Menavigasi Peraturan FDA untuk Kosmetik: Panduan Lengkap untuk Merek Kecantikan
oleh Jack Li · Diperbarui Mei. 04, 2023
Peraturan FDA untuk kosmetik tidak menyetujui kosmetik atau mengizinkannya kecuali mengandung bahan tertentu, kecuali bahan tambahan warna. Selain itu, FDA tidak mengamanatkan bahwa kosmetik diproduksi berdasarkan praktik manufaktur yang baik, juga tidak memerlukan fasilitas manufaktur untuk mendaftar ke FDA atau meminta daftar produk. Peraturan FDA untuk kosmetik mengharuskan produsen kosmetik menjamin produk mereka tidak dipalsukan atau diberi merek yang salah. Tanggung jawab perusahaan kosmetik adalah memasarkannya dengan aman, produk yang diberi label secara akurat, menahan diri dari menggunakan bahan-bahan terlarang, dan mematuhi pembatasan bahan-bahan terbatas.
Daftar isi
1. Apa yang Sebenarnya Termasuk dalam Kategori "Kosmetik" Menurut Undang-undang?
Makanan, Undang-undang Obat dan Kosmetik mendefinisikan kosmetik sebagai “barang yang dimaksudkan untuk pembersihan, mempercantik dan/atau meningkatkan daya tarik, atau memodifikasi tampilan.” Ini termasuk pelembab kulit, parfum, lipstik dan cat kuku, serta zat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam produk kosmetik. Namun, itu tidak menutupi sabun.
2. Bagaimana Cara Menentukan Apakah Produk Anda Kosmetik dan Bukan Obat atau Kategori Produk Lainnya?
Tujuan penggunaan suatu produk akan dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti klaim yang dibuat untuk produk dan harapan pelanggan. Suatu produk tergolong kosmetik jika tujuannya untuk membersihkan tubuh manusia, meningkatkan daya tarik seseorang, atau mengubah penampilan mereka.
Jika suatu produk bertujuan untuk mempengaruhi fungsi tubuh seseorang atau mengobati atau mencegah penyakit, itu dianggap sebagai obat. Namun, beberapa produk digolongkan sebagai obat meskipun berfungsi sebagai kosmetik. Obat-obatan harus mematuhi peraturan yang berbeda.
Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatur produk perawatan pribadi tertentu sebagai peralatan medis atau suplemen makanan, sedangkan Komisi Keamanan Produk Konsumen mengatur jenis sabun lainnya.
3. Apa Perbedaan Definisi Internasional Kosmetik dan Obat-obatan?
Berbagai negara mendefinisikan obat-obatan dan kosmetik secara berbeda dibandingkan dengan Amerika Serikat. Contohnya, di beberapa negara, tabir surya diatur sebagai kosmetik, saat berada di AS, mereka termasuk dalam kategori narkoba. Beberapa contoh produk yang dapat diklasifikasikan sebagai obat di Amerika Serikat mencakup produk restorasi rambut dan perlindungan kulit, produk pereda nyeri, produk anti penuaan yang bekerja pada struktur atau fungsi kulit, produk pengobatan jerawat, produk ketombe dan produk pengobatan eksim.
4. Bagaimana FDA Mengawasi Impor?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) bekerja sama dengan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS dalam upaya menjaga kosmetik impor agar tidak salah merek atau dipalsukan. Jika kosmetik asing tampak salah merek atau dipalsukan, produk-produk tersebut mungkin ditolak masuk ke Amerika Serikat. Produk-produk tersebut harus tunduk pada kepatuhan, hancur, atau diekspor kembali. Situs web FDA mencantumkan penolakan impor dan memperbaruinya setiap bulan.
5. Di Mana Saya Dapat Menemukan Daftar Penolakan FDA?
Laporan Penolakan Impor (IR) memberikan daftar penolakan yang disusun berdasarkan negara/wilayah dan produk berdasarkan kode industri. FDA menciptakan IRR untuk memberikan informasi kepada masyarakat tentang pengiriman yang tampaknya melanggar undang-undang dan peraturan FDA. IRR diperbarui setiap bulan.
