Navegando por las regulaciones de la FDA para cosméticos: Una guía completa para las marcas de belleza
por Jack Li · Actualizado en mayo. 04, 2023
Las regulaciones de la FDA para cosméticos no aprueban los cosméticos ni los autorizan a menos que contengan ingredientes específicos, Excepto por los aditivos de color. Además, La FDA no exige que los cosméticos se produzcan bajo buenas prácticas de fabricación, Tampoco requiere que las instalaciones de fabricación se registren con la lista de productos de la FDA o de demanda. Las regulaciones de la FDA para cosméticos requieren que los fabricantes de cosméticos garanticen que sus productos no sean adulterados ni errados. Se cae sobre las compañías cosméticas para el mercado seguro, Productos etiquetados con precisión, Abstenerse de usar ingredientes prohibidos, y cumplir con las restricciones en ingredientes limitados.
Tabla de contenido
1. Lo que se encuentra exactamente en la categoría de "Productos cosméticos" De acuerdo con la ley?
La comida, El acto de drogas y cosméticos define los cosméticos como “artículos destinados a la limpieza, embellecer y/o mejorar el atractivo, o modificando la apariencia.” Esto incluye humectantes de la piel, perfumes, Lápices labiales y esmaltes de uñas, así como cualquier sustancia destinada a usarse en un producto cosmético. Sin embargo, no cubre jabón.
2. ¿Cómo puede determinar si sus productos son cosméticos y no medicamentos u otra categoría de productos??
El uso previsto de un producto estará influenciado por factores como las afirmaciones hechas para el producto y las expectativas del cliente.. Un producto se clasifica como cosmético si su propósito es limpiar el cuerpo humano, Mejorar el atractivo de una persona, o alterar su apariencia.
Si un producto tiene como objetivo influir en el funcionamiento del cuerpo de una persona o tratar o prevenir enfermedades, Se considera una droga. Sin embargo, Algunos productos se clasifican como medicamentos a pesar de que funcionan como cosméticos.. Las drogas deben adherirse a diferentes regulaciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos regula ciertos productos de cuidado personal como dispositivos médicos o suplementos dietéticos., mientras que la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor regula otros tipos de jabón.
3. ¿Cuál es la diferencia en las definiciones internacionales de cosméticos y drogas??
Varios países definen drogas y cosméticos en comparación con los Estados Unidos. Por ejemplo, en algunas naciones, Los protectores solares están regulados como cosméticos, mientras que en los EE. UU., se dividen en la categoría de drogas. Algunos ejemplos de productos que podrían clasificarse como medicamentos en los Estados Unidos incluyen productos de restauración y protección de la piel., Productos de alivio del dolor, Productos antienvejecimiento que funcionan en la estructura o función de la piel, Productos de tratamiento de acné, Productos de caspa y productos de tratamiento de eccema.
4. ¿Cómo supervisa la FDA las importaciones??
La Administración de Alimentos y Medicamentos trabaja en estrecha colaboración con los Estados Unidos y la Protección Fronteriza en un esfuerzo por evitar que los cosméticos importados sean mal marcados o adulterados. Si los cosméticos extranjeros parecen estar mal marcados o adulterados., Se les puede negar la entrada a los Estados Unidos. Tales productos deben ser cumplidos, destruido, o reexportado. El sitio web de la FDA enumera los rechazos de importación y las actualiza mensualmente.
5. ¿Dónde puedo encontrar una lista de rechazos de la FDA??
El informe de las negaciones de importación (Irritar) Proporciona una lista de rechazos organizados por país/área y producto basado en el código de la industria. La FDA creó la TIR para proporcionar al público información sobre envíos que parecen violar las leyes y reglamentos de la FDA.. La IRR se actualiza mensualmente.
6. ¿La FDA puede abordar las consultas con respecto a los EE. UU.. Requisitos aduaneros?
Desafortunadamente, No. Para adquirir información sobre los requisitos de aduana relacionados con sus importaciones, Tendrás que ponerte en contacto con los EE. UU.. Aduanas y protección fronteriza (CBP) directamente. El sitio web de CBP tiene una gran cantidad de recursos útiles, incluyendo, por ejemplo, una guía titulada “Importando a los Estados Unidos: Una guía para importadores comerciales.“
7. Todos los cosméticos importados se inspeccionan y muestrean?
No todos los productos cosméticos son analizados o muestreados al ingresar al país. Para optimizar los esfuerzos de inspección, La FDA emite alertas de importación para informar a los inspectores sobre tendencias en violaciones. Las alertas de importación tocan una variedad de productos cosméticos, incluidos los que se venden en los Estados Unidos con reclamos terapéuticos, que se clasifican como nuevas drogas no aprobadas bajo la ley; cosméticos que se adulteren debido a la contaminación microbiana; y envíos a granel de tejido bovino de alto riesgo de los países de EEB. Además, El hecho de que un producto no haya sido detenido en el pasado no lo exime de la detención futura si parece violar EE. UU.. ley.
