Pembaruan Kosmetik FDA MoCRA: Apa yang Perlu Diketahui Merek Kecantikan agar Tetap Patuh
Oleh Jack Li · Diperbarui Mar. 05, 2024
Modernisasi Undang -Undang Peraturan Kosmetik 2022 (Mocra) Menandai pembaruan penting di Amerika Serikat’ Pendekatan untuk Pengawasan Kosmetik. Diberlakukan pada bulan Desember 21, 2022, Mocra memberikan reformasi paling substansial untuk regulasi kosmetik sejak awal makanan federal, Obat, dan tindakan kosmetik di 1938. Ukuran historis ini mempercayakan Administrasi Makanan dan Obat -obatan (FDA) dengan kerangka kerja peraturan yang ditingkatkan untuk mengawasi industri kosmetik.
Pembaruan Kosmetik FDA Mocra memperkenalkan beberapa kebutuhan baru dan standar untuk merek kosmetik, seperti pendaftaran wajib dan daftar produk, aturan pelabelan dan pengemasan baru, Pelaporan efek samping, Peraturan Bahan Khusus, protokol keamanan dan pengujian, dan banyak lagi. Mocra juga memberi FDA lebih banyak otoritas dan sumber daya untuk mengawasi dan menegakkan kepatuhan produk kosmetik di pasar.
Mocra secara signifikan memengaruhi merek kosmetik, mempengaruhi semua operasi mereka, dari konsepsi dan produksi produk, untuk strategi yang digunakan dalam pemasaran dan prosedur distribusi produk. Mocra juga memiliki implikasi untuk merek internasional yang mengekspor produk mereka ke AS. pasar. Tujuan Mocra adalah untuk melindungi keselamatan dan integritas produk kosmetik sambil juga mengamankan kesehatan dan hak konsumen. Mocra juga menciptakan lapangan bermain yang lebih rata untuk merek kosmetik, karena menghilangkan celah dan ketidakkonsistenan yang ada di sistem pengaturan sebelumnya.
Dalam artikel ini, Kami akan memberikan tinjauan komprehensif MOCRA dan dampaknya pada industri kosmetik. Kami akan menjelaskan latar belakang dan alasan Mocra, persyaratan dan prosedur utama untuk kepatuhan, Manfaat dan Tantangan Mocra, dan praktik dan sumber daya terbaik untuk merek kosmetik untuk mempersiapkan Mocra. Kami juga akan berbagi pendapat ahli dan studi kasus dari para pemimpin industri dan merek yang sukses yang telah beradaptasi dengan MOCRA. Di akhir artikel ini, Anda akan memiliki pemahaman yang jelas tentang apa arti Mocra untuk merek kosmetik Anda dan bagaimana Anda dapat memanfaatkannya untuk menumbuhkan bisnis dan reputasi Anda.
Daftar isi
SAYA. Pendaftaran dan pembaruan fasilitas
SEBUAH. Siapa yang perlu mendaftar
Bisnis yang terlibat dalam pembuatan atau memproses produk kosmetik untuk diekspor ke Amerika Serikat harus mendaftarkan fasilitas mereka.
B. Informasi yang diperlukan untuk pendaftaran
- Produsen kontrak, pengepak, dan distributor yang menyediakan layanan untuk merek kosmetik
- Produsen label pribadi, pengepak, dan distributor yang menjual produk kosmetik di bawah merek mereka sendiri atau lainnya
- Pengecer online dan platform e-commerce yang menjual produk kosmetik langsung ke konsumen
- Importir dan eksportir produk kosmetik ke dan dari AS.
Satu -satunya pengecualian untuk persyaratan pendaftaran adalah:
- Perusahaan ritel yang menjual produk kosmetik hanya kepada konsumen dan tidak memproduksi, kemasan, atau mendistribusikannya
- Fasilitas yang memproduksi, kemasan, atau mendistribusikan produk kosmetik hanya untuk penggunaan pribadi atau rumah tangga dan bukan untuk tujuan komersial
- Fasilitas yang memproduksi, kemasan, atau mendistribusikan produk kosmetik yang tidak dimaksudkan untuk AS. pasar
C. Metode Pengajuan Informasi
Informasi fasilitas dapat diserahkan dengan cara berikut:
1. Melalui portal pengiriman elektronik FDA (ESG) di dalam Pelabelan produk terstruktur (Spl) Format untuk Pengajuan Elektronik. SPL adalah standar markup dokumen yang diakui oleh FDA untuk pertukaran informasi produk dan fasilitas.