6. Apakah FDA Mampu Menjawab Pertanyaan Mengenai AS. Persyaratan Bea Cukai?
Sayangnya, TIDAK. Untuk memperoleh informasi tentang persyaratan Bea Cukai yang berkaitan dengan impor Anda, Anda harus menghubungi AS. Perlindungan Bea Cukai dan Perbatasan (CBP) secara langsung. Situs web CBP memiliki banyak sumber daya yang bermanfaat, termasuk misalnya panduan berjudul “Mengimpor ke Amerika Serikat: Panduan untuk Importir Komersial.“
7. Apakah Semua Kosmetik Impor Diperiksa dan Diambil Sampelnya?
Tidak semua produk kosmetik diperiksa atau dijadikan sampel saat memasuki negara tersebut. Untuk mengoptimalkan upaya pemeriksaan, FDA mengeluarkan Peringatan Impor untuk memberi tahu pengawas tentang tren pelanggaran. Peringatan Impor menyentuh berbagai produk kosmetik, termasuk yang dijual di Amerika Serikat dengan klaim terapeutik, yang diklasifikasikan sebagai obat baru yang tidak disetujui menurut undang-undang; kosmetik yang dipalsukan karena kontaminasi mikroba; dan pengiriman massal jaringan sapi berisiko tinggi dari negara-negara BSE. Selain itu, fakta bahwa suatu produk belum pernah ditahan di masa lalu tidak mengecualikan produk tersebut dari penahanan di masa mendatang jika produk tersebut terlihat melanggar peraturan AS.. hukum.
Sementara sebagian besar produk impor harus melalui pemeriksaan pada saat masuk, produk yang tidak masih tunduk pada semua persyaratan hukum yang diberlakukan oleh FDA.
8. Apakah Persetujuan FDA Diperlukan Sebelum Mengimpor Kosmetik?
Perusahaan kosmetik tidak diwajibkan oleh FDA untuk mendapatkan izin menggunakan bahan apa pun dalam produk mereka sebelum tersedia di pasar. Namun, setiap perusahaan atau individu yang memasarkan kosmetik harus memastikan keamanan dan pelabelannya berdasarkan kondisi penggunaan yang diberi label atau kondisi yang lazim.
Perlu diketahui bahwa beberapa produk perawatan pribadi diklasifikasikan sebagai obat-obatan dan kosmetik berdasarkan A.S. hukum. Jika bahan-bahan produk Anda dianggap sebagai obat-obatan di bawah A.S. hukum, obat ini harus memenuhi persyaratan terkait obat seperti persetujuan pra-pasar dari FDA sebelum dapat dijual di toko-toko nasional.
9. Apakah FDA Memerlukan Pendaftaran dengan Mereka untuk Mengimpor Kosmetik?
FDA tidak mewajibkan perusahaan kosmetik untuk mendaftar ke badan tersebut, namun badan tersebut mendorong perusahaan untuk mendaftarkan perusahaannya dan menyimpan informasi mengenai bahan-bahannya dalam database yang disebut Program Registrasi Kosmetik Sukarela. (VCRP).
Sedangkan keikutsertaan dalam program ini bersifat sukarela, tidak wajib, ini adalah salah satu cara untuk memastikan bahwa kosmetik yang sudah ada di pasaran di Amerika aman.
VCRP hanya menerima pernyataan untuk kosmetik yang sudah ada di pasaran di Amerika Serikat dan hanya dapat menerima untuk kosmetik. Jika produk Anda diklasifikasikan sebagai obat-obatan atau kosmetik dan obat-obatan di bawah A.S. hukum, mereka tunduk pada persyaratan registrasi obat.
10. Mengapa Kosmetik Terkadang Ditolak Masuk ke Amerika Serikat?
Beberapa diantaranya adalah:
Salah memberi label: Amerika Serikat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberlakukan persyaratan pelabelan yang ketat untuk kosmetik, yang mencakup daftar bahan yang akurat, deklarasi kuantitas bersih, dan pernyataan peringatan yang sesuai. Jika produk kosmetik ditemukan salah diberi label atau tidak memenuhi persyaratan pelabelan FDA, mungkin ditolak masuk.
