Navigarea reglementărilor FDA pentru produse cosmetice: Un ghid cuprinzător pentru mărcile de frumusețe
de Jack Li · Actualizat mai. 04, 2023
Reglementările FDA pentru produse cosmetice nu aprobă produsele cosmetice sau le autorizează decât dacă acestea conțin ingrediente specifice, cu excepția aditivilor de culoare. În plus, FDA nu impune ca produsele cosmetice să fie produse conform bunelor practici de fabricație, nici nu necesită ca unitățile de producție să se înregistreze la FDA sau să solicite listarea produselor. Reglementările FDA pentru produse cosmetice impun ca producătorii de cosmetice să garanteze că produsele lor nu sunt nici alterate, nici marcate greșit. Le revine companiilor cosmetice să pună în siguranță pe piață, produse etichetate corect, abține-te de la utilizarea ingredientelor interzise, și respectă restricțiile privind ingredientele limitate.
Cuprins
1. Ce anume se încadrează în categoria de "Produse cosmetice" Conform Legii?
Mâncarea, Drug and Cosmetic Act definește produsele cosmetice ca “articole destinate curățării, înfrumusețarea și/sau sporirea atractivității, sau modificarea aspectului.” Aceasta include creme hidratante pentru piele, parfumuri, rujuri și lacuri de unghii, precum și orice substanță destinată a fi utilizată într-un produs cosmetic. in orice caz, nu acoperă săpunul.
2. Cum puteți determina dacă produsele dvs. sunt cosmetice și nu medicamente sau o altă categorie de produse?
Utilizarea prevăzută a unui produs va fi influențată de factori precum afirmațiile făcute pentru produs și așteptările clienților. Un produs este clasificat drept cosmetic dacă scopul său este curățarea corpului uman, spori atractivitatea unei persoane, sau să le modifice aspectul.
Dacă un produs urmărește să influențeze funcționarea corpului unei persoane sau să trateze sau să prevină boli, este considerat un drog. in orice caz, unele produse sunt clasificate drept medicamente chiar dacă funcționează ca produse cosmetice. Medicamentele trebuie să respecte reglementări diferite.
Food and Drug Administration reglementează anumite produse de îngrijire personală ca dispozitive medicale sau suplimente alimentare, în timp ce Comisia pentru Siguranța Produselor de Consum reglementează alte tipuri de săpun.
3. Care este diferența dintre definițiile internaționale ale cosmeticelor și medicamentelor?
Diverse țări definesc medicamentele și cosmeticele în mod diferit față de Statele Unite. De exemplu, în unele naţiuni, cremele de protecție solară sunt reglementate ca produse cosmetice, în timp ce în S.U.A., se încadrează în categoria drogurilor. Câteva exemple de produse care ar putea fi clasificate drept medicamente în Statele Unite includ produsele pentru restaurarea părului și pentru protecția pielii, produse pentru calmarea durerii, produse anti-îmbătrânire care acționează asupra structurii sau funcției pielii, produse pentru tratarea acneei, produse pentru matreata si produse pentru tratarea eczemelor.
4. Cum supraveghează FDA importurile?
Food and Drug Administration lucrează îndeaproape cu U.S.Customs and Border Protection în efortul de a împiedica produsele cosmetice importate să fie marcate greșit sau falsificate. Dacă produsele cosmetice străine par să fie marcate greșit sau falsificate, li se poate refuza intrarea în Statele Unite. Astfel de produse trebuie fie aduse în conformitate, distrus, sau reexportate. Site-ul web al FDA listează refuzurile de import și le actualizează lunar.
5. Unde pot găsi o listă cu refuzurile FDA?
Raportul privind refuzurile de import (IRR) oferă o listă de refuzuri organizată pe țară/zonă și produs pe baza codului industriei. FDA a creat IRR pentru a oferi publicului informații despre transporturile care par să încalce legile și reglementările FDA. IRR este actualizat lunar.
6. Este FDA în măsură să răspundă întrebărilor referitoare la S.U.A. Cerințe Vamale?
Din păcate, nu. Pentru a obține informații despre cerințele vamale referitoare la importurile dvs, va trebui să luați legătura cu U.S. Vama si Protectia Frontierei (CBP) direct. Site-ul CBP are o mulțime de resurse utile, inclusiv de exemplu un ghid intitulat “Import în Statele Unite: Un ghid pentru importatorii comerciali.“
7. Toate produsele cosmetice importate sunt inspectate și eșantionate?
Nu orice produs cosmetic este analizat sau prelevat la intrarea în țară. Pentru a optimiza eforturile de inspecție, FDA emite Alerte de import pentru a informa inspectorii despre tendințele privind încălcările. Alertele de import se referă la o varietate de produse cosmetice, inclusiv cele care sunt vândute în Statele Unite cu revendicări terapeutice, care sunt clasificate drept medicamente noi neaprobate conform legii; cosmetice care sunt alterate din cauza contaminării microbiene; și transporturi în vrac de țesut bovin cu risc ridicat din țările cu ESB. În plus, faptul că un produs nu a fost reținut în trecut nu îl scutește de la detenție viitoare dacă pare să încalce S.U.A.. drept.
