การปรับปรุงเครื่องสำอาง FDA MoCRA: สิ่งที่แบรนด์ความงามจำเป็นต้องรู้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
โดย Jack Li · อัปเดตเมื่อ มี.ค. 05, 2024
พระราชบัญญัติควบคุมเครื่องสำอางให้ทันสมัย 2022 (โมครา) ถือเป็นการปรับปรุงครั้งสำคัญในสหรัฐอเมริกา’ แนวทางการกำกับดูแลเครื่องสำอาง. ประกาศใช้เมื่อเดือนธันวาคม 21, 2022, MoCRA นำเสนอการปฏิรูปกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางที่สำคัญที่สุดนับตั้งแต่การก่อตั้ง Federal Food, ยา, และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ 1938. มาตรการทางประวัติศาสตร์นี้ได้รับความไว้วางใจจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลเพื่อกำกับดูแลอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง.
การอัปเดตเครื่องสำอาง FDA MoCRA แนะนำข้อกำหนดและมาตรฐานใหม่หลายประการสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง, เช่น การบังคับลงทะเบียนและการลงรายการสินค้า, กฎการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ใหม่, การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, กฎข้อบังคับเกี่ยวกับส่วนผสมเฉพาะ, ระเบียบการด้านความปลอดภัยและการทดสอบ, และอื่น ๆ. MoCRA ยังให้อำนาจและทรัพยากรแก่ FDA มากขึ้นในการดูแลและบังคับใช้การปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในตลาด.
MoCRA ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อแบรนด์เครื่องสำอาง, มีอิทธิพลต่อการดำเนินงานทั้งหมดของพวกเขา, จากแนวคิดและการผลิตผลิตภัณฑ์, กลยุทธ์ที่ใช้ในการตลาดและขั้นตอนการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์. MoCRA ยังมีผลกระทบต่อแบรนด์ต่างประเทศที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ของตนไปยังสหรัฐอเมริกา. ตลาด. วัตถุประสงค์ของ MoCRA คือการปกป้องความปลอดภัยและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ในขณะเดียวกันก็รักษาสุขภาพและสิทธิของผู้บริโภคด้วย. MoCRA ยังสร้างสนามแข่งขันที่มีระดับมากขึ้นสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง, เนื่องจากเป็นการขจัดช่องโหว่และความไม่สอดคล้องที่มีอยู่ในระบบการกำกับดูแลเดิม.
ในบทความนี้, เราจะให้ภาพรวมที่ครอบคลุมของ MoCRA และผลกระทบต่ออุตสาหกรรมเครื่องสำอาง. เราจะอธิบายความเป็นมาและเหตุผลของ MoCRA, ข้อกำหนดและขั้นตอนสำคัญสำหรับการปฏิบัติตาม, ประโยชน์และความท้าทายของ MoCRA, และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและแหล่งข้อมูลสำหรับแบรนด์เครื่องสำอางเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับ MoCRA. นอกจากนี้เรายังจะแบ่งปันความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญและกรณีศึกษาจากผู้นำในอุตสาหกรรมและแบรนด์ที่ประสบความสำเร็จซึ่งได้ปรับให้เข้ากับ MoCRA. ในตอนท้ายของบทความนี้, คุณจะมีความเข้าใจที่ชัดเจนว่า MoCRA มีความหมายต่อแบรนด์เครื่องสำอางของคุณอย่างไร และคุณจะสามารถใช้ประโยชน์จากมันเพื่อทำให้ธุรกิจและชื่อเสียงของคุณเติบโตได้อย่างไร.
สารบัญ
ฉัน. การลงทะเบียนและการต่ออายุสิ่งอำนวยความสะดวก
ก. ใครจำเป็นต้องลงทะเบียน
ธุรกิจที่มีส่วนร่วมในการผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจะต้องจดทะเบียนโรงงานของตน.
บี. ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน
- ผู้ผลิตสัญญา, ผู้เล่นบรรจุหีบห่อ, และผู้จัดจำหน่ายที่ให้บริการกับแบรนด์เครื่องสำอาง
- ผู้ผลิตฉลากส่วนตัว, ผู้เล่นบรรจุหีบห่อ, และผู้จัดจำหน่ายที่ขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางภายใต้แบรนด์ของตนเองหรือแบรนด์อื่น ๆ
- ผู้ค้าปลีกออนไลน์และแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซที่ขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางให้กับผู้บริโภคโดยตรง
- ผู้นำเข้าและผู้ส่งออกผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไปและกลับจากสหรัฐอเมริกา.