2. Menggunakan format elektronik standar kosmetik langsung, yang selaras dengan data formulir kertas yang diperlukan untuk pendaftaran dan daftar. Ini memastikan pengiriman komprehensif sejalan dengan persyaratan FDA dan memungkinkan akses ke pengiriman masa lalu agar lebih mudah diperbarui.
Portal Pengajuan Akses dan Pedoman Pendaftaran terperinci di bawah ini:
- Portal Pengajuan: Portal Pengajuan Langsung FDA
- Detail Pendaftaran: Panduan Pendaftaran Kosmetik FDA (Pdf)
Atau, FDA menerima pengiriman kertas menggunakan Formulir FDA 5066 dan 5067 Bagi mereka yang lebih suka atau membutuhkan metode ini.
D. Waktu untuk pendaftaran fasilitas
1. Pendaftaran awal: Bisnis yang memulai produksi atau pemrosesan kosmetik yang akan dijual di AS. diminta untuk menyelesaikan pendaftaran mereka sesuai dengan pedoman FDA paling lambat Juli 1, 2024.
2. Pembaruan Pendaftaran: Setiap perubahan pada detail pendaftaran harus dilaporkan ke FDA dalam jendela 60 hari dari tanggal perubahan.
3. Pembaruan pendaftaran: Fasilitas harus memperbarui pendaftaran bisnis mereka dua tahun. Bagi mereka yang tidak memiliki pembaruan untuk detail pendaftaran mereka, FDA menyediakan proses yang ramping untuk pembaruan.
II. Daftar dan memperbarui produk kosmetik
SEBUAH. Siapa yang perlu mendaftar
Individu atau entitas yang bertanggung jawab atas produk kosmetik, disebut sebagai “Orang yang bertanggung jawab,” Harus mencantumkan produk mereka menggunakan nomor pendaftaran fasilitas yang ditunjuk untuk masing -masing penawaran kosmetik mereka. SEBUAH “Orang yang bertanggung jawab” bisa menjadi produsen, pengepak, atau distributor produk kosmetik, Diidentifikasi dengan nama mereka di label produk.
Berdasarkan informasi dan instruksi untuk daftar dan pembaruan kosmetik, Berikut versi revisi dari konten yang disediakan:
B. Informasi yang diperlukan untuk diserahkan
1. Nomor pendaftaran fasilitas: Nomor identifikasi untuk setiap fasilitas di mana produk kosmetik diproduksi atau diproses.
2. Detail orang yang bertanggung jawab: Nama dan nomor kontak orang yang bertanggung jawab, bersama dengan nama produk seperti yang muncul di labelnya.
3. Kategori kosmetik: Kategori atau kategori spesifik di mana produk kosmetik jatuh.
4. Daftar Bahan: Daftar komprehensif semua bahan dalam produk kosmetik, termasuk wewangian, rasa, atau warna. Bahan harus dinamai sesuai dengan kedua bagian 701.3 judul 21, Kode Peraturan Federal (atau peraturan penggantinya), atau dengan nama umum atau biasa.
5. Nomor daftar produk: Jika ditugaskan, Sertakan nomor daftar produk yang sebelumnya ditunjuk oleh Sekretaris Under Bagian 607. Pendaftaran dan daftar produk (D).
Opsi pengiriman tambahan termasuk menentukan jika kosmetik untuk penggunaan profesional, Nama Perusahaan Induk (jika berlaku), jenis bisnis seperti yang ditunjukkan pada label produk, gambar label, tautan halaman web produk, Nomor duns, Kode UNII, dan informasi lain yang relevan tentang daftar.
C. Portal Pengajuan
Mengirimkan semua informasi yang diperlukan dan tambahan secara elektronik melalui Label produk terstruktur (Spl) Format melalui portal pengiriman yang ditunjuk.
- Portal Pengajuan: FDA Cosmetics Direct
- Detail dan Bimbingan Pendaftaran: Panduan Pendaftaran FDA
D. Nama dan Pembaruan Bidang
1. Daftar tenggat waktu: Semua produk kosmetik saat ini tersedia di AS. Pasar harus didaftarkan pada bulan Juli 1, 2024.
2. Pembaruan dan pemeliharaan konten: Pihak yang bertanggung jawab atas produk kosmetik setiap tahun harus menyegarkan informasi daftar untuk semua produk. Ini termasuk memberikan pembaruan tentang produk yang dihentikan. Silakan merujuk ke dokumen resmi Di Sini untuk lebih jelasnya.
