A kötegelt gyártási nyilvántartás az a fájl, amely dokumentálja, hogyan készült ténylegesen egy tétel termék – mely anyagtételek kerültek bele, milyen súlyokkal, mely folyamatparaméterek mellett, ki ellenőrizte, és ki írta alá. Nem úgy, ahogy kellett volna; hogyan készült. Amikor egy kiskereskedő minőségbiztosítási csapata auditál egy gyárat, a kérés, amely elválasztja a szakembereket a tettesektől, három szó: húzza ki a kötegelt rekordokat.
Ez a cikk az aranyminta természetes folytatása. A minta lefagyasztja, hogy a terméknek milyennek kell lennie; a kötegelt gyártási rekord – BMR ipari rövidítéssel – bizonyítja, hogyan jutottak el oda az egyes gyártási sorozatok. Közöttük ül a két kérdés, amelyet végül minden mérlegvásárló feltesz egy gyártónak: rendbe tudod tenni, és be tudod bizonyítani, hogy jól csináltad, tétel tétel után?
A tét praktikus, nem bürokratikus. A visszahívások szűkítése vagy szélesítése attól függően, hogy a rekord mit tud elkülöníteni. A panaszok kivizsgálása él vagy hal a töltősoron leírtak alapján. A szabályozási rendszerek pedig ugyanarra a fegyelemre támaszkodnak – a MoCRA káros eseményekre vonatkozó nyilvántartási kötelezettségei az Egyesült Államokban. tételezzük fel, hogy egy márka pontosan nyomon tudja követni, hogy mi került egy egységbe, ami a gyakorlatban azt jelenti, hogy gyárának nyilvántartása képes.
én. A Mester és a Kivégzett – két dokumentum, Egy tétel
Az első dolog, amit meg kell oldani, egy elnevezési felosztás, amely még a tapasztalt vásárlókat is megzavarja. Minden terméknek van egy törzsdokumentuma – az úgynevezett főképlet, fő tétel rekord, vagy a háztól függően a gyártási törzskönyv – amely tartalmazza a jóváhagyott receptúrát és az eljárási utasításokat. A kötegelt gyártási rekord az a mester, egy adott gyártási folyamat során nyomtatják és töltik ki. A mester a kotta; a BMR egy előadás felvétele, kiegészítve az időbélyegzőkkel és azoknak az embereknek az aláírásával, akik játszották.
| Mesterrekord | A kötegelt gyártási rekord | |
|---|---|---|
| Mi az | A jóváhagyott recept és eljárási utasítás | Egy tényleges tétel kitöltött naplója |
| Hány létezik | Termékenként egy aktuális verzió | Tételenként egy, örökké szaporodva |
| Mit bizonyít | Mi történjen | Mi történt, aláírva és keltezve |
A kettő közötti kapcsolat az, ahol a minőség valójában él: egy jól működő gyár minden tételt az aktuális mester friss példányának kiadásával indít, és minden sor, amit a kezelők kitöltenek, annak bizonyítéka lesz, hogy a tervet követték – vagy dokumentált feljegyzés arról, hogy pontosan hol nem.
II. Mit tartalmaz a tételes gyártási nyilvántartás?
A formátumok gyáronként eltérőek, de az anatómia következetes, mert minden szakasz valami konkrét bizonyítására létezik:
| Szakasz | Mit bizonyít |
|---|---|
| Fejléc – termék, tételszám, tétel mérete, dátumok | Melyik ez a tétel, rögzítve minden más dokumentumot, amely idézi a kódot |
| Nyersanyagkérdés – beszállítói tételek, mennyiségeket, mérlegelés másodszemélyes csekkel | A megfelelő anyagok, nyomon követhető tételekből, megfelelő mennyiségben |
| A folyamat végrehajtása – hőmérsékletek, keverési sebességek, alkalommal, minden lépésnél ténylegesen rögzítésre kerül | A jóváhagyott folyamat a leírtak szerint zajlott, ezen a berendezésen, ezek az üzemeltetők |
| Folyamat közbeni kontrollok – pH, viszkozitás, megjelenési ellenőrzések a futás közepén | A problémák elkapkodnak, amíg még javíthatók |
| Eltérés – bármi, ami eltér a mestertől, és hogyan oldották meg | Becsületesség; egy eltérés nélküli rekordnak nincs hova tennie az igazságot |
| Töltés és csomagolás – alkatrész tételek, sortávolság, töltse ki a csekket, kódolás | A megfelelő tömeg találkozott a megfelelő csomagolással, az előző munkából származó maradék nélkül |
| Minőségellenőrzési eredmények és kiadás – végső tesztelés, megőrzött minták naplózva, a kiadási aláírást | Egy nevű, szakképzett személy arra a következtetésre jutott, hogy ez a tétel szállítható |
Olvass így, a tételes gyártási nyilvántartás nem a gyártás körüli papírmunka, hanem a gyártás, ellenőrizhetővé tették. Az elemzési tanúsítvány, amelyet a márka minden szállítmányhoz kap, egy egyoldalas összefoglaló ebből a fájlból; a fájl az, ahol az összefoglaló számok születtek.
