce trebuie să știe mărcile de frumusețe pentru a rămâne conforme
De Jack Li · Mar MAR actualizat. 05, 2024
Actul modernizării reglementării cosmeticelor 2022 (Mocra) marchează o actualizare pivotantă în Statele Unite’ abordarea supravegherii cosmeticelor. Adoptat în decembrie 21, 2022, Mocra oferă cea mai substanțială reformă a reglementării cosmetice de la înființarea alimentelor federale, Droguri, și acționează cosmetic în 1938. Această măsură istorică încredințează Administrația pentru Alimente și Droguri (FDA) cu cadre de reglementare îmbunătățite pentru supravegherea industriei cosmetice.
Actualizări FDA MOCRA Cosmetics introduce mai multe necesități noi și standarde pentru mărci cosmetice, cum ar fi înregistrarea obligatorie și listarea produselor, Noile reguli de etichetare și ambalare, Raportarea evenimentelor adverse, Reglementări specifice ingredientelor, Protocoale de siguranță și testare, și altele. Mocra oferă, de asemenea, FDA mai multă autoritate și resurse pentru a supraveghea și a aplica respectarea produselor cosmetice pe piață.
Mocra afectează semnificativ mărcile cosmetice, influențând toate operațiunile lor, din concepția și producția de produse, la strategiile folosite în marketing și procedurile de distribuire a produselor. Mocra are, de asemenea, implicații pentru mărcile internaționale care își exportă produsele în SUA. piaţă. Obiectivul MOCRA este de a proteja siguranța și integritatea produselor cosmetice, asigurând totodată sănătatea și drepturile consumatorilor. Mocra creează, de asemenea, un teren de joc mai nivel pentru mărci cosmetice, Deoarece elimină lacunele și inconsecvențele care au existat în sistemul de reglementare anterior.
În acest articol, Vom oferi o imagine de ansamblu cuprinzătoare asupra Mocra și impactul acesteia asupra industriei cosmetice. Vom explica fundalul și rațiunea Mocra, Cerințele cheie și procedurile de conformitate, Beneficiile și provocările Mocra, și cele mai bune practici și resurse pentru mărcile cosmetice pentru a se pregăti pentru Mocra. De asemenea, vom împărtăși opinii de experți și studii de caz de la lideri din industrie și mărci de succes care s -au adaptat la MOCRA. Până la sfârșitul acestui articol, Veți avea o înțelegere clară a ceea ce înseamnă Mocra pentru marca dvs. cosmetică și cum îl puteți folosi pentru a vă dezvolta afacerea și reputația.
Cuprins
eu. Înregistrarea și reînnoirea facilității
A. Cine trebuie să se înregistreze
Întreprinderile angajate în fabricarea sau prelucrarea produselor cosmetice pentru exportul în Statele Unite trebuie să își înregistreze facilitățile.
B. Informații necesare pentru înregistrare
- Producători de contract, ambalatori, și distribuitori care oferă servicii mărcilor cosmetice
- Producători de etichete private, ambalatori, și distribuitori care vând produse cosmetice sub propriile lor mărci sau alte mărci
- Retaileri online și platforme de comerț electronic care vând produse cosmetice direct consumatorilor
- Importatori și exportatori de produse cosmetice către și din SUA.
Singurele excepții de la cerința de înregistrare sunt:
- Unități de vânzare cu amănuntul care vând produse cosmetice numai consumatorilor și nu fabrică, pachet, sau distribuie -le
- Facilități care fabrică, pachet, sau distribuie produse cosmetice numai pentru uz personal sau gospodăresc și nu în scopuri comerciale
- Facilități care fabrică, pachet, sau distribuie produse cosmetice care nu sunt destinate SUA. piaţă
C. Metode de depunere a informațiilor
Informațiile privind facilitatea pot fi transmise în următoarele moduri:
1. Prin intermediul portalului de depunere electronică al FDA (Esg) în Etichetare structurată a produsului (Spl) Format pentru depunerea electronică. SPL este un standard de marcare a documentelor recunoscut de FDA pentru schimbul de informații despre produse și facilități.
