Navigáció az FDA kozmetikai szabályzataiban: Átfogó útmutató a szépségmárkák számára
szerző: Jack Li · Frissítve május. 04, 2023
Az FDA kozmetikumokra vonatkozó előírásai nem hagyják jóvá a kozmetikumokat és nem engedélyezik azokat, hacsak nem tartalmaznak meghatározott összetevőket, kivéve a színező adalékokat. Továbbá, az FDA nem írja elő, hogy a kozmetikumokat a helyes gyártási gyakorlat szerint állítsák elő, és nem követeli meg a gyártóknak az FDA-nál való regisztrációját vagy a terméklista követelését. Az FDA kozmetikumokra vonatkozó előírásai megkövetelik, hogy a kozmetikai gyártók garantálják, hogy termékeik nem hamisítottak vagy nem hibás márkájúak.. A kozmetikai cégek feladata a biztonságos forgalomba hozatal, pontosan felcímkézett termékek, tartózkodjon a tiltott összetevők használatától, és be kell tartani a korlátozott összetevőkre vonatkozó korlátozásokat.
Tartalomjegyzék
1. Pontosan mi tartozik a kategória alá "Kozmetikumok" A Törvény szerint?
Az étel, A kábítószer- és kozmetikai törvény a kozmetikumokat úgy határozza meg “tisztításra szánt tárgyak, szépítése és/vagy vonzerejének fokozása, vagy a megjelenés módosítása.” Ide tartoznak a bőr hidratálók is, parfümök, rúzsok és körömlakkok, valamint minden olyan anyag, amelyet kozmetikai termékben használnak fel. azonban, nem fedi a szappant.
2. Hogyan állapíthatja meg, hogy termékei kozmetikai termékek, és nem gyógyszerek vagy más termékkategória??
A termék tervezett felhasználását olyan tényezők befolyásolják, mint a termékre vonatkozó állítások és a vásárlói elvárások. Egy termék kozmetikai terméknek minősül, ha célja az emberi szervezet megtisztítása, növeli a személy vonzerejét, vagy megváltoztatják a megjelenésüket.
Ha egy termék célja egy személy szervezetének működésének befolyásolása vagy betegségek kezelése vagy megelőzése, drognak számít. azonban, egyes termékek drognak minősülnek, bár kozmetikumként működnek. A gyógyszereknek meg kell felelniük a különböző előírásoknak.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szabályoz bizonyos testápolási termékeket orvosi eszközökként vagy étrend-kiegészítőként, míg a Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottság más típusú szappanokat szabályoz.
3. Mi a különbség a kozmetikumok és a gyógyszerek nemzetközi meghatározásai között?
Különböző országok az Egyesült Államokhoz képest eltérően határozzák meg a gyógyszereket és a kozmetikumokat. Például, egyes nemzeteknél, a fényvédők kozmetikumokként vannak szabályozva, míg az USA-ban, a drogok kategóriájába tartoznak. Az Egyesült Államokban kábítószerként besorolható termékek közé tartoznak a hajhelyreállító és bőrvédő termékek, fájdalomcsillapító termékek, öregedésgátló termékek, amelyek hatnak a bőr szerkezetére vagy funkciójára, akne kezelésére szolgáló termékek, korpásodás elleni termékek és ekcéma kezelésére szolgáló termékek.
4. Hogyan felügyeli az FDA az importot??
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szorosan együttműködik az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi részlegével annak érdekében, hogy megakadályozza az importált kozmetikumok hibás márkáját vagy hamisítását. Ha úgy tűnik, hogy a külföldi kozmetikumok hibás vagy hamisított, megtagadhatják belépésüket az Egyesült Államokba.Az ilyen termékeket vagy megfeleltetni kell a követelményeknek, megsemmisült, vagy reexportálják. Az FDA webhelye felsorolja az importmegtagadásokat, és havonta frissíti azokat.
5. Hol találom az FDA elutasításának listáját??
Az import elutasításáról szóló jelentés (IRR) ország/terület és termék szerint rendezett listát nyújt az elutasításokról az iparági kód alapján. Az FDA azért hozta létre az IRR-t, hogy a nyilvánosság tájékoztatást adjon azokról a szállítmányokról, amelyek látszólag sértik az FDA törvényeit és előírásait.. Az IRR havonta frissül.