III. Olvasás One Like egy könyvvizsgáló
A kiskereskedelmi minőségbiztosítási csapatok és a tapasztalt beszerzési vezetők ritkán olvasnak sorról sorra egy BMR-t. Megvizsgálják, szondáikat pedig érdemes kölcsönkérni. Első a teljesség: minden mező kitöltve, nincs üres hely, amelyet csendesen kihagytak, az akció idején készült bejegyzések, nem pedig az íróasztalnál rekonstruálva – a korabeli felvétel elve, a C az ALCOA adatintegritási keretrendszerben, amelyet az auditorok idéznek, létezik, mert a memória minőségi kockázatot jelent. Aztán az aláírások: olyan kritikus lépések, mint a két súlymérés, a cselekvő és az ellenőrző, a kibocsátási aláírás pedig valakié, akinek a nevét és képesítését a gyár közölni tudja. Aztán az eltérések: Az a növény, amelynek nyilvántartásai évek óta hibátlan tételeket mutatnak, és semmi sem tér el, nem tökéletes növény; ez egy üzem, amelynek papírjai nem mondanak igazat.
A kis fizikai részleteknek is súlyuk van. Egy régóta működő gyakorlati fórumon a GMP-ellenőrök utasítják a gyárakat, hogy tartsák a nyilvántartást tollban, soha ne ceruzával – a tinta ellenáll az utólagos szerkesztésnek, aminek a teljes dokumentációs szelleme ISO 22716, a kozmetikai gyártás GMP szabványa, ellenőrzés, tárolás, és a szállítás. A helyesbítések megfelelően megtörténtek – egy sor a hibán keresztül, inicializálva és keltezve, az eredeti még olvasható – jó jel, nem rossz. Ezek azt jelentik, hogy a lemez élt a gyártási emeleten, utána nem gyártják.
IV. Ki a tulajdonosa, Ki Látja, Mennyi ideig él
A tételes gyártási nyilvántartást a gyár készíti és vezeti – ez a gyár saját szorgalmának bizonyítéka, és a gyár archívumában marad a megőrzött mintákkal együtt. Amit egy márkának biztosítania kell, az a hozzáférés: a saját termékei gyártási tétel-nyilvántartásának felülvizsgálati joga az auditok vagy vizsgálatok során, a minőségi megállapodásba beleírva, nem pedig feltételezve. Egyes gyártók kérésre szerkesztett másolatokat osztanak meg; sok házigazdáról szóló vélemény a helyszínen, mivel a nyilvántartás olyan folyamatrészleteket is tartalmaz, amelyek törvényszerűen a gyár saját know-how-ját képezik. Ez a határ – az Ön ellenőrzési joga, szemben a védelemhez való jogukkal – ugyanaz a határvonal, amelyen áthalad kozmetikai formula tulajdonjog, és ugyanabba a szerződéses beszélgetésbe tartozik.
A megőrzés a minőségbiztosítási rendszer óráján fut, nem a marketing naptár: a nyilvántartásokat a gyár eljárásai és a kiszolgált piacok által meghatározott meghatározott ideig őrzik – elég hosszú ideig ahhoz, hogy a termék túlélje a polcokon, és válaszoljon egy panaszra vagy hatósági kérdésre évekkel a kitöltés után. Az EU-ban, a szélesebb dokumentációs architektúra ugyanebbe az irányba mutat: Szabályozás (EK) Nem 1223/2009 törvényi kötelezettséggé teszi a GMP-t, és az itt leírt tételszintű fegyelem az, hogy a gyár papírmunkája hogyan tartja fenn ezt a kötelezettséget a gyakorlatban.
V. A munkahelyi rekord – visszahívások és újrarendelések
Sétáljon át egy rossz napon a rendszeren, és a dokumentum kiérdemli a megőrzését. Az ügyfél reakciója jelent meg; az egység kötegkódja azonosítja a futtatást; a gyár húzza a BMR-t. Azon belül: minden nyersanyag pontos szállítói tételei, ami leszűkíti a kérdést attól "biztonságos a termékünk" nak nek "gyanús ez a bemeneti tétel"; a folyamatnaplót, amely megmutatja, hogy eltért-e valami; a folyamatban lévő és a kiadási eredményeket, amelyek megmutatják, mit mért a tétel a kilépéskor; és a megtartott minta referencia, amely lehetővé teszi mindkét fél számára, hogy tesztelje a ténylegesen szállított tartalmat. A hatókör az egész márkára kiterjedő ijesztgetéstől a kötegek meghatározott csoportjává válik – és a két eredmény közötti különbséget hetekben és címszavakban mérik..