ข้อยกเว้นเพียงอย่างเดียวสำหรับข้อกำหนดการลงทะเบียนคือ:
- สถานประกอบการค้าปลีกที่ขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางให้กับผู้บริโภคเท่านั้นและไม่ได้ผลิต, บรรจุุภัณฑ์, หรือแจกจ่าย
- สิ่งอำนวยความสะดวกที่ผลิต, บรรจุุภัณฑ์, หรือแจกจ่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำหรับการใช้งานส่วนตัวหรือในครัวเรือนเท่านั้นและไม่ใช่เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้า
- สิ่งอำนวยความสะดวกที่ผลิต, บรรจุุภัณฑ์, หรือแจกจ่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ไม่ได้มีไว้สำหรับสหรัฐอเมริกา. ตลาด
ค. วิธีการส่งข้อมูล
ข้อมูลสิ่งอำนวยความสะดวกสามารถส่งข้อมูลได้ด้วยวิธีดังต่อไปนี้:
1. ผ่านทางพอร์ทัลยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA (ESG) ใน การติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (สปล) แบบฟอร์มการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์. SPL คือมาตรฐานมาร์กอัปเอกสารที่ FDA ยอมรับสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลผลิตภัณฑ์และสิ่งอำนวยความสะดวก.
2. ใช้รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์มาตรฐาน Cosmetics Direct, ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลแบบฟอร์มกระดาษที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียนและการลงรายการ. ซึ่งช่วยให้มั่นใจว่ามีการยื่นเรื่องที่ครอบคลุมตามข้อกำหนดของ FDA และช่วยให้สามารถเข้าถึงการยื่นเรื่องในอดีตเพื่อการปรับปรุงที่ง่ายขึ้น.
เข้าถึงพอร์ทัลการส่งและแนวทางการลงทะเบียนโดยละเอียดด้านล่าง:
- พอร์ทัลการส่ง: พอร์ทัลส่งตรงของ FDA
- รายละเอียดการลงทะเบียน: คู่มือการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางของ FDA (PDF)
อีกทางหนึ่ง, FDA ยอมรับการส่งเอกสารโดยใช้แบบฟอร์ม FDA 5066 และ 5067 สำหรับผู้ที่ชอบหรือต้องการวิธีนี้.
ดี. เวลาสำหรับการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวก
1. การลงทะเบียนเบื้องต้น: ธุรกิจที่เริ่มต้นการผลิตหรือการแปรรูปเครื่องสำอางที่จะขายในสหรัฐอเมริกา. จะต้องเสร็จสิ้นการลงทะเบียนของพวกเขาให้สอดคล้องกับแนวทางของ FDA ไม่เกินเดือนกรกฎาคม 1, 2024.
2. อัปเดตการลงทะเบียน: การเปลี่ยนแปลงรายละเอียดการลงทะเบียนใด ๆ จะต้องรายงานไปยัง FDA ภายในหน้าต่าง 60 วันนับจากวันที่เปลี่ยนแปลง.
3. การต่ออายุการลงทะเบียน: สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องต่ออายุการลงทะเบียนธุรกิจของพวกเขาทุกสองปี. สำหรับผู้ที่ไม่มีการอัปเดตรายละเอียดการลงทะเบียนของพวกเขา, องค์การอาหารและยาจัดเตรียมกระบวนการที่คล่องตัวสำหรับการต่ออายุ.
ครั้งที่สอง. รายชื่อและการอัปเดตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ก. ใครจำเป็นต้องลงทะเบียน
บุคคลหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เรียกว่า “ผู้รับผิดชอบ,” ต้องแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของพวกเขาโดยใช้หมายเลขทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกที่กำหนดไว้สำหรับข้อเสนอเครื่องสำอางแต่ละรายการ. ก “ผู้รับผิดชอบ” สามารถเป็นผู้ผลิตได้, ผู้บรรจุหีบห่อ, หรือผู้แทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, สามารถระบุได้ด้วยชื่อบนฉลากผลิตภัณฑ์.
ตามข้อมูลและคำแนะนำในการลงรายการและอัพเดตเครื่องสำอาง, นี่คือเนื้อหาที่มีให้ในเวอร์ชันแก้ไข:
บี. ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการส่ง
1. หมายเลขทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวก: หมายเลขประจำตัวของแต่ละโรงงานที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง.
2. รายละเอียดผู้รับผิดชอบ: ชื่อและเบอร์ติดต่อของผู้รับผิดชอบ, พร้อมด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ตามที่ปรากฏบนฉลาก.
3. หมวดเครื่องสำอาง: หมวดหมู่หรือหมวดหมู่เฉพาะที่ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตกอยู่.
4. รายการส่วนผสม: รายการส่วนผสมทั้งหมดในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอย่างครอบคลุม, รวมถึงน้ำหอมด้วย, รสชาติ, หรือสี. ส่วนผสมจะต้องตั้งชื่อตามมาตราใดมาตราหนึ่ง 701.3 ของชื่อเรื่อง 21, ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (หรือกฎเกณฑ์ของผู้สืบทอด), หรือตามชื่อสามัญหรือปกติของพวกเขา.
5. หมายเลขรายการผลิตภัณฑ์: หากได้รับมอบหมาย, รวมถึงหมายเลขรายการผลิตภัณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดไว้ก่อนหน้านี้ตามมาตรา 607. การลงทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์ (ง).