Mientras que la mayoría de los productos importados están sujetos a inspección al momento de la entrada, Los productos que no están están sujetos a todos los requisitos legales aplicados por la FDA.
8. ¿Se requiere la aprobación de la FDA antes de importar cosméticos??
La FDA no exige a las compañías cosméticas para obtener permiso para usar cualquier ingrediente en sus productos antes de que estén disponibles en el mercado. Sin embargo, cualquier empresa o comercialización individual Un cosmético debe garantizar su seguridad y etiquetado en condiciones de uso etiquetadas o habituales.
Tenga en cuenta que algunos productos de cuidado personal se clasifican como medicamentos y cosméticos bajo EE. UU.. ley. Si los ingredientes de su producto se consideran medicamentos bajo los EE. UU.. ley, Está sujeto a requisitos relacionados con los medicamentos, como la aprobación previa al mercado de la FDA, antes de que pueda venderse en las tiendas en todo el país.
9. ¿La FDA requiere registrarse con ellos para importar cosméticos??
La FDA no requiere que las compañías cosméticas se registren en la agencia, Pero la agencia alienta a las empresas a registrar sus establecimientos y almacenar información sobre sus ingredientes en una base de datos llamado Programa de Registro Cosmético Voluntario (VCRP).
Mientras que la participación en este programa es voluntaria, no obligatorio, Es una forma de garantizar que los cosméticos que ya están en el mercado en los Estados Unidos sean seguros.
El VCRP acepta declaraciones de cosméticos que ya están en el mercado solo en los Estados Unidos y solo pueden aceptar cosméticos. Si sus productos se clasifican como medicamentos o tanto cosméticos como medicamentos bajo EE. UU.. ley, Están sujetos a requisitos de registro de drogas.
10. ¿Por qué a veces se les niega la entrada a los cosméticos a los Estados Unidos??
Algunos de estos incluyen:
Mal etiquetado: Los EE. UU.. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplica requisitos de etiquetado estrictos para cosméticos, que abarcan listados de ingredientes precisos, declaraciones de cantidad neta, y declaraciones de advertencia adecuadas. Si se encuentra que un producto cosmético está mal etiquetado o no cumple con los requisitos de etiquetado de la FDA, Se puede rechazar la entrada.
Adulteración: La adulteración se refiere a la presencia de ingredientes dañinos o inseguros en un producto cosmético. La FDA prohíbe ciertos ingredientes en cosméticos debido a sus peligros potenciales para la salud del consumidor. Si se encuentra que un producto contiene ingredientes prohibidos o dañinos, puede considerarse adulterado y rechazado la entrada.
Afirmaciones falsas o engañosas: Si el etiquetado o los materiales promocionales de un producto cosmético contienen reclamos falsos o engañosos, La FDA puede rechazar la entrada. Esto incluye reclamos sobre la seguridad del producto, eficacia, o uso previsto que no están respaldados por evidencia científica.
No cumplir con los requisitos de importación: Los importadores son responsables de cumplir con varios requisitos de importación, como presentar un aviso previo ante la FDA, Proporcionar información precisa sobre el país de origen del producto, y cumplir con los requisitos de aduana aplicables. El incumplimiento de estos requisitos puede conducir a la denegación de entrada para los productos cosméticos.
Para evitar estos problemas y garantizar la importación exitosa de cosméticos en los Estados Unidos, Es crucial que los fabricantes e importadores estén familiarizados y se adhieran a las regulaciones y pautas de la FDA. Esto incluye comprender los requisitos de etiquetado, Uso de ingredientes aprobados, Hacer reclamos justiados, y siguiendo las pautas de GMP.
11. Que ingredientes están prohibidos o restringidos?
Al importar cosméticos, Asegúrese de familiarizarse con los ingredientes que están prohibidos o restringidos por la FDA. El país de origen podría tener diferentes restricciones que los Estados Unidos, Pero cualquier ingrediente que haga que un producto cosmético terminado sea inseguro para los consumidores en condiciones de uso etiquetadas o habituales se considera prohibido. Para obtener más información sobre ingredientes que no se pueden usar en cosméticos, ver “Ingredientes prohibidos o restringidos por las regulaciones de la FDA.“
12. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado para los cosméticos??