Pemalsuan: Pemalsuan mengacu pada adanya bahan berbahaya atau tidak aman dalam produk kosmetik. FDA melarang bahan-bahan tertentu dalam kosmetik karena potensi bahayanya terhadap kesehatan konsumen. Jika suatu produk ditemukan mengandung bahan terlarang atau berbahaya, itu dapat dianggap dipalsukan dan ditolak masuk.
Klaim yang Salah atau Menyesatkan: Jika label produk kosmetik atau materi promosi mengandung klaim palsu atau menyesatkan, FDA mungkin menolak masuk. Hal ini termasuk klaim tentang keamanan produk, kemanjuran, atau tujuan penggunaan yang tidak didukung oleh bukti ilmiah.
Kegagalan Memenuhi Persyaratan Impor: Importir bertanggung jawab untuk memenuhi berbagai persyaratan impor, seperti mengajukan Pemberitahuan Sebelumnya ke FDA, memberikan informasi yang akurat tentang negara asal produk, dan memenuhi persyaratan bea cukai yang berlaku. Ketidakpatuhan terhadap persyaratan ini dapat menyebabkan penolakan masuknya produk kosmetik.
Untuk menghindari masalah ini dan memastikan keberhasilan impor kosmetik ke Amerika Serikat, sangat penting bagi produsen dan importir untuk memahami dan mematuhi peraturan dan pedoman FDA. Ini termasuk memahami persyaratan pelabelan, menggunakan bahan-bahan yang disetujui, membuat klaim yang dibuktikan, dan mengikuti pedoman GMP.
11. Bahan Apa yang Dilarang atau Dibatasi?
Saat mengimpor kosmetik, pastikan untuk membiasakan diri Anda dengan bahan-bahan yang dilarang atau dibatasi oleh FDA. Negara asal mungkin memiliki batasan yang berbeda dengan Amerika Serikat, namun bahan apa pun yang menyebabkan produk kosmetik jadi tidak aman bagi konsumen berdasarkan label atau kondisi penggunaan yang lazim dianggap dilarang. Untuk informasi lebih lanjut tentang bahan-bahan yang tidak dapat digunakan dalam kosmetik, melihat “Bahan yang Dilarang atau Dibatasi oleh Peraturan FDA.“
12. Apa Persyaratan Pelabelan Kosmetik?
Itu persyaratan pelabelan kosmetik berbeda dari satu negara ke negara lain, namun FDA mengaturnya di Amerika Serikat berdasarkan FD&C UU dan FPLA. Berikut adalah beberapa persyaratan pelabelan utama untuk kosmetik di A.S.:
Panel tampilan utama (PDIP) label harus mencantumkan identitas produk kosmetik (misalnya, “sampo” atau “lipstik”) dan jumlah bersihnya, dinyatakan dalam berat, ukuran, atau hitungan numerik
Daftar Bahan: Kosmetik harus memiliki daftar bahan, yang harus ditempatkan pada panel informasi (biasanya terdapat pada bagian belakang atau samping kemasan). Bahan-bahan harus dicantumkan dalam urutan dominasinya berdasarkan beratnya. Bahan hadir dalam jumlah 1% atau kurang dapat dicantumkan di mana saja setelah bahan-bahan ada dalam jumlah yang lebih banyak. Tata nama bahan yang tepat harus digunakan, sebagaimana ditentukan oleh Nomenklatur Internasional Bahan Kosmetik (INCI) sistem. Buat daftar bahan-bahan dalam urutan menurun berdasarkan beratnya. Bahan tambahan warna dan bahan hadir dalam jumlah banyak 1% atau kurang dapat dicantumkan setelah bahan-bahan tersebut ada dalam jumlah yang lebih banyak.
Nama dan Alamat Produsen/Distributor: Label harus mencantumkan nama dan tempat usaha produsen, pengepak, atau distributor. Jika nama perusahaan tercantum dalam direktori kota atau buku telepon, alamat jalan dapat dihilangkan.
