FDA MoCRA Cosmetics-uppdateringar: Vad skönhetsvarumärken behöver veta för att hålla sig kompatibla
av Jack Li · Uppdaterad mar. 05, 2024
Lagen om modernisering av kosmetikaförordningen av 2022 (Mocra) markerar en avgörande uppdatering i USA’ inställning till kosmetikatillsyn. Antogs i december 21, 2022, MoCRA delivers the most substantial reform to cosmetic regulation since the inception of the Federal Food, Läkemedel, och Cosmetic Act i 1938. This historic measure entrusts the Food and Drug Administration (FDA) with enhanced regulatory frameworks to oversee the cosmetics industry.
FDA MoCRA Cosmetics Updates introduces several new require ments and standards for cosmetic brands, such as mandatory registration and product listing, nya märknings- och förpackningsregler, rapportering av biverkningar, särskilda ingrediensföreskrifter, säkerhets- och testprotokoll, och mer. MoCRA ger också FDA mer befogenheter och resurser för att övervaka och upprätthålla efterlevnaden av kosmetiska produkter på marknaden.
MoCRA påverkar kosmetiska varumärken avsevärt, påverka all deras verksamhet, från utformning och produktion av produkter, till de strategier som används vid marknadsföring och förfarandena för produktdistribution. MoCRA har också konsekvenser för internationella varumärken som exporterar sina produkter till USA. marknadsföra. Målet med MoCRA är att skydda kosmetiska produkters säkerhet och integritet samtidigt som konsumenternas hälsa och rättigheter säkras.. MoCRA skapar också mer lika villkor för kosmetiska varumärken, eftersom det eliminerar de kryphål och inkonsekvenser som fanns i det tidigare regelsystemet.
I den här artikeln, vi kommer att ge en omfattande översikt av MoCRA och dess inverkan på kosmetikaindustrin. Vi kommer att förklara bakgrunden och logiken för MoCRA, de viktigaste kraven och procedurerna för efterlevnad, fördelarna och utmaningarna med MoCRA, och bästa praxis och resurser för kosmetiska märken att förbereda för MoCRA. Vi kommer också att dela expertutlåtanden och fallstudier från branschledare och framgångsrika varumärken som har anpassat sig till MoCRA. I slutet av denna artikel, du kommer att ha en tydlig förståelse för vad MoCRA betyder för ditt kosmetiska varumärke och hur du kan utnyttja det för att växa din verksamhet och ditt rykte.
Innehållsförteckning
jag. Registrering och förnyelse av anläggning
A. Vem behöver registrera sig
Företag som är engagerade i att tillverka eller bearbeta kosmetiska produkter för export till USA måste registrera sina anläggningar.
B. Obligatorisk information för registrering
- Kontraktstillverkare, packare, och distributörer som tillhandahåller tjänster till kosmetiska varumärken
- Egna märkestillverkare, packare, och distributörer som säljer kosmetiska produkter under sina egna eller andra varumärken
- Näthandlare och e-handelsplattformar som säljer kosmetiska produkter direkt till konsumenter
- Importörer och exportörer av kosmetiska produkter till och från U.S.A.
De enda undantagen från registreringskravet är:
- Återförsäljare som säljer kosmetiska produkter endast till konsumenter och inte tillverkar, paket, eller distribuera dem
- Anläggningar som tillverkar, paket, eller distribuera kosmetiska produkter endast för personligt bruk eller hushållsbruk och inte för kommersiella ändamål
- Anläggningar som tillverkar, paket, eller distribuera kosmetiska produkter som inte är avsedda för U.S.A. marknadsföra
C. Metoder för inlämning av information
Anläggningsinformation kan lämnas på följande sätt:
1. Via FDA:s elektroniska inlämningsportal (ESG) i Strukturerad produktmärkning (SPL) format för elektronisk inlämning. SPL är en standard för dokumentmärkning som erkänns av FDA för utbyte av produkt- och anläggningsinformation.
2. Använder Cosmetics Directs elektroniska standardformat, som överensstämmer med de obligatoriska pappersformuläruppgifterna för registrering och notering. Detta säkerställer omfattande inlämningar i linje med FDA-kraven och ger tillgång till tidigare inlämningar för enklare uppdatering.
Gå till inlämningsportaler och detaljerade registreringsriktlinjer nedan:
- Inlämningsportal: FDA:s direkta inlämningsportal
- Registreringsdetaljer: FDA Cosmetic Registration Guide (PDF)
Alternativt, FDA accepterar pappersinlämningar med FDA-formulär 5066 och 5067 för dem som föredrar eller kräver denna metod.