ตัวเลือกการส่งเพิ่มเติมรวมถึงการระบุว่าเครื่องสำอางนั้นมีไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพหรือไม่, ชื่อบริษัทแม่ (ถ้ามี), ประเภทธุรกิจตามที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์, ภาพฉลาก, ลิงค์หน้าเว็บสินค้า, หมายเลข DUNS, รหัส UNII, และข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับรายการ.
ค. พอร์ทัลการส่ง
ส่งข้อมูลที่จำเป็นและข้อมูลเพิ่มเติมทั้งหมดทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านทาง ฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (สปล) รูปแบบผ่านพอร์ทัลการส่งที่กำหนด.
- พอร์ทัลการส่ง: อย.เครื่องสำอางโดยตรง
- รายละเอียดการลงทะเบียนและคำแนะนำ: คู่มือการลงทะเบียนของ FDA
ดี. ชื่อฟิลด์และการอัพเดต
1. กำหนดเวลารายการ: ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทั้งหมดที่มีอยู่ในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกา. ตลาดจะต้องจดทะเบียนภายในเดือนกรกฎาคม 1, 2024.
2. การอัปเดตเนื้อหาและการบำรุงรักษา: ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจะต้องรีเฟรชข้อมูลรายการผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเป็นประจำทุกปี. ซึ่งรวมถึงการให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เลิกผลิตแล้ว. โปรดดูเอกสารอย่างเป็นทางการ ที่นี่ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม.
สาม. แนวทางการติดฉลากเครื่องสำอาง
ก. มาตรฐานการติดฉลากในปัจจุบัน
1. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา. ตลาด, ไม่ว่าจะผลิตหรือนำเข้าในประเทศก็ตาม, จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กำหนดโดย Federal Food, ยา, และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (เอฟดี&พระราชบัญญัติค) และพระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์และฉลากที่เป็นธรรม (ฟพลา), ตลอดจนข้อบังคับใด ๆ ที่ประกาศใช้ภายใต้การอุปถัมภ์แห่งพระราชบัญญัติเหล่านี้.
2. รายการส่วนผสม: เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค, ฉลากผลิตภัณฑ์ควรระบุส่วนประกอบแต่ละอย่าง, จัดลำดับความสำคัญตามความเหนือกว่า.
3. สารเติมแต่งสี: สารเติมแต่งสีใดๆ ในผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อน.
4. ข้อกำหนดส่วนผสม: สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการติดฉลากส่วนผสมเฉพาะ, เยี่ยม: ซีเอฟอาร์ – ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางหัวข้อ 21
บี. ข้อกำหนดในการติดฉลากที่กำลังจะมีขึ้น
1. ผู้ติดต่อในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:ภายในเดือนธันวาคม 29, 2024, ป้ายกำกับจะต้องแสดงรายละเอียดการติดต่อ (ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ภายในสหรัฐอเมริกา, หรือการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์เช่นอีเมล) เพื่อรายงานผลเสีย.
2. การเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม:ฉลากต้องระบุสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมอย่างชัดเจนในเครื่องสำอาง, ตามที่กำหนดโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบ.
3. ผลิตภัณฑ์ใช้งานระดับมืออาชีพ:เครื่องสำอางที่ทำเครื่องหมายไว้สำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพโดยเฉพาะจะต้องแสดงบนบรรจุภัณฑ์ว่าสามารถใช้หรือดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการรับรองเท่านั้น. หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม, ปรึกษา เอกสารอย่างเป็นทางการ.
IV. มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ภายใต้ MoCRA
ก. แผงแสดงผลหลัก
หมายถึงส่วนของฉลากที่มองเห็นหรือตรวจสอบได้มากที่สุดในระหว่างการนำเสนอขายปลีกตามปกติ. จะต้องมีขนาดเพียงพอสำหรับโฮสต์ข้อมูลการติดฉลากภาคบังคับทั้งหมด, รับประกันความชัดเจนและการมองเห็นโดยไม่กระทบต่อการออกแบบเนื่องจากความแออัดยัดเยียด, บดบัง, หรือวิกเนต.
บี. เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์
ส่วนเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ครอบคลุมเป็นหลัก:
1. ชื่อทั่วไปหรือชื่อทั่วไปของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง.
2. คำอธิบายที่ชัดเจนหรือชื่อเฉพาะที่สาธารณชนเข้าใจได้ง่าย, ให้ความกระจ่างถึงธรรมชาติของเครื่องสำอางเมื่อปรากฏชัด.
3. การแสดงภาพที่เหมาะสมของการใช้เครื่องสำอางตามที่ตั้งใจ.
ค. ผู้ผลิต, แพ็กเกอร์, หรือรายละเอียดตัวแทนจำหน่าย
เครื่องสำอางแบบแพ็คเก็จ’ ฉลากจะต้องแสดงชื่อและที่อยู่ธุรกิจของผู้ผลิตอย่างเด่นชัด, ผู้บรรจุหีบห่อ, หรือผู้จัดจำหน่ายเพื่อความโปร่งใส.
