Aktualizácie kozmetiky FDA MoCRA: Čo potrebujú kozmetické značky vedieť, aby zostali v súlade
od Jack Li · Aktualizované Mar. 05, 2024
Zákon o modernizácii regulácie kozmetiky z r 2022 (Mokra) predstavuje kľúčovú aktualizáciu v Spojených štátoch’ prístup k dohľadu nad kozmetikou. Uzákonené v decembri 21, 2022, MoCRA prináša najpodstatnejšiu reformu kozmetickej regulácie od vzniku Federal Food, Droga, a kozmetický zákon v 1938. Toto historické opatrenie poveruje Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) s vylepšenými regulačnými rámcami na dohľad nad kozmetickým priemyslom.
FDA MoCRA Cosmetics Updates predstavuje niekoľko nových požiadaviek a štandardov pre kozmetické značky, ako je povinná registrácia a zoznam produktov, nové pravidlá označovania a balenia, hlásenia nežiaducich udalostí, špecifické predpisy o prísadách, bezpečnostné a testovacie protokoly, a viac. MoCRA tiež dáva FDA viac právomocí a zdrojov na dohľad a presadzovanie súladu kozmetických výrobkov na trhu.
MoCRA výrazne ovplyvňuje kozmetické značky, ovplyvňujúce všetky ich operácie, od koncepcie a výroby produktov, marketingových stratégií a postupov distribúcie produktov. MoCRA má tiež dôsledky pre medzinárodné značky, ktoré vyvážajú svoje produkty do USA. trhu. Cieľom MoCRA je zabezpečiť bezpečnosť a integritu kozmetických výrobkov a zároveň zabezpečiť zdravie a práva spotrebiteľov. MoCRA tiež vytvára rovnaké podmienky pre kozmetické značky, keďže odstraňuje medzery a nezrovnalosti, ktoré existovali v predchádzajúcom regulačnom systéme.
V tomto článku, poskytneme komplexný prehľad o MoCRA a jej vplyve na kozmetický priemysel. Vysvetlíme pozadie a zdôvodnenie MoCRA, kľúčové požiadavky a postupy na dosiahnutie súladu, výhody a výzvy MoCRA, a najlepšie postupy a zdroje pre kozmetické značky na prípravu na MoCRA. Podelíme sa aj o odborné názory a prípadové štúdie od lídrov v odvetví a úspešných značiek, ktoré sa prispôsobili MoCRA. Do konca tohto článku, budete jasne rozumieť tomu, čo MoCRA znamená pre vašu kozmetickú značku a ako ju môžete využiť na rast vášho podnikania a reputácie.
Obsah
ja. Registrácia a obnovenie zariadenia
A. Kto sa musí zaregistrovať
Podniky zaoberajúce sa výrobou alebo spracovaním kozmetických výrobkov na export do Spojených štátov amerických musia svoje zariadenia zaregistrovať.
B. Požadované informácie pre registráciu
- Zmluvní výrobcovia, baliarne, a distribútorov, ktorí poskytujú služby kozmetickým značkám
- Výrobcovia súkromných značiek, baliarne, a distribútorov, ktorí predávajú kozmetické výrobky pod svojimi alebo inými značkami
- Online predajcovia a platformy elektronického obchodu, ktoré predávajú kozmetické výrobky priamo spotrebiteľom
- Dovozcovia a vývozcovia kozmetických výrobkov do az USA.
Jedinými výnimkami z požiadavky registrácie sú:
- Maloobchodné prevádzky, ktoré predávajú kozmetické výrobky len spotrebiteľom a nevyrábajú, balík, alebo ich distribuovať
- Zariadenia, ktoré vyrábajú, balík, alebo distribuovať kozmetické výrobky len na osobné alebo domáce použitie a nie na komerčné účely
- Zariadenia, ktoré vyrábajú, balík, alebo distribuovať kozmetické výrobky, ktoré nie sú určené pre U.S. trhu
C. Spôsoby odovzdávania informácií
Informácie o zariadení možno odoslať nasledujúcimi spôsobmi:
1. Prostredníctvom portálu elektronického podávania FDA (ESG) v Štruktúrované označovanie produktu (SPL) formát pre elektronické podanie. SPL je štandard označovania dokumentov uznaný FDA pre výmenu informácií o produktoch a zariadeniach.