2. Utilizarea formatului electronic standard Direct Standard Cosmetics, care se aliniază cu datele de formular de hârtie necesare pentru înregistrare și listare. Acest lucru asigură trimiteri cuprinzătoare în linie cu cerințele FDA și permite accesul la trimiteri anterioare pentru o actualizare mai ușoară.
Accesați portalurile de trimitere și orientările detaliate de înregistrare mai jos:
- Portal de trimitere: Portal de trimitere directă FDA
- Detalii de înregistrare: Ghid de înregistrare cosmetică FDA (PDF)
Alternativ, FDA acceptă trimiteri de hârtie folosind formularele FDA 5066 și 5067 pentru cei care preferă sau necesită această metodă.
D. Moment pentru înregistrarea instalațiilor
1. Înregistrare inițială: Întreprinderile care inițiază producția sau prelucrarea produselor cosmetice pentru a fi vândute în SUA. sunt obligați să -și finalizeze înregistrarea în conformitate cu orientările FDA până în cel mai târziu în iulie 1, 2024.
2. Actualizări de înregistrare: Orice modificări ale detaliilor de înregistrare trebuie raportate la FDA într-o fereastră de 60 de zile de la data modificării.
3. Reînnoirea înregistrării: Facilitățile trebuie să -și reînnoiască înregistrarea în afaceri din punct de vedere bienal. Pentru cei care nu au actualizări la detaliile lor de înregistrare, FDA oferă un proces simplificat de reînnoire.
II. Listarea și actualizarea produselor cosmetice
A. Cine trebuie să se înregistreze
Indivizi sau entități responsabile de produse cosmetice, denumită “Persoană responsabilă,” Trebuie să -și enumere produsele folosind numărul de înregistrare a instalației desemnat pentru fiecare dintre ofertele lor de produse cosmetice. A “Persoană responsabilă” Poate fi producător, ambalator, sau distribuitor al unui produs cosmetic, identificabil după numele lor pe eticheta produsului.
Pe baza informațiilor și instrucțiunilor pentru listarea și actualizarea cosmeticelor, Iată o versiune revizuită a conținutului furnizat:
B. Informații necesare pentru depunere
1. Numărul de înregistrare a facilității: Numărul de identificare pentru fiecare instalație în care produsul cosmetic este fabricat sau procesat.
2. Detalii despre persoana responsabilă: Numele și numărul de contact al persoanei responsabile, împreună cu numele produsului așa cum apare pe eticheta sa.
3. Categorie cosmetică: Categoria sau categoriile specifice sub care se încadrează produsul cosmetic.
4. Lista ingredientelor: O listă cuprinzătoare a tuturor ingredientelor din produsul cosmetic, inclusiv parfumuri, arome, sau culori. Ingredientele trebuie numite conform oricărei secțiuni 701.3 de titlu 21, Codul reglementărilor federale (sau reglementările sale succesoare), sau prin numele lor comune sau obișnuite.
5. Număr de listare a produselor: Dacă este atribuit, Includeți numărul de listare a produsului desemnat anterior de secretar în secțiune 607. Înregistrare și listare a produselor (D.).
Opțiunile suplimentare de trimitere includ specificarea dacă cosmetica este pentru utilizare profesională, Numele companiei -mamă (Dacă este cazul), Tip de afaceri, așa cum este indicat pe eticheta produsului, Imaginea etichetei, Link de pagină web a produsului, Numărul duns, Coduri UNII, și orice alte informații relevante privind listarea.
C. Portal de trimitere
Trimiteți toate informațiile necesare și suplimentare electronic prin intermediul Etichetă de produs structurată (Spl) Format prin portalul de trimitere desemnat.
- Portal de trimitere: FDA Cosmetics Direct
- Detalii și îndrumări de înregistrare: Ghid de înregistrare FDA
D. Numele de câmp și actualizări
1. Termenul de listare: Toate produsele cosmetice disponibile în prezent în SUA. piața trebuie înregistrată până în iulie 1, 2024.
2. Actualizări de conținut și întreținere: Partea responsabilă pentru produsul cosmetic trebuie să reîmprospăteze anual informațiile de listare pentru toate produsele. Aceasta include furnizarea de actualizări privind produsele întrerupte. Vă rugăm să consultați documentul oficial Aici Pentru mai multe detalii.
