Запись о производстве партии — это файл, в котором документируется, как на самом деле была изготовлена одна партия продукта — какие партии материалов поступили в производство., в каком весе, при каких параметрах процесса, проверено кем, и кем подписано. Не так, как это должно было быть сделано; как это было сделано. Когда команда контроля качества розничного торговца проверяет фабрику, Требование, отделяющее профессионалов от претендентов, - три слова: извлечь пакетные записи.
Эта статья является естественным продолжением золотого образца.. Образец замораживает то, как должен выглядеть продукт; данные о серийном производстве (BMR в отраслевом сокращении) доказывают, как каждая производственная партия попала туда. Между ними стоят два вопроса, которые каждый крупный покупатель в конечном итоге задает производителю.: можешь ли ты сделать это правильно, и можешь ли ты доказать, что сделал это правильно, партия за партией?
Ставки практичны, не бюрократический. Напоминания сужаются или расширяются в зависимости от того, что может изолировать запись.. Расследование жалоб живет или умирает в зависимости от того, что было записано на линии розлива.. И режимы регулирования опираются на ту же дисциплину — обязательства MoCRA по ведению учета неблагоприятных событий в США.. предположим, что бренд может точно отследить, что было вложено в единицу, что на практике означает, что заводские записи могут.
я. Хозяин и казнённый — два документа, Одна партия
Первое, что нужно распутать, — это разделение имен, которое сбивает с толку даже опытных покупателей.. У каждого продукта есть главный документ, называемый основной формулой., запись основной партии, или основная производственная запись, в зависимости от предприятия, которая содержит утвержденный рецепт и технологические инструкции.. Запись о серийном производстве заключается в том, что мастер, распечатаны и заполнены в течение одного конкретного производственного цикла. Мастер - музыкальная партитура; BMR - это запись одного выступления, вместе с временными метками и подписями людей, которые в нее играли..
| Основная запись | Запись о серийном производстве | |
|---|---|---|
| Что это такое | Утвержденная рецептура и технологические инструкции | Заполненный журнал одной актуальной партии |
| Сколько существует | Одна текущая версия для каждого продукта | Один на партию, вечно умножаясь |
| Что это доказывает | Что должно произойти | Что случилось, подписано и датировано |
Связь между ними заключается в том, где на самом деле живет качество.: хорошо управляемый завод начинает каждую партию с выпуска новой копии текущего мастера, и каждая строка, которую заполняют операторы, становится свидетельством того, что план был соблюден, или документированной записью того, где именно он не был выполнен..
II. Что находится в протоколе серийного производства
Форматы различаются в зависимости от завода., но анатомия соответствует, потому что каждый раздел существует, чтобы доказать что-то конкретное:
| Раздел | Что это доказывает |
|---|---|
| Заголовок — товар, номер партии, размер партии, даты | Какая это партия, привязка любого другого документа, в котором цитируется код |
| Отпуск сырья — партии поставщика, количества, взвешивание с проверкой от второго лица | Правильные материалы, из отслеживаемых партий, в нужных количествах |
| Выполнение процесса — температуры, скорости смешивания, раз, фактически записывается на каждом этапе | Утвержденный процесс прошел, как написано, на этом оборудовании, этими операторами |
| Внутрипроизводственный контроль — pH, вязкость, проверка внешнего вида в середине пробега | Проблемы обнаруживаются, пока их еще можно исправить. |
| Отклонения — все, что отклонилось от мастера., и как это решилось | Честность; запись без отклонений, раздел некуда поставить правду |
| Фасовка и упаковка — комплектующие партии, зазор линии, заполнять чеки, кодирование | Правильный объем и правильная упаковка, без остатков с предыдущей работы |
| Результаты контроля качества и выпуск — финальное тестирование, сохраненные образцы зарегистрированы, подпись выпуска | Именованный, квалифицированный специалист пришел к выводу, что эта партия может быть отправлена |
Читай так, запись о серийном производстве — это не бумажная документация, связанная с производством, а производство, сделан проверяемым. Сертификат анализа, который бренд получает с каждой поставкой, представляет собой одностраничное резюме, полученное из этого файла.; файл, в котором рождаются номера резюме.
III. Читаю как одитор
Команды контроля качества розничной торговли и опытные менеджеры по снабжению редко читают BMR построчно.. Они исследуют это, и их зонды стоят того, чтобы их одолжить. Полнота прежде всего: каждое поле заполнено, никаких пробелов спокойно пропустил, записи, сделанные во время действия, а не восстановленные за столом — принцип одновременной записи, аудиторы цитируют букву C в системе обеспечения целостности данных ALCOA, существует, потому что память представляет собой риск для качества. Тогда подписи: важные этапы, такие как взвешивание, выполняют два, делатель и шашка, и подпись разрешения принадлежит тому, чье имя и квалификацию может указать завод.. Тогда отклонения: Завод, записи которого показывают годы безупречной партии продукции, в которой ничего не отклоняется, не является идеальным заводом.; это завод, документы которого перестали говорить правду.
Небольшие физические детали тоже имеют вес. В давно существующей ветке форума практиков записаны записи инспекторов GMP, инструктирующих фабрики вести записи в ручке., никогда не используйте карандаш — чернила не поддаются редактированию постфактум, в этом весь дух документации ИСО 22716, стандарт GMP для производства косметики, контроль, хранилище, и отгрузка. Исправления сделаны правильно — ошибка проходит одной строкой., парафировано и датировано, оригинал еще разборчив — хороший знак, не плохой. Они имеют в виду, что пластинка была жива на производстве., не производится после него.