6. Képes-e az FDA válaszolni az Egyesült Államokkal kapcsolatos kérdésekre?. Vámkövetelmények?
Sajnos, nem. Információk beszerzése az Ön importjával kapcsolatos vámkövetelményekről, fel kell vennie a kapcsolatot az USA-val. Vám- és Határvédelem (CBP) közvetlenül. A CBP webhelye rengeteg hasznos forrást tartalmaz, című útmutatót is beleértve “Import az Egyesült Államokba: Útmutató kereskedelmi importőrök számára.“
7. Minden importált kozmetikumot megvizsgálnak és mintát vesznek?
Nem minden kozmetikai terméket vizsgálnak át és nem vesznek mintát az országba való belépéskor. Az ellenőrzési erőfeszítések optimalizálása érdekében, az FDA behozatali figyelmeztetéseket ad ki, hogy tájékoztassa az ellenőröket a jogsértések tendenciáiról. Az importfigyelmeztetések számos kozmetikai terméket érintenek, beleértve azokat is, amelyeket az Egyesült Államokban terápiás állításokkal árulnak, amelyek a törvény szerint nem jóváhagyott új gyógyszereknek minősülnek; mikrobiális szennyeződés miatt hamisított kozmetikumok; és nagy kockázatú szarvasmarha-szövet ömlesztett szállítása a BSE-országokból. Továbbá, az a tény, hogy egy terméket a múltban nem vettek őrizetbe, nem mentesíti a jövőbeni visszatartás alól, ha úgy tűnik, hogy sérti az Egyesült Államok. törvény.
Míg a legtöbb importált termék belépéskor ellenőrzés alá esik, azokra a termékekre, amelyekre nem vonatkoznak, továbbra is érvényesek az FDA által betartatott összes jogi követelmény.
8. Szükséges-e az FDA jóváhagyása a kozmetikumok importálása előtt??
Az FDA nem követeli meg a kozmetikai cégektől, hogy engedélyt kapjanak termékeik bármely összetevőjének felhasználására, mielőtt azok forgalomba kerülnek.. azonban, minden kozmetikumot forgalmazó vállalatnak vagy magánszemélynek biztosítania kell a biztonságosságát és a címkézést a címkézett vagy szokásos használati feltételek mellett.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy egyes testápolási termékek az Egyesült Államokban gyógyszereknek és kozmetikumoknak is minősülnek. törvény. Ha a termék összetevői kábítószernek minősülnek az Egyesült Államokban. törvény, a gyógyszerekkel kapcsolatos követelmények vonatkoznak rá, például az FDA forgalomba hozatal előtti jóváhagyására, mielőtt országszerte értékesíthető lenne a boltokban.
9. Az FDA megköveteli-e a regisztrációt náluk a kozmetikumok importálásához??
Az FDA nem követeli meg a kozmetikai cégektől, hogy regisztráljanak az ügynökségnél, de az ügynökség arra ösztönzi a vállalatokat, hogy regisztrálják létesítményeiket, és tárolják az összetevőikkel kapcsolatos információkat az önkéntes kozmetikai regisztrációs program nevű adatbázisban (VCRP).
Bár a programban való részvétel önkéntes, nem kötelező, ez az egyik módja annak, hogy az Egyesült Államokban már forgalomban lévő kozmetikumok biztonságosak legyenek.
A VCRP csak az Egyesült Államokban már forgalomban lévő kozmetikumokra vonatkozóan fogad el nyilatkozatokat, és csak a kozmetikumokra vonatkozóan. Ha termékei kábítószernek vagy kozmetikai és gyógyszernek minősülnek az Egyesült Államokban. törvény, gyógyszerregisztrációs követelmények vonatkoznak rájuk.
10. Miért van az, hogy a kozmetikumokat néha megtagadják az Egyesült Államokba??
Ezek némelyike tartalmazza:
Rossz címkézés: Az Egyesült Államok. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szigorú címkézési követelményeket ír elő a kozmetikumokra vonatkozóan, amely magában foglalja az összetevők pontos felsorolását, nettó mennyiségi nyilatkozatok, és megfelelő figyelmeztető nyilatkozatokat. Ha egy kozmetikai termékről kiderül, hogy rosszul van felcímkézve, vagy nem felel meg az FDA címkézési követelményeinek, megtagadható a beléptetés.
