Navigácia v predpisoch FDA pre kozmetiku: Komplexný sprievodca kozmetickými značkami
od Jack Li · Aktualizované v máji. 04, 2023
Predpisy FDA pre kozmetiku neschvaľujú kozmetiku ani ju nepovoľujú, pokiaľ neobsahujú špecifické zložky, okrem farebných prísad. Okrem toho, FDA nenariaďuje, aby sa kozmetika vyrábala podľa správnej výrobnej praxe, ani to nevyžaduje, aby sa výrobné zariadenia registrovali na FDA alebo požadovali zoznam produktov. Predpisy FDA pre kozmetiku vyžadujú, aby výrobcovia kozmetiky zaručili, že ich výrobky nie sú falšované ani nesprávne označené. Je na kozmetických spoločnostiach, aby boli na trhu bezpečné, presne označené produkty, zdržať sa používania zakázaných prísad, a dodržiavať obmedzenia týkajúce sa obmedzených zložiek.
Obsah
1. Čo presne spadá do kategórie "Kozmetika" Podľa Zákona?
Jedlo, Zákon o liečivách a kozmetike definuje kozmetiku ako “predmety určené na čistenie, skrášľovanie a/alebo zvyšovanie príťažlivosti, alebo úpravou vzhľadu.” To zahŕňa zvlhčovače pokožky, parfumy, rúže a laky na nechty, ako aj akákoľvek látka určená na použitie v kozmetickom výrobku. Avšak, nezakrýva mydlo.
2. Ako môžete zistiť, či sú vaše produkty kozmetikou a nie drogou alebo inou kategóriou produktov?
Zamýšľané použitie produktu bude ovplyvnené faktormi, ako sú nároky na produkt a očakávania zákazníkov. Výrobok je klasifikovaný ako kozmetika, ak je jeho účelom čistenie ľudského tela, zvýšiť atraktivitu človeka, alebo zmeniť ich vzhľad.
Ak je cieľom produktu ovplyvniť fungovanie ľudského tela alebo liečiť alebo predchádzať chorobám, považuje sa za drogu. Avšak, niektoré produkty sú klasifikované ako drogy, aj keď fungujú ako kozmetika. Drogy musia spĺňať rôzne predpisy.
Úrad pre potraviny a liečivá reguluje určité produkty osobnej starostlivosti ako zdravotnícke pomôcky alebo doplnky stravy, zatiaľ čo Komisia pre bezpečnosť spotrebného tovaru reguluje iné druhy mydla.
3. Aký je rozdiel v medzinárodných definíciách kozmetiky a liekov?
Rôzne krajiny definujú lieky a kozmetiku odlišne v porovnaní so Spojenými štátmi. Napríklad, v niektorých národoch, opaľovacie krémy sú regulované ako kozmetika, zatiaľ čo v U.S., patria do kategórie drog. Niektoré príklady produktov, ktoré by mohli byť v Spojených štátoch klasifikované ako drogy, zahŕňajú produkty na obnovu vlasov a ochranu pokožky, produkty na úľavu od bolesti, produkty proti starnutiu, ktoré pôsobia na štruktúru alebo funkciu pokožky, produkty na liečbu akné, prípravky proti lupinám a prípravky na liečbu ekzémov.
4. Ako FDA dohliada na dovoz?
Food and Drug Administration úzko spolupracuje s U.S.Customs and Border Protection v snahe zabrániť tomu, aby dovážaná kozmetika bola nesprávne označená alebo falšovaná. Ak sa zdá, že zahraničná kozmetika je označená alebo falšovaná, môže im byť zamietnutý vstup do Spojených štátov amerických. Takéto produkty musia byť buď uvedené do súladu, zničené, alebo reexportované. Webová stránka FDA uvádza zoznam odmietnutí dovozu a aktualizuje ich mesačne.
5. Kde nájdem zoznam odmietnutí FDA?
Správa o odmietnutiach dovozu (IRR) poskytuje zoznam odmietnutí usporiadaných podľa krajiny/oblasti a produktu na základe priemyselného kódu. FDA vytvoril IRR s cieľom poskytnúť verejnosti informácie o zásielkach, ktoré zrejme porušujú zákony a predpisy FDA. IRR sa aktualizuje mesačne.