AKU AKU AKU. Pedoman Pelabelan Kosmetik
SEBUAH. Standar pelabelan saat ini
1. Kepatuhan Pengaturan: Produk kosmetik tersedia di AS. pasar, terlepas dari diproduksi atau diimpor di dalam negeri, diminta untuk mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh makanan federal, Obat, dan UU Kosmetik (FD&C UU) dan tindakan pengemasan dan pelabelan yang adil (FPLA), serta peraturan apa pun yang diumumkan di bawah naungan tindakan ini.
2. Daftar Bahan: Untuk keselamatan konsumen, Label produk harus menyebutkan setiap bahan, memprioritaskan mereka dengan dominasi.
3. Aditif warna: Aditif warna apa pun dalam produk harus menerima persetujuan FDA sebelumnya.
4. Spesifikasi Bahan: Untuk informasi terperinci tentang pelabelan bahan tertentu, mengunjungi: CFR – Judul Kode Peraturan Federal 21
B. Persyaratan pelabelan yang akan datang
1. Efek samping pelaporan kontak:Pada bulan Desember 29, 2024, Label harus menampilkan detail kontak (Alamat dan nomor telepon di AS, atau kontak elektronik seperti email) untuk melaporkan efek samping.
2. Pengungkapan alergen wewangian:Label harus secara eksplisit mencantumkan alergen wewangian yang ada dalam kosmetik, sebagaimana ditentukan oleh entitas yang bertanggung jawab.
3. Produk Penggunaan Profesional:Kosmetik yang ditandai untuk penggunaan profesional eksklusif harus menyatakan pada kemasannya bahwa mereka hanya dapat diterapkan atau dikelola oleh profesional bersertifikat. Untuk informasi lebih lanjut, Konsultasikan dokumen resmi.
IV. Standar Pengemasan Di Bawah Mocra
SEBUAH. Panel tampilan utama
Ini mengacu pada bagian label yang paling terlihat atau diperiksa selama presentasi ritel normal. Itu harus berukuran cukup untuk meng -host semua informasi pelabelan wajib, memastikan kejelasan dan visibilitas tanpa merusak desain melalui kepadatan, overshadowing, atau vignetting.
B. Identitas produk
Bagian identitas produk terutama mencakup:
1. Nama produk kosmetik yang umum diakui atau umum.
2. Deskripsi yang tepat atau nama unik yang mudah dimengerti oleh publik, Mengklarifikasi sifat kosmetik saat itu jelas.
3. Penggambaran visual yang pas dari aplikasi yang dimaksudkan kosmetik.
C. Pabrikan, Packer, atau detail distributor
Kosmetik paket’ Label harus menonjolkan nama dan alamat bisnis pabrikan, pengepak, atau distributor untuk memastikan transparansi.
D. Deklarasi Kuantitas Bersih
Label produk kosmetik harus secara akurat menampilkan jumlah bersih konten, diartikulasikan dalam kedua berat, ukuran, Hitungan numerik, atau campuran ini. Kuantitas bersih untuk cairan harus dalam pengukuran cairan, saat padatan, semi-solid, Bentuk kental, atau kombinasi daripadanya harus dilambangkan dengan berat badan. Volume cair dapat dinyatakan di AS. Galon, liter, pint, atau ons cairan, dan bobot dalam pound atau ons.
Untuk detail peraturan lengkap, mengacu kepada Kode Elektronik Peraturan Federal.
V. Mendokumentasikan dan mengkomunikasikan efek samping
SEBUAH. Definisi
1. Efek samping: Estimasi buruk berkaitan dengan insiden terkait kesehatan yang timbul dari pemanfaatan produk kosmetik.
2.1. Efek samping yang serius: Efek samping yang serius termasuk situasi yang mengakibatkan:
○ (Saya) Kematian;
○ (ii) Kondisi yang mengancam jiwa;
○ (aku aku aku) Masuk ke rumah sakit;
○ (iv) Kecacatan atau ketidakmampuan yang berkelanjutan atau cukup;
○ (v) Anomali kongenital atau cacat lahir;
○ (vi) Infeksi;
○ (vii) Cacat substansial, seperti ruam yang parah dan abadi, luka bakar tingkat kedua atau ketiga, Rambut rontok yang signifikan, atau perubahan penampilan yang gigih atau cukup, Divergent dari hasil yang diharapkan dalam kondisi penggunaan normal atau biasa; atau
2.2 Memerlukan, Berdasarkan penilaian medis yang baik, intervensi medis atau bedah untuk mencegah situasi yang diuraikan sebagian 2.1.