ดี. การประกาศปริมาณสุทธิ
ฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจะต้องแสดงปริมาณสุทธิของเนื้อหาอย่างแม่นยำ, มีน้ำหนักอย่างใดอย่างหนึ่ง, วัด, จำนวนตัวเลข, หรือการผสมผสานของสิ่งเหล่านี้. ปริมาณสุทธิสำหรับของเหลวควรอยู่ในการวัดของเหลว, ในขณะที่ของแข็ง, กึ่งแข็ง, รูปแบบหนืด, หรือการรวมกันของมันควรแสดงด้วยน้ำหนัก. ปริมาณของเหลวอาจแสดงในสหรัฐอเมริกา. แกลลอน, ควอร์ต, ไพน์, หรือออนซ์ของเหลว, และน้ำหนักเป็นปอนด์หรือออนซ์.
สำหรับรายละเอียดกฎระเบียบทั้งหมด, อ้างถึง รหัสอิเล็กทรอนิกส์ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง.
วี. การจัดทำเอกสารและการสื่อสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ก. คำจำกัดความ
1. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการใช้ประโยชน์จากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง.
2.1. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรวมถึงสถานการณ์ที่ส่งผลให้เกิด:
○ (ฉัน) ความตาย;
○ (II) เงื่อนไขที่คุกคามชีวิต;
○ (III) เข้าโรงพยาบาล;
○ (IV) ความพิการหรือความสามารถที่ยั่งยืนหรือมีอยู่มากมาย;
○ (V) ความผิดปกติ แต่กำเนิดหรือข้อบกพร่องเกิด;
○ (VI) การติดเชื้อ;
○ (VII) การทำให้เสียโฉมอย่างมาก, เช่นผื่นที่รุนแรงและยั่งยืน, การเผาไหม้ระดับที่สองหรือสาม, ผมร่วงอย่างมีนัยสำคัญ, หรือมีการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องหรือมีจำนวนมาก, แตกต่างจากผลลัพธ์ที่คาดหวังภายใต้เงื่อนไขการใช้งานปกติหรือปกติ; หรือ
2.2 กำหนดให้มี, ขึ้นอยู่กับการตัดสินทางการแพทย์ที่ดี, การแทรกแซงทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่ระบุไว้ในบางส่วน 2.1.
บี. ความรับผิดชอบและโปรโตคอลสำหรับผู้รับผิดชอบเครื่องสำอาง
1. ใบเสร็จ: ผู้รับผิดชอบที่ได้รับมอบหมายจะต้องได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผ่านที่อยู่ในประเทศ, หมายเลขโทรศัพท์, หรืออีเมลที่มีให้บนฉลากผลิตภัณฑ์.
2. การรายงาน: ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, ผู้รับผิดชอบจะต้องแจ้งองค์การอาหารและยาภายใน 15 วันทำการ, รวมถึงสำเนาของฉลากผลิตภัณฑ์. นอกจากนี้, เป็นสิ่งสำคัญสำหรับบุคคลที่รับผิดชอบในการจัดหาข้อมูลทางการแพทย์ในปัจจุบันภายในหนึ่งปีของรายงานเบื้องต้น.
3. การบำรุงรักษาและการตรวจสอบ: ผู้รับผิดชอบมีหน้าที่ต้องเก็บบันทึกเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นเวลาหกปี (หรือสามปีสำหรับสถานประกอบการขนาดเล็ก), ด้วยองค์การอาหารและยาที่มีสิทธิ์ตรวจสอบบันทึกเหล่านี้ในระหว่างการตรวจสอบ.
4. การเปิดเผยส่วนผสม: หากองค์การอาหารและยาสงสัยว่าส่วนผสมเฉพาะหรือการผสมผสานของส่วนผสมในรสชาติหรือกลิ่นหอมอาจก่อให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง, สามารถขอรายละเอียดของส่วนผสมเหล่านี้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง. จากนั้นผู้รับผิดชอบจะต้องให้ข้อมูลนี้ภายใน 30 วันของคำขอ.
วี. กฎระเบียบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เฉพาะเจาะจง
ภายใต้อาหารของรัฐบาลกลาง, ยา, และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง, มันเป็นสิ่งต้องห้ามในการแจกจ่ายหรือส่งมอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางใด ๆ ข้ามสายสถานะหากถือว่าเป็นสิ่งเจือปนหรือติดฉลากผิด. ต่อไปนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับส่วนผสมบางอย่างในเครื่องสำอาง:
1. บิทบิโอนอลในเครื่องสำอาง: เนื่องจากศักยภาพที่จะทำให้เกิดความไวแสงและปฏิกิริยาข้ามความไวกับสารเคมีบางชนิด (เช่น salicylanilides halogenated และ hexachlorophene), เครื่องสำอางที่มีบิทิโอนอลถือเป็นสิ่งเจือปน.
2. สารประกอบปรอท: เครื่องสำอางอาจมีสารประกอบปรอท 65 ชิ้นส่วนต่อล้าน (0.0065%) เฉพาะในกรณีที่ใช้รอบ ๆ บริเวณตา, ในกรณีที่ไม่มีทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า. การใช้ปรอทเกินกว่าแอปพลิเคชันเฉพาะนี้หรือสูงกว่าความเข้มข้นนี้ทำให้การเจือปน.