6. Je FDA schopný riešiť otázky týkajúce sa U.S. Colné požiadavky?
Bohužiaľ, č. Ak chcete získať informácie o colných požiadavkách týkajúcich sa vášho dovozu, budete musieť kontaktovať U.S. Colná ochrana a ochrana hraníc (CBP) priamo. Webová stránka CBP má množstvo užitočných zdrojov, vrátane napríklad sprievodcu s názvom “Dovoz do Spojených štátov amerických: Sprievodca pre komerčných dovozcov.“
7. Všetka dovážaná kozmetika je kontrolovaná a vzorkovaná?
Nie každý kozmetický výrobok je pri vstupe do krajiny podrobený kontrole alebo odberu vzoriek. Na optimalizáciu kontrolného úsilia, FDA vydáva upozornenia na dovoz, aby informoval inšpektorov o trendoch v porušovaní. Import Alerts sa dotýkajú rôznych kozmetických produktov, vrátane tých, ktoré sa predávajú v Spojených štátoch s terapeutickými tvrdeniami, ktoré sú podľa zákona klasifikované ako neschválené nové lieky; kozmetika, ktorá je falšovaná v dôsledku mikrobiálnej kontaminácie; a hromadné zásielky vysoko rizikového hovädzieho tkaniva z krajín BSE. Okrem toho, skutočnosť, že výrobok nebol v minulosti zadržaný, ho neoslobodzuje od budúceho zadržania, ak sa zdá, že porušuje U.S.. zákona.
Zatiaľ čo väčšina dovážaných výrobkov podlieha kontrole v čase vstupu, produkty, ktoré ešte nepodliehajú všetkým právnym požiadavkám vymáhaným FDA.
8. Vyžaduje sa schválenie FDA pred dovozom kozmetiky?
FDA nevyžaduje od kozmetických spoločností povolenie na používanie akejkoľvek zložky vo svojich výrobkoch predtým, ako budú dostupné na trhu. Avšak, každá spoločnosť alebo jednotlivec, ktorý uvádza na trh kozmetiku, musí zabezpečiť jej bezpečnosť a označovanie podľa označených alebo obvyklých podmienok používania.
Upozorňujeme, že niektoré produkty osobnej starostlivosti sú klasifikované ako lieky aj kozmetika podľa U.S. zákona. Ak sa zložky vášho produktu považujú za drogy podľa U.S. zákona, podlieha požiadavkám súvisiacim s drogami, ako je schválenie pred uvedením na trh od FDA predtým, ako sa môže predávať v obchodoch po celej krajine.
9. Vyžaduje FDA registráciu u nich na dovoz kozmetiky??
FDA nevyžaduje, aby sa kozmetické spoločnosti registrovali v agentúre, agentúra však nabáda spoločnosti, aby registrovali svoje prevádzky a uchovávali informácie o ich zložkách v databáze s názvom Dobrovoľný program registrácie kozmetiky (Virtuál).
Zatiaľ čo účasť v tomto programe je dobrovoľná, nie je povinná, je to jeden zo spôsobov, ako zabezpečiť, aby kozmetika, ktorá je už na trhu v Spojených štátoch, bola bezpečná.
VCRP akceptuje iba vyhlásenia pre kozmetiku, ktorá je už na trhu v Spojených štátoch, a môže akceptovať iba pre kozmetiku. Ak sú vaše produkty klasifikované ako drogy alebo kozmetika aj drogy podľa U.S. zákona, podliehajú registračným požiadavkám lieku.
10. Prečo je kozmetika niekedy odmietnutý vstup do Spojených štátov?
Niektoré z nich zahŕňajú:
Nesprávne označovanie: USA. Podriadenie potravín a liečiv (FDA) presadzuje prísne požiadavky na označovanie kozmetiky, ktoré zahŕňajú presné zoznamy zložiek, deklarácie čistého množstva, a vhodné varovné upozornenia. Ak sa zistí, že kozmetický výrobok je nesprávne označený alebo nespĺňa požiadavky FDA na označovanie, môže byť odmietnutý vstup.