B. Tanggung Jawab dan Protokol untuk Pihak yang Bertanggung Jawab Kosmetik
1. Kuitansi: Pihak yang Ditunjuk Bertanggung Jawab Diperlukan untuk Menerima Laporan Acara Merugikan Melalui Alamat Domestik, nomor telepon, atau email yang disediakan pada label produk.
2. Pelaporan: Dalam hal kejadian buruk yang serius terkait dengan produk kosmetik, Pihak yang bertanggung jawab harus memberi tahu FDA di dalam 15 hari kerja, termasuk salinan label produk. Selain itu, Sangat penting bagi pihak yang bertanggung jawab untuk memberikan informasi medis saat ini dalam waktu satu tahun dari laporan awal.
3. Rekam pemeliharaan dan inspeksi: Pihak yang bertanggung jawab diwajibkan untuk menyimpan catatan tentang efek samping selama enam tahun (atau tiga tahun untuk perusahaan yang lebih kecil), dengan FDA yang berhak meninjau catatan ini selama inspeksi.
4. Pengungkapan Bahan: Jika FDA mencurigai bahwa bahan tertentu atau campuran bahan dalam rasa atau wewangian mungkin telah memicu efek samping yang serius, itu dapat meminta daftar rinci bahan -bahan ini dalam produk kosmetik. Pihak yang bertanggung jawab kemudian diminta untuk memberikan informasi ini di dalam 30 hari -hari permintaan.
VI. Peraturan Produk Kosmetik Spesifik
Di bawah makanan federal, Obat, dan UU Kosmetik, itu dilarang untuk mendistribusikan atau memberikan produk kosmetik apa pun di seluruh lini negara bagian jika dianggap dipalsukan atau disesatkan. Berikut ini menentukan persyaratan untuk bahan -bahan tertentu dalam kosmetik:
1. Bithionol dalam Kosmetik: Karena potensinya menyebabkan fotosensitifitas dan reaksi silang dengan bahan kimia tertentu (seperti salicylanilides dan hexachlorophene terhalogenasi), Kosmetik yang mengandung bithionol dianggap tercemar.
2. Senyawa merkuri: Kosmetik mungkin mengandung senyawa merkuri hingga 65 Bagian per juta (0.0065%) Hanya jika digunakan di sekitar area mata, Di mana tidak ada alternatif yang lebih aman. Penggunaan merkuri di luar aplikasi spesifik ini atau di atas konsentrasi ini membuat kosmetik dipalsukan.
3. Vinil klorida dalam produk aerosol: Mengingat risiko yang terdokumentasi - termasuk toksisitas akut dan efek karsinogenik potensial - produk aerosol kosmetik dengan vinil klorida dianggap tercemar.
4. Salicylanilides Terbalogenasi: Bahan kimia ini, termasuk Tribromsalan, dibromsalan, metabromsala, dan tetrachlorosalicylanilide, telah digunakan sebagai agen antimikroba tetapi sensitizer kuat yang dapat menyebabkan gangguan kulit yang parah. Kosmetik dengan tingkat apa pun dari senyawa ini dianggap tercemar.
5. Zirkonium dalam kosmetik aerosol: Penggunaan senyawa zirkonium tertentu dalam kosmetik aerosol telah dikaitkan dengan granuloma kulit dan efek toksik di organ. Produk tersebut dengan demikian dianggap tercemar.
6. Bahan kloroform: Karena risiko karsinogenik yang diidentifikasi dalam penelitian pada hewan, Kosmetik yang mengandung kloroform dianggap tercemar.
7. Penggunaan metilen klorida: Kosmetik yang menggabungkan metilen klorida menimbulkan risiko kanker yang signifikan bagi pengguna, membuat produk -produk tersebut dipalsukan.
8. Larangan klorofluorokarbon (CFCS): Penggunaan CFC sebagai propelan dalam aerosol kosmetik dilarang secara ketat karena masalah lingkungan dan kesehatan.
