Navigera i FDA-föreskrifter för kosmetika: En omfattande guide för skönhetsmärken
av Jack Li · Uppdaterad maj. 04, 2023
FDA-föreskrifterna för kosmetika godkänner inte kosmetika eller godkänner dem om de inte innehåller specifika ingredienser, förutom färgtillsatser. Dessutom, FDA kräver inte att kosmetika tillverkas under god tillverkningssed, Det kräver inte heller att tillverkningsanläggningar registrerar sig hos FDA eller kräver produktlistning. FDA-reglerna för kosmetika kräver att kosmetikatillverkare garanterar att deras produkter varken är förfalskade eller felmärkta. Det ankommer på kosmetikaföretag att marknadsföra säkert, korrekt märkta produkter, avstå från att använda förbjudna ingredienser, och följa restriktioner för begränsade ingredienser.
Innehållsförteckning
1. Vad som faller under kategorin "Kosmetika" Enligt lagen?
Maten, Drug and Cosmetic Act definierar kosmetika som “föremål avsedda för rengöring, försköna och/eller öka attraktionskraften, eller ändra utseendet.” Detta inkluderar hudfuktighetskrämer, parfymer, läppstift och nagellack, samt alla ämnen som är avsedda att användas i en kosmetisk produkt. i alla fall, den täcker inte tvål.
2. Hur kan du avgöra om dina produkter är kosmetika och inte droger eller en annan produktkategori?
Den avsedda användningen av en produkt kommer att påverkas av faktorer som påståendena om produkten och kundernas förväntningar. En produkt klassas som kosmetika om dess syfte är att rena människokroppen, öka en persons attraktionskraft, eller ändra deras utseende.
Om en produkt syftar till att påverka funktionen hos en persons kropp eller att behandla eller förebygga sjukdomar, det anses vara en drog. i alla fall, vissa produkter klassas som droger trots att de fungerar som kosmetika. Läkemedel måste följa olika regler.
Food and Drug Administration reglerar vissa personliga vårdprodukter som medicintekniska produkter eller kosttillskott, medan Consumer Product Safety Commission reglerar andra typer av tvål.
3. Vad är skillnaden i internationella definitioner av kosmetika och droger?
Olika länder definierar droger och kosmetika annorlunda jämfört med USA. Till exempel, i vissa nationer, solkrämer regleras som kosmetika, medan han var i USA, de faller under kategorin droger. Några exempel på produkter som kan klassificeras som läkemedel i USA inkluderar hårrestaurering och hudskyddsprodukter, smärtlindrande produkter, anti-aging produkter som verkar på hudens struktur eller funktion, aknebehandlingsprodukter, mjällprodukter och eksembehandlingsprodukter.
4. Hur övervakar FDA importen?
Food and Drug Administration samarbetar nära med U.S. Customs and Border Protection i ett försök att förhindra att importerad kosmetika märks eller förfalskas. Om utländsk kosmetika verkar vara felmärkt eller förfalskade, de kan nekas inresa till USA. Sådana produkter måste antingen föras i överensstämmelse, förstörd, eller återexporteras. FDA:s webbplats listar importvägrar och uppdaterar dem varje månad.
5. Var kan jag hitta en lista över avslag från FDA?
Rapporten Importvägrar (IRR) ger en lista över avslag organiserade efter land/område och produkt baserat på branschkoden. FDA skapade IRR för att ge allmänheten information om transporter som verkar bryta mot FDA:s lagar och förordningar. IRR uppdateras varje månad.
6. Kan FDA lösa frågor angående U.S.A. Tullkrav?
Tyvärr, inga. För att få information om tullens krav för din import, du måste komma i kontakt med U.S. Tull och gränsskydd (CBP) direkt. CBP:s webbplats har en mängd användbara resurser, inklusive till exempel en guide med titeln “Importerar till USA: En guide för kommersiella importörer.“
7. Är alla importerade kosmetika inspekterade och provtagna?
Inte varje kosmetisk produkt granskas eller provtas när de kommer in i landet. För att optimera inspektionsinsatser, FDA utfärdar importvarningar för att informera inspektörer om trender i överträdelser. Importvarningar berör en mängd olika kosmetiska produkter, inklusive de som säljs i USA med terapeutiska anspråk, som klassas som icke godkända nya läkemedel enligt lagen; kosmetika som är förfalskade på grund av mikrobiell kontaminering; och bulktransporter av högriskvävnad från nötkreatur från BSE-länder. Dessutom, det faktum att en produkt inte har kvarhållits tidigare fritar den inte från framtida kvarhållande om den verkar bryta mot USA. lag.