Hamisítás: A hamisítás azt jelenti, hogy egy kozmetikai termék káros vagy nem biztonságos összetevőket tartalmaz. Az FDA betilt bizonyos összetevőket a kozmetikumokban, mert potenciális veszélyt jelentenek a fogyasztók egészségére. Ha egy termékről kiderül, hogy tiltott vagy káros összetevőket tartalmaz, hamisítottnak tekinthető és megtagadják a belépést.
Hamis vagy félrevezető állítások: Ha egy kozmetikai termék címkézése vagy reklámanyaga hamis vagy félrevezető állításokat tartalmaz, az FDA megtagadhatja a belépést. Ez magában foglalja a termék biztonságával kapcsolatos állításokat, hatékonyság, vagy tervezett felhasználás, amelyet tudományos bizonyíték nem támaszt alá.
Az importkövetelmények nem teljesítése: Az importőrök felelősek a különféle importkövetelmények betartásáért, például előzetes értesítés benyújtása az FDA-hoz, pontos tájékoztatást ad a termék származási országáról, és megfelel minden vonatkozó vámkövetelménynek. E követelmények be nem tartása a kozmetikai termékek beléptetésének megtagadásához vezethet.
Ezen problémák elkerülése és a kozmetikumok sikeres behozatalának biztosítása érdekében az Egyesült Államokba, kulcsfontosságú, hogy a gyártók és importőrök ismerjék és betartsák az FDA előírásait és irányelveit. Ez magában foglalja a címkézési követelmények megértését, jóváhagyott összetevők felhasználásával, megalapozott állításokat fogalmaz meg, és követi a GMP irányelveit.
11. Milyen összetevők tiltottak vagy korlátozottak?
Kozmetikumok importálásakor, feltétlenül ismerkedjen meg az FDA által tiltott vagy korlátozott összetevőkkel. A származási országra eltérő korlátozások vonatkozhatnak, mint az Egyesült Államokban, de tiltottnak minősül minden olyan összetevő, amely miatt a kész kozmetikai termék nem biztonságos a fogyasztók számára a címkézett vagy szokásos felhasználási feltételek mellett. További információ a kozmetikumokban nem használható összetevőkről, lásd “Az FDA rendeletei által tiltott vagy korlátozott összetevők.“
12. Mik a kozmetikai termékek címkézésére vonatkozó követelmények?
A kozmetikai címkézési követelmények országonként eltérő, de az FDA szabályozza ezeket az Egyesült Államokban az FD alapján&C törvény és FPLA. Íme néhány kulcsfontosságú címkézési követelmény a kozmetikumokra az Egyesült Államokban.:
A fő kijelzőpanel (PDP) a címkének tartalmaznia kell a kozmetikai termék azonosítóját (például, “sampon” vagy “ajakrúzs”) és nettó mennyisége, súlyban kifejezve, intézkedés, vagy numerikus szám
Összetevők listája: A kozmetikumoknak tartalmazniuk kell egy összetevőlistát, amelyet az információs panelen kell elhelyezni (általában a csomagolás hátoldalán vagy oldalán találhatók). Az összetevőket tömeg szerinti túlsúlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell felsorolni. Összetevők mennyiségben 1% vagy kevesebb bárhol feltüntethető a nagyobb mennyiségben jelen lévő összetevők után. Az összetevők megfelelő nómenklatúráját kell használni, a kozmetikai összetevők nemzetközi nómenklatúrája szerint (INCI) rendszer. Sorolja fel az összetevőket tömeg szerint csökkenő sorrendben. Színező adalékok és összetevők mennyiségben 1% vagy kevesebb szerepelhet a nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevők után.
A gyártó/forgalmazó neve és címe: A címkén fel kell tüntetni a gyártó nevét és székhelyét, csomagoló, vagy forgalmazó. Ha a cég neve szerepel a városi névjegyzékben vagy a telefonkönyvben, az utcanév elhagyható.
Figyelmeztető nyilatkozatok: A kozmetikumoknak szükség esetén megfelelő figyelmeztető mondatokat kell tartalmazniuk. Például, bizonyos összetevőket tartalmazó termékek, amelyek helytelen használat esetén károsak, mint például bizonyos hajfestékek vagy fényvédők, megfelelő figyelmeztető mondatokkal kell rendelkezniük a címkéiken.