9. Bahan sapi yang dilarang: Penggunaan bahan risiko spesifik dari ternak dalam kosmetik dilarang, termasuk organ dan jaringan tertentu yang dapat menimbulkan risiko kontaminasi kecuali untuk bahan -bahan tertentu seperti lemak dalam kondisi tertentu.
10. Bahan tabir surya dalam kosmetik: Saat kosmetik yang mengandung bahan tabir surya memberi label ini sebagai “tabir surya” atau serupa, Biasanya menundukkan produk untuk peraturan obat. Istilah -istilah tersebut harus memenuhi syarat pada label untuk menunjukkan manfaat kosmetik bahan tabir surya untuk mencegah kebingungan konsumen.
Untuk perincian lebih lanjut, Lihat teks peraturan yang tersedia di Judul ECFR 21, Bagian 700, Sub bagian b.
VII. Aditif warna
SEBUAH. Definisi
Pewarna apapun, pigmen, atau zat yang dibuat melalui proses sintetis atau dibuat dengan berseni, atau diperoleh, terpisah, atau berasal dari sumber alami seperti tanaman, Hewan, mineral, atau orang lain - apakah secara langsung atau setelah menjalani transformasi - memanfaatkan kemampuan untuk memberikan warna saat ditambahkan ke makanan, narkoba, kosmetik, atau diterapkan pada tubuh manusia atau bagian mana pun darinya, baik sendiri atau dengan bereaksi dengan zat lain.
B. Persyaratan dasar
Produk apa pun yang berisi aditif warna (Kecuali pewarna rambut tar batubara) harus mematuhi yang berikut ini:
1. Persetujuan: FDA harus menyetujui semua aditif warna yang digunakan dalam kosmetik.
2. Sertifikasi: Selain persetujuan, Banyak aditif warna harus disertifikasi batch oleh FDA agar memenuhi syarat untuk digunakan dalam kosmetik Amerika.
3. Spesifikasi dan persyaratan karakteristik: Kode Peraturan Federal (CFR) Menentukan atribut dan spesifikasi spesifik untuk semua aditif warna yang harus dipenuhi.
4. Penggunaan dan pembatasan: Aditif warna hanya dapat digunakan sebagaimana ditentukan dalam peraturan yang juga dapat menguraikan pembatasan lain seperti konsentrasi maksimum yang diizinkan dalam produk jadi.
C. Klasifikasi aditif warna
1. Aditif warna yang membutuhkan sertifikasi biasanya memiliki nama yang terdiri dari tiga komponen: awalan seperti FD&C, D&C, atau eksternal d&C, diikuti oleh deskriptor warna, dan menyimpulkan dengan nomor unik. Contohnya termasuk “D&C hitam no. 2” dan “FD&C biru no. 1”. Daftar Aditif Warna Bersertifikat
2. Dikecualikan dari sertifikasi: Aditif warna ini terutama berasal dari mineral, tanaman, atau sumber hewan. Meskipun dibebaskan dari sertifikasi batch, mereka masih dianggap warna buatan. Mereka harus mematuhi identitas, spesifikasi, penggunaan, pembatasan, dan persyaratan pelabelan yang diuraikan dalam peraturan saat digunakan dalam kosmetik atau produk yang diatur FDA lainnya. Daftar warna yang dibebaskan dari sertifikasi
3. Warna lurus: Ini adalah aditif warna saat mereka datang, tidak berubah.
4. Danau: Aditif warna ini pada dasarnya ‘warna lurus’ diperpanjang, teradsorpsi, atau secara kimia dikombinasikan dengan substrat. Mereka tidak termasuk campuran apa pun yang dibuat hanya dengan proses pencampuran.
D. Pembatasan penggunaan aditif warna
1. Keamanan Mata: Aditif warna dilarang digunakan di area mata kecuali secara eksplisit diizinkan oleh pedoman peraturan. Aditif warna khusus diizinkan dalam produk seperti maskara dan pensil alis. Namun, hanya nitrat perak, terbatas pada konsentrasi 4% dengan berat dalam bentuk gel kental, disetujui untuk pencelupan alis atau bulu mata dan semata -mata untuk aplikasi profesional.
2. Kosmetik untuk aplikasi eksternal: Istilah “Kosmetik yang diterapkan secara eksternal” Tidak termasuk produk yang ditujukan untuk bibir atau area yang ditutupi oleh selaput lendir. Aditif warna yang disetujui untuk kosmetik eksternal tidak boleh digunakan dalam item seperti lipstik kecuali penggunaan tersebut diizinkan secara jelas oleh regulasi.