3. ไวนิลคลอไรด์ในผลิตภัณฑ์ละอองลอย: จากความเสี่ยงที่ได้รับการบันทึกไว้รวมถึงความเป็นพิษเฉียบพลันและผลการก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้น - ผลิตภัณฑ์ละอองลอยความงามใด ๆ ที่มีไวนิลคลอไรด์ถือว่าเป็นสิ่งเจือปน.
4. salicylanilides ฮาโลเจน: สารเคมีเหล่านี้, รวมถึง tribromsalan, ฝ่าบอมซาลัน, การเผาผลาญ, และ tetrachlorosalicylanilide, ถูกนำมาใช้เป็นตัวแทนยาต้านจุลชีพ แต่เป็นตัวไวที่มีศักยภาพที่สามารถนำไปสู่ความผิดปกติของผิวหนังที่รุนแรง. เครื่องสำอางที่มีทุกระดับของสารประกอบเหล่านี้ถือว่าเป็นสิ่งเจือปน.
5. เซอร์โคเนียมในเครื่องสำอางสเปรย์: การใช้สารประกอบเซอร์โคเนียมบางอย่างในเครื่องสำอางสเปรย์นั้นเชื่อมโยงกับ granulomas ผิวหนังและพิษในอวัยวะ. ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจึงถือเป็นสิ่งเจือปน.
6. ส่วนผสมของคลอโรฟอร์ม: เนื่องจากความเสี่ยงของสารก่อมะเร็งที่ระบุในการศึกษาสัตว์, เครื่องสำอางที่มีคลอโรฟอร์มถือเป็นสิ่งเจือปน.
7. การใช้เมทิลีนคลอไรด์: เครื่องสำอางที่รวมเมทิลีนคลอไรด์ก่อให้เกิดความเสี่ยงมะเร็งอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ใช้, การแสดงผลผลิตภัณฑ์ดังกล่าวปลอมปน.
8. การห้ามใช้คลอโรฟลูโคโรคาร์บอน (CFCS): ห้ามใช้ CFCs เป็นตัวขับเคลื่อนในละอองเสริมความงามเป็นสิ่งต้องห้ามอย่างเคร่งครัดเนื่องจากปัญหาด้านสิ่งแวดล้อมและสุขภาพ.
9. วัสดุวัวต้องห้าม: การใช้วัสดุความเสี่ยงเฉพาะจากวัวในเครื่องสำอางถูกแบน, รวมถึงอวัยวะและเนื้อเยื่อบางอย่างซึ่งอาจมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนยกเว้นวัสดุบางอย่างเช่นไขมันภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ.
10. ส่วนผสมของครีมกันแดดในเครื่องสำอาง: เมื่อเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของครีมกันแดดจะติดฉลากสิ่งเหล่านี้เป็น “ครีมกันแดด” หรือที่คล้ายกัน, มันมักจะมีผลิตภัณฑ์ตามกฎระเบียบยาเสพติด. ข้อกำหนดดังกล่าวจะต้องมีคุณสมบัติบนฉลากเพื่อแสดงถึงประโยชน์ด้านเครื่องสำอางของส่วนผสมของครีมกันแดดเพื่อป้องกันความสับสนของผู้บริโภค.
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม, อ้างถึงข้อความด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ ชื่อของ ECFR 21, ส่วนหนึ่ง 700, ส่วนย่อย B.
ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว. สารเติมแต่งสี
ก. คำจำกัดความ
สีย้อมใด ๆ, เม็ดสี, หรือสารที่สร้างขึ้นผ่านกระบวนการสังเคราะห์หรือสร้างขึ้นอย่างมีศิลปะ, หรือได้รับ, แยกออกจากกัน, หรือได้มาจากแหล่งธรรมชาติเช่นพืช, สัตว์, แร่ธาตุ, หรือคนอื่น ๆ - ไม่ว่าโดยตรงหรือหลังการเปลี่ยนแปลง - นำความสามารถในการบอกสีเมื่อเพิ่มลงในอาหาร, ยาเสพติด, เครื่องสำอาง, หรือนำไปใช้กับร่างกายมนุษย์หรือบางส่วนของมัน, ไม่ว่าจะเป็นของตัวเองหรือโดยการทำปฏิกิริยากับสารอื่น.
บี. ข้อกำหนดพื้นฐาน
ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีสารเติมแต่งสี (ยกเว้นสีย้อมผมถ่านหิน) ต้องปฏิบัติตามสิ่งต่อไปนี้:
1. การอนุมัติ: องค์การอาหารและยาต้องอนุมัติสารเติมแต่งสีทั้งหมดที่ใช้ในเครื่องสำอาง.
2. การรับรอง: นอกจากการอนุมัติ, สารเติมแต่งสีจำนวนมากจะต้องได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อให้มีสิทธิ์ใช้งานในเครื่องสำอางอเมริกัน.