Falšovanie: Falšovanie sa týka prítomnosti škodlivých alebo nebezpečných zložiek v kozmetickom výrobku. FDA zakazuje určité zložky v kozmetike z dôvodu ich potenciálneho rizika pre zdravie spotrebiteľov. Ak sa zistí, že výrobok obsahuje zakázané alebo škodlivé zložky, možno to považovať za falšované a odmietnutý vstup.
Nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia: Ak označenie alebo propagačné materiály kozmetického výrobku obsahujú nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia, FDA môže odmietnuť vstup. To zahŕňa tvrdenia o bezpečnosti produktu, účinnosť, alebo zamýšľané použitie, ktoré nie je podložené vedeckými dôkazmi.
Nesplnenie požiadaviek na import: Dovozcovia sú zodpovední za dodržiavanie rôznych dovozných požiadaviek, ako je podanie predbežného oznámenia FDA, poskytovanie presných informácií o krajine pôvodu produktu, a spĺňajúce všetky príslušné colné požiadavky. Nedodržanie týchto požiadaviek môže viesť k zamietnutiu vstupu kozmetických výrobkov.
Aby sme sa vyhli týmto problémom a zabezpečili úspešný dovoz kozmetiky do Spojených štátov, pre výrobcov a dovozcov je dôležité, aby sa oboznámili s nariadeniami a usmerneniami FDA a dodržiavali ich. To zahŕňa pochopenie požiadaviek na označovanie, s použitím schválených prísad, podložené tvrdenia, a dodržiavaním pokynov GMP.
11. Aké zložky sú zakázané alebo obmedzené?
Pri dovoze kozmetiky, uistite sa, že ste sa oboznámili so zložkami, ktoré sú zakázané alebo obmedzené FDA. Krajina pôvodu môže mať iné obmedzenia ako Spojené štáty americké, ale každá zložka, ktorá spôsobuje, že konečný kozmetický výrobok nie je pre spotrebiteľov bezpečný za podmienok označenia alebo obvyklých podmienok používania, sa považuje za zakázanú. Viac informácií o zložkách, ktoré nemožno použiť v kozmetike, pozri “Prísady zakázané alebo obmedzené predpismi FDA.“
12. Aké sú požiadavky na označovanie kozmetiky?
Ten požiadavky na označovanie kozmetiky líšia od krajiny ku krajine, ale FDA ich reguluje v Spojených štátoch podľa FD&C zákona a FPLA. Tu sú niektoré kľúčové požiadavky na označovanie kozmetiky v USA.:
Hlavný zobrazovací panel (PDP) označenie musí obsahovať identitu kozmetického výrobku (Napr., “šampón” alebo “rúž”) a jeho čisté množstvo, vyjadrené hmotnosťou, opatrenie, alebo číselný počet
Zoznam zložiek: Kozmetika musí mať zoznam zložiek, ktorý by mal byť umiestnený na informačnom paneli (zvyčajne nájdete na zadnej alebo bočnej strane obalu). Zložky by mali byť uvedené v zostupnom poradí podľa ich prevládajúcej hmotnosti. Prísady prítomné v množstvách 1% alebo menej môžu byť uvedené kdekoľvek za zložkami prítomnými vo väčších množstvách. Mala by sa použiť správna nomenklatúra zložiek, ako je uvedené v Medzinárodnej nomenklatúre kozmetických zložiek (Inci) systém. Uveďte ingrediencie v zostupnom poradí podľa hmotnosti. Farebné prísady a prísady prítomné v množstvách 1% alebo menej môžu byť uvedené za zložkami prítomnými vo väčších množstvách.
Meno a adresa výrobcu/distribútora: Štítok musí obsahovať názov a miesto podnikania výrobcu, balič, alebo distribútora. Ak je názov spoločnosti uvedený v mestskom adresári alebo telefónnom zozname, adresa môže byť vynechaná.
Výstražné vyhlásenia: Kozmetika musí v prípade potreby obsahovať príslušné varovné upozornenia. Napríklad, výrobky obsahujúce určité zložky, o ktorých je známe, že sú škodlivé, ak sa používajú nesprávne, ako sú niektoré farby na vlasy alebo opaľovacie krémy, musia mať na svojich etiketách príslušné varovné upozornenia.