2. Použitie štandardného elektronického formátu Cosmetics Direct, ktorý sa zhoduje s požadovanými údajmi papierového formulára na registráciu a zaradenie. To zaisťuje komplexné podania v súlade s požiadavkami FDA a umožňuje prístup k predchádzajúcim podaniam pre jednoduchšiu aktualizáciu.
Prístup k portálom na podávanie správ a podrobným pravidlám registrácie nižšie:
- Portál na podávanie správ: Portál priameho predloženia FDA
- Podrobnosti registrácie: Sprievodca registráciou kozmetiky FDA (PDF)
Prípadne, FDA akceptuje papierové podania pomocou formulárov FDA 5066 a 5067 pre tých, ktorí preferujú alebo vyžadujú túto metódu.
D. Načasovanie registrácie zariadenia
1. Počiatočná registrácia: Firmy, ktoré iniciujú výrobu alebo spracovanie kozmetiky na predaj v USA. sú povinní dokončiť svoju registráciu v súlade s usmerneniami FDA najneskôr do júla 1, 2024.
2. Aktualizácie registrácie: Akékoľvek zmeny registračných údajov musia byť nahlásené FDA do 60 dní od dátumu zmeny.
3. Obnovenie registrácie: Zariadenia si musia každé dva roky obnoviť svoju obchodnú registráciu. Pre tých, ktorí nemajú žiadne aktualizácie svojich registračných údajov, FDA poskytuje zjednodušený proces obnovy.
II. Zoznam a aktualizácia kozmetických výrobkov
A. Kto sa musí zaregistrovať
Jednotlivci alebo subjekty zodpovedné za kozmetické výrobky, označované ako “Zodpovedná osoba,” musia uvádzať svoje výrobky pomocou registračného čísla zariadenia určeného pre každú z ich kozmetických ponúk. A “Zodpovedná osoba” môže byť výrobcom, balič, alebo distribútorom kozmetického výrobku, identifikovateľné podľa ich názvu na etikete produktu.
Na základe informácií a pokynov pre zoznam a aktualizáciu kozmetiky, tu je upravená verzia poskytnutého obsahu:
B. Požadované informácie na odoslanie
1. Registračné číslo zariadenia: Identifikačné číslo každého zariadenia, kde sa kozmetický výrobok vyrába alebo spracováva.
2. Podrobnosti o zodpovednej osobe: Meno a kontaktné číslo zodpovednej osoby, spolu s názvom produktu tak, ako je uvedený na jeho etikete.
3. Kozmetická kategória: Špecifická kategória alebo kategórie, do ktorých kozmetický výrobok patrí.
4. Zoznam zložiek: Komplexný zoznam všetkých zložiek v kozmetickom výrobku, vrátane vôní, príchute, alebo farby. Prísady musia byť pomenované podľa ktoréhokoľvek oddielu 701.3 titulu 21, Kódex federálnych predpisov (alebo jeho následných predpisov), alebo ich bežnými alebo obvyklými menami.
5. Katalógové číslo produktu: Ak je pridelený, obsahovať zoznam produktov, ktoré predtým určil tajomník v sekcii 607. REGISTRÁCIA A ZOZNAM PRODUKTOV (d).
Medzi ďalšie možnosti predloženia patrí špecifikácia, či je kozmetika určená na profesionálne použitie, názov materskej spoločnosti (v prípade potreby), obchodný typ, ako je uvedené na etikete produktu, obrázok štítku, odkaz na webovú stránku produktu, DUNS číslo, UNII kódy, a akékoľvek ďalšie relevantné informácie týkajúce sa kótovania.
C. Portál na podávanie správ
Všetky požadované a dodatočné informácie odošlite elektronicky cez Štruktúrovaný štítok produktu (SPL) prostredníctvom určeného portálu na podávanie správ.
- Portál na podávanie správ: FDA Cosmetics Direct
- Podrobnosti o registrácii a pokyny: Sprievodca registráciou FDA
D. Názvy polí a aktualizácie
1. Termín zaradenia: Všetky kozmetické produkty, ktoré sú v súčasnosti dostupné v USA. trh musí byť zaregistrovaný do júla 1, 2024.
2. Aktualizácie a údržba obsahu: Strana zodpovedná za kozmetický výrobok musí každoročne aktualizovať informácie o všetkých výrobkoch. To zahŕňa poskytovanie aktualizácií o produktoch, ktoré sa už nevyrábajú. Pozrite si oficiálny dokument tu pre viac podrobností.
