سوابق تولید دستهای فایلی است که نحوه ساخت یک دسته از محصول را مستند میکند - که تعداد زیادی مواد وارد آن شدهاند., در چه وزنی, تحت کدام پارامترهای فرآیند, توسط چه کسی بررسی شده است, و توسط چه کسی امضا شده است. نه آنطور که قرار بود ساخته شود; چگونه ساخته شد. وقتی تیم QA یک خرده فروش کارخانه را ممیزی می کند, درخواستی که حرفه ای ها را از مدعیان جدا می کند سه کلمه است: رکوردهای دسته ای را بکشید.
این مقاله دنباله طبیعی نمونه طلایی است. نمونه منجمد می کند که محصول چگونه باید باشد; رکورد تولید دسته ای - BMR در صنعت - ثابت می کند که هر دوره تولید چگونه به آنجا رسیده است. بین آنها دو سوالی است که هر خریدار مقیاس در نهایت از یک سازنده می پرسد: میتونی درستش کنی, و آیا می توانید ثابت کنید که آن را درست انجام داده اید, دسته پشت دسته?
مخاطرات عملی است, بوروکراتیک نیست. بسته به آنچه که رکورد می تواند جدا کند، باریک یا بزرگ می شود. تحقیقات شکایت بر اساس آنچه در خط پر کردن نوشته شده بود زنده یا میمیرد. و رژیم های نظارتی بر همان نظم تکیه می کنند - تعهدات ثبت سوابق رویدادهای نامطلوب MoCRA در ایالات متحده. فرض کنید یک نام تجاری می تواند دقیقاً آنچه را که در یک واحد وجود دارد ردیابی کند, که در عمل یعنی سوابق کارخانه اش می تواند.
من. استاد و اجرا شده - دو سند, یک دسته
اولین چیزی که باید باز شود، شکاف نامگذاری است که حتی خریداران با تجربه را گیج می کند. هر محصول دارای یک سند اصلی است - به نام فرمول اصلی, رکورد دسته اصلی, یا رکورد اصلی تولید بسته به خانه - که حاوی دستور العمل و دستورالعمل های فرآیند تأیید شده است. رکورد تولید دسته ای آن استاد است, در یک دوره تولید خاص چاپ و پر می شود. استاد نت موسیقی است; BMR ضبط یک اجرا است, با مهر زمانی و امضای افرادی که آن را بازی کردهاند، تکمیل شود.
| رکورد اصلی | سابقه تولید دسته ای | |
|---|---|---|
| آنچه هست | دستورالعمل تایید شده دستور العمل و فرآیند | گزارش پر شده یک دسته واقعی |
| چقدر وجود دارد | یک نسخه فعلی برای هر محصول | هر دسته یکی, برای همیشه در حال تکثیر |
| آنچه را ثابت می کند | چه اتفاقی باید بیفتد | چه اتفاقی افتاد, امضا و تاریخ |
پیوند بین این دو جایی است که کیفیت در واقع زندگی می کند: کارخانه ای که به خوبی اداره می شود، هر دسته ای را با صدور یک نسخه جدید از Master فعلی شروع می کند, و هر خطی که اپراتورها پر میکنند به شواهدی مبنی بر پیروی از طرح تبدیل میشود - یا یک رکورد مستند از جایی که دقیقاً در کجا نبوده است..
II. آنچه در یک رکورد تولید دسته ای وجود دارد
فرمت ها بسته به کارخانه متفاوت است, اما آناتومی سازگار است, زیرا هر بخش برای اثبات چیزی خاص وجود دارد:
| بخش | آنچه را ثابت می کند |
|---|---|
| سربرگ - محصول, شماره دسته, اندازه دسته, تاریخ ها | این کدام دسته است, لنگر انداختن هر سند دیگری که به کد اشاره می کند |
| موضوع مواد خام - تعداد زیادی تامین کننده, مقادیر, توزین با چک شخص دوم | مواد مناسب, از تعداد زیادی قابل ردیابی, در مقادیر مناسب |
| اجرای فرآیند - دما, سرعت های اختلاط, بارها, در واقع در هر مرحله ثبت می شود | روند تایید شده به صورت مکتوب انجام شد, روی این تجهیزات, توسط این اپراتورها |
| کنترل های در حین فرآیند - pH, ویسکوزیته, بررسی های ظاهری در اواسط دوره | مشکلات در حالی که هنوز قابل تصحیح هستند پیدا می شوند |
| انحراف - هر چیزی که از استاد جدا شود, و چگونه حل شد | صداقت; یک رکورد بدون بخش انحراف جایی برای بیان حقیقت ندارد |
| پر کردن و بسته بندی - تعداد قطعات, ترخیص خط, چک ها را پر کنید, کد نویسی | حجم مناسب با بسته بندی مناسب روبرو شد, بدون هیچ باقیمانده از کار قبلی |
| نتایج QC و انتشار - آزمایش نهایی, نمونه های حفظ شده ثبت شده است, امضای انتشار | A به نام, شخص واجد شرایط به این نتیجه رسید که این دسته ممکن است ارسال شود |
اینطوری بخون, سوابق تولید دسته ای کاغذبازی در مورد تولید نیست - بلکه تولید است, قابل ممیزی ساخته شده است. گواهی تحلیلی که یک برند با هر محموله دریافت می کند، خلاصه یک صفحه ای است که از این فایل تقطیر شده است; فایل محل تولد اعداد خلاصه است.