Jazyk: Všetky požadované informácie na štítku musia byť uvedené v angličtine. Ak je produkt určený na distribúciu na neanglicky hovoriacom trhu v USA., požadované informácie musia byť uvedené aj v prevládajúcom jazyku používanom na danom trhu.
Reklamácie a reklama: Akékoľvek tvrdenia uvedené na etikete kozmetického výrobku alebo v jeho reklame musia byť pravdivé a nesmú byť zavádzajúce. FDA môže podniknúť kroky proti výrobkom, ktoré uvádzajú nepravdivé alebo nepodložené tvrdenia, vrátane stiahnutia produktov z trhu.
Toto sú niektoré z hlavných požiadaviek na označovanie kozmetiky v Spojených štátoch. Pre výrobcov a distribútorov kozmetiky je nevyhnutné, aby sa oboznámili s týmito predpismi, aby sa zabezpečil ich súlad a vyhli sa možným sankciám alebo stiahnutiu výrobkov z obehu.. Iné krajiny môžu mať iné požiadavky na označovanie, preto je nevyhnutné preskúmať osobitné predpisy pre každý trh, na ktorom sa bude kozmetický výrobok predávať.
13. Sú kozmetiky, ktoré sú "Prirodzené" alebo "Organický" Vyžaduje sa na získanie certifikácie?
V Spojených štátoch, pre pojmy neexistuje žiadna právna definícia ani špecifická úprava “prirodzené” alebo “organické” v kozmetike. USA. Podriadenie potravín a liečiv (FDA) pojem striktne neupravuje “prirodzené” pre kozmetiku, a neexistuje žiadna oficiálna certifikácia “prirodzené” kozmetika.
Avšak, FDA monitoruje kozmetické etikety na nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia, a produkt, ktorý o sebe tvrdí “prirodzené” by nemal obsahovať žiadne umelé alebo syntetické prísady, ktoré by spôsobili zavádzanie tvrdenia.
Čo sa týka “organické” kozmetika, tento termín je regulovaný Ministerstvom poľnohospodárstva Spojených štátov amerických prostredníctvom Národného ekologického programu. Zatiaľ čo USDA sa primárne zameriava na potravinárske výrobky, kozmetické výrobky môžu byť tiež certifikované ako ekologické, ak spĺňajú normy NOP.
Na zobrazenie organickej pečate USDA na kozmetickom výrobku, výrobok musí byť certifikovaný akreditovaným certifikačným zástupcom a musí spĺňať nasledujúce kritériá: Musí obsahovať min 95% organické zložky (okrem vody a soli), so zvyšnými zložkami pozostávajúcimi zo schválených neekologických zložiek alebo syntetických látok z národného zoznamu USDA. Okrem toho, na výrobok musí dohliadať certifikačný zástupca autorizovaný národným organickým programom USDA a musí dodržiavať všetky ekologické predpisy USDA.
Upozorňujeme, že FDA nemá špecifické predpisy pre “organické” aj kozmetika. Certifikácia USDA je dobrovoľná a nie je podmienkou, aby sa kozmetika predávala ako “organické.” Avšak, mať certifikáciu USDA Organic môže spotrebiteľom poskytnúť dôveryhodnosť a istotu, že výrobok spĺňa stanovené ekologické normy.
Záver, “prirodzené” kozmetika nevyžaduje certifikáciu v Spojených štátoch, a tento termín nie je prísne regulovaný FDA. Avšak, “organické” kozmetika môže byť certifikovaná USDA, ak spĺňa normy národného organického programu, ale táto certifikácia nie je povinná pre marketing kozmetického výrobku ako “organické.”
14. Predpisy FDA pre záverečné myšlienky o kozmetike
Záver, je pre nás nevyhnutné vedieť, ako je kozmetika regulovaná, aby sme sa mohli informovane rozhodovať o produktoch, ktoré používame. Majte na pamäti, že spoločnosti sú zodpovedné za to, že ich produkty sú bezpečné a správne označené. Teda, je vždy šikovným krokom vykonať prieskum pred vyskúšaním nového kozmetického produktu!