D. Tidpunkt för anläggningsregistrering
1. Första registrering: Företag som startar produktion eller bearbetning av kosmetika som ska säljas i USA. måste slutföra sin registrering i enlighet med FDA:s riktlinjer senast i juli 1, 2024.
2. Registreringsuppdateringar: Eventuella ändringar av registreringsuppgifterna måste rapporteras till FDA inom ett 60-dagarsfönster från ändringsdatumet.
3. Förnyelse av registrering: Anläggningar måste förnya sin företagsregistrering vartannat år. För de som inte har uppdaterat sina registreringsuppgifter, FDA tillhandahåller en strömlinjeformad process för förnyelse.
II. Listning och uppdatering av kosmetiska produkter
A. Vem behöver registrera sig
Individer eller enheter som ansvarar för kosmetiska produkter, hänvisad till som “Ansvarig person,” måste lista sina produkter med hjälp av anläggningens registreringsnummer som anges för vart och ett av deras kosmetikaerbjudanden. A “Ansvarig person” kan vara en tillverkare, packare, eller distributör av en kosmetisk produkt, identifieras med deras namn på produktens etikett.
Baserat på informationen och instruktionerna för kosmetikalistning och uppdatering, här är en reviderad version av innehållet:
B. Obligatorisk information för inlämning
1. Anläggningens registreringsnummer: Identifikationsnumret för varje anläggning där den kosmetiska produkten tillverkas eller bearbetas.
2. Information om ansvarig person: Namn och kontaktnummer på ansvarig person, tillsammans med produktnamnet som det står på etiketten.
3. Kosmetisk kategori: Den eller de specifika kategorier som den kosmetiska produkten faller under.
4. Ingredienslista: En omfattande lista över alla ingredienser i den kosmetiska produkten, inklusive dofter, smaker, eller färger. Ingredienser måste namnges enligt något av avsnitten 701.3 av titeln 21, Code of Federal Regulations (eller dess efterföljande bestämmelser), eller genom deras vanliga eller vanliga namn.
5. Produktinformationsnummer: Om tilldelad, inkludera produktförteckningsnumret som tidigare angetts av sekreteraren under avsnitt 607. REGISTRERING OCH PRODUKTLISTA (d).
Ytterligare inlämningsalternativ inkluderar att ange om kosmetikan är för professionell användning, moderföretagets namn (om tillämpligt), företagstyp som anges på produktetiketten, etikettbild, länk till produktens webbsida, DUNS-nummer, UNII-koder, och all annan relevant information om noteringen.
C. Inlämningsportal
Skicka in all nödvändig och ytterligare information elektroniskt via Strukturerad produktetikett (SPL) format via den utsedda inlämningsportalen.
- Inlämningsportal: FDA Cosmetics Direct
- Registreringsdetaljer och vägledning: FDA-registreringsguide
D. Fältnamn och uppdateringar
1. Deadline för notering: Alla kosmetiska produkter som för närvarande är tillgängliga i U.S.A. marknaden måste vara registrerad senast i juli 1, 2024.
2. Innehållsuppdateringar och underhåll: Den som ansvarar för den kosmetiska produkten måste årligen uppdatera listinformationen för alla produkter. Detta inkluderar att tillhandahålla uppdateringar om utgående produkter. Se det officiella dokumentet här för mer information.
III. Riktlinjer för kosmetisk märkning
A. Aktuella märkningsstandarder
1. Regelefterlevnad: Kosmetiska produkter tillgängliga i USA. marknadsföra, oavsett om de är inhemskt producerade eller importerade, är skyldiga att följa de regler som anges av Federal Food, Läkemedel, och kosmetisk handling (Fd&C -lag) och lagen om rättvis förpackning och märkning (FPLA), samt eventuella föreskrifter som meddelats inom ramen för dessa lagar.
2. Ingredienslista: För konsumentsäkerhet, produktetiketter bör innehålla varje ingrediens, prioritera dem efter övervikt.
3. Färgtillsatser: Alla färgtillsatser i produkten måste erhålla förhandsgodkännande från FDA.
4. Ingrediensspecifikation: För detaljerad information om specifik ingrediensmärkning, besök: CFR – Code of Federal Regulations Titel 21
B. Kommande märkningskrav
1. Kontakter för rapportering av biverkningar:I december 29, 2024, etiketter måste visa kontaktuppgifter (adress och telefonnummer inom U.S.A., eller elektronisk kontakt som e-post) för att rapportera negativa effekter.