IV. Кому принадлежит это, Кто это видит, Как долго он живет
Учет производства партии создается и хранится на заводе — это свидетельство его усердия., и хранится в архиве завода вместе с сохранившимися образцами. Что бренд должен обеспечить, так это доступ: право просматривать записи о партиях собственной продукции во время проверок или расследований, записано в соглашении о качестве, а не предполагается. Некоторые производители делятся отредактированными копиями по запросу.; много отзывов о хостах на сайте, поскольку запись также содержит детали процесса, которые на законных основаниях являются собственным ноу-хау завода.. Эта граница — ваше право на проверку и их право на защиту метода — представляет собой ту же линию, которая проходит через владение косметической формулой, и это относится к тому же контрактному разговору.
Хранение осуществляется по часам системы качества, не маркетинговый календарь: записи хранятся в течение определенного периода, установленного заводскими процедурами и обслуживаемыми рынками — достаточно долго, чтобы продукт мог пережить жизнь на полках и ответить на жалобу или запрос органа власти спустя годы после заполнения. В ЕС, более широкая архитектура документации указывает в том же направлении: Регулирование (ЕС) Нет 1223/2009 делает GMP юридическим обязательством, и описанная здесь дисциплина на уровне партии — это то, как заводская документация соблюдает это обязательство на практике..
В. Запись на работе: отзывы и повторные заказы
Пройдитесь по системе в один неудачный день, и документ оправдает себя.. Сообщается о реакции клиента; код партии устройства идентифицирует запуск; завод тянет БМР. Внутри него: точный поставщик партий каждого сырья, что сужает вопрос от "безопасен ли наш продукт" к "является ли эта входная партия подозрительной?"; журнал процесса, который показывает, отклонилось ли что-нибудь; результаты в процессе и выпуске, которые показывают, что партия измеряла на выходе; и ссылка на сохраненную выборку, что позволяет обеим сторонам проверить, что на самом деле было отправлено. Масштаб сводится к панике, охватывающей весь бренд, к определенному набору партий, а разница между этими двумя результатами измеряется неделями и заголовками..
В более спокойные дни, тот же файл объясняет, почему двенадцатая партия соответствует первой. Последовательность изменения порядка — это не удача; это обязательная основная запись, материалы принадлежат тем же маркам и поставщикам, параметры выполняются и записываются, и каждый прогон отвечает за запечатанный золотой образец. Эта культура, ориентированная на документацию, — это то, что на самом деле проверяют масштабные покупатели, когда оценивают OEM производство косметики партнеры — продукт убеждает уже на этапе пробы; записи убеждают на следующие пять лет.
Часто задаваемые вопросы
Может ли бренд получить копию полного отчета о производстве партии??
Обычно не как обычное вложение, и это нормально. Запись содержит детали производственного процесса., поэтому обычной практикой является проверка на месте во время проверок или расследований., иногда отредактированные копии для определенных партий в условиях конфиденциальности. Важно закрепить право на проверку в вашем соглашении о качестве перед первым заказом на поставку и относиться к фабрике, которая отказывается от какого-либо доступа., в любой форме, как говорю тебе что-то важное.
Какова связь между BMR и сертификатом анализа??
Сертификат анализа представляет собой экспортируемую сводку.; запись о серийном производстве является источником. Сертификат подлинности перечисляет проверенные параметры и результаты для партии на одной странице., взято из раздела QC протокола. Если номер сертификата подлинности когда-либо подвергается сомнению, ответ кроется в BMR — необработанных результатах, кто проводил тест, на каком инструменте, относительно какой версии спецификации. Один путешествует с грузом; другой остается дома и гарантирует это.
Заменяют ли электронные протоколы партий бумажные??
Все чаще, особенно на крупных предприятиях — электронные системы обеспечивают соблюдение обязательных полей, записи временных меток автоматически, и сделайте проверку быстрее. Но бумага остается обычным явлением и совершенно действительна в соответствии с GMP, если дисциплина правильная.: одновременные записи, контролируемые формы, правильные исправления. Для покупателя, среда имеет меньшее значение, чем поведение; аккуратная бумажная система лучше плохо используемой электронной, и вопросы аудита в этой статье работают одинаково для обоих.
Что означает, если завод не может произвести запись партии?
Значит, система качества носит декоративный характер.. Производитель, который не может получить данные об отгруженной партии, не может отслеживать материалы., не могу связать отзыв, и не может доказать, что его сертификат анализа был получен из чего-либо. Независимо от ценового преимущества, бренд несет риск завода на своей собственной этикетке. В рамках должной осмотрительности, попросите недавний пример записи с замаскированными конфиденциальными деталями — скорость и уверенность ответа — это реальный ответ.
Заключение и следующие шаги
Отчет о серийном производстве завершает бумажную основу профессиональных отношений с OEM-производителями.: в кратком изложении говорится о намерении, золотой образец устанавливает стандарт, и запись доказывает — серия за прогоном — что стандарту соответствовал контролируемый процесс.. Для ритейлеров и известных брендов, это единственный документ, который лучше всего предсказывает, сможет ли поставщик обеспечить реальный объем без драматизма., потому что там показано, как ведет себя фабрика, когда никто не смотрит.
Ausmetics пишет их для 28+ годы в Гуанчжоу, под ИСО 22716 (ГМПК) сертификация и проверка на уровне розничной торговли аудитов и программ Sedex, столь же требовательных, как и IWAY от IKEA., по уходу за кожей, волосы, тело, мать и ребенок, и мужские линии. Покупатели, которые хотят увидеть, как на практике выглядит документация, могут изучить Ausmetics. Производственные услуги OEM и ODM, или связаться с Аусметикой чтобы организовать аудиторскую беседу, к которой вас только что вооружила эта статья.