III. Ghiduri de etichetare cosmetică
A. Standarde curente de etichetare
1. Respectarea reglementărilor: Produse cosmetice disponibile în SUA. piaţă, indiferent de a fi produs sau importat pe plan intern, sunt obligați să respecte reglementările prevăzute de alimentele federale, Droguri, și act cosmetic (FD&C act) și actul de ambalare și etichetare corectă (Fpla), precum și orice reglementări promulgate sub auspiciile acestor acte.
2. Listarea ingredientelor: Pentru siguranța consumatorilor, Etichetele de produs ar trebui să enumere fiecare ingredient, prioritizarea lor prin predominanță.
3. Aditivi de culoare: Orice aditiv de culoare din produs trebuie să primească aprobarea anterioară FDA.
4. Specificația ingredientului: Pentru informații detaliate despre etichetarea ingredientelor specifice, vizita: CFR – Titlul Codului Regulamentului Federal 21
B. Cerințe de etichetare viitoare
1. Contacte de raportare a evenimentelor adverse:Până în decembrie 29, 2024, Etichetele trebuie să afișeze datele de contact (Adresa și numărul de telefon din S.U.A., sau contact electronic, cum ar fi e -mailul) pentru raportarea efectelor adverse.
2. Dezvăluirea de alergeni parfumați:Etichetele trebuie să enumere în mod explicit orice alergeni parfumați prezenți în produsele cosmetice, Așa cum este stabilit de entitatea responsabilă.
3. Produse de utilizare profesională:Cosmeticele marcate pentru utilizare profesională exclusivă trebuie să declare pe ambalajul lor că pot fi aplicate sau administrate doar de profesioniști certificați. Pentru mai multe informații, Consultați Document oficial.
IV. Standarde de ambalare sub Mocra
A. Panou de afișare principal
Aceasta se referă la secțiunea etichetei cele mai vizibile sau examinate în timpul prezentării normale cu amănuntul. Trebuie să fie dimensionat în mod adecvat pentru a găzdui toate informațiile obligatorii de etichetare, Asigurarea clarității și vizibilității fără a submina designul prin supraaglomerare, suprasolicitare, sau vignetare.
B. Identitatea produsului
Secțiunea de identitate a produsului cuprinde în primul rând:
1. Numele general recunoscut sau general al produsului cosmetic.
2. O descriere precisă sau un nume unic ușor de înțeles de public, clarificând natura cosmetică atunci când este aparentă.
3. O reprezentare vizuală potrivită a aplicației intenționate de cosmetică.
C. Producător, Ambalator, sau detalii distribuitor
Cosmetice ambalate’ Etichetele trebuie să prezinte în mod proeminent numele și adresa de afaceri a producătorului, ambalator, sau distribuitor pentru a asigura transparența.
D. Declarație de cantitate netă
Etichetele de produse cosmetice trebuie să afișeze cu exactitate cantitatea netă a conținutului, articulat în oricare dintre greutatea, măsură, număr numeric, sau un amestec dintre acestea. Cantitatea netă pentru lichide ar trebui să fie în măsurători de fluide, în timp ce solide, Semi-solide, forme vâscoase, sau combinațiile acestora ar trebui notate în greutate. Volumele lichide pot fi exprimate în SUA. galoane, sferturi, Pinuri, sau uncii fluide, și greutăți în kilograme sau uncii.
Pentru detalii de reglementare complete, Consultați la Codul electronic al reglementărilor federale.
V. Documentarea și comunicarea evenimentelor adverse
A. Definiții
1. Eveniment advers: Un eveniment advers se referă la orice incident legat de sănătate care rezultă din utilizarea produselor cosmetice.