El Requisitos de etiquetado de cosméticos difieren de un país a otro, Pero la FDA los regula en los Estados Unidos bajo el FD&C Act y FPLA. Aquí hay algunos requisitos de etiquetado clave para cosméticos en los EE. UU.:
El panel de visualización principal (PDP) de la etiqueta debe incluir la identidad del producto cosmético (p.ej., “champú” o “lápiz labial”) y su cantidad neta, expresado en términos de peso, medida, o recuento numérico
Lista de ingredientes: Los cosméticos deben tener una lista de ingredientes, que debe colocarse en el panel de información (Por lo general, se encuentra en la parte posterior o en el lado del embalaje). Los ingredientes deben enumerarse en orden descendente de su predominio en peso. Ingredientes presentes en cantidades de 1% o menos se puede enumerar en cualquier lugar después de los ingredientes presentes en mayores cantidades. La nomenclatura adecuada para los ingredientes debe usarse, según lo especificado por la nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos (INCI) sistema. Lista de ingredientes en orden descendente por peso. Aditivos de color e ingredientes presentes en cantidades de 1% o menos se puede enumerar después de los ingredientes presentes en mayores cantidades.
Nombre y dirección del fabricante/distribuidor: La etiqueta debe incluir el nombre y el lugar de negocios del fabricante., envasador, o distribuidor. Si el nombre de la empresa se enumera en un directorio de la ciudad o una guía telefónica, La dirección de la calle se puede omitir.
Declaraciones de advertencia: Los cosméticos deben incluir declaraciones de advertencia apropiadas cuando sea necesario. Por ejemplo, Productos que contienen ciertos ingredientes que se sabe que son dañinos si se usan mal, como ciertos tintes o protectores solares, Debe tener declaraciones de advertencia apropiadas en sus etiquetas.
Idioma: Toda la información de la etiqueta requerida debe presentarse en inglés. Si el producto está destinado a la distribución en un mercado de habla no inglés dentro de los EE. UU., La información requerida también debe aparecer en el lenguaje predominante utilizado en ese mercado..
Reclamaciones y publicidad: Cualquier reclamo realizado sobre la etiqueta del producto cosmético o en su publicidad debe ser veraz y no engañosa. La FDA puede tomar medidas contra productos que hacen reclamos falsos o no compatibles., incluida la eliminación de los productos del mercado.
Estos son algunos de los requisitos de etiquetado primario para cosméticos en los Estados Unidos.. Es esencial que los fabricantes y distribuidores cosméticos se familiaricen con estas regulaciones para garantizar el cumplimiento y evitar las posibles sanciones o retiros de productos.. Otros países pueden tener diferentes requisitos de etiquetado, Por lo tanto, es crucial investigar las regulaciones específicas para cada mercado en el que se venderá un producto cosmético.
13. Son cosméticos que son "Natural" o "Orgánico" Requerido para recibir la certificación?
En los Estados Unidos, no hay definición legal o regulación específica para los términos “natural” o “orgánico” en cosméticos. Los EE. UU.. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no regula estrictamente el término “natural” para cosméticos, y no hay certificación oficial para “natural” productos cosméticos.
Sin embargo, La FDA monitorea las etiquetas cosméticas para reclamos falsos o engañosos, y un producto que dice ser “natural” no debe contener ningún ingrediente artificial o sintético que haga que el reclamo sea engañoso.
Para “orgánico” productos cosméticos, El término está regulado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos a través del Programa Nacional Orgánico. Mientras que el USDA se centra principalmente en productos alimenticios, Los productos cosméticos también pueden certificarse como orgánicos si cumplen con los estándares NOP.
Para mostrar el sello orgánico del USDA en un producto cosmético, El producto debe estar certificado por un agente certificador acreditado y cumplir con los siguientes criterios: Debe contener al menos 95% ingredientes orgánicos (excluyendo agua y sal), con los ingredientes restantes que consisten en ingredientes no orgánicos aprobados o sustancias sintéticas de la lista nacional del USDA. Además, El producto debe ser supervisado por un agente certificador autorizado por el Programa Nacional del USDA y adherirse a todas las regulaciones orgánicas del USDA.
Tenga en cuenta que la FDA no tiene regulaciones específicas para “orgánico” cosméticos tampoco. La certificación del USDA es voluntaria y no es un requisito para que los cosméticos se comercialicen como “orgánico.” Sin embargo, Tener la certificación orgánica del USDA puede proporcionar credibilidad y garantía a los consumidores de que el producto cumple con los estándares orgánicos establecidos.
En conclusión, “natural” Los cosméticos no requieren certificación en los Estados Unidos, y el término no está estrictamente regulado por la FDA. Sin embargo, “orgánico” Los cosméticos pueden ser certificados por el USDA si cumplen con los estándares nacionales del programa orgánico, Pero esta certificación no es obligatoria para comercializar un producto cosmético como “orgánico.”
14. Las regulaciones de la FDA para los pensamientos finales de los cosméticos
En conclusión, Es esencial para nosotros saber cómo se regulan los cosméticos para tomar decisiones informadas sobre los productos que utilizamos. Tenga en cuenta que las empresas son responsables de garantizar que sus productos estén seguros y se etiqueten adecuadamente.. De este modo, Siempre es un movimiento inteligente realizar algunas investigaciones antes de probar un nuevo producto cosmético.!