III. Pokyny pre kozmetické označovanie
A. Aktuálne normy označovania
1. Súlad s predpismi: Kozmetické výrobky dostupné v USA. trhu, bez ohľadu na to, či ide o domácu výrobu alebo dovoz, sú povinní dodržiavať predpisy stanovené Federal Food, Droga, a kozmetický čin (FD&Cakt) a zákon o spravodlivom balení a označovaní (Fplaka), ako aj všetky predpisy vyhlásené pod záštitou týchto zákonov.
2. Zoznam zložiek: Pre bezpečnosť spotrebiteľov, etikety produktov by mali uvádzať každú zložku, ich uprednostňovanie prevahou.
3. Farebné prísady: Akákoľvek farbiaca prísada v produkte musí dostať predchádzajúci súhlas FDA.
4. Špecifikácia prísad: Pre podrobné informácie o označovaní špecifických zložiek, návšteva: CFR – Kód federálnych nariadení Názov 21
B. Nadchádzajúce požiadavky na označovanie
1. Kontakty na hlásenie nežiaducich udalostí:Do decembra 29, 2024, štítky musia obsahovať kontaktné údaje (adresu a telefónne číslo v rámci USA, alebo elektronický kontakt ako e-mail) na hlásenie nežiaducich účinkov.
2. Zverejnenie alergénov vôní:Na etiketách musia byť výslovne uvedené všetky vonné alergény prítomné v kozmetike, ako určí zodpovedný subjekt.
3. Produkty na profesionálne použitie:Kozmetika označená na výhradné profesionálne použitie musí na svojom obale deklarovať, že ju môžu aplikovať alebo podávať iba certifikovaní odborníci. Pre viac informácií, poradiť sa s úradný dokument.
IV. Štandardy balenia podľa MoCRA
A. Hlavný zobrazovací panel
Týka sa to časti etikety, ktorá je najviac viditeľná alebo skúmaná počas bežnej maloobchodnej prezentácie. Musí mať primeranú veľkosť, aby obsahovala všetky povinné informácie na označovaní, zabezpečenie jasnosti a viditeľnosti bez narušenia dizajnu preplnením, zatienenie, alebo vinetácia.
B. Identita produktu
Sekcia identity produktu primárne zahŕňa:
1. Bežne uznávaný alebo všeobecný názov kozmetického výrobku.
2. Presný popis alebo jedinečný názov ľahko zrozumiteľný pre verejnosť, objasnenie podstaty kozmetiky, keď je zjavná.
3. Priliehavé vizuálne zobrazenie zamýšľaného použitia kozmetiky.
C. Výrobca, Packer, alebo Podrobnosti o distribútorovi
Balená kozmetika’ na štítkoch musí byť zreteľne uvedené meno a obchodná adresa výrobcu, balič, alebo distribútora, aby sa zabezpečila transparentnosť.
D. Vyhlásenie o čistom množstve
Etikety kozmetických výrobkov musia presne zobrazovať čisté množstvo obsahu, kĺbové v oboch hmotnostiach, opatrenie, číselný počet, alebo ich zmes. Čisté množstvo tekutín by malo byť v meraniach tekutín, zatiaľ čo pevné látky, polotuhé látky, viskózne formy, alebo ich kombinácie by mali byť označené ako hmotnosť. Objemy kvapaliny môžu byť vyjadrené v U.S. galónov, kvart, pinty, alebo tekuté unce, a hmotnosti v librách alebo unciach.
Pre úplné regulačné podrobnosti, odkazovať na Elektronický kódex federálnych predpisov.
V. Dokumentovanie a oznamovanie nežiaducich udalostí
A. Definície
1. Nepriaznivá udalosť: Nežiaduca udalosť sa týka akejkoľvek udalosti súvisiacej so zdravím, ktorá vznikla v dôsledku používania kozmetických výrobkov.