3. ข้อมูลจำเพาะและข้อกำหนดลักษณะเฉพาะ: ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (ซีเอฟอาร์) กำหนดคุณลักษณะและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับสารเติมแต่งสีทั้งหมดที่ต้องปฏิบัติตาม.
4. การใช้งานและข้อจำกัด: สารเติมแต่งสีสามารถใช้ได้ตามที่ระบุไว้ในข้อบังคับเท่านั้น ซึ่งอาจระบุข้อจำกัดอื่นๆ เช่น ความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป.
ค. การจำแนกประเภทของสารเติมแต่งสี
1. สารเติมแต่งสีที่ต้องได้รับการรับรองโดยทั่วไปจะมีชื่อที่ประกอบด้วยองค์ประกอบสามส่วน: คำนำหน้าเช่น FD&ค, ดี&ค, หรือภายนอก D&ค, ตามด้วยคำอธิบายสี, และปิดท้ายด้วยหมายเลขเฉพาะ. ตัวอย่างได้แก่ “ดี&ซี สีดำ เบอร์. 2” และ “เอฟดี&ซี บลู เบอร์. 1”. รายการสารเติมแต่งสีที่ผ่านการรับรอง
2. ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง: สารเติมแต่งสีเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้มาจากแร่, ปลูก, หรือแหล่งสัตว์. แม้ว่าจะได้รับการยกเว้นจากการรับรองแบทช์ก็ตาม, พวกเขายังถือว่าเป็นสีเทียม. พวกเขาจะต้องปฏิบัติตามตัวตน, ข้อกำหนด, ใช้, ข้อ จำกัด, และข้อกำหนดการติดฉลากที่ระบุไว้ในกฎระเบียบเมื่อใช้ในเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมจาก FDA อื่น ๆ. รายการสีที่ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง
3. สีตรง: เหล่านี้เป็นสารเติมแต่งสีตามที่มา, ไม่เปลี่ยนแปลง.
4. ทะเลสาบ: สารเติมแต่งสีเหล่านี้เป็นสีตรงเป็นหลัก’ ซึ่งขยายออกไป, ดูดซับ, หรือทางเคมีรวมกับสารตั้งต้น. พวกเขาจะไม่รวมส่วนผสมใด ๆ ที่เกิดจากกระบวนการผสม.
ดี. ข้อ จำกัด เกี่ยวกับการใช้สารเติมแต่งสี
1. ความปลอดภัยของตา: สารเติมแต่งสีเป็นสิ่งต้องห้ามจากการใช้ในบริเวณดวงตาเว้นแต่ได้รับอนุญาตอย่างชัดเจนจากแนวทางการกำกับดูแล. สารเติมแต่งสีเฉพาะสามารถทำได้ในผลิตภัณฑ์เช่นมาสคาร่าและดินสอคิ้ว. อย่างไรก็ตาม, เฉพาะไนเตรตสีเงิน, จำกัด อยู่ที่ความเข้มข้นของ 4% โดยน้ำหนักในรูปแบบเจลที่มีความหนืด, ถูกลงโทษสำหรับการย้อมคิ้วหรือขนตาและเป็นเพียงการใช้งานระดับมืออาชีพ.
2. เครื่องสำอางสำหรับแอปพลิเคชันภายนอก: คำว่า “เครื่องสำอางที่ใช้ภายนอก” ไม่รวมผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับริมฝีปากหรือพื้นที่ที่ปกคลุมด้วยเยื่อเมือก. สารเติมแต่งสีที่ได้รับการอนุมัติสำหรับเครื่องสำอางภายนอกอาจไม่ได้ใช้ในรายการเช่นลิปสติกเว้นแต่การใช้งานดังกล่าวจะได้รับอนุญาตอย่างชัดเจนโดยกฎระเบียบ.
3. การฉีด: การประยุกต์ใช้สารเติมแต่งสีใด ๆ ผ่านการฉีด, รวมถึงการฉีดผิวหนังสำหรับรอยสักหรือการแต่งหน้าถาวร, เป็นสิ่งต้องห้ามอย่างเคร่งครัดเว้นแต่จะได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบที่ระบุไว้โดยเฉพาะ. ปัจจุบัน, ไม่มีสารเติมแต่งสีที่ได้รับการรับรองสำหรับวัตถุประสงค์ในการฉีด.
อี. บรรทัดฐานบรรจุภัณฑ์สำหรับสารเติมแต่งสีทึบ
สารเติมแต่งสีทึบจะต้องมีอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ยึดองค์ประกอบของพวกเขาจากการเปลี่ยนแปลงใด ๆ.
เอฟ. มาตรฐานการติดฉลากสำหรับวัตถุเจือปนสี
1. ข้อกำหนดทั่วไปของฉลาก: สารเติมแต่งสีแต่ละสีต้องมีป้ายกำกับอย่างชัดเจนเพื่อรับประกันการใช้งานอย่างปลอดภัย. ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อการบริโภคโดยตรงของมนุษย์, ฉลากควรเปิดเผย:
- ชื่อของสีบริสุทธิ์, หรือแต่ละส่วนประกอบในส่วนผสมหากเป็นส่วนผสม.