3. Suntikan: Aplikasi aditif warna apa pun melalui injeksi, termasuk suntikan kulit untuk tato atau riasan permanen, dilarang secara ketat kecuali secara khusus diizinkan oleh peraturan yang tercantum. Sekarang, Tidak ada aditif warna yang disahkan untuk tujuan injeksi.
E. Norma pengemasan untuk aditif warna solid
Aditif warna solid harus terkandung dalam kemasan yang mengamankan komposisinya dari perubahan apa pun.
F. Standar pelabelan untuk aditif warna
1. Persyaratan Label Umum: Setiap aditif warna harus diberi label dengan jelas untuk menjamin pemanfaatan yang aman. Tidak termasuk yang dimaksudkan untuk konsumsi manusia langsung, Label harus diungkapkan:
- Nama warna murni, atau setiap komponen dalam campuran jika merupakan campuran.
- Pembatasan penggunaan, diartikulasikan dengan pernyataan seperti “Hanya untuk penggunaan makanan,” “disetujui untuk makanan, obat, dan penggunaan kosmetik,” atau “Terbatas untuk aplikasi obat eksternal.”
- Bila berlaku, jumlah yang tepat dari warna murni, dinyatakan sebagai bobot per unit volume atau sebagai persentase.
- Tanggal kedaluwarsa, Jika diamanatkan oleh pertimbangan stabilitas.
2. Ketentuan khusus untuk penggunaan terbatas: Untuk aditif warna dengan batas penggunaan yang sudah mapan, Label harus memberikan arahan eksplisit itu, jika diikuti, Cegah produk akhir dari melampaui ambang toleransi.
3. Batasan tertentu:
Jika pembatasan spesifik tambahan berlaku untuk aditif warna, Ini harus dinyatakan dengan jelas pada label. Sebagai contoh, orang mungkin melihat nasihat seperti “Bukan untuk penggunaan area mata” atau “Hindari penggunaan dalam obat yang dapat disuntikkan.”
4. Item yang tidak dikecualikan dari sertifikasi:
Aditif warna yang tidak bersertifikasi harus menampilkan nomor lot yang dialokasikan oleh cabang sertifikasi warna pada label mereka, Kecuali saat produk disiapkan untuk penggunaan rumah tangga, Berisi tidak lebih dari 15 Persen warna murni, dan dikemas dalam jumlah yang tidak melebihi 3 ons. Dalam kasus seperti itu, Label dapat menampilkan kode yang disediakan pabrikan, sebelumnya dikomunikasikan kepada Food and Drug Administration sebagai perwakilan dari nomor lot.
Untuk lebih jelasnya, merujuk langsung ke ECFR (Kode Elektronik Peraturan Federal) situs web.
VIII. Kesimpulan
Peraturan Kosmetik FDA baru adalah pengubah permainan untuk industri kosmetik. Mereka mewakili peningkatan yang signifikan dalam keamanan dan kualitas produk kosmetik dan perlindungan konsumen. Mereka juga menimbulkan tantangan dan peluang baru untuk merek kosmetik, produsen, dan distributor.
Sebagai merek kosmetik, Anda perlu memahami dan mematuhi peraturan kosmetik FDA baru untuk menghindari tindakan hukum, penalti, dan kerusakan reputasi. Anda juga perlu memanfaatkan peraturan baru untuk meningkatkan inovasi produk Anda, diferensiasi, dan daya saing. Untuk mencapai tujuan ini, Anda membutuhkan pasangan seperti Ausmetics, Siapa yang dapat membantu Anda menavigasi lanskap peraturan baru dan mencapai kesuksesan pasar.
Ausmetika adalah produsen kontrak kosmetik profesional dengan Over 20 pengalaman bertahun -tahun di industri ini. Kami menawarkan berbagai layanan, dari pengembangan produk, perumusan, pengujian, kemasan, pelabelan, untuk kepatuhan regulasi. Kami memiliki tim ahli yang berpengalaman dalam peraturan kosmetik FDA baru dan dapat membantu Anda memenuhi persyaratan dan harapan AS. pasar. Kami juga menggunakan teknologi dan sistem canggih untuk merampingkan dan mengoptimalkan proses kepatuhan Anda. Kami berkomitmen untuk memberi Anda kualitas terbaik, melayani, dan nilai.