2.1. Evenimente adverse serioase: Evenimentele adverse serioase includ situații care duc:
○ (i) Moarte;
○ (ii) O afecțiune care poate pune viața în pericol;
○ (iii) Intrare la un spital;
○ (iv) O invaliditate sau o incapacitate susținută sau considerabilă;
○ (v) O anomalie congenitală sau un defect de naștere;
○ (VI) O infecție;
○ (VII) Defigurare substanțială, cum ar fi erupții severe și de durată, Al doilea sau arsuri de gradul al treilea, Căderea semnificativă a părului, sau o schimbare persistentă sau considerabilă de aspect, Divergent de rezultatele preconizate în condiții de utilizare normale sau obișnuite; sau
2.2 Necesită, pe baza unei judecăți medicale solide, o intervenție medicală sau chirurgicală pentru a evita o situație prezentată în parte 2.1.
B. Responsabilități și protocoale pentru părțile responsabile de produse cosmetice
1. Chitanță: Partea responsabilă desemnată este obligată să primească rapoarte despre evenimente adverse prin intermediul adresei interne, număr de telefon, sau e -mail furnizat pe eticheta produsului.
2. Raportare: În cazul unui incident advers grav legat de produsele cosmetice, Partea responsabilă trebuie să anunțe FDA în interior 15 zile lucrătoare, inclusiv o copie a etichetei produsului. În plus, Este esențial pentru părțile responsabile să furnizeze informații medicale curente în termen de un an de la raportul inițial.
3. Înregistrați întreținerea și inspecția: Partea responsabilă este obligată să păstreze înregistrări cu privire la evenimente adverse timp de șase ani (sau trei ani pentru unități mai mici), cu FDA îndreptățit să revizuiască aceste înregistrări în timpul inspecțiilor.
4. Dezvăluirea ingredientelor: În cazul în care FDA suspectează că un ingredient specific sau un amestec de ingrediente într -o aromă sau un parfum ar fi putut declanșa un eveniment advers serios, Poate solicita o listă detaliată a acestor ingrediente în produsul cosmetic. Partea responsabilă este apoi obligată să furnizeze aceste informații în cadrul 30 Zilele cererii.
VI. Reglementări specifice produselor cosmetice
Sub mâncarea federală, Droguri, și act cosmetic, Este interzis să distribuie sau să livreze orice produs cosmetic pe linii de stat, dacă este considerat adulterat sau greșit. Următoarele specifică cerințele pentru anumite ingrediente în produse cosmetice:
1. Bitionol în produse cosmetice: Datorită potențialului său de a provoca fotosensibilitate și reacții de sensibilitate încrucișată cu anumite substanțe chimice (ca salicilanilide halogenate și hexaclorofen), Cosmeticele care conțin bitionol sunt considerate adulterate.
2. Compuși de mercur: Cosmeticele pot conține compuși de mercur până la 65 părți pe milion (0.0065%) numai dacă este folosit în jurul zonei oculare, unde nu sunt disponibile alternative mai sigure. Utilizarea mercurului dincolo de această aplicație specifică sau peste această concentrație face ca cosmeticul să fie adulterat.
3. Clorură de vinil în produsele aerosol: Având în vedere riscurile sale documentate - inclusiv toxicitatea acută și efectele cancerigene potențiale - orice produs aerosol cosmetic cu clorură de vinil sunt considerate adulterate.
4. Salicilanilide halogenate: Aceste substanțe chimice, inclusiv Tribromsalan, Dibromsalan, Metabromsala, și tetraclorosalicilanilidă, au fost folosiți ca agenți antimicrobieni, dar sunt sensitori puternici care pot duce la tulburări severe ale pielii. Cosmeticele cu orice nivel al acestor compuși sunt considerate adulterate.
5. ZIRCONIU în Aerosol Cosmetics: Utilizarea anumitor compuși de zirconi în cosmetice aerosol a fost legată de granuloamele de piele și de efecte toxice la organe. Astfel de produse sunt considerate adulterate.
6. Ingrediente cloroforme: Din cauza riscurilor cancerigene identificate în studiile pe animale, Cosmeticele care conțin cloroform sunt considerate adulterate.
7. Consum de clorură de metilen: Cosmeticele care încorporează clorura de metilen prezintă riscuri semnificative de cancer pentru utilizatori, Redarea acestor produse adulterate.
8. Interzicerea clorofluorocarburilor (CFCS): Utilizarea CFC -urilor ca propulsoare în aerosoli cosmetici este strict interzisă din cauza problemelor de mediu și de sănătate.