În timp ce majoritatea produselor importate sunt supuse inspecției în momentul intrării, produsele care nu sunt încă supuse tuturor cerințelor legale impuse de FDA.
8. Este necesară aprobarea FDA înainte de a importa produse cosmetice?
Companiile de produse cosmetice nu sunt obligate de către FDA să obțină permisiunea de a utiliza orice ingredient din produsele lor înainte ca acestea să devină disponibile pe piață. in orice caz, orice companie sau persoană care comercializează un produs cosmetic trebuie să asigure siguranța și etichetarea acestuia în condiții de utilizare etichetate sau obișnuite.
Vă rugăm să rețineți că unele produse de îngrijire personală sunt clasificate atât ca medicamente, cât și ca produse cosmetice în U.S. drept. Dacă ingredientele produsului dvs. sunt considerate medicamente conform S.U.A. drept, este supus cerințelor legate de medicamente, cum ar fi aprobarea înainte de comercializare de la FDA înainte de a putea fi vândut în magazine la nivel național.
9. FDA cere înregistrarea la ei pentru a importa produse cosmetice?
FDA nu cere companiilor cosmetice să se înregistreze la agenție, dar agenția încurajează companiile să-și înregistreze unitățile și să stocheze informații cu privire la ingredientele lor într-o bază de date numită Programul de înregistrare voluntară a produselor cosmetice. (VCRP).
În timp ce participarea la acest program este voluntară, nu obligatoriu, este o modalitate de a ne asigura că produsele cosmetice aflate deja pe piață în Statele Unite sunt sigure.
VCRP acceptă declarații pentru produsele cosmetice deja pe piață doar în Statele Unite și poate accepta doar pentru produse cosmetice. Dacă produsele dvs. sunt clasificate ca medicamente sau atât cosmetice, cât și medicamente în conformitate cu S.U.A. drept, sunt supuse cerințelor de înregistrare a medicamentelor.
10. De ce produsele cosmetice sunt uneori refuzate la intrarea în Statele Unite??
Unele dintre acestea includ:
Etichetarea greșită: S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) impune cerințe stricte de etichetare pentru produse cosmetice, care cuprind liste precise de ingrediente, declarații de cantitate netă, și declarații de avertizare adecvate. Dacă se constată că un produs cosmetic este etichetat greșit sau nu îndeplinește cerințele de etichetare ale FDA, i se poate refuza intrarea.
Alterare: Falsificarea se referă la prezența ingredientelor dăunătoare sau nesigure într-un produs cosmetic. FDA interzice anumite ingrediente din cosmetice din cauza pericolelor potențiale ale acestora pentru sănătatea consumatorilor. Dacă se constată că un produs conține ingrediente interzise sau dăunătoare, poate fi considerată falsificată și refuzată intrarea.
Afirmații false sau înșelătoare: Dacă etichetarea sau materialele promoționale ale unui produs cosmetic conțin afirmații false sau înșelătoare, FDA poate refuza intrarea. Aceasta include afirmații despre siguranța produsului, eficacitate, sau utilizarea prevăzută care nu este susținută de dovezi științifice.
Nerespectarea cerințelor de import: Importatorii sunt responsabili pentru respectarea diferitelor cerințe de import, cum ar fi depunerea notificării prealabile la FDA, furnizarea de informații exacte despre țara de origine a produsului, și îndeplinirea oricăror cerințe vamale aplicabile. Nerespectarea acestor cerințe poate duce la refuzul intrării produselor cosmetice.
Pentru a evita aceste probleme și pentru a asigura importul cu succes de produse cosmetice în Statele Unite, este esențial ca producătorii și importatorii să fie familiarizați și să adere la regulamentele și liniile directoare ale FDA. Aceasta include înțelegerea cerințelor de etichetare, folosind ingrediente aprobate, formulând pretenții întemeiate, și urmând ghidurile GMP.
11. Ce ingrediente sunt interzise sau restricționate?
La importul de produse cosmetice, asigurați-vă că vă familiarizați cu ingredientele care sunt interzise sau restricționate de FDA. Țara de origine poate avea restricții diferite de cele din Statele Unite, dar orice ingredient care face ca un produs cosmetic finit să fie nesigur pentru consumatori în condițiile etichetate sau obișnuite de utilizare este considerat interzis. Pentru mai multe informații despre ingredientele care nu pot fi utilizate în produse cosmetice, vedea “Ingrediente interzise sau restricționate de reglementările FDA.“
12. Care sunt cerințele de etichetare pentru produse cosmetice?
The cerințele de etichetare a produselor cosmetice difera de la tara la tara, dar FDA le reglementează în Statele Unite în conformitate cu FD&C Act și FPLA. Iată câteva cerințe cheie de etichetare pentru produsele cosmetice în S.U.A.:
Panoul principal de afișare (PDP) de etichetă trebuie să includă identitatea produsului cosmetic (de ex., “şampon” sau “ruj”) și cantitatea sa netă, exprimată în greutate, măsură, sau numărătoarea numerică
Lista ingredientelor: Cosmeticele trebuie să aibă o listă de ingrediente, care ar trebui plasat pe panoul informativ (se găsesc de obicei pe spatele sau pe partea laterală a ambalajului). Ingredientele trebuie enumerate în ordinea descrescătoare a predominării lor în greutate. Ingrediente prezente in cantitati de 1% sau mai puțin pot fi enumerate oriunde după ingredientele prezente în cantități mai mari. Trebuie folosită nomenclatura adecvată pentru ingrediente, așa cum este specificat de Nomenclatura Internațională a Ingredientelor Cosmetice (INCI) sistem. Enumerați ingredientele în ordine descrescătoare în funcție de greutate. Aditivi de culoare și ingrediente prezente în cantități de 1% sau mai puține pot fi enumerate după ingredientele prezente în cantități mai mari.