III. خواندن یکی مانند یک حسابرس
تیمهای QA خردهفروشی و مدیران منبع باتجربه به ندرت خط به خط BMR را میخوانند. آن را بررسی می کنند, و کاوشگرهای آنها ارزش قرض گرفتن دارند. اول کامل بودن: هر فیلد پر شد, هیچ جای خالی بی سر و صدا رد نشد, ورودیهایی که در زمان اقدام به جای بازسازی روی میز انجام میشوند - اصل ضبط همزمان, C در چارچوب یکپارچگی داده ALCOA که حسابرسان ذکر می کنند, وجود دارد زیرا حافظه یک خطر کیفی است. سپس امضاها: مراحل مهم مانند وزن کشی دو, انجام دهنده و چک کننده, و امضای آزادسازی متعلق به شخصی است که کارخانه می تواند نام و صلاحیت او را اعلام کند. سپس انحرافات: گیاهی که سوابق آن نشان می دهد سال ها دسته های بی عیب و نقص بدون هیچ چیز منحرف نشده است، گیاه کاملی نیست; این گیاهی است که کاغذبازی هایش دیگر حقیقت را نمی گوید.
جزئیات فیزیکی کوچک نیز وزن دارند. یک تالار گفتگوی طولانی مدت تمرینکنندگان، بازرسان GMP را ثبت میکند که به کارخانهها دستور میدهند سوابق را در قلم نگه دارند., هرگز مداد نزنید - جوهر در برابر ویرایش بعد از واقعیت مقاومت می کند, که کل روح مستندسازی است ISO 22716, استاندارد GMP برای تولید لوازم آرایشی, کنترل کردن, انباره, و حمل و نقل. اصلاحات به درستی انجام شده است - یک خط از طریق خطا, پاراف و دارای تاریخ, اصلی هنوز خوانا - نشانه خوبی هستند, بد نیست. منظورشان این است که رکورد در سطح تولید زنده بود, بعد از آن ساخته نشده است.
IV. چه کسی مالک آن است, چه کسی آن را می بیند, چقدر عمر می کند
سوابق تولید دسته ای توسط کارخانه ایجاد و نگهداری می شود - این گواهی کارخانه برای تلاش خود است., و در بایگانی کارخانه در کنار نمونه های نگهداری شده باقی می ماند. چیزی که یک برند باید ایمن باشد دسترسی است: حق بررسی سوابق دسته ای برای محصولات خود در طول ممیزی یا تحقیقات, به جای اینکه فرض شود در توافقنامه کیفیت نوشته شده است. برخی از تولیدکنندگان در صورت درخواست، نسخه های ویرایش شده را به اشتراک می گذارند; بسیاری از نظرات میزبان در سایت, از آنجایی که رکورد همچنین حاوی جزئیات فرآیند است که به طور قانونی دانش خود کارخانه است. این مرز - حق شما برای تأیید در مقابل حق آنها برای محافظت از روش - همان خطی است که از آن عبور می کند مالکیت فرمول آرایشی, و متعلق به همان گفتگوی قرارداد است.
حفظ بر روی ساعت سیستم کیفیت اجرا می شود, نه تقویم بازاریابی: سوابق برای مدت معینی که توسط رویههای کارخانه و بازارهای ارائه شده تعیین میشود نگهداری میشوند - به اندازهای طولانی که محصول در قفسهها باقی بماند و سالها پس از پر کردن به یک شکایت یا درخواست مرجع پاسخ داده شود.. در اتحادیه اروپا, معماری اسناد گستردهتر به همین جهت است: مقررات (EC) خیر 1223/2009 GMP را به یک تعهد قانونی تبدیل می کند, و نظم و انضباط در سطح دسته ای که در اینجا توضیح داده شد این است که چگونه کاغذبازی یک کارخانه این تعهد را در عمل حفظ می کند..
V. رکورد در محل کار - یادآوری و سفارش مجدد
یک روز بد را در سیستم بگذرانید و سند حفظ شود. واکنش مشتری گزارش شده است; کد دسته ای واحد اجرا را مشخص می کند; کارخانه BMR را می کشد. درون آن: تامین کننده دقیق مقدار زیادی از هر ماده خام, که سوال را محدود می کند "محصول ما ایمن است" به "آیا این مقدار ورودی مشکوک است"; گزارش فرآیند, که نشان می دهد آیا چیزی منحرف شده است یا خیر; نتایج در حال فرآیند و انتشار, که نشان می دهد دسته در هنگام خروج چه اندازه گیری کرده است; و مرجع نمونه حفظ شده, که به هر دو طرف اجازه می دهد آنچه را که واقعا حمل شده است آزمایش کنند. دامنه از ترس در سطح نام تجاری به مجموعهای از دستههای تعریفشده سقوط میکند - و تفاوت بین این دو نتیجه در هفتهها و در سرفصلها اندازهگیری میشود..