2. Avslöjande av doftallergener:Etiketterna måste uttryckligen ange alla doftallergener som finns i kosmetika, som bestäms av den ansvariga enheten.
3. Produkter för professionell användning:Kosmetika märkta för exklusivt professionellt bruk måste deklarera på sin förpackning att de endast kan appliceras eller administreras av certifierade fackmän. För mer information, konsultera officiellt dokument.
IV. Förpackningsstandarder enligt MoCRA
A. Huvuddisplaypanel
Detta hänvisar till den del av etiketten som är mest synlig eller undersökt under normal detaljhandelspresentation. Det måste vara tillräckligt dimensionerat för att vara värd för all obligatorisk märkningsinformation, säkerställer tydlighet och synlighet utan att undergräva designen genom överbeläggning, överskugga, eller vinjettering.
B. Produktidentitet
Produktidentitetsavsnittet omfattar i första hand:
1. Det allmänt erkända eller allmänna namnet på den kosmetiska produkten.
2. En exakt beskrivning eller unikt namn som är lätt att förstå för allmänheten, klargör kosmetikans natur när den är uppenbar.
3. En passande visuell skildring av kosmetikans avsedda användning.
C. Tillverkare, Packare, eller Distributörsinformation
Förpackade kosmetika’ Etiketterna måste tydligt innehålla tillverkarens namn och företagsadress, packare, eller distributör för att säkerställa transparens.
D. Nettkvantitetsdeklaration
Etiketter för kosmetiska produkter måste exakt visa nettomängden av innehållet, ledade i endera vikten, mäta, numeriskt antal, eller en blandning av dessa. Nettomängden för vätskor ska vara i vätskemått, medan fasta ämnen, halvfasta ämnen, trögflytande former, eller kombinationer därav bör anges i vikt. Vätskevolymer kan uttryckas i U.S.A. liter, kvarts, pints, eller flytande uns, och vikter i pund eller uns.
För fullständiga regleringsdetaljer, hänvisa till Elektronisk kod för federala bestämmelser.
V. Dokumentera och kommunicera negativa händelser
A. Definitioner
1. Biverkning: En negativ händelse avser varje hälsorelaterat tillbud som uppstår vid användning av kosmetiska produkter.
2.1. Allvarliga negativa händelser: Allvarliga biverkningar inkluderar situationer som resulterar i:
○ (i) Död;
○ (ii) Ett livshotande tillstånd;
○ (iii) Inläggning på sjukhus;
○ (iv) En långvarig eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga;
○ (v) En medfödd anomali eller fosterskada;
○ (vi) En infektion;
○ (vii) Rejäl vanställning, såsom svåra och bestående utslag, andra eller tredje gradens brännskador, betydande håravfall, eller en ihållande eller betydande förändring i utseende, avviker från förväntade resultat under normala eller vanliga användningsförhållanden; eller
2.2 Kräver, baserat på sund medicinsk bedömning, ett medicinskt eller kirurgiskt ingrepp för att avvärja en delvis skisserad situation 2.1.
B. Ansvar och protokoll för kosmetikaansvariga
1. Mottagande: Den utsedda ansvarig är skyldig att ta emot rapporter om oönskade händelser via hemadressen, telefonnummer, eller e-post som anges på produktetiketten.
2. Rapportering: I händelse av en allvarlig negativ incident relaterad till kosmetiska produkter, den ansvariga parten måste meddela FDA inom 15 arbetsdagar, inklusive en kopia av produktetiketten. Dessutom, det är avgörande för ansvariga parter att tillhandahålla aktuell medicinsk information inom ett år efter den första rapporten.
3. Registrera underhåll och inspektion: Den ansvarige är skyldig att bevara register över oönskade händelser i sex år (eller tre år för mindre anläggningar), med FDA berättigad att granska dessa register under inspektioner.
4. Ingrediensavslöjande: Om FDA misstänker att en specifik ingrediens eller en blandning av ingredienser i en smak eller doft kan ha utlöst en allvarlig biverkning, den kan begära en detaljerad lista över dessa ingredienser i den kosmetiska produkten. Den ansvariga parten är då skyldig att tillhandahålla denna information inom 30 dagar efter begäran.