9. Materiale de bovine interzise: Utilizarea materialelor de risc specifice de la bovine în produse cosmetice este interzisă, inclusiv anumite organe și țesuturi care pot reprezenta un risc de contaminare, cu excepția anumitor materiale precum Tallow în condiții specifice.
10. Ingrediente de protecție solară în produse cosmetice: Când produsele cosmetice care conțin ingrediente de protecție solară etichetează -le “protecție solară” sau similar, de obicei supune produsului reglementărilor medicamentelor. Astfel de termeni trebuie să fie calificați pe etichetă pentru a denumi beneficiul cosmetic al ingredientului de protecție solară pentru a preveni confuzia consumatorilor.
Pentru detalii suplimentare, consultați textul de reglementare disponibil pe Titlul ECFR 21, Parte 700, Subpartea b.
VII. Aditivi de culoare
A. Definiții
Orice vopsea, pigment, sau substanță creată prin procese sintetice sau elaborate artistic, sau obținut, separat, sau derivat din surse naturale precum plantele, animale, Minerale, sau altele - fie direct sau după transformări - posetă capacitatea de a oferi culoare atunci când este adăugat la alimente, droguri, produse cosmetice, sau aplicat corpului uman sau oricărei părți din acesta, fie pe cont propriu, fie reacționând cu o altă substanță.
B. Cerințe de bază
Orice produs care conține aditivi de culoare (cu excepția coloranților de păr de gudron de cărbune) trebuie să respecte următoarele:
1. Aprobare: FDA trebuie să aprobe toți aditivii de culoare folosiți în produse cosmetice.
2. Certificare: Pe lângă aprobare, Mulți aditivi de culoare trebuie să fie certificate de lot de către FDA pentru a fi eligibili pentru utilizare în American Cosmetics.
3. Cerințe de specificații și caracteristici: Codul reglementărilor federale (CFR) prescrie atribute și specificații specifice pentru toți aditivii de culoare care trebuie îndeplinite.
4. Utilizare și restricții: Aditivii de culoare pot fi utilizate numai după cum se specifică în reglementările, care pot contura, de asemenea, alte restricții, cum ar fi concentrația maximă admisă în produsul finit.
C. Clasificarea aditivilor de culoare
1. Aditivii de culoare care necesită certificare poartă de obicei numele constând din trei componente: un prefix precum FD&C, D&C, sau extern d&C, urmat de un descriptor de culori, și încheierea cu un număr unic. Exemplele includ “D&C negru nr. 2” și “FD&C albastru nr. 1”. Lista aditivilor de culoare certificată
2. Scutită de certificare: Acești aditivi de culoare sunt derivați în principal din mineral, planta, sau surse de animale. În ciuda faptului că este scutită de certificarea lotului, Sunt încă considerate culori artificiale. Ei trebuie să se conformeze identității, specificații, utilizări, restricții, și cerințele de etichetare prezentate în reglementări atunci când sunt utilizate în produse cosmetice sau alte produse reglementate de FDA. Lista culorilor scutite de certificare
3. Culori drepte: Aceștia sunt aditivi de culoare pe măsură ce vin, nealterat.
4. Lacuri: Acești aditivi de culoare sunt în esență „culori drepte’ extins, adsorbit, sau combinat chimic cu un substrat. Acestea nu includ amestecuri făcute doar prin amestecarea proceselor.
D. Restricții privind utilizarea aditivului de culoare
1. Siguranța ochilor: Aditivilor de culoare li se interzice utilizarea în zona ochilor, cu excepția cazului în care sunt autorizați în mod explicit prin orientări de reglementare. Aditivii specifici de culoare sunt permise în produse precum mascaras și creioane pentru sprâncene. in orice caz, Doar azotat de argint, limitat la o concentrare de 4% în greutate într -o formă de gel vâscos, este sancționat pentru vopsirea sprâncenelor sau a genelor și este doar pentru aplicarea profesională.
2. Cosmetice pentru aplicații externe: Termenul “Cosmetice aplicate extern” Exclude produsele destinate buzelor sau zonelor acoperite de membrana mucoasă. Aditivii de culoare aprobați pentru produse cosmetice externe nu pot fi utilizate în articole precum rujuri, cu excepția cazului în care o astfel de utilizare este autorizată prin reglementare.