Jika Anda tertarik untuk bermitra dengan ausmetika untuk kebutuhan kepatuhan dan inovasi kosmetik Anda, Tolong Hubungi kami Hari ini. Kami ingin mendengar dari Anda dan mendiskusikan bagaimana kami dapat membantu Anda mencapai tujuan Anda.
VIV. Pertanyaan yang sering diajukan (Pertanyaan Umum)
Q1: Siapa yang diminta untuk menyerahkan pendaftaran dan daftar produk berdasarkan peraturan?
Semua entitas yang terlibat dalam manufaktur atau pemrosesan kosmetik untuk AS. Pasar harus mendaftarkan bisnis mereka. Modernisasi Undang -Undang Regulasi Kosmetik (Mocra) memberikan pengecualian untuk usaha kecil dengan penerimaan bruto tahunan rata -rata kurang dari $1 juta selama tiga tahun. Namun, Pengecualian ini tidak meluas ke produsen atau prosesor:
- Produk yang sering berhubungan dengan selaput lendir mata
- Produk yang dapat disuntikkan
- Produk yang dikelola secara internal
- Produk yang mengubah penampilan lebih dari 24 jam tanpa perlu dihapus dalam penggunaan normal
Harap dicatat, satu pendaftaran cukup untuk manufaktur bisnis atau pemrosesan kosmetik untuk banyak orang yang bertanggung jawab.
Q2: Registrasi apa yang diperlukan untuk produsen/prosesor yang menghasilkan kosmetik standar dan OTC?
Produsen dan prosesor yang menghasilkan keduanya standar (umum) Kosmetik dan over-the-counter (OTC) Kosmetik perlu menyelesaikan dua pendaftaran yang berbeda: satu untuk fasilitas kosmetik dan satu untuk fasilitas farmasi.
Q3: Memahami Pengidentifikasi Fasilitas FDA (Fei)
FDA menggunakan pengidentifikasi fasilitas (Fei) sebagai nomor pendaftaran wajib untuk fasilitas. Untuk merampingkan proses pendaftaran, perlu bagi pemilik atau operator bisnis untuk mengamankan nomor FEI sebelum melanjutkan dengan pendaftaran bisnis. Periksa apakah entitas Anda sudah memiliki nomor FEI dengan menggunakan portal pencarian FEI. Jika perusahaan Anda belum diberi nomor FEI oleh FDA, Anda harus membiasakan diri dengan prosedur untuk melamar satu.
Q4: Membedakan antara orang yang bertanggung jawab dan agen AS
Ya, Ada perbedaan yang signifikan:
- Orang yang bertanggung jawab: Ini adalah pihak yang bertugas menempatkan produk di pasar. Orang yang bertanggung jawab memastikan produk kosmetik sesuai dengan peraturan dan standar saat ini, dan bertanggung jawab atas daftar produk dan pembaruan yang diperlukan. Peran ini tidak mengharuskan individu atau perusahaan berada di AS.
- Agen AS: Secara khusus diperlukan untuk berlokasi di Amerika Serikat, Agen AS berfungsi sebagai titik kontak untuk fasilitas asing dengan FDA, Memberikan komunikasi penting untuk pengajuan pendaftaran. Agen AS sangat penting dalam mengelola pelaporan efek samping, menanggapi pertanyaan, memfasilitasi komunikasi darurat, dan banyak lagi, bertindak sebagai perantara penting antara FDA dan fasilitas sepanjang waktu.
Semua entitas yang terlibat dalam manufaktur atau pemrosesan kosmetik untuk AS. Pasar harus mendaftarkan bisnis mereka. Modernisasi Undang -Undang Regulasi Kosmetik (Mocra) memberikan pengecualian untuk usaha kecil dengan penerimaan bruto tahunan rata -rata kurang dari $1 juta selama tiga tahun. Namun, Pengecualian ini tidak meluas ke produsen atau prosesor:
- Produk yang sering berhubungan dengan selaput lendir mata
- Produk yang dapat disuntikkan
- Produk yang dikelola secara internal
- Produk yang mengubah penampilan lebih dari 24 jam tanpa perlu dihapus dalam penggunaan normal
Harap dicatat, satu pendaftaran cukup untuk manufaktur bisnis atau pemrosesan kosmetik untuk banyak orang yang bertanggung jawab.