2.1. Závažné nežiaduce udalosti: Závažné nežiaduce udalosti zahŕňajú situácie, ktoré vedú k:
○ (i) Smrť;
○ (ii) Život ohrozujúci stav;
○ (iii) Prijatie do nemocnice;
○ (iv) Trvalé alebo značné postihnutie alebo nespôsobilosť;
○ (v) Vrodená anomália alebo vrodená chyba;
○ (vi) Infekcia;
○ (vii) Podstatné znetvorenie, ako sú ťažké a pretrvávajúce vyrážky, popáleniny druhého alebo tretieho stupňa, výrazné vypadávanie vlasov, alebo pretrvávajúca alebo značná zmena vzhľadu, sa líšia od očakávaných výsledkov za normálnych alebo obvyklých podmienok používania; alebo
2.2 Vyžaduje, na základe zdravého lekárskeho úsudku, lekársky alebo chirurgický zákrok na odvrátenie čiastočne načrtnutej situácie 2.1.
B. Zodpovednosti a protokoly pre zodpovedné strany za kozmetiku
1. Potvrdenie: Určená zodpovedná strana je povinná prijímať hlásenia o nežiaducich udalostiach prostredníctvom domácej adresy, telefónne číslo, alebo e-mail uvedený na štítku produktu.
2. Nahlasovanie: V prípade vážneho nežiaduceho incidentu súvisiaceho s kozmetickými výrobkami, zodpovedná strana musí informovať FDA v rámci 15 pracovné dni, vrátane kópie štítku produktu. Okrem toho, pre zodpovedné strany je kľúčové poskytnúť aktuálne lekárske informácie do jedného roka od prvej správy.
3. Záznam o údržbe a kontrole: Zodpovedná strana je povinná uchovávať záznamy o nežiaducich udalostiach po dobu šiestich rokov (alebo tri roky pre menšie prevádzky), s FDA oprávneným kontrolovať tieto záznamy počas inšpekcií.
4. Zverejnenie zložiek: Ak má FDA podozrenie, že konkrétna zložka alebo zmes zložiek v príchuti alebo vôni mohla vyvolať vážnu nežiaducu udalosť, môže si vyžiadať podrobný zoznam týchto zložiek v kozmetickom výrobku. Zodpovedná strana je potom povinná poskytnúť tieto informácie v rámci 30 dní od podania žiadosti.
VI. Špecifické predpisy o kozmetických výrobkoch
Pod federálnou potravinou, Droga, a kozmetický čin, je zakázané distribuovať alebo dodávať akýkoľvek kozmetický výrobok cez štátne hranice, ak je považovaný za falšovaný alebo nesprávne označený. Nasledujúci text špecifikuje požiadavky na určité zložky v kozmetike:
1. Bitionol v kozmetike: Vzhľadom na jeho potenciál spôsobiť fotosenzitivitu a krížové senzitívne reakcie s určitými chemikáliami (ako halogénované salicylanilidy a hexachlorofén), Kozmetika s obsahom bitionolu sa považuje za falšovanú.
2. Zlúčeniny ortuti: Kozmetika môže obsahovať zlúčeniny ortuti až 65 časti na milión (0.0065%) iba ak sa používa v okolí očí, kde nie sú dostupné žiadne bezpečnejšie alternatívy. Použitie ortuti nad rámec tejto špecifickej aplikácie alebo nad túto koncentráciu spôsobuje, že kozmetický prípravok je falšovaný.
3. Vinylchlorid v aerosólových výrobkoch: Vzhľadom na zdokumentované riziká – vrátane akútnej toxicity a potenciálnych karcinogénnych účinkov – sa akékoľvek kozmetické aerosólové produkty s vinylchloridom považujú za falšované..
4. Halogénované salicylanilidy: Tieto chemikálie, vrátane tribromsalanu, dibromsalan, oblasti metabrómu, a tetrachlórsalicylanilid, sa používajú ako antimikrobiálne činidlá, ale sú silnými senzibilizátormi, ktoré môžu viesť k závažným kožným poruchám. Kozmetika s akoukoľvek úrovňou týchto zlúčenín sa považuje za falšovanú.
5. Zirkónium v aerosólovej kozmetike: Použitie určitých zlúčenín zirkónia v aerosólovej kozmetike je spojené s kožnými granulómami a toxickými účinkami na orgány. Takéto výrobky sa preto považujú za falšované.
6. Zloženie chloroformu: Vzhľadom na karcinogénne riziká zistené v štúdiách na zvieratách, kozmetika, ktorá obsahuje chloroform, sa považuje za falšovanú.
7. Použitie metylénchloridu: Kozmetika obsahujúca metylénchlorid predstavuje pre používateľov významné riziko rakoviny, znehodnocovanie takýchto produktov.