VI. Särskilda regler för kosmetiska produkter
Under Federal Food, Läkemedel, och kosmetisk handling, det är förbjudet att distribuera eller leverera någon kosmetisk produkt över statliga gränser om den anses förvanskad eller felmärkt. Följande specificerar krav för vissa ingredienser i kosmetika:
1. Bithionol i kosmetika: På grund av dess potential att orsaka ljuskänslighets- och korskänslighetsreaktioner med vissa kemikalier (som halogenerade salicylanilider och hexaklorofen), kosmetika som innehåller bitionol anses vara förfalskade.
2. Kvicksilverföreningar: Kosmetika kan innehålla kvicksilverföreningar upp till 65 delar per miljon (0.0065%) endast om det används runt ögonområdet, där det inte finns några säkrare alternativ. Användning av kvicksilver utöver denna specifika applikation eller över denna koncentration gör kosmetikan förvanskad.
3. Vinylklorid i aerosolprodukter: Med tanke på dess dokumenterade risker – inklusive akut toxicitet och potentiella cancerogena effekter – anses alla kosmetiska aerosolprodukter med vinylklorid vara förfalskade.
4. Halogenerade salicylanilider: Dessa kemikalier, inklusive tribromsalan, dibromsalan, av metabromfältet, och tetraklorsalicylanilid, har använts som antimikrobiella medel men är potenta sensibilisatorer som kan leda till allvarliga hudsjukdomar. Kosmetika med vilken nivå som helst av dessa föreningar anses vara förfalskade.
5. Zirkonium i Aerosol Cosmetics: Användningen av vissa zirkoniumföreningar i aerosolkosmetika har kopplats till hudgranulom och toxiska effekter i organ. Sådana produkter anses därför vara förfalskade.
6. Kloroform ingredienser: På grund av cancerframkallande risker identifierade i djurstudier, kosmetika som innehåller kloroform anses vara förfalskade.
7. Användning av metylenklorid: Kosmetika som innehåller metylenklorid utgör betydande cancerrisker för användarna, göra sådana produkter förfalskade.
8. Förbud mot klorfluorkolväten (CFC): Användning av CFC som drivmedel i kosmetiska aerosoler är strängt förbjudet på grund av miljö- och hälsoproblem.
9. Förbjudna boskapsmaterial: Användning av specifikt riskmaterial från nötkreatur i kosmetika är förbjudet, inklusive vissa organ och vävnader som kan utgöra en risk för kontaminering förutom vissa material som talg under specifika förhållanden.
10. Solskyddsmedel i kosmetika: När kosmetika som innehåller solskyddsmedel märka dessa som “solskyddsmedel” eller liknande, det utsätter vanligtvis produkten för läkemedelsbestämmelser. Sådana termer måste vara kvalificerade på etiketten för att beteckna den kosmetiska fördelen med solskyddsingrediensen för att förhindra konsumentförvirring.
För ytterligare information, hänvisa till regleringstexten som finns tillgänglig på ECFR:s titel 21, Del 700, Subpart B.
VII. Färgtillsatser
A. Definitioner
Vilket färgämne som helst, pigment, eller ämne som skapats genom syntetiska processer eller skapats konstfullt, eller erhållits, separerat, eller kommer från naturliga källor som växter, djur, mineraler, eller andra – vare sig direkt eller efter att de har genomgått transformation – har förmågan att ge färg när de tillsätts till mat, narkotika, kosmetika, eller appliceras på människokroppen eller någon del av den, antingen på egen hand eller genom att reagera med ett annat ämne.
B. Grundläggande krav
Alla produkter som innehåller färgtillsatser (förutom hårfärgningsmedel i stenkolstjära) måste hålla sig till följande:
1. Godkännande: FDA måste godkänna alla färgtillsatser som används i kosmetika.
2. Certifiering: Förutom godkännande, många färgtillsatser måste vara batchcertifierade av FDA för att kunna användas i amerikansk kosmetika.
3. Specifikationer och egenskaper Krav: Koden för federala bestämmelser (CFR) föreskriver specifika egenskaper och specifikationer för alla färgtillsatser som måste uppfyllas.
4. Användning och begränsningar: Färgtillsatser får endast användas enligt vad som anges i föreskrifterna som också kan ange andra begränsningar som den högsta tillåtna koncentrationen i den färdiga produkten.