3. Injectabile: Orice aplicare a aditivilor de culoare prin injecție, inclusiv injecții de piele pentru tatuaje sau machiaj permanent, este strict interzisă, cu excepția cazului în care este permis în mod specific de reglementări listate. În prezent, Nu există aditivi de culoare aprobați în scopuri de injecție.
E. Norme de ambalare pentru aditivi de culoare solidă
Aditivii de culoare solidă trebuie să fie conținute în ambalaje care să le asigure compoziția de orice modificare.
F. Standarde de etichetare pentru aditivi de culoare
1. Cerințe generale ale etichetelor: Fiecare aditiv de culoare trebuie să fie etichetat clar pentru a garanta utilizarea în siguranță. Excluzând cele destinate consumului uman direct, Etichetele ar trebui să dezvăluie:
- Numele culorii pure, sau fiecare componentă din amestec dacă constituie un amestec.
- Restricții privind utilizarea, articulat cu afirmații precum “numai pentru consumul de alimente,” “aprobat pentru alimente, droguri, și utilizări cosmetice,” sau “restricționat la aplicații de droguri externe.”
- Când este cazul, cantitatea exactă de culoare pură, exprimat ca greutate pe unitate de volum sau ca procent.
- O dată de expirare, dacă este mandatat de considerente de stabilitate.
2. Dispoziții speciale pentru utilizare limitată: Pentru aditivi de culoare cu limite de utilizare stabilite, Etichetele trebuie să ofere indicații explicite care, dacă este urmat, împiedicați produsul final să depășească pragurile de toleranță.
3. Limitări particulare:
Dacă se aplică restricții specifice suplimentare la aditivul de culoare, Acestea trebuie menționate în mod viu pe etichetă. De exemplu, S -ar putea vedea avize precum “Nu pentru utilizarea zonei ochilor” sau “Evitați utilizarea în medicamentele injectabile.”
4. Articole care nu sunt scutite de la certificare:
Aditivii de culori necertificate trebuie să prezinte numărul lotului alocat de filiala de certificare a culorilor de pe etichetarea lor, Cu excepția cazului în care produsul este pregătit pentru utilizări ale gospodăriei, nu conține mai mult decât 15 procent de culoare pură, și este ambalat în cantități care nu depășesc 3 uncii. În astfel de cazuri, Eticheta poate afișa un cod furnizat de producător, a comunicat anterior Administrației pentru Alimente și Droguri ca reprezentant al numărului de lot.
Pentru mai multe detalii, Consultați direct la ECFR (Codul electronic al reglementărilor federale) site -ul web.
VIII. Concluzie
Noile reglementări FDA Cosmetics sunt un schimbător de jocuri pentru industria cosmetică. Ele reprezintă o îmbunătățire semnificativă a siguranței și calității produselor cosmetice și a protecției consumatorilor. De asemenea, reprezintă noi provocări și oportunități pentru mărci de produse cosmetice, producători, și distribuitori.
Ca marcă de produse cosmetice, Trebuie să înțelegeți și să vă conformați cu noile reglementări FDA Cosmetics pentru a evita acțiunile legale, penalități, și daune de reputație. De asemenea, trebuie să utilizați noile reglementări pentru a vă îmbunătăți inovația produsului, diferenţiere, și competitivitate. Pentru a atinge aceste obiective, Ai nevoie de un partener precum Ausmetics, Cine vă poate ajuta să navigați în noul peisaj de reglementare și să obțineți succesul pe piață.
Ausmetice este un producător de contracte profesionale de produse cosmetice cu peste 20 ani de experiență în industrie. Oferim o gamă completă de servicii, din dezvoltarea produsului, formulare, testarea, ambalaj, etichetarea, la respectarea reglementărilor. Avem o echipă de experți care sunt bine versate în noile reglementări FDA Cosmetics și vă pot ajuta să îndepliniți cerințele și așteptările S.U.A.. piaţă. De asemenea, folosim tehnologie și sisteme avansate pentru a eficientiza și optimiza procesul dvs. de conformitate. Ne -am angajat să vă oferim de cea mai bună calitate, serviciu, și valoare.