Medan de flesta importerade produkter är föremål för inspektion vid tidpunkten för inresan, produkter som inte är fortfarande föremål för alla juridiska krav som upprätthålls av FDA.
8. Krävs FDA-godkännande innan kosmetika importeras?
Kosmetikföretag är inte skyldiga av FDA att få tillstånd att använda någon ingrediens i sina produkter innan de blir tillgängliga på marknaden. i alla fall, alla företag eller individer som marknadsför en kosmetika måste säkerställa dess säkerhet och märkning under märkta eller sedvanliga användningsförhållanden.
Var medveten om att vissa produkter för personlig vård är klassificerade som både droger och kosmetika enligt U.S. lag. Om din produkts ingredienser anses vara droger enligt U.S. lag, det är föremål för läkemedelsrelaterade krav såsom godkännande från FDA innan det kan säljas i butiker över hela landet.
9. Kräver FDA registrering hos dem för att importera kosmetika?
FDA kräver inte att kosmetiska företag registrerar sig hos byrån, men byrån uppmuntrar företag att registrera sina anläggningar och lagra information om deras ingredienser i en databas som kallas Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).
Medan deltagande i detta program är frivilligt, inte obligatoriskt, det är ett sätt att säkerställa att kosmetika som redan finns på marknaden i USA är säkra.
VCRP accepterar endast uttalanden för kosmetika som redan finns på marknaden i USA och kan endast acceptera för kosmetika. Om dina produkter är klassificerade som droger eller både kosmetika och droger enligt U.S. lag, de är föremål för läkemedelsregistreringskrav.
10. Varför är det så att kosmetika ibland nekas inträde i USA??
Några av dessa inkluderar:
Felmärkning: USA. Food and Drug Administration (FDA) upprätthåller stränga märkningskrav för kosmetika, som omfattar exakta ingrediensförteckningar, nettokvantitetsdeklarationer, och lämpliga varningsmeddelanden. Om en kosmetisk produkt visar sig vara felmärkt eller inte uppfyller FDA:s märkningskrav, det kan nekas inträde.
Förfalskning: Förfalskning avser förekomsten av skadliga eller osäkra ingredienser i en kosmetisk produkt. FDA förbjuder vissa ingredienser i kosmetika på grund av deras potentiella risker för konsumenternas hälsa. Om en produkt visar sig innehålla förbjudna eller skadliga ingredienser, det kan anses vara förfalskat och nekad inresa.
Falska eller vilseledande påståenden: Om en kosmetisk produkts märkning eller reklammaterial innehåller falska eller vilseledande påståenden, FDA kan neka inträde. Detta inkluderar påståenden om produktens säkerhet, effektivitet, eller avsedd användning som inte stöds av vetenskapliga bevis.
Misslyckande att uppfylla importkraven: Importörer ansvarar för att uppfylla olika importkrav, som att lämna in förhandsanmälan till FDA, tillhandahålla korrekt information om produktens ursprungsland, och uppfylla alla tillämpliga tullkrav. Underlåtenhet att uppfylla dessa krav kan leda till att de kosmetiska produkterna nekas inträde.
För att undvika dessa problem och säkerställa en framgångsrik import av kosmetika till USA, det är avgörande för tillverkare och importörer att vara bekanta med och följa FDA:s regler och riktlinjer. Detta inkluderar förståelse av märkningskrav, med godkända ingredienser, göra underbyggda påståenden, och följa GMP-riktlinjer.
11. Vilka ingredienser är förbjudna eller begränsade?
Vid import av kosmetika, se till att bekanta dig med ingredienserna som är förbjudna eller begränsade av FDA. Ursprungslandet kan ha andra restriktioner än USA, men alla ingredienser som gör att en färdig kosmetisk produkt är osäker för konsumenter under märkta eller sedvanliga användningsförhållanden anses vara förbjudna. För mer information om ingredienser som inte kan användas i kosmetika, se “Ingredienser förbjudna eller begränsade av FDA-föreskrifter.“
12. Vilka är märkningskraven för kosmetika?
De märkningskrav för kosmetika skiljer sig från land till land, men FDA reglerar dem i USA under FD&C Act och FPLA. Här är några viktiga märkningskrav för kosmetika i USA.:
Den huvudsakliga displaypanelen (PDP) etiketten måste innehålla den kosmetiska produktens identitet (t.ex., “schampo” eller “läppstift”) och dess nettokvantitet, uttryckt i vikt, mäta, eller numeriskt antal
Ingredienslista: Kosmetika måste ha en ingredienslista, som ska placeras på informationspanelen (finns vanligtvis på baksidan eller sidan av förpackningen). Ingredienser bör listas i fallande ordning efter deras övervikt i vikt. Ingredienser som finns i mängder av 1% eller mindre kan listas var som helst efter ingredienser som finns i större mängder. Rätt nomenklatur för ingredienser bör användas, enligt den internationella nomenklaturen för kosmetiska ingredienser (INCI) system. Lista ingredienserna i fallande ordning efter vikt. Färgtillsatser och ingredienser finns i mängder av 1% eller mindre kan listas efter ingredienserna som finns i större mängder.