C. Klassificering av färgtillsatser
1. Färgtillsatser som kräver certifiering bär vanligtvis namn som består av tre komponenter: ett prefix som FD&C, D&C, eller Extern D&C, följt av en färgbeskrivning, och avslutar med ett unikt nummer. Exempel inkluderar “D&C svart nr. 2” och “Fd&C blå nr. 1”. Lista över certifierade färgtillsatser
2. Undantagen från certifiering: Dessa färgtillsatser är huvudsakligen härledda från mineral, plantera, eller animaliska källor. Trots att den är undantagen från particertifiering, de anses fortfarande vara konstgjorda färger. De måste följa identiteten, specifikationer, använder, restriktioner, och märkningskrav som beskrivs i bestämmelserna när de används i kosmetika eller andra FDA-reglerade produkter. Lista över färger undantagna från certifiering
3. Raka färger: Dessa är färgtillsatser när de kommer, oförändrad.
4. sjöar: These color additives are essentially ‘straight colors’ förlängt, adsorbed, eller kemiskt kombinerad med ett substrat. They don’t include any mixtures made by merely mixing processes.
D. Restriktioner för användning av färgtillsatser
1. Ögonsäkerhet: Color additives are prohibited from use in the eye area unless explicitly authorized by regulatory guidelines. Specific color additives are permissible in products like mascaras and eyebrow pencils. i alla fall, endast silvernitrat, begränsad till en koncentration av 4% vikt i en viskös gelform, is sanctioned for dyeing eyebrows or eyelashes and is solely for professional application.
2. Kosmetika för extern användning: Termen “externt applicerad kosmetika” exkluderar produkter avsedda för läppar eller områden som täcks av slemhinnor. Färgtillsatser som är godkända för extern kosmetika får inte användas i föremål som läppstift såvida inte sådan användning är tydligt tillåten enligt förordning.
3. Injicerbara preparat: All applicering av färgtillsatser genom injektion, inklusive hudinjektioner för tatueringar eller permanent makeup, är strängt förbjudet såvida det inte är specifikt tillåtet av listade bestämmelser. Nu, det finns inga godkända färgtillsatser för injektionsändamål.
E. Förpackningsnormer för enfärgade tillsatser
Enfärgade tillsatser måste finnas i förpackningar som skyddar deras sammansättning från alla förändringar.
F. Märkningsstandarder för färgtillsatser
1. Allmänna etikettkrav: Varje färgtillsats måste märkas tydligt för att garantera säker användning. Exklusive de som är avsedda för direkt konsumtion, etiketter bör avslöja:
- Namnet på den rena färgen, eller varje komponent i blandningen om den utgör en blandning.
- Begränsningar för användning, artikulerade med uttalanden som “endast för livsmedelsbruk,” “godkänd för livsmedel, läkemedel, och kosmetiska användningsområden,” eller “begränsad till externa läkemedelstillämpningar.”
- När tillämpligt, den exakta mängden ren färg, uttryckt som vikt per volymenhet eller i procent.
- Ett utgångsdatum, om det krävs av stabilitetsskäl.
2. Särskilda bestämmelser för begränsad användning: För färgtillsatser med fastställda användningsgränser, Etiketter måste ge uttryckliga anvisningar som, om det följs, förhindra att slutprodukten överskrider toleransgränserna.
3. Särskilda begränsningar:
Om ytterligare specifika begränsningar gäller för färgtillsatsen, dessa måste vara tydligt angivna på etiketten. Till exempel, man kan se råd som t.ex “Ej för användning i ögonområdet” eller “Undvik användning i injicerbara läkemedel.”
4. Icke-undantagna föremål från certifiering:
Ocertifierade färgtillsatser måste ha det partinummer som tilldelats av Color Certification Branch på sin märkning, utom när produkten är förberedd för hushållsbruk, innehåller inte mer än 15 procent ren färg, och är förpackad i mängder som inte överstiger 3 uns. I sådana fall, etiketten kan visa en kod från tillverkaren, tidigare kommunicerats till Food and Drug Administration som representant för partinumret.
För mer information, hänvisa direkt till eCFR (Elektronisk kod för federala bestämmelser) webbplats.
VIII. Slutsats
De nya kosmetikareglerna från FDA är en förändring för kosmetikaindustrin. De utgör en betydande förbättring av säkerheten och kvaliteten på kosmetikaprodukter och konsumentskyddet. De innebär också nya utmaningar och möjligheter för kosmetikamärken, tillverkare, och distributörer.
Som ett kosmetikmärke, du måste förstå och följa de nya kosmetikareglerna från FDA för att undvika rättsliga åtgärder, påföljder, och rykteskada. Du måste också utnyttja de nya reglerna för att förbättra din produktinnovation, differentiering, och konkurrenskraft. För att uppnå dessa mål, du behöver en partner som Ausmetics, som kan hjälpa dig att navigera i det nya regelverket och nå framgång på marknaden.