Pernyataan Peringatan: Kosmetik harus menyertakan pernyataan peringatan yang sesuai bila diperlukan. Sebagai contoh, produk yang mengandung bahan tertentu diketahui berbahaya jika disalahgunakan, seperti pewarna rambut tertentu atau tabir surya, harus memiliki pernyataan peringatan yang sesuai pada labelnya.
Bahasa: Semua informasi label yang diperlukan harus disajikan dalam bahasa Inggris. Jika produk ditujukan untuk distribusi di pasar yang tidak berbahasa Inggris di A.S., informasi yang diperlukan juga harus muncul dalam bahasa utama yang digunakan di pasar tersebut.
Klaim dan Periklanan: Setiap klaim yang dibuat pada label produk kosmetik atau iklannya harus benar dan tidak menyesatkan. FDA dapat mengambil tindakan terhadap produk yang membuat klaim palsu atau tidak didukung, termasuk mengeluarkan produknya dari pasaran.
Ini adalah beberapa persyaratan pelabelan utama untuk kosmetik di Amerika Serikat. Penting bagi produsen dan distributor kosmetik untuk memahami peraturan ini guna memastikan kepatuhan dan menghindari potensi penalti atau penarikan produk. Negara lain mungkin memiliki persyaratan pelabelan yang berbeda, jadi penting untuk meneliti peraturan khusus untuk setiap pasar di mana produk kosmetik akan dijual.
13. Apakah Kosmetik itu "Alami" atau "Organik" Diperlukan untuk Menerima Sertifikasi?
Di Amerika Serikat, tidak ada definisi hukum atau peraturan khusus untuk istilah tersebut “alami” atau “organik” dalam kosmetik. Amerika Serikat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tidak mengatur secara tegas istilah tersebut “alami” untuk kosmetik, dan belum ada sertifikasi resminya “alami” kosmetik.
Namun, FDA memang memantau label kosmetik untuk klaim palsu atau menyesatkan, dan produk yang diklaim demikian “alami” tidak boleh mengandung bahan buatan atau sintetik yang dapat membuat klaim menyesatkan.
Adapun “organik” kosmetik, istilah ini diatur oleh Departemen Pertanian Amerika Serikat melalui Program Organik Nasional. Sedangkan USDA fokus utamanya pada produk makanan, produk kosmetik juga dapat disertifikasi organik jika memenuhi standar NOP.
Untuk menampilkan Segel Organik USDA pada produk kosmetik, produk harus disertifikasi oleh agen sertifikasi yang terakreditasi dan memenuhi kriteria berikut: Setidaknya harus mengandung 95% bahan organik (kecuali air dan garam), dengan sisa bahan terdiri dari bahan non-organik atau bahan sintetis yang disetujui dari Daftar Nasional USDA. Selain itu, produk harus diawasi oleh agen sertifikasi resmi Program Organik Nasional USDA dan mematuhi semua peraturan organik USDA.
Harap dicatat bahwa FDA tidak memiliki peraturan khusus untuk itu “organik” kosmetik juga. Sertifikasi USDA bersifat sukarela dan bukan merupakan persyaratan bagi kosmetik untuk dipasarkan “organik.” Namun, memiliki sertifikasi Organik USDA dapat memberikan kredibilitas dan jaminan kepada konsumen bahwa produk tersebut memenuhi standar organik yang ditetapkan.
Kesimpulannya, “alami” kosmetik tidak memerlukan sertifikasi di Amerika Serikat, dan istilah ini tidak diatur secara ketat oleh FDA. Namun, “organik” kosmetik dapat disertifikasi oleh USDA jika memenuhi standar Program Organik Nasional, namun sertifikasi ini tidak wajib untuk memasarkan produk kosmetik “organik.”
14. Peraturan FDA untuk Pemikiran Akhir Kosmetik
Kesimpulannya, penting bagi kita untuk mengetahui bagaimana kosmetik diatur untuk membuat pilihan yang tepat mengenai produk yang kita gunakan. Ingatlah bahwa perusahaan bertanggung jawab untuk memastikan produk mereka aman dan diberi label dengan benar. Dengan demikian, melakukan riset sebelum mencoba produk kosmetik baru merupakan langkah cerdas!