- ข้อจำกัดในการใช้งาน, ประกบด้วยข้อความเช่น “สำหรับการใช้อาหารเท่านั้น,” “ได้รับการอนุมัติสำหรับอาหาร, ยา, และการใช้เครื่องสำอาง,” หรือ “จำกัดเฉพาะการใช้ยาภายนอกเท่านั้น”
- เมื่อมีผลบังคับใช้, ปริมาณสีบริสุทธิ์ที่แน่นอน, แสดงเป็นน้ำหนักต่อหน่วยปริมาตรหรือเป็นเปอร์เซ็นต์.
- วันหมดอายุ, หากได้รับคำสั่งจากการพิจารณาด้านความมั่นคง.
2. ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการใช้งานอย่างจำกัด: สำหรับสารเติมแต่งสีที่มีขีดจำกัดการใช้งานที่กำหนดไว้, ฉลากจะต้องระบุแนวทางที่ชัดเจนว่า, ถ้าปฏิบัติตาม, ป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเกินเกณฑ์ที่ยอมรับได้.
3. ข้อจำกัดเฉพาะ:
หากมีการใช้ข้อจำกัดเฉพาะเพิ่มเติมกับสารเติมแต่งสี, สิ่งเหล่านี้จะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนบนฉลาก. ตัวอย่างเช่น, อาจเห็นคำแนะนำเช่น “ไม่ใช้สำหรับบริเวณรอบดวงตา” หรือ “หลีกเลี่ยงการใช้ในยาฉีด”
4. รายการที่ไม่ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง:
สารเติมแต่งสีที่ไม่ผ่านการรับรองจะต้องมีหมายเลขล็อตที่จัดสรรโดยสาขารับรองสีบนฉลาก, เว้นแต่เป็นการเตรียมผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในครัวเรือน, มีไม่เกิน 15 เปอร์เซ็นต์สีบริสุทธิ์, และบรรจุในปริมาณไม่เกิน 3 ออนซ์. ในกรณีเช่นนี้, ฉลากอาจแสดงรหัสที่ผู้ผลิตจัดทำ, ก่อนหน้านี้ได้แจ้งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะตัวแทนหมายเลขล็อตแล้ว.
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม, อ้างอิงโดยตรงไปยัง อีซีเอฟอาร์ (รหัสอิเล็กทรอนิกส์ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง) เว็บไซต์.
8. บทสรุป
กฎระเบียบเครื่องสำอางใหม่ของ FDA เป็นตัวเปลี่ยนเกมสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง. พวกเขาแสดงถึงการปรับปรุงที่สำคัญในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและการคุ้มครองผู้บริโภค. อีกทั้งยังก่อให้เกิดความท้าทายและโอกาสใหม่ๆ ให้กับแบรนด์เครื่องสำอางอีกด้วย, ผู้ผลิต, และตัวแทนจำหน่าย.
เป็นแบรนด์เครื่องสำอาง, คุณต้องเข้าใจและปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางใหม่ของ FDA เพื่อหลีกเลี่ยงการดำเนินการทางกฎหมาย, บทลงโทษ, และความเสียหายต่อชื่อเสียง. คุณต้องใช้ประโยชน์จากกฎระเบียบใหม่เพื่อปรับปรุงนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ของคุณ, ความแตกต่าง, และความสามารถในการแข่งขัน. เพื่อให้บรรลุเป้าหมายเหล่านี้, คุณต้องการพันธมิตรเช่น Ausmetics, ผู้ที่สามารถช่วยคุณนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบใหม่และบรรลุความสำเร็จในตลาด.
ออเมติกส์ เป็นผู้ผลิตเครื่องสำอางมืออาชีพที่มีมากกว่า 20 ประสบการณ์หลายปีในอุตสาหกรรม. เรามีบริการครบวงจร, จากการพัฒนาผลิตภัณฑ์, สูตร, การทดสอบ, บรรจุภัณฑ์, การติดฉลาก, เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ. เรามีทีมผู้เชี่ยวชาญที่รอบรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบเครื่องสำอางใหม่ของ FDA และสามารถช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดและความคาดหวังของสหรัฐอเมริกา. ตลาด. นอกจากนี้เรายังใช้เทคโนโลยีและระบบขั้นสูงเพื่อปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ. เรามุ่งมั่นที่จะมอบคุณภาพที่ดีที่สุดแก่คุณ, บริการ, และคุณค่า.
หากคุณสนใจที่จะเป็นพันธมิตรกับ Ausmetics เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางและความต้องการด้านนวัตกรรม, โปรด ติดต่อเรา วันนี้. เรายินดีรับฟังจากคุณและหารือเกี่ยวกับวิธีที่เราสามารถช่วยให้คุณบรรลุเป้าหมายได้.
วิฟ. คำถามที่พบบ่อย (คำถามที่พบบ่อย)
ไตรมาสที่ 1: ผู้มีหน้าที่ยื่นทะเบียนและลงรายการสินค้าตามระเบียบ?