Ausmetik är en professionell kosmetikakontraktstillverkare med över 20 års erfarenhet i branschen. Vi erbjuder ett komplett utbud av tjänster, från produktutveckling, formulering, testning, förpackning, märkning, till regelefterlevnad. Vi har ett team av experter som är väl insatta i de nya kosmetikareglerna från FDA och som kan hjälpa dig att uppfylla USA:s krav och förväntningar. marknadsföra. Vi använder också avancerad teknik och system för att effektivisera och optimera din efterlevnadsprocess. Vi är fast beslutna att ge dig den bästa kvaliteten, service, och värde.
Om du är intresserad av att samarbeta med Ausmetics för din kosmetikakompatibilitet och innovationsbehov, behaga kontakta oss i dag. Vi vill gärna höra från dig och diskutera hur vi kan hjälpa dig att nå dina mål.
VIV. Vanliga frågor (FAQ)
Q1: Vem är skyldig att lämna registrering och produktlistor enligt bestämmelserna?
Alla enheter som är engagerade i tillverkning eller bearbetning av kosmetika för U.S.A. marknaden måste registrera sin verksamhet. Lagen om modernisering av kosmetikaförordningen (Mocra) ger ett undantag för småföretag med genomsnittliga årliga bruttointäkter på mindre än $1 miljoner under tre år. i alla fall, detta undantag omfattar inte tillverkare eller förädlare av:
- Produkter som är i frekvent kontakt med ögats slemhinnor
- Injicerbara produkter
- Internt administrerade produkter
- Produkter som förändrar utseendet för mer än 24 timmar utan att behöva tas bort vid normal användning
Vänligen notera, en enda registrering räcker för alla företag som tillverkar eller bearbetar kosmetika för flera ansvariga personer.
Q2: Vilka registreringar som krävs för en tillverkare/processor som tillverkar både standard- och OTC-kosmetik?
Tillverkare och processorer som producerar både standard (allmän) kosmetika och receptfria produkter (OTC) kosmetika måste fylla i två distinkta registreringar: en för den kosmetiska anläggningen och en för den farmaceutiska anläggningen.
Q3: Förstå FDA Facility Identifier (FEI)
FDA använder Facility Identifier (FEI) som obligatoriskt registreringsnummer för anläggningar. För att effektivisera registreringsprocessen, det är nödvändigt för ägaren eller operatören av ett företag att säkra ett FEI-nummer innan man fortsätter med företagsregistreringen. Kontrollera om din enhet redan har ett FEI-nummer genom att använda FEI-sökportalen. Om ditt företag ännu inte har tilldelats ett FEI-nummer av FDA, du bör bekanta dig med proceduren för att ansöka om en.
Q4: Att skilja mellan en ansvarig person och en amerikansk agent
Ja, det finns betydande skillnader:
- Ansvarig person: Detta är den part som ansvarar för att släppa ut produkten på marknaden. Den ansvariga personen säkerställer att den kosmetiska produkten överensstämmer med gällande föreskrifter och standarder, och ansvarar för produktlistning och nödvändiga uppdateringar. Denna roll kräver inte att individen eller företaget är lokaliserat i USA.
- Amerikansk agent: Specifikt krävs för att vara belägen i USA, en amerikansk agent fungerar som kontaktpunkt för utländska anläggningar med FDA, tillhandahålla viktig kommunikation för registreringsuppgifter. Den amerikanska agenten är avgörande för att hantera rapportering av biverkningar, svara på förfrågningar, underlätta nödkommunikation, och mer, fungerar som en viktig mellanhand mellan FDA och anläggningen dygnet runt.
Alla enheter som är engagerade i tillverkning eller bearbetning av kosmetika för U.S.A. marknaden måste registrera sin verksamhet. Lagen om modernisering av kosmetikaförordningen (Mocra) ger ett undantag för småföretag med genomsnittliga årliga bruttointäkter på mindre än $1 miljoner under tre år. i alla fall, detta undantag omfattar inte tillverkare eller förädlare av:
- Produkter som är i frekvent kontakt med ögats slemhinnor
- Injicerbara produkter
- Internt administrerade produkter
- Produkter som förändrar utseendet för mer än 24 timmar utan att behöva tas bort vid normal användning
Vänligen notera, en enda registrering räcker för alla företag som tillverkar eller bearbetar kosmetika för flera ansvariga personer.