Namn och adress till tillverkaren/distributören: Etiketten ska innehålla tillverkarens namn och verksamhetsställe, packare, eller distributör. Om företagets namn finns med i en stadskatalog eller telefonbok, gatuadressen kan utelämnas.
Varningsmeddelanden: Kosmetika måste innehålla lämpliga varningsmeddelanden vid behov. Till exempel, produkter som innehåller vissa ingredienser som är kända för att vara skadliga om de missbrukas, som vissa hårfärger eller solskyddsmedel, måste ha lämpliga varningsmeddelanden på sina etiketter.
Språk: All nödvändig etikettinformation måste presenteras på engelska. Om produkten är avsedd för distribution på en icke-engelsktalande marknad inom U.S.A., den begärda informationen måste också anges på det övervägande språk som används på den marknaden.
Anspråk och reklam: Alla påståenden som görs på den kosmetiska produktens etikett eller i dess reklam måste vara sanningsenliga och inte vilseledande. FDA kan vidta åtgärder mot produkter som gör falska eller icke underbyggda påståenden, inklusive att ta bort produkterna från marknaden.
Dessa är några av de primära märkningskraven för kosmetika i USA. Det är viktigt för kosmetikatillverkare och distributörer att bekanta sig med dessa regler för att säkerställa efterlevnad och undvika potentiella påföljder eller produktåterkallelser. Andra länder kan ha andra märkningskrav, så det är avgörande att undersöka de specifika reglerna för varje marknad där en kosmetisk produkt kommer att säljas.
13. Är kosmetika som är "Naturlig" eller "Organisk" Krävs för att få certifiering?
I USA, det finns ingen juridisk definition eller specifik reglering för termerna “naturlig” eller “organisk” inom kosmetika. USA. Food and Drug Administration (FDA) reglerar inte termen strikt “naturlig” för kosmetika, och det finns ingen officiell certifiering för “naturlig” kosmetika.
i alla fall, FDA övervakar kosmetiska etiketter för falska eller vilseledande påståenden, och en produkt som påstår sig vara “naturlig” bör inte innehålla några konstgjorda eller syntetiska ingredienser som skulle göra påståendet missvisande.
När det gäller “organisk” kosmetika, termen regleras av United States Department of Agriculture genom National Organic Program. Medan USDA främst fokuserar på livsmedelsprodukter, Kosmetiska produkter kan också certifieras som ekologiska om de uppfyller NOP-standarderna.
För att visa USDA Organic Seal på en kosmetisk produkt, produkten måste vara certifierad av en ackrediterad certifieringsagent och uppfylla följande kriterier: Den måste innehålla minst 95% ekologiska ingredienser (exklusive vatten och salt), med de återstående ingredienserna som består av godkända icke-ekologiska ingredienser eller syntetiska ämnen från USDA:s nationella lista. Dessutom, produkten måste övervakas av en USDA National Organic Program-auktoriserad certifieringsagent och följa alla USDA ekologiska regler.
Observera att FDA inte har specifika regler för “organisk” kosmetika heller. USDA-certifieringen är frivillig och inte ett krav för att kosmetika ska marknadsföras som “organisk.” i alla fall, att ha USDA Organic-certifiering kan ge trovärdighet och garanti för konsumenterna att produkten uppfyller de etablerade ekologiska standarderna.
Avslutningsvis, “naturlig” kosmetika kräver inte certifiering i USA, och termen är inte strikt reglerad av FDA. i alla fall, “organisk” kosmetika kan certifieras av USDA om de uppfyller National Organic Program-standarderna, men denna certifiering är inte obligatorisk för att marknadsföra en kosmetisk produkt som “organisk.”
14. FDA:s förordningar för kosmetika slutliga tankar
Avslutningsvis, det är viktigt för oss att veta hur kosmetika regleras för att göra välgrundade val om de produkter vi använder. Tänk på att företag är ansvariga för att se till att deras produkter är säkra och korrekt märkta. Således, det är alltid ett smart drag att göra lite forskning innan du provar en ny kosmetisk produkt!