8. Zákaz chlórfluórovaných uhľovodíkov (CFC): Používanie freónov ako hnacích plynov v kozmetických aerosóloch je prísne zakázané z dôvodu ochrany životného prostredia a zdravia.
9. Zakázané materiály pre dobytok: Používanie špecifických rizikových materiálov z dobytka v kozmetike je zakázané, vrátane určitých orgánov a tkanív, ktoré môžu predstavovať riziko kontaminácie, s výnimkou určitých materiálov, ako je loj za špecifických podmienok.
10. Zložky opaľovacích krémov v kozmetike: Keď kozmetika obsahujúca zložky opaľovacích krémov označuje tieto ako “opaľovací krém” alebo podobne, zvyčajne podlieha predpisom o lieku. Takéto výrazy musia byť označené na etikete tak, aby označovali kozmetický prínos zložky opaľovacieho krému, aby sa predišlo zmätku spotrebiteľov.
Pre ďalšie podrobnosti, pozrite si regulačný text dostupný na Názov ECFR 21, Časť 700, Podčasť B.
Vii. Farebné prísady
A. Definície
Akékoľvek farbivo, pigment, alebo látka vytvorená syntetickými procesmi alebo umelo vytvorená, alebo získané, oddelené, alebo pochádzajú z prírodných zdrojov, ako sú rastliny, zvierat, minerály, alebo iné – či už priamo alebo po premene – majú schopnosť dodať farbu, keď sa pridajú do jedla, drogy, kozmetika, alebo aplikované na ľudské telo alebo akúkoľvek jeho časť, buď samostatne, alebo reakciou s inou látkou.
B. Základné požiadavky
Akýkoľvek produkt, ktorý obsahuje farebné prísady (okrem farieb na vlasy z uhoľného dechtu) musí dodržiavať nasledovné:
1. Schválenie: FDA musí schváliť všetky farebné prísady používané v kozmetike.
2. Osvedčenie: Okrem schválenia, mnohé farebné prísady musia byť šarže certifikované FDA, aby boli vhodné na použitie v americkej kozmetike.
3. Špecifikácie a požiadavky na vlastnosti: Kódex federálnych predpisov (CFR) predpisuje špecifické vlastnosti a špecifikácie pre všetky farebné prísady, ktoré musia byť splnené.
4. Použitie a obmedzenia: Farebné prísady sa môžu používať len tak, ako je uvedené v predpisoch, ktoré môžu obsahovať aj ďalšie obmedzenia, ako je maximálna prípustná koncentrácia v konečnom výrobku.
C. Klasifikácia farebných prísad
1. Farebné prísady vyžadujúce certifikáciu majú zvyčajne názvy pozostávajúce z troch zložiek: predponu ako FD&C, D&C, alebo externé D&C, nasleduje farebný deskriptor, a na záver jedinečným číslom. Príklady zahŕňajú “D&C čierna č. 2” a “FD&C modrá č. 1”. Zoznam certifikovaných farebných prísad
2. Vyňaté z certifikácie: Tieto farbiace prísady pochádzajú hlavne z minerálov, rastlina, alebo živočíšnych zdrojov. Napriek tomu, že je oslobodený od certifikácie šarže, sú stále považované za umelé farbivá. Musia byť v súlade s identitou, špecifikácie, používa, obmedzenia, a požiadavky na označovanie uvedené v predpisoch pri použití v kozmetike alebo iných výrobkoch regulovaných FDA. Zoznam farieb vyňatých z certifikácie
3. Rovné farby: Toto sú farebné prísady, ako prichádzajú, nezmenené.
4. Jazerá: Tieto farebné prísady sú v podstate „priame farby“.’ predĺžený, adsorbované, alebo chemicky kombinované so substrátom. Nezahŕňajú žiadne zmesi vyrobené iba procesom miešania.
D. Obmedzenia používania farebných prísad
1. Bezpečnosť očí: Farebné prísady je zakázané používať v oblasti očí, pokiaľ to nie je výslovne povolené regulačnými smernicami. Vo výrobkoch, ako sú maskary a ceruzky na obočie, sú povolené špecifické farebné prísady. Avšak, iba dusičnan strieborný, obmedzené na koncentráciu 4% vo forme viskózneho gélu, je schválený na farbenie obočia alebo mihalníc a je určený výhradne na profesionálne použitie.