در روزهای آرام تر, همین فایل به همین دلیل است که دسته دوازده با دسته یک مطابقت دارد. مرتب سازی مجدد یک شانس نیست; این رکورد اصلی اجرا شده است, مواد نگهداری شده برای همان درجه ها و تامین کنندگان, پارامترها اجرا و نوشته شده است, و هر دویدن پاسخگو به مهر و موم شده است نمونه طلایی. این فرهنگ مستندسازی همان چیزی است که خریداران مقیاس هنگام ارزیابی واقعاً آن را حسابرسی می کنند تولید لوازم آرایشی OEM شرکا - محصول در مرحله نمونه متقاعد می شود; سوابق برای پنج سال آینده متقاعد می شود.
سوالات متداول
آیا یک برند می تواند یک کپی از رکورد کامل تولید دسته ای دریافت کند?
معمولاً به عنوان یک دلبستگی معمولی نیست, و این طبیعی است. رکورد حاوی جزئیات فرآیند کارخانه است, بنابراین روش معمول بررسی در محل در طول ممیزی یا تحقیقات است, گاهی اوقات نسخه هایی برای دسته های خاص تحت محرمانه بودن ویرایش می شود. آنچه مهم است، اطمینان از بررسی درست در توافقنامه کیفیت شما قبل از اولین سفارش خرید - و برخورد با کارخانه ای است که از هرگونه دسترسی امتناع می کند., به هر شکلی, همانطور که به شما چیز مهمی می گوید.
رابطه بین BMR و گواهی تجزیه و تحلیل چیست؟?
گواهی تجزیه و تحلیل خلاصه قابل صادرات است; سابقه تولید دسته ای منبع است. COA پارامترها و نتایج آزمایش شده را برای یک دسته در یک صفحه فهرست می کند, از بخش QC رکورد گرفته شده است. اگر یک عدد COA مورد سوال قرار گیرد, پاسخ در BMR زندگی می کند - نتایج خام, که آزمون را اجرا کرد, روی کدام ساز, با کدام نسخه مشخصات. یکی با محموله سفر می کند; دیگری در خانه می ماند و آن را تعهد می کند.
آیا سوابق دسته ای الکترونیکی جایگزین کاغذ می شوند؟?
به طور فزاینده, به خصوص در کارخانه های بزرگتر - سیستم های الکترونیکی زمینه های مورد نیاز را اعمال می کنند, ورودی های مهر زمانی به صورت خودکار, و بررسی را سریعتر انجام دهید. اما زمانی که رشته مناسب باشد، کاغذ رایج و کاملاً معتبر است: ورودی های همزمان, فرم های کنترل شده, اصلاحات مناسب. برای خریدار, رسانه کمتر از رفتار اهمیت دارد; یک سیستم کاغذی مرتب، یک سیستم الکترونیکی ضعیف را شکست می دهد, و سؤالات حسابرسی در این مقاله روی هر دو یکسان کار می کنند.
اگر یک کارخانه نتواند رکورد دسته ای تولید کند به چه معناست?
یعنی سیستم کیفیت تزئینی است. سازنده ای که نتواند رکورد دسته ای را که ارسال کرده است بازیابی کند، نمی تواند مواد را ردیابی کند, نمی تواند به یادآوری محدود شود, و نمی تواند ثابت کند که گواهی تحلیل آن از چیزی گرفته شده است. مزیت قیمت هر چه باشد, این برند ریسک کارخانه را بر روی برچسب خود حمل می کند. با دقت نظر, یک رکورد نمونه اخیر را با جزئیات حساس بخواهید - سرعت و اطمینان پاسخ، پاسخ واقعی است.
نتیجه گیری و مراحل بعدی
سابقه تولید دسته ای، ستون کاغذی یک رابطه OEM حرفه ای را تکمیل می کند: به طور خلاصه قصد را بیان می کند, نمونه طلایی استاندارد را برطرف می کند, و رکورد ثابت می کند - اجرا پس از اجرا - که استاندارد توسط یک فرآیند تحت کنترل برآورده شده است. برای خرده فروشان و برندهای معتبر, این سند واحدی است که بهترین پیش بینی می کند که آیا تامین کننده می تواند حجم واقعی را بدون درام حمل کند یا خیر, زیرا نشان می دهد که کارخانه چگونه رفتار می کند زمانی که هیچ کس تماشا نمی کند.
Ausmetics آنها را برای آن نوشته است 28+ سال در گوانگژو, تحت ISO 22716 (GMPC) صدور گواهینامه و بررسی خرده فروشی ممیزی ها و برنامه های Sedex به اندازه IWAY IKEA, در سراسر مراقبت از پوست, مو, بدن, مادر و نوزاد, و خطوط مردانه. خریدارانی که می خواهند ببینند رشته مستندسازی در عمل چگونه به نظر می رسد، می توانند Ausmetics را بررسی کنند. خدمات تولید OEM و ODM, یا با Ausmetics تماس بگیرید برای ترتیب دادن نوع گفتگوی حسابرسی، این مقاله شما را برای آن مسلح کرده است.