Numele și adresa producătorului/distribuitorului: Eticheta trebuie să includă numele și locul de activitate al producătorului, ambalator, sau distribuitor. Dacă numele companiei este listat într-un director al orașului sau într-o carte telefonică, adresa stradală poate fi omisă.
Declarații de avertizare: Cosmeticele trebuie să includă avertismente adecvate atunci când este necesar. De exemplu, produse care conțin anumite ingrediente despre care se știe că sunt dăunătoare dacă sunt utilizate greșit, cum ar fi anumite vopsele de păr sau creme de protecție solară, trebuie să aibă pe etichete mențiuni de avertizare adecvate.
Limbă: Toate informațiile necesare pe etichetă trebuie să fie prezentate în limba engleză. Dacă produsul este destinat distribuției pe o piață nevorbitoare de limbă engleză din S.U.A., informațiile solicitate trebuie să apară și în limba predominantă folosită pe piața respectivă.
Reclamații și publicitate: Orice afirmații făcute pe eticheta produsului cosmetic sau în reclamele acestuia trebuie să fie veridice și să nu inducă în eroare. FDA poate lua măsuri împotriva produselor care fac afirmații false sau nesusținute, inclusiv scoaterea produselor de pe piață.
Acestea sunt câteva dintre cerințele principale de etichetare pentru produsele cosmetice în Statele Unite. Este esențial ca producătorii și distribuitorii de produse cosmetice să se familiarizeze cu aceste reglementări pentru a asigura conformitatea și pentru a evita potențialele penalități sau rechemarea produselor.. Alte țări pot avea cerințe de etichetare diferite, deci este crucial să cercetăm reglementările specifice fiecărei piețe pe care va fi vândut un produs cosmetic.
13. Sunt Cosmetice care sunt "Natural" sau "Organic" Necesar pentru a primi certificarea?
În Statele Unite, nu există o definiție legală sau o reglementare specifică pentru termeni “natural” sau “organic” în cosmetică. S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) nu reglementează strict termenul “natural” pentru cosmetice, și nu există nicio certificare oficială pentru “natural” produse cosmetice.
in orice caz, FDA monitorizează etichetele cosmetice pentru afirmații false sau înșelătoare, și un produs care pretinde a fi “natural” nu trebuie să conțină ingrediente artificiale sau sintetice care ar face afirmația înșelătoare.
Cât despre “organic” produse cosmetice, termenul este reglementat de Departamentul Agriculturii al Statelor Unite prin Programul Național Organic. În timp ce USDA se concentrează în primul rând pe produsele alimentare, produsele cosmetice pot fi, de asemenea, certificate ca organice dacă îndeplinesc standardele NOP.
Pentru a afișa sigiliul organic USDA pe un produs cosmetic, produsul trebuie să fie certificat de un agent de certificare acreditat și să îndeplinească următoarele criterii: Trebuie să conțină cel puțin 95% ingrediente organice (excluzând apa și sarea), cu ingredientele rămase constând din ingrediente neorganice aprobate sau substanțe sintetice din Lista națională a USDA. În plus, produsul trebuie să fie supravegheat de un agent de certificare autorizat de Programul Național Organic USDA și să respecte toate reglementările organice USDA.
Vă rugăm să rețineți că FDA nu are reglementări specifice pentru “organic” fie cosmetice. Certificarea USDA este voluntară și nu este o cerință pentru ca produsele cosmetice să fie comercializate “organic.” in orice caz, Certificarea USDA Organic poate oferi credibilitate și asigurare consumatorilor că produsul îndeplinește standardele ecologice stabilite.
În concluzie, “natural” cosmeticele nu necesită certificare în Statele Unite, iar termenul nu este strict reglementat de FDA. in orice caz, “organic” cosmeticele pot fi certificate de USDA dacă îndeplinesc standardele Programului Național Organic, dar această certificare nu este obligatorie pentru comercializarea unui produs cosmetic ca “organic.”
14. Reglementările FDA pentru produse cosmetice Gânduri finale
În concluzie, este esențial pentru noi să știm cum sunt reglementate produsele cosmetice pentru a face alegeri informate cu privire la produsele pe care le folosim. Rețineți că companiile sunt responsabile pentru a se asigura că produsele lor sunt sigure și etichetate corespunzător. Astfel, Este întotdeauna o mișcare inteligentă să faci niște cercetări înainte de a încerca un nou produs cosmetic!