2. Kozmetika na vonkajšie použitie: Termín “externe aplikovaná kozmetika” nezahŕňa výrobky určené na pery alebo oblasti pokryté sliznicou. Farebné prísady schválené pre externú kozmetiku sa nesmú používať v predmetoch, ako sú rúže, pokiaľ takéto použitie nie je výslovne povolené predpismi.
3. Injekčné: Akékoľvek nanášanie farebných prísad vstrekovaním, vrátane kožných injekcií na tetovanie alebo permanentný make-up, je prísne zakázané, pokiaľ to výslovne nepovoľujú uvedené predpisy. V súčasnosti, neexistujú žiadne schválené farebné prísady na injekčné účely.
E. Normy pre balenie aditív v pevných farbách
Jednofarebné prísady musia byť obsiahnuté v obale, ktorý zabezpečí ich zloženie pred akoukoľvek zmenou.
F. Normy označovania farebných prísad
1. Všeobecné požiadavky na štítky: Každá farbiaca prísada musí byť zreteľne označená, aby sa zaručilo bezpečné použitie. Okrem tých, ktoré sú určené na priamu ľudskú spotrebu, značky by mali zverejňovať:
- Názov čistej farby, alebo každá zložka v zmesi, ak tvorí zmes.
- Obmedzenia používania, artikulované výrokmi ako “len na potravinárske použitie,” “schválené pre potraviny, liek, a kozmetické využitie,” alebo “obmedzené na externé aplikácie liekov.”
- V prípade potreby, presné množstvo čistej farby, vyjadrené ako hmotnosť na jednotku objemu alebo v percentách.
- Dátum vypršania platnosti, ak to vyžadujú úvahy o stabilite.
2. Špeciálne ustanovenia pre obmedzené použitie: Pre farebné prísady so stanovenými limitmi použitia, štítky musia poskytovať jasné pokyny, ak bude nasledovať, zabrániť tomu, aby konečný výrobok prekročil prahy tolerancie.
3. Osobitné obmedzenia:
Ak sa na farebnú prísadu vzťahujú ďalšie špecifické obmedzenia, tieto musia byť zreteľne uvedené na etikete. Napríklad, možno vidieť rady ako napr “Nie na použitie v oblasti očí” alebo “Vyhnite sa použitiu v injekčných liekoch.”
4. Položky, ktoré nie sú vyňaté z certifikácie:
Necertifikované farebné prísady musia mať na svojom štítku uvedené číslo šarže pridelené pobočkou pre certifikáciu farieb, okrem prípadov, keď je výrobok pripravený na použitie v domácnosti, neobsahuje viac ako 15 percent čistej farby, a je balený v množstvách nepresahujúcich 3 unca. V takýchto prípadoch, štítok môže obsahovať kód poskytnutý výrobcom, predtým oznámené Food and Drug Administration ako zástupca čísla šarže.
Viac podrobností, odkazovať priamo na eCFR (Elektronický kódex federálnych predpisov) webovej stránky.
Viii. Záver
Nové kozmetické predpisy FDA sú pre kozmetický priemysel zásadnou zmenou. Predstavujú výrazné zlepšenie bezpečnosti a kvality kozmetických výrobkov a ochrany spotrebiteľov. Predstavujú tiež nové výzvy a príležitosti pre kozmetické značky, výrobca, a distribútori.
Ako značka kozmetiky, musíte pochopiť a dodržiavať nové kozmetické predpisy FDA, aby ste sa vyhli právnym žalobám, pokuty, a poškodenie dobrého mena. Musíte tiež využiť nové predpisy na zlepšenie inovácie vášho produktu, diferenciácia, a konkurencieschopnosť. Na dosiahnutie týchto cieľov, potrebujete partnera ako Ausmetics, ktorí vám môžu pomôcť orientovať sa v novom regulačnom prostredí a dosiahnuť úspech na trhu.
Ausmetika je profesionálny zmluvný výrobca kozmetiky s viac ako 20 roky skúseností v odvetví. Ponúkame celý rad služieb, z vývoja produktu, formulácia, testovanie, balenie, označenie, na dodržiavanie predpisov. Máme tím odborníkov, ktorí sú dobre oboznámení s novými kozmetickými predpismi FDA a môžu vám pomôcť splniť požiadavky a očakávania USA. trhu. Používame tiež pokročilé technológie a systémy na zefektívnenie a optimalizáciu vášho procesu dodržiavania predpisov. Zaviazali sme sa poskytovať vám najlepšiu kvalitu, služby, a hodnotu.