หน่วยงานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับสหรัฐอเมริกา. ตลาดจะต้องจดทะเบียนธุรกิจของตน. พระราชบัญญัติควบคุมเครื่องสำอางให้ทันสมัย (โมครา) ให้การยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีใบเสร็จโดยเฉลี่ยต่อปีโดยเฉลี่ยน้อยกว่า $1 ล้านกว่าสามปี. อย่างไรก็ตาม, การยกเว้นนี้ไม่ได้ขยายไปถึงผู้ผลิตหรือโปรเซสเซอร์ของ:
- ผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับเยื่อเมือกของตาบ่อยๆ
- ผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้
- ผลิตภัณฑ์บริหารภายใน
- ผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์มากกว่า 24 ชั่วโมงโดยไม่จำเป็นต้องลบภายใต้การใช้งานปกติ
โปรดทราบ, การลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวสำหรับการผลิตธุรกิจหรือการประมวลผลเครื่องสำอางสำหรับผู้รับผิดชอบหลายคน.
ไตรมาสที่ 2: การลงทะเบียนใดที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิต/โปรเซสเซอร์ที่ผลิตทั้งมาตรฐานและเครื่องสำอาง OTC?
ผู้ผลิตและโปรเซสเซอร์ที่ผลิตทั้งมาตรฐาน (ทั่วไป) เครื่องสำอางและเคาน์เตอร์ (OTC) เครื่องสำอางจำเป็นต้องทำการลงทะเบียนที่แตกต่างกันสองแบบ: หนึ่งสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกเครื่องสำอางและอีกแห่งหนึ่งสำหรับโรงงานเภสัชกรรม.
ไตรมาสที่ 3: ทำความเข้าใจกับตัวระบุสิ่งอำนวยความสะดวก FDA (เฟย)
องค์การอาหารและยาใช้ตัวระบุสิ่งอำนวยความสะดวก (เฟย) เป็นหมายเลขทะเบียนบังคับสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวก. เพื่อปรับปรุงกระบวนการลงทะเบียน, เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับเจ้าของหรือผู้ประกอบการธุรกิจเพื่อรักษาความปลอดภัยหมายเลข FEI ก่อนดำเนินการลงทะเบียนธุรกิจ. ตรวจสอบว่านิติบุคคลของคุณมีหมายเลข FEI อยู่แล้วโดยใช้พอร์ทัลการค้นหา FEI. หาก บริษัท ของคุณยังไม่ได้รับมอบหมายหมายเลข FEI โดย FDA, คุณควรทำความคุ้นเคยกับขั้นตอนการสมัคร.
Q4: แยกแยะระหว่างผู้รับผิดชอบและตัวแทนสหรัฐฯ
ใช่, มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ:
- ผู้รับผิดชอบ: นี่คือปาร์ตี้ที่รับผิดชอบการวางผลิตภัณฑ์ในตลาด. ผู้รับผิดชอบมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นไปตามกฎระเบียบและมาตรฐานปัจจุบัน, และรับผิดชอบรายการผลิตภัณฑ์และการอัปเดตที่จำเป็น. บทบาทนี้ไม่ต้องการให้บุคคลหรือ บริษัท อยู่ในสหรัฐอเมริกา.
- ตัวแทนสหรัฐฯ: จำเป็นต้องอยู่ในสหรัฐอเมริกาโดยเฉพาะ, ตัวแทนสหรัฐทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกต่างประเทศกับ FDA, ให้การสื่อสารที่จำเป็นสำหรับการส่งการลงทะเบียน. ตัวแทนของสหรัฐอเมริกาเป็นหัวใจสำคัญในการจัดการการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ตอบคำถาม, อำนวยความสะดวกในการสื่อสารฉุกเฉิน, และอื่น ๆ, ทำหน้าที่เป็นตัวกลางที่สำคัญระหว่างองค์การอาหารและยาและโรงงานตลอดเวลา.
หน่วยงานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับสหรัฐอเมริกา. ตลาดจะต้องจดทะเบียนธุรกิจของตน. พระราชบัญญัติควบคุมเครื่องสำอางให้ทันสมัย (โมครา) ให้การยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีใบเสร็จโดยเฉลี่ยต่อปีโดยเฉลี่ยน้อยกว่า $1 ล้านกว่าสามปี. อย่างไรก็ตาม, การยกเว้นนี้ไม่ได้ขยายไปถึงผู้ผลิตหรือโปรเซสเซอร์ของ:
- ผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับเยื่อเมือกของตาบ่อยๆ
- ผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้
- ผลิตภัณฑ์บริหารภายใน
- ผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์มากกว่า 24 ชั่วโมงโดยไม่จำเป็นต้องลบภายใต้การใช้งานปกติ
โปรดทราบ, การลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวสำหรับการผลิตธุรกิจหรือการประมวลผลเครื่องสำอางสำหรับผู้รับผิดชอบหลายคน.