Nyelv: A címkén minden szükséges információt angol nyelven kell feltüntetni. Ha a terméket az Egyesült Államok nem angol nyelvű piacán kívánják forgalmazni, a kért információknak az adott piacon uralkodó nyelven is meg kell jelenniük.
Követelések és reklámozás: A kozmetikai termék címkéjén vagy reklámjában szereplő bármely állításnak igaznak kell lennie, és nem lehet félrevezető. Az FDA felléphet a hamis vagy nem alátámasztott állításokat tartalmazó termékek ellen, beleértve a termékek piacról való kivonását.
Ezek a kozmetikumok elsődleges címkézési követelményei az Egyesült Államokban. Elengedhetetlen, hogy a kozmetikai gyártók és forgalmazók megismerkedjenek ezekkel az előírásokkal, hogy biztosítsák a megfelelést, és elkerüljék az esetleges szankciókat vagy a termék visszahívását.. Más országokban eltérő címkézési követelmények vonatkozhatnak, ezért kulcsfontosságú, hogy megvizsgáljuk a kozmetikai termék minden egyes piacára vonatkozó konkrét szabályozást.
13. A kozmetikumok azok "Természetes" vagy "Szerves" Tanúsítvány megszerzéséhez szükséges?
Az Egyesült Államokban, a kifejezésekre nincs jogi definíció vagy konkrét szabályozás “természetes” vagy “organikus” a kozmetikában. Az Egyesült Államok. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem szabályozza szigorúan a kifejezést “természetes” kozmetikumokhoz, és erre nincs hivatalos tanúsítvány “természetes” kozmetikumok.
azonban, az FDA ellenőrzi a kozmetikai címkéket hamis vagy félrevezető állítások tekintetében, és egy termék, amely azt állítja, hogy az “természetes” nem tartalmazhat mesterséges vagy szintetikus összetevőket, amelyek félrevezetővé tennék az állítást.
Ami pedig azt illeti “organikus” kozmetikumok, a kifejezést az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma szabályozza a National Organic Programon keresztül. Míg az USDA elsősorban az élelmiszertermékekre összpontosít, a kozmetikai termékek is kaphatnak bio minősítést, ha megfelelnek a NOP szabványoknak.
Az USDA Organic Seal felirat megjelenítése egy kozmetikai terméken, a terméket akkreditált tanúsító ügynöknek kell tanúsítania, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Tartalmaznia kell legalább 95% szerves összetevőket (víz és só kivételével), a fennmaradó összetevők az USDA nemzeti listáján szereplő, jóváhagyott nem organikus összetevőkből vagy szintetikus anyagokból állnak. Továbbá, a terméket az USDA National Organic Program által felhatalmazott tanúsító ügynökének kell felügyelnie, és meg kell felelnie az összes USDA ökológiai előírásnak.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az FDA nem rendelkezik speciális szabályozással “organikus” kozmetikumok sem. Az USDA tanúsítása önkéntes, és nem feltétele a kozmetikumok ilyen néven történő forgalmazásának “szerves.” azonban, az USDA Organic tanúsítás hitelességet és biztosítékot nyújthat a fogyasztóknak arról, hogy a termék megfelel a megállapított ökológiai szabványoknak.
Befejezéssel, “természetes” a kozmetikumok nem igényelnek tanúsítványt az Egyesült Államokban, és a kifejezést az FDA nem szabályozza szigorúan. azonban, “organikus” A kozmetikumok megkaphatják az USDA tanúsítványát, ha megfelelnek a National Organic Program előírásainak, de ez a tanúsítvány nem kötelező egy kozmetikai termék mint “szerves.”
14. Az FDA Kozmetikai Szabályzata Végső gondolatok
Befejezéssel, elengedhetetlen számunkra, hogy ismerjük a kozmetikumok szabályozását, hogy megalapozott döntéseket hozhassunk az általunk használt termékekkel kapcsolatban. Ne feledje, hogy a vállalatok felelősek azért, hogy termékeik biztonságosak és megfelelően címkézettek legyenek. Így, mindig okos lépés egy kis kutatást végezni egy új kozmetikai termék kipróbálása előtt!