Ak máte záujem o partnerstvo s Ausmetics pre vaše kozmetické požiadavky a potreby inovácií, prosím kontaktujte nás dnes. Radi by sme od vás počuli a prediskutovali, ako vám môžeme pomôcť dosiahnuť vaše ciele.
Viv. Často kladené otázky (Často)
Q1: Kto je povinný predložiť registráciu a výpis produktov podľa predpisov?
Všetky subjekty zaoberajúce sa výrobou alebo spracovaním kozmetiky pre U.S. trh musí zaregistrovať svoje podnikanie. Zákon o modernizácii regulácie kozmetiky (Mokra) poskytuje výnimku pre malé podniky s priemernými ročnými hrubými príjmami nižšími ako $1 miliónov za tri roky. Avšak, táto výnimka sa nevzťahuje na výrobcov alebo spracovateľov:
- Výrobky, ktoré sú v častom kontakte s očnými sliznicami
- Injekčné produkty
- Vnútorne podávané produkty
- Produkty, ktoré menia vzhľad viac ako 24 hodiny bez potreby odstránenia pri bežnom používaní
Vezmite prosím na vedomie, jedna registrácia postačuje pre akúkoľvek firmu vyrábajúcu alebo spracúvajúcu kozmetiku pre viacero zodpovedných osôb.
Q2: Aké registrácie sú potrebné pre výrobcu/spracovateľa, ktorý vyrába štandardnú aj voľnopredajnú kozmetiku?
Výrobcovia a spracovatelia, ktorí vyrábajú oboje štandardne (všeobecný) kozmetika a voľnopredajné (OTC) kozmetika musí absolvovať dve odlišné registrácie: jeden pre kozmetické zariadenie a jeden pre farmaceutické zariadenie.
Q3: Pochopenie identifikátora zariadenia FDA (FEI)
FDA používa identifikátor zariadenia (FEI) ako povinné registračné číslo pre zariadenia. Na zefektívnenie procesu registrácie, je potrebné, aby si vlastník alebo prevádzkovateľ podniku zabezpečil číslo FEI pred pokračovaním v registrácii podniku. Skontrolujte, či váš subjekt už má číslo FEI pomocou vyhľadávacieho portálu FEI. Ak má FDA vašej spoločnosti ešte prideliť číslo FEI, mali by ste sa oboznámiť s postupom pri podávaní žiadosti.
Q4: Rozlišovanie medzi zodpovednou osobou a americkým agentom
áno, existujú výrazné rozdiely:
- Zodpovedná osoba: Toto je strana zodpovedná za uvedenie produktu na trh. Zodpovedná osoba zabezpečuje, aby kozmetický výrobok spĺňal aktuálne predpisy a normy, a je zodpovedný za zoznam produktov a potrebné aktualizácie. Táto úloha nevyžaduje, aby sa jednotlivec alebo spoločnosť nachádzali v USA.
- Americký agent: Konkrétne sa vyžaduje, aby sa nachádzal v Spojených štátoch, americký agent slúži ako kontaktný bod pre zahraničné zariadenia s FDA, poskytovanie základnej komunikácie pre registračné podania. Agent USA je kľúčový pri správe hlásení nežiaducich udalostí, odpovedanie na otázky, uľahčenie núdzovej komunikácie, a viac, pôsobí ako nevyhnutný sprostredkovateľ medzi FDA a zariadením nepretržite.
Všetky subjekty zaoberajúce sa výrobou alebo spracovaním kozmetiky pre U.S. trh musí zaregistrovať svoje podnikanie. Zákon o modernizácii regulácie kozmetiky (Mokra) poskytuje výnimku pre malé podniky s priemernými ročnými hrubými príjmami nižšími ako $1 miliónov za tri roky. Avšak, táto výnimka sa nevzťahuje na výrobcov alebo spracovateľov:
- Výrobky, ktoré sú v častom kontakte s očnými sliznicami
- Injekčné produkty
- Vnútorne podávané produkty
- Produkty, ktoré menia vzhľad viac ako 24 hodiny bez potreby odstránenia pri bežnom používaní
Vezmite prosím na vedomie, jedna registrácia postačuje pre akúkoľvek firmu vyrábajúcu alebo spracúvajúcu kozmetiku pre viacero zodpovedných osôb.