Dacă sunteți interesat să faceți parteneriat cu Ausmetics pentru nevoile dvs. de conformitate și inovație a produselor cosmetice, Vă rog contactaţi-ne astăzi. Ne -ar plăcea să auzim de la voi și să discutăm cum vă putem ajuta să vă atingeți obiectivele.
VIV. Întrebări frecvente (FAQ)
Î1: Cine este obligat să depună înregistrări și înregistrări de produse în conformitate cu reglementările?
Toate entitățile angajate în fabricarea sau procesarea produselor cosmetice pentru SUA. piața trebuie să își înregistreze afacerea. Legea modernizării reglementării cosmeticelor (Mocra) oferă o scutire pentru întreprinderile mici cu încasări brute anuale medii mai mici de $1 milioane pe parcursul a trei ani. in orice caz, Această scutire nu se extinde la producătorii sau procesoarele:
- Produse care sunt în contact frecvent cu membranele mucoase ale ochiului
- Produse injectabile
- Produse administrate intern
- Produse care modifică aspectul mai mult de 24 Ore fără a fi nevoie de îndepărtare sub o utilizare normală
Vă rugăm să rețineți, O singură înregistrare este suficientă pentru orice fabricație de afaceri sau pentru procesarea produselor cosmetice pentru mai multe persoane responsabile.
Q2: Ce înregistrări sunt necesare pentru un producător/procesor care produce atât standard, cât și cosmetice OTC?
Producători și procesoare care produc ambele standard (general) Cosmetice și contra-counter (OTC) Cosmeticele trebuie să completeze două înregistrări distincte: una pentru instalația cosmetică și una pentru instalația farmaceutică.
Q3: Înțelegerea identificatorului de facilități FDA (FEI)
FDA folosește identificatorul de instalație (FEI) Ca număr de înregistrare obligatorie pentru facilități. Pentru a eficientiza procesul de înregistrare, Este necesar ca proprietarul sau operatorul unei afaceri să asigure un număr FEI înainte de a continua cu înregistrarea afacerii. Verificați dacă entitatea dvs. are deja un număr FEI folosind portalul de căutare FEI. Dacă compania dvs. este încă atribuită un număr FEI de către FDA, Ar trebui să vă familiarizați cu procedura pentru a aplica pentru unul.
Î4: Distingerea între o persoană responsabilă și un agent american
da, Există diferențe semnificative:
- Persoană responsabilă: Aceasta este partea responsabilă de plasarea produsului pe piață. Persoana responsabilă asigură că produsul cosmetic respectă reglementările și standardele actuale, și este responsabil pentru listarea produselor și actualizările necesare. Acest rol nu necesită localizarea individului sau a companiei în SUA.
- Agent american: Impus în mod specific să fie localizat în Statele Unite, Un agent american servește ca punct de contact pentru facilitățile străine cu FDA, Furnizarea de comunicare esențială pentru depuneri de înregistrare. Agentul american este esențial în gestionarea raportării evenimentelor adverse, răspuns la întrebări, Facilitarea comunicațiilor de urgență, și altele, Acționând ca un intermediar esențial între FDA și instalația din jurul ceasului.
Toate entitățile angajate în fabricarea sau procesarea produselor cosmetice pentru SUA. piața trebuie să își înregistreze afacerea. Legea modernizării reglementării cosmeticelor (Mocra) oferă o scutire pentru întreprinderile mici cu încasări brute anuale medii mai mici de $1 milioane pe parcursul a trei ani. in orice caz, Această scutire nu se extinde la producătorii sau procesoarele:
- Produse care sunt în contact frecvent cu membranele mucoase ale ochiului
- Produse injectabile
- Produse administrate intern
- Produse care modifică aspectul mai mult de 24 Ore fără a fi nevoie de îndepărtare sub o utilizare normală
Vă rugăm să rețineți, O singură înregistrare este suficientă pentru orice fabricație de afaceri sau pentru procesarea produselor cosmetice pentru mai multe persoane responsabile.