Nyugodtabb napokon, ugyanaz a fájl, amiért a batch 12 egyezik a batch one-val. Az átrendezés következetessége nem szerencse; ez a végrehajtott törzsrekord, ugyanazon osztályoknak és beszállítóknak szállított anyagok, végrehajtott és leírt paraméterek, és minden futás felelős a megpecsételtekért arany minta. A nagyméretű vásárlók valóban ezt a dokumentációs kultúrát vizsgálják, amikor értékelnek OEM kozmetikai gyártás partnerek – a termék meggyőzi a mintavételi szakaszban; a rekordok meggyőznek a következő öt évre.
Gyakran feltett kérdéseket
Kaphat-e egy márka másolatot a teljes tételgyártási nyilvántartásról??
Általában nem rutin mellékletként, és ez normális. A nyilvántartás tartalmazza a gyári folyamat részleteit, így általános gyakorlat az auditok vagy vizsgálatok során a helyszíni ellenőrzés, bizonyos kötegekre vonatkozó, néha titkosított másolatok. Ami számít, az a minőségi szerződésben szereplő felülvizsgálati jog biztosítása az első beszerzési rendelés előtt – és olyan gyár kezelése, amely megtagadja a hozzáférést, bármilyen formában, mintha valami fontosat mondana neked.
Mi a kapcsolat a BMR és az elemzési bizonyítvány között??
Az elemzési tanúsítvány az exportálható összefoglaló; a kötegelt gyártási rekord a forrás. A COA egy oldalon felsorolja a tesztelt paramétereket és egy köteg eredményeit, a rekord minőségellenőrzési szakaszából származik. Ha valaha is megkérdőjeleznek egy COA-számot, a válasz a BMR-ben rejlik – a nyers eredményekben, aki lefutotta a tesztet, melyik hangszeren, melyik specifikáció verziójával szemben. Az egyik utazik a szállítmánnyal; a másik otthon marad, és aláírja.
Az elektronikus tételnyilvántartások helyettesítik a papírt?
Egyre inkább, különösen a nagyobb üzemekben – az elektronikus rendszerek betartják a szükséges mezőket, időbélyeg bejegyzések automatikusan, és gyorsabbá teheti az áttekintést. De a papír továbbra is általános és tökéletesen érvényes a GMP szerint, ha a fegyelem megfelelő: egykorú bejegyzések, ellenőrzött formák, megfelelő korrekciókat. Egy vevőnek, a közeg kevésbé számít, mint a viselkedés; a rendezett papírrendszer veri a rosszul használt elektronikust, és a cikkben szereplő ellenőrzési kérdések mindkettőn ugyanúgy működnek.
Mit jelent, ha egy gyár nem tud kötegelt rekordot készíteni??
Ez azt jelenti, hogy a minőségi rendszer dekoratív. Az a gyártó, aki nem tudja lekérni az általa szállított tétel rekordját, nem tudja nyomon követni az anyagokat, nem köthet visszahívást, és nem tudja igazolni, hogy az elemzési bizonyítványa bármiből származott. Bármi legyen is az árelőny, a márka a gyár kockázatát a saját címkéjén viseli. Kellő gondossággal, kérjen egy friss példarekordot érzékeny részletekkel – a válasz gyorsasága és magabiztossága az igazi válasz.
Következtetések és a következő lépések
A kötegelt gyártási nyilvántartás kiegészíti a professzionális OEM-kapcsolat papírgerincét: a rövidke kimondja a szándékot, az aranyminta rögzíti a színvonalat, és a rekord azt bizonyítja – futásról futásra –, hogy a szabványt egy ellenőrzött folyamat teljesítette. Kiskereskedőknek és ismert márkáknak, ez az egyetlen dokumentum, amely a legjobban megjósolja, hogy egy szállító képes-e valódi mennyiséget szállítani dráma nélkül, mert megmutatja, hogyan viselkedik a gyár, amikor senki sem figyel.
Az Ausmetics számára írta őket 28+ év Kantonban, ISO alatt 22716 (GMPC) A Sedex auditjainak és programjainak tanúsítása és kiskereskedelmi szintű ellenőrzése olyan igényes, mint az IKEA IWAY, az egész bőrápolásban, haj, test, anya és baba, és férfi vonalak. Azok a vásárlók, akik szeretnék látni, hogyan néz ki a dokumentációs fegyelem a gyakorlatban, felfedezhetik az Ausmetics OEM és ODM gyártási szolgáltatások, vagy vegye fel a kapcsolatot az Ausmetics-tel hogy megszervezze azt a fajta ellenőrzési beszélgetést, amelyre ez a cikk éppen felvértezte.